ES2867030T3

ES2867030T3 - Sistema para la oxigenación por membrana extracorpórea con una bomba de sangre y un oxigenador

Info

Publication number: ES2867030T3
Application number: ES17731799T
Authority: ES
Inventors: Ivo Simundic
Original assignee: Xenios AG
Current assignee: Xenios AG
Priority date: 2016-05-18
Filing date: 2017-04-27
Publication date: 2021-10-20
Anticipated expiration: 2037-04-27
Also published as: EP3895756A1; CN109843348A; US20190209760A1; EP3458124B1; DE102016006013A1; CN109843348B; JP2019514628A; EP3458124A1; WO2017198244A1; DE112017002519A5

Abstract

Sistema para la oxigenación por membrana extracorpórea (1) con una bomba de sangre (3, 13), un electrocardiograma (19) y un oxigenador (2, 10), presentando la bomba de sangre (3, 13) un control (18), que está en contacto con el electrocardiograma (19) y posibilita una variación continua del volumen de flujo a lo largo del tiempo, caracterizado porque la bomba de sangre (3, 13) presenta un rotor (26) cuyo momento inercial de masa es menor de 5.000 g/mm2, el oxigenador (2, 10) presenta alfombrillas (7), apiladas en una carcasa (6), con fibras que están dispuestas en paralelo las unas respecto a las otras, y el sistema presenta un conducto de conexión (22, 23) entre la bomba de sangre (3, 13) y el oxigenador (2, 10) que tiene menos de 20 cm de longitud.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para la oxigenación por membrana extracorpórea con una bomba de sangre y un oxigenador

La invención se refiere a un sistema para la oxigenación por membrana extracorpórea con una bomba de sangre y un oxigenador, presentando la bomba de sangre un control que posibilita una variación continua del volumen de flujo a lo largo del tiempo.

Por una variación continua del volumen de flujo a lo largo del tiempo se entiende un cambio en el volumen de flujo que no se debe a una conexión y desconexión de la bomba de sangre. Además, esto no significa cambios en el volumen de flujo que puedan atribuirse al tipo de bomba de sangre, tal como, por ejemplo, en el caso de una bomba de rodillos o incluso en el caso de una bomba centrífuga, que debido al tipo de construcción no generan ningún flujo de corriente absolutamente continuo.

La variación continua del volumen de flujo a lo largo del tiempo resulta de una superposición desde el punto de vista técnico del control del direccionamiento de la bomba a través de una variación del volumen de flujo como consecuencia de una influencia externa en el direccionamiento de la bomba. Por ello, se puede producir, por ejemplo, una corriente pulsátil, la cual, como una curva sinusoidal o un impulso rectangular, provoca una variación, que oscila durante un período de tiempo más largo en el volumen de flujo. Sin embargo, los cambios de flujo volumétrico también se pueden efectuar sobre la base de valores medidos, adaptados a la situación actual del cuerpo del paciente, que a su vez prescriben un flujo volumétrico definido o bien una variación definida del flujo volumétrico, preferentemente de manera cíclica en coordinación con el latido del corazón.

El funcionamiento del sistema para la oxigenación por membrana extracorpórea se puede adaptar a la situación actual del corazón del paciente a través de la variación del volumen de flujo. Se pueden implementar desviaciones, especificadas por el médico, de un flujo volumétrico continuo, en particular en el contexto de un cambio en la amplitud y/o longitud de onda, y también se puede aprovechar un direccionamiento pulsátil de la bomba de sangre para liberar burbujas de aire atascadas en el sistema con el fin de purgar el sistema más rápidamente.

Un sistema de este tipo se conoce, por ejemplo, por el documento DE 102013012433 A1.

Para estos sistemas se ha usado como oxigenador un equipo como el que se ha descrito en el documento EP 0765 689. Esto posibilita enriquecer la sangre con oxígeno y templarla de modo sencillo. Además, estos oxigenadores amortiguan los picos de presión que surgen en la bomba de sangre.

