ES2871800T3

ES2871800T3 - Doble stent

Info

Publication number: ES2871800T3
Application number: ES17803794T
Authority: ES
Inventors: Malte Neuss
Original assignee: Mob Ing GmbH
Current assignee: Mob Ing GmbH
Priority date: 2016-10-26
Filing date: 2017-10-26
Publication date: 2021-11-02
Anticipated expiration: 2037-10-26
Also published as: JP2019535370A; IL266218B; US10874534B2; CN109890328B; US20190262150A1; EP3531985A1; IL266218A; EP3531985B1; CN109890328A; PL3531985T3; JP7002770B2; WO2018078019A1; RU2019115849A; RU2742503C2; RU2019115849A3; DE102016120445A1; BR112019008318B1; BR112019008318A2

Abstract

Doble stent que comprende stents dispuestos coaxialmente, en el que una primera membrana (4) está dispuesta entre un primer stent interior (2) y al menos dos stents exteriores (3), caracterizado porque una segunda membrana (5) está dispuesta sobre los stents exteriores (3) y en que los extremos de las membranas de la primera (4) y de la segunda (5) se juntan en los extremos de los stents (3, 4), se doblan sobre la cara interior del primer stent (3) y se sujetan bajo las lengüetas elásticas (6) del primer stent (3).

Description

DESCRIPCIÓN

Doble stent

[0001] La invención se refiere a un doble stent con stents dispuestos coaxialmente, estando dispuesta una primera membrana entre un primer stent interior y al menos dos stents exteriores. El doble stent sirve, en particular, como stent recubierto (stentgraft) para puentear malformaciones vasculares, como por ejemplo aneurismas y derivaciones, pero también para reforzar paredes vasculares inestables, frágiles o trombóticas. Además, se usa para puentear derivaciones de vasos provistos de stents.

[0002] Los stents recubiertos para puentear malformaciones vasculares se conocen en una pluralidad de formas. Por regla general, están formados por un stent, que está recubierto completa o parcialmente por una membrana. La membrana cierra la malformación vascular hacia el vaso, el stent mantiene el vaso abierto y hace que la membrana se ajuste perfectamente a la pared vascular.

[0003] Un problema en los stents recubiertos es el anclaje de la membrana en el stent. Para ello se desarrollaron dobles stents, en los que la membrana queda sujetada entre un stent exterior y uno interior. En la expansión de un doble stent de este tipo, la membrana participa en el ensanchamiento radial, aunque se mantiene sujetada entre los dos stents.

[0004] Por ejemplo por el documento DE 19720 115 A1 se conoce un doble stent de este tipo. El stent allí descrito ha dado en principio buenos resultados en la práctica, pero es mejorable en dos aspectos. El documento DE 29623 983 U1 da a conocer un doble stent con las características del preámbulo de la reivindicación 1.

[0005] Por un lado, resultan frecuentemente problemas con la estanqueidad, puesto que la membrana no asienta directamente contra la pared vascular y/o se deteriora en la expansión del doble stent. En los dos casos, el doble stent no cumple los requisitos exigidos del mismo, es decir, el cierre, por ejemplo, de una malformación vascular.

[0006] Por otro lado, en la expansión del doble stent puede ocurrir que el compuesto formado por dos stents y una membrana pierde la cohesión, por ejemplo cuando los dos stents tienen un comportamiento de expansión diferente, por ejemplo por circunstancias locales.

[0007] Finalmente, en los dobles stents de este tipo empeora la maniobrabilidad. Dos stents de la misma longitud, dispuestos uno encima del otro, conducen a una mayor rigidez que, en particular en caso de stents más largos, conduce a problemas en el pasaje por vasos tortuosos y en la colocación en estos.

[0008] Al usar stents recubiertos normales, en muchos casos no basta con la fuerza radial de un solo stent, ya sea expandible con balón o autoexpandible, para anclar la membrana de forma segura y/o garantizar un puenteado o un ensanchamiento de vaso fiable y duradero. En estos casos, sería recomendable el uso de un doble stent con mayor fuerza radial. Esto es válido, en particular, para stents autoexpandibles, que por regla general tienen una menor fuerza radial que los stents expandibles con balón.

[0009] La presente invención tiene, por lo tanto, el objetivo de poner a disposición un doble stent que cumpla, por un lado, los requisitos de estanqueidad y fiabilidad y que garantice, por otro lado, la cohesión necesaria. Además, el stent debe presentar una fuerza radial elevada presentando al mismo tiempo una buena flexibilidad.

