CN103764080A - 用于角膜疾病治疗和/或预防的设备 - Google Patents
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Abstract
根据本发明的一个方面，提供了一种用于治疗和/或预防角膜疾病的设备，该设备包括：施加器头，该施加器头包括能够激发非毒性物质的辐射源；以及-控制器，其可操作以激励辐射源辐射；其中满足以下两个条件中的至少一个：施加器头包括第一传感器，第一传感器能够测量基于施加器头相对于角膜的位置的信号；-施加器头被配置为与角膜物理接触；以及其中所述控制器可操作以分别基于由传感器测量的信号来激励辐射源辐射或在施加器头触碰到角膜时激励辐射源。
Description
技术领域
本发明属于治疗和/或预防角膜疾病的领域。它尤其涉及一种通过光敏化治疗剂来释放自由基和/或引起胶原交联的设备和方法。
背景技术
角膜胶原交联术（CXL）用于治疗角膜，其中应用例如核黄素滴眼液的发色团，然后将紫外线（UV）辐射射到角膜上以产生胶原交联。当前，CXL治疗正在临床测试以确定它是否可以有效地用于治疗角膜的原发（圆锥形角膜）和继发（医源性角膜扩张）扩张性疾病以及感染性（细菌、病毒、真菌、和寄生菌）和非感染性角膜溶解。具体而言，核黄素和UV暴露的组合应用引起胶原交联，这增加了角膜的机械强度。同样，它还消除了可能是通过生成破坏性的自由基引起这些感染的传染性微生物、真菌和寄生虫剂。此外，核黄素和UV暴露的组合应用增加了通过空间位阻抵制蛋白酶解的基质阻力。类似地，由交联引起变化的生理可以阻止有机体进入更深的组织部分。
对人体组织应用UV辐射是潜在有害的，由于过量暴露会破坏眼睛组织。
在WO2009/042159中，公开了一种用于眼睛治疗应用的可佩戴光敏化器。该装置包括附接光源壳体的可佩戴框架。在各实施方式中，不同尺寸的不同透镜可以被引入就位，以及红外光源光电晶体管对可以用于探测哪个透镜尺寸就位。控制电流的辐射源可以基于光电晶体管信号。辐射源还可包括背面光电探测器或类似物以提供恒定功率输出。
UV辐射以太强强度施加或在错误情形下施加时会具有破坏效果。WO2009/042159的光敏化器的一个缺点在于正确的操作取决于眼科医师选择的设置。因此，如WO2009/042159中教导的光敏化器仅可以由专业的且良好训练的眼科医师使用。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于角膜疾病的治疗和/或预防的改进的设备。另一个目的是提供一种用于治疗和/或预防角膜疾病、特别强调的是感染性和非感染性角膜溶解的设备。再一个目的是提供一种简单操作从而使得一般眼科医师也能使用的设备。
根据本发明的一个方面，提供了一种用于治疗和/或预防角膜疾病的设备，该设备包括：
-施加器头，该施加器头包括能够激发非毒性物质的辐射源；以及
-控制器，其可操作以激励辐射源辐射；
其中满足下述两个条件中的至少一个：
-施加器头包括第一传感器，第一传感器能够测量基于施加器头相对于角膜的位置的信号；
-施加器头被配置为与角膜物理接触；
以及其中所述控制器可操作以分别基于由传感器测量的信号来激励辐射源辐射或在施加器头触碰到角膜时激励辐射源。
在本发明的所有方面，控制器或其部件可集成在施加器头中，控制器可包括集成在施加器头中的部件以及与施加器头通信的独立控制单元（或多个控制单元），或控制器可集成在独立单元/多个独立单元中。
非毒性物质可以是光敏化治疗剂，即可以通过辐射进入具有一定特性的状态的物质，该特性在未被辐射时不具有，且该特性有助于治疗和/或预防。响应于辐射的物质部分被称作“发色团”。在一些情形中，该发色团被辐射时发射出不同的、更长波长（荧光）的辐射。非毒性物质的一个实例是核黄素。
