WO2022034253A1 - Sistema para implantación transcatéter orientada de dispositivos aórticos - Google Patents

Sistema para implantación transcatéter orientada de dispositivos aórticos Download PDF

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WO2022034253A1
WO2022034253A1 PCT/ES2021/070583 ES2021070583W WO2022034253A1 WO 2022034253 A1 WO2022034253 A1 WO 2022034253A1 ES 2021070583 W ES2021070583 W ES 2021070583W WO 2022034253 A1 WO2022034253 A1 WO 2022034253A1
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implantation
orientation
transcatheter
catheter
aortic
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PCT/ES2021/070583
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English (en)
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Inventor
Alfredo Redondo Diéguez
Ignacio-Jesús SANTOS AMAT
Gonzalo Redondo Diéguez
José-Alberto SAN ROMÁN CALVAR
Belén CID ÁLVAREZ
Original Assignee
D3 Applied Tech, S.L.
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/2436—Deployment by retracting a sheath

Definitions

  • the present invention belongs to the field of medical devices, in particular to an oriented implantation system for transcatheter devices, based on a system for determining the specific orientation for each case and a system that allows implantation according to the previously determined orientation. , both as described in the claims.
  • Severe aortic stenosis is the most common valve pathology, affecting approximately 5% of the population over 75 years of age, which represents approximately 1.2 million patients in Europe alone.
  • the traditionally used procedure was surgical valve replacement. Since the first percutaneous aortic valve replacement was performed in 2002, there has been an enormous change in the treatment of this pathology.
  • Percutaneous therapy initially intended for patients with inoperable surgical risk has been expanded to high and intermediate risk patients, indications included in current clinical practice guidelines, as scientific evidence supports these indications.
  • Recent studies support its application in low-risk patients. Therefore, even greater expansion of these therapies is expected, although the inclusion of
  • Figure 1 shows a conventional aortic device 1 that is formed by a lattice structure 11 and support elements or leaflets 12 joined together by commissures 13.
  • FIG. 2 shows the traditional surgical valve replacement process.
  • the surgeon directly visualizes the native aortic valve 2 with its commissures 21 , the aortic device or prosthesis 1 with its lattice structure 11 , its support elements 21 and its commissures 13.
  • Implantation of the prosthesis 1 is made in such a way that the commissures of the prosthesis 13 coincide with the commissures of the native valve 21
  • FIG. 3 shows a system for the implantation of a transcatheter aortic device 3.
  • the implantation device 1 is mounted on a catheter 31 attached to a handling element 32.
  • the handling element incorporates a device release system 321 and a reference indicator 322 consisting of a projection or mark that indicates the orientation that must be given to the handling element during the implantation process, which will usually be such that the position of the indicator is perpendicular to the ground (at 12 o'clock).
  • Grasping handling element 32, catheter 31 is advanced in the patient to the aortic annulus via arterial access, usually through the femoral artery.
  • the release system is activated, releasing the device 1 which is inserted into the catheter 31.
  • the alignment of the leaflets and commissures of the implanted prosthesis with respect to the native valve is not taken into account, so that the only control over prosthesis orientation is the depth of the implant.
  • aortic endoprostheses In the case of pathology of the aorta (for example, aortic aneurysms, aortic dissection, aortic ulcers, etc.), the implantation of devices called aortic endoprostheses is also performed using the transcatheter implantation technique.
  • main vessels originate in the vicinity of the affected aortic segment, as is the case, for example, of the ascending aorta and aortic arch in their relationship with the supra-aortic trunks, there are aortic endoprostheses with fenestrations or branches, which ensure blood flow in these arteries.
  • it is important to position the prosthesis so that it aligns with the origin of these arterial branches in order to avoid their occlusion.
  • the possibility of carrying out a controlled rotation of the device is therefore desirable, since it would allow simplifying the alignment of the aforementioned fenestrations or branches of these aortic endoprostheses.
  • the implantation systems available on the market do not allow an orientation of the prosthesis prior to the process, the implantation of which results in the alignment of the commissures of the prosthesis itself with those of the native valve can be carried out, since during said implantation process there is no control of the orientation of the prosthesis, as previously indicated.
  • document US2019117937A1 describes an implantation system that allows the flexion of its distal part to be modified towards a certain orientation, facilitating access to the area of application of the prosthesis during the implantation process.
  • the system does not allow the rotation of the prosthesis to be modified once inserted into the catheter, so that its rotational orientation will be predetermined by the orientation in which it was inserted into the catheter without any prior consideration regarding the positioning and native valve morphology.
  • the invention described consists of a system for the oriented implantation of transcatheter aortic devices in order to achieve their implantation with a desired orientation of the same, so that said orientation allows achieving an optimal alignment of the prosthesis commissures and the valve commissures. based on the characteristics of the specific patient, as occurs in the case of surgical valve replacement, which improves the efficiency of the prosthesis, as well as its durability.
  • the system corresponding to the invention is based on the fact that, depending on the anatomical characteristics of the patient, it is possible to predict the rotation that the device will undergo during the implantation process and, therefore, predict its final orientation once once implanted. Knowing the anatomical characteristics of the patient's arterial system, it is possible to individualize the orientation that the device must have once implanted for its optimal functioning, it will be
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) It is possible to pre-orient it so that implantation is achieved in the desired orientation.
  • the system presents a plurality of advantages.
  • the orientation determination system for oriented transcatheter implantation of aortic devices has means for displaying at least one anatomical feature of the patient, specifically at least one anatomical feature of the vascular system.
  • These means include a computed tomography scanner, and the at least one anatomical feature of the vascular system includes the location and layout of the centerline of the aortic artery.
  • the system performs an analysis of at least one anatomical characteristic of the vascular system, from the area of access to the artery to the area where the device will be located after its implantation.
  • a parameterization of said morphology is performed.
  • the implantation device is an aortic valve prosthesis
  • the central axis of the abdominal and thoracic aorta is identified, measurements of the aortic ring, the width of the coronary sinuses, the height of the coronary arteries, the location and orientation with respect to the central axis of the aorta of the coronary arteries and commissures of the aortic valve.
  • the system then defines a predetermined orientation for the transcatheter implantation device after implantation based on the parameterization of the at least one anatomical feature of the vascular system.