Un sistema de este tipo por regla general está en conexión con el torrente sanguíneo de una persona y, en particular con su corazón, a través de cánulas. A este respecto, la pulsatilidad en la salida de una cánula dispuesta en el corazón debería corresponder a una pulsatilidad especificada con precisión por el médico. Puesto que sería laborioso medir la pulsatilidad en la salida de la cánula en el corazón, los valores de flujo de sangre se miden en la salida de la bomba y el médico estima con referencia al sistema usado de bomba de sangre, oxigenador y cánulas al ajustar el control de la bomba, qué pulsatilidad es de esperar en la salida de la cánula en el corazón.

Resulta especialmente ventajoso un sistema en el que el control está en contacto con un electrocardiograma. Esto posibilita usar los valores medidos con el electrocardiograma directamente o en una forma procesada para el control de la bomba de sangre. Por ello, en el caso más sencillo, el ciclo medido por el electrocardiograma se puede usar para el control de la bomba. Un prorrateo de los valores de electrocardiograma posibilita, aparte de eso, tener un efecto de control sistemático para determinar el comportamiento del flujo en el corazón a través de la bomba de sangre. Un sistema de este tipo se conoce por el documento US 2012/041256 A1 y por el documento DE 102013012433 A1.

La invención se basa en el objetivo de seguir desarrollando un sistema de este tipo.

Este objetivo se resuelve con un sistema con las características de la reivindicación de patente 1.

Un oxigenador de membrana de este tipo puede tener un flujo de sangre a su través transversal respecto a las alfombrillas apiladas y luego presenta una caída de presión particularmente baja. Esto da como resultado que el valor medido en el oxigenador sobre el comportamiento del flujo de la sangre corresponde en su mayor parte al valor en la salida de la cánula en el corazón.

Puesto que a través del oxigenador apenas se cambia el flujo sanguíneo pulsátil, la pulsatilidad antes del oxigenador corresponde casi exactamente a la pulsatilidad después del oxigenador. Esto posibilita un flujo sanguíneo pulsátil en la salida del sistema y al mismo tiempo una suave aceleración de la sangre en la bomba dentro del sistema.

Un aspecto adicional de la invención se refiere a la configuración del rotor. Ha resultado ser particularmente ventajosa una bomba de sangre que presenta un rotor cuyo diámetro exterior es inferior a 4 cm, preferentemente inferior a 3,5 cm, y presenta un diámetro superior a 1 cm. Un rotor pequeño de este tipo da como resultado una carcasa de bomba pequeña. Además, en el caso de una reducción del diámetro del rotor, disminuye su momento de masa inercial. Esto posibilita cambiar la velocidad del rotor de forma particularmente rápida para lograr un perfil de flujo especial del flujo volumétrico a lo largo del tiempo. Un diámetro de rotor más grande podría generar más presión para superar la resistencia del sistema. Sin embargo, los rotores grandes de este tipo inevitablemente se vuelven lentos e imprecisos. El diámetro del rotor propuesto posibilita una sincronización óptima del pulso debido al special momento inercial de masa. Esto resulta ventajoso para el uso de cualquier oxigenador. En particular, junto con alfombrillas con fibras apiladas en una carcasa, que están dispuestas en paralelo las unas respecto a las otras, este perfil de flujo se mantiene en su mayor parte inalterado durante la circulación de la sangre a través del sistema hasta la salida de la cánula en el corazón.

Por eso, la bomba de sangre presenta un rotor cuyo momento inercial de masa es inferior a 5.000 g/mm2 y preferentemente inferior a 1.000 g/mm2. Para garantizar la función de la bomba de sangre, su momento inercial de masa es superior a 200 g/mm2. Se han obtenido resultados positivos con un rotor cuyo momento inercial de masa es de aproximadamente 660 g/mm2.

Además, se consigue una estructura compacta y un tratamiento suave de la sangre por un conducto de conexión entre la bomba de sangre y el oxigenador con una longitud de menos de 20 cm, preferentemente de menos de 15 cm y de manera especialmente preferente de menos de 5 cm. Por lo tanto, la bomba de sangre y el oxigenador se disponen tan cerca la una del otro como sea posible y preferentemente incluso se mantienen en la misma carcasa.

