CN108601679A - 气管造口装置保持器 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于对放置在人的气管造口上的气管造口装置进行保持的气管造口装置保持器(100)。该气管造口装置保持器(100)包括：柔性的裙部(101)，该柔性的裙部(101)用于经由其近端侧的皮肤粘合剂附接在气管造口上，所述裙部(101)设置有通孔(102)；以及管状的气管造口装置配装件(103)，该管状的气管造口装置配装件(103)围绕通孔(102)布置，所述管状的气管造口装置配装件(103)从裙部(101)的远端侧向远端延伸；其中，裙部(101)具有至少两个片材，所述至少两个片材呈远端端部片材(104)和位于所述远端端部片材的近端的支承片材(105)的形式，远端端部片材(104)包括皮肤粘合剂水凝胶或水胶体，所述支承片材(105)包括聚氨酯。
Description
技术领域
本发明总体上涉及气管造口辅助装置保持器。更具体地，本发明涉及下述气管造口辅助装置保持器，该气管造口辅助装置保持器包括裙部，该裙部用于经由裙部的近端侧附接在气管造口上，所述裙部设置有具有管状的气管造口装置配装件的通孔，该管状的气管造口装置配装件围绕所述通孔从裙部向远端延伸。
背景技术
气管造口术是一种外科手术，在该外科手术中形成有穿过颈部的前表面进入气管的开口。该开口被称为气管造口，气管造口管可以设置成在气管造口与气管之间延伸。气管造口术例如在关于神经系统或呼吸道比如由损伤或紊乱引起机能障碍——该机能障碍导致无法获得足够的空气——时进行。肺部能力较差或需要呼吸治疗时也可能导致气管造口术。
喉切除术是一种外科手术，例如用于治疗癌，喉切除术涉及喉部或喉头的移除以及气管造口的产生。该手术的结果是气管不再连接至咽部，而是转向气管造口。在该手术之后，正常的鼻功能是不可能的。在呼吸功能正常的受试者中，鼻部和鼻腔的黏膜层在调节吸入的空气方面起重要作用。复杂的通道和丰富的血液供给用于增大所吸入的空气的温度和湿度，以使这些参数与肺表面的参数的差异最小。在呼出的气体释放至大气之前通常也会从呼出的气体中捕获一些热量和水分。鼻道的黏膜衬层还用于从所吸入的空气中去除颗粒物质，比如细小的灰尘颗粒、污染物和微生物，并且纤毛的作用将黏液和任何颗粒从肺部输送出去。
当人接受了喉切除术时，实际上所有吸入的空气都经由气管造口进入肺部，并且鼻子实际上不参与吸入过程。呼出的空气可以穿过气管造口，或者如果已经安装了发音假体，则造口可以被堵塞，使得呼出的空气通过发音假体转移到咽部和嘴部中，从而使人能够说话。希望借助于气管造口阀来对呼出气流进行控制。在这些情况下，阀可以布置成在呼吸期间保持打开，但是阀可以被关闭以通过呼出气流的少量额外的增加来转移气流。
在该方面，已经开发了气管造口辅助装置，比如过滤装置、HME、呼吸保护器和语音阀，以使得能够使吸入的空气保湿、去除所述吸入空气中的小颗粒和细菌物质并且通过借助于手动操作关闭穿过气管造口的气道来为人提供言语能力。
这些气管造口辅助装置通过布置在人的气管造口之上的气管造口装置保持器保持就位。气管造口装置保持器通常通过石膏附接至人的皮肤，该石膏具有位于石膏的用于指向使用中的人的一侧的粘合剂表面。或者，气管造口装置保持器焊接至石膏，或者气管造口装置保持器布置在石膏的用于从使用中的人向外指向的一侧上的粘合剂表面上。在皮肤粘合剂表面上可以施加覆盖片材/箔，该覆盖片材/箔在即将应用气管造口装置保持器之前被移除。覆盖片材便于运输，并且覆盖片材保持皮肤粘合剂表面的皮肤粘合能力。在EP 0078 685 A1中公开了这种石膏。
然而，由于人的接纳气管造口装置保持器的喉部决不会是平面的，因此存在与覆盖片材移除之后应用气管造口装置保持器有关的问题。在人具有凹入的造口、即具有已经凹入到人的喉部中的造口的情况下，难以将气管造口装置保持器附着在胸锁乳突肌之间的凹部中，这是因为气管造口装置保持器的粘合剂表面在到达具有系统的中央部分的凹部的底部之前将不可避免地粘附至凹部的壁。在喉切除术期间，凹入的造口在颈部上的两个竖向胸锁乳突肌未被切除的人群中非常常见。结果，由于粘合剂与皮肤之间的不良连接以及言语压力的轴向位移导致气管造口装置保持器松动并且需要过高的言语压力，因此气管造口装置保持器翻转是非常常见的。更进一步地，气管造口装置保持器下面的皮肤将流汗，这将妨碍皮肤与气管造口装置保持器之间的密封。常规的伤口敷料在使伤口敷料的寿命缩短的水——汗液的主要成分——的存在下失去粘在皮肤上的能力。
此外，在许多医院中喉切除术期间的手术步骤适用于产生大致平面性质的造口，以符合目前市场上的气管造口装置保持器系统。这种适应包括颈部上的两个竖向胸锁乳突肌的切除。