辐射源通常是电磁辐射源，特别是UV、可见光或红外光，特别是具有基于所使用发色团的吸收光谱的特定波长或波长范围的辐射。特别地，发射波长可处于280nm和1500nm或300nm和1400nm之间的范围内，例如在300nm和800nm之间或例如在300nm和500nm之间的范围内。辐射源可包括发光元件，诸如LED，其集成在施加器头自身中。可替代地，辐射源可通过将光纤电缆的末端连接至布置在任意位置的、例如控制器中的至少一个发光元件来构成。在该实施方式中，辐射源包括至少一个光纤电缆，其通过置于施加器头外侧—或也可选地在施加器头中的辐射生成元件来连接至施加器头的远端部。
本文中的“光纤电缆”包括光纤，并可选地具有护套或其他外层保护以保护纤维自身。在传输具有特定光谱宽度的射线时，使用的光纤通常是多模光纤。
在所有方面，第一传感器可以是能够测量角膜中光敏化治疗剂饱和度的传感器，例如通过测量辐射源产生的射线入射且施加器头足够靠近时由发色团引起的荧光。
在所有方面，施加器头可配置为适配标准支架，其用于当前使用的裂隙灯的Goldmann扁平眼压计装置。
根据其他方面，用于治疗和/或预防角膜疾病的设备包括施加器头，其具有能够激发非毒性光敏化治疗剂的辐射源；以及控制器，其可操作来激励辐射源以辐射，其中所述控制器被配置为在没有感测到接近和/或荧光反馈时不激励所述辐射源，其中反馈指示了施加器头靠近角膜和/或光敏化治疗剂以足够浓度存在。
该配置可通过上述部件来实现，即施加器头，包括第一传感器，第一传感器能够测量基于施加器头相对于角膜的位置的信号和/或角膜中非毒性光敏化治疗剂的饱和度，或所述施加器头被配置为与角膜物理接触。
根据本发明各方面的方法带来了设备易于操作且可以有效防止误操作的优势。因此，一般眼科医师也可以安全使用该设备。这在具有角膜感染高发生率而仅有非常少的高专业化眼科医师（角膜专家）可用的国家是特别有意义的。
感测荧光信号的传感器的存在可具有双重功能。它首先确保光敏化治疗剂以足够浓度存在。这基于应用情形对于确保辐射被足够地吸收是重要的。这确保了准确交联的发生，还确保了更深层的眼部结构不被破坏。它还防止一般眼科医师在角膜没有适当饱和度的光敏化治疗剂时开始辐射治疗。其次，它确保施加器头准确定位，由于在传感器距离荧光物质布置的地方太远时，信号将很弱。
在一个实施方式中，控制器可被编程为允许眼科医师打开辐射源。如果在打开后感测信号低于阈值（“感测信号”可选地是在一段时间上的传感器信号的总和或平均值、或由传感器信号导出的其他值），则关闭辐射源，并且将相应的例如视觉和/或听觉信号输出至眼科医师，和/或连接至控制器的计算机指示该情形。如果感测信号高于阈值，则辐射源可被激励为在预定时间期间（或更一般地符合预定强度轮廓）辐射，然后辐射源自动关闭。在辐射期间，传感器可选地保持激活并能够关闭辐射源。
在除了荧光传感器之外或替代荧光传感器而包括接近度传感器的实施方式中，通过接近度传感器的接近度探测可以是针对可激发辐射源的必要条件。在第一接近度传感器和第二荧光传感器都存在时，控制器可选地被配置为仅在探测到接近度且针对荧光辐射的某些条件满足时来激活辐射源。特别地，在实例中，辐射可仅在所有下述条件满足时被激活或继续：
-接近度探测器探测到接近（即，施加器头处于距角膜预定距离范围内的距离处）；
-荧光信号在打开光源时高于特定阈值水平；
-通过累加荧光信号和/或累加的辐射功率计算出的累加剂量没有超过特定最大值。
针对从感测荧光信号的传感器获得的信号的阈值强度可以是预设的或可以是可编程的。
替代开/关操作，感测信号和输出之间还可以具有更复杂的关系；例如辐射输出可以被控制为只要所需辐射功率没有超过特定水平就将荧光信号维持在特定期望水平等。
该设备还可提供产生和/或存储处理协议的可能性。存入数据可以包括感测信号、辐射源电流（或其他辐射源操作数据）和/或辐射时间等。数据可以从控制器连续地、实时地输出至存入的外部装置（诸如连接至控制器的计算机），或者可存储在内部储存器中并在后来、期望的时间显示和/或转播。
