ES2833973T3 - Sistema de colocación de dispositivo de stent - Google Patents
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Abstract
Sistema de colocación de dispositivo de stent, que comprende: un empujador (8) de dispositivo de stent que comprende un catéter interior, un dispositivo (2) de stent autoexpandible de manera radial y una vaina exterior, comprendiendo el dispositivo de stent una luz que se extiende longitudinalmente a través del mismo, comprendiendo el empujador de dispositivo de stent salientes (12, 22) con espacios (14, 24) que se extienden axialmente entre los mismos, restringiéndose el dispositivo de stent en un estado contraído radialmente por la vaina exterior de modo que los salientes del empujador de stent se enganchan con una superficie interior del dispositivo de stent en posiciones distribuidas axialmente a lo largo del dispositivo de stent, en el que los salientes deforman el dispositivo de stent de modo que partes del dispositivo de stent se extienden radialmente hacia dentro de manera axial entre los salientes para proporcionar un ajuste de forma entre el empujador de dispositivo de stent y el dispositivo de stent, en el que el dispositivo de stent comprende una cubierta (4) interior que proporciona una capa que cubre una superficie interior de un armazón (6) tubular del dispositivo de stent, y en el que los salientes deforman la cubierta interior para proporcionar un ajuste de forma entre el dispositivo de stent y el empujador de dispositivo de stent; caracterizado por un material pegajoso distribuido axialmente a lo largo del dispositivo de stent y que proporciona una pegajosidad entre el empujador de dispositivo de stent y la superficie interior del dispositivo de stent, en el que la pegajosidad y el enganche de los salientes con la superficie interior del dispositivo de stent sirven para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent a medida que la vaina exterior se desliza axialmente sobre el dispositivo de stent y el material pegajoso es tal que permite que el dispositivo de stent se desprenda del material pegajoso y se expanda a un estado expandido radialmente a medida que la vaina exterior se desliza axialmente sobre el dispositivo de stent para eliminar la restricción del dispositivo de stent, en el que el material pegajoso proporciona una interacción pegajosa con la cubierta interior, y en el que los salientes forman una interacción pegajosa con la superficie interior del dispositivo de stent por medio del material pegajoso, en el que los salientes forman una hélice que se extiende a lo largo de la longitud del dispositivo de stent, estando la hélice formada por un alambre que se envuelve de manera helicoidal alrededor del catéter interior y que se une de manera adhesiva al catéter interior con un material adhesivo, sirviendo también el material adhesivo para proporcionar una interacción pegajosa entre los salientes y una superficie interior del dispositivo de stent.
Description
DESCRIPCIÓN
Sistema de colocación de dispositivo de stent
Campo de la invención
Esta invención se refiere en un aspecto a un método de carga de un dispositivo de stent autoexpandible en una vaina de colocación, en el que el dispositivo de stent, en una configuración de colocación contraída radialmente, se sujeta axialmente en un catéter interior y se hace avanzar axialmente hacia la vaina para su colocación en un sitio de stent en el que la vaina se retira para liberar el dispositivo de stent para una expansión radial. En otro aspecto, la invención se refiere a un sistema de colocación de dispositivo de stent que comprende un dispositivo de stent autoexpandible dentro de una vaina de colocación transluminal percutánea, en el que la vaina se retira proximalmente para liberar el dispositivo de stent en un sitio de stent, mientras que un catéter interior dentro del dispositivo de stent retiene el dispositivo de stent en el sitio durante la retirada de la vaina.
Antecedentes de la invención
Un dispositivo de stent es un implante vascular tubular que tiene una estructura capaz de soportar un segmento de un vaso sanguíneo u otra luz anatómica contra un colapso, a la vez que permite que sangre u otro fluido corporal fluya a través de la luz del dispositivo de stent. El dispositivo de stent se coloca con un catéter de colocación en el sitio en el que está ubicado un segmento enfermo de vaso sanguíneo y se despliega en ese lugar para soportar el vaso sanguíneo contra un colapso radial. El dispositivo de stent se hace avanzar hacia el sitio en una configuración plegada y se expande para entrar en contacto con la pared interior del vaso sanguíneo tras el despliegue.
Existen dispositivos de stent que requieren una expansión forzada tal como inflando un balón en el interior de la luz del dispositivo de stent y estados autoexpandibles que se realizan de modo que se expanden automáticamente a la configuración expandida radialmente una vez que se les proporciona la libertad radial para hacerlo; es decir, una vez que el dispositivo de stent está sin restringir. A este último tipo de dispositivo de stent es al que se refiere la presente divulgación.
Un dispositivo de stent incluye un bastidor tubular que es resistente a una compresión radial de modo que el vaso sanguíneo se mantiene abierto. El dispositivo de stent puede incluir una cubierta en la superficie interior y/o exterior del bastidor, en cuyo caso el dispositivo de stent se denomina a menudo un stent recubierto. Si el bastidor no tiene coberturas interior y exterior, el dispositivo de stent puede etiquetarse como un stent desnudo.