Resulta ventajoso si la bomba de sangre presenta un rotor que esté en contacto a través de imanes con un accionamiento que hace girar el rotor alrededor de un eje, estando dispuestos los imanes alejados a una distancia media de 5 a 10 mm del eje. Por una parte, esto da como resultado una función optimizada de los imanes, que solo deberían aumentar ligeramente el momento inercial de masa del rotor y, por otra parte, permite un buen acoplamiento entre el rotor y el motor a través de los imanes.

Como bombas de sangre son apropiadas sobre todo las bombas de sangre que presentan solo un pequeño porcentaje de flujo radial. Por eso, se propone que la bomba de sangre presente un rotor que provoque un porcentaje de flujo axial. Estas son en particular bombas axiales o diagonales.

Un diseño particularmente ventajoso del oxigenador prevé que la sección transversal de la afluencia de sangre frente a la alfombrilla contra la que fluye el flujo esté aumentada para reducir la velocidad de flujo de la sangre. Esto posibilita transportar sangre al oxigenador de camino al oxigenador con un diámetro de conducto pequeño y altas velocidades de flujo y reducir la velocidad de la sangre poco antes de la alfombrilla contra la que fluye el flujo al aumentarse significativamente la sección transversal que está a disposición para el flujo.

Correspondientemente, la sección transversal de la afluencia de sangre también se puede disminuir después de la alfombrilla contra la que fluye el flujo con el fin de aumentar la velocidad de flujo de la sangre.

Una forma de realización especial, que representa un aspecto adicional de la invención, prevé que entre la bomba y el oxigenador esté dispuesto un amortiguador de presión. Con ello, se pueden interceptar los picos de presión para reducir la carga mecánica de la bomba y/o el oxigenador. El amortiguador de presión está dispuesto preferentemente en la dirección de flujo entre la bomba y el oxigenador. Como amortiguador de presión puede servir un depósito de compensación con cojín de aire o un conducto de material flexible. Un conducto flexible de este tipo se puede ensanchar durante un breve período de tiempo para interceptar un pico de presión a través del aumento de la sección transversal.

Sin embargo, un amortiguador de presión también se puede lograr a través de una placa de distribución de sangre flexible o montada de manera flexible. Una placa de distribución de sangre de este tipo tiene la ventaja adicional de que se evita un flujo directo sobre las fibras huecas.

Por eso, se propone además que el amortiguador de presión presente un depósito de compensación con un cojín de gas o un conducto con al menos un área de pared flexible.

Otra posibilidad de amortiguar los golpes de presión es la sujeción móvil de las alfombrillas del oxigenador en un marco. En particular, cuando las alfombrillas del oxigenador se sujetan de manera móvil en un marco, resulta ventajoso si el marco se sujeta de manera móvil en relacion a la carcasa. Por ello, finalmente las alfombrillas son móviles relativamente a la carcasa, mediante lo cual se puede lograr una amortiguación de un breve pico de presión.

En particular, la combinación de la variación del flujo volumétrico a lo largo del tiempo con, dado el caso, también solo una ligera amortiguación de los picos de flujo volumétrico da como resultado una circulación eficaz suave a través de las alfombrillas.

Ventajas adicionales se deducen de los diferentes diseños de las alfombrillas y, en particular, de la disposición de las alfombrillas relativamente las unas respecto a la otras. Por lo tanto, en primer lugar está previsto que las alfombrillas estén dispuestas, de un plano hasta el siguiente, en un ángulo de 90° las unas respecto a las otras. El ángulo describe el ángulo entre las direcciones de flujo principal de alfombrillas colocadas en cada caso de manera superpuesta.

Además, se propone que las alfombrillas estén configuradas de forma rectangular y preferentemente cuadrada. Una forma de realización adicional prevé que el oxigenador presente una carcasa cilíndrica en la que las alfombrillas estén dispuestas en paralelo respecto a una superficie de corte circular ortogonal de la carcasa cilíndrica.

Una estructura sencilla resulta del hecho de que el oxigenador presenta un acceso centralizado y preferentemente también una salida centralizada. Como alternativa, el oxigenador también puede presentar un acceso descentralizado y también una salida descentralizada.

Una variante de realización especialmente preferente prevé que el oxigenador presente un sensor de burbujas de aire. Esto posibilita determinar el gas existente en el sistema directamente en el oxigenador para, dado el caso, expulsar el gas del oxigenador a través de una variación del volumen de flujo, por ejemplo, a través de la conmutación a un flujo pulsátil.