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) produces torsion in the catheter during the implantation process.
  • the so-called conventional implantation process is defined by the specifications of the release system used, which implies the orientation of the handling element according to the reference indicator it has.
  • the angular distances between the commissures of the native valve and those of the device are determined, which will indicate the rotation that must be given to the device prior to its implantation to achieve the desired orientation.
  • the aortic device is an aortic valve prosthesis for a native aortic valve, which has a series of leaflets and commissures between the leaflets, and the anatomical characteristics of the vascular system include:
  • the system defines the degree of alignment of the prosthesis commissures with respect to the native valve in an oriented implant versus a traditional (non-oriented) implant.
  • the aortic valve used is of the self-expandable type.
  • the aortic valve used is of the balloon-expandable type.
  • the transcatheter implantation device is an aortic stent graft
  • the anatomical features of the vascular system include:
  • the system defines the degree of alignment of the fenestrations or branches of the prosthesis with respect to the origin of the arterial branches of interest
  • the external means for visualizing at least one anatomical feature of the patient, in particular at least one anatomical feature of the vascular system includes a computed tomography.
  • the system has a user interface in which the user receives information from the system and can in turn enter additional data both in relation to the implantation device and the conventional implantation system to be used,
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) of the device for transcatheter implantation, the type of device and/or the implantation system is selectable by the user.
  • the system for implantation of transcatheter devices comprising
  • the union between the catheter and the handling element is made in such a way that the assembly defines a central longitudinal axis of the implantation system
  • the implantation system has a reference indicator that defines the predetermined rotational orientation of the implantation system about the central longitudinal axis of the implantation system for the implantation process
  • the catheter is configured in such a way as to allow an implantation device to be introduced into the catheter with a predetermined rotational orientation with respect to the rotational orientation of the system defined by the reference indicator.
  • the handling element comprises a system for the release of a transcatheter implantation device inserted in the catheter.
  • the system thus described has at least one rotation mechanism that allows the predetermined rotational orientation of the transcatheter implantation device to be modified about the central longitudinal axis of the implantation system with respect to the predetermined rotational orientation defined by the reference indicator.
  • Said reference indicator can be from a simple mark on one of the elements of the implantation system that marks the orientation at 0 e (generally at 12 o'clock) to a turning indicator equipped with a gyroscope that indicates the degree of inclination of the system with respect to the vertical.
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) This has the advantage that it allows the implantation device to be oriented according to an angle determined by the orientation determination system, or according to any other angle defined by the user.
  • the at least one rotation mechanism modifies the predetermined rotational orientation of the transcatheter implantation device about the central longitudinal reference axis of the implantation system with respect to the reference indicator by performing a rotation of the catheter.
  • the at least one rotation mechanism modifies the predetermined rotational orientation of the transcatheter implantation device about the central longitudinal axis of the implantation system by rotating the device with respect to the reference indicator of the system inside the catheter.
  • the at least one rotation mechanism forms part of the handle element.
  • the at least one rotation mechanism is a device containing
  • the reference indicator of the delivery system is integrated in the device.
  • This example has the advantage that the at least one rotation mechanism can be incorporated into any commercial implantation system, providing it with the ability to orient the transcatheter implantation device.
  • the reference indicator of the implantation system is integrated in the control element.
  • the at least one rotation mechanism that allows the predetermined rotation orientation of the transcatheter implantation device to be modified has means for keeping the modified orientation fixed.
  • the at least one orientation mechanism has an angular scale in such a way that it allows selecting the angle of rotation of the device with respect to the reference indicator.
  • Figure 1 Conventional device for transcatheter aortic implantation.
  • Figure 3 Conventional system for the implantation of a transcatheter aortic device.
  • Figure 6. Example of implementation of the implantation system according to the invention with a rotation mechanism acting on the catheter and/or the device
  • Figure 7. Example of an oriented implantation system with a rotation mechanism device.
  • a possible preferred embodiment of the system for calculating the orientation of a device for transcatheter implantation has as its objective the calculation of the orientation for an aortic valve prosthesis prior to its implantation based on different stages .
  • the system may include intermediate stages in which the user can enter additional data so that
  • a step 401 the user selects from the system the type of transcatheter implantation device to be implanted: aortic valve prosthesis, aortic endoprosthesis, etc., as well as the implantation system to be used, which will include a catheter.
  • a step 402 the system performs an axial tomography to obtain the characteristics of the vascular system necessary to calculate the desired orientation of the selected prosthesis:
  • the characteristics are, for example, the location and disposition of the patient's aortic central line, the location and orientation with respect to the central axis of the aorta of the coronary arteries and valve commissures aortic.
  • the characteristics are, for example, the origin of the arterial branches of interest (for example, the supra-aortic trunks)
  • a step 403 depending on the characteristics of the vascular system and the implantation system used, the system makes a prediction of the orientation that the device will have after its implantation with a usual implantation by means of the selected implantation system.
  • Figure 5 shows a possible example of prediction for the case of an aortic valve prosthesis. Considering that the catheter does not rotate inside the aorta during the implantation process, the prosthesis will advance along the central axis of rotation relative to the aorta, which is determined by the central line of the aorta.
  • a step 404 once the characteristics of the vascular system have been obtained, the user defines the desired orientation for the selected transcatheter implantation device once implanted:
  • the selected transcatheter implantation device is an aortic valve prosthesis
  • the user would select, for example, the degree of alignment of the commissures of the prosthesis with those of the native valve.
  • the selected transcatheter implantation device is an aortic stent
  • the user would select, for example, the degree of alignment of the stent with the origin of the arterial branches of interest.
  • the system would then analyze the differences between the desired orientation defined in point 3) and the orientation predicted in point 4), providing information to the user about the orientation in which the device must be inserted prior to the implantation process. in order to ensure that its implantation is carried out in the desired orientation.
  • the system would provide information to the user about the orientation that should be given to the prosthesis prior to its implantation.
  • figure 6 shows a possible preferred embodiment of an implantation system with the possibility of orientation of the transcatheter device according to the invention.
  • the handling element 52 has a rotation mechanism that allows the catheter 51 to rotate with respect to the handling element 52.
