ES2712071T3 - Aparato para el tratamiento y/o prevención de enfermedades corneales - Google Patents
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Abstract
Un aparato para el tratamiento y/o prevención de enfermedades corneales, comprendiendo el aparato: - un cabezal (1) aplicador, comprendiendo el cabezal aplicador una fuente (3, 44) de radiación capaz de excitar una sustancia no tóxica; y - un control (21) operable para activar la fuente de radiación a irradiar; en el que el cabezal aplicador comprende un primer sensor capaz de medir una señal que depende de una posición del cabezal aplicador con respecto a la córnea; caracterizado porque el primer sensor es un sensor (5) de fluorescencia que está configurado para medir una radiación fluorescente de una composición espectral diferente de una composición espectral de radiación emitida por la fuente de radiación y causada por la sustancia no tóxica tras la irradiación mediante la radiación emitida por la fuente de radiación y porque el control es operable para activar la fuente (3, 44) de radiación a irradiar dependiendo de una señal medida mediante el primer sensor y para activar la fuente de radiación solo cuando una señal recibida del primer sensor (5) indica que el cabezal aplicador está lo suficientemente cerca de la córnea y que una cantidad suficiente de la sustancia no tóxica está presente sobre y/o en la córnea.
Description
DESCRIPCION
Aparato para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales
Campo de la invencion
La invencion esta en el campo del tratamiento y prevencion de enfermedades de la cornea. Mas particularmente, se refiere a aparatos para liberar radicales libres y/o para provocar una reticulacion del colageno mediante la fotoactivacion de un agente terapeutico.
Antecedentes de la invencion
La Reticulacion de Colageno Corneal (CXL) es un tratamiento de la cornea en el que se aplica un cromoforo, por ejemplo, gotas oculares de riboflavina, y luego la radiacion Ultravioleta (UV) incide en la cornea para aumentar las reticulaciones del colageno. Actualmente, el tratamiento de CXL se prueba clinicamente para determinar si se puede usar de manera efectiva para tratar enfermedades ectaticas primarias (queratocono) y secundarias (queratectasia iatrogenica) de la cornea y fusion corneal infecciosa (bacteriana, viral, fungica y parasitaria) y no infecciosa. Especificamente, la aplicacion combinada de riboflavina y la exposicion a los rayos UV causa una reticulacion del colageno que aumenta la resistencia mecanica de la cornea. Tambien, puede eliminar los microbios infecciosos, los agentes fungicos y parasitarios que causan estas infecciones, presumiblemente al generar radicales libres que interrumpen. Ademas, la aplicacion combinada de riboflavina y la exposicion a rayos UV aumenta la resistencia del estroma contra la digestion enzimatica a traves del impedimento esterico. De manera similar, la fisiologia modificada que se causa por la reticulacion puede evitar que los organismos entren en porciones de tejido mas profundas. La aplicacion de radiacion UV a los tejidos humanos es potencialmente danina, ya que la sobreexposicion puede danar los tejidos oculares.
En el documento WO 2009/042159, se divulga un fotoactivador portatil para aplicaciones terapeuticas oculares. El dispositivo comprende un marco portatil al que se adjunta una carcasa de fuente luminica. En realizaciones, se pueden poner en posicion diferentes lentes de diferentes tamanos, y se puede usar un par fototransistor de fuente de infrarrojos para detectar cual de los tamanos de lentes esta en posicion. La corriente de control de la fuente de radiacion puede depender de la senal del fototransistor. La fuente de radiacion puede comprender ademas un fotodetector de faceta posterior o similar para proporcionar una salida de potencia constante.
La radiacion UV, si se aplica con intensidades demasiado fuertes o en circunstancias incorrectas, puede tener un efecto perjudicial. Una desventaja del fotoactivador del documento WO 2009/042159 es que la operacion correcta depende de la configuracion que elija el oftalmologo. Por lo tanto, un fotoactivador como se ensena en el documento WO 2009/042159 solo se puede usar por oftalmologos especializados y bien entrenados.
El documento EP 1561 440 A1 divulga un aparato para el tratamiento de enfermedades corneales que comprende un cabezal aplicador con una fuente de radiacion, un control y un sensor.
Resumen de la invencion
La invencion se define en la reivindicacion 1. Otros aspectos y realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. Los aspectos, realizaciones y ejemplos de la presente divulgacion que no estan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invencion y se proporcionan meramente con fines ilustrativos.
Es un objeto de la presente invencion proporcionar un aparato mejorado para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales. Es un objeto adicional proporcionar un aparato para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales con un enfasis particular en la fusion corneal infecciosa y no infecciosa. Otro objeto es proporcionar un aparato que sea facil de manejar para que lo puedan usar tambien los oftalmologos generales. De acuerdo con un aspecto de la invencion, se proporciona un aparato para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales, comprendiendo el aparato
- un cabezal aplicador, comprendiendo el cabezal aplicador una fuente de radiacion capaz de excitar una sustancia no toxica; y
- un control operable para activar la fuente de radiacion a irradiar;
en el que al menos una de las siguientes dos condiciones se cumple:
- el cabezal aplicador comprende un primer sensor capaz de medir una senal que depende de una posicion del cabezal aplicador con respecto a la cornea;
- el cabezal aplicador se configura para estar en contacto fisico con la cornea;
y en el que el control es operable para activar la fuente de radiacion a irradiar dependiendo de una senal que se mide mediante el sensor o para activar la fuente de radiacion cuando el cabezal aplicador toca la cornea, respectivamente.
En todos los aspectos de la invencion, el control o partes del mismo se pueden integrar en el cabezal aplicador, el control puede comprender partes que se integran en el cabezal aplicador y una unidad de control separada (o unidades de control) en comunicacion con el cabezal aplicador o se puede integrar el control en una unidad separada / unidades separadas.
