ES2712926T3

ES2712926T3 - Bag for the storage and extraction of a liquid additive in aseptic conditions

Info

Publication number: ES2712926T3
Application number: ES12007290T
Authority: ES
Inventors: Fleischner Wilhelm; Edgar Weichhard
Original assignee: optiferm GmbH
Current assignee: optiferm GmbH
Priority date: 2011-10-28
Filing date: 2012-10-24
Publication date: 2019-05-16
Anticipated expiration: 2032-10-24
Also published as: EP2628474B1; PL3326605T3; DK3326605T3; EP3326605A1; EP2628474A1; PL2628474T3; EP3326605B1; DK2628474T3; PT3326605T; ES2847277T3; PT2628474T; DE102011117268A1

Abstract

Procedimiento para el llenado de una bolsa con un aditivo líquido, para el almacenamiento del aditivo (Z) en la bolsa (10; 10.1, 10.2) y para la extracción del aditivo (Z) de la bolsa (10; 10.1, 10.2), en cada caso en condiciones asépticas, con al menos dos conexiones (12, 14) dispuestas en la bolsa (10; 10.1, 10.2), con medios para la suspensión (20) de la bolsa (10; 10.1, 10.2) en una posición de suspensión (A), que están posicionados de tal modo que se realiza un suministro por gravedad del aditivo (Z) a una de las conexiones (12, 14), y con una disposición de extracción (100) que está unida, por una parte, a una de las conexiones (12, 14) para extraer el aditivo (Z) de la bolsa (10; 10.1, 10.2) y que en caso necesario se puede unir de manera accesible a un fluido y que, por la otra parte, finaliza en una aguja de inyección (100.5) para la dosificación en un producto de base (P), esterilizándose la bolsa (10; 10.1, 10.2) y la disposición de extracción (100) como unidad antes de llenarse la bolsa (10; 10.1, 10.2) con el aditivo (Z), caracterizado por las etapas siguientes a) hasta i): a) la bolsa (10; 10.1, 10.2) y la disposición de extracción (100), unida a la bolsa mediante la segunda conexión (14) y fijada en la bolsa, se introducen primero en estado esterilizado, respecto a la posición de suspensión (A), por el extremo superior de la bolsa, en una bolsa de embalaje externo que está abierta en un lado y que sirve como embalaje externo; b) la disposición formada por la bolsa de embalaje externo y la bolsa (10; 10.1, 10.2) se coloca mediante la fijación en una posición inclinada de tal modo que la primera conexión (12) representa el punto alto de la disposición; c) la bolsa (10; 10.1, 10.2) se llena con el aditivo líquido (Z) mediante la primera conexión (12); d) después de llenarse completamente la bolsa (10; 10.1, 10.2) se suelda la primera conexión (12); e) la bolsa de embalaje externo se cierra de manera completamente hermética mediante la soldadura de su lado aún abierto alrededor de la bolsa (10; 10.1, 10.2); f) la bolsa (10; 10.1, 10.2) envasada se coloca en un dispositivo de dosificación, se extrae de la bolsa de embalaje externo y se posiciona en el dispositivo de dosificación en su posición suspendida (A) con los medios para la suspensión (20) configurados como suspensión de tres puntos; g) la aguja de inyección (100.5) en el extremo, situado en el lado de descarga, de la disposición de extracción (100) se sitúa en condiciones asépticas en su posición de dosificación; h) en términos de tiempo, poco antes de la dosificación del aditivo líquido (Z) en el producto de base (P), que circula en un conducto, se crea una unión accesible a un fluido entre el espacio interior de la bolsa (10; 10.1, 2) y la disposición de extracción (100) al romperse de manera irreversible una barrera en un punto de rotura controlada (B) en una válvula plegable (18) dispuesta en la segunda conexión (14); y i) el aditivo líquido (Z) se transporta forzosamente de la bolsa (10, 10.1, 10.2) hacia la aguja de inyección (100.5) con ayuda de medios que actúan desde el exterior en la disposición de extracción (100).Procedure for filling a bag with a liquid additive, for the storage of the additive (Z) in the bag (10; 10.1, 10.2) and for the extraction of the additive (Z) from the bag (10; 10.1, 10.2), in each case under aseptic conditions, with at least two connections (12, 14) arranged in the bag (10; 10.1, 10.2), with means for suspension (20) of the bag (10; 10.1, 10.2) in one position of suspension (A), which are positioned in such a way that a gravity supply of the additive (Z) is made to one of the connections (12, 14), and with an extraction arrangement (100) which is joined, by a part, to one of the connections (12, 14) to extract the additive (Z) from the bag (10; 10.1, 10.2) and that if necessary it can be connected in an accessible way to a fluid and that, on the other hand , ends in an injection needle (100.5) for dosing in a base product (P), the bag (10; 10.1, 10.2) and the extraction arrangement (100) being sterilized as attached d before filling the bag (10; 10.1, 10.2) with the additive (Z), characterized by the following steps a) to i): a) the bag (10; 10.1, 10.2) and the extraction arrangement (100), attached to the bag by the second connection (14) and fixed in the bag, they are first introduced in sterilized state, with respect to the suspension position (A), by the upper end of the bag, in an external packaging bag that is open on one side and serves as outer packing; b) the arrangement formed by the outer packing bag and the bag (10; 10.1, 10.2) is placed by fixing it in an inclined position such that the first connection (12) represents the high point of the arrangement; c) the bag (10; 10.1, 10.2) is filled with the liquid additive (Z) by the first connection (12); d) after the bag is completely filled (10; 10.1, 10.2) the first connection (12) is welded; e) the outer packing bag is closed completely tightly by welding its still open side around the bag (10; 10.1, 10.2); f) the packaged bag (10; 10.1, 10.2) is placed in a dosing device, removed from the external packaging bag and positioned in the dosing device in its suspended position (A) with the means for suspension ( 20) configured as a three-point suspension; g) the injection needle (100.5) at the end, located on the discharge side, of the extraction arrangement (100) is placed in aseptic conditions in its dosing position; h) in terms of time, shortly before dosing the liquid additive (Z) in the base product (P), which circulates in a conduit, an accessible connection to a fluid is created between the inner space of the bag (10 ; 10.1, 2) and the extraction arrangement (100) upon irreversibly breaking a barrier at a controlled breaking point (B) in a folding valve (18) disposed in the second connection (14); and i) the liquid additive (Z) is necessarily transported from the bag (10, 10.1, 10.2) to the injection needle (100.5) with the aid of means acting from the outside in the extraction arrangement (100).

