ES2712224T3

ES2712224T3 - Dispositivo de lavado de derivación

Info

Publication number: ES2712224T3
Application number: ES14770962T
Authority: ES
Inventors: Joseph Madsen; Tomer Anor
Original assignee: Childrens Medical Center Corp
Current assignee: Childrens Medical Center Corp
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-04
Publication date: 2019-05-09
Anticipated expiration: 2034-03-04
Also published as: EP2968731A1; DK2968731T3; EP3922296A1; US11896789B2; CA3124754C; AU2014238001A1; ES2890930T3; AU2019204650B2; CA2904628A1; AU2019204650A1; US20200147356A1; AU2014238001B2; PT2968731T; EP2968731B1; EP2968731A4; EP3453421B1; CA3124754A1; AU2021203386B2; US10471239B2; PL2968731T3

Abstract

Un sistema (10; 100) para lavar un catéter de derivación (12), el sistema que comprende: un reservorio (34; 116) construido y dispuesto para contener un volumen de fluido, estando el reservorio adaptado para comunicarse con el catéter de derivación un oclusor (62; 110) construido y dispuesto para bloquear selectiva y sustancialmente el drenaje del catéter de derivación y desde el reservorio; y se caracteriza por que además comprende un conducto de flujo (66; 120) desde el reservorio al catéter de derivación, donde el reservorio está construido y dispuesto para permitir que el fluido en su interior sea presurizado, por lo que el fluido se libera rápidamente del conducto del flujo produciendo un impulso de flujo para lavar el catéter de derivación.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo de lavado de derivacion

Campo

Los aspectos aqu mencionados se refieren a dispositivos y sistemas que cooperan con sistemas de derivacion para purgar oclusiones en o cerca de cateteres de derivacion y, en particular, a dispositivos y sistemas que cooperan con derivaciones utilizadas para tratar la hidrocefalia.

Discusion de la tecnica relacionada

La hidrocefalia es una afeccion en la que el lfquido cefalorraqrndeo (LCR) no puede drenar a traves de mecanismos naturales y en su lugar se acumula en los ventnculos del cerebro. El tratamiento convencional de la hidrocefalia incluye el uso de un cateter de derivacion u otro tubo de drenaje que tiene un extremo proximal insertado en el(los) ventnculo(s) y el extremo distal opuesto del tubo se vacfa en la cavidad abdominal. El extremo proximal del cateter incluye uno o mas poros a traves de los cuales el LCR puede entrar y fluir a la cavidad abdominal. Frecuentemente se incluye una valvula de retencion de un solo sentido en la lmea, generalmente mas cerca del extremo proximal de la derivacion. La valvula actua para mantener la presion adecuada en los ventnculos, pero permite el drenaje del LCR a la cavidad abdominal. La obstruccion de la derivacion puede ocurrir en cualquier momento despues de la insercion, y todos los puntos a lo largo del trayecto de la derivacion son sospechosos al evaluar el mal funcionamiento de la derivacion. La obstruccion de la derivacion suele presentarse con evidencia clmica de aumento de la presion intracraneal. La presentacion depende de la edad, teniendo los bebes generalmente nauseas, vomitos, irritabilidad y una fontanela abultada. Los ninos mayores y los adultos generalmente presentan dolor de cabeza, nauseas, vomitos, paralisis de los nervios craneales y ataxia, entre otros hallazgos neurologicos.

La ubicacion mas comun para la obstruccion es la punta del cateter ventricular, que puede bloquearse debido al crecimiento hacia dentro del plexo coroideo. Actualmente, este tipo de obstruccion de una derivacion es solamente gestionada por revision quirurgica. La revision comienza tfpicamente abriendo la incision craneal para evaluar el flujo de salida del cateter ventricular. Cuando el cateter ventricular esta obstruido, el flujo de lfquido cefalorraqrndeo esta disminuido o ausente por completo. Una obstruccion aislada del cateter ventricular con flujo distal adecuado se trata mediante extraccion y reemplazo con un nuevo cateter con especificaciones similares de longitud y diametro. Comunmente, el cateter ventricular se obstruye debido al crecimiento del plexo coroideo hacia el interior del lumen de la punta del cateter ventricular. En esta circunstancia, la extraccion se complica por el riesgo de sangrado causado por avulsion del plexo coroideo si se extrae el cateter a la fuerza.

Algunos de los sistemas de derivacion existentes permiten el lavado a contracorriente, un proceso que utiliza el LCR presente en el sistema de derivacion para eliminar la materia obstructiva.

Puede encontrarse tecnica anterior relacionada en el documento WO 91/17779 A1, US 2012/302938 y US 2004/260249 Al, que estan relacionados con dispositivos de flujo y sistemas de cateter.

Resumen

La presente invencion esta definida por la reivindicacion independiente adjunta. Las reivindicaciones dependientes se dirigen a caractensticas opcionales y realizaciones preferidas. Los aspectos en la presente divulgacion que no se encuentren dentro del ambito de las reivindicaciones de sistema adjuntas no forman parte de la presente invencion. Los inventores han descubierto que el uso de disposiciones convencionales de lavado a contracorriente tiene limitaciones y puede ser ineficaz por completo debido a la pequena cantidad de lfquido de lavado disponible en los sistemas de derivacion existentes. Ademas, utilizar estos mecanismos incorporados para el lavado puede empeorar la situacion: se espera una obstruccion mas grave debido a la rapida succion del LCR nuevamente dentro del cateter y/o camara inmediatamente despues de que se realice el lavado.

