ES2675882B1 - Equipo de perfusion de organos - Google Patents
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Description
EQUIPO DE PERFUSION DE ORGANOS
DESCRIPCION
OBJETO DE LA INVENCION
La presente invention se enmarca dentro del campo tecnico de la conservation de organos y mas concretamente se describe un equipo para preservation extracorporea de organos humanos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
Del estado de la tecnica se conocen diversas soluciones para la conservation de organos. Generalmente estas soluciones comprenden el almacenamiento en frlo del organo en una simple nevera con hielo para mantener el organo en condiciones de baja temperatura (aproximadamente a unos 4°C).
Cualquier organo sufre danos muy severos ante la falta de oxlgeno que se produce al desconectarlo del torrente sangulneo y estos danos son muy graves si la temperatura del organo es normotermica (37°C). En los metodos de preservation de organos estandar se baja de forma predeterminada la temperatura del organo para evitar dichos danos. Al reducir la temperatura del mismo a ~4°C, se consigue reducir la actividad metabolica del organo en gran medida, disminuyendo sus necesidades de oxlgeno en un 90% y permitiendo su conservation fuera del organismo durante un perlodo que en la practica varla entre 2 y 20 horas en funcion del organo.
El problema tecnico de estas soluciones de conservation es que, en estas condiciones ningun organo se mantiene funcional durante la fase de preservation, sino que su metabolismo se ve completamente alterado.
Ademas, y pese al enfriamiento, el organo se ve danado tanto durante la fase de conservacion como despues de ser reimplantado en lo que habitualmente se conoce como dano por isquemia-reperfusion.
Estos danos ocasionados al organo hacen que las tecnicas de preservation actuales sean compatibles unicamente con organos optimos, lo que limita sustancialmente el numero de organos disponibles para trasplantes, muy por debajo de las necesidades cllnicas actuales.
Del estado de la tecnica se conoce por ejemplo el documento US2014308654 que describe un sistema de perfusion de organos que comprende un circuito por el que pasa el fluido de perfusion pasa a traves del organo; un organo sustituto que se puede conectar al circuito y unos sensores que permiten determinar si el organo que esta conectado es el organo en el que realizar la perfusion o si es el organo sustituto.
En el documento US8822203 se describen sistemas, metodos y dispositivos especialmente destinados a la permitir la correcta conservation de pulmones para trasplantes. Permiten la perfusion de los organos durante un determinado tiempo durante el que mantienen estables las condiciones de dichos organos para mejorar su conservacion.
Se conoce tambien el documento WO2012128696 en el que se describe un aparato para conservation de organos para trasplante que comprende un recipiente en el que hay un fluido y un tubo de conexion para conectar el organo a un tubo por el que pasa fluido impulsado por una bomba. Ademas describe las conexiones necesarias para hacer el purgado de burbujas previo a la conexion del organo al sistema de tubos para el paso de fluido.
DESCRIPCION DE LA INVENCION
La presente invention propone un equipo de perfusion de organos que permite solucionar los problemas tecnicos de las soluciones conocidas del estado de la tecnica.
Se trata de un equipo que permite la preservation del organo en normotermia, es decir, en condiciones plenamente funcionales sin que su actividad metabolica ni su actividad secretora se vean alteradas respecto a las que presenta en el cuerpo humano.
Para ello el equipo genera un entorno que reproduce las condiciones que cada organo
tiene en el cuerpo humano. Es necesario mantener el organo oxigenado, a una temperatura de unos 37°C. Asimismo es esencial mantener las condiciones hemodinamicas fisiologicas (caudal y presion) y asegurar un aporte continuo de nutrientes y de senales qulmicas.
El equipo comprende una serie de elementos permanentes que son:
-estructura y carcasa que contienen el resto de elementos del dispositivo y las conexiones necesarias para los suministros requeridos,
-electronica de control para gestionar el dispositivo y que comprende la interfaz de comunicacion con el usuario y la unidad de control que gestiona las condiciones a aplicar al organo,
-un circuito de perfusion, que se cierra a traves del organo, por el que pasa el fluido de perfusion y las sustancias necesarias para la conservacion del organo.
