ES2890930T3 - Catéter - Google Patents

Abstract

Un catéter (12) que comprende un cuerpo (130) que tiene un lumen a través del mismo, un conjunto primario de poros de drenaje (132) formados en el cuerpo y adaptado para permitir la comunicación fluida con el lumen; un conjunto secundario de poros de drenaje (134) formado en el cuerpo y adaptado para permitir la comunicación fluida con el lumen, donde cada poro de drenaje del conjunto secundario de poros de drenaje (a) comprende una membrana (136) adaptada para cerrar el poro, estando la membrana construida y dispuesta para ser rasgada mediante la aplicación de presión de fluido a través del lumen para abrir el conjunto secundario de poros de drenaje, o (b) está formado de un metal deformable que tiene una hendidura de pico de pato.

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter

Campo

Los aspectos aquí mencionados se refieren a dispositivos y sistemas que cooperan con sistemas de derivación para purgar oclusiones en o cerca de catéteres de derivación y, en particular, a dispositivos y sistemas que cooperan con derivaciones utilizadas para tratar la hidrocefalia.

Discusión de la técnica relacionada

La hidrocefalia es una afección en la que el líquido cefalorraquídeo (LCR) no puede drenar a través de mecanismos naturales y en su lugar se acumula en los ventrículos del cerebro. El tratamiento convencional de la hidrocefalia incluye el uso de un catéter de derivación u otro tubo de drenaje que tiene un extremo proximal insertado en el(los) ventrículo(s) y el extremo distal opuesto del tubo se vacía en la cavidad abdominal. El extremo proximal del catéter incluye uno o más poros a través de los cuales el LCR puede entrar y fluir a la cavidad abdominal. Frecuentemente se incluye una válvula de retención de un solo sentido en la línea, generalmente más cerca del extremo proximal de la derivación. La válvula actúa para mantener la presión adecuada en los ventrículos, pero permite el drenaje del LCR a la cavidad abdominal.

La obstrucción de la derivación puede ocurrir en cualquier momento después de la inserción, y todos los puntos a lo largo del trayecto de la derivación son sospechosos al evaluar el mal funcionamiento de la derivación. La obstrucción de la derivación suele presentarse con evidencia clínica de aumento de la presión intracraneal. La presentación depende de la edad, teniendo los bebés generalmente náuseas, vómitos, irritabilidad y una fontanela abultada. Los niños mayores y los adultos generalmente presentan dolor de cabeza, náuseas, vómitos, parálisis de los nervios craneales y ataxia, entre otros hallazgos neurológicos.

La ubicación más común para la obstrucción es la punta del catéter ventricular, que puede bloquearse debido al crecimiento hacia dentro del plexo coroideo. Actualmente, este tipo de obstrucción de una derivación es solamente gestionada por revisión quirúrgica. La revisión comienza típicamente abriendo la incisión craneal para evaluar el flujo de salida del catéter ventricular. Cuando el catéter ventricular está obstruido, el flujo de líquido cefalorraquídeo está disminuido o ausente por completo. Una obstrucción aislada del catéter ventricular con flujo distal adecuado se trata mediante extracción y reemplazo con un nuevo catéter con especificaciones similares de longitud y diámetro. Comúnmente, el catéter ventricular se obstruye debido al crecimiento del plexo coroideo hacia el interior del lumen de la punta del catéter ventricular. En esta circunstancia, la extracción se complica por el riesgo de sangrado causado por avulsión del plexo coroideo si se extrae el catéter a la fuerza.

Algunos de los sistemas de derivación existentes permiten el lavado a contracorriente, un proceso que utiliza el LCR presente en el sistema de derivación para eliminar la materia obstructiva.

Puede encontrarse técnica anterior relacionada en los documentos US 2012/0123323 A1 y US 2004/260249 A1. Entre otros, dicho documento US 2012/0123323 A1 describe un aplicador de múltiples lúmenes con miembros de activación que podrían activarse mediante un diferencial de presión.

Resumen

La presente invención está definida por el catéter y el sistema según las reivindicaciones independientes adjuntas. Las reivindicaciones dependientes describen características opcionales y realizaciones preferidas. Todo el contenido descrito a continuación, incluso si se denomina “realización” que no está representando el catéter según las reivindicaciones adjuntas ha de considerarse que no forman parte de la presente invención.

Los inventores han descubierto que el uso de disposiciones convencionales de lavado a contracorriente tiene limitaciones y puede ser ineficaz por completo debido a la pequeña cantidad de líquido de lavado disponible en los sistemas de derivación existentes. Además, utilizar estos mecanismos incorporados para el lavado puede empeorar la situación: se espera una obstrucción más grave debido a la rápida succión del LCR nuevamente dentro del catéter y/o cámara inmediatamente después de que se realice el lavado.