Los inventores han descubierto que el uso de una cantidad relativamente pequena del fluido de lavado disponible puede ser una solucion viable para el lavado de la oclusion. En el sentido mas amplio, el LCR disponible almacenado en el dispositivo se presuriza hasta una magnitud predeterminada y luego se permite que purgue repentinamente, rapida y forzadamente la oclusion, de una manera muy similar a cuando una persona tose. Es decir, el LCR presurizado se puede liberar rapidamente, produciendo chorros de flujo desde los poros del cateter hacia el ventnculo. Este impulso, o "tos", empujara y desviara el plexo coroideo y/u otros obstaculos, alejandolos de los poros. Puede entonces permitirse que el dispositivo se rellene a un ritmo lento, reduciendo asf la posibilidad de una rapida succion del fluido de nuevo hacia el sistema y la posibilidad concomitante de tirar del plexo coroideo de nuevo hacia los poros. El cateter en el extremo proximal tambien puede incluir poros de respaldo que pueden abrirse para reiniciar el flujo desde el ventnculo si los poros primarios permanecen bloqueados despues de un intento de lavado.

De acuerdo con un aspecto, se describe un sistema para lavar un cateter de derivacion. El sistema incluye un reservorio construido y dispuesto para contener un volumen de fluido. El reservorio esta adaptado para comunicarse con el cateter de derivacion. Se construye y dispone un oclusor para bloquear selectiva y sustancialmente el drenaje del cateter y del reservorio. Tambien se proporciona un conducto de flujo desde el reservorio al cateter. El reservorio esta construido y dispuestas para permitir que el fluido en su interior sea presurizado, por lo que el fluido se libera rapidamente desde el conducto de flujo de modo que se produce un flujo de impulso para limpiar el cateter.

Segun otro aspecto, se proporciona un dispositivo de lavado para un cateter de derivacion. El dispositivo de lavado incluye un reservorio construido y dispuesto para contener un volumen de fluido. El reservorio esta adaptado para comunicarse con el cateter de derivacion y una via de drenaje. El cuerpo de una valvula que define un conducto permite la comunicacion fluida entre el reservorio, el cateter de derivacion y la via de drenaje. Una carcasa de valvula esta dispuesta de forma movil dentro de una cavidad formada en el cuerpo de la valvula. En una primera posicion de la carcasa de valvula, la comunicacion fluida entre el reservorio, el cateter de derivacion y la via de drenaje no presenta obstrucciones, y en una segunda posicion de la carcasa de valvula, la comunicacion fluida con la via de drenaje esta bloqueada. La carcasa de valvula incluye una valvula de retencion que tiene una primera posicion que bloquea sustancialmente el flujo del reservorio al cateter. La valvula de control esta adaptada para abrirse a una presion predeterminada del fluido presurizado, lo que permite que el fluido se libere rapidamente produciendo un flujo de impulso para lavar el cateter.

De acuerdo con un ejemplo de la presente divulgacion, se proporciona un cateter. El cateter tiene un cuerpo que tiene un lumen a su traves. Un conjunto primario de poros de drenaje esta formado en el cuerpo y adaptado para permitir la comunicacion fluida con el lumen. Un conjunto secundario de poros de drenaje esta formado en el cuerpo. Cada poro de drenaje del conjunto secundario de poros de drenaje incluye una membrana adaptada para cerrar el poro. La membrana esta construida y dispuesta para ser rasgada mediante la aplicacion de presion de fluido para abrir el conjunto secundario de poros de drenaje.

Segun todavfa otro aspecto, se proporciona un sistema para lavar un cateter de derivacion. El sistema incluye un reservorio construido y dispuesto para contener un volumen de fluido. El reservorio esta adaptado para comunicarse con el cateter de derivacion. Una disposicion de piston-cilindro se comunica con el reservorio. El piston responde al fluido presurizado del reservorio para moverse a una posicion que bloquea sustancialmente el drenaje del cateter y del reservorio. Se proporciona un conducto de flujo desde el reservorio al cateter. El pasaje de flujo tiene un area de seccion transversal que es mas pequena que un area de seccion transversal de un lumen del cateter de derivacion. El reservorio esta construido y dispuesto para permitir que el fluido en su interior sea presurizado, por lo que el fluido se libera rapidamente del conducto del flujo produciendo un flujo de impulso para lavar el cateter.

Debe apreciarse que los conceptos anteriores, y los conceptos adicionales descritos a continuacion, pueden disponerse en cualquier combinacion adecuada, ya que la presente divulgacion no se limita a este respeto.

Los anteriores y otros aspectos, ventajas, realizaciones y caractensticas de las presentes ensenanzas se pueden entender mas completamente a partir de la siguiente descripcion junto con los dibujos adjuntos.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos no estan planeados para ser dibujados a escala. En los dibujos, cada componente identico o casi identico que se ilustra en varias figuras se representa por un numero similar. Por razones de claridad, no todos los componentes pueden ser etiquetados en cada dibujo. Ahora se describiran varias realizaciones, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La FIG. 1 representa una representacion esquematica de un paciente equipado con un sistema de derivacion de hidrocefalia y dispositivo de lavado de derivacion segun una realizacion.

La FIG. 2 es una vista en perspectiva esquematica de una realizacion del dispositivo de lavado de derivacion.

La FIG. 3A una vista en perspectiva esquematica de una realizacion del dispositivo de lavado de derivacion y

La FIG. 3B es una vista parcial en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 3B-3B de la FIG. 3A.