如所述，除了荧光辐射的探测器（例如，光电二极管）之外，第一传感器/接近度传感器还可以是任意类型的传感器，例如感测与角膜的物理接触的传感器或者光学（例如IR）或基于超声的或电容的或其他距离测量传感器。这些类型的传感器是本领域公知的并可基于不同物理原理。
通常，第一传感器或另外的荧光传感器可包括有源、电驱动感测元件，其置于施加器头内或可替代地包括连接至施加器头外侧的（例如控制单元中）有源元件的光纤或电极。特别地，内部或外部光纤传感器可用作本发明中所讨论的任意一种感测功能的选择。
另外或作为其他替代，还可为眼科医师装配施加器头来通过视觉观察确定施加器头是否与角膜接触并手动激活控制器。针对Goldmann扁平眼压计，眼科医师常这么做，以及对应于标准眼压计中的一种的机制可用在根据所要求保护的发明的设备中。
特别地，在第一传感器基于其他类型的原理而不是探测荧光辐射的实施方式中，或在施加器头被配置为与角膜物理接触的实施方式中，该系统还可包括测量荧光辐射的第二传感器。在该实施方式中，第二传感器可以感测入射在眼睛上的辐射剂量。
该设备——例如控制器自身或在通信连接至控制器的计算机上运行的软件——可以被配置为通过恰当处理的荧光传感器（即，第一和/或第二传感器）的传感器信号的积分来估计累积剂量。
该设备可特别地被编程为确保剂量是可累积的；如果治疗被中断，则设备将记录累积的暴露并继续治疗以完成该循环。在该实施方式中，以及在其他实施方式中，剂量计可另外地或可替代地包括针对从光源入射到眼睛上的主要辐射剂量的测量或计算值。该测量可例如包括测量由发光元件生成并通过光纤或其他部件引导至强度探测器上的部分辐射的强度。
在一方面测量与角膜的接近度/距离或物理接触的第一传感器和另一方面测量荧光的第二传感器的组合是特别有利的，由于基于独立距离信息，由荧光传感器感测的信号仅基于一个参数（在入射辐射作用下产生的荧光）并因此适于用于精确剂量计。
在独立于荧光感测角膜接近度的实施方式中，控制器可以被编程为不打开辐射源，除非已经探测到/探测了接近度。
根据本发明各方面的设备治疗的疾病可包括角膜的感染疾病，诸如感染性和非感染性角膜溶解，以及诸如圆锥形角膜、激光屈光术后医源性角膜扩张、以及Fuchs角膜营养不良等疾病。
合适的光敏化治疗剂包括核黄素以及其他物质。光敏化治疗剂的小范围的列表例如可以在上述参考WO2009/042159中找到。
辐射源可包括单个LED或多个LED，尤其具有在电磁光谱的UV或可见光部的辐射，尤其发射UVA辐射，尤其是具有大于300nm波长的UVA辐射、尤其是在光治疗剂是核黄素时约365nm附近的UVA辐射。
辐射源的功率例如对于5mW/cm2和50mW/cm2之间的辐射、尤其是10mW/cm2和30mW/cm2之间的辐射可在1mW和10mW之间。
远端表面部（在各实施方式中，其至少一部分接触角膜）可具有充分小于角膜表面的整体表面面积，例如3mm2和100mm2之间的表面面积，例如它可具有约7mm的直径。接触角膜的部分可充分地小于远端表面部的整体面积。
施加器头（或其外壳）的外形可具有对应于标准探头形状的部分，眼科医师的多功能设备具有针对其的支座。特别地，施加器头外壳可具有近端圆柱部，其可以被引入到例如流行的裂隙灯的诸如Haag Streit、Kowa、Bon、Zeiss、Topcon等提供商市售的标准Goldmann扁平眼压计的支座上。
施加器头可独立于控制器获得。特别地，它可以是以无菌包装提供的消耗性、一次性使用产品。由于它可以包括基于半导体的部件（LED、传感器部件），它可以是不可消毒的。替代作为一次性使用产品，施加器头可包括可更换、透明（针对UVA辐射和针对荧光辐射（如果有的话））外罩（或“一次性使用顶端”），其可以消毒和/或在每次使用后更换。
该可更换外罩可选地包括光学透镜和/或至少一个其他特征，该特征影响入射在角膜上的射线和/或来自角膜的射线。
