ES2863904T3 - Portadispositivo de traqueostoma - Google Patents
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Abstract
Un portadispositivo de traqueostoma (100) para sujetar un dispositivo de traqueostoma superpuesto sobre un traqueostoma de una persona, donde dicho portadispositivo de traqueostoma (100) comprende: una falda flexible (101) para la unión sobre un traqueostoma a través de una cara proximal de adhesivo para la piel de la misma, dicha falda (101) está dotada de un orificio pasante (102); un adaptador de dispositivo de traqueostoma tubular (103) dispuesto alrededor del orificio pasante (102), dicho accesorio de dispositivo de traqueostoma tubular (103) se extiende distalmente desde el lado distal de la falda (101); donde la falda (101) tiene al menos dos láminas, en forma de una lámina de extremo distal (104) comprende un hidrogel o hidrocoloide adhesivo para la piel, y una lámina de soporte (105) proximal a dicha lámina de extremo distal, dicha lámina de soporte (105) comprende poliuretano; donde dicha lámina de extremo distal (104) comprende fibras no tejidas y dichas fibras no tejidas comprenden polipropileno.
Description
DESCRIPCIÓN
Portadispositivo de traqueostoma
Campo de la invención
[0001] En líneas generales, la presente invención se refiere a un portadispositivo auxiliar de traqueostoma. Más concretamente, la presente invención se refiere a un portadispositivo auxiliar de traqueostoma, que comprende comprendiendo dicho portadispositivo de traqueostoma una falda para sujetarse a un traqueostoma mediante la cara proximal de la falda, teniendo dicha falda un orificio pasante con un adaptador de dispositivo de traqueostoma tubular que se extiende distalmente desde la falda y alrededor de dicho orificio pasante.
Antecedentes de la invención
[0002] Una traqueotomía es un procedimiento quirúrgico por el cual se forma una abertura a través de la superficie anterior del cuello hacia dentro de la tráquea. La abertura se denomina traqueostoma. Se puede proporcionar un tubo de traqueotomía que se extiende entre el traqueostoma y la tráquea. Se lleva a cabo una traqueotomía, por ejemplo, cuando existe un mal funcionamiento, como consecuencia de una lesión o trastorno, en cuanto al sistema nervioso o a las vías respiratorias, y dicho mal funcionamiento produce una incapacidad para obtener suficiente aire. Una capacidad pulmonar deficiente o una necesidad de tratamiento respiratorio también pueden ser la causa de una traqueotomía.
[0003] Una laringectomía es un procedimiento quirúrgico utilizado, por ejemplo, para tratar un carcinoma, que conlleva la extirpación de la laringe o caja de voz y la creación de un traqueostoma. Una consecuencia del procedimiento es que la tráquea ya no está conectada con la faringe, sino que se desvía al traqueostoma. Después de este procedimiento, la función nasal normal ya no es posible. En un sujeto cuya respiración funciona normalmente, la nariz y el revestimiento de la membrana mucosa de la cavidad nasal llevan a cabo funciones importantes en el acondicionamiento del aire inhalado. Las vías intricadas y la abundante irrigación sanguínea sirven para aumentar tanto la temperatura como la humedad del aire inhalado con el fin de minimizar el diferencial de estos parámetros con aquellos de la superficie de los pulmones. Normalmente, también se capta algo de calor y humedad del aire exhalado antes de su liberación a la atmósfera. El revestimiento mucoso de las fosas nasales también sirve para eliminar materia particulada, tal como partículas finas de polvo, contaminantes y microorganismos, del aire inhalado, y la acción de los cilios transporta mucosa y cualquier partícula lejos de los pulmones.
[0004] Cuando a una persona se le ha practicado una laringectomía, en realidad, todo el aire inhalado entra en los pulmones por el traqueostoma, y la nariz no está realmente implicada en el proceso de inhalación. El aire exhalado puede pasar a través del traqueostoma o, si se ha colocado una prótesis de voz, el estoma se puede ocluir de modo que el aire exhalado se desvíe a través de la prótesis de voz hacia dentro de la faringe y la boca, permitiendo que la persona hable. Es deseable que el flujo de aire exhalado sea controlado por un dispositivo de traqueostoma por medio de una válvula de traqueostoma. En estas situaciones, la válvula se puede disponer para permanecer abierta durante la respiración, pero se puede cerrar para desviar el flujo de aire a través de un pequeño aumento adicional en el flujo de aire exhalado.