La FIG. 4A es una vista lateral esquematica de una porcion del dispositivo de lavado en derivacion y la FIG. 4B es una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 4B-4B de FIG. 4A.

La FIG. 5 es una vista en perspectiva esquematica de una realizacion de un mecanismo de valvula del dispositivo de lavado de derivacion;

Las FIGS. 6A y 6B son vistas esquematicas en perspectiva de una porcion del dispositivo de lavado en derivacion; Las FIGS. 7 A-7D son vistas esquematicas en perspectiva de una parte del dispositivo de lavado en derivacion, donde la FIG. 7C es una vista parcial en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 7C-7C de la FIG. 7 A y la FIG. 7D es una vista en seccion transversal parcial tomada a lo largo de la lmea 7D-7D de la FIG. 7B.

Las FIGS. 8 y 9 son representaciones esquematicas de otra realizacion de una disposicion de lavado de derivacion. Las FIG. 10 y 11 son vistas esquematicas en perspectiva de una porcion de un cateter de la presente memoria.

La FIG. 12 es un grafico que muestra la presion del fluido (relativa a la presion intracraneal) frente al tiempo.

Descripcion detallada

Los aspectos se dirigen a dispositivos y sistemas utilizados para eliminar obstrucciones en el cateter ventricular. Los dispositivos o sistemas se colocan entre la punta del cateter y la valvula de derivacion e incluyen un reservorio que contiene LCR. Debe apreciarse que tal como se usa en el presente documento, "proximal" se refiere a la parte aguas arriba del sistema de derivacion, como el lado del cateter del sistema de derivacion. El lado proximal generalmente se extiende desde el ventnculo hasta la valvula de derivacion. "Distal" se refiere a la porcion aguas abajo del sistema de derivacion, como el lado de drenaje del sistema de derivacion. El lado distal generalmente se extiende desde la valvula de derivacion hasta el peritoneo u otro sitio de reabsorcion de LCR. Un conducto permite que el LCR drene a la valvula de derivacion y llene el reservorio. En una realizacion, el dispositivo tambien incluye una valvula de retencion dispuesta dentro de una carcasa de valvula selectivamente movil entre una posicion de flujo normal y una posicion de flujo a contracorriente. Cuando esta en la posicion de flujo normal, la valvula de retencion y la carcasa permiten el flujo libre de LCR a traves del conducto. Cuando se desea lavar a contracorriente la punta del cateter, la carcasa de valvula y el mecanismo de la valvula dispuesto en su interior se mueven a una posicion dentro del conducto donde la carcasa bloquea el flujo distal en direccion a la valvula de derivacion y el mecanismo de valvula dentro de la carcasa bloquea el flujo proximal hacia el cateter, a menos que se alcance una presion predeterminada en el reservorio. Es decir, presurizar el LCR almacenado en el reservorio produce una apertura repentina del mecanismo de la valvula, lo que permite un flujo proximal abrupto hacia la punta del cateter. Cuando el mecanismo de la valvula se abre bruscamente debido a este aumento de la presion del LCR desde el reservorio, el LCR presurizado se puede liberar rapidamente, produciendo chorros de flujo desde los poros del cateter en direccion al ventnculo. Este impulso, o "tos", empujara y desviara el plexo coroideo y/u otros obstaculos lejos de los poros.

En una realizacion, en lugar de incorporar una carcasa de valvula movible separada que bloquea el flujo distal cuando se encuentra en la posicion de "lavado a contracorriente", puede disponerse una disposicion de restriccion de flujo que efectivamente estrangula el flujo distal. En este sentido, en una realizacion, un dispositivo similar a un piston es accionado por el LCR presurizado para bloquear el flujo distal, por ejemplo, estrangulando el tubo de drenaje.

Otro aspecto esta dirigido al ritmo al que se rellena el reservorio. El reservorio esta estructurado para permitir que el LCR se rellene a un ritmo suficiente para prevenir o reducir la posibilidad de que el plexo coroideo u otra obstruccion regrese a los poros ahora despejados. En la realizacion, el reservorio incluye una cupula elastica adaptada para rebotar a un ritmo lento. En una realizacion, el reservorio se rellena a un ritmo menor que el ritmo con el que el fluido sale del reservorio al lavar el cateter. En una forma de realizacion, el reservorio se rellena a un ritmo de entre aproximadamente 2 ml/min y aproximadamente 10 ml/min. En una realizacion, el reservorio se rellena a un ritmo de unos 4 ml/min.

En algunos casos, es posible que el procedimiento de lavado a contracorriente descrito anteriormente sea ineficaz para eliminar la obstruccion de los poros del cateter. Es decir, el LCR no puede ser presurizado suficientemente para eliminar la oclusion. Segun otro aspecto, el cateter esta formado con un conjunto secundario de poros que normalmente estan cerrados. En una realizacion, estos poros secundarios pueden romperse debido al LCR presurizado durante un intento de lavado a contracorriente, de modo que puede comenzar de nuevo el flujo a traves del cateter. En este sentido, aunque la presion del LCR es insuficiente para eliminar el obstaculo, la presion es suficiente para romper los poros secundarios normalmente cerrados. En otras palabras, la presion a la que se rompen los poros secundarios es menor que la presion necesaria para limpiar la obstruccion alojada.