在被配置为一次性使用外罩时，可更换外罩可包括确保一次性使用的安全特征。例如，外罩可具有可以由内置摄像机识别的条形码或机器可读数字或磁性码或唯一图案，或印制在其上的、唯一地识别每个一次性罩体并因此用作安全特征的其他符号。控制器则可被编程为在存储器中存储该阅读信息（符号）并可在使用已经使用过的外罩时拒绝启动。该条形码或数字或其他符号可例如印制在外罩的外围上以使得不会被射线干涉。
另外地或替代该可读符号，一次性使用顶端可包括熔断丝特征，例如治疗结束时通过电脉冲不可逆地破坏的结构。
另外地或也作为替代例，外罩可装配为多次使用，并可在各后续使用之间消毒。在该情形中，安全特征可被配置为仅在消毒后显现，例如由消毒期间的热作用所引起，并在一定程度暴露至空气后消失。
另外地或作为另一替代例，一次性使用顶端在从施加器头移除时可以例如被破坏。这可以例如与施加器头感测外罩移除的性能相结合。该设备则可被编程为在已经完成全部治疗后以及在新治疗能够开始前命令外罩的移除和更换。确保一次性使用的其他可能性也是可预见的。
如果控制器从施加器头分离，则用于治疗和/或预防角膜疾病的设备的控制单元包括至施加器头的接口，施加器头具有辐射源并具有能够测量基于施加器头相对于角膜的位置的信号的传感器，控制单元可被编程为仅在从传感器接收到的信号指示施加器头已经足够靠近角膜和/或指示足够量的发色团已经存在于角膜上和/或角膜内时来启动辐射源。
在该实施方式中，控制单元可以是或包括具体适合的硬件，其可选地具有用于计算机的接口、或可替代地由编程用于该任务的一般装置（诸如计算机，其可能具有另外的一般接口装置）构成。
该设备的其他可选特征是施加器头中集成的摄像机。该摄像机可用于观察将由眼科医师治疗的角膜部分。它可用于获得准确校正，以在治疗期间监视角膜和/或捕获治疗的图像和/或视频以用于存档目的。另外地或作为替代，它可选地用作第一传感器。例如，摄像机可观察角膜上两个不同光斑的重叠，以及针对准确距离，重叠图形则对应预定图像。另外不排除摄像机（具有光谱敏感性）还用于测量所发出光的荧光。摄像机还可用于确保顶端的一次性使用，如上所述。
成套的部件除了包括施加器头之外还可包括至少一种剂量的光敏化治疗剂。光敏化治疗剂和辐射源的发射光谱可彼此适合以使得光敏化治疗剂的发色团最大吸收与辐射源的发射波长大约一致。
一种用于治疗和/或预防角膜疾病的方法可以包括如下步骤：
-将治疗剂量的光敏化治疗剂（在许多实施方式中以溶液形式）施加至角膜；
-提供具有施加器头的设备，该施加器头包括能够在事先磨损或不磨损角膜上皮的情况下，根据溶液穿透未受损伤的角膜上皮的能力来激发光敏治疗剂的发色团的辐射源；
-将施加器头放置在角膜附近；
-检查是否满足以下两个条件中的至少一个：
-施加器头与角膜物理接触；
-施加器头的传感器测量到指示施加器头足够靠近角膜和/或足够量的发色团已经存在于角膜上和/或角膜内的信号；
-在满足至少一个条件的情况下，通过辐射源辐射角膜并进而激发治疗剂。
该方法可包括只要在施加器头和角膜之间的距离变化（患者头部移动）和/或不足量的发色团存在于角膜上和/或角膜内时便停止治疗的进一步步骤。
在实例中，光敏化治疗剂被选择为核黄素。在第一步骤中，根据0.1%核黄素溶液的特定组分及其穿过完好无损的角膜上皮的能力，执行或不执行角膜上皮的磨损。然后，将0.1%浓度的核黄素溶液施加至角膜30分钟直至角膜饱和。然后，角膜经受由上述类型的具有7mm直径远端面的施加器头产生的365nm的辐射。施加器头包括3×2mm的SMD LED的2×1阵列（由澳大利亚Roither Laser Technik,Vienna制造的UVLED365-SMD），从而整个矩阵面积是3×4mm。LED布置在远端面上，而在LED和角膜之间没有任何其他透镜。总辐射功率被选择为3mW（电流：20mA），以及辐射被施加30分钟。UVA射线的穿透进入角膜的深度估计为300和330μm之间。作为光电二极管，使用EPD-470-1/0.9385-565nm0.62mm2SMD GaP。可替代地，光电二极管被选择为EPD-470-0-1.4420-5201.79mm2GaP。作为又一替代例，可以使用具有UV和蓝光滤色器的光电二极管。