因此，改进的气管造口装置保持器将是有利的，并且特别是气管造口装置保持器允许具有改进的定位能力的气管造口装置保持器的方便的应用，同时降低同样在具有凹入的气管造口的人中例如由于流汗使靠近气管造口的皮肤粘附松动的风险，从而将言语压力保持在适当的水平。
发明内容
因此，本发明优选地通过提供一种用于对放置在人的气管造口上的气管造口装置进行保持的气管造口装置保持器来寻求单独地或以任何组合的方式缓解、减轻或消除以上指出的本领域中的一个或更多个缺陷和缺点并且至少解决上述问题，所述气管造口装置保持器包括：柔性的裙部，该柔性的裙部用于经由其近侧的皮肤粘合剂附接在气管造口上，所述裙部设置有通孔；管状的气管造口装置配装件，该管状的气管造口装置配装件围绕通孔布置，所述管状的气管造口装置配装件从裙部的远端侧向远端延伸；其中，裙部具有至少两个片材，所述至少两个片材呈远端端部片材和位于所述远端端部片材的近端的支承片材的形式，远端端部片材包括皮肤粘合剂水凝胶或水胶体，所述支承片材包括聚氨酯。
在从属权利要求中限定了本发明的有利特征。
附图说明
从以下参照附图对本发明的实施方式的描述中，本发明的这些和其他方面、特征和优点将能够变得明显并得以阐明，在附图中
图1为根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的正视立体图；
图2为根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的等距视图；
图3为根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的后视立体图；
图4a为与图1类似的气管造口装置保持器的正视立体图，其包括横截面标志A-A；以及
图4b为从图4a截取的截面A-A的横截面图；
图4c为图4b的区域B的详细视图，其示出了气管造口装置保持器的层。
具体实施方式
以下描述着重于本发明的适用于气管造口装置保持器的实施方式，该气管造口装置保持器用于将气管造口辅助装置保持在人的造口上。本文中，气管造口辅助装置可以为气管造口阀、HME、语音阀等或其组合。
图1至图4中公开了一种用于对放置在人的气管造口上的气管造口装置进行保持的气管造口装置保持器100。气管造口装置保持器100包括柔性的裙部101，该柔性的裙部101用于经由其近端侧的皮肤粘合剂附接在气管造口上。裙部101设置有通孔102。气管造口装置保持器100还包括管状的气管造口装置配装件103。管状的气管造口装置配装件103围绕通孔102布置。管状的气管造口装置配装件103从裙部101的远端侧向远端延伸。裙部101包括远端端部片材104(图4.b至图4.c)。远端端部片材包括皮肤粘合剂水凝胶或水胶体，远端端部片材比如由皮肤粘合剂水凝胶或水胶体组成。当远端端部片材104包括皮肤粘合剂水凝胶或水胶体时，可以允许裙部下面的皮肤流汗而不会使皮肤与气管造口装置保持器100之间的皮肤粘附显著损失。水凝胶已经包含了大量的水，这使得水凝胶容许来自汗液的额外的水。此外，远端端部片材104的可压缩性、柔性和可成形性能够消除皮肤结构中的差异并使造口易于进入。
为此目的的皮肤粘合剂水凝胶可以为包括聚丙烯酰胺和聚(丙烯酰胺-甲基丙烯酸羟乙酯)的水凝胶。由聚丙烯酰胺和聚(丙烯酰胺-甲基丙烯酸羟乙酯)制成的水凝胶具有用于预期目的的良好的机械强度和粘附性。丙烯酰胺和甲基丙烯酸羟乙酯的共聚物对细胞呈惰性，使其适用于皮肤接触材料。
为此目的的另一合适的水凝胶为包括高分子量水溶性聚乙烯吡咯烷酮和水溶性多官能含胺聚合物的水凝胶，其中，聚乙烯吡咯烷酮具有开环的吡咯烷酮基团，每克聚合物提供至少1.5×10-2毫当量的羧酸基团，水溶性多官能含胺聚合物选自由聚乙烯亚胺、胺封端的聚环氧乙烷、胺封端的聚乙烯/聚环氧丙烷、甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯的聚合物和甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯与乙烯基吡咯烷酮的共聚物组成的组。为此目的的又一合适的水凝胶为包括至少一种阳离子丙烯酸酯的水凝胶，该阳离子丙烯酸酯选自由季氯化物和/或硫酸盐的丙烯酸酯或季氯化物的丙烯酰胺制成的丙烯酸酯组成的组。
远端端部片材104可以包括非织造纤维。合适的非织造纤维包括聚丙烯，比如为聚丙烯非织造纤维。
远端端部片材104可以包括聚苯乙烯颗粒，比如聚苯乙烯纳米颗粒。这改善了机械性能并引起了压敏粘合性。已经发现，水凝胶的流变流动性能与粘合性能之间存在联系。聚苯乙烯的纳米颗粒即使在凝胶吸收了大量流体的情况下也可以保持流变特性不变，这对于气管造口装置保持器领域尤其有益。