La sustancia no toxica puede ser un agente terapeutico fotoactivable, es decir, una sustancia que, mediante irradiacion, se puede llevar a un estado en el que tiene alguna propiedad que no tendria si no se irradiara y que le permita ayudar en el tratamiento y/o prevencion. La porcion de la sustancia que responde a la radiacion se llama "cromoforo". En muchos casos, cuando se irradian, dicho cromoforo emite radiacion a una longitud de onda diferente, mas larga (fluorescencia). Un ejemplo de una sustancia no toxica es la riboflavina.
La fuente de radiacion es generalmente una fuente de radiacion electromagnetica, especialmente UV, luz visible o infrarroja, especialmente radiacion con un rango de longitud de onda o longitud de onda especifico que depende del espectro de absorcion del cromoforo que se usa. Especialmente, la longitud de onda de emision puede estar dentro del rango entre 280 nm y 1500 nm o 300 nm y 1400 nm, en ejemplos entre 300 nm y 800 nm, o por ejemplo entre 300 nm y 500 nm. La fuente de radiacion puede comprender un elemento emisor de luz, como un LED, que se integra en el cabezal aplicador. Alternativamente, la fuente de radiacion se puede constituir mediante terminaciones de cables de fibra optica que se conectan a al menos un elemento emisor de luz que se dispone en otro lugar, por ejemplo, en el control. En tal realizacion, la fuente de radiacion comprende al menos un cable de fibra optica que conecta una porcion distal del cabezal aplicador con un elemento generador de radiacion que se coloca fuera del cabezal aplicador, u opcionalmente tambien en el cabezal aplicador.
Un "cable de fibra optica" en el presente contexto comprende fibra optica y, opcionalmente, tiene una cubierta u otra proteccion exterior para proteger la fibra en si. Si se va a transmitir una radiacion con un cierto ancho espectral, la(s) fibra(s) que se usa(n) es/son a menudo fibras multimodo.
En todos los aspectos, el primer sensor es un sensor capaz de medir la saturacion de la cornea con el agente terapeutico fotoactivable, por ejemplo, al medir la fluorescencia que se causa por el cromoforo cuando la radiacion que se genera mediante la fuente de radiacion es incidente y el cabezal aplicador esta lo suficientemente cerca. En todos los aspectos, el cabezal aplicador se puede configurar para adaptarse a los soportes estandar de los dispositivos de tonometria de aplanamiento Goldmann de las lamparas de hendidura que se usan actualmente. En realizaciones, el aparato para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales comprende un cabezal aplicador con una fuente de radiacion capaz de excitar un agente terapeutico fotoactivable no toxico; y un control operable para activar la fuente de radiacion a irradiar; en el que el control se configura para no activar la fuente de radiacion cuando no se detecta retroalimentacion de proximidad y/o fluorescencia, dicha retroalimentacion indica que el cabezal aplicador esta cerca de la cornea y/o que el agente terapeutico fotoactivable esta presente en una concentracion suficiente.
Esta configuracion se puede lograr mediante los medios que se mencionan anteriormente, es decir, el cabezal aplicador que comprende un primer sensor capaz de medir una senal que depende de una posicion del cabezal aplicador con respecto a la cornea y/o la saturacion de la cornea con un agente terapeutico fotoactivable no toxico, o el cabezal aplicador se configura para estar en contacto fisico con la cornea.
El enfoque de acuerdo con los aspectos de la invencion proporciona la ventaja de que el aparato es facil de manejar y que el mal manejo se previene eficazmente. Por lo tanto, los oftalmologos generales pueden usar tambien el aparato de manera segura. Esto es de particular interes en paises con altas tasas de infeccion corneal, pero solo muy pocos oftalmologos altamente especializados (especialistas en cornea) disponibles.
La presencia de un sensor que detecta una senal fluorescente puede tener una doble funcion. En primer lugar, garantiza que el agente terapeutico fotoactivable este presente en una concentracion suficiente. Esto puede ser importante, dependiendo del caso de la aplicacion, para asegurarse de que la radiacion se absorba lo suficiente. Esto garantiza que se produzca la reticulacion adecuada, pero garantiza tambien que las estructuras oculares mas profundas no se danen. Esto evita tambien que el oftalmologo general pueda iniciar el tratamiento de irradiacion sin la saturacion adecuada de la cornea con el agente terapeutico fotoactivable. En segundo lugar, garantiza que el cabezal aplicador se coloque correctamente, ya que si el sensor esta demasiado lejos del lugar donde se encuentra la sustancia fluorescente, la senal sera demasiado debil.
El control se puede programar en una realizacion para permitir que el oftalmologo encienda la fuente de radiacion. Si despues de encender la senal detectada esta por debajo de un umbral (la "senal detectada" puede ser opcionalmente una suma o un promedio de la senal del sensor a lo largo del tiempo u otro valor derivado de la senal del sensor), la fuente de radiacion se desconecta, y una senal visual y/o acustica de acuerdo con el ejemplo se envia al oftalmologo y/o un ordenador que se conecta al control indica la condicion. Si la senal detectada esta por encima
del umbral, la fuente de radiacion se puede activar para emitirse durante un tiempo predeterminado (o, mas generalmente, se somete a un perfil de intensidad predeterminado), despues de lo cual la fuente de radiacion se apaga automaticamente. Durante la irradiacion, el sensor puede permanecer opcionalmente activo y ser capaz de apagar la fuente de radiacion.
En realizaciones que comprenden un sensor de proximidad ademas del sensor de fluorescencia, la deteccion de proximidad mediante el sensor de proximidad puede ser una condicion que se requiere para que la fuente de radiacion sea activable. Si ambos, un sensor de proximidad y un sensor de fluorescencia estan presentes, el control se puede configurar opcionalmente para activar la fuente de radiacion solo si se detecta la proximidad y se cumplen ciertas condiciones para la radiacion fluorescente. Especialmente, en un ejemplo, la radiacion solo se puede activar o continuar si se cumplen todas las condiciones siguientes.