在替代实例中，除了辐射功率为10mW以及辐射施加持续时间为3-5分钟之外，选择了相同的参数。实现了类似结果。
还有其他实施方式基于核黄素之外的其他光治疗剂。根据光治疗剂来调节辐射源的光谱。基于试剂，输出辐射可以是紫外光、可见光或近红外光。
在实例中，使用的其他试剂是氧氟沙星，例如以0.3mg/ml(3mg/ml的1/10稀释)的浓度。试剂可以由试管施加，诸如1mm的试管。吸收光谱在350nm波长处具有边缘，其在电磁光谱的UVA区域中335nm处低90%和100%之间。
附图说明
以下参照附图描述执行本发明和各实施方式的方法。附图是示意性的。在附图中，相同参考数字指代相同或相似元件。附图示出：
-图1是施加器头的视图；
-图2是具有扁平眼压计的裂隙灯的视图，根据本发明的设备的施加器头被引入其支座中；
-图3是具有施加器头的眼压计支座的视图；
-图4是施加器头的远端面的视图；
-图5是控制单元的示意图；
-图6是示出光敏化治疗剂（使用核黄素作为示例）的强度和吸收光谱、以及该试剂的发射光谱和LED的发射光谱的图；以及
-图7是根据本发明的设备的另一实施方式的示意图。
具体实施方式
在图1中，示出了施加器头1的后视图（从近侧观察）。为了更好观察，施加器头的外壳在附图中被示出为透明的，然而在实际中透明是外壳属性的一种选择，而不是必须的。
在该说明书中，术语“近侧”和“远侧”用于从眼科医师的视点来看，即“远侧”是更接近待治疗者的眼睛/角膜以及远离眼科医师接触眼睛一侧的部分，而“近侧”是“更接近眼科医师/远离待治疗者的眼睛”的部分。在图1中，近侧是施加器头的左下侧，而远侧是施加器头的右上侧。
施加器头的外壳2具有近侧圆柱部2.1和远侧部2.2，其在所示配置中具有比近侧部2.1更大的外径。在远端面，布置至少一个UVA LED3以使得LED3所产生的射线朝远侧辐射。基于所选择配置，可以呈现单个LED或例如LED的矩阵型布置的布置。在一个实施方式中，UVA LED包括彼此靠近布置的两个LED的2×1矩阵，每个LED具有3×2mm远侧朝向面，每个安装至整个的3×4mm辐射面。在该实施方式中，总辐射功率是3mW，因此发光大约是15mW/cm2。在所示实施方式中，施加器头不具有影响远离UVA LED向远侧辐射射线的任何透镜。该特征（在LED和角膜之间不具有任何透镜）是本发明任意实施方式的可选特征—当然，这不包括特定的设计有一个透镜或多个透镜例如来均匀化辐射功率的实施方式。特别地，在可替代实施方式中，施加器头可具有柯勒照明。
除了LED之外，施加器头的远端面包括传感器5，用于感测基于与角膜接近度的信号。更具体地，传感器5是光电二极管，其灵敏度处于角膜由发色团浸入时以及LED所生成的UV辐射入射时由角膜反射回的荧光辐射的波长区域。根据通常有利特征，传感器选择为对主要辐射不敏感，即对由LED生成的光谱组分的辐射不敏感。
根据一个实施方式，LED被选择为具有365nm的发射波长（即，在365nm附近具有发射峰的光谱组分），而发色团是核黄素。在一个实施方式中，传感器包括光电二极管，其具有针对420nm和550nm之间的可见光（尤其是绿光和黄光）的灵敏度、以及具有非常少的UV灵敏度。在实例中，传感器包括GaP光电二极管。
在所示实施方式中，施加器头1还包括用于治疗控制的可选控制灯7（例如为眼科医师示出UVA LED是开启还是关闭）。可选的熔断丝8可具有经典熔断丝功能（即，确保二极管和/或可能的电子元件不经受太高电压/电流）。可替代地或另外地，熔断丝8可以被配置为在治疗后中断对UVLED的输电线以确保施加器头仅被使用一次。该特征在不包括无菌耗材远端外盖以及其中施加器头因此必须仅被使用一次的实施方式中是有利的。