[0005] En este sentido, los dispositivos auxiliares de traqueostoma, tales como los dispositivos de filtro, ICH, protectores respiratorios, y válvulas fonatorias se han desarrollado para permitir la humidificación del aire inhalado, la eliminación de partículas pequeñas y sustancias bacteriológicas en dicho aire inhalado, y para ofrecer a la persona capacidad de habla cerrando el paso de aire a través del traqueostoma por funcionamiento manual.
[0006] Estos dispositivos auxiliares de traqueostoma se mantienen en su sitio gracias a un portadispositivo de traqueostoma, colocado encima del traqueostoma de la persona. El portadispositivo de traqueostoma normalmente está sujeto a la piel de la persona mediante un esparadrapo, con una superficie adhesiva en la cara del esparadrapo que se apoya en la piel de la persona durante el uso. O bien, el portadispositivo de traqueostoma está soldado al yeso, o el portadispositivo de traqueostoma está dispuesto sobre una superficie adhesiva en el lado del yeso destinado a ser dirigido hacia fuera de la persona que lo utiliza. En la superficie adhesiva con la piel se puede aplicar una lámina/hoja de cobertura, que se retira justo antes de la aplicación del portadispositivo de traqueostoma. La lámina de cobertura facilita el transporte y mantiene la capacidad adhesiva de la piel de la superficie adhesiva con la piel. Un yeso de este tipo se describe en el documento Ep 0078685 A1.
[0007] Sin embargo, es un problema asociado con la aplicación del portadispositivo de traqueostoma después de la retirada de la lámina de cobertura, ya que la garganta de la persona que recibe el portadispositivo de traqueostoma no es de ninguna manera plana. Es difícil adherir el portadispositivo de traqueostoma en el hoyo entremedio de los músculos esternocleidomastoideos, en personas con estomas hundidos, es decir, estomas que se han hundido un poco en la garganta de la persona, ya que la superficie adhesiva del portadispositivo de traqueostoma se adherirá inevitablemente a las paredes del hoyo antes de llegar al fondo del hoyo con la porción central del sistema. Los estomas hundidos son muy frecuentes en el grupo de personas que no tienen los dos músculos
esternocleidomastoideos verticales en el corte del cuello durante la laringectomía. Como resultado, es muy común que el portadispositivo de traqueostoma se voltee, ya que la mala conexión entre los adhesivos y la piel y el desplazamiento axial de la presión de la voz producen un aflojamiento del portadispositivo de traqueostoma y la necesidad de una presión de la voz excesivamente alta. Aún más, la piel debajo del portadispositivo de traqueostoma exudará sudor, lo que dificultará el sellado entre la piel y el portadispositivo de traqueostoma. Los vendajes tradicionales para heridas pierden su capacidad de adherirse a la piel en presencia de agua, un componente importante del sudor, lo que acorta su vida útil.
[0008] Además, en muchos hospitales, las etapas quirúrgicas durante la laringectomía se adaptan para crear estomas de naturalezas sustancialmente planas para cumplir con el sistema de portadispositivo de traqueostoma actualmente en el mercado. Esta adaptación incluye el corte de los dos músculos esternocleidomastoideos verticales en el cuello.
[0009] Por lo tanto, un portadispositivo de traqueostoma mejorado sería ventajoso, y en particular un portadispositivo de traqueostoma que permita la aplicación conveniente del portadispositivo de traqueostoma con capacidad de posicionamiento mejorada, mientras que al mismo tiempo disminuya el riesgo de aflojar la adhesión de la piel cerca del traqueostoma, debido, por ejemplo, a la exudación de sudor, también en personas con traqueostomas hundidos, de manera que se mantenga la presión del habla a un nivel útil.
