JP2019505292A - 気管瘻孔デバイスホルダ - Google Patents

Abstract

人の気管瘻孔の重ねられる気管瘻孔デバイスを保持するための気管瘻孔デバイスホルダ１００が設けられる。気管瘻孔デバイスホルダ１００は、その皮膚粘着用近位側を介して気管瘻孔の上に取付けるための可撓性の裾部であって、裾部１０１はスルーホール１０２を備える、可撓性の裾部１０１、スルーホール１０２の円周方向に配置される管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３であって、管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３は裾部１０１の遠位側から遠位に延びる、管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３、を備え、裾部１０１は、皮膚粘着用ヒドロゲルまたは親水コロイドを含む遠位端シート１０４、および前記遠位端シートの近位にポリウレタンを含む支持シート１０５、の形の少なくとも２つのシートを有する。【選択図】図２

Description

本発明は、一般に、気管瘻孔支援デバイスホルダに関する。より詳しくは、本発明は、裾部の近位側を介して気管瘻孔の上に取付けるための裾部を備え、前記裾部は、スルーホールの円周方向に裾部から遠位に延びる管状の気管瘻孔デバイスフィット部を有するスルーホールを備える、気管瘻孔支援デバイスホルダに関する。

気管切開術は、頸部の前面を通して気管へと開口部が形成される外科的手技である。開口部は気管瘻孔と呼ばれる。気管切開術用管は、気管瘻孔と気管との間に延びるように設けられることができる。例えば、神経系または呼吸通路に関して怪我または障害からの結果のような機能不全があり、その機能不全が十分な空気を得ることが結果としてできなくなるときに、気管切開術は実行される。肺活量の不足または呼吸治療が必要な場合も、結果として気管切開術になってよい。

喉頭摘出術は、喉頭または発声器の除去および気管瘻孔の創成を含む、癌腫を治療するために例えば用いる外科的手技である。外科的手技の結果は、気管がもはや咽頭に接続していなくて、気管瘻孔に転換されるということである。この外科的手技の後、通常の鼻機能は可能でない。呼吸が正常に機能する対象において、鼻および鼻腔の粘膜ライニングは、吸入された空気を調節する際の重要な機能を実行する。包旋形の通路および豊かな血液供給は、吸入された空気の温度および湿度と肺の表面の温度および湿度との差を最小にするために、吸入された空気の温度および湿度の両方を増加させるのに役立つ。通常、呼気が大気に解放される前にいくらかの熱および水分も呼気から捕獲される。鼻腔の粘液ライニングはまた、吸入された空気から粒子状物質（例えば微細ダスト粒子、汚染物質および微生物）、および粘液を分泌する睫毛輸送の作用、および肺から離れたいかなる粒子でも取り除くのに役立つ。

人が喉頭摘出術を受けるときに、事実上すべての吸入された空気は気管瘻孔を介して肺に入り、そして、鼻は吸入プロセスに効果的に関与していない。呼気は気管瘻孔を通過してよいか、または、音声人工器官が適応された場合には、呼気が音声人工器官を通して咽頭および口に転換されるように、気孔は塞がれることができ、そして、人は話すことができる。呼気の流れが気管瘻孔バルブによって制御されることは、望ましい。これらの状況において、バルブは、呼吸の間、開いたままに配置されることができるが、呼気フローの小さい更なる増加によって、気流を転換するために閉じることができる。

この点で、吸入された空気を加湿すること、前記吸入された空気中の微粒子および細菌学的物質を除去すること、および、手動により気管瘻孔を通る通気路を閉じることによって会話能力を人に提供すること、を可能にするために、気管瘻孔支援デバイス（例えばフィルタデバイス、ＨＭＥ、呼吸プロテクタ、およびスピーチバルブ）は、開発された。

これらの気管瘻孔支援デバイスは、人の気管瘻孔より上に配置される気管瘻孔デバイスホルダによって適所に保持される。気管瘻孔デバイスホルダは、通常、使用中に人の方を向くことが意図されるプラスタの粘着側面を有するプラスタ（ｐｌａｓｔｅｒ）によって人の皮膚に取り付けられる。気管瘻孔デバイスホルダは、プラスタに結合されるか、または、気管瘻孔デバイスホルダは、使用中に人から離れる方を向くことが意図されるプラスタの粘着側面上に配置されるか、のどちらかである。皮膚粘着面上に、カバー用シート／箔が適用されてよく、そしてそれは、気管瘻孔デバイスホルダの使用の直前に取り除かれる。カバー用シートは、輸送を容易にして、皮膚粘着面の皮膚粘着能力を維持する。この種類のプラスタは、特許文献１に開示される。