  • the rotation mechanism is implemented in this case by means of a wheel in which the predetermined rotation of the catheter with respect to of the handling element 52, although it could be implemented by any other mechanical means, so that by keeping the device 1 in a fixed position at the end of the catheter, said rotation of the catheter would be transferred to the device itself.
  • the system would maintain the reference pointer 622 provided in the driver as the reference pointer of the global system.
  • the release mechanism could have an orientation selector in degrees to establish the previously determined orientation, or even work automatically by selecting the user's degree of rotation through an interface available in the release system itself or in a external device that can be connected to the system.
  • the mechanism would allow the device 1 to be rotated without rotating the catheter 61.
  • the person skilled in the art will easily deduce that even hybrid solutions are possible, establishing, for example, a mechanism that acts on the rotation of the device 1 and in turn on the rotation of the catheter.
  • FIG. 7 Another preferred embodiment is the one shown in figures 7 and 8, in which a rotation device is used that incorporates the rotation mechanism, and which allows the realization of an implantation system according to the invention from a conventional implantation system.
  • the rotation device 7 is made up of two parts, a first part 71 for holding and fixing it to the handling element of the implantation system, and a second
  • the first part of the device has a reference indicator 711, and is fixed to the second element through a fixing means 73 aligning the reference indicator of the device with the reference indicator 322 arranged on the handling element 32.
  • the means The fixation device can be, but is not limited to, a screw that presses on the driving element 32 of the conventional implantation system.
  • the assembly of the conventional implantation system 3 is rotated on the second part, turning the assembly (and consequently the implantation device 1) towards the desired orientation, aligning the reference indicator of the first part 711 with the angle marked on the second piece 72.
  • the second part is fixed on the first by means of a fixing means that can be, without being limited to, a screw 74 that exerts pressure on the first part. 71.
  • Said fixing means becomes the reference indicator of the system for the implantation process.
  • FIG. 8 and 9 respectively show the implantation system according to the invention with different possible orientations: orientations at 0 e and at 45 e counterclockwise.

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Abstract

La invención descrita consiste en un sistema de implantación orientada de dispositivos aórticos transcatéter de cara a lograr su implantación con una orientación deseada de los mismos, de modo que dicha orientación permita lograr un alineamiento óptimo de las comisuras de la prótesis y las comisuras de la válvula nativa en función de las características del paciente concreto tal y como ocurre en el caso del recambio valvular quirúrgico, lo cual mejora la eficacia de la prótesis, así como su durabilidad.

Description

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SISTEMA PARA IMPLANTACIÓN TRANSCATÉTER ORIENTADA DE DISPOSITIVOS AÓRTICOS
SECTOR DE LA TÉCNICA
La presente invención pertenece al campo de los dispositivos médicos, en particular a un sistema de implantación orientada de dispositivos transcatéter, basado en un sistema para la determinación de la orientación específica para cada caso y un sistema que permite la implantación conforme a la orientación previamente determinada, ambas según lo descrito en las reivindicaciones.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
El desarrollo tecnológico en el ámbito de las terapias percutáneas transcatéter aplicada a la cardiología y patología vascular ha supuesto una revolución que ha permitido cambiar el paradigma del tratamiento de patologías altamente prevalentes como la cardiopatía isquémica y más recientemente valvulopatías (enfermedades de las válvulas cardíacas), enfermedad vascular periférica y patología aórtica. En la actualidad la implantación de válvulas aórticas percutáneas así como endoprótesis aórticas son técnicas habituales para el tratamiento de patologías cardiovasculares.
La estenosis aórtica severa es la patología valvular más frecuente, afectando aproximadamente a un 5% de la población mayor de 75 años, lo cual supone aproximadamente 1.2 millones de pacientes solo en Europa. El procedimiento tradicionalmente utilizado era el recambio valvular quirúrgico. Desde que se realizó el primer recambio valvular aórtico percutáneo en 2002, se ha producido un enorme cambio en el tratamiento de esta patología. La terapia percutánea inicialmente destinada a pacientes con riesgo quirúrgico inoperable se ha expandido a pacientes de riesgo alto e intermedio, indicaciones recogidas en las guías de las prácticas clínicas vigentes, conforme la evidencia científica apoyaba estas indicaciones. En la actualidad recientes estudios avalan su aplicación en pacientes de bajo riesgo. Por tanto es esperable incluso una mayor expansión de estas terapias, si bien la inclusión de
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) pacientes de bajo riesgo con una mayor esperanza de vida supondrá un estimulo para mejorar los resultados pronósticos a corto y largo plazo de este tipo de terapias.
La figura 1 muestra un dispositivo aórtico convencional 1 que está formada por una estructura en celosía 11 y unos elementos de soporte o velos 12 unidos entre sí mediante unas comisuras 13.
La figura 2 muestra el proceso de recambio valvular quirúrgico tradicional. En dicho recambio valvular quirúrgico, el cirujano visualiza de forma directa la válvula aórtica nativa 2 con sus comisuras 21 , el dispositivo aórtico o prótesis 1 con su estructura en celosía 11 , sus elementos de soporte 21 y sus comisuras 13. La implantación de la prótesis 1 se realiza de tal modo que las comisuras de la prótesis 13 coinciden con las comisuras de la válvula nativa 21
Como previamente se describió, otro método utilizado para el implante de válvulas aórticas es mediante técnicas trasnscatéter. En la actualidad son conocidos diferentes tipos de válvulas aórticas transcatéter La figura 3 muestra un sistema para la implantación de un dispositivo aórtico transcatéter 3. El dispositivo de implantación 1 va montado en un catéter 31 unido a un elemento de manejo 32. El elemento de manejo lleva incorporado un sistema de liberación del dispositivo 321 y un indicador de referencia 322 consistente en un saliente o marca que señala la orientación que debe darse al elemento de manejo durante el proceso de implantación, la cual será habitualmente de tal modo que la posición del indicador sea perpendicular al suelo (a las 12 h). Asiendo el elemento de manejo 32, el catéter 31 se avanza en el paciente hasta el anillo aórtico mediante acceso arterial, habitualmente a través de la arteria femoral. Una vez se ha alcanzado el anillo aórtico, se activa el sistema de liberación, liberando el dispositivo 1 que va introducido en el catéter 31. En este procedimiento, y contrariamente al caso del recambio valvular quirúrgico habitual en el que la visión directa de la prótesis permite una implantación con una orientación óptima de la misma, únicamente se tiene control de la profundidad a la que se realiza el implante, es decir, del movimiento longitudinal de la válvula. No se tiene en cuenta la alineación de los velos y comisuras de la prótesis implantada con respecto a la válvula nativa, de forma que el único control que se tiene sobre la orientación prótesis es la profundidad del implante. En dispositivos de implantación autoexpandibles, como en el ejemplo
2
HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) expuesto, el catéter y sistema de liberación se inserta en el paciente con una orientación rotacional de las comisuras 13 conocida; comúnmente una de las comisuras apunta a las 12 horas, posición que se considera convencional (0e de rotación) En el caso de las dispositivos de implantación expandióles por balón, es posible su montaje en el catéter con una rotación controlada mediante un proceso de crimpado, de modo que se puede alinear una de las comisuras de la prótesis 13 a las 12, como ocurre en prótesis autoexpandibles.