Asimismo el equipo comprende sensores de medicion para toma de datos del caudal del medio de perfusion en unos tubos conectados al organo, de la presion en al menos un punto del circuito de perfusion, de temperatura del medio de perfusion y de las caracterlsticas de dicho medio perfusion. En un ejemplo preferente de realization el llquido de perfusion sera un llquido con caracterlsticas similares a la sangre en cuyo caso algunos de los parametros relevantes a controlar son el hematocrito, la concentration de hemoglobina y la saturacion.
El equipo de perfusion comprende al menos un contenedor destinado a recibir el organo a conservar. Preferentemente el contenedor comprende un sistema de sujecion de dicho organo para asegurar su position.
En el contenedor, el organo se dispone de manera que la mayorla de la superficie de este quede visible durante el proceso de perfusion. Asimismo, el organo debe quedar dispuesto de manera que se evite que el medio de perfusion se derrame sobre la superficie de dicho organo. Esto es importante para asegurar que la coloration del organo durante la operation de perfusion, que permite controlar el estado del organo, sea unicamente funcion del estado de perfusion del mismo y del fluido de perfusion que se esta bombeando desde el.
El equipo comprende tambien las conexiones necesarias para los suministros requeridos, como por ejemplo para el fluido de perfusion, comprende electronica de control para gestionar el dispositivo y que comprende la interfaz de comunicacion con el usuario, y la unidad de control que gestiona las condiciones a las que se mantiene el organo para su correcta conservation. La unidad de control ejecuta un algoritmo que permite al usuario controlar el comportamiento del dispositivo de forma remota y ademas, en funcion de unos parametros determinados por el usuario, regula el proceso de perfusion.
El organo tiene que mantenerse a una temperatura adecuada por lo que el equipo comprende al menos un sistema de calentamiento. Un primer aporte de calor al organo se realiza mediante aporte de calor al medio de perfusion que, bombeado a traves del arbol vascular del mismo, transfiere su calor al mismo de manera eficiente.
Este metodo de calentamiento funciona adecuadamente siempre y cuando el caudal de medio de perfusion sea lo suficientemente alto. Sin embargo, cuando se aplica sobre organos danados sucede que la red vascular del mismo se encuentra contralda, presentando una resistencia a la perfusion muy elevada y que resulta en la obtencion de las condiciones de presion deseadas para caudales de perfusion muy bajos.
Aplicar flujos de perfusion mas altos supondrla aumentar notablemente la presion de suministro de perfusato, lo que causarla danos indeseados al organo. Asimismo, la reduction de la temperatura causa a su vez la contraction adicional del arbol vascular, potenciando este efecto. Por consiguiente, utilizar el medio de perfusion como unico aporte de calor para la perfusion normotermica de organos no es adecuado para ser utilizado en organos danados, con resistencias al paso de flujo altas.
Para solucionar este problema, ademas de las entradas necesarias para la introduccion y evacuacion del medio de perfusion, drogas y otras sustancias, el contenedor dispone de medios de suministro de calor al organo independientemente del fluido de perfusion que permitan controlar la temperatura del mismo.
El equipo funciona con energla electrica que el sistema obtiene de la red o de un sistema de baterlas. Ademas debe estar conectado a un suministro de gas (oxlgeno/carbogeno) que puede ser una fuente externa o un reservorio incorporado en el propio equipo.
Asimismo comprende tambien al menos un sistema de bombeo principal para bombear el fluido de perfusion al organo. Ademas, para solucionar la perdida de volumen de fluido de perfusion (debido por ejemplo a la production de orina en caso de que el organo sea un rinon) se puede introducir en el equipo un fluido sustitutivo para mantener constante la composition del medio de perfusion. Para ello, cuando el equipo se emplea para la perfusion de organos que generan un cierto volumen de fluido que hace que cambien las condiciones del fluido de perfusion, el equipo comprende un sistema de bombeo de reposition para bombear el fluido sustitutivo que es un fluido complementario al fluido de perfusion mediante el que se corrigen las caracterlsticas de este que se hayan visto alteradas despues del paso por el organo.