作为针对仅一次性使用的装置的替代，施加器头还可包括可更换外罩，其能够在每次使用后更换。
在近端处，施加器头包括对外部控制器单元和/或计算机的接口，例如迷你型USB连接器9。这里的连接器以不阻碍临床医师对施加器头在角膜上的定位具有良好视觉控制的方式布置。
在施加器头的内部，可布置诸如电子设备和/或导线（图中未示出）的其他部件。
外壳2的近侧、圆柱部2.1适于引入到标准Goldmann扁平眼压计的支座上，如图2和3所示。图2示出了商业上可得的、属于每个眼科医师的标准设备类型的裂隙灯11。裂隙灯11包括Goldmann扁平眼压计12。眼压计12包括用于感测头的支座13。根据本发明的实施方式，针对治疗，Goldmann扁平眼压计由根据本发明设备的施加器头替代。
图3示出了引入至支座13的施加器头的前视图。再次，为了更好的可见性，施加器头的外壳被示出为透明的。在所示配置中。在沿靠近远端轴观察时，在一方面的LED3和传感器的位置和另一方面的连接器9和控制灯7的位置关于彼此偏离。在外壳至少部分透明时，类似于实际用于Goldmann扁平眼压计的标准头，该布置使得临床医师具有视觉控制并可以确保施加器头与角膜接触——就像她/他习惯于从Goldmann扁平眼压计检查那样。
图4示出了从前方（从远侧方向）观察的可替代施加器头的中央部的近视图。在图4的配置中，对比于前面视图的形式，UVA LED一起具有更加细长的矩形形状；该细长形状可以例如在LED包括2×1矩阵、LED通过分隔线示意性示出时呈现。LED的形状带来一定的不均一性。然而，即使不是可忽略的，这也被证实是非实质性的，因此LED前部的均匀化光学器件是可选的且通常不是必须的。
与角膜接触的部分的表面面积（图4中内圈中）是相对小的；在所示实施方式中，它是具有7mm直径的远端表面部的一小部分。
辐射源的LED的数量、几何形状和布置通常不是关键问题。然而，LED的数量和布置可适于所选择功率需求以及各个LED芯片的输出功率。已经观察到由LED的特征必然引起的辐射的小的不均一性对于有效治疗/预防不是关键的并且也不会构成任何危险。
图5还示意性示出了用于连接至施加器头的电子控制单元21。控制单元21在所示配置中包括可选的LCD屏22，用于将信息显示给眼科医师。在所示实施方式中，电子控制单元另外具有控制灯（可见LED）23、施加器头连接器24、计算机连接器25、以及电源连接器26。电子控制单元21可连接至任何合适电源，包括电池单元（与所示配置对比，其可集成在控制单元外壳中）、DC电源、系统AC电压等。
在可替代实施方式中，电子控制单元可完全集成在施加器头中，其例如包括用于直接可连接至电源和/或计算机的连接器/多个连接器。本领域技术人员将意识到独立电源不是必须的，由于电能还可以通过来自计算机或其他中央控制单元的合适接口直接供给，诸如通过USB接口供给。
辐射源（前文所述实施方式中的UVA LED）的发射光谱被适配于光治疗剂的发色团的吸收光谱。这在图6中非常示意性地示出，其中第一条曲线41示意性示出了365nm LED（因此LED的发射光谱在365nm处具有单个峰值）的发射光谱，以及第二条曲线42示出了核黄素的吸收光谱的低能量部分。第三条曲线示出了光电二极管的灵敏度的实例——该灵敏度能够与辐射源的发射光谱仅具有最小的重叠（如果有的话）。它与核黄素荧光发射光谱很好地重合。通常，传感器的灵敏度可以被光电二极管（或其他装置）的选择所影响，并且另外可选地被适当的滤光器，例如UV和/或蓝色滤光器所影响。
在低于300nm、尤其是低于约280nm的波长的辐射倾向于由DNA吸收，因此应该避免该短波长辐射。除了与光电二极管的灵敏度的最小重叠之外，其设置了波长上限，通过该条件限定了波长的下限。在由这两个条件限定的区间中，辐射应该在发色团吸收高的波长处具有高功率光谱密度。