- el detector de proximidad detecta la proximidad (es decir, el cabezal aplicador esta a una distancia dentro de un rango de distancia predeterminado desde la cornea)
- la senal de fluorescencia es, la fuente luminica que se enciende, por encima de un cierto nivel de umbral, - la dosis acumulada, que se calcula a partir de la senal de fluorescencia acumulada y/o de la potencia de radiacion acumulada, no excede un cierto maximo.
Una intensidad de umbral para la senal que se obtiene a partir del sensor que detecta una senal fluorescente se puede preestablecer o se puede programar.
En lugar de esta operacion de encendido / apagado, es posible tambien una relacion mas sofisticada entre la senal detectada y la salida; por ejemplo, la salida de radiacion se puede controlar para mantener la senal de fluorescencia en un cierto nivel deseado siempre que la potencia de radiacion que se requiere no exceda de un cierto nivel, etc. El aparato puede proporcionar ademas la posibilidad de generar y almacenar un protocolo del proceso. Los datos que se registran pueden comprender la senal detectada, la corriente de la fuente de radiacion (u otros datos de operacion de la fuente de radiacion) y/o el tiempo de radiacion, etc. Los datos se pueden enviar continuamente, en tiempo real, desde el control a un dispositivo externo (tal como un ordenador que se conecta a un control) donde se registra, o se puede almacenar en una memoria interna y mostrarse y/o transmitirse a una hora posterior deseada. Como se menciono, en lugar de ser un detector de radiacion fluorescente (por ejemplo, fotodiodo), el primer sensor / sensor de proximidad puede ser tambien otro tipo de sensor, por ejemplo, un sensor que detecta el contacto fisico con la cornea o un optico (por ejemplo, IR) o sensor de medicion de distancia que se basa en ultrasonido o capacitivo u otro. Los sensores de este tipo se conocen en la tecnica y se pueden basar en diferentes principios fisicos.
En general, el primer sensor o un sensor de fluorescencia adicional puede comprender un elemento de deteccion activo, que se acciona electricamente, que se coloca dentro del cabezal aplicador o puede comprender alternativamente una fibra optica o un electrodo que se conecta a un elemento activo fuera del cabezal aplicador, por ejemplo, en la unidad de control. Especialmente, los sensores de fibra optica intrinsecos o extrinsecos se pueden usar como una opcion para cualquiera de las funcionalidades de deteccion que se discuten en el presente texto. Ademas, el cabezal aplicador se puede equipar tambien para que el oftalmologo determine, mediante inspeccion visual, si el cabezal aplicador esta en contacto con la cornea y para activar manualmente el control. El oftalmologo esta acostumbrado a hacerlo para la tonometria de aplanamiento Goldmann, y se puede usar un mecanismo correspondiente al de un tonometro estandar en un aparato de acuerdo con la invencion que se reivindica.
El aparato, por ejemplo, el propio control o un software que se ejecuta en un ordenador que se conecta comunicativamente al control, se puede configurar para evaluar una dosificacion acumulada mediante la integracion de la senal del sensor que se procesa adecuadamente del sensor fluorescente (es decir, primero y/o segundo sensor).
El aparato se puede programar especialmente para asegurar que la dosificacion sea acumulativa; si se interrumpe el tratamiento, el aparato recordara la exposicion acumulada y continuara el tratamiento para completar un ciclo. En esto, asi como en otras realizaciones, el dosimetro puede, ademas o como alternativa, comprender un valor que se mide o calcula para la dosis de radiacion primaria incidente desde la fuente de luz en el ojo. Dicha medicion puede comprender, por ejemplo, medir la intensidad de una porcion de la radiacion que se genera mediante el elemento emisor de luz y se dirige, mediante fibra optica u otro medio, a un detector de intensidad.
La combinacion de un sensor que mide la proximidad / distancia o el contacto fisico con la cornea, por un lado y de un sensor que mide la fluorescencia, por otro lado, puede ser especialmente ventajosa porque, debido a la informacion de distancia independiente, la senal detectada mediante el sensor de fluorescencia es solo dependiente de un parametro (fluorescencia que se genera bajo el impacto de la radiacion incidente) y, por lo tanto, adecuado para servir un dosimetro preciso.
En realizaciones en donde la proximidad de la cornea se detecta independientemente de la fluorescencia, el control se puede programar para que no encienda la fuente de radiacion a menos que se haya detectado / se detecte la proximidad.
Las condiciones que se tratan mediante un aparato de acuerdo con aspectos de la invencion pueden comprender enfermedades infecciosas de la cornea, tales como fusion corneal infecciosa y no infecciosa, asi como enfermedades como queratocono, queratectasia iatrogenica despues de cirugia laser refractiva y distrofia corneal de Fuchs, etc.
Los agentes terapeuticos fotoactivables adecuados incluyen riboflavina pero tambien otras sustancias. Se puede encontrar una pequena lista de agentes fototerapeuticos, por ejemplo, en la referencia WO 2009/042159 que se menciona anteriormente.
La fuente de radiacion puede comprender un solo LED o una pluralidad de LED, especialmente la radiacion en la parte visible o UV del espectro electromagnetico, emitiendo especialmente radiacion UVA, especialmente con longitudes de onda mayores a 300 nm, especialmente alrededor de 365 nm si el agente fototerapeutico es la riboflavina.
La potencia de la fuente de radiacion puede estar, por ejemplo, entre 1 mW y 10 mW para una irradiacion de entre 5 mW/cm2 y 50 mW/cm2, especialmente la irradiacion puede estar entre 10 mW/cm2 y 30 mW/cm2.
Una porcion de la superficie del extremo distal (al menos una porcion de la cual, en realizaciones, entra en contacto con la cornea) puede tener un area de superficie total sustancialmente mas pequena que la superficie de la cornea, por ejemplo, un area de superficie de entre 3 mm2 y 100 mm2, por ejemplo, puede tener un diametro de alrededor de 7 mm. La porcion que entra en contacto con la cornea puede ser sustancialmente mas pequena que el area total de la porcion de la superficie del extremo distal.