比如接近并附接至远端端部片材104的近端处设置有支承片材105。支承片材105优选地为允许气管造口装置保持器100下面的皮肤不仅通过远端端部片材104而且通过支承片材105继续呼吸的材料。另外，支承片材105应当与包括水凝胶或水胶体的远端端部片材104兼容而且保持远端端部片材104的可压缩性、柔性和可成形性。为此目的，已经发现支承片材105优选地包括聚氨酯，支承片材105比如由聚氨酯组成。
气管造口装置配装件103由柔性及弹性材料制成，在一个优选的替代方案中，气管造口装置配装件103包括聚氨酯，气管造口装置配装件103比如由聚氨酯制成。当气管造口装置配装件103由聚氨酯制成时，气管造口装置配装件103可以超声波焊接至支承片材105。在另一优选的替代方案中，气管造口装置配装件103包括基于苯乙烯嵌段共聚物(TPS)的热塑性弹性体，气管造口装置配装件103比如由基于苯乙烯嵌段共聚物(TPS)的热塑性弹性体制成，热塑性弹性体比如为苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯(SEBS)。到目前为止，由于制造原因，气管造口装置配装件已经由其他塑料或橡胶材料制成。然而，本发明人已经发现可以将聚氨酯和TPS(比如TPS-SEBS)的气管造口装置配装件103超声波焊接至聚氨酯支承片材105上，同时保持使用时的密封效果，即患者呼气和与呼气的压力差。在这种构型中，裙部101将作为凸缘从管状的气管造口装置配装件103相对于通孔102的中心轴线横向延伸。类似地，根据上述内容，管状的气管造口装置配装件103从裙部101轴向地并向远端延伸。气管造口装置配装件103包括在其内侧/内腔壁处的环形凹部106。该凹部106允许保持与气管造口装置上的环形肋状部相对应且相匹配的配合，气管造口装置用于并适于与气管造口装置配装件103配合。替代性地，气管造口装置配装件103的内侧/内腔壁可以以相同的方式设置有肋状部，该肋状部用于以保持的方式与气管造口装置保持器上的环形凹部相对应。凹部或肋状部106可以沿管状的气管造口装置配装件103的侧壁的内侧连续或间断地延伸。
由于裙部101和气管造口装置配装件103可以由不同材料制成，这些部件无法注塑到整体式的本体中。相反，裙部101可以嵌件注塑至气管造口装置配装件103，或者气管造口装置配装件103可以嵌件注塑至裙部101。事实上，由于使得远端端部片材104和支承片材105的组合的片材材料最经常且方便地通过压延制造，因此不可能在同时注塑过程中结合装置配装件103。相反，装置配装件103需要在进行裙部101的制造之后——替代性地也可以在进行通孔102的冲压之后——施加并固定至裙部101。因此，将装置配装件103固定到裙部101上的过程——同时保持气管造口装置保持器100的功能——是重要的，并且材料和工艺选择的组合也是重要的。
气管造口装置保持器100的远端侧可以设置有释放衬层107。释放衬层107可以由聚合物制成，例如，释放衬层107可以由硅化PET形成。
尽管上面已经参照具体实施方式对本发明进行了描述，但是并不意在将本发明限制于本文中所阐述的特定形式。相反，本发明仅被所附的权利要求所限制，并且除了上述具体实施方式之外的其他实施方式同样可以在这些所附的权利要求的范围之内。
在权利要求中，术语“包括/包含”不排除其他元件或步骤的存在。此外，尽管单独列出，但是多个装置、元件或方法步骤可以通过例如单个单元或处理器来实现。另外，尽管各个特征可以包括在不同的权利要求中，但是这些特征可以有利地组合，并且包含在不同的权利要求中并不意味着特征的组合是不可行和/或不利的。另外，单数的引用不排除复数的情况。术语“一”、“一个”、“第一”、“第二”等不排除多数的情况。权利要求中的附图标记仅作为说明性示例提供，并且不应被解释为以任何方式限制权利要求的范围。
Claims (17)
1.一种用于对放置在人的气管造口上的气管造口装置进行保持的气管造口装置保持器(100)，所述气管造口装置保持器(100)包括：
柔性的裙部(101)，所述柔性的裙部(101)用于经由其皮肤粘合剂近端侧附接在气管造口上，所述裙部(101)设置有通孔(102)；
管状的气管造口装置配装件(103)，所述管状的气管造口装置配装件(103)围绕所述通孔(102)布置，所述管状的气管造口装置配装件(103)从所述裙部(101)的远端侧向远端延伸；其中，
所述裙部(101)具有至少两个片材，所述至少两个片材呈远端端部片材(104)和位于所述远端端部片材的近端的支承片材(105)的形式，所述远端端部片材(104)包括皮肤粘合剂水凝胶或水胶体，所述支承片材(105)包括聚氨酯。
2.根据权利要求1所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述支承片材(105)与所述远端端部片材(104)相邻地布置。