Description

DESCRIPCIONDESCRIPTION

Bolsa para el almacenamiento y la extraccion de un aditivo Uquido en condiciones asepticasBag for the storage and extraction of an additive Uquido in aseptic conditions

La invencion se refiere a un procedimiento para el llenado de una bolsa con un aditivo lfquido, para el almacenamiento del aditivo en la bolsa y para la extraccion del aditivo de la bolsa de acuerdo con la reivindicacion 1.The invention relates to a process for filling a bag with a liquid additive, for storing the additive in the bag and for removing the additive from the bag according to claim 1.

Campo de la tecnicaField of the technique

El llenado de la bolsa con un aditivo lfquido para el almacenamiento del aditivo en la bolsa y para la extraccion del aditivo de la bolsa se debe realizar respectivamente en condiciones asepticas. Al menos se han previsto dos conexiones dispuestas en la bolsa y medios para suspender la bolsa en una posicion de suspension que estan posicionados de tal modo que se realiza un suministro por gravedad del aditivo a una de las conexiones, y con una disposicion de extraccion que esta unida, por una parte, a una de las conexiones para extraer el aditivo de la bolsa y que en caso necesario se puede unir de manera accesible a un fluido y que, por la otra parte, finaliza en una aguja de inyeccion para la dosificacion en un producto de base, esterilizandose la unidad formada por la bolsa y la disposicion de extraccion antes de llenarse la bolsa con el aditivo. Tal procedimiento es conocido, por ejemplo, del documento EP0315740A2.The filling of the bag with a liquid additive for the storage of the additive in the bag and for the extraction of the additive from the bag should be carried out respectively under aseptic conditions. At least two connections arranged in the bag and means for suspending the bag in a suspension position are provided which are positioned in such a way that a gravity supply of the additive is made to one of the connections, and with an extraction arrangement that It is attached, on the one hand, to one of the connections for extracting the additive from the bag and which, if necessary, can be connected in an accessible manner to a fluid and, on the other hand, ends in an injection needle for the dosage. in a basic product, the unit formed by the bag and the extraction device being sterilized before filling the bag with the additive. Such a method is known, for example, from EP0315740A2.

Estado de la tecnicaState of the art

Los aditivos lfquidos, tales como enzimas, aromas, colorantes, lfpidos, bacterias probioticas y otros nutrientes, se dosifican en un alimento, que actua como producto de base, con el fin de proporcionarle propiedades especiales. Dado que estos aditivos pueden ser sensibles al calor, tales aditivos se suministran al producto de base directamente antes de su envasado y despues de su tratamiento termico para la eliminacion de germenes no deseados, por ejemplo, un tratamiento a temperaturas ultra altas (tratamiento termico UHT) y preferentemente en el marco de una llamada dosificacion en lmea. La dosificacion se ha de realizar en condiciones asepticas y con un aditivo esteril, almacenado asimismo en condiciones asepticas, para que el producto de base, fabricado sin germenes en el transcurso del tratamiento termico, no se infecte con germenes en la fase de dosificacion.The liquid additives, such as enzymes, flavors, dyes, lipids, probiotic bacteria and other nutrients, are dosed in a food, which acts as a base product, in order to provide special properties. Since these additives can be sensitive to heat, such additives are supplied to the base product directly before packaging and after heat treatment for the elimination of unwanted germs, for example, a treatment at ultra high temperatures (UHT thermal treatment). ) and preferably in the framework of a so-called in-line dosing. The dosage must be carried out under aseptic conditions and with a sterile additive, also stored under aseptic conditions, so that the base product, manufactured without germs in the course of the thermal treatment, is not infected with germs in the dosage phase.