[0010] Este objetivo se consigue con un doble stent del tipo indicado al principio, en el que en el stent exterior está dispuesta una segunda membrana, estando unidos los extremos de membrana de la primera y de la segunda membrana en los extremos de los stents, doblados hacia el lado interior del primer stent y sujetados por debajo de lengüetas elásticas del primer stent.

[0011] El doble stent según la invención no solo presenta un stent interior y al menos dos exteriores, sino también una membrana interior y una exterior. Los stents interiores y exteriores se complementan en este caso con respecto a la fuerza radial y las dos membranas con respecto a la estanqueidad. La segunda membrana exterior sirve para proteger y completar la primera membrana interior; cuando la membrana interior se deteriora en la expansión, por ejemplo cuando se desgarra, la membrana exterior es capaz de compensar este defecto y viceversa. Además, la membrana exterior mantiene el constructo unido, contribuyendo el anclaje de los extremos de la membrana exterior, junto con los extremos de la membrana interior, a esta cohesión en el lado interior del stent interior.

[0012] Para los stents usados según la invención pueden emplearse los diseños habituales de stents, como se han desarrollado en muchos casos en stents expandibles con balón y autoexpandibles. Para stents expandibles con balón pueden usarse los materiales habituales, por ejemplo aleaciones de acero para el uso médico, aleaciones de cobalto y cromo y similares. Para los stents autoexpandibles pueden usarse en particular materiales con memoria de forma, como por ejemplo aleaciones de níquel y titanio. También son posibles combinaciones de stents de estos materiales. Además, los stents o stents individuales pueden estar hechos de plástico. También es posible una combinación de stents de plástico y de metal, estando hecho preferentemente el stent interior de plástico.

[0013] Es especialmente preferible una combinación de un stent interior de nitinol o de otra aleación con memoria de forma y de uno o varios stents exteriores de una aleación de cobalto y cromo. Esta combinación ofrece ventajas en la colocación mediante un catéter balón con respecto a la fuerza radial, que es proporcionada esencialmente por los stents exteriores, y respecto a mantener abierto el vaso mediante el stent interior.

[0014] Los stents pueden ser trenzados, pero por regla general son cortados con ayuda de un rayo láser de un tubo con un diámetro adecuado. Disponen de una estructura de mallas.

[0015] Los stents pueden tener por ejemplo una estructura de mallas, como está formada por almas que se cruzan. Son preferibles stents formados por una pluralidad de segmentos anulares dispuestos en forma de meandros, estando unidos los segmentos anulares mediante almas de unión con segmentos anulares adyacentes. También en este caso se forman mallas, cuyo tamaño depende de la frecuencia de las almas de unión entre dos segmentos anulares adyacentes. Una estructura de stent de este tipo es adecuada para compensar al menos en parte la reducción de la longitud que se produce en la expansión, según la disposición y la forma de las almas de unión.

[0016] Las lengüetas elásticas existentes en el primer stent interior pueden tener una pluralidad de formas. Las lengüetas elásticas están orientadas a este respecto en particular hacia el exterior del stent, es decir, están orientadas hacia el borde del stent. Las lengüetas elásticas de este tipo están dispuestas en particular en almas de unión de los segmentos anulares, quedando sujetados los extremos de láminas entre las almas de unión y las lengüetas elásticas que salen de las almas de unión.

[0017] Preferentemente, las lengüetas elásticas están entalladas en las almas de unión, es decir, son móviles con respecto a las almas de unión. Además, es preferible disponer las lengüetas elásticas en almas de unión que están dispuestas en la zona del borde del stent interior, uniendo por ejemplo el primer segmento anular dispuesto en el borde con el segundo adyacente.

[0018] La sujeción de los extremos de membrana en el lado interior del stent interior conduce a un anclaje fiable de las dos membranas y refuerza el compuesto de stent interior, membrana interior, stent exterior y membrana exterior.

[0019] Para las membranas puede usarse cualquier material biológico o sintético adecuado para ello. Por regla general, las membranas están hechas de un plástico, preferentemente de un tubo flexible de plástico, que se coloca en el stent correspondiente. Un material adecuado es por ejemplo politetrafluoroetileno, PTFE, en particular ePTFE, que presenta la elasticidad necesaria para la expansión. También pueden usarse otros plásticos aptos para fines médicos, como poliéster, poliolefinas, poliuretanos, carbonato de poliuretano y similares.

[0020] Se sobrentiende que para el stent interior y los exteriores pueden usarse diferentes diseños y que la membrana interior y exterior pueden estar hechas de diferentes materiales.