Los inventores han descubierto que el uso de una cantidad relativamente pequeña del fluido de lavado disponible puede ser una solución viable para el lavado de la oclusión. En el sentido más amplio, el LCR disponible almacenado en el dispositivo se presuriza hasta una magnitud predeterminada y luego se permite que purgue repentinamente, rápida y forzadamente la oclusión, de una manera muy similar a cuando una persona tose. Es decir, el LCR presurizado se puede liberar rápidamente, produciendo chorros de flujo desde los poros del catéter hacia el ventrículo. Este impulso, o "tos", empujará y desviará el plexo coroideo y/u otros obstáculos, alejándolos de los poros. Puede entonces permitirse que el dispositivo se rellene a un ritmo lento, reduciendo así la posibilidad de una rápida succión del fluido de nuevo hacia el sistema y la posibilidad concomitante de tirar del plexo coroideo de nuevo hacia los poros. El catéter en el extremo proximal también puede incluir poros de respaldo que pueden abrirse para reiniciar el flujo desde el ventrículo si los poros primarios permanecen bloqueados después de un intento de lavado. De acuerdo con un aspecto, se describe un sistema para lavar un catéter de derivación. El sistema incluye un reservorio construido y dispuesto para contener un volumen de fluido. El reservorio está adaptado para comunicarse con el catéter de derivación. Se construye y dispone un oclusor para bloquear selectiva y sustancialmente el drenaje del catéter y del reservorio. También se proporciona un conducto de flujo desde el reservorio al catéter. El reservorio está construido y dispuestas para permitir que el fluido en su interior sea presurizado, por lo que el fluido se libera rápidamente desde el conducto de flujo de modo que se produce un flujo de impulso para limpiar el catéter.

Según otro aspecto, se proporciona un dispositivo de lavado para un catéter de derivación. El dispositivo de lavado incluye un reservorio construido y dispuesto para contener un volumen de fluido. El reservorio está adaptado para comunicarse con el catéter de derivación y una vía de drenaje. El cuerpo de una válvula que define un conducto permite la comunicación fluida entre el reservorio, el catéter de derivación y la vía de drenaje. Una carcasa de válvula está dispuesta de forma móvil dentro de una cavidad formada en el cuerpo de la válvula. En una primera posición de la carcasa de válvula, la comunicación fluida entre el reservorio, el catéter de derivación y la vía de drenaje no presenta obstrucciones, y en una segunda posición de la carcasa de válvula, la comunicación fluida con la vía de drenaje está bloqueada. La carcasa de válvula incluye una válvula de retención que tiene una primera posición que bloquea sustancialmente el flujo del reservorio al catéter. La válvula de control está adaptada para abrirse a una presión predeterminada del fluido presurizado, lo que permite que el fluido se libere rápidamente produciendo un flujo de impulso para lavar el catéter.

De acuerdo con aún otro aspecto, se proporciona un catéter. El catéter tiene un cuerpo que tiene un lumen a su través. Un conjunto primario de poros de drenaje está formado en el cuerpo y adaptado para permitir la comunicación fluida con el lumen. Un conjunto secundario de poros de drenaje está formado en el cuerpo. Cada poro de drenaje del conjunto secundario de poros de drenaje incluye una membrana adaptada para cerrar el poro. La membrana está construida y dispuesta para ser rasgada mediante la aplicación de presión de fluido para abrir el conjunto secundario de poros de drenaje.

Según todavía otro aspecto, se proporciona un sistema para lavar un catéter de derivación. El sistema incluye un reservorio construido y dispuesto para contener un volumen de fluido. El reservorio está adaptado para comunicarse con el catéter de derivación. Una disposición de pistón-cilindro se comunica con el reservorio. El pistón responde al fluido presurizado del reservorio para moverse a una posición que bloquea sustancialmente el drenaje del catéter y del reservorio. Se proporciona un conducto de flujo desde el reservorio al catéter. El pasaje de flujo tiene un área de sección transversal que es más pequeña que un área de sección transversal de un lumen del catéter de derivación. El reservorio está construido y dispuesto para permitir que el fluido en su interior sea presurizado, por lo que el fluido se libera rápidamente del conducto del flujo produciendo un flujo de impulso para lavar el catéter.

Debe apreciarse que los conceptos anteriores, y los conceptos adicionales descritos a continuación, pueden disponerse en cualquier combinación adecuada, ya que la presente divulgación no se limita a este respeto.

Los anteriores y otros aspectos, ventajas, realizaciones y características de las presentes enseñanzas se pueden entender más completamente a partir de la siguiente descripción junto con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos no están planeados para ser dibujados a escala. En los dibujos, cada componente idéntico o casi idéntico que se ilustra en varias figuras se representa por un número similar. Por razones de claridad, no todos los componentes pueden ser etiquetados en cada dibujo. Ahora se describirán varias realizaciones, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La FIG. 1 representa una representación esquemática de un paciente equipado con un sistema de derivación de hidrocefalia y dispositivo de lavado de derivación según una realización.

La FIG. 2 es una vista en perspectiva esquemática de una realización del dispositivo de lavado de derivación.