Una aplicacion muy extendida, en la que una enzima se utiliza como aditivo, consiste en la fabricacion de productos con lactosa reducida o sin lactosa. En este caso se utiliza lactasa para la separacion enzimatica de la lactosa. Estos productos son consumidos sobre todo por personas que padecen de una deficiencia de p-galactosidasa en el tracto digestivo. Otro uso posible de la lecha reducida en lactosa y de sustancias similares es el mercado de productos bajos en calonas. Durante la separacion de la lactosa se produce una molecula D-glucosa y p-D-galactosa [TOPEL, 2004, pagina 99; [1] JEKLE; Lebensmitteltechnologisches Seminar, Lactosefreie und -reduzierte Milchprodukte (Seminario de tecnologfa de los alimentos, productos lacteos sin lactosa y con lactosa reducida), 2004]. Cada una de estas moleculas tiene un poder edulcorante mayor que la lactosa, de modo que se puede fabricar un producto esencialmente mas dulce, sin modificar el valor nutritivo. Para garantizar una hidrolisis casi completa de la lactosa se puede utilizar, por ejemplo, la enzima p-galactosidasa durante la produccion. Para poder reducir los costes de proceso de la hidrolisis se han desarrollado procedimientos, en los que la enzima se adiciona directamente antes del envasado [1]. La ventaja aqrn radica en que la fase de distribucion se puede utilizar como tiempo de hidrolisis y de este modo se pueden implementar dosis de enzimas menores. La tasa de dosificacion de la enzima en cuestion se mueve en un intervalo de 0,2 a 4 ml de enzima/litro de producto de base.A very extended application, in which an enzyme is used as an additive, consists in the manufacture of products with reduced lactose or without lactose. In this case lactase is used for the enzymatic separation of lactose. These products are consumed mostly by people suffering from a deficiency of p-galactosidase in the digestive tract. Another possible use of the reduced milk in lactose and similar substances is the market for low lime products. During the separation of lactose, a molecule D-glucose and pD-galactose are produced [ TOPEL , 2004, page 99; [ 1 ] JEKLE ; Lebensmitteltechnologisches Seminar, Lactosefreie und -reduzierte Milchprodukte (Seminar on the technology of food, lactose-free and reduced lactose-containing dairy products), 2004]. Each of these molecules has a sweetening power greater than lactose, so that an essentially sweeter product can be manufactured, without modifying the nutritional value. To ensure an almost complete hydrolysis of lactose, for example, the enzyme p-galactosidase can be used during production. In order to reduce the process costs of hydrolysis, procedures have been developed, in which the enzyme is added directly before packaging [ 1 ]. The advantage here is that the distribution phase can be used as a hydrolysis time and in this way smaller doses of enzymes can be implemented. The dosage rate of the enzyme in question moves in a range of 0.2 to 4 ml of enzyme / liter of base product.

En el documento de la Empresa Tetra Pak Proccesing GmbH, Tetra FlexDos™, Sistema de dosificacion aseptico flexible para aditivos lfquidos, PD 10080 de 2007-02, se describe un dispositivo de dosificacion, con el que se realiza una dosificacion en lmea aseptica de este aditivo lfquido en un producto de base mediante la utilizacion de una bolsa de tipo generico, en la que esta almacenado un aditivo del tipo en cuestion. A tal efecto, la bolsa de 5 o 10 litros lista para el uso, que se ha llenado con el aditivo esteril en condiciones asepticas y que se aloja, por su parte, en un embalaje externo de tipo cubo, se suspende del dispositivo de dosificacion. Durante la dosificacion se utiliza una disposicion de tubo flexible separada que actua como disposicion de extraccion para transferir el aditivo de la bolsa al producto de base y que se conecta a la bolsa mediante un adaptador especial antes de la dosificacion. La disposicion de tubo flexible y la bolsa se fabrican y se suministran por separado y, por lo general, proceden de fabricantes diferentes y se ensamblan solo en el dispositivo de dosificacion y se unen fijamente entre sf. En el extremo de la disposicion de tubo flexible, opuesto al adaptador, esta situada una aguja de inyeccion, mediante la que el aditivo se dosifica en un punto de inyeccion al producto de base con ayuda de una bomba peristaltica que actua desde el exterior en la disposicion de tubo flexible. El punto de inyeccion se encuentra en un manguito de tubo, cerrado mediante una membrana esteril, de una tubena, en la que circula el producto de base.In the document of the company Tetra Pak Proccesing GmbH , Tetra FlexDos ™, flexible aseptic dosing system for liquid additives, PD 10080 of 2007-02 , a dosing device is described, with which a dosage is made in aseptic line of this liquid additive in a basic product through the use of a generic type bag, in which an additive of the type in question is stored. For this purpose, the ready-to-use 5 or 10-liter bag, which has been filled with the sterile additive under aseptic conditions and which is housed, for its part, in an external bucket-type package, is suspended from the dosing device. . During dosing, a separate flexible tube arrangement is used which acts as an extraction device to transfer the additive from the bag to the base product and which is connected to the bag by means of a special adapter before dosing. The flexible tube arrangement and the bag are manufactured and supplied separately and, generally, come from different manufacturers and are assembled only in the dosing device and are fixedly joined together. At the end of the flexible tube arrangement, opposite the adapter, is located an injection needle, by means of which the additive is dosed at an injection point to the base product with the aid of a peristaltic pump which acts from the outside in the flexible tube arrangement. The injection point is in a tube sleeve, closed by a sterile membrane, of a tubena, in which the base product circulates.