しかしながら、それは、カバー用シートの除去後の気管瘻孔デバイスホルダの適用と関連した課題である。というのも、気管瘻孔デバイスホルダを受ける人の喉は決して平面でないからである。沈んだ気孔（すなわち人の喉の中へと沈んだ気孔）をもつ人で、胸鎖乳突筋の筋肉間のピット内に気管瘻孔デバイスホルダを付着することは、困難である。というのも、気管瘻孔デバイスホルダの粘着面は、システムの中心部でピットの底部に到達する前にピットの壁に必然的に付着するからである。喉頭摘出の間、切られる頸部上に２つの垂直胸鎖乳突筋がない人の群において、沈んだ気孔は、非常に頻度が高い。その結果、気管瘻孔デバイスホルダがひっくり返ることは、非常に一般的である。というのも、接着剤と皮膚との間の良好でない接続およびスピーチ圧の軸方向変位が、結果として、気管瘻孔デバイスホルダの緩み、そして過度に高いスピーチ圧の必要性を引き起こすからである。またさらに、気管瘻孔デバイスホルダのすぐ下の皮膚は汗を滲み出させて、それは皮膚と気管瘻孔デバイスホルダとの間のシールを妨げる。従来の創傷包帯は、水（汗の主成分）の存在下で、皮膚を支持するそれらの能力を失い、そしてそれらの寿命を縮める。

さらに、多くの病院において、喉頭摘出の間の外科ステップは、現在市場に出ている気管瘻孔デバイスホルダシステムに対応するために、実質的に平面性質の気孔を創作するのに適合される。この適合は、頸部上の２つの垂直胸鎖乳突筋のカットを含む。

それ故、改良された気管瘻孔デバイスホルダ、そして特に、例えば汗の滲み出しに起因した、また沈んだ気管瘻孔をもつ人の、気管瘻孔近くの皮膚粘着力の緩みの危険を減少させると同時に、このようにスピーチ圧を便利なレベルに保つ一方で、改良された位置決め能力を有する気管瘻孔デバイスホルダの便利な適用を許容する気管瘻孔デバイスホルダ、は有利である。

欧州特許第０ ０７８ ６８５ Ａ１号

したがって、本発明は、人の気管瘻孔の重ねられる気管瘻孔デバイスを保持するための気管瘻孔デバイスホルダであって、前記気管瘻孔デバイスホルダは、その皮膚粘着用近位側を介して気管瘻孔の上に取付けるための可撓性の裾部であって、前記裾部はスルーホールを備える、可撓性の裾部、スルーホールの円周方向に配置される管状の気管瘻孔デバイスフィット部であって、前記管状の気管瘻孔デバイスフィット部は裾部の遠位側から遠位に延びる、管状の気管瘻孔デバイスフィット部、を備え、裾部は、皮膚粘着用ヒドロゲルまたは親水コロイドを含む遠位端シート、および遠位端シートの近位にポリウレタンを含む支持シート、の形の少なくとも２つのシートを有する、気管瘻孔デバイスホルダを提供することによって、従来技術において上で確認した１つ以上の不足および不利点を単独でまたは任意に組合せて好ましくは緩和するか、軽減するかまたは除去しようとして、そして少なくとも上述の課題を解決する。

本発明の有利な特徴は、従属クレームにおいて定められる。

本発明が可能であるこれらのそして他の態様、特徴および利点は、添付図面を参照して本発明の実施形態の以下の説明から明らかであり、明瞭である。

図１は、本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの斜視正面図である。 図２は、本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの等角図である。 図３は、本発明の一実施形態による気管瘻孔デバイスホルダの斜視背面図である。 図４ａは、切断指示Ａ−Ａを含む、図１と類似の気管瘻孔デバイスホルダの斜視正面図である。 図４ｂは、図４ａからの切断Ａ−Ａの断面図である。 図４ｃは、気管瘻孔デバイスホルダの層を示す図４ｂの領域Ｂの詳細図である。

以下の説明は、人の気孔の上に気管瘻孔支援デバイス２００を保持するための、気管瘻孔デバイスホルダ１００に適用できる本発明の実施形態に集中する。この文脈において、気管瘻孔支援デバイス２００は、気管瘻孔バルブ、ＨＭＥ、スピーチバルブなど、またはそれらの組み合わせでもよい。