Un material adecuado para realizar el bastidor del dispositivo de stent es la aleación con memoria de forma de níquel y titanio conocida como NITINOL. Tales stents pueden ponerse en una configuración plegada a una temperatura baja y se mantiene una memoria de una configuración expandida radialmente. El material de níquel y titanio es compatible biológicamente y vuelve a la configuración expandida entre la temperatura ambiente y la temperatura corporal.
Un dispositivo de stent autoexpandible está sometido a fuerzas axiales durante la carga del dispositivo de stent en una vaina exterior de un sistema de colocación y también durante el despliegue del dispositivo de stent a partir de la vaina exterior del sistema de colocación en un sitio de una luz vascular en el que va a implantarse. Durante estos procedimientos, el dispositivo de stent se sujeta axialmente en posición mediante un empujador de dispositivo de stent y la vaina exterior se mueve axialmente en relación con el dispositivo de stent y el empujador de dispositivo de stent. El empujador de dispositivo de stent puede ser el mismo elemento para el procedimiento de carga así como para el procedimiento de despliegue. El dispositivo de stent se carga en la vaina exterior en un estado comprimido. Por consiguiente, la vaina exterior restringe la expansión radial del dispositivo de stent. Por tanto, a medida que la vaina exterior se desliza sobre el dispositivo de stent, la fuerza de arrastre entre la vaina exterior y el dispositivo de stent se traduce a fuerzas axiales en el dispositivo de stent que se sujeta mediante el empujador de dispositivo de stent.
El documento WO 96/39998 divulga un catéter de colocación en el que el catéter interior tiene un tope montado en el mismo adyacente axialmente a un extremo proximal del dispositivo de stent. El tope sirve como empujador de dispositivo de stent, impidiendo el movimiento axial en la dirección proximal cuando se retrae la vaina exterior. En stents resistentes axialmente cortos, este diseño es adecuado. Una aplicación particular puede requerir dispositivos de stent más largos que son flexibles de manera deseable de modo que pueden atravesarse las trayectorias tortuosas del sistema vascular. La flexibilidad y la resistencia mecánica axial presentan una compensación en propiedades, en la que un dispositivo de stent más flexible es uno menos resistente axialmente. En diseños de catéteres de colocación en los que un tope actúa sobre un extremo proximal del dispositivo de stent, existe un mayor riesgo con stents más flexibles de que el dispositivo de stent se deforme en la dirección longitudinal cuando la fricción entre la vaina exterior y el stent induce fuerzas axiales que se concentran en el extremo proximal del stent.
La publicación de patente internacional número WO0071058 reconoció este problema con dispositivos de stent de baja resistencia de columna que se sujetan axialmente en un catéter interior en el extremo proximal del dispositivo de stent. El documento divulga el uso de un estabilizador dispuesto dentro del interior del dispositivo de stent que está adaptado para engancharse con la periferia interior del dispositivo de stent. El elemento de superficie puede ser una
superficie de alta fricción o una pluralidad de protuberancias enganchadas con la superficie interior del dispositivo de stent. En un ejemplo, el catéter interior puede recubrirse con un adhesivo sensible a la presión. El estabilizador sirve para transmitir una fuerza longitudinal al dispositivo de stent, y desplaza el dispositivo de stent en relación con la vaina exterior sin aplastar el dispositivo de stent de baja resistencia de columna.
La publicación de patente internacional número WO 2004/096091 divulga un sistema de colocación de dispositivo de stent que tiene como objetivo distribuir fuerzas axiales a lo largo del dispositivo de stent durante la carga de un dispositivo de stent autoexpandible en una vaina exterior o el despliegue del dispositivo de stent fuera de la vaina exterior. Esto se logra mediante la provisión de un catéter interior con salientes y rebajes a lo largo de una superficie exterior, en el que los salientes están incrustados dentro de una capa de cubierta interior, compuesta por politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), de un dispositivo de stent. Los salientes incrustados proporcionan un “ajuste de forma” entre el dispositivo de stent y el empujador de dispositivo de stent, lo que significa que a medida que la vaina exterior se mueve en relación con el dispositivo de stent, las fuerzas axiales resultantes sobre el dispositivo de stent se distribuyen de manera eficaz a lo largo del mismo.
A medida que los dispositivos de stent se vuelven más flexibles, aumenta la relevancia de fuerzas axiales que se distribuyen de manera uniforme a lo largo de y alrededor del dispositivo de stent durante la carga y el despliegue del dispositivo de stent.
Por tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de colocación de dispositivo de stent y un método de carga del dispositivo de stent en el sistema de colocación, mediante lo cual fuerzas axiales provocadas por una vaina exterior que se mueve en relación con un dispositivo de stent sujeto axialmente en un catéter interior se distribuyen de manera eficaz uniformemente a lo largo de y alrededor del dispositivo de stent.
Sumario de la invención
La invención se define mediante las reivindicaciones independientes.