El dispositivo de dosificacion conocido con la bolsa a utilizar y la disposicion de tubo flexible separada tiene desventajas en particular en la zona de la bolsa y del acoplamiento de la disposicion de tubo flexible, que pueden poner en duda la seguridad absolutamente necesaria de la esterilidad del proceso de dosificacion. La conexion de extraccion en la bolsa puede quedar expuesta antes del acoplamiento de la disposicion de tubo flexible a influencias ambientales nocivas y/o posibles manipulaciones incorrectas que pueden afectar la esterilidad de las superficies cnticas ensambladas durante el proceso de acoplamiento y que conducen el aditivo a dosificar. Una esterilizacion de estas superficies cnticas es imposible despues de completarse el proceso de acoplamiento. Dado que la bolsa y la disposicion de tubo flexible estan separadas entre sf en un embalaje externo, se origina solo por esta situacion de almacenamiento y manipulacion una posicion inicial relativamente costosa y compleja, as ^como una posibilidad no solo teorica de contaminacion de las superficies cnticas con germenes. Ademas, la bolsa conocida no permite tomar una muestra esteril de la bolsa en el marco de un proceso de control de calidad. Un muestreo de la bolsa mediante un pinchazo se descarta por el hecho de que el contenido de la bolsa muestreado se ha de mantener intacto y, si se desea, se ha de poder suministrar con total confianza despues de la toma de muestras para una dosificacion. Se ha comprobado ademas que la bolsa conocida no se puede vaciar completamente.The known dosing device with the bag to be used and the separate hose arrangement have disadvantages in particular in the area of the bag and the coupling of the hose arrangement, which may call into question the absolutely necessary safety of the sterility of the hose. dosing process. The extraction connection in the bag may be exposed before coupling of the flexible tube arrangement to harmful environmental influences and / or possible incorrect manipulations that may affect the sterility of the surfaces assembled during the coupling process and that lead the additive to be dosed. Sterilization of these critical surfaces is impossible after completion of the coupling process. Since the bag and the flexible tube arrangement are separated from each other in an external package, this initial storage and handling situation originates from a relatively expensive and complex initial position, as well as a not only theoretical possibility of contamination of the surfaces. germs with germs. Furthermore, the known bag does not allow a sterile sample to be taken from the bag within the framework of a quality control process. A sampling of the bag by a puncture is discarded by the fact that the content of the sampled bag must be kept intact and, if desired, it must be able to be delivered with complete confidence after sampling for a dosage. It has also been found that the known bag can not be completely emptied.

El documento DE3319633A1 describe un dispositivo de bolsa de sangre que comprende una bolsa de sangre flexible para el almacenamiento de sangre de donantes con una conexion de tubo flexible y manguitos de salida colocados en la bolsa de sangre con cierres desprendibles. La conexion de tubo flexible esta formada por un resalto dispuesto en el extremo superior de la bolsa de sangre y un tubo flexible para donantes. Un instrumental de canula esta fijado en la conexion de tubo flexible y posibilita una puncion de vena en el brazo del donante. El dispositivo de bolsa de sangre puede estar compuesto solo de una bolsa de donante o bolsa de recogida o puede comprender una bolsa de donante y una o varias otras bolsas (bolsas satelites) para la recogida de la sangre y el procesamiento de la sangre sacada con el fin de obtener componentes. Cada uno de los manguitos de salida se podna proveer de tubos flexibles para la union interior con otras bolsas de sangre en un sistema de bolsas de sangre. La bolsa de sangre tiene en su fondo un orificio que permite suspenderla en posicion inversa. El tubo flexible con una abrazadera convencional esta unido por un extremo en una pieza a la bolsa de sangre y soporta el instrumental de canula en su extremo opuesto. El sistema de bolsa de sangre se puede esterilizar despues de su ensamblaje con operaciones usuales en la tecnica. DE3319633A1 discloses a blood bag device comprising a flexible blood bag for storing donor blood with a flexible tube connection and outlet sleeves placed in the blood bag with releasable seals. The flexible tube connection is formed by a shoulder arranged at the upper end of the blood bag and a flexible donor tube. A cannula instrument is fixed in the flexible tube connection and allows a vein puncture in the donor's arm. The blood bag device may be composed only of a donor bag or collection bag or may comprise a donor bag and one or more other bags (satellite bags) for collecting the blood and processing the blood drawn with In order to obtain components. Each of the outlet sleeves could be provided with flexible tubes for internal connection with other blood bags in a blood bag system. The bag of blood has a hole in its bottom that allows it to be suspended in the reverse position. The flexible tube with a conventional clamp is attached at one end in one piece to the blood bag and supports the cannula instrument at its opposite end. The blood bag system can be sterilized after assembly with operations usual in the art.

La bolsa de sangre conocida y tambien el sistema de bolsa de sangre descrito con mas de una bolsa de sangre se llenan de sangre, partiendo del instrumental de canula, mediante el tubo flexible de donante y esta sangre se almacena aqrn. La bolsa de donante o recogida presenta dos manguitos de salida que, dado el caso, se pueden unir respectivamente a una bolsa satelite. El manguito de salida respectivo sirve en todo caso para pasar o conducir la sangre de la bolsa de donante o recogida a la bolsa satelite asignada. En principio, el instrumental de canula es adecuado para actuar tambien como disposicion de extraccion.The known blood bag and also the blood bag system described with more than one bag of blood are filled with blood, starting from the cannula instruments, through the donor donor tube and this blood is stored there. The donor or collection bag has two outlet sleeves which, if necessary, can be connected respectively to a satellite bag. The respective outlet sleeve serves in any case to pass or carry blood from the donor or collection bag to the assigned satellite bag. In principle, the cannula instruments are suitable to act also as an extraction device.