Volviendo ahora a las figuras y en particular a las Figuras 1 y 2, se describira a continuacion una realizacion del dispositivo de lavado de derivacion. La Figura 1 muestra una disposicion de derivacion 10 de hidrocefalia para un paciente 11 que incluye un cateter 12 implantado en al menos un ventnculo lateral 14 del cerebro 16 del paciente. El extremo proximal del cateter 12 incluye una pluralidad de los orificios de drenaje 18 a traves de los cuales puede penetrar el lfquido cefalorraqrndeo. El cateter se comunica con un tubo de drenaje 20 que se extiende distalmente hasta la cavidad abdominal 22 del paciente.

Como es tfpico en las disposiciones de derivacion de hidrocefalia, una valvula de derivacion 24 esta dispuesta entre los extremos proximal y distal. La valvula de derivacion 24 puede ser cualquier valvula unidireccional adecuada que normalmente se encuentra en los sistemas de derivacion de hidrocefalia, cuyo proposito es mantener los niveles adecuados de presion del LCR dentro de los ventnculos y al mismo tiempo permitir el flujo saliente del ventnculo cuando se supera esta presion. De esta manera, la valvula de retencion coopera con el sistema tubular para imitar el drenaje natural del lfquido de los ventnculos.

Aunque bien entendido en la tecnica, un ejemplo de un procedimiento quirurgico para implantar la derivacion es como sigue: se forma un orificio en el craneo y el extremo proximal del cateter es insertado a traves del orificio y hecho pasar a traves del cerebro hasta el interior de la cavidad ventricular donde se produce fluido. Este tubo se canaliza entonces debajo del cuero cabelludo hacia la valvula unidireccional. La valvula se coloca debajo de la piel y generalmente se situa detras de la oreja del paciente. Un tubo de drenaje distal se acopla a la valvula unidireccional y se canaliza por via subcutanea a la cavidad peritoneal del abdomen donde el lfquido drena y es absorbido por las paredes, luego es absorbido por las venas de las paredes y transportado a los rinones para su excrecion. Los neurocirujanos han realizado este procedimiento para tratar la hidrocefalia durante muchos anos.

De acuerdo con un aspecto, la disposicion 10 de derivacion de hidrocefalia tambien incluye un dispositivo de lavado 30 ubicado entre el cateter ventricular 12 y la valvula de derivacion 24. Como la valvula unidireccional, el dispositivo de lavado tambien se implanta debajo de la piel en un lugar cercano a la oreja del paciente. El dispositivo es adecuado como mecanismo de lavado a contracorriente preventivo y es representado con mas detalle en la Figura 2. Como se menciono, el dispositivo de lavado 30 se integra en un sistema convencional entre el cateter 12 y la valvula de derivacion 24. En una realizacion, el dispositivo de lavado 30 incluye una base 32 y un reservorio en forma de cupula 34 definido entre una membrana flexible 36 y la base 32. La membrana flexible puede estar hecha de elastomero de silicona o elastomero de silicona de la marca Silastic disponible en Dow Chemical, cuyo grosor puede dimensionarse para dar como resultado las tasas de llenado del reservorio mencionadas anteriormente. Sin desear estar limitado por la teona, el ritmo de llenado sera mayor cuando la camara del reservorio este vacfa y el ritmo de llenado disminuira a medida que el reservorio se rellene y el ritmo de llenado sera proporcional a la presion intracraneal, e inversamente proporcional a la elasticidad de la pared de la camara y a la impedancia total de la tubena. Ademas, el diseno de la forma de la cupula puede no tener propiedades lineales para iniciar la recarga mas lentamente, con paredes mas delgadas en la parte de la cupula que naturalmente comenzana a rellenarse primero, por ejemplo. Mas aun, la curvatura de la pared podna ser no uniforme. El reservorio en forma de cupula acumula suficiente lfquido cefalorraqmdeo para un lavado eficiente. En una realizacion, el volumen del reservorio esta entre aproximadamente 5 ml y aproximadamente 3 ml. En una realizacion, el volumen del reservorio es de aproximadamente 2 ml.

La base 32, en la realizacion mostrada, incluye una orejeta saliente 37 que tiene un conducto 38 en la misma. El conducto 38 esta acoplado a un puerto proximal 40 y un puerto distal 42, siendo el puerto proximal conectable al cateter 12 y el puerto distal conectable a la valvula de derivacion 24. Como se muestra, los puertos incluyen acoplamientos que se pueden unir al tubo del cateter y al tubo que conduce a la valvula de derivacion. Sin embargo, como puede apreciarse, el tubo del cateter y el tubo que conduce a la valvula de derivacion se pueden formar integralmente con el dispositivo de lavado. Por supuesto, debe apreciarse que se contemplan otras disposiciones adecuadas para el dispositivo de lavado. Por ejemplo, no se requiere un miembro base y en su lugar el reservorio puede formarse como un miembro en forma de globo acoplado al conducto 38.

En una realizacion, como se muestra en las figuras 3A y 3B, el conducto del dispositivo de lavado 30 incluye un area de cavidad 50 que recibe una carcasa de valvula, como se explicara en mas detalle abajo. El area de cavidad 50 tambien incluye un puerto de entrada 52 en comunicacion fluida con el puerto proximal 40, un puerto de salida 54 en comunicacion fluida con el puerto distal 42 y un puerto del reservorio 56 en comunicacion fluida con el reservorio 34. Debe apreciarse que no es necesario que la orejeta 37 que tiene el conducto 38 con el area de cavidad 50 este formada integralmente con la base 32. Por el contrario, la orejeta 37 puede estar separada del reservorio pero unida al reservorio utilizando un acoplamiento adecuado. En este sentido, la orejeta 37 puede considerarse un cuerpo de valvula que incluye el conducto y que recibe de la carcasa de valvula.