La FIG. 3A una vista en perspectiva esquemática de una realización del dispositivo de lavado de derivación y La FIG. 3B es una vista parcial en sección transversal tomada a lo largo de la línea 3B-3B de la FIG. 3A.

La FIG. 4A es una vista lateral esquemática de una porción del dispositivo de lavado en derivación y la FIG. 4B es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 4B-4B de FIG. 4A.

La FIG. 5 es una vista en perspectiva esquemática de una realización de un mecanismo de válvula del dispositivo de lavado de derivación;

Las FIGS. 6A y 6B son vistas esquemáticas en perspectiva de una porción del dispositivo de lavado en derivación; Las FIGS. 7 A-7D son vistas esquemáticas en perspectiva de una parte del dispositivo de lavado en derivación, donde la FIG. 7C es una vista parcial en sección transversal tomada a lo largo de la línea 7C-7C de la FIG. 7 A y la FIG. 7D es una vista en sección transversal parcial tomada a lo largo de la línea 7D-7D de la FIG. 7B.

Las FIGS. 8 y 9 son representaciones esquemáticas de otra realización de una disposición de lavado de derivación. Las FIG. 10 y 11 son vistas esquemáticas en perspectiva de una porción de una realización de un catéter; y La FIG. 12 es un gráfico que muestra la presión del fluido (relativa a la presión intracraneal) frente al tiempo.

Descripción detallada

Los aspectos se dirigen a dispositivos y sistemas utilizados para eliminar obstrucciones en el catéter ventricular. Los dispositivos o sistemas se colocan entre la punta del catéter y la válvula de derivación e incluyen un reservorio que contiene LCR. Debe apreciarse que tal como se usa en el presente documento, "proximal" se refiere a la parte aguas arriba del sistema de derivación, como el lado del catéter del sistema de derivación. El lado proximal generalmente se extiende desde el ventrículo hasta la válvula de derivación. "Distal" se refiere a la porción aguas abajo del sistema de derivación, como el lado de drenaje del sistema de derivación. El lado distal generalmente se extiende desde la válvula de derivación hasta el peritoneo u otro sitio de reabsorción de LCR. Un conducto permite que el LCR drene a la válvula de derivación y llene el reservorio. En una realización, el dispositivo también incluye una válvula de retención dispuesta dentro de una carcasa de válvula selectivamente móvil entre una posición de flujo normal y una posición de flujo a contracorriente. Cuando está en la posición de flujo normal, la válvula de retención y la carcasa permiten el flujo libre de LCR a través del conducto. Cuando se desea lavar a contracorriente la punta del catéter, la carcasa de válvula y el mecanismo de la válvula dispuesto en su interior se mueven a una posición dentro del conducto donde la carcasa bloquea el flujo distal en dirección a la válvula de derivación y el mecanismo de válvula dentro de la carcasa bloquea el flujo proximal hacia el catéter, a menos que se alcance una presión predeterminada en el reservorio. Es decir, presurizar el LCR almacenado en el reservorio produce una apertura repentina del mecanismo de la válvula, lo que permite un flujo proximal abrupto hacia la punta del catéter. Cuando el mecanismo de la válvula se abre bruscamente debido a este aumento de la presión del LCR desde el reservorio, el LCR presurizado se puede liberar rápidamente, produciendo chorros de flujo desde los poros del catéter en dirección al ventrículo. Este impulso, o "tos", empujará y desviará el plexo coroideo y/u otros obstáculos lejos de los poros. En una realización, en lugar de incorporar una carcasa de válvula movible separada que bloquea el flujo distal cuando se encuentra en la posición de "lavado a contracorriente", puede disponerse una disposición de restricción de flujo que efectivamente estrangula el flujo distal. En este sentido, en una realización, un dispositivo similar a un pistón es accionado por el LCR presurizado para bloquear el flujo distal, por ejemplo, estrangulando el tubo de drenaje.

Otro aspecto está dirigido al ritmo al que se rellena el reservorio. El reservorio está estructurado para permitir que el LCR se rellene a un ritmo suficiente para prevenir o reducir la posibilidad de que el plexo coroideo u otra obstrucción regrese a los poros ahora despejados. En la realización, el reservorio incluye una cúpula elástica adaptada para rebotar a un ritmo lento. En una realización, el reservorio se rellena a un ritmo menor que el ritmo con el que el fluido sale del reservorio al lavar el catéter. En una forma de realización, el reservorio se rellena a un ritmo de entre aproximadamente 2 ml/min y aproximadamente 10 ml/min. En una realización, el reservorio se rellena a un ritmo de unos 4 ml/min.