Resumen de la invención
[0010] En consecuencia, la presente invención busca preferiblemente mitigar, aliviar o eliminar una o más de las deficiencias identificadas anteriormente en la técnica y desventajas individualmente o en cualquier combinación y resuelve al menos los problemas mencionados anteriormente proporcionando un portadispositivo de traqueostoma para sostener un dispositivo de traqueostoma superpuesto sobre un traqueostoma de una persona, donde dicho portadispositivo de traqueostoma comprende: una falda flexible para unirla sobre un traqueostoma a través de un lado proximal del mismo adhesivo para la piel, donde dicha falda está provista de un orificio pasante; un accesorio de dispositivo de traqueostoma tubular, dispuesto circunferencialmente al orificio pasante, donde dicho accesorio de dispositivo de traqueostoma tubular se extiende distalmente desde el lado distal de la falda; donde la falda tiene al menos dos láminas, en forma de una lámina de extremo distal que comprende un hidrogel o hidrocoloide adhesivo para la piel, y una lámina de soporte proximal a dicha lámina de extremo distal, dicha lámina de soporte comprende poliuretano, donde dicha lámina de extremo distal comprende fibras no tejidas y dichas fibras no tejidas comprenden polipropileno.
[0011] Las características ventajosas de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.
Breve descripción de los dibujos
[0012] Estos y otros aspectos, características y ventajas de la invención serán evidentes y se esclarecerán a partir de la siguiente descripción de las realizaciones de la presente invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales
la Fig. 1 es una vista frontal en perspectiva de un portadispositivo de traqueostoma según una realización de la; la Fig. 2 es una vista isométrica de un portadispositivo de traqueostoma según una realización de la invención; la Fig. 3 es una vista trasera en perspectiva de un portadispositivo de traqueostoma según una realización de la invención;
la Fig. 4a es una vista frontal en perspectiva de un portadispositivo de traqueostoma similar a la Fig. 1, que comprende un indicador de sección transversal A-A; y
la Fig. 4b es una vista en sección transversal de la sección A-A de la Fig. 4a.
La Fig. 4c es una vista detallada del área B de la Fig. 4b que muestra capas del portadispositivo de traqueostoma.
Descripción de las realizaciones
[0013] La descripción siguiente se centra en una realización de la presente invención aplicable a un portadispositivo de traqueostoma, para sujetar un dispositivo auxiliar de traqueostoma sobre el estoma de una persona. Un dispositivo auxiliar de traqueostoma, en este contexto, puede ser una válvula de traqueostoma, ICH, válvula fonatoria, etc. o combinaciones de los mismos.
[0014] En las Figs. 1 a 4 se divulga un portadispositivo de traqueostoma 100 para sujetar un dispositivo de traqueostoma superpuesto al traqueostoma de una persona. El portadispositivo de traqueostoma 100 comprende una falda flexible 101 para sujeción sobre un traqueostoma mediante una cara proximal adhesiva a la piel de la misma. La falda 101 tiene un orificio pasante 102. El portadispositivo de traqueostoma 100 también comprende un adaptador de dispositivo de traqueostoma tubular 103. El adaptador de dispositivo de traqueostoma tubular 103 está dispuesto alrededor del orificio pasante 102. El adaptador de dispositivo de traqueostoma tubular 103 se extiende distalmente desde la cara distal de la falda 101. La falda 101 comprende una lámina de extremo distal 104 (Fig. 4.b-c). La lámina
de extremo distal comprende, tal como un hidrogel o hidrocoloide adhesivo para la piel. Cuando la lámina de extremo distal 104 comprende un hidrogel o hidrocoloide adhesivo para la piel, se puede permitir que la piel debajo de la falda exude sudor sin pérdida significativa de adherencia de la piel entre la piel y el portadispositivo de traqueostoma 100. Los hidrogeles ya contienen una gran cantidad de agua, lo que les permite tolerar el agua adicional del sudor. Además, la compresibilidad, flexibilidad y formabilidad permiten que la lámina de extremo distal 104 se adapte a las discrepancias en la estructura de la piel y permita un fácil acceso al estoma.