En vista del objeto anterior, un primer aspecto de la presente invención proporciona un sistema de colocación de dispositivo de stent, que comprende un empujador de dispositivo de stent, un dispositivo de stent autoexpandible radialmente y una vaina exterior. El dispositivo de stent comprende una luz y define un eje longitudinal. El empujador de dispositivo de stent comprende salientes con espacios que se extienden axialmente entre los mismos. El dispositivo de stent se restringe en un estado contraído radialmente mediante la vaina exterior de modo que los salientes se enganchan con una superficie interior del dispositivo de stent en posiciones distribuidas axialmente a lo largo del dispositivo de stent. Por tanto, los salientes proporcionan un lecho para el dispositivo de stent. El sistema de colocación se caracteriza por un material pegajoso distribuido axialmente a lo largo del dispositivo de stent que proporciona pegajosidad entre el empujador de dispositivo de stent y la superficie interior del dispositivo de stent. La pegajosidad y los salientes sirven para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent a medida que la vaina exterior se desliza axialmente sobre el dispositivo de stent. El material pegajoso es tal que permite que el dispositivo de stent se desprenda del mismo y se expanda a un estado expandido radialmente a medida que la vaina exterior se desliza axialmente sobre el dispositivo de stent para eliminar la restricción del dispositivo de stent.
También se proporciona un método de carga del dispositivo de stent en una vaina exterior de un sistema de colocación de dispositivo de stent. El método comprende proporcionar un dispositivo de stent autoexpandible radialmente que tiene una luz y que define un eje longitudinal. El método también incluye proporcionar un empujador de dispositivo de stent que comprende salientes con espacios que se extienden axialmente entre los mismos. El método incluye restringir el dispositivo de stent dentro de la vaina exterior de modo que una superficie interior del dispositivo de stent se engancha con los salientes en posiciones distribuidas axialmente a lo largo del dispositivo de stent. Los salientes proporcionan un lecho para el dispositivo de stent. El método está caracterizado por proporcionar pegajosidad entre la superficie interior del dispositivo de stent y el empujador de dispositivo de stent con un material pegajoso. El material pegajoso se distribuye a lo largo del dispositivo de stent. La pegajosidad y los salientes sirven para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent a medida que la vaina exterior se desliza sobre el dispositivo de stent. El material pegajoso es tal como para permitir que el dispositivo de stent se desprenda del mismo para expandirse a un estado expandido radialmente cuando se retrae la vaina exterior y de ese modo se elimina la restricción del dispositivo de stent.
En los aspectos tanto primero como segundo de la presente invención, los salientes o partes sobresalientes permiten un grado de ajuste de forma con el dispositivo de stent. Se ha encontrado que esta mezcla de ajuste de forma y pegajosidad es particularmente eficaz para permitir una distribución uniforme de la fuerza compresiva a lo largo del dispositivo de stent a medida que la vaina exterior se arrastra sobre la superficie exterior del dispositivo de stent. Además, la pegajosidad proporcionará algo de fuerza que sujeta el dispositivo de stent en el estado contraído radialmente, lo que sirve para reducir el esfuerzo sobre la vaina exterior.
Los salientes permiten un ajuste de forma entre el empujador de dispositivo de stent y el dispositivo de stent que sirve para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent
deformando el dispositivo de stent de modo que partes del dispositivo de stent se extienden radialmente hacia dentro de manera axial entre los salientes.
El enganche entre los lados de los salientes y las partes del dispositivo de stent entre los mismos (a lo largo de una línea axial entre los salientes) puede proporcionar un bloqueo axial de ajuste de forma, mientras que la pegajosidad hace uso de la superficie exterior del saliente para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent. Se ha encontrado que esta mezcla de salientes de ajuste de forma y pegajosidad permite una distribución uniforme de la fuerza compresiva a lo largo del dispositivo de stent a medida que la vaina exterior se arrastra sobre la superficie exterior del dispositivo de stent.
En una realización preferida, los aspectos primero y segundo de la presente invención se combinan de modo que los salientes del primer aspecto son compresibles y el dispositivo de stent se incrusta en los salientes compresibles de modo que partes de los salientes compresibles sobresalen hacia el interior del dispositivo de stent en posiciones distribuidas axialmente a lo largo del dispositivo de stent o el lecho compresible del segundo aspecto forma salientes con espacios que se extienden axialmente entre los mismos.
Los salientes se comprimen, mediante la fuerza de retención de la vaina exterior, entre el dispositivo de stent y un catéter interior del empujador de dispositivo de stent. Por tanto, la cantidad de salientes que se comprimen contribuye a la fuerza de compresión requerida para cargar un dispositivo de stent en una vaina exterior y la cantidad de resistencia mecánica radial que la vaina exterior necesita para retener el dispositivo de stent. Por tanto, puede ser ventajoso reducir la cantidad de salientes distribuidos a lo largo del dispositivo de stent, pero también debe proporcionarse una sujeción axial suficiente en el dispositivo de stent durante la retracción de la vaina exterior. La combinación de salientes y pegajosidad permite tal reducción en el número de salientes porque la pegajosidad contribuye a la resistencia mecánica axial. Pueden seleccionarse varios tipos de materiales pegajosos y distribuirse a lo largo del dispositivo de stent de varias maneras con el objetivo de distribuir las fuerzas axiales provocadas por el arrastre a medida que la vaina exterior se desliza sobre el dispositivo de stent, mientras que al mismo tiempo se garantiza que el material pegajoso no sea tan pegajoso como para impedir que el dispositivo de stent se expanda a su estado ampliado radialmente durante el despliegue.