En algunos casos, es posible que el procedimiento de lavado a contracorriente descrito anteriormente sea ineficaz para eliminar la obstrucción de los poros del catéter. Es decir, el LCR no puede ser presurizado suficientemente para eliminar la oclusión. Según otro aspecto, el catéter está formado con un conjunto secundario de poros que normalmente están cerrados. En una realización, estos poros secundarios pueden romperse debido al ^lC^r presurizado durante un intento de lavado a contracorriente, de modo que puede comenzar de nuevo el flujo a través del catéter. En este sentido, aunque la presión del LCR es insuficiente para eliminar el obstáculo, la presión es suficiente para romper los poros secundarios normalmente cerrados. En otras palabras, la presión a la que se rompen los poros secundarios es menor que la presión necesaria para limpiar la obstrucción alojada.

Volviendo ahora a las figuras y en particular a las Figuras 1 y 2, se describirá a continuación una realización del dispositivo de lavado de derivación. La Figura 1 muestra una disposición de derivación 10 de hidrocefalia para un paciente 11 que incluye un catéter 12 implantado en al menos un ventrículo lateral 14 del cerebro 16 del paciente. El extremo proximal del catéter 12 incluye una pluralidad de los orificios de drenaje 18 a través de los cuales puede penetrar el líquido cefalorraquídeo. El catéter se comunica con un tubo de drenaje 20 que se extiende distalmente hasta la cavidad abdominal 22 del paciente.

Como es típico en las disposiciones de derivación de hidrocefalia, una válvula de derivación 24 está dispuesta entre los extremos proximal y distal. La válvula de derivación 24 puede ser cualquier válvula unidireccional adecuada que normalmente se encuentra en los sistemas de derivación de hidrocefalia, cuyo propósito es mantener los niveles adecuados de presión del LCR dentro de los ventrículos y al mismo tiempo permitir el flujo saliente del ventrículo cuando se supera esta presión. De esta manera, la válvula de retención coopera con el sistema tubular para imitar el drenaje natural del líquido de los ventrículos.

Aunque bien entendido en la técnica, un ejemplo de un procedimiento quirúrgico para implantar la derivación es como sigue: se forma un orificio en el cráneo y el extremo proximal del catéter es insertado a través del orificio y hecho pasar a través del cerebro hasta el interior de la cavidad ventricular donde se produce fluido. Este tubo se canaliza entonces debajo del cuero cabelludo hacia la válvula unidireccional. La válvula se coloca debajo de la piel y generalmente se sitúa detrás de la oreja del paciente. Un tubo de drenaje distal se acopla a la válvula unidireccional y se canaliza por vía subcutánea a la cavidad peritoneal del abdomen donde el líquido drena y es absorbido por las paredes, luego es absorbido por las venas de las paredes y transportado a los riñones para su excreción. Los neurocirujanos han realizado este procedimiento para tratar la hidrocefalia durante muchos años.

De acuerdo con un aspecto, la disposición 10 de derivación de hidrocefalia también incluye un dispositivo de lavado 30 ubicado entre el catéter ventricular 12 y la válvula de derivación 24. Como la válvula unidireccional, el dispositivo de lavado también se implanta debajo de la piel en un lugar cercano a la oreja del paciente. El dispositivo es adecuado como mecanismo de lavado a contracorriente preventivo y es representado con más detalle en la Figura 2. Como se mencionó, el dispositivo de lavado 30 se integra en un sistema convencional entre el catéter 12 y la válvula de derivación 24. En una realización, el dispositivo de lavado 30 incluye una base 32 y un reservorio en forma de cúpula 34 definido entre una membrana flexible 36 y la base 32. La membrana flexible puede estar hecha de elastómero de silicona o elastómero de silicona de la marca Silastic disponible en Dow Chemical, cuyo grosor puede dimensionarse para dar como resultado las tasas de llenado del reservorio mencionadas anteriormente. Sin desear estar limitado por la teoría, el ritmo de llenado será mayor cuando la cámara del reservorio esté vacía y el ritmo de llenado disminuirá a medida que el reservorio se rellene y el ritmo de llenado será proporcional a la presión intracraneal, e inversamente proporcional a la elasticidad de la pared de la cámara y a la impedancia total de la tubería. Además, el diseño de la forma de la cúpula puede no tener propiedades lineales para iniciar la recarga más lentamente, con paredes más delgadas en la parte de la cúpula que naturalmente comenzaría a rellenarse primero, por ejemplo. Más aún, la curvatura de la pared podría ser no uniforme. El reservorio en forma de cúpula acumula suficiente líquido cefalorraquídeo para un lavado eficiente. En una realización, el volumen del reservorio está entre aproximadamente 5 ml y aproximadamente 3 ml. En una realización, el volumen del reservorio es de aproximadamente 2 mI.

La base 32, en la realización mostrada, incluye una orejeta saliente 37 que tiene un conducto 38 en la misma. El conducto 38 está acoplado a un puerto proximal 40 y un puerto distal 42, siendo el puerto proximal conectable al catéter 12 y el puerto distal conectable a la válvula de derivación 24. Como se muestra, los puertos incluyen acoplamientos que se pueden unir al tubo del catéter y al tubo que conduce a la válvula de derivación. Sin embargo, como puede apreciarse, el tubo del catéter y el tubo que conduce a la válvula de derivación se pueden formar integralmente con el dispositivo de lavado. Por supuesto, debe apreciarse que se contemplan otras disposiciones adecuadas para el dispositivo de lavado. Por ejemplo, no se requiere un miembro base y en su lugar el reservorio puede formarse como un miembro en forma de globo acoplado al conducto 38.