Las Figuras 4A y 4B muestran una realizacion de la carcasa de valvula 60. La carcasa de valvula incluye un cuerpo 62 y una tapa 64. El cuerpo 62 esta dimensionado para encajar dentro del area 50 de cavidad. El cuerpo 62 incluye un puerto de cateter 66 y un puerto de reservorio 68. En una posicion opuesta a la del puerto de reservorio hay una camara de valvula de retencion 70, cuya estructura y funcion se describiran en detalle abajo. La carcasa de valvula esta configurada de tal manera que el cuerpo es impulsado en sentido opuesto al conducto (es decir, que tiende a empujar el cuerpo fuera de la cavidad) de manera que el flujo en el conducto 38 (es decir, entre el puerto de entrada 52, el puerto de salida 54 y el puerto de reservorio 56) no esta obstruido. La carcasa de valvula se puede retener en la cavidad mediante cualquier dispositivo de captura adecuado. Mas aun, el cuerpo de la carcasa de valvula 62 incluye una llave 72 que se desliza en una ranura 74 formada en la cavidad (ver Fig. 3B) de modo que los puertos permanecen correctamente alineados. Cuando se empuja la carcasa de valvula, o en cualquier caso cuando se mueve hacia el area de cavidad, el puerto de salida 54 queda bloqueado por el cuerpo de la valvula 62 y solo puede producirse la comunicacion fluida entre el puerto de reservorio 56 y el puerto de entrada 52. Como puede verse, el cuerpo de la carcasa de valvula 62 no incluye ningun puerto que pueda comunicarse con el puerto de salida 54 de manera que cuando la carcasa de valvula esta rehundida en el area de cavidad 50, cualquier flujo al puerto de salida 54 y posteriormente a traves del puerto distal 42 y a la cavidad abdominal esta efectivamente restringido por el cuerpo de la valvula 62. Por lo tanto, el cuerpo de la valvula 62 actua como un oclusor para bloquear sustancialmente el drenaje del cateter (por ejemplo, hacia tubo de drenaje) y desde el reservorio (por ejemplo, hacia tubo de drenaje).

La camara de valvula 70 esta configurada para recibir un mecanismo 80 de valvula. El mecanismo de valvula, en una realizacion, se forma como una disposicion de muelle 82 y piston 84, como se muestra en la Figura 5. Debe apreciarse que, aunque el mecanismo de la valvula se muestra como un muelle helicoidal y un piston cilmdrico, se pueden emplear otras disposiciones adecuadas. Por ejemplo, se puede usar una bola en lugar del piston 84, como es el caso de una valvula de retencion convencional. De manera similar, se pueden usar otros muelles adecuados, tales como un muelle de hoja, muelle de Belleville, muelle de torsion, etc.

En el modo normal de operacion, el mecanismo 80 de valvula se coloca de tal manera que el piston de valvula 84 bloquea el flujo desde el puerto del reservorio 56 al puerto de entrada 52. Cuando la presion en el reservorio aumenta, como, por ejemplo, con la depresion de la membrana en forma de cupula 36, la fuerza del resorte se supera y se permite que comience a salir el flujo de fluido del reservorio 34 a traves del puerto del reservorio 56 y por la entrada 52. Esta secuencia esta representada esquematicamente en las Figuras 6A y 6B. En la Figura 6A, el mecanismo de la valvula se muestra en su posicion normalmente bloqueada. En la Figura 6B, a medida que aumenta la presion por encima de un umbral (establecida por la constante del muelle 82), el piston permite una liberacion repentina de fluido a lo largo de la flecha 90 desde el puerto del reservorio 56 al puerto de entrada 52. En una realizacion, la fuerza a la cual el mecanismo de valvula se abre puede fijarse para un muelle dado utilizado en el mecanismo de valvula o puede ser ajustado por el cirujano. Disposiciones adecuadas para ajustar la fuerza del muelle seran evidentes para los expertos en este campo.

Por supuesto, se debe apreciar que, bajo condiciones normales de operacion, cuando no es necesario lavar el cateter, la carcasa de valvula y, como resultado, el mecanismo de la valvula no se encuentran dentro del conducto de fluido entre el puerto de entrada proximal, el puerto de salida distal y el reservorio, de modo que es posible una comunicacion fluida abierta entre estos tres puertos. Sin embargo, cuando se requiere lavado, el mecanismo de la valvula, a traves del movimiento de la carcasa de valvula hacia el interior de la cavidad, bloquea el flujo de fluido de lavado que sale del reservorio y entra en el puerto de entrada proximal hasta que se supera la fuerza del resorte. Esto produce la fuerza de impulso o "similar a una tos" para abrir el bloqueo. Utilizando esta fuerza de impulso o "similar a una tos" del fluido es posible que una cantidad relativamente pequena de flujo de fluido abra el bloqueo en el cateter.

Por lo tanto, el dispositivo de lavado actua como un dispositivo de lavado a contracorriente, que abre una obstruccion de la punta del cateter ventricular mediante una “tos” rapida del lfquido disponible en el reservorio. La mayor parte del tiempo, el dispositivo sirve como un elemento pasivo del sistema de derivacion y no tiene efecto sobre el funcionamiento normal del sistema de derivacion. Sin embargo, cuando se desea el lavado el operador (normalmente un medico) empuja hacia abajo la carcasa de valvula a traves de la piel del paciente, haciendo de este modo “operativo" el mecanismo de la valvula. El operador/medico aplica presion sobre la cupula llena de LCR. A medida que aumenta la presion, el mecanismo de la valvula retiene el flujo hasta que la presion excede los parametros de apertura del muelle de la valvula, con que el LCR presurizado sale fuertemente a traves de la punta del cateter, limpiando sus poros y alejando el plexo coroideo. Como se vio en la Figura 12, la presion dentro del reservorio aumenta, pero el mecanismo de la valvula retiene el flujo hasta que la presion excede los parametros de apertura de la valvula, permitiendo que el fluido presurizado sea impulsado fuertemente hacia fuera y despeje la obstruccion.