[0015] El hidrogel adhesivo para la piel puede ser para este fin un hidrogel que comprenda poliacrilamida y poli(acrilamida-hidroxietil metacrilato). Un hidrogel hecho de poliacrilamida y poli(acrilamida-hidroxietil metacrilato) tiene una resistencia mecánica y adherencia especialmente buenas para el propósito previsto. El copolímero de acrilamida y metacrilato de hidroxietilo es inerte a las células, por lo que es adecuado para materiales en contacto con la piel.
[0016] Otro hidrogel adecuado para este propósito es un hidrogel que comprenda una polivinilpirrolidona hidrosoluble de alto peso molecular que tenga grupos pirrolidona abiertos en anillo que proporcionen al menos 1,5 x 10-2 miliequivalentes de grupos ácido carboxílico por gramo de polímero, y un polímero multifuncional hidrosoluble que contenga amina seleccionada de entre el grupo que consiste en polietilenimina, óxido de polietileno terminado en amina, óxido de polietileno/polipropileno terminado en amina, polímeros de metacrilato de dimetilamino etilo y copolímeros de metacrilato de dimetilamino etilo y pirrolidona de vinilo. Otro hidrogel adecuado para este propósito es un hidrogel que comprenda al menos un acrilato catiónico seleccionado de entre el grupo que consiste en acrilatos hechos de ésteres acrílicos de cloruros cuaternarios y/o sulfatos o amidas acrílicas de cloruros cuaternarios.
[0017] La lámina de extremo distal 104 comprende fibras no tejidas. Las fibras no tejidas comprenden polipropileno, tal como son fibras no tejidas de polipropileno.
[0018] La lámina terminal distal 104 puede comprender partículas de poliestireno, tales como nanopartículas de poliestireno. Esto mejora las propiedades mecánicas e induce la adhesividad sensible a la presión. Se ha encontrado que hay un vínculo entre las propiedades reológicas del flujo y las propiedades adhesivas de los hidrogeles. Las nanopartículas de poliestireno pueden mantener el comportamiento reológico constante incluso si el gel absorbe una gran cantidad de líquido, lo que es especialmente beneficioso en el campo de los portadispositivos de traqueostoma.
[0019] Proximalmente de, tal como adyacente y sujeta a, la lámina de extremo distal 104 se proporciona una lámina de soporte 105. La lámina de soporte 105 es preferentemente de un material que permite que la piel debajo del portadispositivo de traqueostoma 100 continúe respirando, no solo a través de la lámina de extremo distal 104 sino también a través de la lámina de soporte 105. Además, debe ser compatible con la lámina de extremo distal 104 que comprende hidrogel o hidrocoloide, así como manteniendo la compresibilidad, flexibilidad y formabilidad de la lámina de extremo distal 104. Para estos fines, se ha encontrado que la lámina de soporte 105 comprende preferentemente, tal como consiste en, poliuretano.
[0020] El adaptador de dispositivo de traqueostoma 103 está hecho de un material flexible y elástico. En una alternativa preferida, el accesorio de dispositivo de traqueostoma 103 comprende, tal como está hecho de, poliuretano. Cuando el accesorio de dispositivo de traqueostoma 103 está hecho de poliuretano, el accesorio de dispositivo de traqueostoma 103 puede soldarse por ultrasonido a la lámina de soporte 105. En otra alternativa preferida, el accesorio de dispositivo de traqueostoma 103 comprende, tal como está hecho de, un elastómero termoplástico basado en copolímeros en bloque de estireno (TPS), tal como estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS). Hasta este punto, los accesorios del dispositivo de traqueostoma han sido hechos de otros materiales plásticos o de caucho, debido a razones de fabricación. Sin embargo, los presentes inventores han descubierto que es posible soldar por ultrasonido el accesorio de dispositivo de traqueostoma 103 de poliuretano y TPS, tal como TPS-SEBS, en la lámina de soporte de poliuretano 105, mientras se mantiene el efecto de sellado después del uso, es decir, exhalación del paciente y diferencias de presión de esto. En tal configuración, la falda 101 se extenderá lateralmente como una aleta desde el adaptador de dispositivo de traqueostoma tubular 103, respecto de un eje central del orificio pasante 102. De manera similar, el adaptador de dispositivo de traqueostoma tubular 103 se extiende axialmente y distalmente desde la falda 101, según lo explicado anteriormente. El accesorio de dispositivo de traqueostoma 103 comprende un rebaje anular 106 en su pared interior/lumen. Este rebaje 106 permite mantener la cooperación con una costilla anular coincidente y correspondiente en un dispositivo de traqueostoma previsto y adaptado para la cooperación con el accesorio de dispositivo de traqueostoma 103. Alternativamente, la pared interior/lumen del accesorio de dispositivo de traqueostoma 103 puede estar provista de una costilla, que corresponda de manera retenida con un rebaje anular en el portadispositivo de traqueostoma, de la misma manera. El rebaje o costilla 106 puede extenderse de forma continua o discontinua a lo largo del interior de una pared lateral del accesorio de dispositivo de traqueostoma tubular 103.