El material pegajoso ofrece un grado de fuerza radial que sujeta el dispositivo de stent al empujador de dispositivo de stent y, por tanto, ofrece algo de resistencia a la expansión radial del dispositivo de stent, que requiere que el dispositivo de stent se desprenda del mismo durante la expansión radial. El material pegajoso puede ser un material de caucho, un adhesivo de silicona o un adhesivo a base de poliéter-bloque-amidas, tales como el vendido con el nombre comercial PEBAX. El material más preferido actualmente es PEBAX 3533. El PEBAX 3533 es un material extremadamente blando (aproximadamente 35 de durómetro shore) que se ha encontrado que tiene la cantidad correcta de pegajosidad. El material pegajoso es un material adhesivo en una realización preferida, que une de manera adhesiva el empujador de dispositivo de stent a la superficie interior del dispositivo de stent. El material pegajoso puede ser uno que pueda activarse mediante la exposición a radiación para la flexibilidad en su fabricación.
La invención tiene el material pegajoso en una hélice alrededor del eje longitudinal del dispositivo de stent, extendiéndose la hélice a lo largo de la longitud de la superficie interior del dispositivo de stent. Una configuración uniforme de este tipo también facilita la distribución de manera uniforme de las fuerzas axiales a lo largo de y alrededor del dispositivo de stent cuando se retrae la vaina sobre el dispositivo de stent durante el despliegue. Esta configuración también puede ser ventajosa ya que permite una pegajosidad relativamente fuerte que va a usarse con el propósito de fijar la posición axial del dispositivo de stent con respecto al empujador de dispositivo de stent, mientras que al mismo tiempo ofrece una fuerza de desprendimiento radial suficientemente baja con el propósito de permitir que el dispositivo de stent se expanda a medida que la vaina exterior se retrae durante el despliegue.
En una realización preferida, hay pegajosidad entre el lecho de dispositivo de stent y la superficie interior del dispositivo de stent por medio del material pegajoso.
Preferiblemente, los salientes permiten un ajuste de forma entre el empujador de dispositivo de stent y el dispositivo de stent que sirve para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent deformando el dispositivo de stent de modo que partes del dispositivo de stent se extienden radialmente hacia dentro de manera axial entre los salientes.
El enganche entre los lados de los salientes y las partes del dispositivo de stent entre los mismos (a lo largo de una línea axial entre los salientes) puede proporcionar un bloqueo axial de ajuste de forma, mientras que la pegajosidad hace uso de la superficie exterior del saliente para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent. Se ha encontrado que esta mezcla de salientes de ajuste de forma y pegajosidad permite una distribución uniforme de la fuerza compresiva a lo largo del dispositivo de stent a medida que la vaina exterior se arrastra sobre la superficie exterior del dispositivo de stent.
El dispositivo de stent incluye un armazón tubular para resistir fuerzas radiales para soportar y mantener abierta una parte vascular y una cubierta interior, tal como una capa de ePTFE, que proporciona una capa que cubre una superficie interior del armazón tubular. El armazón tubular puede estar forma de una malla y así tener aberturas a través del
armazón. El armazón tubular está compuesto preferiblemente por Nitinol. La cubierta interior puede proporcionar una pared interior impermeable a líquidos al dispositivo de stent. En este caso, el material pegajoso se adhiere a la cubierta interior. Los salientes deforman la cubierta interior para proporcionar algo de ajuste de forma con el dispositivo de stent.
Preferiblemente, el material pegajoso es un material adhesivo porque se une de manera adhesiva a un catéter interior del empujador de dispositivo de stent. De esta manera, el material pegajoso se fija de manera adhesiva al catéter interior y también proporciona pegajosidad a la superficie interior del dispositivo de stent.
El material pegajoso puede comprimirse radialmente para dar un estado deformado entre la vaina exterior y el dispositivo de stent en el que el material pegajoso está desviado de manera elástica radialmente hacia fuera. Esta característica del material pegajoso garantiza un ajuste apretado entre el catéter interior y el dispositivo de stent para garantizar un enganche fuerte de los salientes con el dispositivo de stent y, por tanto, una resistencia suficiente a un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent.
Los salientes están en forma de una hélice que se extiende a lo largo de la longitud del dispositivo de stent. En una alternativa, los salientes están en forma de hélices distribuidas a lo largo del dispositivo de stent con espacios entre los mismos. Tomar una sección transversal del empujador de dispositivo de stent a lo largo del eje longitudinal revelará cómo puede considerarse que una hélice proporciona salientes separados con un espacio axial entre los mismos aunque la hélice sólo sea un saliente continuo. El paso de la hélice determinará el espacio entre salientes adyacentes a lo largo de una línea axial.
El paso de la hélice o la densidad de las bandas o hélices así como la altura de los salientes en una dirección radial pueden determinarse basándose en el grado de enganche con el dispositivo de stent que se necesita, al tiempo que se tiene en cuenta el deseo de reducir la fuerza de compresión para comprimir los salientes y la fuerza de restauración resultante sobre la vaina exterior y resultados que demuestran ser óptimos para una aplicación particular.