Como se describio anteriormente, en una realizacion, la carcasa 60 de valvula tiene dos modos de operacion, como se muestra mejor en las Figuras 7A-7D. El estado normal de la carcasa de valvula es la posicion superior o retrafda, como se muestra en las Figuras 7A y 7C. Cuando se requiere lavado, la carcasa de valvula y el mecanismo de la valvula asociado se activan presionando la tapa 64 de manera que la carcasa de valvula 60 se mueve hacia abajo a lo largo de la flecha 92 (Figura 7a ) y el cuerpo de la carcasa de valvula 62 entra en el area de cavidad 50, como se muestra en las Figuras 7B y 7D. En el primer modo, la carcasa 60 de la valvula y el mecanismo de valvula asociado 80 estan en la posicion hacia arriba y los puertos distal y proximal y la camara del reservorio estan en comunicacion fluida para permitir un funcionamiento normal del sistema de derivacion (Figuras 7A y 7C). En el segundo modo (es decir, modo de lavado), la tapa 64 de la carcasa de valvula 60 se empuja hacia abajo, de modo que el cuerpo de la valvula 62 ocluye el puerto distal y el muelle 82 obliga al piston 84 a bloquear el flujo hacia el puerto proximal 42. Se puede ejercer presion sobre la cupula 36 de la camara del reservorio, y una vez que la presion excede la fuerza de muelle del muelle 82, el lfquido se precipita repentinamente desde la camara del reservorio 34 hacia el cateter a traves del conducto 38, y en particular a traves de los puertos 68 y 66. Este flujo puede describirse mejor como un lavado rapido que se produce cuando la presion aumenta por encima de algun valor umbral predeterminado suficiente para alejar el piston de su asiento, permitiendo que el flujo entre en el puerto proximal y hacia el cateter. Una vez completado el lavado, la carcasa de valvula es liberada nuevamente, permitiendo que se desplace a su posicion normal, restaurando la comunicacion del flujo normal en el sistema de derivacion. La carcasa de valvula puede moverse automaticamente a su posicion normal (es decir, sin obstrucciones) por la accion de un muelle de impulsion. Pueden utilizarse otras disposiciones adecuadas para reajustar la carcasa de valvula. Finalmente, la camara es liberada tambien y recupera lentamente su forma y se llena de lfquido. En este sentido, la cupula del reservorio esta construida para regresar a su posicion pre-deprimida a un ritmo relativamente lento para limitar la posibilidad de absorber la oclusion (por ejemplo, el plexo coroideo) de nuevo hacia el interior de los poros. Una vez que el reservorio se rellena, el proceso se puede repetir. Hay que apreciar que el sistema puede activarse, es decir, el procedimiento de lavado puede comenzar cuando el paciente esta de pie, sentado o acostado y puede ser activado por cualquier operador tal como el propio paciente, un medico o un cuidador.

En otra realizacion, en lugar de emplear una carcasa de valvula y un mecanismo de valvula separadas que se mueven por separado a una posicion que bloquea el flujo de salida a traves del puerto distal, el sistema de lavado puede incorporar un modo automatico, con lo cual la presion ejercida sobre la cupula del reservorio primero causa que el puerto distal se bloquee. La mayor presion en el reservorio entonces causa que el Ifquido fluya hacia el cateter para desbloquear la oclusion. Una representacion esquematica de dicha realizacion se muestra en las Figuras 8 y 9. Como se muestra en la Figura 8, el sistema 100 de derivacion incluye un tubo de cateter 102 que permite que el LCR fluya hacia el exterior del ventnculo 104 y entre la cavidad abdominal o peritoneo 106 a traves de la valvula de derivacion 108. En esta realizacion, un oclusor accionado por presion 110 actua sobre el lado distal 112 (ya sea el puerto distal, el tubo distal que se comunica con la valvula de derivacion, o en cualquier otra ubicacion que bloquee el flujo hacia la cavidad abdominal). El oclusor incluye un dispositivo de piston-cilindro 114 que esta sujeto a LCR presurizado de manera que el piston puede moverse en el cilindro en respuesta a la presion del fluido del reservorio 116. El cilindro de la disposicion piston-cilindro en una realizacion rodea el tubo de drenaje.

Como se muestra en la Figura 9, el piston 114 del oclusor 110 se mueve a una posicion donde bloquea el flujo. El piston 114 puede actuar para estrangular el tubo distal u otro tubo de salida o puerto. Una vez que se bloquea el flujo de salida, el flujo de lfquido a contracorriente hacia el cateter ventricular puede comenzar a despejar cualquier bloqueo. El fluido del reservorio 116 fluye hacia el cateter ventricular 102 a traves de un tubo de diametro relativamente mas pequeno 120 (por ejemplo, mas pequeno que la seccion transversal del area del lumen del cateter). Ningun mecanismo de valvula adicional esta presente en esta realizacion, ya que el tubo de menor diametro 120 (o al menos una parte del mismo) en el modo normal de la operacion de derivacion esta cerrado. A medida que aumenta la presion cuando se aplica una fuerza de bombeo en el reservorio, el tubo normalmente cerrado de menor diametro se abre para producir la fuerza de impulso que permite que el fluido de lavado limpie los obstaculos de los poros del cateter. Esto tambien se muestra, por ejemplo, en la Figura 12 (aunque puede no utilizarse una valvula per se en algunas realizaciones, como se describio anteriormente). Por supuesto, en esta realizacion puede tambien utilizarse un mecanismo de valvula, como la disposicion piston-muelle descrita anteriormente, o una disposicion de valvula flexible de pico de pato (ya sea en combinacion con el tubo de contracorriente de menor diametro o en combinacion con un tubo de contracorriente de mayor diametro).