Del documento EP0315740A2 es conocido un sistema para almacenar, preparar y aplicar soluciones de infusion para la nutricion parenteral, en el que las soluciones de infusion estan envasadas en recipientes individuales para el almacenamiento de componentes individuales, estando previstos elementos de union esterilizables entre manguitos de conexion de al menos dos depositos individuales, estando cerrados hermeticamente los manguitos de conexion de los recipientes individuales llenos con valvulas de cierre que se pueden abrir con la mano para la preparacion y aplicacion. Los recipientes individuales, asf como el recipiente principal se suspenden, llenandose este ultimo en una posicion desde abajo.EP0315740A2 discloses a system for storing, preparing and applying infusion solutions for parenteral nutrition, in which the infusion solutions are packaged in individual containers for storage of individual components, sterilizable connection elements being provided between connection sleeves of at least two individual reservoirs, the connecting sleeves of the individual containers filled with closing valves that can be opened by hand for preparation and application being hermetically sealed. The individual containers, as well as the main container are suspended, filling the latter in a position from below.

Es objetivo de la presente invencion perfeccionar un procedimiento del tipo generico de modo que todo el proceso de dosificacion y la manipulacion de sus componentes resulten mas seguros y faciles.It is an object of the present invention to perfect a method of the generic type so that the entire dosing process and the manipulation of its components are safer and easier.

Sumario de la invencionSummary of the invention

El objetivo se consigue mediante un procedimiento con las caractensticas de la reivindicacion 1. Configuraciones ventajosas del procedimiento segun la invencion se describen en las reivindicaciones secundarias.The object is achieved by a method with the features of claim 1. Advantageous configurations of the process according to the invention are described in the subclaims.

La idea fundamental de la invencion consiste en que la disposicion de extraccion, que finaliza en la aguja de inyeccion, esta unida de manera resistente y hermetica a la segunda conexion utilizada para la extraccion antes de llenarse la bolsa con el aditivo. Esta union puede estar implementada preferentemente por arrastre de forma y/o fuerza, por ejemplo, en forma de un acoplamiento ductil elasticamente, por lo que una union de la bolsa a la disposicion de extraccion da como resultado de una manera mas sencilla una unidad resistente y hermetica. No obstante, la union se puede realizar tambien por arrastre de material, por ejemplo, mediante soldadura.The fundamental idea of the invention consists in that the extraction device, which ends at the injection needle, is connected in a resistant and airtight manner to the second connection used for the extraction before filling the bag with the additive. This connection can preferably be implemented by form and / or force drag, for example, in the form of an elastically ductile coupling, whereby a connection of the bag to the extraction arrangement results in a more simple way a resistant unit and hermetic. However, the connection can also be carried out by dragging material, for example, by welding.

En cualquier caso, la unidad, compuesta de la bolsa y la disposicion de extraccion fijada preferentemente en la misma, se puede someter en su totalidad a un tratamiento adecuado, por ejemplo, una radiacion de esterilizacion, para su esterilizacion. Esta configuracion del procedimiento elimina de manera segura la posibilidad, existente en caso contrario, de afectacion de la esterilidad de la union, si esta ultima se crea despues de llenarse la bolsa con el aditivo o antes de dosificarse el aditivo en el producto de base. El procedimiento segun la invencion esta caracterizado tambien por las etapas a) hasta i) de la reivindicacion 1 y se describe en la siguiente descripcion de las figuras. Asimismo, se realizan comentarios al respecto, donde es necesario.In any case, the unit, composed of the bag and the extraction device preferably fixed therein, can be subjected in its entirety to a suitable treatment, for example, a sterilization radiation, for its sterilization. This configuration of the procedure safely eliminates the possibility, otherwise existing, of affecting the sterility of the union, if the latter is created after filling the bag with the additive or before dosing the additive into the base product. The method according to the invention is also characterized by steps a) to i) of claim 1 and is described in the following description of the figures. Likewise, comments are made on this, where necessary.

Una configuracion ventajosa del procedimiento preve que una muestra esteril se pueda extraer de la bolsa a traves de una tercera conexion de la bolsa con fines de control de calidad al estar cerrada la tercera conexion mediante un tapon de cierre que se vuelve a cerrar despues de extraerse la muestra de la bolsa mediante una aguja de extraccion. La bolsa analizada se puede utilizar a continuacion para la dosificacion o se puede eliminar. An advantageous configuration of the method provides that a sterile sample can be removed from the bag through a third connection of the bag for quality control purposes when the third connection is closed by a closure plug that is closed again after being removed Sample the bag using an extraction needle. The analyzed bag can then be used for dosing or can be eliminated.

A fin de conseguir una suspension segura y una fijacion de posicion umvoca que garantice un vaciado sin problemas de la bolsa, los medios para la suspension de la bolsa estan configurados como suspension de tres puntos.In order to achieve a secure suspension and a position fixation that ensures a smooth emptying of the bag, the means for the suspension of the bag are configured as a three point suspension.

Para poder llenar mas facilmente la bolsa por el efecto o con la ayuda adicional de la fuerza de gravedad, la bolsa se ha situado en una posicion inclinada, en la que al menos la segunda conexion representa un punto alto de la disposicion.In order to more easily fill the bag by effect or with the additional help of the force of gravity, the bag has been placed in an inclined position, in which at least the second connection represents a high point of the arrangement.