Los salientes están compuestos por algún otro material con material pegajoso aplicado al mismo para adherirse a la superficie interior del dispositivo de stent. En este último caso, y en el caso de salientes, el material pegajoso también se usa para fijar el material no pegajoso a un catéter interior del empujador de stent. La formación de los salientes del material pegajoso puede ser ventajosa para reducir las etapas de fabricación, pero otros materiales pueden ofrecer mayor flexibilidad de diseño. En particular, el material pegajoso puede ser compresible para deformarse bajo la fuerza de restricción de la vaina exterior para proporcionar el ajuste apretado entre el empujador de stent y el dispositivo de stent, lo que significa que no se requiere que el material no pegajoso se deforme mediante la fuerza de restricción de la vaina exterior.
A continuación se describirán realizaciones preferidas de la presente invención con referencia a las figuras.
Breve descripción de las figuras
La figura 1 muestra un primer ejemplo de un sistema de un dispositivo de stent con una cubierta interior y un empujador de dispositivo de stent.
La figura 2 muestra una realización del empujador de dispositivo de stent.
La figura 3 muestra un segundo ejemplo.
Descripción detallada de ejemplos y realizaciones preferidos
En la figura 1 se muestra un dispositivo 2 de stent radialmente expandible, tubular en un estado expandido radialmente. El dispositivo 2 de stent puede plegarse en un estado contraído radialmente (no mostrado). El dispositivo 2 de stent incluye una estructura 6 de malla para proporcionar un bastidor para soportar una luz vascular y también una cubierta 4 interior que define una superficie interior del dispositivo 2 de stent tubular para proporcionar una superficie continua a través de la cual puede desplazarse fluido corporal. La estructura 6 de malla está compuesta preferiblemente por Nitinol y el material 4 de cubierta está compuesto preferiblemente por ePTFE. Pueden usarse otros materiales adecuados para la estructura de malla y la cubierta. De manera similar, también pueden usarse otros materiales de cubierta conocidos en la técnica. También puede proporcionarse una capa de material de cubierta exterior de ePTFE (no mostrada). La estructura 6 de malla comprende varias vueltas de stent en zigzag que se extienden alrededor de la luz y están centradas en el eje longitudinal del dispositivo de stent. Las vueltas de stent se conectan axialmente mediante elementos de acoplamiento.
En la figura 1 también se muestra un empujador 8 de dispositivo de stent. El empujador 8 de dispositivo de stent comprende un catéter 10 interior y una pluralidad de salientes distribuidos axialmente en forma de bandas 12 alargadas montadas en el catéter 10 interior. El catéter 10 interior comprende un tubo de poliimida reforzado que se trenza con acero inoxidable. El trenzado proporciona resistencia mecánica axial al catéter 10 interior. Se muestran dos bandas 12 en la figura que están separadas axialmente para proporcionar un espacio 14 entre las mismas. Las bandas 12 en
este ejemplo son de la longitud axial de aproximadamente cinco vueltas de stent, mientras que el espacio 14 entre bandas adyacentes 12 es de aproximadamente diez vueltas de stent. La longitud completa del dispositivo 2 de stent y el empujador 8 de dispositivo de stent no puede observarse en la figura 1, pero debe entenderse que las bandas 12 se distribuyen a lo largo de toda la longitud del dispositivo 2 de stent. Las bandas 12 están compuestas por un material que es compresible y un adhesivo, más particularmente PEBAX 3533. Alternativamente, las bandas 12 pueden realizare rociando caucho sobre el catéter 10 interior y dejando que se endurezca. En otro ejemplo, las bandas 12 se realizan aplicando cola de silicona al catéter 10 interior y endureciéndola mediante la aplicación de luz ultravioleta. En cada uno de estos casos, el material de las bandas 12 se aplica al catéter 10 interiory se une con el catéter 10 interior. Las bandas 12 presentan una superficie pegajosa a la superficie interior del dispositivo 2 de stent.
Con el fin de cargar el dispositivo 2 de stent en el empujador 8 de dispositivo de stent, el dispositivo 2 de stent se comprime para dar su estado contraído radialmente alrededor del empujador 8 de dispositivo de stent de modo que el empujador 8 de dispositivo de stent se extiende a través de la luz del stent 6, desde un extremo hasta el extremo opuesto. Las bandas 12 sobresaldrán hacia el interior del material 4 de cubierta interior del dispositivo 2 de stent y el material 4 de cubierta interior sobresaldrá hacia el interior del espacio 14 axial entre las bandas 12, proporcionando de ese modo un ajuste de forma. Además, el dispositivo 2 de stent se incrustará en las bandas 12, haciendo que partes de las bandas 12 sobresalgan radialmente hacia el interior del dispositivo 2 de stent. Este último efecto puede ser particularmente prevalente en aplicaciones de stent desnudo. Aunque existe incrustación, el dispositivo 2 de stent todavía define una periferia exterior tubular que está radialmente hacia fuera de una periferia exterior tubular de las bandas 12. Se obtendrán como resultado bordes que se extienden radialmente del material 4 de cubierta interiory las bandas 12 donde empiezan y terminan las bandas. Además, la incrustación del dispositivo 2 de stent en las bandas 12 hará que partes sobresalientes radialmente de las bandas 12 tengan bordes que se extienden radialmente que se enganchan con bordes que se extienden radialmente del dispositivo 2 de stent. Estos bordes interconectados proporcionan un bloqueo axial que sirve para resistir un movimiento axial relativo entre el empujador 8 de dispositivo de stent y el dispositivo 2 de stent. El material de las bandas 12 une de manera adhesiva las bandas 12 al catéter 14 interior. El material adhesivo también sirve para presentar una superficie pegajosa a la superficie interior del dispositivo 2 de stent para resistir un movimiento axial relativo entre el dispositivo 2 de stent y el empujador 8 de dispositivo de stent.
