ES2717466T3 - Producto plano que contiene colágeno - Google Patents

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Birgit Schäfer
Ellen Schubert
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Description

DESCRIPCIÓN
Producto plano que contiene colágeno
Campo de la invención:
La invención se refiere a un producto plano que contiene colágeno, el cual puede ser usado como apósito para heridas, en particular para intervenciones quirúrgicas.
Base de la invención:
Los productos planos que contiene colágeno son conocidos. De este modo, por ejemplo el documento de divulgación EP 2098 255 A2 (AAP Biomaterials GmbH) muestra un procedimiento para la fabricación de material de colágeno. Como material de partida se usa piel de cerdo, que para la eliminación de la grasa y otros materiales extraños es purificada por vía básica, oxidativa y ácida. La piel de cerdo es desintegrada mecánicamente y después de ello se fabrica una suspensión acuosa de la piel de cerdo, a la que por adición de un amortiguador de fosfato se ajusta un valor de pH neutro a ligeramente básico.
Mediante ello se forma una red tridimensional de las fibrillas de colágeno. La suspensión que contiene esta red es liofilizada. El producto plano esponjoso o tipo fieltro así surgido es, tanto en el estado seco como también en el estado húmedo, altamente poroso, muy flexible y no se adhiere a los utensilios de cirugía.
Es una desventaja del material para algunas aplicaciones, que debido a su muy elevada flexibilidad en el estado rehidratado, es de difícil corte. Además, en el estado húmedo el material se hincha.
En algunas aplicaciones es particularmente desventajoso que el producto plano es opaco. Con ello, el operador no puede mirar a través del producto plano, lo cual en muchos casos facilitaría fuertemente la colocación exacta del producto plano.
El documento US 5,785,983 B muestra la fabricación de una película de colágeno a partir de una composición, que es fabricada con una solución ácida.
El documento US 5,331,092 B2 muestra la fabricación de una esponja de colágeno.
Objeto de la invención:
En contraste, la invención basa el objetivo en al menos reducir las desventajas mencionadas del estado de la técnica.
Es en particular un objetivo de la invención suministrar un producto plano flexible pero simultáneamente en cierta medida transparente, en el cual por lo menos en el estado aplicado, pueda reconocerse el tejido colocado debajo. El objetivo de la invención es logrado ya mediante un procedimiento para la fabricación de un producto plano que contiene colágeno así como mediante un producto plano transparente que contiene colágeno, de acuerdo con una de las reivindicaciones independientes.
Las formas preferidas de realización y mejoras de la invención son tomadas de las respectivas reivindicaciones dependientes.
La invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un producto plano que contiene colágeno. Se entiende por un producto plano que contiene colágeno en particular un material que consiste en más de 70%, preferiblemente más de 90% de colágeno.
El procedimiento de fabricación comprende el procesamiento por química húmeda de un material de partida de pieles de mamíferos.
Preferiblemente como material de partida se usa piel de cerdo. Pero también es imaginable recurrir a materiales de partida equinos o bovinos.
El procesamiento básico, oxidativo y ácido puede ocurrir por ejemplo mediante inmersión alternante y enjuague en bases, peróxidos y ácidos. En particular puede usarse soda cáustica, peróxido de hidrógeno y ácido fosfórico. El procesamiento por química húmeda ocurre para eliminar material extraño no deseado, como grasas, componentes celulares y pirógenos, así como eliminar organismos microbianos.
Preferiblemente, de acuerdo con el procedimiento de química húmeda, se ajusta el material de partida a ácido.
Para fabricar una suspensión que contiene colágeno, se desintegra el material de partida. La desintegración ocurre preferiblemente de modo mecánico, en particular mediante batido y/o en un molino de acuerdo con el principio de rotor-estator.
La desintegración ocurre preferiblemente después del procesamiento por química húmeda. Pero también es imaginable desintegrar primero el material de partida y entonces procesarlo por química húmeda.
En particular, mediante una desintegración mecánica del material de partida se prepara una suspensión que contiene un colágeno nativo, por lo cual se obtienen principalmente los telopéptidos.
De acuerdo con la invención, se seca entonces la suspensión en lo cual, a diferencia de la forma de operación descrita en el documento de divulgación EP 2098 255 A2, el secado es ejecutado de modo que el colágeno se deposita por lo menos parcialmente durante el secado y forma una piel transparente.
De ese modo no se fabrica un material altamente poroso, sino un material laminar denso, que es por lo menos parcialmente transparente.
En el sentido de la invención, no se entiende por transparente, que el material es completamente diáfano en el sentido de un disco o lámina claro de vidrio, sino que el material es transparente de modo que en el estado aplicado es por lo menos reconocible el tejido que está debajo. Se entiende que el material puede contener inclusiones de aire así como opacidades.