El equipo comprende tambien un sistema de bombeo de dosificacion que permite controlar la introduction de determinadas sustancias adicionales en el circuito de perfusion, como por ejemplo nutrientes, glucosa, etc.
Los elementos del equipo que entran en contacto con el organo o el llquido de perfusion que se bombea a traves del organo son reemplazados para cada nuevo uso del equipo. De esta forma se evita que los residuos que puedan quedar en el dispositivo afecten al siguiente proceso de perfusion.
Asimismo el dispositivo comprende sensores de medicion para toma de datos del caudal del medio de perfusion en unos conductos del circuito de perfusion conectados al organo, de la presion en un determinado punto del circuito de perfusion, de temperatura del medio de perfusion y de las caracterlsticas de dicho medio perfusion. Preferentemente el llquido de perfusion sera un llquido con caracterlsticas similares a la sangre en cuyo caso algunos de los parametros relevantes que se controlan son el hematocrito, la concentracion de hemoglobina y la saturacion.
Una caracterlstica esencial del equipo propuesto es que comprende al menos un sistema de vision artificial que comprende al menos una camara, de video o fotografla, orientada hacia el organo para poder controlar su estado en todo momento mediante el estudio de la coloration del organo. Para ello se revisan el tono y la distribution del color de la superficie del organo.
Asimismo, el contenedor puede comprender adicionalmente medios de iluminacion y de cubrimiento que permiten asegurar que las imagenes tomadas por el sistema de vision artificial no se vean distorsionadas por efecto de condiciones de iluminacion cambiantes.
Una de las ventajas del equipo de perfusion descrito es que el organo se conserva en mejores condiciones lo cual implica que, cuando se va a emplear en un trasplante, esta en mejores condiciones que los organos conservados con metodos y equipos convencionales. Esto es esencial para asegurar unos mejores resultados en el trasplante.
Tambien, gracias al equipo propuesto, el organo se puede mantener mas tiempo fuera del organismo lo cual permite mejorar la loglstica intrahospitalaria y extra hospitalaria y se reducen costes.
Otra ventaja asociada a la presente invention es que, al mejorar las condiciones de conservation de los organos, permite el empleo de organos sub-optimos o de donation en asistolia. Es decir, se consigue trasplantar mas organos, lo cual conlleva la disminucion de las listas de espera, permite salvar mas vidas y reduce costes.
El dispositivo permite generar las condiciones necesarias para reanimar y/o preservar un organo a traves de la impulsion, a traves de un arbol vascular del mismo, de un fluido especlficamente disenado para tal fin en condiciones de temperatura controlada.
En un ejemplo de realization el equipo de perfusion de la presente invencion ese emplea para la conservacion de hlgado y rinon.
DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
Para complementar la description que se esta realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprension de las caracterlsticas de la invencion, de acuerdo con un ejemplo preferente de realizacion practica de la misma, se acompana como parte integrante de dicha descripcion, un juego de dibujos en donde con caracter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1.- Muestra una vista del equipo de perfusion de organos.
Figura 2.- Muestra una vista en section del contenedor del equipo de perfusion de organos en otro ejemplo de realization.
REALIZACION PREFERENTE DE LA INVENCION
A continuation se describe, con ayuda de las figuras 1 y 2, unos ejemplos de realizacion de la presente invencion.
En la figura 1 se observa el equipo de perfusion de organos. El equipo comprende un contenedor (1) para recibir el organo que se quiere conservar y un circuito de perfusion que comprende unos conductos a traves de los que pasa un fluido de perfusion y que estan destinados a conectarse a dicho organo para permitir el paso del fluido de perfusion a su traves. En la figura 2 se muestra una seccion del contenedor (1) con el organo (8) ya colocado en el.
El circuito de perfusion comprende tambien los sistemas de bombeo necesarios para desplazar el fluido de perfusion a traves de los conductos, para su envlo hacia el organo (8) o su recirculation a la salida de este, para introducir sustancias en el fluido de perfusion que permitan mantener unas adecuadas condiciones del fluido de perfusion, etc.