La forma exterior del cabezal aplicador (o de su carcasa) puede tener una porcion correspondiente a la forma de una sonda estandarizada para la cual el equipo multifuncional del oftalmologo tiene especialmente un soporte, la carcasa del cabezal aplicador puede tener una porcion cilindrica proximal que se puede introducir en el montaje de un tonometro de aplanamiento Goldmann estandar, disponible a traves de proveedores como Haag Streit, Kowa, Bon, Zeiss, Topcon y otros, por ejemplo, una lampara de hendidura prevalente.
El cabezal aplicador puede estar disponible por separado del control. Especialmente, puede ser un producto consumible de un solo uso que se provee en un empaque esteril. Debido a que los componentes que se basan en semiconductores pueden comprender (LED, partes del sensor) puede no ser esterilizable. Como alternativa a ser un producto de un solo uso, el cabezal aplicador puede comprender una cubierta exterior intercambiable, transparente (para radiacion UVA y para la radiacion fluorescente, si corresponde) (o "punta de un solo uso") que es esterilizable y/o se puede reemplazar despues de cada uso.
Una cubierta externa intercambiable de este tipo puede comprender opcionalmente una lente optica y/o al menos otra caracteristica que influye en la radiacion incidente en la cornea y/o la radiacion que proviene de la cornea. Una cubierta exterior intercambiable - si se configura para ser una cubierta de un solo uso - puede comprender una caracteristica de seguridad que garantice un uso de una sola vez. Por ejemplo, la cubierta exterior puede tener un codigo de barras o un numero legible por maquina o un codigo magnetico o un patron unico que se puede identificar con la camara que se incorpora u otra senal que se imprime en ella que identifique de manera unica a cada cubierta y, por lo tanto, sirva como caracteristica de seguridad. El control se puede programar para almacenar la informacion de lectura (signo) en la memoria y rechazar la activacion si se usa una cubierta exterior ya usada. Dicho codigo de barras o numero u otro signo se puede imprimir, por ejemplo, en la periferia de la cubierta para que no haya interferencias con la radiacion.
Ademas, o como alternativa a dicho signo legible, la punta de un solo uso puede comprender una caracteristica de fusible, por ejemplo, una estructura que se destruye irreversiblemente mediante un pulso electrico al final del tratamiento.
Ademas o como otra alternativa, la cubierta exterior se puede equipar para usarse varias veces, y para esterilizarse entre usos posteriores. En tal caso, una caracteristica de seguridad se puede configurar para aparecer solo despues de la esterilizacion, por ejemplo, que se causa por el impacto del calor durante la esterilizacion, y para desaparecer despues de una cierta exposicion al aire.
Ademas o como otra alternativa mas, la punta de un solo uso se puede romper cuando se retira del cabezal aplicador. Esto se puede combinar, por ejemplo, con una capacidad del cabezal aplicador para detectar la eliminacion de la cubierta exterior. El aparato se puede programar entonces para exigir la extraccion e intercambio de la cubierta exterior despues de que se haya completado un tratamiento completo y antes de que pueda comenzar un nuevo tratamiento. Se pueden prever otras posibilidades de asegurar un solo uso.
Si el control se separa del cabezal aplicador, entonces una unidad de control de un aparato para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales comprende una interfaz a un cabezal aplicador con una fuente de radiacion y con un sensor capaz de medir una senal dependiente de un posicion del cabezal aplicador en relacion con la cornea, la unidad de control se programa para activar la fuente de radiacion solo cuando una senal que se recibe a partir del sensor indica que el cabezal aplicador esta lo suficientemente cerca de la cornea y/o indica que la cantidad suficiente de un cromoforo esta presente sobre y/o en la cornea.
En esto, la unidad de control puede ser o comprender un hardware que se adapta especificamente, que tiene opcionalmente una interfaz para un ordenador, o alternativamente se puede constituir por un dispositivo generico -como un ordenador, potencialmente con un dispositivo de interfaz generico adicional - que se programa para la tarea.
Otra caracteristica opcional del aparato es una camara que se integra en el cabezal aplicador. La camara se puede usar para visualizar la parte de la cornea que el oftalmologo va a tratar. Puede servir para obtener una alineacion adecuada, para controlar la cornea durante el tratamiento y/o para capturar imagenes y/o videos del tratamiento con fines de documentacion. Ademas o como alternativa, puede servir opcionalmente como el primer sensor. Por ejemplo, la camara puede visualizar la superposicion de dos puntos de luz diferentes en la cornea, y para una distancia correcta, el patron de superposicion corresponde entonces a una imagen predefinida. Ademas, no se excluye que la camara (que tiene una sensibilidad espectral) se usa tambien para medir la fluorescencia de la luz emitida. La camara se puede usar tambien para garantizar el uso unico de la punta, como se menciono anteriormente.
Un conjunto de partes puede comprender, ademas del cabezal aplicador, al menos una dosis del agente terapeutico fotoactivable. El agente terapeutico fotoactivable y el espectro de emision de la fuente de radiacion se pueden adaptar entre si de modo que el maximo de absorcion del cromoforo del agente terapeutico fotoactivable coincida con la longitud de onda de emision de la fuente de radiacion.
Un metodo para tratar y/o prevenir una enfermedad corneal puede comprender los pasos de:
- aplicar una cantidad terapeutica de un agente terapeutico fotoactivo (en muchas realizaciones en solucion) a la cornea;
- proporcionar un aparato con un cabezal aplicador, comprendiendo el cabezal aplicador una fuente de radiacion capaz de excitar un cromoforo del agente terapeutico fotoactivo, con o sin abrasion previa del epitelio corneal, dependiendo de la capacidad de la solucion para penetrar en el epitelio corneal intacto;
- posicionar el cabezal aplicador cerca de la cornea;
- verificar si al menos una de las siguientes dos condiciones se cumple:
- el cabezal aplicador esta en contacto fisico con la cornea;
- un sensor del cabezal aplicador mide una senal que indica que el cabezal aplicador esta lo suficientemente cerca de la cornea y/o una cantidad suficiente del cromoforo esta presente sobre y/o en la cornea;
- en caso de que se cumpla al menos una condicion, irradiando la cornea mediante la fuente de radiacion y activando de ese modo el agente terapeutico.