En esta realizacion, aunque no se muestra, se puede incluir una lmea de rellenado del reservorio separada de tal manera que despues de que se completa un proceso de lavado, el reservorio puede rellenarse con LCR. Como se ha descrito anteriormente, el reservorio se rellena a un ritmo relativamente lento a traves de esta lmea de llenado.

En un ejemplo de la presente divulgacion, como se muestra en la Figura 10, el tubo de cateter 130 incluye un cuerpo tubular que tiene un lumen a su traves, un conjunto primario de poros de drenaje 132 o aberturas que se comunican con el lumen y un conjunto secundario de poros de drenaje 134, normalmente cerrados. De esta manera, si el conjunto primario de poros se bloquea permanentemente, es decir, el dispositivo de lavado no puede desbloquear el conjunto primario de poros, entonces el segundo conjunto de poros se puede abrir, permitiendo que el fluido salga nuevamente del cateter.

Los poros secundarios pueden abrirse utilizando cualquier metodo o disposicion adecuados. Por ejemplo, los poros se pueden cubrir con un material que se rompa bajo energfa de ultrasonidos o RMN.

En un ejemplo de la presente divulgacion, cada poro secundario 134 esta formado con una membrana delgada 136 que cubre la abertura del poro, como se muestra en la Figura 10. Al presurizar el fluido de lavado, en cualquiera de las formas descritas anteriormente u otras, aunque la presion no pueda limpiar el bloqueo en los poros primarios, la presion es suficiente para romper la membrana que cubre los poros secundarios. Dicha ruptura abre los poros secundarios 134 para permitir que el fluido fluya desde los ventnculos.

En otro ejemplo de la presente divulgacion, no mostrado, los poros secundarios pueden estar formados de un metal deformable que tiene una hendidura de pico de pato. Cuando se produce la aplicacion de una presion de fluido, el fluido fuerza que las cuentas de metal se abran. Como el metal se habra deformado mas alla de su lfmite elastico, los poros permaneceran abiertos para recibir el fluido LCR en el cateter.

En un ejemplo de la presente divulgacion, la membrana se rompe o la hendidura de pico de pato se abre a una presion de unos 10 torr mayor que la presion prevista necesaria para desbloquear los poros. Asf, en un ejemplo de la presente divulgacion, la presion prevista necesaria para desbloquear los poros es de aproximadamente 40 torr y, por lo tanto, la membrana se rompe (o la hendidura del pico de pato se abre) a una presion de unos 50 torr.

Se emplean varias tecnicas o disposiciones diferentes para proporcionar el fluido presurizado para abrir los poros secundarios. En una realizacion, el fluido en el reservorio se puede presurizar en un grado mas alto para abrir los poros secundarios cambiando un ajuste de valvula en el reservorio de bombeo (por ejemplo, con imanes u otras tecnicas adecuadas). En otra realizacion, se puede emplear el bombeo del fluido desde dos reservorios diferentes. Por ejemplo, uno de los reservorios de bombeo (y la disposicion de la valvula asociada si se emplea) permitina que el fluido se presurice solo a una presion tan elevada como la contemplada para abrir los poros del cateter ocluido, por lo que el efecto en la derivacion sena expulsar el plexo coroideo y otros tejidos u oclusiones, pero no abrir los poros secundarios. Si esto no mejora la derivacion al limpiar la oclusion de los poros primarios, puede bombearse el otro reservorio. Este reservorio secundario (y la disposicion de la valvula asociada si se emplea) podna proporcionar una presion por encima del umbral para abrir los poros secundarios. En cada realizacion, el operador (normalmente el medico, aunque podna ser el paciente) sabna que el reservorio y/o disposicion de valvula de la primera realizacion o el reservorio primario de la segunda realizacion no logro despejar la oclusion (ya que el paciente permanecena sintomatico) y que los poros secundarios aun no se han abierto. Entonces el medico normalmente restablecena la valvula en el caso de la primera realizacion o actuana sobre el reservorio secundario en el caso de la segunda realizacion para abrir los poros secundarios.

Los diversos componentes descritos estan formados por materiales biocompatibles tipicos normalmente utilizados en sistemas de derivacion para tratar la hidrocefalia. Un ejemplo de tal material es un elastomero de silicona o elastomero de silicona de la marca Silastic disponible en Dow Chemical. De manera similar, el cateter y otros tubos de drenaje, asf como la valvula de derivacion, estan dimensionados para tener las dimensiones tfpicas y presentan las caractensticas tfpicas asociadas a los sistemas de derivacion convencionales. En una realizacion, se emplea un sistema convencional de derivacion de hidrocefalia “listo para usar”, y se modifica entre el cateter y la valvula de derivacion para aceptar el dispositivo/sistema de lavado descrito anteriormente. Es decir, en el tubo que va del cateter a la valvula de derivacion se inserta el dispositivo/sistema de lavado.