Mas concretamente, el equipo comprende un sistema de bombeo principal configurado para el bombeo del fluido de perfusion a traves del circuito de perfusion hasta el organo. Dicho sistema de bombeo principal comprende al menos una bomba de impulsion principal (10) que esta conectada a un reservorio (9) en el que se almacena fluido de perfusion.
Asimismo, el equipo puede comprender un sistema de bombeo de reposition para el bombeo de un fluido sustitutivo que se introduce en el circuito de perfusion para compensar la perdida de fluido de perfusion (debida al funcionamiento normal del organo (8) que lo transforma en otras sustancias, por ejemplo orina si el organo (8) es un rinon) y para corregir las caracterlsticas del fluido de perfusion que se hayan visto alteradas tras
su paso por el organo. El sistema de bombeo de reposicion comprende al menos una bomba de reposicion (12) y conexiones al circuito de perfusion.
En un ejemplo de realization en el que el equipo se emplea para la conservation de rinones, el equipo comprende adicionalmente un sistema de medicion de orina (6).
En los casos en los que el equipo se emplea para preservar organos (8) que no generan muchos fluidos, como por ejemplo un hlgado que solo genera un pequeno volumen de bilis en comparacion con el volumen de fluido de perfusion, no es necesario que el equipo comprenda el sistema de bombeo de reposicion.
Preferentemente el equipo comprende tambien un sistema de bombeo de dosificacion mediante el que se pueden introducir en el fluido de perfusion sustancias tales como nutrientes, glucosa, etc.
El equipo comprende una pluralidad de sensores que captan information de las condiciones a las que estan el organo (8) y el fluido de perfusion. Asimismo el equipo comprende una unidad de control que recibe informacion sobre los parametros mas relevantes del fluido de perfusion y controla los sistemas de bombeo descritos para asegurar que las condiciones del fluido de perfusion sean las adecuadas para la correcta conservacion del organo (8).
El equipo de la presente invention comprende una pluralidad de valvulas (7) que permiten la toma de muestras o la introduction de fluido de perfusion en el circuito de perfusion al inicio del proceso. El equipo comprende tambien un oxigenador (11) que es parte del circuito de perfusion.
El equipo de perfusion de organos descrito comprende tambien un sistema de suministro electrico y un sistema de suministro de gas.
Uno de los parametros que se controlan en el circuito de perfusion es la presion del fluido de perfusion. En este caso, como se aprecia en la figura 1, el equipo comprende un compensador de presion (13) que segura que la presion es atmosferica en el punto del circuito de perfusion en el que esta instalado. Asimismo el sistema puede comprender
una pluralidad amortiguadores (14) que ayudan a eliminar la pulsatilidad introducida por las bombas.
La clave del equipo de la presente invention es que comprende un sistema de vision artificial para permitir la observation del color del organo (8) durante la operation de perfusion. Las imagenes del organo (8) permiten determinar problemas de irrigation y problemas de preservation del organo (8). Si hay problemas de irrigacion puede que alguna de las arterias este obstruida y en ese caso la zona correspondiente no se perfundira adecuadamente. Si hay problemas de preservacion del organo (8), estando todo el organo (8) bien perfundido, el estado de preservacion del organo (8) puede inferirse de la coloration del mismo (tono, brillo, etc.)
Un color del organo (8) uniforme, sonrosado y brillante es signo de buena conservation, mientras que organos (8) oscuros y con variaciones de color segun zonas suelen presentar problemas tras su implantacion (el color es una de las pocas variables que los cirujanos utilizan para valorar el estado del organo (8) inmediatamente despues de su implantacion).
Para ello, como se observa en la figura 2, el contenedor (1) del equipo tiene una geometrla tal que comprende una superficie de apoyo (3) para el organo (8) que asegura el apoyo de este sobre la minima superficie y que asegura que el fluido de perfusion no cubra la superficie visible del organo (8). Ambas condiciones son esenciales para asegurar una correcta toma de imagenes por parte del sistema de vision artificial. En la figura 2 se ha representado el organo (8) dispuesto sobre la superficie de apoyo (3) del contenedor (1). En este caso el organo (8) se muestra conectado al circuito de perfusion a traves de unas conexiones (2) a los vasos sangulneos de dicho organo (8).