El secado puede ser ejecutado de modo que primero se espera a que el colágeno se haya depositado predominantemente.
De acuerdo con la invención, el secado es ejecutado a temperaturas que están por encima del punto de congelación de la suspensión. Mediante ello, en el secado el material de colágeno se hunde y forma un producto plano laminar. Es imaginable ejecutar el secado mediante reacción de la presión.
Es sorprendente que el producto plano así fabricado sea maleable y flexible. Previamente se había asumido que es necesaria una estructura porosa tridimensional para poder preparar un material que no es frágil y quebradizo.
Sin embargo, de manera sorprendente mediante la invención pudo prepararse un material que es transparente y maleable. Además, a diferencia de un fieltro altamente poroso o material esponjoso, también en el estado rehidratado el material se deja cortar fácilmente, de modo que el usuario puede ajustar fácilmente la forma y tamaño del material.
Para una mejora adicional de la invención, se añaden a la suspensión partículas metálicas, en particular partículas de plata.
La adición de un metal elemental hace posible dar funcionalidad al material con otras propiedades. Preferiblemente, para alcanzar propiedades antibacteriales, se usa plata.
Se ha establecido que el material laminar de acuerdo con la invención libera lentamente iones metálicos a través de un material poroso, de modo que se mantiene el efecto por más tiempo y pueden reducirse ampliamente las concentraciones tóxicas directamente después del uso.
Respecto al uso de sales metálicas, el uso de plata elemental tiene como ventaja además que si acaso, en menor medida ocurren coloraciones oscuras.
Para el suministro de un efecto antibacterial de larga permanencia o también para otros propósitos, es imaginable añadir otras sustancias activas como bacteriostáticos o agentes bactericidas o antimicóticos, como por ejemplo gentamicina o guanidina.
Las partículas metálicas son añadidas preferiblemente incluso como suspensión.
Pueden usarse en especial partículas con un promedio de diámetro entre 10 nm y 10 pm. Preferiblemente se usan nanopartículas, en especial nanopartículas con un tamaño inferior a 50 nm.
Para la fabricación del producto plano, en tales nanomateriales ocurre concretamente aparición de aglomeración, de modo que el metal está presente en el producto plano mayormente en aglomerados. Sin embargo, esto no tiene ninguna influencia sobre las propiedades positivas del material de acuerdo con la invención.
En una forma preferida de realización de la invención, el metal es dosificado de modo que el producto plano fabricado exhibe un contenido de metal de 10 a 10.000 ppm, preferiblemente de 100 a 10.000 ppm.
De acuerdo con la invención, se ajusta el valor de pH de la suspensión, previamente al secado, a un valor entre 5,5 y 8.
En particular se prevé ajustar la suspensión de neutra a ligeramente básica.
Para evitar una reacción de la plata con el cloro, la suspensión no debería ser acidificada con ácido clorhídrico. Preferiblemente se usa una suspensión esencialmente libre de cloro.
El material de acuerdo con la invención puede ser fabricado sin uso de un agente de entrecruzamiento. Pero la invención no excluye el uso de un agente de entrecruzamiento.
Además, mediante la invención pudo facilitarse el secado. No es necesario un secado por congelación, pero sin embargo puede ser ejecutado después de la deposición del colágeno. Preferiblemente el material es secado bajo presión reducida a una temperatura por encima del punto de congelación de la suspensión.
Mediante la invención pudo fabricarse un producto plano que contiene colágeno por lo menos parcialmente transparente.
Este tiene preferiblemente una porosidad cerrada inferior a 50%, de modo particular preferiblemente inferior a 20%. El material es laminar y más delgado, respecto a colágenos esponjosos o tipo fieltro estables de modo similar. En particular, el producto plano tiene un grosor entre 0,05 y 2,00 mm, preferiblemente entre 0,1 y 1,00 mm.
El material puede asumir diferentes formas, en particular redonda, rectangular y oval.
Se entiende que, por regla general, se fabrica un material estéril. La esterilización puede ocurrir mediante radiación ionizante, por ejemplo con radiación y y/o p.
Preferiblemente ocurre una esterilización con óxido de etileno, que mediante ello aumenta la estabilidad del producto plano, mientras radiación por lo menos fuertemente ionizante debilita el producto plano en su estabilidad. Posiblemente mediante óxido de etileno se forman entrecruzamientos adicionales.
Para alcanzar propiedades antibacteriales se usa en particular una suspensión que contiene nanoplata, que contiene un emulsificante.
A partir del documento de divulgación DE 10 2009 059 276 A1 (Rent-a-Scientist GmbH) se conoce un procedimiento para la fabricación de una suspensión así, estable que contiene plata. En el contenido de la divulgación se remite en toda extensión a este documento.