Habiendo descrito asf varios aspectos de al menos una realizacion de esta invencion deben apreciarse diversas alteraciones, modificaciones y mejoras que seran evidentes para los expertos en la materia. Por ejemplo, el dispositivo/sistema descrito aqrn puede ser adaptado para su colocacion quirurgica en otros lugares y/o para tratar otras afecciones mas alla de la hidrocefalia. Por consiguiente, la descripcion y los dibujos anteriores son solo a modo de ejemplo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (10; 100) para lavar un cateter de derivacion (12), el sistema que comprende:

un reservorio (34; 116) construido y dispuesto para contener un volumen de fluido, estando el reservorio adaptado para comunicarse con el cateter de derivacion

un oclusor (62; 110) construido y dispuesto para bloquear selectiva y sustancialmente el drenaje del cateter de derivacion y desde el reservorio; y se caracteriza por que ademas comprende

un conducto de flujo (66; 120) desde el reservorio al cateter de derivacion, donde el reservorio esta construido y dispuesto para permitir que el fluido en su interior sea presurizado, por lo que el fluido se libera rapidamente del conducto del flujo produciendo un impulso de flujo para lavar el cateter de derivacion.

2. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el oclusor comprende una carcasa de valvula accionada manualmente (60), siendo la carcasa de valvula movible a una posicion donde bloquea sustancialmente el drenaje del cateter de derivacion y del reservorio.

3. El sistema de la reivindicacion 2, donde la carcasa de valvula comprende una valvula de retencion (80) que tiene una primera posicion que bloquea sustancialmente el flujo del reservorio al cateter de derivacion.

4. El sistema de la reivindicacion 3, donde la valvula de retencion esta adaptada para abrirse a una presion predeterminada del fluido presurizado, permitiendo asf que el fluido sea liberado rapidamente produciendo un flujo de impulso para limpiar el cateter de derivacion.

5. El sistema de la reivindicacion 1, donde el oclusor comprende una disposicion piston-cilindro (114), donde el piston responde al fluido presurizado desde el reservorio para moverse a una posicion donde sustancialmente bloquea el drenaje del cateter de derivacion y del reservorio.

6. El sistema de la reivindicacion 5, donde el piston esta construido y dispuesto para estrangular una lmea de flujo de drenaje (112).

7. El sistema de la reivindicacion 1, donde el conducto de flujo comprende un area de seccion transversal que es mas pequena que un area de seccion transversal de un lumen del cateter de derivacion.

8. El sistema de la reivindicacion 1, en combinacion con el cateter de derivacion (12).

9. El sistema de la reivindicacion 8, donde el cateter de derivacion comprende un cuerpo (130) que tiene un lumen a traves del mismo,

un conjunto primario de poros de drenaje (132) formados en el cuerpo y adaptado para permitir la comunicacion fluida con el lumen y

un conjunto secundario de poros de drenaje (134), donde el conjunto secundario de poros de drenaje esta cerrado y construido y dispuesto para ser abierto.

10. El sistema de la reivindicacion 9, donde cada conjunto secundario de poros de drenaje comprende una membrana (136) adaptada para cerrar el poro

estando la membrana construida y dispuesta para ser rasgada mediante la aplicacion de presion de fluido para abrir el conjunto secundario de poros de drenaje.

11. El sistema de la reivindicacion 1, donde el reservorio esta construido y dispuesto para rellenar a un ritmo inferior al ritmo al que el fluido sale del reservorio al lavar el cateter de derivacion.

12. El sistema de la reivindicacion 1, en combinacion con un tubo (20) de drenaje para proporcionar drenaje.

13. El sistema de la reivindicacion 2, donde el reservorio incluye una base (32) con una orejeta sobresaliente (37), un conducto (38) esta formado en la orejeta sobresaliente que permite la comunicacion fluida entre el reservorio, el cateter de derivacion y una via de drenaje, el conducto incluye una cavidad y la carcasa de valvula se recibe de forma movil en la cavidad; y

en una primera posicion de la carcasa de valvula, la comunicacion fluida entre el reservorio, el cateter de derivacion y la via de drenaje no esta obstruido; y

en una segunda posicion de la carcasa de valvula, la comunicacion fluida con la via de drenaje esta bloqueada, comprendiendo la carcasa de valvula una valvula de retencion que tiene una primera posicion donde bloquea sustancialmente el flujo del reservorio al cateter, la valvula de retencion esta adaptada para abrirse a una presion predeterminada del fluido presurizado, permitiendo asf la liberacion rapida del fluido para producir un flujo de impulso para lavar el cateter de derivacion.

14. El sistema de la reivindicacion 1 que comprende:

una disposicion piston-cilindro (110) que comunica con el reservorio, donde el piston (114) responde al fluido presurizado del reservorio para moverse a una posicion donde bloquea sustancialmente el drenaje del cateter de derivacion y del reservorio; y

un conducto de flujo (120) desde el reservorio hasta el cateter, donde el conducto de flujo comprende un area de seccion transversal que es mas pequena que un area de seccion transversal de un lumen del cateter de derivacion, donde el reservorio esta construido y dispuestos para permitir que el fluido sea presurizado, de modo que el fluido se libera rapidamente del conducto del flujo produciendo un flujo de impulso para limpiar el cateter de derivacion.

15. El sistema de la reivindicacion 14, donde el piston esta construido y dispuesto para estrangular una lmea de flujo de drenaje (102).