En una realización, como se muestra en las figuras 3A y 3B, el conducto del dispositivo de lavado 30 incluye un área de cavidad 50 que recibe una carcasa de válvula, como se explicará en más detalle abajo. El área de cavidad 50 también incluye un puerto de entrada 52 en comunicación fluida con el puerto proximal 40, un puerto de salida 54 en comunicación fluida con el puerto distal 42 y un puerto del reservorio 56 en comunicación fluida con el reservorio 34. Debe apreciarse que no es necesario que la orejeta 37 que tiene el conducto 38 con el área de cavidad 50 esté formada integralmente con la base 32. Por el contrario, la orejeta 37 puede estar separada del reservorio pero unida al reservorio utilizando un acoplamiento adecuado. En este sentido, la orejeta 37 puede considerarse un cuerpo de válvula que incluye el conducto y que recibe de la carcasa de válvula.

Las Figuras 4A y 4B muestran una realización de la carcasa de válvula 60. La carcasa de válvula incluye un cuerpo 62 y una tapa 64. El cuerpo 62 está dimensionado para encajar dentro del área 50 de cavidad. El cuerpo 62 incluye un puerto de catéter 66 y un puerto de reservorio 68. En una posición opuesta a la del puerto de reservorio hay una cámara de válvula de retención 70, cuya estructura y función se describirán en detalle abajo. La carcasa de válvula está configurada de tal manera que el cuerpo es impulsado en sentido opuesto al conducto (es decir, que tiende a empujar el cuerpo fuera de la cavidad) de manera que el flujo en el conducto 38 (es decir, entre el puerto de entrada 52, el puerto de salida 54 y el puerto de reservorio 56) no está obstruido. La carcasa de válvula se puede retener en la cavidad mediante cualquier dispositivo de captura adecuado. Más aún, el cuerpo de la carcasa de válvula 62 incluye una llave 72 que se desliza en una ranura 74 formada en la cavidad (ver Fig. 3B) de modo que los puertos permanecen correctamente alineados. Cuando se empuja la carcasa de válvula, o en cualquier caso cuando se mueve hacia el área de cavidad, el puerto de salida 54 queda bloqueado por el cuerpo de la válvula 62 y solo puede producirse la comunicación fluida entre el puerto de reservorio 56 y el puerto de entrada 52. Como puede verse, el cuerpo de la carcasa de válvula 62 no incluye ningún puerto que pueda comunicarse con el puerto de salida 54 de manera que cuando la carcasa de válvula está rehundida en el área de cavidad 50, cualquier flujo al puerto de salida 54 y posteriormente a través del puerto distal 42 y a la cavidad abdominal está efectivamente restringido por el cuerpo de la válvula 62. Por lo tanto, el cuerpo de la válvula 62 actúa como un oclusor para bloquear sustancialmente el drenaje del catéter (por ejemplo, hacia tubo de drenaje) y desde el reservorio (por ejemplo, hacia tubo de drenaje).

La cámara de válvula 70 está configurada para recibir un mecanismo 80 de válvula. El mecanismo de válvula, en una realización, se forma como una disposición de muelle 82 y pistón 84, como se muestra en la Figura 5. Debe apreciarse que, aunque el mecanismo de la válvula se muestra como un muelle helicoidal y un pistón cilíndrico, se pueden emplear otras disposiciones adecuadas. Por ejemplo, se puede usar una bola en lugar del pistón 84, como es el caso de una válvula de retención convencional. De manera similar, se pueden usar otros muelles adecuados, tales como un muelle de hoja, muelle de Belleville, muelle de torsión, etc.

En el modo normal de operación, el mecanismo 80 de válvula se coloca de tal manera que el pistón de válvula 84 bloquea el flujo desde el puerto del reservorio 56 al puerto de entrada 52. Cuando la presión en el reservorio aumenta, como, por ejemplo, con la depresión de la membrana en forma de cúpula 36, la fuerza del resorte se supera y se permite que comience a salir el flujo de fluido del reservorio 34 a través del puerto del reservorio 56 y por la entrada 52. Esta secuencia está representada esquemáticamente en las Figuras 6A y 6B. En la Figura 6A, el mecanismo de la válvula se muestra en su posición normalmente bloqueada. En la Figura 6B, a medida que aumenta la presión por encima de un umbral (establecida por la constante del muelle 82), el pistón permite una liberación repentina de fluido a lo largo de la flecha 90 desde el puerto del reservorio 56 al puerto de entrada 52. En una realización, la fuerza a la cual el mecanismo de válvula se abre puede fijarse para un muelle dado utilizado en el mecanismo de válvula o puede ser ajustado por el cirujano. Disposiciones adecuadas para ajustar la fuerza del muelle serán evidentes para los expertos en este campo.