図１〜図４において、人の気管瘻孔の重なる気管瘻孔デバイスを保持するための気管瘻孔デバイスホルダ１００が開示される。気管瘻孔デバイスホルダ１００は、その皮膚粘着用近位側を介して気管瘻孔の上に取付けるための可撓性の裾部１０１を備える。裾部１０１は、スルーホール１０２を備える。気管瘻孔デバイスホルダ１００は、管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３を備える。管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３は、スルーホール１０２の周辺に配置される。管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３は、裾部１０１の遠位側から遠位に延びる。裾部１０１は、遠位端シート１０４（図４ｂ、図４ｃ）を備える。遠位端シートは、皮膚粘着用（ｓｋｉｎ ａｄｈｅｓｉｖｅ）ヒドロゲルまたは親水コロイドを備え、例えば、皮膚粘着用ヒドロゲルまたは親水コロイドから成る。遠位端シート１０４が皮膚粘着用ヒドロゲルまたは親水コロイドを備えるときに、裾部の下の皮膚は、皮膚と気管瘻孔デバイスホルダ１００との間に皮膚粘着の重要な損失なしに汗を滲み出させることを許容してもよい。ヒドロゲルはすでに大量の水分を含み、そしてそれは、汗からの追加の水分を許容するのを可能にする。また、圧縮性、可撓性および成形性は、遠位端シート１０４が皮膚構造における矛盾を始めて、簡単な気孔アクセスを考慮に入れるのを許容する。

皮膚粘着用ヒドロゲルは、この目的のために、ポリアクリルアミドおよびポリ（アクリルアミド−ヒドロキシエチルメタクリレート）を含むヒドロゲルでもよい。意図された目的のために、ポリアクリルアミドおよびポリ（アクリルアミド−ヒドロキシエチルメタクリレート）から作られるヒドロゲルは、特に良好な機械的強度および粘着力を有する。アクリルアミドおよびヒドロキシエチルメタクリレートからのコポリマーは、細胞に不活性であり、そしてそれを皮膚接触材料に適切にする。

この目的のための別の適切なヒドロゲルは、ポリマー１グラムにつきカルボン酸基の少なくとも１．５×１０^−２のミリ当量を提供する開環ピロリドン基を有する高分子量水溶性ポリビニルピロリドン、および、ポリエチレンイミン、アミン末端ポリエチレンオキシド、アミン末端ポリエチレン／ポリプロピレンオキシド、ジメチルアミノエチルメタクリレートのポリマーおよびジメチルアミノエチルメタクリレートおよびビニルピロリドンのコポリマーからなる群から選択される水溶性多官能性アミン含有ポリマー、を含むヒドロゲルである。この目的のためのさらに別の適切なヒドロゲルは、四級塩化物および／もしくは硫酸塩のアクリル酸エステルまたは四級塩化物のアクリルアミドから作られるアクリレートからなる群から選択される少なくとも１つのカチオン性アクリレートを含むヒドロゲルである。

遠位端シート１０４は、不織布（ｎｏｎ− ｗｏｖｅｎ ｆｉｂｅｒ）を含んでよい。適切な不織布は、ポリプロピレンを含み、例えばポリプロピレン不織布である。

遠位端シート１０４は、ポリスチレン粒子（例えばポリスチレン・ナノ粒子）を含んでよい。これは、機械的性質を改善して、感圧性粘着性を誘発する。ヒドロゲルのレオロジー的流れ特性と粘着性との間にリンクがあることが分かっている。ゲルが大量の流体を吸収する場合であっても、ポリスチレンのナノ粒子は、レオロジー的挙動を一定に保つことができ、そしてそれは、気管瘻孔デバイスホルダの分野において特に有益である。

遠位端シート１０４の近位には、例えば遠位端シート１０４に隣接して、取り付けられる、支持シート１０５が設けられる。支持シート１０５は、好ましくは、気管瘻孔デバイスホルダ１００の下の皮膚が遠位端シート１０４によってだけでなく支持シート１０５によっても呼吸し続けるのを許容する材料である。加えて、遠位端シート１０４の圧縮性、可撓性および成形性を維持するのと同様に、遠位端シート１０４がヒドロゲルまたは親水コロイドから成ることと互換性を持たなければならない。これらの目的のために、支持シート１０５は、好ましくはポリウレタンを備え、例えば、ポリウレタンから成る、ことが分かる。