[0021] El stent interior y los stents exteriores, reunidos, del doble stent según la invención tienen preferentemente la misma longitud y se solapan al 100%. No obstante, también pueden estar dispuestos de forma desplazada uno con respecto al otro, con un solapamiento parcial, o pueden presentar diferentes longitudes. Estas variantes conducen a una mayor rigidez de la zona solapada y a una mayor flexibilidad en las zonas en las que no hay solapamiento, lo que conduce a una buena capacidad de adaptación estando garantizado al mismo tiempo un ajuste seguro.

[0022] El principio del doble stent con dos membranas conduce naturalmente a un espesor de pared relativamente elevado del constructo, lo que limita la maniobrabilidad en el sistema vascular de un paciente. Esto puede contrarrestarse eligiéndose un espesor de pared reducido de los tubos usados para cortar los stents, por ejemplo en el intervalo de 0,50 a 0,50 mm, preferentemente de 0,10 a 0,20 mm y en particular de aproximadamente 0,15 mm. También puede reducirse la anchura del alma, por ejemplo a un intervalo de 0,05 a 0,50 mm, preferentemente de 0,10 a 0,20 mm y en particular de aproximadamente 0,15 mm. Gracias al uso de dos stents, se consigue a pesar de ello una fuerza radial elevada.

[0023] Además, es preferible proveer los stents exteriores de mallas más pequeñas que el stent interior. De este modo se genera en la expansión una tensión por compresión, que tiene un efecto ventajoso en la fuerza radial y la cohesión del constructo. Se consigue una alta resistencia y estabilidad del constructo.

[0024] Se sobreentiende que para la colocación del doble stent en el vaso destino se usan métodos habituales, por regla general un catéter balón en el que se engarza el doble stent.

[0025] El doble stent según la invención es especialmente adecuado para ser usado en derivaciones de vasos provistos de stents y para puentear el espacio que se forma por ello entre el vaso provisto del stent y la derivación.

[0026] En los dobles stents según la invención pueden usarse en el exterior dos o más stents, que forman cada uno una unidad de apoyo. Además de los dos stents que están dispuestos, por ejemplo, en los extremos del stent, también puede estar dispuesto, por ejemplo, de forma central un tercer stent. Es esencial que los stents exteriores sean móviles uno con respecto al otro, de modo que el doble stent presenta una mayor flexibilidad en estas zonas, en las que no hay solapamiento o en las que los stents exteriores topan uno contra el otro. Esto permite, además de una maniobrabilidad muy buena, también en vasos curvados, una adaptación individual de la función de apoyo a las condiciones de un vaso.

[0027] Se sobrentiende que el espesor (grosor de pared) del stent exterior puede ser diferente del espesor del stent interior. En este caso, el stent interior presenta por regla general una pared más gruesa que los stents exteriores.

[0028] También los stents exteriores pueden presentar un espesor diferente, según los requisitos de flexibilidad y fuerza radial.

[0029] Por regla general, los stents exteriores dispuestos uno tras otro no están unidos entre sí. No obstante, también es posible una unión suelta, por ejemplo mediante puntos pegados o puntos soldados, uniones articuladas o una unión cardánica. Los elementos de articulación para la unión de stents son conocidos. Una unión cardánica se forma por ejemplo al unirse dos stents mediante dos almas de unión, que pueden estar opuestas una a la otra y que preferentemente también están curvadas o dobladas en forma de s.

[0030] Para los stents pueden usarse materiales habituales, por ejemplo acero médico, aleaciones de cobalto y cromo y aleaciones de níquel y titanio o cualquier combinación de estos. También pueden usarse plásticos, por ejemplo plásticos reabsorbibles, como se conocen en el estado de la técnica, como también combinaciones de stents de metal y stents de plástico, por ejemplo en forma de un stent interior de metal y varios stents exteriores de plástico.

[0031] Con el compuesto de un stent interior y varios exteriores con una membrana dispuesta entre ellos y una que los cubre, que está fijada en el lado interior del stent interior, se obtiene un implante sumamente estable, que a pesar de ello dispone de una gran flexibilidad. Las dos membranas contribuyen a la estabilización y permiten mantener las paredes del stent muy finas. A pesar de ello, el stent dispone de una buena fuerza radial.

[0032] Los stents exteriores pueden estar dispuestos según el fin previsto. Para una función de apoyo mejorada en las zonas finales basta con realizar solo allí un solapamiento. Si se necesita un refuerzo a lo largo de toda la longitud, la capa exterior del stent puede estar formada por una pluralidad de stents individuales, que pueden estar aislados o, como se ha descrito anteriormente, también pueden estar unidos.

