ES2835275T3 - Prótesis biológica para el tratamiento de hernias parastomales - Google Patents
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Abstract
Prótesis biológica (10) que tiene un grosor (12) que comprende entre 0,5 y 4 mm, formada por la dermis extraída de una parte (14) de un animal perteneciente a la familia porcina, bovina o caprina, dicha parte (14) del animal correspondiente a una parte que va desde la región (16) situada en la base de la cola opuesta a la unión de la última vértebra sacra hasta una región (18) que comienza en la base de la cola que cubre la circunferencia de al menos parte de las vértebras caudales.
Description
DESCRIPCIÓN
Prótesis biológica para el tratamiento de hernias parastomales
La presente invención se refiere a una nueva prótesis biológica, fabricada a partir de una cola de animal, que se puede utilizar en particular en el tratamiento de hernias paraestomales.
Una estomía es una pequeña abertura, temporal o permanente, creada durante una operación quirúrgica, con el fin de evacuar las heces cuando ya no pueden ser evacuadas por procesos naturales. Se sabe que entre el 50 y el 70 % de los pacientes que tienen una estomía definitiva tienen una hernia paraestomal en los primeros tres años. Por lo tanto, los pacientes deben someterse a una nueva intervención para tratar la hernia. Sin embargo, una intervención de este tipo es compleja y la tasa de recurrencia es alta. Por tanto, es necesario asignar a la cirugía un material protésico.
En la actualidad, las prótesis utilizadas son prótesis sintéticas. Sin embargo, un material de prótesis sintética es desaconsejable en este tipo de cirugía, ya que provoca malestar y dolor al paciente. Además, y sobre todo, no se recomienda el uso de un implante sintético en el contexto de una cirugía séptica o posiblemente séptica, como es el caso de las intervenciones en la cirugía paraestomal. Si se produce una infección, es fundamental retirar la prótesis, ya que aumenta los riesgos de complicaciones.
El objeto de la invención es superar estos problemas y proponer una prótesis biológica adecuada para cirugía séptica, que evite el dolor, cumpla con los requisitos del tratamiento de la hernia paraestomal y, al mismo tiempo, sea sencilla de fabricar y utilizar. Para ello, la presente invención propone utilizar dermis extraída de una parte específica de los animales, localizada en la región de la cola.
La piel de animal, en particular la piel de cerdo, ya se utiliza desde hace varios años para la fabricación de prótesis biológicas en cirugía de la pared. El documento US2013/209572 describe una prótesis biológica que consiste en la dermis extraída de las partes de la cola del cerdo, para el tratamiento de hernias. No obstante, en el caso de una hernia, el uso de la dermis animal para la fabricación de una prótesis requeriría un manejo y ensamblaje sustancial de partes de la dermis para lograr la forma deseada, lo que parece difícil de lograr, tanto desde una perspectiva técnica como desde una perspectiva económica. Cualquier referencia a métodos de tratamiento o métodos quirúrgicos se refiere a la prótesis de la presente invención para su uso en dichos métodos.
La presente invención se dirige a una prótesis biológica fabricada a partir de una parte muy específica del animal, que evita estos problemas.
Efectivamente, la invención se dirige a una prótesis biológica de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 11, con un grosor comprendido entre 0,5 y 4 mm, formada por la dermis extraída de una parte de un animal perteneciente a la familia porcina, bovina o caprina, dicha parte del animal corresponde a una parte que se extiende desde la región situada en la base de la cola opuesta a la unión de las últimas vértebras sacras hasta una región que comienza en la base de la cola y cubre la circunferencia de al menos algunas de las vértebras caudales.
Ventajosamente, una prótesis de este tipo tiene una forma totalmente adecuada para el tratamiento de hernias paraestomales. Dicha prótesis es de fácil fabricación y, respecto a una prótesis biológica, es adecuada para la intervención quirúrgica que ha de realizarse en condiciones sépticas o potencialmente sépticas, y finalmente no causa dolor al paciente, a diferencia de las prótesis existentes para hernias paraestomales. Otras características y ventajas adicionales de la invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la invención, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:
- La figura 1 es una vista de la prótesis de acuerdo con la invención,
- La figura 2 es una vista de la extracción de la parte del animal para la fabricación de la prótesis de acuerdo con la invención, y
- La figura 3 es una fotografía de una prótesis de acuerdo con la invención.