El empujador 8 de dispositivo de stent, con el dispositivo 2 de stent contraído montado sobre el mismo, se carga en una vaina exterior (no mostrada) de un sistema de colocación de dispositivo de stent. La vaina exterior sirve para mantener el dispositivo 2 de stent en su estado contraído mientras el dispositivo 2 de stent se coloca en una luz vascular. Las bandas 12 se deforman para dar una configuración comprimida mediante la fuerza de compresión del stent cuando se monta alrededor del empujador 8 de dispositivo de stent y esta fuerza hacia dentro radialmente se mantiene mediante la vaina exterior. El material adhesivo de las bandas 12 es elástico por naturaleza y, por tanto, proporciona una fuerza radialmente hacia fuera que tiende a restablecer las bandas 12 a partir de su configuración comprimida. Por tanto, esto fuerza las bandas 12 hacia la superficie interior del dispositivo 2 de stent, reforzando de ese modo el ajuste de forma y la interacción pegajosa entre el dispositivo 2 de stent y el empujador 8.
La vaina exterior se desliza sobre el dispositivo 2 de stent a medida que el dispositivo 2 de stent se carga en la vaina exterior. La posición relativa del empujador 8 de dispositivo de stent y el dispositivo 2 de stent se mantiene a medida que la vaina exterior se desliza sobre el dispositivo 2 de stent por la pegajosidad y el ajuste de forma entre los mismos. El arrastre de la vaina exterior sobre el dispositivo 2 de stent provoca fuerzas axiales sobre el dispositivo 2 de stent. Se ha encontrado que la mezcla del ajuste de forma y la pegajosidad proporciona una manera particularmente eficaz de facilitar la distribución de estas fuerzas de manera uniforme a lo largo del dispositivo 2 de stent durante la carga del dispositivo 2 de stent en la vaina exterior.
Se usará un sistema de colocación de dispositivo de stent para posicionar el dispositivo 2 de stent montado en el empujador 8 de dispositivo de stent en la ubicación deseada a lo largo de una luz vascular. La vaina exterior se retrae entonces, lo que elimina la restricción del dispositivo 2 de stent permitiendo que el dispositivo 2 de stent se expanda de manera progresiva, en la dirección axial, hasta el estado expandido y se enganche con y soporte la pared interior de la luz vascular. A medida que el dispositivo 2 de stent se expande, se desprende de la interacción pegajosa y, por tanto, se desmonta del empujador 8 de dispositivo de stent. En el estado expandido, se pierde el ajuste de forma con la superficie interior del dispositivo 2 de stent y la interacción pegajosa, dejando libre el empujador 8 de stent para retirarlo del interior del dispositivo 2 de stent y retirarlo del cuerpo.
La figura 2 muestra el empujador de dispositivo de stent según una realización preferida de la invención. El empujador 18 de dispositivo de stent comprende un catéter 24 interior trenzado, al igual que con el empujador de dispositivo de stent de figura 1, pero, en vez de salientes en forma de bandas como en la realización de la figura 1, se proporciona una pluralidad de salientes 22 distribuidos axialmente mediante un alambre dispuesto helicoidalmente montado en el catéter 24 interior.
El alambre está envuelto helicoidalmente alrededor del catéter 24 interior y unido de manera adhesiva al catéter 24 interior con un material adhesivo. El alambre y el material adhesivo forman salientes 22 distribuidos axialmente. El material adhesivo también sirve para proporcionar una interacción pegajosa entre el saliente 22 y una superficie interior, que es preferiblemente una cubierta interior de, por ejemplo, ePTFE, de un dispositivo de stent. El adhesivo
es preferiblemente PEBAX 3533, que se ha encontrado que tiene la cantidad correcta de pegajosidad. Pueden usarse materiales alternativos tales como adhesivo de silicona o caucho tal como se describió anteriormente, siempre que ofrezcan una fuerza de sujeción radial a partir de la cual se desprende el dispositivo de stent durante la expansión.
En la figura 2 sólo se muestra una parte del elemento 8 de empujador. En una realización, el alambre 22 helicoidal se extiende por la longitud completa del dispositivo de stent. En otra realización, se proporciona una pluralidad de hélices que están separadas axialmente entre sí y la distribución de estas hélices se extiende por la longitud completa del dispositivo de stent. El paso de la hélice o cada una de las hélices define un espacio axial entre salientes 22 adyacentes a lo largo de una línea axial que pasa a través de los salientes 22.