El metodo puede comprender el paso adicional de detener el tratamiento tan pronto como cambie la distancia entre el cabezal aplicador y la cornea (movimientos de la cabeza del paciente) y/o una cantidad insuficiente del cromoforo este presente sobre y/o en la cornea.
En un ejemplo, el agente fototerapeutico se elige para que sea riboflavina. En un primer paso, se realiza o no una abrasion del epitelio corneal, dependiendo de la composicion especifica de la solucion de riboflavina al 0,1% y su capacidad para pasar un epitelio corneal intacto. Luego, la solucion de riboflavina con una concentracion del 0,1% se aplica a la cornea durante 30 minutos hasta que la cornea se satura. Posteriormente, la cornea se somete a una radiacion de 365 nm que se genera mediante un cabezal aplicador del tipo que se describe anteriormente con una cara extrema distal que tiene un diametro de 7 mm. El cabezal aplicador comprende una matriz 2x1 de LED SMD de 3x2 mm (UVLED365-SMD de Roither Laser Technik, Viena, Austria) cada uno, de modo que el area total de la matriz es de 3x4 mm. Los LED se disponen en la cara del extremo distal sin lentes adicionales entre los LED y la cornea. La potencia de radiacion total se elige para que sea de 3 mW (corriente: 20 mA), y la radiacion se aplica durante 30 minutos. La profundidad de penetracion de la radiacion UVA en la cornea se estima entre 300 y 330 pm. Como fotodiodo, se usa un EPD-470-1 / 0.9 385 - 565 nm 0.62 mm2 SMD GaP. Alternativamente, el fotodiodo se elige para que sea EPD-470-0-1.4420-520 1.79 mm2 GaP. Como otra alternativa mas, se puede usar un fotodiodo con un filtro UV y azul.
En un ejemplo alternativo, se eligen los mismos parametros, excepto que la potencia de radiacion es de 10 mW y la duracion de la aplicacion de la radiacion es de 3 a 5 minutos. Se logran resultados similares.
Otras realizaciones mas se basan en otros agentes fototerapeuticos distintos de la riboflavina. Dependiendo del agente fototerapeutico, el espectro de la fuente de radiacion se adapta. La radiacion de salida puede ser ultravioleta, visible o infrarroja cercana, dependiendo del agente.
En un ejemplo, el otro uso del agente es la ofloxacina, por ejemplo, en una concentracion de 0,3 mg/ml (dilucion 1/10 de 3 mg/ml). El agente se puede aplicar mediante una cubeta, como una cubeta de 1 mm. El espectro de absorcion tiene un borde en una longitud de onda de 350 nm con entre 90% y 100% por debajo de 335 nm en la region UVA del espectro electromagnetico.
Breve descripcion de los dibujos
A continuacion, se describen formas de llevar a cabo la invencion y realizaciones en referencia a los dibujos. Los dibujos son esquematicos. En los dibujos, los mismos numeros de referencia se refieren a elementos iguales o analogos. Los dibujos muestran:
- La Fig. 1 una vista de un cabezal aplicador;
- La Fig. 2, una vista de una lampara de hendidura con un tonometro de aplanamiento en cuyo montaje se introduce un cabezal aplicador de un aparato de acuerdo con la presente invencion;
- La Fig. 3 una vista de una montura de tonometro con un cabezal aplicador;
- La Fig. 4 una vista de la cara del extremo distal de un cabezal aplicador;
- La Fig. 5 una vista esquematica de una unidad de control;
- La Fig. 6 un grafico que muestra la intensidad y el espectro de absorcion de un agente terapeutico fotoactivable (riboflavina, que se toma como ejemplo), asi como el espectro de emision de este agente y el espectro de emision del LED; y
- La Fig. 7 es un esquema de una realizacion adicional de un aparato de acuerdo con la invencion.
Descripcion de las realizaciones preferidas
En la Figura 1 se muestra una vista posterior (vista desde el lado proximal) del cabezal 1 aplicador. Para una mejor visibilidad, la carcasa del cabezal aplicador se muestra transparente en las Figuras, aunque en realidad la transparencia es una propiedad opcional, pero no obligatoria de la carcasa.
En la presente descripcion, los terminos "proximal" y "distal" se usan como se ve desde el punto de vista del oftalmologo, es decir, "distal" es la porcion mas cercana al ojo / la cornea de la persona a tratar y lejana desde el lado desde el que el oftalmologo accede al ojo, mientras que "proximal" esta "mas cerca del oftalmologo / mas alejado del ojo de la persona a tratar". En la Figura 1, el lado proximal esta en el lado inferior izquierdo del cabezal aplicador y el lado distal esta en el lado superior derecho del cabezal aplicador.
La carcasa 2 del cabezal aplicador tiene una porcion 2.1 cilindrica proximal y una porcion 2.2 distal que en la configuracion representada tiene un diametro externo mas grande que la porcion 2.1 proximal. En la cara del extremo distal, al menos un LED 3 UVA se dispone de manera que la radiacion que se genera mediante el LED 3 se irradia hacia un lado distal. Dependiendo de la configuracion que se elige, se puede presentar un solo LED o una disposicion, por ejemplo una disposicion similar a una matriz, de LED. En una realizacion, los LED UVA comprenden una matriz 2x1 de dos LED que se disponen uno al lado del otro, cada uno con una superficie 3x2 mm que se orienta distalmente, lo que equivale a un total de una superficie irradiante de 3x4 mm. La potencia irradiante total en esta realizacion es de 3 mW, por lo que la irradiancia es de aproximadamente 15 mW/cm2. En la realizacion representada, el cabezal aplicador no tiene lentes que influyan en la radiacion que se irradia distalmente desde los LED UVA. Esta caracteristica (sin lentes entre el (los) LED y la cornea) es una caracteristica opcional de cualquier realizacion de la invencion, excepto, por supuesto, de las realizaciones que se disenan especificamente con una lente o una pluralidad de lentes, por ejemplo, para homogeneizar la potencia de radiacion. Especialmente, en realizaciones alternativas, el cabezal aplicador puede tener una iluminacion Koehler.