Por supuesto, se debe apreciar que, bajo condiciones normales de operación, cuando no es necesario lavar el catéter, la carcasa de válvula y, como resultado, el mecanismo de la válvula no se encuentran dentro del conducto de fluido entre el puerto de entrada proximal, el puerto de salida distal y el reservorio, de modo que es posible una comunicación fluida abierta entre estos tres puertos. Sin embargo, cuando se requiere lavado, el mecanismo de la válvula, a través del movimiento de la carcasa de válvula hacia el interior de la cavidad, bloquea el flujo de fluido de lavado que sale del reservorio y entra en el puerto de entrada proximal hasta que se supera la fuerza del resorte. Esto produce la fuerza de impulso o "similar a una tos" para abrir el bloqueo. Utilizando esta fuerza de impulso o "similar a una tos" del fluido es posible que una cantidad relativamente pequeña de flujo de fluido abra el bloqueo en el catéter.

Por lo tanto, el dispositivo de lavado actúa como un dispositivo de lavado a contracorriente, que abre una obstrucción de la punta del catéter ventricular mediante una “tos” rápida del líquido disponible en el reservorio. La mayor parte del tiempo, el dispositivo sirve como un elemento pasivo del sistema de derivación y no tiene efecto sobre el funcionamiento normal del sistema de derivación. Sin embargo, cuando se desea el lavado el operador (normalmente un médico) empuja hacia abajo la carcasa de válvula a través de la piel del paciente, haciendo de este modo “operativo" el mecanismo de la válvula. El operador/médico aplica presión sobre la cúpula llena de LCR. A medida que aumenta la presión, el mecanismo de la válvula retiene el flujo hasta que la presión excede los parámetros de apertura del muelle de la válvula, con que el LCR presurizado sale fuertemente a través de la punta del catéter, limpiando sus poros y alejando el plexo coroideo. Como se vio en la Figura 12, la presión dentro del reservorio aumenta, pero el mecanismo de la válvula retiene el flujo hasta que la presión excede los parámetros de apertura de la válvula, permitiendo que el fluido presurizado sea impulsado fuertemente hacia fuera y despeje la obstrucción.

Como se describió anteriormente, en una realización, la carcasa 60 de válvula tiene dos modos de operación, como se muestra mejor en las Figuras 7A-7D. El estado normal de la carcasa de válvula es la posición superior o retraída, como se muestra en las Figuras 7A y 7C. Cuando se requiere lavado, la carcasa de válvula y el mecanismo de la válvula asociado se activan presionando la tapa 64 de manera que la carcasa de válvula 60 se mueve hacia abajo a lo largo de la flecha 92 (Figura 7A) y el cuerpo de la carcasa de válvula 62 entra en el área de cavidad 50, como se muestra en las Figuras 7B y 7D. En el primer modo, la carcasa 60 de la válvula y el mecanismo de válvula asociado 80 están en la posición hacia arriba y los puertos distal y proximal y la cámara del reservorio están en comunicación fluida para permitir un funcionamiento normal del sistema de derivación (Figuras 7A y 7C). En el segundo modo (es decir, modo de lavado), la tapa 64 de la carcasa de válvula 60 se empuja hacia abajo, de modo que el cuerpo de la válvula 62 ocluye el puerto distal y el muelle 82 obliga al pistón 84 a bloquear el flujo hacia el puerto proximal 42. Se puede ejercer presión sobre la cúpula 36 de la cámara del reservorio, y una vez que la presión excede la fuerza de muelle del muelle 82, el líquido se precipita repentinamente desde la cámara del reservorio 34 hacia el catéter a través del conducto 38, y en particular a través de los puertos 68 y 66. Este flujo puede describirse mejor como un lavado rápido que se produce cuando la presión aumenta por encima de algún valor umbral predeterminado suficiente para alejar el pistón de su asiento, permitiendo que el flujo entre en el puerto proximal y hacia el catéter. Una vez completado el lavado, la carcasa de válvula es liberada nuevamente, permitiendo que se desplace a su posición normal, restaurando la comunicación del flujo normal en el sistema de derivación. La carcasa de válvula puede moverse automáticamente a su posición normal (es decir, sin obstrucciones) por la acción de un muelle de impulsión. Pueden utilizarse otras disposiciones adecuadas para reajustar la carcasa de válvula. Finalmente, la cámara es liberada también y recupera lentamente su forma y se llena de líquido. En este sentido, la cúpula del reservorio está construida para regresar a su posición pre-deprimida a un ritmo relativamente lento para limitar la posibilidad de absorber la oclusión (por ejemplo, el plexo coroideo) de nuevo hacia el interior de los poros. Una vez que el reservorio se rellena, el proceso se puede repetir. Hay que apreciar que el sistema puede activarse, es decir, el procedimiento de lavado puede comenzar cuando el paciente está de pie, sentado o acostado y puede ser activado por cualquier operador tal como el propio paciente, un médico o un cuidador.