Definiciones
En el sentido de la invención, se entiende por "acelularización" la eliminación de elementos celulares. Para que la prótesis pueda implantarse en un receptor, los tejidos extraídos del animal donante se descelularizan para reducir su inmunogenicidad. Este método implica la extracción de células o del animal donante, conservando las cualidades biológicas y mecánicas de la matriz extracelular.
En el sentido de la invención se entiende por “desantigenización” la eliminación de proteínas presentes en el tejido del animal donante que no podrían ser reconocidas por el receptor de la prótesis, provocando así el rechazo del implante. De hecho, el animal donante puede expresar enzimas o proteínas en el tejido que no son expresadas por el receptor. Por tanto, es importante eliminar estos elementos, tal como en particular el epítopo de galactosa alfa-1,3 galactosa (alfa-gal) presente en los cerdos, con el fin de reducir la respuesta inmune tras la implantación en humanos.
En el sentido de la invención, se entiende por “cono truncado” la forma general en forma de cono, abierta en su punta, siendo posible que los bordes, en particular el lado de gran diámetro, sea festoneado, debido a la elasticidad general del material natural. El cono truncado se ubica en la base de la cola. La base se abre sobre la porción dorsal del animal para producir un volante situado perpendicularmente a la cola.
En el sentido de la invención, se entiende por "forma cilíndrica" una forma circular general, no necesariamente una forma cilíndrica perfecta, debido al material natural.
Descripción detallada de la invención
De acuerdo con un primer aspecto, la invención se dirige por tanto a una prótesis biológica 10 como se muestra en la Figura 1. Dicha prótesis tiene un grosor 12 de entre 0,5 y 4 mm, formada por la dermis extraída de una parte 14 de un animal perteneciente a la familia porcina, bovina o caprina, dicha parte 14 del animal corresponde a una parte que se extiende desde la región 16 situada en la base de la cola opuesta a la unión de las últimas vértebras sacras hasta una región 18 que comienza desde la base de la cola que cubre la circunferencia de al menos algunas de las vértebras caudales.
La dermis animal, y en particular la dermis porcina, es particularmente adecuada, ya que su resistencia mecánica permite su uso en cirugía. Además, la composición de la matriz extracelular, en particular el colágeno, de la dermis del cerdo es similar a la del intestino humano.
Para mejorar la compatibilidad, la dermis se trata preferiblemente, en particular mediante acelularización y desantigenización. Este tratamiento permite eliminar, en particular, los elementos celulares y el epítopo alfa-gal que pueden provocar una reacción inmunitaria aumentada y un rechazo agudo del implante de origen animal.
Existen varios métodos conocidos por un experto en la técnica para el tratamiento de la dermis mediante acelularización y desantigenización, tal como los descritos en:
- Badylak y otros, "Extracellular Matrix as a Biological Scaffold Material: Structure and Function," Acta Biomaterialia (2008), doi:10.1016/j.actbio.2008.09.013
- Xu y otros, Tissue Engineering, vol. 15, 1-13 (2009).
El grosor 12 de la dermis que forma la prótesis está comprendido entre 0,5 y 4 mm, preferentemente entre 0,5 y 2 mm. Este grosor es necesario para poder asegurar una buena resistencia mecánica en el implante. El grosor 12 varía en función de la resistencia mecánica deseada, ya que cuanto mayor es el grosor menos flexible es el material. Para lograr un grosor de este tipo, puede ser necesario dividir el grosor de la dermis al tamaño deseado utilizando medios de corte como un cuchillo.