El sistema de vision artificial comprende al menos una camara (4) orientada hacia el interior del contenedor (1) para tomar imagenes del organo (8) que permitan controlar su coloracion durante la perfusion. La camara (4) o camaras (4) del sistema de vision artificial pueden ser camaras de video o fotograficas y permiten visualizar la superficie del organo (8) que no esta cubierta (la parte del organo (8) que no esta apoyada en la superficie de apoyo (3) del contenedor (1) ni tiene fluido de perfusion cubriendola).
La unidad de control recibe information de los sensores y del sistema de vision artificial y esta configurada para controlar los parametros de funcionamiento del circuito de perfusion.
El contenedor comprende preferentemente medios de iluminacion y de cubrimiento que permitan asegurar que las imagenes del mismo no se vean distorsionadas por efecto de condiciones de iluminacion cambiantes. Para ello el equipo puede comprender adicionalmente medios de iluminacion dispuestos en el interior del contenedor (1) y orientados hacia el organo (8) en la que se posiciona el organo (8). Asimismo el equipo puede comprender un recubrimiento opaco para evitar el paso de luz al interior del contenedor (1).
La disposition de las camaras (4) debera asegurar la buena visibilidad del organo (8), al tiempo que se mantiene la esterilidad en el interior del contenedor (1). En un primer ejemplo de realization la al menos una camara (4) esta dispuesta en el interior del contenedor (1) y por tanto es necesario asegurar que las camaras (4) mantienen dicha esterilidad. Este ejemplo de realizacion permite una mejor visualization del organo (8), puesto que las camaras (4) pueden estar dispuestas tan cerca como sea necesario para garantizar una correcta toma de las imagenes.
En un segundo ejemplo de realizacion, como el que se ha representado en la figura 2, la al menos una camara (4) esta dispuesta en el exterior del contenedor (1). Esta realizacion asegura el mantenimiento de la esterilidad. En este caso el contenedor (1) comprende al menos una section transparente para permitir la captura de imagenes del organo (8) desde la camara (4). A traves de las zonas transparentes del contenedor (1) se puede enfocar adecuadamente el organo (8).
Asimismo, es necesario tener en cuenta que las condiciones en el interior del contendor (1) van a ser de temperatura y humedad elevadas, lo que puede llevar a la aparicion de zonas de condensation en las paredes del mismo que dificultarla la visualizacion del organo (8). Para evitar dicha condensacion en las ventanas de visualizacion, existen varias soluciones posibles:
o En una realization el equipo comprende un sistema de calefaccion dispuesto en el contenedor orientado hacia las secciones transparentes del contenedor (1). De esta forma se evita la aparicion de condensados en las zonas de interes. Dicho sistema de calefaccion puede ser de tipo electrico o estar basado en la aplicacion de aire caliente.
o En otra realization el equipo comprende un sistema de limpieza dispuesto en el contenedor (1), en las zonas transparentes de este, capaz de eliminar los condensados.
Otra caracterlstica tecnica importante del equipo de la presente invention es que el equipo comprende un sistema de calentamiento del contenedor. El objetivo del sistema es obtener la temperatura adecuada en todo el volumen del organo (8), pero la transferencia de calor se realiza a traves de su superficie externa. En ningun momento la temperatura aplicada sobre la superficie del organo (8) debera ser superior a 37°C para evitar danar el tejido.
El sistema de calentamiento del contenedor (1) se selecciona entre:
-medios de radiation infrarroja dispuestos en el contenedor;
-medios de calefaccion por conduction que comprenden una camisa externa destinada a colocarse alrededor del organo y que comprende un sistema de circulation de fluido para el paso de un fluido caliente;
-medios de calefaccion por aire que comprenden una conexion de aire al interior del contenedor para introduction de aire caliente y humidificado al interior del contenedor. Dicho sistema debera asegurar que el aire introducido esta libre de contaminantes, por lo que debera ser filtrado convenientemente antes de ser introducido en la camara.