[0021] Dado que la falda 101 y el accesorio de dispositivo de traqueostoma 103 pueden estar hechos de materiales distintos, estas piezas no pueden ser moldeadas por inyección en un cuerpo monolítico. En su lugar, la falda 101 se puede sobremoldear al accesorio de dispositivo de traqueostoma 103, o viceversa. De hecho, dado que el material de lámina, de modo que la combinación de la lámina de extremo distal 104 y la lámina de soporte 105, con
mayor frecuencia y conveniencia se fabrican a través del calandrado, no es posible incorporar el accesorio de dispositivo 103 en un procedimiento de moldeo por inyección simultáneo. En cambio, el accesorio de dispositivo 103 deberá aplicarse y fijarse a la falda 101 después de la fabricación de esta, de manera alternativa también después de perforar el orificio pasante 102. Por lo tanto, el proceso de fijación del dispositivo 103 en la falda 101, mientras se mantiene la función del portadispositivo de traqueostoma 100, es importante, así como la combinación de materiales y la selección del procedimiento.
[0022] El lado distal del portadispositivo de traqueostoma 100 puede proporcionarse con un revestimiento de liberación 107. El revestimiento de liberación 107 puede estar hecho de un polímero, por ejemplo, puede estar formado por un PET siliconado.
[0023] Si bien la presente invención se ha descrito anteriormente con referencia a realizaciones específicas, no pretende quedar limitada a la forma específica definida en esta invención. Más bien, la invención está limitada únicamente por las reivindicaciones adjuntas y también son posibles dentro del alcance de estas reivindicaciones adjuntas otras realizaciones distintas de la realización específica anterior.
[0024] En las reivindicaciones, el término «comprende/que comprende» no excluye la presencia de otros elementos o etapas. Además, aunque se enumeran individualmente, se puede implementar una pluralidad de medios, elementos o etapas de procedimiento, por ejemplo, por un procesador o una unidad única. Además, aunque pueden incluirse características individuales en diferentes reivindicaciones, estas pueden combinarse posiblemente de manera ventajosa, y la inclusión en diferentes reivindicaciones no implica que una combinación de características no sea factible y/o ventajosa. Además, las referencias singulares no excluyen una pluralidad. Los términos «un», «una», «primer/primera», «segundo/segunda», etc., no excluyen una pluralidad.
Claims (15)
1. Un portadispositivo de traqueostoma (100) para sujetar un dispositivo de traqueostoma superpuesto sobre un traqueostoma de una persona, donde dicho portadispositivo de traqueostoma (100) comprende:
una falda flexible (101) para la unión sobre un traqueostoma a través de una cara proximal de adhesivo para la piel de la misma, dicha falda (101) está dotada de un orificio pasante (102);
un adaptador de dispositivo de traqueostoma tubular (103) dispuesto alrededor del orificio pasante (102), dicho accesorio de dispositivo de traqueostoma tubular (103) se extiende distalmente desde el lado distal de la falda (101); donde
la falda (101) tiene al menos dos láminas, en forma de una lámina de extremo distal (104) comprende un hidrogel o hidrocoloide adhesivo para la piel, y una lámina de soporte (105) proximal a dicha lámina de extremo distal, dicha lámina de soporte (105) comprende poliuretano; donde dicha lámina de extremo distal (104) comprende fibras no tejidas y dichas fibras no tejidas comprenden polipropileno.