En el caso de la patología de la aorta (por ejemplo, aneurismas aórtico, disección aórtica, ulceras aórticas, etc) la implantación de dispositivos llamados endoprótesis aórticas, se realiza también mediante técnica de implantación transcatéter. Cuando en la vecindad del segmento de aorta afectado se originan vasos principales, como por ejemplo es el caso de la aorta ascendente y cayado aórtico en su relación con los troncos supraaórticos, existen endoprótesis aórticas con fenestraciones o ramas, que permiten asegurar el flujo sanguíneo en dichas arterias. En este caso, es importante el posicionamiento de la prótesis de modo que se alinee con el origen de estas ramificaciones arteriales para así evitar su oclusión. La posibilidad de realizar una rotación controlada del dispositivo es por tanto deseable, ya que permitiría simplificar la alineación de las mencionadas fenestraciones o ramas de estas endoprótesis aórticas.
EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
Son conocidas diversas investigaciones sobre los potenciales efectos del implante no alineado de la prótesis.
Estudios retrospectivos como el documento Tang, “Alignment of Transcatheter Aortic- Valve Neo-Commissures (ALIGN TAVR). JACC: Cardiovascular Interventions”. (G. H. L., Zaid, S., Fuchs, A., Yamabe, T., Yazdchi, F., Gupta, E., ... Bapat, V. N. (2020). han mostrado que hasta un 53% de los pacientes en los que se ha implantado una prótesis de válvula aórtica presenta un grado de mal alineamiento moderado o severo, asociados con una mayor incidencia de insuficiencia aórtica; tan solo el 22% de los pacientes presentan una buena alineación de la prótesis, definida como tal aquella
3
HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) implantación en la cual el ángulo entre las comisuras de la prótesis con respecto a las comisuras de la nativa es inferior a 15e. Por el contrario, un estudio mostró que el 96% de válvulas aórticas implantadas de forma quirúrgica (27/28) presentaban un buen alineamiento comisural.
A pesar de que el grado de alineamiento de no parece tener impacto en los resultados a corto plazo, sin afectar al resultado hemodinámico del implante ni a la incidencia de regurgitación paravalvular, si se contemplan posibles efectos deletéreos a largo plazo, Estos efectos son especialmente relevantes en pacientes con bajo riesgo quirúrgico y una mayor esperanza de vida. Algunos estudios, como el descrito en el documento “Simulation of self expanding transcatheter aortic valve in a realistic aortic root: implications of deployment geometry on leaflet deformation” (Gunning PS, Vaughan TJ, McNamara LM). Ann Biomed Eng. 2014;42(9):1989 - 2001), señalan que la mala alineación comisural genera una distorsión de la prótesis que parece ser el mecanismo de la mayor incidencia de insuficiencia aórtica en estos casos, generando además una mayor estrés en los velos de la prótesis.
Es importante por otra parte tener en cuenta que el incremento en la esperanza de vida de los pacientes puede superar la vida útil de las prótesis, requiriendo un nuevo procedimiento, hecho que será más probable u ocurrirá antes en el tiempo si se acelera el proceso de deterioro de la prótesis. Adicionalmente, el documento “The impact of imperfect frame deployment and rotational orientation on stress within the prosthetic leaflets during transcatheter aortic valve implantation” (Bailey J, Curzen N, Bressloff NW) J Biomech. 2017;53:22 - 28) analiza el impacto del alineamiento en la durabilidad de la prótesis a largo plazo.
Los efectos señalados anteriormente se reducen si el implante de la prótesis se realiza alineando las comisuras de la misma con las de la válvula nativa.
Los sistemas de implantación disponibles en el mercado no permiten una orientación de la prótesis previa al proceso la implantación de la misma que obtenga como resultado el alineamiento de las comisuras de la propia prótesis con las de la válvula nativa se pueda llevar a cabo, puesto que durante dicho proceso de implantación no se dispone de control de la orientación de la prótesis, como se indicó previamente.
4
HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) Por ejemplo, el sistema descrito en el documento “PHUOC VY et al. International Journal for Numerical Methods in Biomedical Engineering June 2018 Wiley USA. Vol. 34, Páginas e2974 (18 pp.), ISSN 2040-7939” define un método en el que mediante simulación de elementos finitos predicen la interacción entre una guía y la anatomía aórtica para definir la posición que obtiene en el paciente. Se evalúan su método con dos casos reales, utilizando imágenes angiográficas de la posición de la guía en el paciente como método de comparación. No obstante, este método no analiza la rotación axial que sufre el dispositivo al avanzar por la línea central de la aorta y por ello no tiene en cuenta el grado de alineamiento de las comisuras de la prótesis con respecto a las comisuras de la válvula.
Por otra parte el documento US2019117937A1 describe un sistema de implantación que permite modificar la flexión de la parte distal del mismo hacia una orientación determinada, facilitando el acceso a la zona de aplicación de la prótesis durante el proceso de implantación. Sin embargo, el sistema no permite modificar la rotación de la prótesis una vez introducida en el catéter, de modo que la orientación rotacional de la misma vendrá pretederminada por la orientación en la que se introdujo en el catéter sin ninguna consideración previa respecto al posicionamiento y morfología de la válvula nativa.