En otra realización, en lugar de emplear una carcasa de válvula y un mecanismo de válvula separadas que se mueven por separado a una posición que bloquea el flujo de salida a través del puerto distal, el sistema de lavado puede incorporar un modo automático, con lo cual la presión ejercida sobre la cúpula del reservorio primero causa que el puerto distal se bloquee. La mayor presión en el reservorio entonces causa que el líquido fluya hacia el catéter para desbloquear la oclusión. Una representación esquemática de dicha realización se muestra en las Figuras 8 y 9. Como se muestra en la Figura 8, el sistema 100 de derivación incluye un tubo de catéter 102 que permite que el LCR fluya hacia el exterior del ventrículo 104 y entre la cavidad abdominal o peritoneo 106 a través de la válvula de derivación 108. En esta realización, un oclusor accionado por presión 110 actúa sobre el lado distal 112 (ya sea el puerto distal, el tubo distal que se comunica con la válvula de derivación, o en cualquier otra ubicación que bloquee el flujo hacia la cavidad abdominal). El oclusor incluye un dispositivo de pistón-cilindro 114 que está sujeto a LCR presurizado de manera que el pistón puede moverse en el cilindro en respuesta a la presión del fluido del reservorio 116. El cilindro de la disposición pistón-cilindro en una realización rodea el tubo de drenaje.

Como se muestra en la Figura 9, el pistón 114 del oclusor 110 se mueve a una posición donde bloquea el flujo. El pistón 114 puede actuar para estrangular el tubo distal u otro tubo de salida o puerto. Una vez que se bloquea el flujo de salida, el flujo de líquido a contracorriente hacia el catéter ventricular puede comenzar a despejar cualquier bloqueo. El fluido del reservorio 116 fluye hacia el catéter ventricular 102 a través de un tubo de diámetro relativamente más pequeño 120 (por ejemplo, más pequeño que la sección transversal del área del lumen del catéter). Ningún mecanismo de válvula adicional está presente en esta realización, ya que el tubo de menor diámetro 120 (o al menos una parte del mismo) en el modo normal de la operación de derivación está cerrado. A medida que aumenta la presión cuando se aplica una fuerza de bombeo en el reservorio, el tubo normalmente cerrado de menor diámetro se abre para producir la fuerza de impulso que permite que el fluido de lavado limpie los obstáculos de los poros del catéter. Esto también se muestra, por ejemplo, en la Figura 12 (aunque puede no utilizarse una válvula per se en algunas realizaciones, como se describió anteriormente). Por supuesto, en esta realización puede también utilizarse un mecanismo de válvula, como la disposición pistón-muelle descrita anteriormente, o una disposición de válvula flexible de pico de pato (ya sea en combinación con el tubo de contracorriente de menor diámetro o en combinación con un tubo de contracorriente de mayor diámetro).

En esta realización, aunque no se muestra, se puede incluir una línea de rellenado del reservorio separada de tal manera que después de que se completa un proceso de lavado, el reservorio puede rellenarse con ^lC^r . Como se ha descrito anteriormente, el reservorio se rellena a un ritmo relativamente lento a través de esta línea de llenado. En una realización, como se muestra en la Figura 10, el tubo de catéter 130 incluye un cuerpo tubular que tiene un lumen a su través, un conjunto primario de poros de drenaje 132 o aberturas que se comunican con el lumen y un conjunto secundario de poros de drenaje 134, normalmente cerrados. De esta manera, si el conjunto primario de poros se bloquea permanentemente, es decir, el dispositivo de lavado no puede desbloquear el conjunto primario de poros, entonces el segundo conjunto de poros se puede abrir, permitiendo que el fluido salga nuevamente del catéter.

Los poros secundarios pueden abrirse utilizando cualquier método o disposición adecuados. Por ejemplo, los poros se pueden cubrir con un material que se rompa bajo energía de ultrasonidos o RMN.

En una realización, cada poro secundario 134 está formado con una membrana delgada 136 que cubre la abertura del poro, como se muestra en la Figura 10. Al presurizar el fluido de lavado, en cualquiera de las formas descritas anteriormente u otras, aunque la presión no pueda limpiar el bloqueo en los poros primarios, la presión es suficiente para romper la membrana que cubre los poros secundarios. Dicha ruptura abre los poros secundarios 134 para permitir que el fluido fluya desde los ventrículos.

En otra realización, no mostrada, los poros secundarios pueden estar formados de un metal deformable que tiene una hendidura de pico de pato. Cuando se produce la aplicación de una presión de fluido, el fluido fuerza que las cuentas de metal se abran. Como el metal se habrá deformado más allá de su límite elástico, los poros permanecerán abiertos para recibir el fluido LCR en el catéter.