2. El portadispositivo de traqueostoma (100) según la reivindicación 1, en el que se proporciona dicha lámina de soporte (105) adyacente a dicha lámina de extremo distal (104).
3. El portadispositivo de traqueostoma (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicha lámina de extremo distal (104) comprende hidrogel, donde dicho hidrogel comprende poliacrilamida y poli(acrilamida-hidroxietil metacrilato).
4. El portadispositivo de traqueostoma (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, donde dicha lámina de extremo distal (104) comprende hidrogel, dicho hidrogel comprende una polivinilpirrolidona hidrosoluble de alto peso molecular que tiene grupos pirrolidona abiertos en anillo que proporcionen al menos 1,5 x 10-2 miliequivalentes de grupos ácido carboxílico por gramo de polímero, y un polímero multifuncional hidrosoluble que contiene amina seleccionada de entre el grupo que consiste en polietilenimina, óxido de polietileno terminado en amina, óxido de polietileno/polipropileno terminado en amina, polímeros de metacrilato de dimetilamino etilo y copolímeros de metacrilato de dimetilamino etilo y pirrolidona de vinilo.
5. El portadispositivo de traqueostoma (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, donde dicha lámina de extremo distal (104) comprende hidrogel, dicho hidrogel comprende al menos un acrilato catiónico seleccionado del grupo que consiste en acrilatos hechos de ésteres acrílicos de cloruros cuaternarios y/o sulfatos o amidas acrílicas de cloruros cuaternarios.
6. El portadispositivo de traqueostoma (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicha lámina de extremo distal (104) comprende partículas de poliestireno, tales como nanopartículas de poliestireno.
7. El portadispositivo de traqueostoma (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el accesorio para dispositivo de traqueostoma tubular (103) está provisto de un rebaje o costilla continuo o discontinuo anular en una pared lateral de este.
8. El portadispositivo de traqueostoma (100) según la reivindicación 7, donde el rebaje o costilla continuo o discontinuo anular está dispuesto en un interior de la pared lateral.
9. El portadispositivo de traqueostoma (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el accesorio de dispositivo de traqueostoma tubular (103) comprende poliuretano.
10. El portadispositivo de traqueostoma (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde el accesorio de dispositivo de traqueostoma (103) comprende un elastómero termoplástico basado en copolímeros de bloque de estireno.
11. El portadispositivo de traqueostoma (100) según la reivindicación 10, donde el elastómero termoplástico basado en copolímeros de bloque de estireno es estireno-etileno-butileno-estireno.
12. Un procedimiento para fabricar un portadispositivo de traqueostoma (100) según la reivindicación 1, que comprende las etapas de:
conformar la falda (101) a partir de un material de lámina, de modo que la falda (101) esté provista de al menos dos láminas, en forma de una lámina de extremo distal (104) comprende un hidrogel o hidrocoloide adhesivo para la piel, y una lámina de soporte (105) proximal a dicha lámina de extremo distal, dicha lámina de soporte (105) comprende poliuretano;
disponer el orificio pasante (102) en la falda; un ultrasonido que suelda el accesorio de dispositivo de traqueostoma tubular (103) circunferencialmente al orificio pasante (102), de manera que dicho accesorio de dispositivo de traqueostoma tubular (103) se extiende distalmente desde el lado distal de la falda (101);
13. El procedimiento según la reivindicación 12, donde el accesorio de dispositivo de traqueostoma (103) comprende poliuretano.
14. El procedimiento según la reivindicación 12, donde el accesorio de dispositivo de traqueostoma (103) comprende un elastómero termoplástico basado en copolímeros de bloque de estireno.
15. El portadispositivo de traqueostoma (100) según la reivindicación 14, donde el elastómero termoplástico basado en copolímeros de bloque de estireno es estireno-etileno-butileno-estireno.
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