気管瘻孔デバイスフィット部１０３は、可撓性および弾性のある材料でできていて、１つの好適な変形例では、気管瘻孔デバイスフィット部１０３は、ポリウレタンを備え、例えば、ポリウレタンでできている。気管瘻孔デバイスフィット部１０３がポリウレタンでできているときに、気管瘻孔デバイスフィット部１０３は、支持シート１０５に超音波結合されてもよい。別の好適な変形例において、気管瘻孔デバイスフィット部１０３は、スチレンブロック共重合体（例えばスチレンエチレンブチレンスチレン（ＳＥＢＳ））に基づく熱可塑性エラストマ（ＴＰＳ）を備え、例えば、スチレンブロック共重合体（例えばスチレンエチレンブチレンスチレン（ＳＥＢＳ））に基づく熱可塑性エラストマ（ＴＰＳ）でできている。この時点まで、製造理由に起因して、気管瘻孔デバイスフィット部は、他のプラスチックまたはゴム材料でできていた。しかしながら、本発明の発明者は、使用（すなわち患者の呼気およびこれとの圧力差）に際してシール効果を維持する一方で、ポリウレタンの支持シート１０５上に、ポリウレタンおよびＴＰＳ（例えばＴＰＳ−ＳＥＢＳ）の気管瘻孔デバイスフィット部１０３を超音波結合することが可能であることを発見した。この種の構成において、裾部１０１は、スルーホール１０２の中心軸に関して、管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３からフランジとして横に延びる。同様に、管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３は、上にしたがって、裾部１０１から軸方向にそして遠位に延びる。気管瘻孔デバイスフィット部１０３は、その内部／ルーメン壁に環状凹所１０６を備える。この凹所１０６は、気管瘻孔デバイスフィット部１０３と協働するために意図されて、適応される気管瘻孔デバイス上の対応するそしてマッチングする環状リブとの協働を保持することを許容する。あるいは、同様に、気管瘻孔デバイスフィット部１０３の内部／ルーメン壁は、気管瘻孔デバイスホルダ上の環状凹所と保持方法において一致するためにリブを備えてもよい。凹所またはリブ１０６は、管状の気管瘻孔デバイスフィット部１０３の側壁の内部に沿って連続的にまたは不連続的に延びてよい。

裾部１０１および気管瘻孔デバイスフィット部１０３が異なる材料でできていてもよいので、これらのパーツは、モノリシック体へと射出成形されなくてよい。その代わりに、裾部１０１は、気管瘻孔デバイスフィット部１０３にオーバーモールドされてよく、逆もまた同じである。事実、遠位端シート１０４および支持シート１０５の組合せのようなシート材料はカレンダ加工によって最も多くそして都合よく製造されるので、デバイスフィット部１０３を同時に射出成形プロセスに組み込むことはできない。その代わりに、デバイスフィット部１０３は、その製造後に、あるいはスルーホール１０２のパンチングも設けられた後、裾部１０１に適用されて、固定されることを必要とする。気管瘻孔デバイスホルダ１００の機能を維持する一方で、裾部１０１上へのデバイスフィット部１０３の固定プロセスは、したがって、重要であり、そして材料およびプロセス選択の組合せでもある。

気管瘻孔デバイスホルダ１００の遠位側は、リリース・ライニング１０７を備えることができる。リリース・ライニング１０７は、ポリマーでできていることができ、例えば、それはシリコン処理されたＰＥＴの形であることができる。

本発明が特定の実施形態に関して上で記載されたけれども、それは本明細書に記載されている特定の形に制限されることを意図しない。むしろ、本発明は、添付の請求項によってのみ制限され、そして、特定の上記よりも他の実施形態がこれらの添付の請求項の要旨の範囲内で等しく可能である。

請求項において、用語「備える／含む」は、他の要素またはステップの存在を除外しない。さらに、個々にリストされるけれども、複数の手段、要素または方法ステップは、例えば単一のユニットまたはプロセッサによって実施されてもよい。加えて、個々の特徴が異なる請求項に含まれてよいけれども、これらは、おそらく都合よく組み合わされてよく、そして、異なる請求項への包含は、特徴の組合せが可能でなくておよび／または有利でないことを意味しない。加えて、単一の参照は、複数を除外しない。用語「１」、「１つ」、「第１」、「第２」などは、複数を排除しない。請求項の参照符号は、単に明確にする例として設けられ、そして、いかなる形であれ請求項の範囲を制限するものとして解釈されてはならない。