Ademas del (de los) LED, la cara del extremo distal del cabezal aplicador comprende un sensor 5 para detectar una senal que depende de la proximidad de la cornea. Mas en concreto, el sensor 5 es un fotodiodo cuya sensibilidad se encuentra en la region de longitud de onda de la radiacion fluorescente que se irradia mediante la cornea cuando la cornea se impregna con el cromoforo y la radiacion UV que se genera mediante el (los) LED que incide(n). De acuerdo con una caracteristica a menudo ventajosa, el sensor se elige para que sea insensible a la radiacion primaria, es decir, a la radiacion de la composicion espectral que se genera mediante el (los) LED.
De acuerdo con una realizacion, el (los) LED se elige(n) para tener una longitud de onda de emision de 365 nm (es decir, una composicion espectral con un pico de emision cerca de 365 nm), mientras que el cromoforo es riboflavina. El sensor entonces en una realizacion comprende un fotodiodo con una sensibilidad para la luz visible
(especialmente luz verde y amarilla) con una sensibilidad entre 420 y 550 nm y con una sensibilidad UV muy pequena. En un ejemplo, el sensor comprende un fotodiodo GaP.
El cabezal 1 aplicador en la realizacion representada comprende ademas luces 7 de control opcionales para el control del tratamiento (por ejemplo, para mostrar al oftalmologo si los LED UVA estan encendidos o apagados). Un fusible 8 opcional puede tener la funcion de un fusible clasico (es decir, garantizar que el o los diodos y/o la electronica potencial no se sometan a voltajes / corrientes demasiado altos). Alternativamente, o ademas, el fusible 8 se puede configurar para interrumpir la linea de alimentacion del (de los) LED UV despues del tratamiento para garantizar que el cabezal aplicador se use solo una vez. Esta caracteristica puede ser ventajosa en realizaciones que no comprenden una cubierta externa distal consumible esteril y en las que, por lo tanto, el cabezal aplicador solo se debe usar una vez.
Como una alternativa para que sea un dispositivo de uso unico, el cabezal aplicador puede comprender tambien una cubierta exterior intercambiable que se puede reemplazar despues de cada uso.
En el extremo proximal, el cabezal aplicador comprende una interfaz para una unidad de control externa y/o un ordenador, por ejemplo, un mini conector 9 USB. El conector aqui se coloca de manera que no impida que el oftalmologo tenga un buen control visual de la colocacion del cabezal aplicador en la cornea.
En el interior del cabezal aplicador, se pueden disponer otros componentes tales como equipos electronicos y/o cableado (que no se muestra en las figuras).
La porcion 2.1 cilindrica proximal de la carcasa 2 se adapta para la introduccion en un montaje de un tonometro de aplanamiento Goldmann estandar, como se ilustra en las Figuras 2 y 3. La Figura 2 representa una lampara 11 de hendidura disponible comercialmente del tipo que pertenece al equipo estandar de todos los oftalmologos. La lampara 11 de hendidura comprende un tonometro 12 de aplanamiento Goldmann. El tonometro 12 comprende un soporte 13 para un cabezal de deteccion. De acuerdo con realizaciones de la presente invencion, el tonometro de aplanamiento Goldmann se reemplaza, para el tratamiento, mediante un cabezal aplicador de un aparato de acuerdo con la invencion.
La Figura 3 representa una vista frontal del cabezal aplicador que se introduce en el soporte 13. Nuevamente, para una mejor visibilidad, la carcasa del cabezal aplicador se muestra transparente. En la configuracion representada, la posicion del (de los) LED 3 y el sensor, por un lado y del conector 9 y las luces 7 de control, por el otro lado, cuando se ven a lo largo del eje proximodistal, se desplazan entre si. Si la carcasa es al menos parcialmente transparente, similar a los cabezales estandar que se usan realmente para la tonometria de aplanamiento Goldmann, esta disposicion hace posible que el oftalmologo tenga un control visual y se pueda asegurar de que el cabezal aplicador haga contacto con la cornea, como el / ella suele usar para verificar desde un cabezal tonometro de aplanamiento Goldmann.
La Figura 4 representa un primer plano de una porcion central de un cabezal aplicador alternativo visto desde la parte frontal (desde la direccion distal). En la configuracion de la Fig. 4, los LED UVA juntos tienen una forma rectangular mas alargada en comparacion con las versiones de las figuras anteriores; tal forma alargada puede estar presente, por ejemplo, si los LED comprenden un conjunto de 2x1 si los LED se ilustran esquematicamente con la linea de separacion. La forma del (de los) LED provoca una cierta falta de homogeneidad. Sin embargo, esto ha demostrado ser insustancial si no despreciable, por lo que una optica de homogeneizacion frente a los LED es opcional y, por lo general, no es necesaria.
El area de superficie de la porcion (dentro del circulo interior en la Fig. 4) que entra en contacto con la cornea es comparativamente pequena; en la realizacion representada es una fraccion de la porcion de la superficie del extremo distal que tiene un diametro de 7 mm.
El numero, la geometria y la disposicion de los LED de la fuente de radiacion generalmente no es un problema critico. Mas bien, el numero y la disposicion de los LED se pueden adaptar a los requisitos de potencia que se eligen y la potencia de salida de los chips LED individuales. Se ha observado que las pequenas faltas de homogeneidad de irradiacion, que necesariamente surgen debido a las caracteristicas de los LED, no son criticas para que el tratamiento / prevencion sea eficaz y tampoco constituyen un peligro.