El material de acuerdo con la invención tiene propiedades hemostáticas y debido a sus propiedades antibacteriales, es adecuado sobre todas las cosas para el uso en unión con heridas que curan mal, en particular por diabetes así como en daños por quemadura. También son imaginables aplicaciones dentales.
Descripción de los dibujos:
La figura 1 muestra un diagrama de flujo de un procedimiento para la fabricación de un producto plano que contiene colágeno.
Primero se procesa la piel de cerdo de modo básico, oxidativo y ácido.
Para ello pueden usarse por ejemplo peróxido de hidrógeno, soda cáustica y ácido fosfórico, en los cuales se sumerge alternativamente el material de partida y entonces se lava.
Mediante este procesamiento de química húmeda se fabrica un material de partida, que consiste en más de 70%, preferiblemente más de 80% de colágeno.
Entonces se acidifica la piel de cerdo purificada por química húmeda. Para ello se usa preferiblemente ácido fosfórico.
Para la fabricación de una suspensión, primero se desintegra la piel de cerdo mecánicamente mediante batido y entonces a partir de la papilla surgida por otra etapa de desintegración, se fabrica una suspensión acuosa. Esta suspensión tiene en particular un contenido de sólidos entre 0,5 y 5%.
Entonces, mediante adición de un amortiguador de fosfato se ajusta la suspensión acuosa a un valor de pH neutro a ligeramente básico de 6,5 a 8,5.
A continuación puede añadirse una suspensión acuosa que contiene nanoplata. Al respecto, debería usarse una suspensión que es estable durante un periodo largo de tiempo. El metal no es añadido como sal, sino como plata elemental.
Para alcanzar una buena distribución, la adición de la suspensión que contiene nanoplata puede ocurrir con ayuda de agentes de dispersión adecuados, por ejemplo en un baño de ultrasonido o un molino adecuado de acuerdo con el principio de rotor-estator.
A continuación se seca la suspensión en conchas a una temperatura mayor a 20° Celsius, a presión reducida. Al respecto, el colágeno se deposita sobre el piso de las conchas, predominantemente como tejidos laminares, en lo cual una gran parte de las partículas de plata se fija al material que surge.
A continuación se empaca el producto plano seco y se esteriliza.
La esterilización puede ocurrir por ejemplo con óxido de etileno.
Además, es posible una esterilización mediante irradiación del material ya empacado.
El material fabricado se rehidrata muy rápidamente, tiene un buen efecto hemostático y en el estado seco es también plegable, puede ser enrollado y cortarse fácilmente.
Además, el material es por lo menos transparente de modo que el material aplicado deja reconocer el tejido que está debajo. Las complicaciones que se forman debajo del producto plano, como inflamaciones, pueden ser bien reconocidas.
Además, el material tiene poca tendencia a adherirse y puede ser retirado fácilmente.

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Procedimiento para la fabricación de un producto plano que contiene colágeno, que comprende las etapas: procesamiento por química húmeda de un material de partida de pieles de mamíferos,
- desmenuzamiento del material de partida,
- fabricación de una suspensión que contiene material de partida desmenuzado,
- secado de la suspensión a una temperatura por encima del punto de congelación de la suspensión, en el que el secado es ejecutado de modo que el colágeno se deposita por lo menos parcialmente durante el secado y se forma una piel transparente, en el cual el material de colágeno se hunde en el secado y forma un producto plano laminar, - ajuste del valor de pH de la suspensión antes del secado, a un valor entre 5,5 y 8.
2. Procedimiento para la fabricación de un producto plano que contiene colágeno de acuerdo con las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque a la suspensión se añaden partículas metálicas, en particular partículas de plata, y/o agentes bactericidas y/o antimicóticos.
3. Procedimiento para la fabricación de un producto plano que contiene colágeno de acuerdo con las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se añaden partículas metálicas con un promedio de tamaño entre 10 nm y 10 gm, preferiblemente partículas con un promedio de tamaño inferior a 50 nm.
4. Procedimiento para la fabricación de un producto plano que contiene colágeno de acuerdo con una de las dos reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se añaden partículas metálicas como suspensión.
5. Procedimiento para la fabricación de un producto plano que contiene colágeno de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque antes del secado, la suspensión es ajustada a neutra a ligeramente básica.
6. Producto plano transparente que contiene colágeno, fabricado con un procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes.
7. Producto plano transparente que contiene colágeno de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque el producto plano exhibe una porosidad cerrada inferior a 50 %, preferiblemente de menos de 20 %.
8. Producto plano transparente que contiene colágeno de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque el producto plano consiste en más de 70 %, preferiblemente más de 90 % de colágeno.
9. Producto plano transparente que contiene colágeno de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizado porque el producto plano exhibe un grosor entre 0,05 y 2 mm, preferiblemente entre 0,1 y 1 mm.
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