图7又示出了根据本发明的设备的其他实施方式。与前面所述实施方式对比，施加器头1自身不包含UVA LED3作为辐射发射元件，而辐射源由至少一个（在所示配置中为两个）光纤电缆44构成，电缆44的末端处于或靠近施加器头的远端。在布置施加器头时，光纤电缆44将由至少一个辐射发射元件3发射的射线引导至施加器头并引导至角膜上。辐射发射元件尤其可布置在控制单元21中。
图7的实施方式还示出了一次性外罩31(或“一次性使用顶端”)，其可以附接至施加器头外壳来防止角膜被未消毒部件伤害。外罩31针对可见光和近UV辐射至少在朝向远端的区域中是透明的，并且在所示实施方式中包括以透镜32形式的可选无源光学部件。
在外壳中，施加器包括用于荧光辐射的传感器5。在图7的实施方式中，传感器5不用作用于探测针对角膜的接近度的第一传感器。而是，除了荧光传感器5之外，在施加器头中存在单独的、独立的接近度传感器41，例如IR或超声接近度传感器。此外，施加器头1包括条码读出器42（或类似物），用于捕获由施加器头携带的符号（可见或不可见），其标识施加器头以确保相同外罩31不能在两次治疗中使用。
在所示出实施方式中的施加器头1还包括摄像机45，其布置以捕获角膜图像（连续地或由特定事件触发）。
在图7中，控制单元21和施加器头1之间的连接以及控制单元21和计算机47之间的连接仅示意性示出；本领域技术人员将意识到该连接可包括针对电源和施加器头各部件的控制器的电气连接或可能的光学连接、以及针对从摄像机和/或其他传感器至控制器及最终（若存在的话）至计算机47的数据传输的电气连接或可能的光学连接。
各种其他实施方式也是可能的。例如，可以使得用于荧光传感器5的感测元件或（基于技术）接近度传感器41置于控制单元中并通过光纤、或在电容传感器的情形中通过电气连接来连接至施加器头。还可以配置设备以使得施加器头不具有任何有源部件，而是辐射源以及传感器由连接至远程布置的、尤其是在控制单元中布置的有源装置（辐射发射元件、辐射传感器、电容传感器等）的光纤电缆末端或电极或类似物构成。
Claims (23)
1.一种用于治疗和/或预防角膜疾病的设备，该设备包括：
-施加器头，该施加器头包括能够激发非毒性物质的辐射源；以及
-控制器，其可操作以激励所述辐射源来辐射；
其中满足以下两个条件中的至少一个：
-所述施加器头包括第一传感器，所述第一传感器能够测量基于所述施加器头相对于所述角膜的位置的信号；
-所述施加器头被配置为与所述角膜物理接触；
以及其中所述控制器可操作以分别基于由所述传感器测量的信号来激励所述辐射源辐射或在所述施加器头触碰到所述角膜时激励所述辐射源。
2.根据权利要求1所述的设备，所述施加器头包括所述第一传感器，其中所述控制器被编程为在所述传感器没有感测到指示所述角膜靠近所述施加器头的信号时不激励所述辐射源或停用所述辐射源。
3.根据权利要求1或2所述的设备，所述施加器头包括所述第一传感器，其中所述传感器是接近度传感器，其感测所述施加器头是否与所述角膜接触。
4.根据前述权利要求中任一项所述的设备，包括荧光传感器，所述荧光传感器测量光谱组分的荧光辐射，所述光谱组分不同于所述辐射源所发射的射线的光谱组分，且所述荧光辐射在由所述辐射源发射射线的辐射时由所述非毒性物质所引起。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述控制器被编程为在所述荧光传感器指示所述角膜上和/或所述角膜中不存在或没有足量的所述非毒性物质时停用所述辐射源。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述施加器头被装配以使得能够视觉控制所述施加器头和所述角膜之间的物理接触。
7.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述施加器头被配置为一次性使用部件。
8.根据权利要求1-6中任一项所述的设备，还包括至少部分透明的、可更换外罩，所述外罩的形状被设置为部分罩住所述施加器头的外壳。