Una configuracion del procedimiento segun la invencion preve que la primera conexion, utilizada para el llenado, quede soldada despues de llenarse la bolsa. Esto constituye una medida absolutamente segura para crear en este punto cntico condiciones esteriles constantes.A configuration of the method according to the invention provides that the first connection, used for filling, is welded after filling the bag. This is an absolutely safe measure to create at this critical point constant sterile conditions.

Breve descripcion de los dibujosBrief description of the drawings

Una explicacion mas detallada de la invencion se consigue a partir de la descripcion siguiente y de las figuras adjuntas del dibujo. Muestran:A more detailed explanation of the invention is obtained from the following description and the attached figures of the drawing. They show:

Figura 1 en la vista delantera, una primera bolsa con una capacidad de, por ejemplo, 10 litros; y Figure 1 in the front view, a first bag with a capacity of, for example, 10 liters; Y

Figura 2 tambien en la vista delantera, una segunda bolsa con una capacidad de, por ejemplo, 5 litros. Figure 2 also in the front view, a second bag with a capacity of, for example, 5 liters.

Descripcion detalladaDetailed description

Una bolsa 10, que en el caso de la figura 1 es una primera bolsa 10.1 con una capacidad de, por ejemplo, 10 litros, para el almacenamiento esteril de aditivos lfquidos Z, tales como enzimas, aromas, colorantes, lfpidos, bacterias probioticas y otros nutrientes, es en su estado lleno una estructura plana y rectangular, fabricada de un plastico adecuado, como la utilizada en su forma basica en la medicina. Por lo general, se utiliza como forma inicial una lamina tubular con un diametro adecuado que se fabrica con una longitud axial requerida y se cierra a continuacion en los dos extremos mediante soldadura, implementandose despues en estos dos extremos las medidas, las particularidades o los requisitos espedficos de la aplicacion.A bag 10, which in the case of Figure 1 is a first bag 10.1 with a capacity of, for example, 10 liters, for the sterile storage of liquid Z additives, such as enzymes, flavors, dyes, lipids, probiotic bacteria and other nutrients, is in its full state a flat and rectangular structure, made of a suitable plastic, as used in its basic form in medicine. Generally, a tubular sheet with a suitable diameter that is manufactured with a required axial length is used as an initial form and is then closed at both ends by welding, the measurements, the particularities or the requirements being then implemented at these two ends. Specifics of the application.

La primera bolsa 10, 10.1 esta hecha de etilvinilacetato (EVA) semitransparente con proteccion contra la luz. La bolsa presenta en un primer borde superior 10.1a un refuerzo marginal superior 10.4 en forma de liston que esta provisto de nervios transversales y longitudinales y que se fabrica mediante la soldadura de las dos superficies de lamina, que entran en contacto entre sf, del tubo flexible plegado. En este refuerzo marginal superior 10.4 esta configurado preferentemente en el centro un eje longitudinal L, mas corto que la primera bolsa 10.1. Esto influye solo ligeramente en la configuracion de un segundo borde superior 10.2a y de un segundo borde inferior 10.2b, resultando forzosamente mas corto el refuerzo marginal superior 10.4 y siendo asimismo mas corto el refuerzo marginal inferior 10.5 y discurriendo el segundo borde inferior 10.2b preferentemente en paralelo al contorno interior 10.3 situado en el lado de extraccion, mientras que el desarrollo respectivo en el caso de la primera bolsa 10.1 esta orientado en perpendicular al eje longitudinal L. La distancia de los orificios de fijacion 24 esta adaptada a la dimension transversal mas pequena de la segunda bolsa 10.2 y es menor que en el caso de la primera bolsa 10.1. Las diferencias mencionadas antes se deben unicamente a puntos de vista de optimizacion respecto a la forma de las bolsas 10.1, 10.2 con sus capacidades diferentes y no tienen ninguna influencia en el almacenamiento del aditivo Z ni en el funcionamiento general de la respectiva bolsa 10.1, 10.2 en el proceso de dosificacion aseptica. Las caractensticas restantes de la segunda bolsa 10.2 corresponden adecuadamente a las de la primera bolsa 10.1. Por tanto, la descripcion respectiva anterior de la primera bolsa 10.1 se puede aplicar de manera ilimitada a la segunda bolsa 10.2.The first bag 10, 10.1 is made of semitransparent ethylvinylacetate (EVA) with protection against light. The bag has in a first upper edge 10.1a a top marginal reinforcement 10.4 in the form of a lath which is provided with transverse and longitudinal ribs and which is manufactured by welding the two sheet surfaces, which come into contact with each other, of the tube flexible folding. In this upper marginal reinforcement 10.4, a longitudinal axis L, shorter than the first bag 10.1, is preferably formed in the center. This only slightly influences the configuration of a second upper edge 10.2a and a second lower edge 10.2b, the upper marginal reinforcement 10.4 being necessarily shorter, and the lower marginal reinforcement 10.5 being shorter and the second lower edge 10.2b running preferably parallel to the inner contour 10.3 located on the extraction side, while the respective development in the case of the first bag 10.1 is oriented perpendicular to the longitudinal axis L. The distance of the fixing holes 24 is adapted to the transverse dimension more small of the second bag 10.2 and is smaller than in the case of the first bag 10.1. The differences mentioned above are due solely to optimization views regarding the shape of the bags 10.1, 10.2 with their different capacities and have no influence on the storage of the additive Z or on the general operation of the respective bag 10.1, 10.2 in the process of aseptic dosing. The remaining characteristics of the second bag 10.2 correspond adequately to those of the first bag 10.1. Therefore, the above respective description of the first bag 10.1 can be applied in an unlimited way to the second bag 10.2.