La resistencia mecánica de la prótesis biológica 10 de acuerdo con la invención cumple preferiblemente con los siguientes parámetros (medidos de acuerdo con los métodos descritos en Deken y otros “Physicochemical evaluation of absorbent and non-absorbent barrier composite mesh for laparoscopic ventral hernia repair”):
- Una fuerza de retención de la sutura superior a 20 N,
- Una resistencia al desgarre superior a 20 N,
- Una resistencia a la rotura de la bola superior a 50 N/cm.
De acuerdo con una modalidad particularmente adecuada, la región 16 de la prótesis situada en la base de la cola opuesta a la unión de la última vértebra sacra tiene forma de cono truncado. Preferiblemente, la parte inferior del cono truncado tiene un diámetro D de entre 2 y 8 cm, incluso con mayor preferencia entre 4 y 7 cm.
La región 18 corresponde a la totalidad o a parte de la cola del animal. Por tanto, dicha región 18 tiene forma cilíndrica. El diámetro medio d de dicha región 18 está preferiblemente entre 1 y 4 cm, incluso con mayor preferencia entre 1,5 y 3 cm. Este diámetro es ideal para su uso en cirugía digestiva para el tratamiento de hernias paraestomales. Dicho diámetro se puede ajustar en función del diámetro de la estomía.
Además, el tamaño t de la región 18 puede corresponder a la longitud de la cola o a una longitud menor. Preferiblemente, dicho tamaño t mide entre 1 y 8 cm, preferiblemente entre 1 y 4 cm.
Para su conservación, la prótesis biológica 10 de acuerdo con la invención se puede secar. Preferiblemente, dicha prótesis está liofilizada, ya que esta tecnología de secado es particularmente adecuada para la conservación del colágeno, que es una proteína muy sensible a la temperatura. Para su uso, la prótesis debe ser rehidratada, por cualquier método conocido para este propósito.
La prótesis biológica 10 de acuerdo con la invención se fabrica mediante un método de fabricación de acuerdo con las reivindicaciones 12-13, que comprende las etapas de:
- retirar el tegumento del animal en la parte 14, a las dimensiones deseadas,
- separar la dermis del resto del tegumento,
- opcionalmente dividir el grosor de la dermis eliminado, con el fin de obtener el grosor requerido 12,
- tratar la dermis, en particular mediante acelularización y antigenización,
- esterilizar
Antes de la extracción, es necesario asegurarse de que la cola del animal sea de un diámetro d adecuado al deseado para la prótesis. Esta medición se puede realizar por cualquier medio, por ejemplo utilizando un calibre.
La extracción se puede realizar sobre un animal muerto, inmediatamente después de su sacrificio, directamente en el matadero.
La separación de la dermis del resto del tegumento se realiza mediante cualquier medio de corte, tal como un cuchillo, preferiblemente directamente después de la extracción en el matadero.
La dermis se divide utilizando cualquier medio de corte, tal como un cuchillo. Esta etapa debe realizarse con precisión para lograr un grosor uniforme en la totalidad del implante.
Antes o después de la esterilización, el método puede comprender una etapa de liofilización.
La prótesis biológica 10 de acuerdo con la invención se empaca preferiblemente en un empaque estéril.
Ventajosamente, la prótesis biológica conserva las cualidades de la matriz extracelular de la que se extrae y facilita la integración tisular, evitando así la erosión de los tejidos adyacentes. En caso de sepsis y/o recidiva postoperatorias, no es necesario retirar la prótesis de acuerdo con la invención, a diferencia de las prótesis sintéticas.
La forma y las dimensiones de la misma son perfectamente adecuadas para su uso en cirugía digestiva para el tratamiento de hernias paraestomales.
Por tanto, la invención también se refiere a una prótesis biológica 10 para su uso en cirugía digestiva, en particular en el tratamiento de hernias paraestomales.
La prótesis se utiliza a la manera de las prótesis sintéticas existentes, preferiblemente implementando las siguientes etapas de:
- Realizar una incisión circular de la piel en la región del músculo recto abdominal
- Realizar una incisión de la aponeurosis anterior del músculo recto abdominal
- Realizar una disección circular en el dedo submuscular
- Realizar una incisión de la aponeurosis posterior y del peritoneo, en dependencia del diámetro (d) de la prótesis, - Posicionar y fijar, por puntos separados (6/8 suturas, reabsorción lenta 2/0) sobre la aponeurosis posterior de la prótesis (parte 18)
- Fijar, por puntos separados (4/6 suturas, reabsorción lenta) sobre la aponeurosis anterior de la prótesis (parte 16)
- Hacer pasar el asa digestiva en la prótesis
- Manejar la estomía de manera convencional.