Sin embargo, la Figura 5 muestra esquematicamente una unidad 21 de control electronico para conectarse al cabezal aplicador. La unidad 21 de control en la configuracion representada comprende una pantalla 22 LCD opcional para mostrar informacion al oftalmologo. En la realizacion que se muestra, la unidad de control electronico tiene ademas una luz de control (LED visible) 23, un conector 24 de cabezal aplicador, un conector 25 de ordenador y un conector 26 de suministro de potencia. La unidad 21 de control electronico se puede conectar a cualquier fuente de alimentacion, incluida una unidad de bateria (que, a diferencia de la configuracion representada, se puede integrar en una carcasa de la unidad de control), una fuente de alimentacion DC, voltaje de sistema AC, etc.
En realizaciones alternativas, el control electronico se puede integrar completamente en el cabezal aplicador, que entonces, por ejemplo, comprende un conector / conectores para poderse conectar directamente a una fuente de alimentacion y/o un ordenador. El experto en la materia se dara cuenta de que una fuente de alimentacion
independiente no es una necesidad, ya que la energia se puede suministrar tambien a traves de una interfaz adecuada directamente desde un ordenador u otra unidad de control central, tal como a traves de una interfaz USB. El espectro de emision de la fuente de radiacion (el (los) LED UVA en las realizaciones que se describen anteriormente en el presente documento) se adapta al espectro de absorcion del cromoforo del agente fototerapeutico. Esto se ilustra muy esquematicamente en la Figura 6, donde una primera curva 41 muestra esquematicamente un espectro de emision de un LED de 365 nm (por lo tanto, un LED cuyo espectro de emision tiene un solo pico a 365 nm) y una segunda curva 42 ilustra la parte de baja energia del espectro de absorcion de la riboflavina. La tercera curva muestra un ejemplo de la sensibilidad del fotodiodo: la sensibilidad debe tener una superposicion minima (si existe) con el espectro de emision de la fuente de radiacion. Esta coincide bien con el espectro de emision de fluorescencia de la riboflavina. En general, la sensibilidad del sensor se puede ver influida mediante la eleccion del fotodiodo (u otro dispositivo), y ademas, opcionalmente, mediante un filtro apropiado, por ejemplo un filtro UV y/o azul.
La radiacion a longitudes de onda por debajo de 300 nm, especialmente por debajo de unos 280 nm, tiende a absorberse por el ADN y, por lo tanto, se debe evitar esa radiacion de longitud de onda corta. Ademas de la superposicion minima con la sensibilidad del fotodiodo que establece un limite superior de la longitud de onda, por esta condicion se define un limite inferior de la longitud de onda. Dentro del rango que se define mediante estas dos condiciones, la radiacion debe tener una densidad espectral de alta potencia en longitudes de onda donde la absorcion mediante el cromoforo es alta.
Sin embargo, la Figura 7 representa otra realizacion de un aparato de acuerdo con la invencion. En contraste con las realizaciones que se describen anteriormente, el cabezal 1 aplicador no contiene el LED 3 UVA como elementos emisores de radiacion, pero las fuentes de radiacion se constituyen por al menos un cable 44 de fibra optica (dos en la configuracion que se muestra) cuyas terminaciones estan en o cerca del extremo distal del cabezal aplicador. Los cables 44 de fibra optica guian la radiacion que se emite mediante al menos un elemento 3 emisor de radiacion hacia el cabezal aplicador y la dirigen hacia la cornea cuando se coloca el cabezal aplicador. Los elementos emisores de radiacion se pueden disponer especialmente en la unidad 21 de control.
La realizacion de la Fig. 7 muestra ademas una cubierta 31 externa desechable (o "punta de un solo uso") que se puede unir a la cubierta del cabezal aplicador para proteger la cornea de componentes no esteriles. La cubierta 31 exterior es transparente para la radiacion visible y cercana a la radiacion UV al menos en la region hacia el extremo distal y en la realizacion representada comprende un componente optico pasivo opcional en forma de una lente 32. Dentro de la carcasa, el aplicador comprende el sensor 5 para la radiacion fluorescente. En la realizacion de la Fig. 7, este sensor 5 no sirve como el primer sensor que se usa para detectar la proximidad a la cornea. Mas bien, un sensor 41 de proximidad independiente, por ejemplo, un sensor de proximidad por ultrasonidos o IR esta presente en el cabezal aplicador ademas del sensor 5 de fluorescencia. Ademas, el cabezal 1 aplicador comprende un lector 42 de codigo de barras (o similar) para capturar un signo que se lleva (visible o no visible) mediante el cabezal aplicador que identifica el cabezal aplicador para asegurarse de que la misma cubierta 31 exterior no se pueda usar en dos tratamientos.
El cabezal 1 aplicador en la realizacion representada comprende ademas una camara 45 que se coloca para capturar imagenes (de forma continua o desencadenada por ciertos eventos) de la cornea.
En la Fig. 7, las conexiones entre la unidad 21 de control y el cabezal 1 aplicador, asi como entre la unidad 21 de control y un ordenador 47, se representan solo de manera esquematica; el experto en la materia se dara cuenta de que la conexion puede incluir conexiones electricas o posiblemente opticas tanto para la fuente de alimentacion como para el control de los componentes en el cabezal aplicador, asi como para la transmision de datos desde la camara y/u otros sensores al control y en ultima instancia (si esta presente) al ordenador 47.
Otras realizaciones diversas son posibles. Por ejemplo, seria posible tener el elemento sensor para el sensor 5 de fluorescencia o (dependiendo de la tecnologia) incluso el sensor 41 de proximidad que se coloca en la unidad de control y se conecta al cabezal aplicador mediante fibra optica o, por ejemplo, en el caso de un sensor de capacitancia, mediante una conexion electrica. Incluso es posible configurar el aparato de manera que el cabezal aplicador no tenga ningun componente activo en absoluto, pero la fuente de radiacion, asi como los sensores, se constituyen por extremos de cables de fibra optica o electrodos o dispositivos similares que se conectan a dispositivos activos (elemento emisor de radiacion; sensor de radiacion, sensor de capacitancia, etc.) que se colocan de forma remota, especialmente en la unidad de control.