Las variantes de realización ventajosas se deducen, según el fin de uso, al estar conectada aguas abajo la bomba del oxigenador o al conectarse aguas abajo la bomba del oxigenador.

Formas de realización ventajosas están representadas en las figursa y se explican con más detalle a continuación. Las figuras muestran:

la figura 1 esquemáticamente, un oxigenador redondo con una conexión centralizada para la afluencia y drenaje, la figura 2 esquemáticamente, un oxigenador redondo con una afluencia y drenaje descentralizados, la figura 3 esquemáticamente, un oxigenador cuadrado con una afluencia y drenaje descentralizados, la figura 4 esquemáticamente, un oxigenador redondo con una conexión centralizada y un control,

la figura 5 esquemáticamente, un oxigenador redondo con una conexión descentralizada,

la figura 6 esquemáticamente, un oxigenador cuadrado con una conexión centralizada,

la figura 7 esquemáticamente, una sección en un plano de sección ortogonal respecto al eje del rotor de la bomba por debajo del rotor de la bomba sin imanes,

la figura 8 esquemáticamente, la sección mostrada en la figura 7 con imanes y

la figura 9 esquemáticamente, un oxigenador redondo con una conexión centralizada con una afluencia de sangre que aumenta la sección transversal y un depósito de compensación.

El sistema 1 mostrado en la figura 1 consta de un oxigenador 2 redondo y una bomba 3. La dirección de flujo indicada por las flechas 4 y 5 muestra que el flujo pasa en primer lugar a través de la bomba 3 y a continuación a través del oxigenador 2. El oxigenador 2 tiene una carcasa 6 en la que están apiladas alfombrillas 7 indicadas esquemáticamente, que presentan fibras huecas.

El oxigenador 2 presenta como primera conexión una entrada centralizada 9 y como segunda conexión una salida centralizada 8.

La figura 2 muestra una estructura similar, en la que el oxigenador 10 presenta un acceso descentralizado 12, que está en contacto directamente con la bomba 13, y una salida descentralizada 11.

La figura 3 muestra un oxigenador 14 adicional, que presenta un acceso descentralizado 16 y una salida descentralizada 15 y cuya carcasa 17 está configurada de manera cuadrada.

La figura 4 muestra el oxigenador 2 redondo de la figura 1 en una vista superior con la conexión centralizada 8 oculta y la bomba de sangre 3, que está en contacto con un control 18 que posibilita una variación continua del volumen de flujo a lo largo del tiempo. El control 18 está en contacto con el electrocardiograma 19 indicado esquemáticamente. Las figuras 5 y 6 muestran en cada caso una vista de las disposiciones de acuerdo con las figuras 2 y 3 en una estructura esquemáticamente similar, pero con una bomba de sangre 20 o bien 21, que está en contacto con el oxigenador cilíndrico 24 o bien el oxigenador cuadrado 25 a través de un conducto 22 o bien 23.

La figura 7 muestra el lado inferior de un rotor 26, que presenta un diámetro exterior 27 de aproximadamente 2,5 o 3 cm. La distancia radial media más pequeña de los imanes desde el eje 29 de 5 mm está indicada por la flecha 28 y la distancia radial media más grande de 10 mm está indicada por la flecha 30.

Varios imanes 31, 32, 33 y 34 están dispuestos como pequeñas piezas de imán redondas en el anillo 35. Como imanes se pueden usar o bien de 4 a 8 pequeñas piezas de imán o bien un imán anular. Éstos están dispuestos concéntricamente alrededor del eje 29 dentro de una carcasa 36 y forman un sistema de imán 37, con el que la fuerza de un accionamiento (no mostrado) se transmite al rotor 26.

En la figura 6 está indicado esquemáticamente un oxigenador 25 con un sensor de burbujas de aire 38.