9.根据权利要求8所述的设备，其中所述外罩包括光学透镜。
10.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述施加器头被成形为与裂隙灯中所使用的标准Goldmann扁平眼压计的支座配合。
11.根据权利要求10所述的设备，其中所述施加器头具有外壳，该外壳具有圆柱形近侧部。
12.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述施加器头包括用于至控制单元、计算机和/或电源的插头和插座连接的连接器。
13.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中由所述辐射源发射的射线基于作为非毒性物质的光敏化治疗剂的吸收光谱具有280nm和1300nm之间的特定波长的射线。
14.根据权利要求13所述的设备，其中所述设备被配置为激励作为非毒性物质的核黄素，以及其中所述辐射源的发射光谱在365nm波长处具有大功率的光谱密度。
15.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述辐射源包括或连接至作为辐射生成装置的单个LED或多个LED。
16.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述辐射源被配置为以0.5mW和25mW之间的功率辐射。
17.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述辐射源包括至少一个光纤电缆，其连接所述施加器头的远侧部与置于所述施加器头外侧的辐射生成元件。
18.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述施加器头还包括摄像机，所述摄像机被设置为在治疗期间监视所述角膜。
19.一种用于治疗和/或预防角膜疾病的设备的施加器头，该施加器头包括能够激发非毒性物质的辐射源，
其中满足以下两个条件中的至少一个：
-所述施加器头包括第一传感器，所述第一传感器能够测量基于所述施加器头相对于所述角膜的位置的信号；
-所述施加器头被配置为与所述角膜物理接触；
以及其中所述施加器头包括控制器或连接至所述控制器的连接器，所述控制器可操作以分别基于由所述传感器测量的信号来激励所述辐射源辐射或在所述施加器头触碰到所述角膜时激励所述辐射源。
20.一种用于治疗和/预防角膜疾病的设备的控制单元，该控制单元包括施加器头与辐射源以及与第一传感器的接口，所述第一传感器能够测量基于所述施加器头相对于角膜的位置的信号，所述控制单元被编程为仅在从所述第一传感器接收到的信号指示所述施加器头已足够靠近所述角膜和/或指示足够量的发色团存在于所述角膜上和/或所述角膜中时激励所述辐射源。
21.一种用于根据权利要求19所述的施加器头的外罩，所述外罩至少部分透明且被成形以附接至所述施加器头，所述外罩还包括安全特征以用于确保仅一次性使用或确保所述外罩在使用前消毒。
22.一种部件套件，包括根据权利要求19所述的施加器头或根据权利要求21所述的外罩，并且还包括一定剂量的作为非毒性物质的光敏化治疗剂。
23.一种用于治疗和/或预防角膜疾病的方法，该方法包括如下步骤：
-将治疗剂量的光敏化治疗剂施加至角膜；
-提供具有施加器头的设备，所述施加器头包括能够激发所述光敏化治疗剂的发色团的辐射源；
-将所述施加器头放置在所述角膜附近；
-检查是否满足以下两个条件中的至少一个：
-所述施加器头与所述角膜物理接触；
-所述施加器头的传感器测量到指示所述施加器头足够靠近所述角膜和/或足够量的发色团已经存在于所述角膜上和/或所述角膜内的信号；
-在满足至少一个条件的情况下，通过所述辐射源辐射所述角膜并进而激发所述治疗剂。
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