Claims (13)
1. Un aparato para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales, comprendiendo el aparato:
- un cabezal (1) aplicador, comprendiendo el cabezal aplicador una fuente (3, 44) de radiacion capaz de excitar una sustancia no toxica; y
- un control (21) operable para activar la fuente de radiacion a irradiar;
en el que el cabezal aplicador comprende un primer sensor capaz de medir una senal que depende de una posicion del cabezal aplicador con respecto a la cornea; caracterizado porque el primer sensor es un sensor (5) de fluorescencia que esta configurado para medir una radiacion fluorescente de una composicion espectral diferente de una composicion espectral de radiacion emitida por la fuente de radiacion y causada por la sustancia no toxica tras la irradiacion mediante la radiacion emitida por la fuente de radiacion
y porque el control es operable para activar la fuente (3, 44) de radiacion a irradiar dependiendo de una senal medida mediante el primer sensor y para activar la fuente de radiacion solo cuando una senal recibida del primer sensor (5) indica que el cabezal aplicador esta lo suficientemente cerca de la cornea y que una cantidad suficiente de la sustancia no toxica esta presente sobre y/o en la cornea.
2. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el cabezal aplicador comprende ademas un sensor (41) de proximidad que detecta si el cabezal aplicador hace contacto con la cornea.
3. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 2, en el que el control (21) esta configurado para activar la fuente de radiacion solo si se cumplen todas las condiciones siguientes:
- el sensor de proximidad detecta que el cabezal (1) aplicador esta a una distancia dentro de un rango de distancia predeterminado de la cornea;
- la senal de fluorescencia es, la fuente de radiacion encendiendose, por encima de un cierto nivel de umbral;
- la dosis acumulada, calculada a partir de la senal de fluorescencia acumulada y/o de la potencia de radiacion acumulada, no excede un cierto maximo.
4. El aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cabezal (1) aplicador esta equipado para permitir un control visual de un contacto fisico entre el cabezal aplicador y la cornea.
5. El aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cabezal (1) aplicador esta configurado para ser un componente de un solo uso, o en el que el aparato comprende ademas una cubierta (31) exterior intercambiable, al menos parcialmente transparente, conformada para colocarse de modo que encierre parcialmente la carcasa del cabezal aplicador, comprendiendo preferiblemente dicha cubierta exterior una lente (32) optica.
6. El aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cabezal (1) aplicador esta formado para cooperar con un montaje de un tonometro (12) de aplanamiento Goldmann estandar usado en lamparas (11) de hendidura y tiene una carcasa (2) con una porcion proximal cilindrica.
7. El aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la radiacion emitida por la fuente (3, 44) de radiacion es una radiacion con una longitud de onda especifica entre 280 y 1300 nm, dependiente de un espectro de absorcion de un agente terapeutico fotoactivo que es la sustancia no toxica.
8. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que el aparato esta configurado para excitar la riboflavina como sustancia no toxica y en el que el espectro de emision de la fuente de radiacion tiene una densidad espectral de potencia sustancial a una longitud de onda de 365 nm.
9. El aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la fuente (3, 44) de radiacion comprende o esta conectada a un unico LED (3) o una pluralidad de LED (3) como medios generadores de radiacion y/o comprende al menos un cable (44) de fibra optica que conecta una porcion distal del cabezal (1) aplicador con un elemento generador de radiacion colocado fuera del cabezal aplicador.
10. El aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cabezal (1) aplicador comprende ademas una camara (45) colocada para controlar la cornea durante el tratamiento.
11. Un cabezal (1) aplicador para el aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-10 para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales, comprendiendo el cabezal aplicador
- una fuente (3, 44) de radiacion capaz de excitar una sustancia no toxica,
- un primer sensor (5) capaz de medir una senal que depende de una posicion del cabezal aplicador con respecto a la cornea; y
- un control o un conector a un control que es operable para activar la fuente de radiacion;
caracterizado porque el primer sensor es un sensor (5) de fluorescencia que esta configurado para medir una radiacion fluorescente de una composicion espectral diferente de una composicion espectral de radiacion emitida por la fuente de radiacion y causada por la sustancia no toxica tras la irradiacion mediante la radiacion emitida por la fuente de radiacion,
y porque el control es operable para activar la fuente de radiacion para irradiar dependiendo de una senal medida mediante el primer sensor, y para activar la fuente de radiacion solo cuando una senal recibida del primer sensor (5) indica que el cabezal aplicador esta lo suficientemente cerca de la cornea y que una cantidad suficiente de la sustancia no toxica esta presente sobre y/o en la cornea.
12. Una unidad (21) de control para el aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-10 para el tratamiento y/o prevencion de enfermedades corneales, comprendiendo la unidad de control una interfaz a un cabezal aplicador con una fuente de radiacion y con un sensor (5) de fluorescencia capaz de medir una radiacion fluorescente de una composicion espectral diferente de una composicion espectral de radiacion emitida por la fuente de radiacion y causada por la sustancia no toxica tras la irradiacion mediante la radiacion emitida por la fuente de radiacion dependiente de una posicion del cabezal aplicador en relacion con la cornea, caracterizado porque la unidad (21) de control esta programada para activar la fuente de radiacion solo cuando una senal recibida del sensor (5) de fluorescencia indica que el cabezal aplicador esta lo suficientemente cerca de la cornea y que una cantidad suficiente de un cromoforo esta presente sobre y/o en la cornea.
13. Un conjunto de partes que comprende el cabezal aplicador de acuerdo con la reivindicacion 11 y que comprende ademas una dosis de un agente terapeutico fotoactivo como sustancia no toxica.
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