La figura 9 muestra un drenaje 39 del oxigenador 40, que se ensancha en forma de embudo poco después del oxigenador, de manera que la sangre fluye contra las alfombrillas en el oxigenador a menor velocidad que en el conducto detrás del oxigenador. Correspondientemente, también puede estar prevista una afluencia delante del oxigenador en la dirección de flujo, la cual se ensancha en forma de embudo para proteger las placas contra las que fluye el flujo. Una afluencia o drenaje en forma de embudo de este tipo es adecuado para cualquier tipo de oxigenador con el fin de reducir la velocidad de flujo en el oxigenador y, con ello, proteger las placas contra las que fluye el flujo.

Además, la figura 9 muestra un depósito de compensación 41, en el que está previsto un cojín de gas para amortiguar una presión fluctuante en el sistema. Un depósito de compensación 41 de este tipo se puede disponer en cualquier lugar del sistema y preferentemente en las proximidades del oxigenador.

Las figuras muestran una circulación a través del sistema, en la que la sangre fluye primero a través de la bomba de sangre y luego a través del oxigenador. Sin embargo, el flujo se puede hacer circular a través del sistema también en la dirección opuesta, de manera que la sangre fluya primero a través del oxigenador y solamente después a través de la bomba de sangre.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema para la oxigenación por membrana extracorpórea (1) con una bomba de sangre (3, 13), un electrocardiograma (19) y un oxigenador (2, 10), presentando la bomba de sangre (3, 13) un control (18), que está en contacto con el electrocardiograma (19) y posibilita una variación continua del volumen de flujo a lo largo del tiempo, caracterizado porque la bomba de sangre (3, 13) presenta un rotor (26) cuyo momento inercial de masa es menor de 5.000 g/mm2, el oxigenador (2, 10) presenta alfombrillas (7), apiladas en una carcasa (6), con fibras que están dispuestas en paralelo las unas respecto a las otras, y el sistema presenta un conducto de conexión (22, 23) entre la bomba de sangre (3, 13) y el oxigenador (2, 10) que tiene menos de 20 cm de longitud.

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque el diámetro exterior (27) del rotor (26) es inferior a 4 cm, preferentemente inferior a 3,5 cm.

3. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el momento inercial de masa del rotor (26) es inferior a 1.000 g/mm2.

4. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el rotor (26) está en contacto a través de imanes (31 a 34) con un accionamiento que hace girar el rotor (26) alrededor de un eje (29), estando dispuestos los imanes (31 a 34) alejados a una distancia radial media (28, 30) de 5 a 10 mm del eje (29).

5. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el rotor (26) provoca un porcentaje de flujo axial.

6. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque entre la bomba de sangre (3, 13) y el oxigenador (2, 10) está dispuesto un amortiguador de presión.

7. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque el amortiguador de presión presenta un depósito de compensación (41) con un cojín de gas.

8. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque el amortiguador de presión presenta un conducto con al menos un área de pared flexible.

9. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el conducto de conexión (22, 23) entre la bomba de sangre (3, 13) y el oxigenador (2, 10) tiene una longitud de menos de 15 cm y de manera especialmente preferente de menos de 5 cm.

10. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la sección transversal de la afluencia de sangre (39) frente a la alfombrilla contra la que fluye el flujo está aumentada para reducir la velocidad de flujo de la sangre.

11. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las alfombrillas del oxigenador se sujetan de forma móvil en un marco.

12. Sistema según la reivindicación 11, caracterizado porque el marco se sujeta de forma móvil en relacion a la carcasa.

13. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las alfombrillas están dispuestas, de un plano hasta el siguiente, en un ángulo de 90° las unas respecto a las otras.

14. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las alfombrillas están configuradas de manera rectangular y preferentemente cuadrada.

15. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el oxigenador (2, 10) presenta una carcasa cilíndrica en la que las alfombrillas están dispuestas en paralelo respecto a una superficie de corte circular.

16. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el oxigenador (10) presenta un acceso (12) descentralizado y preferentemente también una salida (11) descentralizada.

17. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el oxigenador (2) presenta un acceso (9) centralizado y preferentemente también una salida (8) centralizada.

18. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el oxigenador (25) presenta un sensor de burbujas de aire (38).

19. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el oxigenador (3, 13) está conectado aguas abajo de la bomba de sangre (3, 13).

20. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la bomba de sangre está conectada aguas abajo del oxigenador.