Preferentemente el equipo comprende dos sensores de temperatura para regular el funcionamiento del sistema de calentamiento. La medicion de temperatura en la superficie del organo (8) podra realizarse de dos modos:
- mediante la utilization de un sistema de medicion de temperatura sin contacto, como por ejemplo un sistema de infrarrojos;
- mediante la colocation de sensores adheridos a la superficie del organo (en esta realization el equipo comprende al menos un sensor de temperatura de la superficie
del organo).
Asimismo el equipo comprende un sensor de temperatura adicional configurado para determinar la temperatura en todo el organo (8). Este sensor de temperatura adicional esta configurado para quedar alojado en el interior del organo (8), sin necesidad de producir danos en el tejido del organo por las siguientes vlas:
1. A traves de la arteria renal.
2. A traves de la vena renal.
3. A traves del ureter.
Claims (8)
1. - Equipo de perfusion de organos del tipo de los que comprende un contenedor (1) para recibir el organo (8), un circuito de perfusion que comprende unos conductos (2) a traves de los que pasa un fluido de perfusion y que estan destinados a conectarse al organo (8) para permitir el paso del fluido de perfusion a su traves y esta caracterizado por que:
- el contenedor (1) tiene una geometrla tal que comprende una superficie de apoyo (3) para el organo (8) que asegura el apoyo de este sobre la minima superficie y que asegura que el fluido de perfusion no cubre la superficie visible del organo (8);
y por que comprende:
- un sistema de vision artificial que comprende al menos una camara (4), dispuesta en el exterior del contenedor (1), y orientada hacia el interior del contenedor (1) para tomar imagenes del organo (8) que permitan controlar la coloracion del organo (8) durante la perfusion;
- una pluralidad de sensores que captan information de las condiciones a las que estan el organo (8) y el fluido de perfusion;
- una unidad de control que recibe informacion de los sensores y del sistema de vision artificial y esta configurada para controlar los parametros de funcionamiento del circuito de perfusion;
- el contenedor (1) comprende al menos una section transparente para permitir la captura de imagenes del organo (8) con la camara (4); y
- comprende un sistema de limpieza dispuesto en el contenedor (1) para limpiar las zonas transparentes de este.
2. - Equipo de perfusion de organos segun la reivindicacion 1 caracterizado por que el contenedor comprende adicionalmente medios de iluminacion dispuestos en su interior y orientados hacia la superficie de apoyo (3) en la que se posiciona el organo (8).
3. - Equipo de perfusion de organos segun la reivindicacion 1 caracterizado por que el contenedor (1) comprende un recubrimiento opaco para evitar el paso de luz al interior del contenedor.
4. - Equipo de perfusion de organos segun la reivindicacion 1 caracterizado por que la al menos una camara (4) esta dispuesta en el interior del contenedor (1).
5. - Equipo de perfusion de organos segun la reivindicacion 1 caracterizado por que comprende un sistema de calefaccion dispuesto en el contenedor (1) orientado hacia las secciones transparentes del contenedor.
6. - Equipo de perfusion de organos segun la reivindicacion 1 caracterizado por que comprende adicionalmente un sistema de calentamiento seleccionado entre:
-medios de radiation infrarroja dispuestos en el contenedor;
-medios de calefaccion por conduction que comprenden una camisa externa destinada a colocarse alrededor del organo (8) y que comprende un sistema de circulation de fluido para el paso de un fluido caliente;
-medios de calefaccion por aire que comprenden una conexion de aire al interior del contenedor para introduction de aire caliente y humidificado al interior del contenedor.
7. - Equipo de perfusion de organos segun la reivindicacion 6 caracterizado porque comprende al menos un sensor de temperatura de la superficie del organo (8).
8. - Equipo de perfusion de organos segun la reivindicacion 6 caracterizado porque comprende un sensor de temperatura adicional configurado para quedar alojado en el interior del organo (8).
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