[0033] La invención se explicará más detalladamente con las figuras adjuntas que muestran formas de realización preferibles de la invención. Se sobreentiende que las características mostradas en las figuras son respectivamente cada una parte de la invención y no han de entenderse solo en relación con otras características de la figura. Muestran:

la figura 1 una vista esquemática de la estructura de un stent según la invención;

la figura 2 una variante del principio de sujeción de las membranas que se usa; y

la figura 3 un corte a través de la pared de un stent según la invención.

[0034] El doble stent según la figura 1 está formado por un primer stent interior 2 y un segundo stent exterior 3, que están dispuestos de forma coaxial uno con respecto al otro. El stent exterior 3 es un poco más corto que el stent interior 2. El doble stent está representado en el estado no expandido. Entre el stent interior 2 y el stent exterior 3 se encuentra una primera membrana interior 4, en el stent exterior 3 una segunda membrana exterior 5. Las dos membranas están hechas de ePTFE.

[0035] La membrana interior 4 y la membrana exterior 5 se unen respectivamente en sus dos extremos y se doblan alrededor del borde de los dos stents hacia el interior, al espacio hueco del stent interior 2. Está representada esquemáticamente una de varias lengüetas elásticas 6, que está doblada hacia el interior, llegando los extremos de las membranas por debajo de las mismas. Las lengüetas elásticas 6 se doblan nuevamente hacia el exterior para la fijación de los extremos de las membranas, de modo que los extremos de las membranas quedan sujetados por debajo de las mismas.

[0036] La figura 2 muestra un diseño de stent para el stent interior 2, en el que dos segmentos anulares 8, que son adyacentes y que están dispuestos cerca del borde, están unidos entre sí mediante almas de unión 7. En las almas de unión 7 están entalladas lengüetas elásticas 6, que son móviles con respecto al plano del stent.

[0037] Las lengüetas elásticas 7 están acodadas en la zona final libre para aumentar la superficie de contacto con la lámina del tubo flexible (no representada), lo que mejora el efecto de sujeción con respecto a la membrana insertada.

[0038] La figura 3 muestra el principio del doble stent según la invención con un stent interior 2 individual, dos stents finales 3, así como un stent central 3, así como la membrana intermedia 4 y la membrana de cubierta 5, que están dobladas las dos hacia el interior.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Doble stent que comprende stents dispuestos coaxialmente, en el que una primera membrana (4) está dispuesta entre un primer stent interior (2) y al menos dos stents exteriores (3), caracterizado porque una segunda membrana (5) está dispuesta sobre los stents exteriores (3) y en que los extremos de las membranas de la primera (4) y de la segunda (5) se juntan en los extremos de los stents (3, 4), se doblan sobre la cara interior del primer stent (3) y se sujetan bajo las lengüetas elásticas (6) del primer stent (3).

2. Doble stent según la reivindicación 1, caracterizado porque al menos uno de los stents (2, 3) tiene una estructura de malla.

3. Doble stent según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque al menos el stent (2) comprende una pluralidad de segmentos anulares (8) dispuestos de forma adyacente que tienen una estructura de meandros y están interconectados por almas de unión (7).

4. Doble stent según la reivindicación 3, caracterizada porque las lengüetas elásticas (6) están dispuestas en almas de unión (7) entre segmentos anulares (8) dispuestos adyacentemente del primer stent (2).

5. Doble stent según la reivindicación 4, caracterizado porque las lengüetas elásticas (6) están cortadas en las almas de unión (7).

6. Doble stent según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las lengüetas elásticas (6) apuntan hacia fuera desde el stent.

7. Doble stent según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las lengüetas elásticas (6) están dispuestas en las zonas de los bordes del primer stent (2), preferentemente en las almas de unión (7) entre el primer y el segundo segmento de borde anular (8) del primer stent (2).

8. Doble stent según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por dos stent exteriores (3).

9. Doble stent según la reivindicación 8, caracterizado porque los dos stent exteriores (3) están dispuestas en los extremos del doble stent.

10. Doble stent según la reivindicación 8, caracterizado porque los dos stents exteriores (3) están interconectados de forma flexible.

11. Doble stent según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el segundo stent (3) tiene una estructura más densa que el primer stent (2).

12. Doble stent según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las almas de unión del primer (2) y el segundo (3) stent están escalonados.

13. Doble stent según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la primera y/o segunda membrana (4, 5) está formada por un material plástico.

14. Doble stent según la reivindicación 10, caracterizado porque la primera y/o segunda membrana (4, 5) está formada por ePTFE.