La invención descrita consiste en un sistema de implantación orientada de dispositivos aórticos transcatéter de cara a lograr su implantación con una orientación deseada de los mismos, de modo que dicha orientación permita lograr un alineamiento óptimo de las comisuras de la prótesis y las comisuras de la válvula nativa en función de las características del paciente concreto tal y como ocurre en el caso del recambio valvular quirúrgico, lo cual mejora la eficacia de la prótesis, así como su durabilidad.
El sistema correspondiente a la invención se basa en el hecho de que, en función de las características anatómicas del paciente, es posible realizar una predicción de la rotación que sufrirá el dispositivo durante el proceso de implantación y, por tanto, predecir su orientación final una vez implantado. Conociendo las características anatómicas de sistema arterial del paciente es posible individualizar la orientación que debe tener el dispositivo una vez implantado para su funcionamiento óptimo, será
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) posible realizar una preorientación de la misma de modo que se logre la implantación en la orientación deseada.
Este objetivo se consigue mediante un sistema para la determinación de dicha orientación y un sistema de implantación según la orientación determinada como los descritos en las reivindicaciones.
El sistema presenta una pluralidad de ventajas.
En un ejemplo según la invención, el sistema para la determinación la orientación para la implantación transcatéter orientada de dispositivos aórticos dispone de medios para la visualización de al menos una característica anatómica del paciente, en concreto al menos una característica anatómica del sistema vascular. Estos medios incluyen un tomógrafo computerizado, y la al menos una característica anatómica del sistema vascular incluye la localización y disposición de la línea central de la arteria aorta.
En una primera etapa, el sistema realiza un análisis de al menos una característica anatómica del sistema vascular, desde la zona del acceso a la arteria hasta aquella zona en la que se va a ubicar el dispositivo tras su implantación.
Posteriormente, se realiza una parametrización de dicha morfología. En el caso por ejemplo de que el dispositivo de implantación sea una prótesis de válvula aórtica, se identifica el eje central de la aorta abdominal y torácica medidas del anillo aórtico, la anchura de los senos coronarias, la altura de las arterias coronarias, la localización y orientación con respecto del eje central de la aorta de las arterias coronarias y comisuras de la válvula aórtica.
A continuación, el sistema define una orientación predeterminada para el dispositivo de implantación transcatéter tras su implantación en función de la parametrización de la al menos una característica anatómica del sistema vascular.
A continuación, y en función del tipo de dispositivo a implantar, se realiza una predicción de la rotación que sufrirá el dispositivo durante el proceso de implantación transcatéter, así como del posicionamiento final de la misma, considerando que no se
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) produce torsión en el catéter en durante el proceso de implantación. El proceso de implantación denominado convencional está definido por las especificaciones del sistema de liberación utilizado, que implica la orientación del elemento de manejo según el indicador de referencia del que dispone.
Seguidamente, se determinan las distancias angulares entre las comisuras de la válvula nativa y las del dispositivo, que indicarán el giro que debe proporcionarse al dispositivo previamente a su implantación para lograr la orientación deseada.
Esto presenta la ventaja de permitir definir un posterior proceso de implantación con una orientación controlada del dispositivo para cada paciente en función de sus características anatómicas que garantice la implantación óptima personalizada de la prótesis. Además, presenta la ventaja de obtener la información necesaria para el cálculo de la orientación de la prótesis mediante un dispositivo disponible en el mercado y utilizado de modo común.
En otro ejemplo de sistema de determinación de la orientación según la invención, el dispositivo aórtico es una prótesis de válvula aórtica para una válvula aórtica nativa, que dispone de una serie de velos y unas comisuras entre los velos, y las características anatómicas del sistema vascular incluyen:
- la localización y disposición de las comisuras de la válvula aórtica nativa.
La localización y disposición de las arterias coronarias.
Esto presenta la ventaja de permitir determinar la orientación para el caso de prótesis de válvulas aórticas según las características concretas de cada paciente. A modo de ejemplo, sin estar limitado a, el sistema define el grado de alineamiento de las comisuras de la prótesis con respecto a la válvula nativa en una implantación orientada respecto a una implantación tradicional (no orientada).
En otro ejemplo según la invención, la válvula aórtica utilizada es de tipo autoexpandible.
Esto presenta la ventaja de que permite determinar la orientación para una válvula
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) comercial concreta.
En otro ejemplo según la invención, la válvula aórtica utilizada es de tipo expandióle por balón.
Esto presenta la ventaja de que permite determinar la orientación para una válvula comercial concreta.
En otro ejemplo según la invención, el dispositivo de implantación transcatéter es una endoprótesis aórtica, y las características anatómicas del sistema vascular incluyen:
- la localización y disposición del origen de las ramificaciones arteriales de interés.
Esto presenta la ventaja de permitir determinar la orientación para el caso de endoprótesis de válvulas aórticas. A modo de ejemplo, sin estar limitado a, el sistema define el grado de alineamiento fenestraciones o ramas de la prótesis con respecto al origen de las ramificaciones arteriales de interés
En otro ejemplo según la invención, los medios externos para la visualization de al menos una característica anatómica del paciente, en concreto al menos una característica anatómica del sistema vascular incluyen un tomógrafo computerizado.
Esto presenta la ventaja de obtener la información necesaria para el cálculo de la orientación de la prótesis mediante un dispositivo disponible en el mercado y utilizado de modo común.
En otro ejemplo según la invención, el sistema dispone de una interfaz de usuario en la que el usuario recibe la información del sistema y puede a su vez introducir datos adicionales tanto en relación al dispositivo de implantación como al sistema de implantación convencional a utilizar,
Este presenta la ventaja permitir introducir parámetros adicionales en el sistema de acuerdo a las preferencias del intervencionista para cada caso concreto.
En otro ejemplo según la invención, el sistema para la determinación de la orientación
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) del dispositivo para implantación transcatéter, el tipo de dispositivo y/o el sistema de implantación es seleccionadle por parte del usuario.
Esto presenta la ventaja de que permitir una determinación de la orientación en función de las características de cada tipo concreto de dispositivo y/o sistema de implantación convencional utilizado.