Un procedimiento para el llenado de la bolsa 10 o 10.1, 10.2 con el aditivo lfquido Z, para el almacenamiento del aditivo Z en la bolsa 10.1, 10.2 y para la extraccion del aditivo Z de la bolsa 10.1, 10.2, ejecutado en cada caso en condiciones asepticas y con una bolsa 10.1, 10.2 descrita arriba, se ejecuta en las etapas a) hasta i) indicadas a continuacion. Tales etapas estan precedidas de una etapa de procedimiento conocida que consiste en que la bolsa 10.1, 10.2 y la disposicion de extraccion 100 como unidad se esterilizan antes de llenarse la bolsa 10.1, 10.2 con el aditivo Z.A procedure for filling the bag 10 or 10.1, 10.2 with the liquid additive Z, for the storage of the additive Z in the bag 10.1, 10.2 and for the extraction of the additive Z from the bag 10.1, 10.2, executed in each case in aseptic conditions and with a bag 10.1, 10.2 described above, is executed in steps a) through i) indicated below. Such steps are preceded by a known process step consisting in that the bag 10.1, 10.2 and the extraction device 100 as a unit are sterilized before filling the bag 10.1, 10.2 with the additive Z.

a) La bolsa 10.1, 10.2 y la disposicion de extraccion 100, unida a la bolsa mediante la segunda conexion 14 y fijada en la bolsa, se introducen primero en estado esterilizado, respecto a la posicion de suspension A, por el extremo superior de la bolsa 10.1, 10.2, en una bolsa de embalaje externo que esta abierta en un lado y que sirve como embalaje externo. Se evita acoplar la disposicion de extraccion 100 en las bolsas 10.1, 10.2 en el dispositivo de dosificacion y poco antes de iniciarse la dosificacion a las fuentes de error conocidas del estado de la tecnica. a) The bag 10.1, 10.2 and the extraction device 100, attached to the bag by the second connection 14 and fixed in the bag, are first introduced in the sterilized state, with respect to the suspension position A, by the upper end of the bag. bag 10.1, 10.2, in an external packing bag that is open on one side and serves as an outer package. It is avoided to couple the extraction device 100 in the bags 10.1, 10.2 in the dosing device and shortly before starting the dosing to the sources of error known from the state of the art.

b) La disposicion formada por la bolsa de embalaje externo y la bolsa 10.1, 10.2 se coloca mediante la fijacion por los dos orificios de fijacion 24 en una posicion inclinada de tal modo que al menos la primera conexion 12 representa el punto alto de la disposicion. b) The arrangement formed by the outer packing bag and the bag 10.1, 10.2 is positioned by the fixation by the two fixing holes 24 in an inclined position in such a way that at least the first connection 12 represents the high point of the arrangement .

c) La bolsa 10.1, 10.2 se llena con el aditivo lfquido Z mediante la primera conexion 12. c) The bag 10.1, 10.2 is filled with the liquid additive Z by the first connection 12.

d) Despues de llenarse completamente la bolsa 10.1, 10.2 se suelda la primera conexion 12. El aditivo Z queda encerrado ahora de manera hermetica y esteril en la bolsa 10.1, 10.2. d) After the bag 10.1, 10.2 is completely filled, the first connection 12 is welded. The additive Z remains now enclosed in a hermetic and sterile manner in the bag 10.1, 10.2.

e) La bolsa de embalaje externo se cierra de manera completamente hermetica mediante la soldadura de su lado aun abierto alrededor de la bolsa 10.1, 10.2. e) The external packing bag is closed completely hermetically by welding its open side around the bag 10.1, 10.2.

f) La bolsa 10.1, 10.2 envasada se coloca en un dispositivo de dosificacion, se extrae de la bolsa de embalaje externo y se posiciona en el dispositivo de dosificacion en su posicion suspendida A mediante la suspension de tres puntos 20. Para la proteccion contra danos durante el transporte, la bolsa de embalaje externo se puede alojar a su vez en un embalaje de transporte, por ejemplo, en una caja. f) The packaged bag 10.1, 10.2 is placed in a dosing device, it is extracted from the external packing bag and positioned in the dosing device in its suspended position A by the suspension of three points 20. For the protection against damage during transportation, the outer packaging bag can be accommodated in a transport packaging, for example, in a box.

g) La aguja de inyeccion 100.5 en el extremo de la disposicion de extraccion 100 se situa en condiciones asepticas en su posicion de dosificacion, en la que las barreras de vapor o de condensado de vapor de agua mantienen las condiciones asepticas durante el proceso de dosificacion. g) The injection needle 100.5 at the end of the extraction device 100 is placed in aseptic conditions in its dosing position, in which the steam or steam condensate barriers maintain the aseptic conditions during the dosing process .

h) En terminos de tiempo, poco antes de la dosificacion del aditivo lfquido Z en el producto de base P, que circula en un conducto, se crea una union accesible a un fluido entre el espacio interior de la bolsa 10.1, 10.2 y la disposicion de extraccion 100 al romperse la barrera en el punto de rotura controlada B en la valvula plegable 18. h) In terms of time, shortly before dosing the liquid additive Z in the base product P, which circulates in a conduit, an accessible connection to a fluid is created between the interior space of the bag 10.1, 10.2 and the disposition of extraction 100 by breaking the barrier at the point of controlled break B in the folding valve 18.

i) El aditivo lfquido Z se transporta forzosamente de la bolsa 10.1, 10.2 hacia la aguja de inyeccion 100.5 con ayuda de medios que actuan desde el exterior en la disposicion de extraccion 100. i) The liquid additive Z is forcibly transported from the bag 10.1, 10.2 towards the injection needle 100.5 with the aid of means acting from the outside in the extraction device 100.