3.根据前述权利要求中的任意项所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述远端端部片材(104)包括水凝胶，所述水凝胶包括聚丙烯酰胺和聚(丙烯酰胺-甲基丙烯酸羟乙酯)。
4.根据权利要求1或2中的任意项所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述远端端部片材(104)包括水凝胶，所述水凝胶包括高分子量水溶性聚乙烯吡咯烷酮和水溶性多官能含胺聚合物，所述聚乙烯吡咯烷酮包括每克聚合物具有至少1.5×10-2毫当量的羧酸基团的开环吡咯烷酮基团，所述水溶性多官能含胺聚合物选自由聚乙烯亚胺、胺封端的聚环氧乙烷、胺封端的聚乙烯/聚环氧丙烷、甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯的聚合物以及甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯与乙烯基吡咯烷酮的共聚物组成的组。
5.根据权利要求1或2中的任意项所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述远端端部片材(104)包括水凝胶，所述水凝胶包括至少一种阳离子丙烯酸酯，所述至少一种阳离子丙烯酸酯选自由季氯化物和/或硫酸盐的丙烯酸酯或季氯化物的丙烯酰胺制成的丙烯酸酯组成的组。
6.根据前述权利要求中的任意项所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述远端端部片材(104)包括聚苯乙烯颗粒，比如聚苯乙烯纳米颗粒。
7.根据前述权利要求中的任意项所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述远端端部片材(104)包括非织造纤维。
8.根据权利要求7所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述非织造纤维包括聚丙烯。
9.根据前述权利要求中的任意项所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述管状的气管造口装置配装件(103)在其侧壁上设置有环形的连续或不连续的凹部或肋状部。
10.根据权利要求9所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述环形的连续或不连续的凹部或肋状部布置在所述侧壁的内侧上。
11.根据前述权利要求中的任意项所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述气管造口装置配装件(103)包括聚氨酯。
12.根据权利要求1至9中的任一项所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述气管造口装置配装件(103)包括基于苯乙烯嵌段共聚物的热塑性弹性体。
13.根据权利要求11所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述基于苯乙烯嵌段共聚物的热塑性弹性体为苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯。
14.一种制造根据权利要求1所述的气管造口装置保持器(100)的方法，所述方法包括以下步骤：
由片材材料成形所述裙部(101)，使得所述裙部(101)设置有至少两个片材，所述至少两个片材呈远端端部片材(104)和位于所述远端端部片材的近端的支承片材(105)的形式，所述远端端部片材(104)包括皮肤粘合剂水凝胶或水胶体，所述支承片材(105)包括聚氨酯；
将所述通孔(102)布置在所述裙部中；以及
围绕所述通孔(102)对所述气管造口装置配装件(103)进行超声波焊接，使得所述管状气管造口装置接头(103)从所述裙部(101)的远端侧向远端延伸。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述气管造口装置配装件(103)包括聚氨酯。
16.根据权利要求14所述的方法，其中，所述气管造口装置配装件(103)包括基于苯乙烯嵌段共聚物的热塑性弹性体。
17.根据权利要求16所述的气管造口装置保持器(100)，其中，所述基于苯乙烯嵌段共聚物的热塑性弹性体为苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯。
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