En cuanto al sistema de implantación, en un ejemplo según la invención el sistema para implantación de dispositivos transcatéter que comprende
- un catéter
- un elemento manejador unido al catéter mediante medios de unión, donde
- la unión entre el catéter y el elemento manejador se realiza de tal modo que el conjunto define un eje central longitudinal del sistema de implantación
- el sistema de implantación dispone de un indicador de referencia que define la orientación predeterminada de giro del sistema de implantación sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación para el proceso de implantación
- el catéter está configurado de tal modo que permite introducir en el catéter un dispositivo de implantación con una orientación de giro predeterminada respecto a la orientación de giro del sistema definida por el indicador de referencia.
- que el elemento manejador comprende un sistema para la liberación de un dispositivo de implantación transcatéter introducido en el catéter.
El sistema así descrito dispone de al menos un mecanismo de rotación que permite modificar la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación respecto a la orientación predeterminada de giro definida por el indicador de referencia. Dicho indicador de referencia puede ser desde una simple marca en uno de los elementos del sistema de implantación que marca la orientación a 0e (generalmente a las 12 horas) hasta un indicador de giro dotado con un giróscopo que indica el grado de inclinación del sistema respecto a la vertical.
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) Esto presenta la ventaja de que permite orientar el dispositivo de implantación según un ángulo determinado por el sistema de determinación de la orientación, o bien según cualquier otro ángulo definido por el usuario.
En otro ejemplo según la invención el al menos un mecanismo de rotación modifica la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre al eje central longitudinal de referencia del sistema de implantación respecto al indicador de referencia realizando una rotación del catéter.
Esto presenta la ventaja de que permite modificar la orientación del dispositivo introducido en el catéter modificando la orientación del catéter, y manteniendo la orientación marcada por el indicador de referencia del sistema.
En otro ejemplo según la invención el al menos un mecanismo de rotación modifica la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación realizando una rotación del dispositivo respecto al indicador de referencia del sistema dentro del catéter.
Esto presenta la ventaja de que se modifica la orientación del dispositivo de implantación sin necesidad de modificar la orientación del catéter.
En otro ejemplo según la invención, el al menos un mecanismo de rotación forma parte del elemento manejador.
Esto presenta la ventaja de que el sistema de implantación no requiere ningún elemento externo que proporcione el mecanismo de orientación.
En otro ejemplo según la invención, que el al menos un mecanismo de rotación es un dispositivo que contiene
- un primer elemento que su fija al elemento manejador mediante medios de fijación
- un segundo elemento que, unido al primer elemento, permite un giro del segundo elemento sobre el primer elemento.
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) donde
- el indicador de referencia del sistema de implantación se encuentra integrado en el dispositivo.
Este ejemplo presenta la ventaja que el al menos un mecanismo de rotación puede incorporarse a cualquier sistema de implantación comercial, dotándolo de capacidad de orientación del dispositivo de implantación transcatéter.
En otro ejemplo según la invención, el indicador de referencia del sistema de implantación se encuentra integrado en el elemento de manejo.
Esto presenta la ventaja de que la orientación del sistema queda definida por la orientación del elemento de manejo, permitiendo controlar por tanto la orientación del sistema a la hora de proceder a la implantación del dispositivo transcatéter.
En otro ejemplo según la invención, el al menos un mecanismo de rotación que permite modificar la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter dispone de medios para mantener fija la orientación modificada.
Esto presenta la ventaja de que permite fijar una orientación del dispositivo determinada y/o seleccionada previamente para su posterior implantación garantizando la implantación de la prótesis según dicha orientación.
En otro ejemplo según la invención, el al menos un mecanismo de orientación dispone de una escala angular de tal modo que permite seleccionar el ángulo de rotación del dispositivo respecto del indicador de referencia.
Esto presenta la ventaja de que permite la selección de un ángulo predeterminado para la orientación del dispositivo conforme a las necesidades de cada paciente concreto de cara a optimizar la posterior implantación de la prótesis.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1 Dispositivo convencional para implantación aórtica transcatéter.
Figura 2.- Recambio valvular quirúrgico convencional.
Figura 3.- Sistema convencional para la implantación de un dispositivo aórtico transcatéter.
Figura 4.- Sistema para la determinación de la orientación del dispositivo aórtico transcatéter según la invención
Figura 5.- Ejemplo de predicción de rotación de orientación de dispositivo de aórtico durante el proceso de implantación
Figura 6.- Ejemplo de realización sistema de implantación según la invención con mecanismo de rotación actuando sobre el catéter y/o el dispositivo
Figura 7.- Ejemplo de realización de sistema de implantación orientado con dispositivo de mecanismo de rotación.
Figura 8.- Ejemplo de orientación a 0e mediante dispositivo con mecanismo de rotación Figura 9- Ejemplo de orientación a 45e mediante dispositivo con mecanismo de rotación
REFERENCIAS
1 Dispositivo aórtico convencional
1 1 Estructura en celosía
12 Elementos de soporte o velos
13 Comisuras de la prótesis
2 Válvula aórtica nativa
21 Comisuras de la válvula aórtica nativa
3 Sistema convencional para implantación de dispositivo transcatéter
31 Catéter
32 Elemento de manejo
321 Sistema de liberación
322 Indicador de referencia
401 Selección del tipo de dispositivo y del sistema de implantación a utilizar
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) 402 Obtención de características del sistema vascular del paciente
403 Predicción de la orientación del dispositivo una vez implantado
404 Definición de orientación deseada
405 Determinación de orientación del dispositivo previamente a su implantación para lograr la orientación deseada.
51 Arteria aorta
6 Sistema para implantación de dispositivo transcatéter según la invención
61 Catéter
62 Elemento de manejo
621 Sistema de liberación
622 Indicador de referencia
63 Mecanismo de rotación
7 Dispositivo de rotación
71 Primera pieza del dispositivo de rotación
72 Segunda pieza del dispositivo de rotación
711 Indicador de referencia de la primea pieza
73 Medios de sujeción de la primera pieza al elemento de manejo
74 Medios de fijación de la segunda pieza a la primera pieza
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A continuación, y a modo de ejemplo no limitativo, se muestra una realización preferente de la invención.