La invención se ilustrará ahora mediante un ejemplo específico de extracción y recepción, y ejemplos de prótesis biológicas de acuerdo con la invención, obtenidas de acuerdo con este método.
Ejemplo de método
La cola del animal se retira, de acuerdo con las reivindicaciones, después del sacrificio y antes de cualquier otro proceso de tratamiento.
Posteriormente se separa la dermis de la cola, con ayuda de un cuchillo, de otro elemento anatómico de la cola, con el fin de preservar, en la medida de lo posible, la envoltura cutánea.
Para lograr el grosor deseado, la dermis se puede volver a dividir, utilizando un cuchillo u otras herramientas de corte, sobre toda la superficie y de manera uniforme.
La prótesis así obtenida es tratada mediante diversos tratamientos químicos, para eliminar los elementos celulares y otras moléculas pertenecientes al organismo del donante. A continuación, la prótesis se liofiliza, para una conservación óptima, pero también se puede conservar mediante impregnación en una solución química adecuada.
El corte final se realiza para obtener las dimensiones finales deseadas. A continuación, los implantes se esterilizan mediante técnicas convencionales (ETO, rayos gamma, Ebeam).
Ejemplos de prótesis obtenidas de acuerdo con este método, que tienen un grosor de 1,5 mm:
Ejemplo 1:
- t = 3 cm; d = 2,5 cm; D = 4,5 cm
Ejemplo 2:
- t = 3 cm; d = 3,5 cm; D = 5 cm
Ejemplo 3:
- t = 4 cm; d = 4,5 cm; D = 5 cm
Claims (13)
1. Prótesis biológica (10) que tiene un grosor (12) que comprende entre 0,5 y 4 mm, formada por la dermis extraída de una parte (14) de un animal perteneciente a la familia porcina, bovina o caprina, dicha parte (14) del animal correspondiente a una parte que va desde la región (16) situada en la base de la cola opuesta a la unión de la última vértebra sacra hasta una región (18) que comienza en la base de la cola que cubre la circunferencia de al menos parte de las vértebras caudales.
2. Prótesis biológica de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la dermis es una dermis tratada mediante acelularización y antigenización.
3. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porquela región (16) situada en la base de la cola opuesta a la unión de las últimas vértebras sacras tiene forma de cono truncado.
4. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la región (18) que cubre la circunferencia de al menos algunas de las vértebras caudales tiene forma cilíndrica.
5. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el diámetro medio de la región (18) comprende entre 1 y 4 cm.
6. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el diámetro medio (d) de la región (18) comprende entre 1,5 y 3 cm.
7. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el grosor (12) comprende entre 0,5 y 2 mm.
8. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la longitud (t) de la región (18) comprende entre 1 y 8 cm.
9. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la longitud (t) de la región (18) comprende entre 1 y 4 cm.
10. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la parte inferior del cono truncado tiene un diámetro (D) que comprende entre 2 y 8 cm.
11. Prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la misma está liofilizada.
12. Método para fabricar una prótesis biológica (10) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende las siguientes etapas:
- extraer el tegumento del animal sobre la parte (14) con las dimensiones requeridas, la extracción se efectúa en un animal muerto, inmediatamente después de su sacrificio, directamente en el matadero,
- separar la dermis del resto del tegumento,
- opcionalmente dividir la dermis extraída en el grosor, para obtener el grosor requerido (12),
- tratar la dermis mediante acelularización y antigenización,
- esterilizar
13. Método de fabricación de acuerdo con la reivindicación anterior, caracterizado porque comprende, después del tratamiento, una etapa de liofilización y opcionalmente el empacado en un empaque estéril.
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