Claims (17)

1. 人の気管瘻孔の重ねられる気管瘻孔デバイスを保持するための気管瘻孔デバイスホルダ（１００）であって、前記気管瘻孔デバイスホルダ（１００）は、
   その皮膚粘着用近位側を介して気管瘻孔の上に取付けるための可撓性の裾部であって、前記裾部（１０１）はスルーホール（１０２）を備える、可撓性の裾部（１０１）、
   前記スルーホール（１０２）の円周方向に配置される管状の気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）であって、前記管状の気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）は前記裾部（１０１）の遠位側から遠位に延びる、管状の気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）、
   を備え、
   前記裾部（１０１）は、皮膚粘着用ヒドロゲルまたは親水コロイドを含む遠位端シート（１０４）、および前記遠位端シートの近位にポリウレタンを含む支持シート（１０５）、の形の少なくとも２つのシートを有する、気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
2. 前記支持シート（１０５）は、前記遠位端シート（１０４）に隣接して配置される、請求項１に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
3. 前記遠位端シート（１０４）は、ヒドロゲルを含み、前記ヒドロゲルは、ポリアクリルアミドおよびポリ（アクリルアミド−ヒドロキシエチルメタクリレート）を含む、請求項１または２に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
4. 前記遠位端シート（１０４）は、ヒドロゲルを含み、前記ヒドロゲルは、ポリマー１グラムにつきカルボン酸基の少なくとも１．５×１０^−２のミリ当量を提供する開環ピロリドン基を有する高分子量水溶性ポリビニルピロリドン、および、ポリエチレンイミン、アミン末端ポリエチレンオキシド、アミン末端ポリエチレン／ポリプロピレンオキシド、ジメチルアミノエチルメタクリレートのポリマーおよびジメチルアミノエチルメタクリレートおよびビニルピロリドンのコポリマーからなる群から選択される水溶性多官能性アミン含有ポリマー、を含む、請求項１または２に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
5. 前記遠位端シート（１０４）は、ヒドロゲルを含み、前記ヒドロゲルは、四級塩化物および／もしくは硫酸塩のアクリル酸エステルまたは四級塩化物のアクリルアミドから作られるアクリレートからなる群から選択される少なくとも１つのカチオン性アクリレートを含む、請求項１または２に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
6. 前記遠位端シート（１０４）は、ポリスチレン粒子（例えばポリスチレン・ナノ粒子）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
7. 前記遠位端シート（１０４）は、不織布を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
8. 前記不織布は、ポリプロピレンを含む、請求項７に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
9. 前記管状の気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）は、その側壁上の環状の連続または不連続の凹所またはリブを備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
10. 前記環状の連続または不連続の凹所またはリブは、前記側壁の内部に配置される、請求項９に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
11. 前記気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）は、ポリウレタンを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
12. 前記気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）は、スチレンブロックコポリマーに基づく熱可塑性エラストマを含むかまたはスチレンブロックコポリマーに基づく熱可塑性エラストマである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
13. 前記スチレンブロックコポリマーに基づく熱可塑性エラストマは、スチレンエチレンブチレンスチレンである、請求項１１に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
14. 請求項１による気管瘻孔デバイスホルダ（１００）を製造する方法であって、
    前記裾部（１０１）が、皮膚粘着用ヒドロゲルまたは親水コロイドを含む遠位端シート（１０４）、および前記遠位端シートの近位にポリウレタンを含む支持シート（１０５）、の形の少なくとも２つのシートを備えるように、シート材料から前記裾部（１０１）を成形するステップ、
    前記裾部に前記スルーホール（１０２）を配置するステップ、および、
    前記管状の気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）が前記裾部（１０１）の遠位側から遠位に延びるように、前記スルーホール（１０２）の円周方向に前記気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）を超音波結合するステップ、
    を含む、方法。
15. 前記気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）は、ポリウレタンを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記気管瘻孔デバイスフィット部（１０３）は、スチレンブロックコポリマーに基づく熱可塑性エラストマを含むかまたはスチレンブロックコポリマーに基づく熱可塑性エラストマである、請求項１４に記載の方法。
17. 前記スチレンブロックコポリマーに基づく熱可塑性エラストマは、スチレンエチレンブチレンスチレンである、請求項１６に記載の気管瘻孔デバイスホルダ（１００）。
    
    

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