A la vista de las anteriormente mencionadas figuras, a modo de ejemplo no limitativo y de acuerdo con la numeración adoptada, se puede observar un ejemplo de realización preferente de la invención, la cual comprende las partes y elementos que se indican y describen en detalle a continuación.
Así, como se muestra en la figura 4, una posible realización preferente del sistema para el cálculo de la orientación de un dispositivo para implantación transcatéter tiene como objetivo el cálculo de la orientación para una prótesis de válvula aórtica previamente a su implantación basado en diferentes etapas. El sistema puede incluir etapas intermedias en las que el usuario puede introducir datos adicionales de modo
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) que pueda introducir parámetros adicionales que permitan y se basa en las siguientes operaciones:
1 ).-. En una etapa 401 , el usuario selecciona en el sistema el tipo el dispositivo de implantación transcatéter que se pretende implantar: prótesis valvular aórtica, endoprótesis aórtica, etc, así como el sistema de implantación a utilizar el cual incluirá un catéter.
2).- En una etapa 402, El sistema realiza una tomografía axial para obtener las características del sistema vascular necesarias para calcular la orientación deseada de la prótesis seleccionada:
2.1) En el caso de una prótesis de válvula aórtica, las características son por ejemplo la localización y disposición de la línea central aórtica del paciente, la localización y orientación con respecto del eje central de la aorta de las arterias coronarias y comisuras de la válvula aórtica.
2.2).- En el caso por ejemplo de una endoprótesis aórtica, las características son por ejemplo el origen de las ramificaciones arteriales de interés (por ejemplo, los troncos supraaórticos)
3).- En una etapa 403, en función de las características del sistema vascular y del sistema de implantación utilizado, el sistema realiza una predicción de la orientación que tendrá el dispositivo tras su implantación con una implantación habitual mediante el sistema de implantación seleccionado.
En la figura 5 se muestra un posible ejemplo de predicción para el caso de una prótesis valvular aórtica. Considerando que el catéter no gira en el interior del de la aorta durante el proceso de implantación, la prótesis avanzará a lo largo del eje central de rotación relativo a la aorta, el cual está determinado por la línea central de la aorta. Esto se puede entender fácilmente por medio de un modelo simplificado como el mostrado en Jas figuras 5.a y 5.b, en la cuales se simula una aorta 51 en la que no se consideran las curvas latero-lateral de la misma, con lo que se obtiene una aorta en forma de palo de pastor conforme: cuando la flecha marcada avanza desde la parte proximal de la curva hacia la parte distal apuntando hacia las 12 (definido como 0e), ésta quedará orientada a las 6 en la parte distal de la curva definida por la aorta (Figura 5.a). Si se rota este modelo 90e en el sentido contrario a las agujas del reloj (orientado hacia las 9), si la flecha marcada avanza nuevamente con una orientación a
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) 0e, su orientación al llegar al final distal será de 0e. La figura 5.a muestra el efecto rotacional que se produce en la flecha entre la situación mostrada entre los 0e y los 90e. Este principio se mantiene también en el caso de que en el modelo se incluyan las curvas laterales de aorta.
Por tanto, suponiendo que no se produce torsión en el catéter durante el proceso de implantación, la orientación rotacional de la prótesis permanece perpendicular a la línea central de la aorta.
Trasladando el modelo descrito a el caso del avance una válvula aórtica, se puede por tanto predecir la rotación que sufrirá durante el proceso de implantación, tal y como se muestra en la figura 5.b.
4).- En una etapa 404, una vez obtenidas las características del sistema vascular el usuario define la orientación deseada para el dispositivo de implantación transcatéter seleccionado una vez implantado:
En el caso de que el dispositivo de implantación transcatéter seleccionado sea una prótesis de válvula aórtica, el usuario seleccionaría, por ejemplo, el grado de alineamiento de las comisuras de la prótesis con las de la válvula nativa.
En el caso de que el dispositivo de implantación transcatéter seleccionado sea una endoprótesis aórtica, el usuario seleccionaría, por ejemplo, el grado de alineamiento de la prótesis con el origen de las ramificaciones arteriales de interés.
5).- El sistema analizaría a continuación las diferencias entre la orientación deseada definida en el punto 3) y la orientación predicha en el punto 4), proporcionando información al usuario sobre la orientación en la que debe introducirse el dispositivo previamente el proceso de implantación de cara a conseguir que la implantación del mismo se realice en la orientación deseada.
En el caso de una prótesis de válvula aórtica, y considerando como óptima la orientación de la prótesis que hace coincidir las comisuras de la misma con las de la válvula nativa, el sistema proporcionará al usuario información sobre la
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) orientación que se debe dar a la prótesis previamente a su implantación.
En el caso de que el dispositivo de implantación transcatéter y considerando como óptima aquella orientación de la prótesis con el origen de los troncos supraaórticos, el sistema proporcionaría información al usuario acerca de la orientación que se debe dar a la prótesis previamente a su implantación.
En cuanto al sistema de implantación, la figura 6 muestra una posible realización preferente de un sistema de implantación con la posibilidad de orientación del dispositivo transcatéter según la invención. En ella, el elemento de manejo 52 dispone de un mecanismo de rotación que permite girar el catéter 51 respecto al elemento de manejo 52. El mecanismo de rotación está implementado en este caso mediante una rueda en la que se selecciona el giro predeterminado del catéter respecto del elemento de manejo 52, aunque podría implementarse por cualquier otro medio mecánico, de modo que manteniendo el dispositivo 1 en una posición fija en el extremo del catéter dicha rotación del catéter se trasladaría al propio dispositivo. De este modo, el sistema mantendría el indicador de referencia 622 provisto en el elemento de manejo como indicador de referencia del sistema global. El mecanismo de liberación podría tener un selector de orientación en grados para establecer la orientación determinada previamente, o bien incluso funcionar de modo automático mediante la selección del grado de rotación del usuario a través de una interfaz disponible en el propio sistema de liberación o en un dispositivo externo que se pueda conectar al sistema.
En otra realización el mecanismo permitiría rotar el dispositivo 1 sin rotar el catéter 61. el experto en la materia deducirá fácilmente que incluso soluciones híbridas son posibles, estableciendo por ejemplo un mecanismo que actúe sobre la rotación del dispositivo 1 y a su vez sobre la rotación del catéter.