Cuando el dispositivo de stent se monta en el empujador 18 de dispositivo de stent, el saliente 22 se incrusta dentro de una cubierta interior del dispositivo de stent proporcionando un ajuste de forma que sirve para resistir un movimiento axial relativo entre el empujador 18 de dispositivo de stent y el dispositivo de stent. Se proporciona material adhesivo entre el catéter 24 interior y el alambre para unirlos entre sí. La cubierta interior del dispositivo de stent se deformará alrededor del saliente 22 cuando el dispositivo de stent se comprime sobre el empujador 18 de dispositivo de stent, haciendo que la cubierta interior esté en contacto con el material adhesivo que une el saliente al catéter interior 14. Por consiguiente, no tiene que proporcionarse necesariamente material adhesivo sobre la parte superior radial del alambre. En cambio, la cubierta interior puede acceder al material adhesivo desde cualquier lado del alambre 22 envolviendo la cubierta interior alrededor del alambre 22.
Durante la colocación del dispositivo de stent, a medida que se retrae la vaina exterior y el dispositivo de stent es capaz de expandirse, el dispositivo de stent se desprende de la interacción pegajosa y, por tanto, se desmonta del empujador 18 de dispositivo de stent.
La figura 3 muestra un segundo ejemplo. En este ejemplo, una capa 32 de material pegajoso se dispone de manera continua a lo largo de y alrededor del catéter 34 interior para formar un lecho para recibir un dispositivo de stent. El material pegajoso es compresible de modo que el dispositivo de stent puede incrustarse en la capa 32. Algunas partes de la capa 32 se comprimirán relativamente mediante el dispositivo de stent, por ejemplo partes restringidas por el armazón tubular del dispositivo de stent, y otras partes de la capa 32 sobresaldrán radialmente hacia el interior del dispositivo de stent, por ejemplo en espacios en el armazón tubular del dispositivo de stent que dejan sitio para los salientes.
La capa 21 se rocía preferiblemente sobre el catéter 34 interior y se une al catéter 34 interior. Preferiblemente, la capa 21 está compuesta por un material de caucho. Alternativamente, la capa está compuesta por un material de cola de silicona o es un adhesivo a base de poliéter-bloque-amida, tal como el vendido con el nombre comercial PEBAX 3533. Estos materiales proporcionan una interacción pegajosa con la superficie interior del dispositivo de stent, de la que se desprende el dispositivo de stent durante la expansión radial para el despliegue.
El grosor de la capa de material 32 pegajoso o los salientes 12, 22 compuestos por el material pegajoso puede estar en el intervalo de 0,05 mm a 0,25 mm, por ejemplo.
En formas alternativas a la realización mostrada en la figura 2, el alambre 22 dispuesto helicoidalmente puede sustituirse por material pegajoso dispuesto helicoidalmente para proporcionar una pluralidad de salientes distribuidos axialmente. En esta realización, el material dispuesto helicoidalmente es compresible preferiblemente y proporciona una interacción pegajosa con la superficie interior del dispositivo de stent. La compresibilidad del material significa que algunas partes radiales de la hélice se comprimirán, por ejemplo donde están los anillos de stent, mientras que otras partes de la hélice sobresaldrán hacia el interior del dispositivo de stent, por ejemplo hacia espacios en el armazón tubular del dispositivo de stent. Por tanto, incluso cuando se usa un stent desnudo, existe un ajuste de forma entre el empujador de dispositivo de stent y el dispositivo de stent. El material pegajoso puede ser elástico de modo que partes comprimidas tienden a volver al menos sustancialmente a sus configuraciones sin comprimir.
Claims (6)
1. Sistema de colocación de dispositivo de stent, que comprende:
un empujador (8) de dispositivo de stent que comprende un catéter interior,
un dispositivo (2) de stent autoexpandible de manera radial y
una vaina exterior,
comprendiendo el dispositivo de stent una luz que se extiende longitudinalmente a través del mismo, comprendiendo el empujador de dispositivo de stent salientes (12, 22) con espacios (14, 24) que se extienden axialmente entre los mismos,
restringiéndose el dispositivo de stent en un estado contraído radialmente por la vaina exterior de modo que los salientes del empujador de stent se enganchan con una superficie interior del dispositivo de stent en posiciones distribuidas axialmente a lo largo del dispositivo de stent,
en el que los salientes deforman el dispositivo de stent de modo que partes del dispositivo de stent se extienden radialmente hacia dentro de manera axial entre los salientes para proporcionar un ajuste de forma entre el empujador de dispositivo de stent y el dispositivo de stent,
en el que el dispositivo de stent comprende una cubierta (4) interior que proporciona una capa que cubre una superficie interior de un armazón (6) tubular del dispositivo de stent,
y en el que los salientes deforman la cubierta interior para proporcionar un ajuste de forma entre el dispositivo de stent y el empujador de dispositivo de stent;
caracterizado por un material pegajoso distribuido axialmente a lo largo del dispositivo de stent y que proporciona una pegajosidad entre el empujador de dispositivo de stent y la superficie interior del dispositivo de stent,
en el que la pegajosidad y el enganche de los salientes con la superficie interior del dispositivo de stent sirven para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent a medida que la vaina exterior se desliza axialmente sobre el dispositivo de stent y el material pegajoso es tal que permite que el dispositivo de stent se desprenda del material pegajoso y se expanda a un estado expandido radialmente a medida que la vaina exterior se desliza axialmente sobre el dispositivo de stent para eliminar la restricción del dispositivo de stent,
en el que el material pegajoso proporciona una interacción pegajosa con la cubierta interior, y
en el que los salientes forman una interacción pegajosa con la superficie interior del dispositivo de stent por medio del material pegajoso,
en el que los salientes forman una hélice que se extiende a lo largo de la longitud del dispositivo de stent, estando la hélice formada por un alambre que se envuelve de manera helicoidal alrededor del catéter interior y que se une de manera adhesiva al catéter interior con un material adhesivo, sirviendo también el material adhesivo para proporcionar una interacción pegajosa entre los salientes y una superficie interior del dispositivo de stent.