Lista de signos de referencia de las abreviaturas utilizadasList of reference signs of the abbreviations used

10 Bolsa, en general10 Bag, in general

10.1 Primera bolsa10.1 First bag

10.1a Primer borde superior10.1a First top edge

10.1b Primer borde inferior10.1b First lower edge

10.2 Segunda bolsa10.2 Second bag

10.2a Segundo borde superior10.2a Second top edge

10.2b Segundo borde inferior10.2b Second bottom edge

10.3 Contorno interior (en el lado de extraccion)10.3 Inside contour (on the extraction side)

10.4 Refuerzo marginal superior10.4 Upper marginal reinforcement

10.5 Refuerzo marginal inferior10.5 Lower marginal reinforcement

12 Primera conexion (llenado)12 First connection (filling)

14 Segunda conexion (extraccion)14 Second connection (extraction)

16 Tercera conexion (toma de muestra)16 Third connection (sample taking)

20 Medios para la suspension20 Means for suspension

20.1 Orificio de suspension20.1 Suspension hole

20.2 Entalladura (en forma de ranura)20.2 Slot (in the form of a groove)

20.2a Escotadura20.2a Notch

22 Placa de sujecion22 Fastening plate

24 Orificio de fijacion24 Fixing hole

100 Disposicion de extraccion100 Extraction provisions

100.1 Tubo flexible de extraccion100.1 Extraction hose

100.2 Acoplamiento100.2 Coupling

100.3 Filtro100.3 Filter

100.4 Valvula antirretorno100.4 Non-return valve

100.5 Aguja de inyeccion100.5 Injection needle

110 Tapon de cierre110 Closing cap

A Posicion de suspensionA Suspension position

B Punto de rotura controladaB Controlled break point

L Eje longitudinalL Longitudinal axis

P Producto de baseP Base product

Z Aditivo Z Additive

Claims

1. Procedure for filling a bag with an additive Uquido, for storing the additive (Z) in the bag (10; 10.1, 10.2) and for extracting the additive (Z) from the bag (10; 10.1, 10.2) ), in each case in aseptic conditions, with at least two connections (12, 14) arranged in the bag (10; 10.1, 10.2), with means for the suspension (20) of the bag (10; 10.1, 10.2) in a suspension position (A), which are positioned in such a way that a supply by gravity of the additive (Z) is made to one of the connections (12, 14), and with an extraction device (100) that is connected, on the one hand, to one of the connections (12, 14) to extract the additive (Z) from the bag (10; 10.1, 10.2) and that, if necessary, it can be connected in an accessible manner to a fluid and that, by another part, ends in an injection needle (100.5) for the dosage in a base product (P), the bag being sterilized (10; 10.1, 10.2) and the extraction device (100) as a unit before rolling the bag (10; 10.1, 10.2) with the additive (Z),

characterized by the following steps a) to i):

a) the bag (10; 10.1, 10.2) and the extraction device (100), joined to the bag by the second connection (14) and fixed in the bag, are first introduced in a sterilized state, with respect to the suspension position (A), at the upper end of the bag, in an external packing bag that is open on one side and serves as an outer package;

b) the arrangement formed by the external packing bag and the bag (10; 10.1, 10.2) is placed by the fixation in a tilted position in such a way that the first connection (12) represents the high point of the arrangement;

c) the bag (10; 10.1, 10.2) is filled with the liquid additive (Z) by the first connection (12);

d) after the bag is completely filled (10; 10.1, 10.2), the first connection (12) is welded;

e) the outer packing bag is closed completely hermetically by welding its open side around the bag (10; 10.1, 10.2);

f) the packaged bag (10; 10.1, 10.2) is placed in a dosing device, removed from the outer packaging bag and positioned in the dosing device in its suspended position (A) with the means for suspension ( 20) configured as a three point suspension;

g) the injection needle (100.5) at the end, located on the discharge side, of the extraction device (100) is placed under aseptic conditions in its dosing position;

h) in terms of time, shortly before dosing the liquid additive (Z) in the base product (P), which circulates in a conduit, an accessible connection to a fluid is created between the interior space of the bag (10). ; 10.1, 10.2) and the extraction arrangement (100) when a barrier at a controlled breaking point (B) in a collapsible valve (18) disposed in the second connection (14) is irreversibly broken; Y

i) the liquid additive (Z) is forcibly transported from the bag (10, 10.1, 10.2) towards the injection needle (100.5) with the aid of means acting from the outside in the extraction device (100).

Method according to claim 1, characterized in that the bag and the extraction device as a unit are sterilized before filling the bag with the additive by means of sterilization radiation.

Method according to one of the preceding claims, characterized in that a sterile sample can be removed from the bag through a third connection in the bag (10; 10.1, 10.2) when the third connection (16) is closed by means of a closure cap that is closed again after the sample is removed from the bag (10; 10.1, 10.2) by means of an extraction needle.