En una realización, la membrana se rompe o la hendidura de pico de pato se abre a una presión de unos 10 torr (1333 Pa) mayor que la presión prevista necesaria para desbloquear los poros. Así, en una realización, la presión prevista necesaria para desbloquear los poros es de aproximadamente 40 torr (5333 Pa) y, por lo tanto, la membrana se rompe (o la hendidura del pico de pato se abre) a una presión de unos 50 torr (6666 Pa).

Se emplean varias técnicas o disposiciones diferentes para proporcionar el fluido presurizado para abrir los poros secundarios. En una realización, el fluido en el reservorio se puede presurizar en un grado más alto para abrir los poros secundarios cambiando un ajuste de válvula en el reservorio de bombeo (por ejemplo, con imanes u otras técnicas adecuadas). En otra realización, se puede emplear el bombeo del fluido desde dos reservorios diferentes. Por ejemplo, uno de los reservorios de bombeo (y la disposición de la válvula asociada si se emplea) permitiría que el fluido se presurice solo a una presión tan elevada como la contemplada para abrir los poros del catéter ocluido, por lo que el efecto en la derivación sería expulsar el plexo coroideo y otros tejidos u oclusiones, pero no abrir los poros secundarios. Si esto no mejora la derivación al limpiar la oclusión de los poros primarios, puede bombearse el otro reservorio. Este reservorio secundario (y la disposición de la válvula asociada si se emplea) podría proporcionar una presión por encima del umbral para abrir los poros secundarios. En cada realización, el operador (normalmente el médico, aunque podría ser el paciente) sabría que el reservorio y/o disposición de válvula de la primera realización o el reservorio primario de la segunda realización no logró despejar la oclusión (ya que el paciente permanecería sintomático) y que los poros secundarios aún no se han abierto. Entonces el médico normalmente restablecería la válvula en el caso de la primera realización o actuaría sobre el reservorio secundario en el caso de la segunda realización para abrir los poros secundarios.

Los diversos componentes descritos están formados por materiales biocompatibles típicos normalmente utilizados en sistemas de derivación para tratar la hidrocefalia. Un ejemplo de tal material es un elastómero de silicona o elastómero de silicona de la marca Silastic disponible en Dow Chemical. De manera similar, el catéter y otros tubos de drenaje, así como la válvula de derivación, están dimensionados para tener las dimensiones típicas y presentan las características típicas asociadas a los sistemas de derivación convencionales. En una realización, se emplea un sistema convencional de derivación de hidrocefalia “listo para usar”, y se modifica entre el catéter y la válvula de derivación para aceptar el dispositivo/sistema de lavado descrito anteriormente. Es decir, en el tubo que va del catéter a la válvula de derivación se inserta el dispositivo/sistema de lavado.

Habiendo descrito así varios aspectos de al menos una realización de esta invención deben apreciarse diversas alteraciones, modificaciones y mejoras que serán evidentes para los expertos en la materia. Por ejemplo, el dispositivo/sistema descrito aquí puede ser adaptado para su colocación quirúrgica en otros lugares y/o para tratar otras afecciones más allá de la hidrocefalia. La descripción y los dibujos anteriores son solo a modo de ejemplo.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter (12) que comprende

un cuerpo (130) que tiene un lumen a través del mismo,

un conjunto primario de poros de drenaje (132) formados en el cuerpo y adaptado para permitir la comunicación fluida con el lumen;

un conjunto secundario de poros de drenaje (134) formado en el cuerpo y adaptado para permitir la comunicación fluida con el lumen, donde cada poro de drenaje del conjunto secundario de poros de drenaje (a) comprende una membrana (136) adaptada para cerrar el poro, estando la membrana construida y dispuesta para ser rasgada mediante la aplicación de presión de fluido a través del lumen para abrir el conjunto secundario de poros de drenaje, o

(b) está formado de un metal deformable que tiene una hendidura de pico de pato.

2. El catéter de la reivindicación 1, donde la membrana está adaptada para cubrir una abertura de cada poro de drenaje del conjunto secundario de poros de drenaje.

3. El catéter de la reivindicación 1 ó 2, configurado de manera que durante el funcionamiento normal del catéter, el conjunto secundario de poros de drenaje está cerrado.

4. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el cuerpo incluye un cuerpo tubular.

5. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, configurado de manera que tras el rasgado de la membrana o la apertura de la hendidura de pico de pato, sale fluido del catéter.

6. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la membrana está adaptada para rasgarse o la hendidura de pico de pato está adaptada para abrirse a una presión mayor, preferiblemente a 1333 Pa (10 torr) mayor que una presión prevista para desbloquear el conjunto primario de poros de drenaje.

7. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde cada poro de drenaje del primer conjunto de poros de drenaje incluye una abertura en el cuerpo.

8. Un sistema que comprende el catéter de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en combinación con un sistema para lavar el catéter, incluyendo el sistema un reservorio construido y dispuesto para contener un volumen de fluido, estando adaptado el reservorio para comunicarse con el catéter.

9. El sistema de la reivindicación 8, donde el fluido en el reservorio está adaptado para presurizarse para rasgar la membrana o abrir la hendidura de pico de pato.