Otra realización preferente es la mostrada en las figuras 7 y 8, el que se utiliza un dispositivo de rotación que incorpora el mecanismo de rotación, y que permite la realización de un sistema de implantación según la invención a partir de un sistema de implantación convencional.
El dispositivo de rotación 7 está formado dos piezas, una primera pieza 71 para su sujeción y fijación al elemento de manejo del sistema de implantación, y una segunda
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) pieza 72 en el interior de la cual que inserta en la primera pieza 71 y permite el giro del sistema de implantación convencional sobre la segunda pieza.
La primera pieza del dispositivo dispone de un indicador de referencia 711 , y se fija al segundo elemento a través de un medio de fijación 73 alineando el indicador de referencia del dispositivo con el indicador de referencia 322 dispuesto en el elemento de manejo 32. El medio de fijación puede ser, sin estar limitado a, un tornillo que hace presión sobre el elemento de manejo 32 del sistema de implantación convencional.
A continuación, se realiza el giro del conjunto del sistema de implantación convencional 3 sobre la segunda pieza dando el giro al conjunto (y en consecuencia al dispositivo de implantación 1 ) hacia la orientación deseada, alineando el indicador de referencia de la primera pieza 711 con el ángulo marcado en la segunda pieza 72.
Una vez realizado el giro deseado (bien sea en sentido horario o antihorario), se procede a fijar la segunda pieza sobre la primera mediante un medio de fijación que puede ser, sin estar limitado a, un tornillo 74 que ejerce presión sobre la primera pieza 71. Dicho medio de fijación pasa a ser el indicar de referencia del sistema para el proceso de implantación.
Considerando el alineamiento original del dispositivo 1 como un giro de 0e, es posible realizar por tanto un giro del primer elemento del sistema de implantación respecto al segundo elemento del sistema de implantación de la prótesis de entre -360e (sentido antihorario) y 360e (sentido horario). La figuras 8 y 9 muestran respectivamente el sistema de implantación según la invención con diferentes posibles orientaciones: orientaciones a 0e y a 45e en sentido antihorario
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26)

Claims

REIVINDICACIONES Sistema para la determinación de orientación de dispositivos aórticos para la implantación transcatéter que comprende
- medios para la determinación de al menos una característica anatómica de un sistema vascular que incluyen un tomógrafo computerizado donde
- la al menos una característica anatómica del sistema vascular incluye la localización y disposición de la línea central de la arteria aorta caracterizado por que está configurado de tal modo que
- en una primera etapa (401), el sistema determina la al menos una característica anatómica del sistema vascular,
- en una segunda etapa (402), el sistema realiza una parametrización de la al menos una característica anatómica del sistema vascular,
- en una etapa posterior (403), el sistema define una orientación predeterminada para el dispositivo de implantación transcatéter tras su implantación en función de la parametrización de la al menos una característica anatómica del sistema vascular,
- en una etapa posterior (404), el sistema realiza una predicción de la orientación rotacional del dispositivo respecto a la línea central de la aorta tras su implantación en función de la parametrización de la al menos una característica anatómica del sistema vascular considerando que no se produce torsión en el catéter en durante el proceso de implantación.,
- finalmente (405), el sistema calcula la distancia angular entre la predicción de la orientación y la orientación predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter. Sistema según la reivindicación 1 caracterizado por
- que el dispositivo de implantación transcatéter es una prótesis de válvula aórtica para una válvula aórtica nativa que dispone de una serie de velos y unas comisuras entre los velos,
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) que la al menos una característica anatómica del sistema vascular incluye:
- la localización y orientación de las comisuras de la válvula aórtica nativa respecto al eje central de la aorta
- la localización y disposición de las arterias coronarias.
3. Sistema según la reivindicación 2 caracterizado por
- que la prótesis de válvula aórtica es de tipo autoexpandible
4. Sistema según la reivindicación 2 caracterizado por
- que la válvula aórtica es una válvula de tipo expandióle por balón.
5. Sistema según la reivindicación 1 caracterizado por
- que el dispositivo de implantación transcatéter es una endoprótesis aórtica
- que la al menos una característica anatómica del sistema vascular incluye: la localización y disposición del origen de las ramificaciones arteriales de interés.
6. Sistema para implantación de dispositivos transcatéter que comprende
- un catéter
- un elemento manejador unido al catéter mediante medios de unión, donde
- la unión entre el catéter y el elemento manejador se realiza de tal modo que el conjunto define un eje central longitudinal del sistema de implantación
- el sistema de implantación dispone de un indicador de referencia que define la orientación predeterminada de giro del sistema de implantación sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación para el proceso de implantación
- el catéter está configurado de tal modo que permite introducir en el catéter un dispositivo de implantación con una orientación de giro predeterminada respecto a la orientación de giro definida por el indicador de referencia.
- que el elemento manejador comprende un sistema para la liberación de un
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) dispositivo de implantación transcatéter introducido en el catéter. caracterizado por
- que el sistema dispone de al menos un mecanismo de rotación que permite modificar la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación respecto a la orientación predeterminada de giro definida por el indicador de referencia. istema según la reivindicación número 6 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación modifica la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre al eje central longitudinal de referencia del sistema de implantación respecto al indicador de referencia realizando una rotación del catéter. istema según la reivindicaciones 6 y 7 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación modifica la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre al eje central longitudinal del sistema de implantación realizando un rotación del dispositivo respecto al indicador de referencia del sistema de implantación transcatéter dentro del catéter. istema según la reivindicaciones 6 a 8 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación forma parte del elemento manejador Sistema según la reivindicaciones 6 a 9 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación es un dispositivo que contiene
- un primer elemento que su fija al elemento manejador mediante medios de fijación
- un segundo elemento que, unido al primer elemento, permite un giro del segundo elemento sobre el primer elemento. donde
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) el indicador de referencia del sistema de implantación se encuentra integrado en el dispositivo Sistema según la reivindicación 9 caracterizado por - que el indicador de referencia del sistema de implantación se encuentra integrado en el elemento de manejo Sistema según la reivindicación 6 a 11 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación que permite modificar la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter dispone de medios para mantener fija la orientación de giro modificada
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26)
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