2. Sistema de colocación de dispositivo de stent según la reivindicación 1, en el que el material pegajoso se distribuye de manera uniforme a lo largo de y alrededor de la superficie interior del dispositivo de stent.
3. Sistema de colocación de dispositivo de stent según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material pegajoso es un material de caucho o un material adhesivo, preferiblemente un material adhesivo de silicona o un material adhesivo a base de poliéter-bloque-amida.
4. Sistema de colocación de dispositivo de stent según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el armazón tubular es para resistir fuerzas radiales para mantener una parte vascular abierta.
5. Sistema de colocación de dispositivo de stent según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el empujador de dispositivo de stent comprende un catéter (10) interior que tiene los salientes montados sobre el mismo.
6. Sistema de colocación de dispositivo de stent según la reivindicación 5, en el que el material pegajoso se
ubica de modo que los salientes proporcionan una interacción pegajosa con la superficie interior del dispositivo de stent y además, el material pegajoso es de tal modo que los salientes se unen al catéter interior. Dispositivo de colocación de stent según la reivindicación 5 ó 6, en el que el material pegajoso se deforma para dar un estado comprimido mediante el dispositivo de stent que está incrustado en el mismo, mediante lo cual partes del material pegajoso sobresalen radialmente hacia el interior del dispositivo de stent en posiciones distribuidas axialmente a lo largo del dispositivo de stent para proporcionar un ajuste de forma entre el empujador de dispositivo de stent y el dispositivo de stent.
Sistema de colocación de stent según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pluralidad de salientes forman un lecho compresible, mediante lo cual el dispositivo de stent se incrusta en el lecho compresible de modo que partes del lecho compresible sobresalen radialmente hacia el interior del dispositivo de stent en posiciones distribuidas axialmente a lo largo del dispositivo de stent.
Sistema de colocación de dispositivo de stent según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los salientes están formados por el material pegajoso.
Método de carga de un dispositivo (2) de stent en una vaina exterior de un sistema de colocación de dispositivo de stent, que comprende
proporcionar un dispositivo (2) de stent autoexpandible radialmente que tiene una luz que se extiende longitudinalmente a través del mismo,
proporcionar un empujador (8) de dispositivo de stent que comprende salientes (12, 22) con espacios que se extienden axialmente entre los mismos, comprendiendo además el empujador (8) de dispositivo de stent un catéter interior,
insertar el dispositivo de stent montado en el empujador de dispositivo de stent en la vaina exterior del sistema de colocación de dispositivo de stent de modo que el dispositivo de stent se restringe dentro de la vaina exterior y una superficie interior del dispositivo de stent se engancha con los salientes en posiciones distribuidas axialmente a lo largo del dispositivo de stent,
en el que los salientes deforman el dispositivo de stent de modo que partes del dispositivo de stent se extienden radialmente hacia dentro de manera axial entre los salientes para proporcionar un ajuste de forma entre el empujador de dispositivo de stent y el dispositivo de stent,
en el que el dispositivo de stent comprende una cubierta (4) interior que proporciona una capa que cubre una superficie interior de un armazón (6) tubular del dispositivo de stent, y
en el que los salientes deforman la cubierta interior para proporcionar un ajuste de forma entre el dispositivo de stent y el empujador de dispositivo de stent;
caracterizado por un material adhesivo distribuido a lo largo del dispositivo de stent que proporciona una pegajosidad entre la superficie interior del dispositivo de stent y el empujador de dispositivo de stent, en el que la pegajosidad y el enganche de los salientes con la superficie interior del dispositivo de stent sirven para resistir un movimiento axial del dispositivo de stent en relación con el empujador de dispositivo de stent a medida que la vaina exterior se desliza sobre el dispositivo de stent y el material pegajoso es tal que permite que el dispositivo de stent se desprenda del material pegajoso para expandirse a un estado expandido radialmente cuando se retrae la vaina exterior y de ese modo se elimina la restricción del dispositivo de stent, en el que el material pegajoso proporciona una interacción pegajosa con la cubierta interior, y
en el que los salientes forman una interacción pegajosa con la superficie interior del dispositivo de stent por medio del material pegajoso,
en el que los salientes forman una hélice que se extiende a lo largo de la longitud del dispositivo de stent estando la hélice formada por un alambre que se envuelve helicoidalmente alrededor del catéter interior y que se une de manera adhesiva al catéter interior con un material adhesivo, sirviendo también el material adhesivo para proporcionar una interacción pegajosa entre los salientes y una superficie interior del dispositivo de stent.
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