ES2663574A1 - COMBINATION WITH REGENERATIVE FUNCTION OF THE SKIN BARRIER (Machine-translation by Google Translate, not legally binding) - Google Patents
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Abstract
Description
INCI, número CAS 90082-216) se refiere a un extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica que principalmente está formado por polisacáridos con efecto mucoadesivo. En concreto, el contenido de polisacáridos en el extracto de Opuntia Ficus Indica está comprendido desde el 1% hasta el 70% en peso. Este extracto es obtenible mediante un procedimiento que comprende lavar y cortas en trozos de unos 10cm los clatodios de Opuntia Ficus Indica, después se comprimen mediante el uso de una prensa de forja hidráulica y el zumo obtenido se centrifuga durante 15 min a 5.000 g y el sobrenadante se ultrafiltra. De esta manera, se obtiene una solución acuosa enriquecida en la fracción de polisacáridos con alto peso molecular (superior a 104 Da). Esta solución acuosa se concentra a continuación a baja presión y a una temperatura entre 35ºC y 40°C, y se seca posteriormente por Spray-secado INCI, CAS number 90082-216) refers to an extract of Opuntia Ficus Indica leaf that is mainly formed by polysaccharides with mucoadesive effect. Specifically, the polysaccharide content in the Opuntia Ficus Indica extract ranges from 1% to 70% by weight. This extract is obtainable by means of a procedure that includes washing and cutting the clamps of Opuntia Ficus Indica into pieces of about 10cm, then they are compressed using a hydraulic forging press and the juice obtained is centrifuged for 15 min at 5,000 g and the supernatant It ultrafilters. In this way, an aqueous solution enriched in the high molecular weight polysaccharide fraction (greater than 104 Da) is obtained. This aqueous solution is then concentrated at low pressure and at a temperature between 35 ° C and 40 ° C, and subsequently dried by spray-drying.
o liofilización tal y como se describe en la solicitud de patente WO2011026606. Tal y como se ha descrito antes, la combinación de la invención comprende desde 0,1 % hasta 1,0 % en peso de extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica. En una realización particular, la combinación de la invención comprende un 0,17 % de extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica. or lyophilization as described in patent application WO2011026606. As described above, the combination of the invention comprises from 0.1% to 1.0% by weight of Opuntia Ficus Indica leaf extract. In a particular embodiment, the combination of the invention comprises 0.17% of Opuntia Ficus Indica leaf extract.
Finalmente, la combinación de la invención también comprende un extracto de hoja de Olea Europea (nombre INCI, número CAS 8001-25-0). Extracto de hoja de Olea Europea se refiere a un extracto obtenido de las hojas de Olea Europea que principalmente está formado por biofenoles con efecto cicatrizante de heridas y con un efecto lenitivo. En concreto, el contenido de biofenoles en el extracto está comprendido desde el 3.7% hasta el 4.3% en peso. En concreto, dicho extracto contiene: desde un 2 hasta un 40% en peso de flavonoides (apigenina, luteolina y sus derivados), desde un 0,5% hasta un 10% en peso de oleuropeína y desde un 1% hasta un 30% en peso de hidroxitirosol y derivados de éste. Este extracto se obtiene por un procedimiento que comprende secar y cortar las hojas de Olea Europea y su posterior extracción con una mezcla de etanol/agua 50:50 (v/v) a temperatura ambiente durante 12 horas. El proceso de extracción se lleva a cabo con un 1:5 (g/ml) relación de planta: disolvente. Cuando se completa la extracción, el extracto se retira y la hoja se somete a un segundo proceso de extracción hidroalcohólico en las mismas condiciones. Los extractos se mezclan y se elimina el disolvente por concentración a vacío a 40°C. Finalmente, para aumentar la concentración de biofenoles, el extracto es adsorbido en resinas estirénicas y posteriormente los biofenoles se eluyen con una solución etanol/agua Finally, the combination of the invention also comprises an extract of European Olea leaf (INCI name, CAS number 8001-25-0). European Olea leaf extract refers to an extract obtained from the European Olea leaves that is mainly formed by biophenols with wound healing effect and with a lenitive effect. Specifically, the content of biophenols in the extract is from 3.7% to 4.3% by weight. Specifically, said extract contains: from 2 to 40% by weight of flavonoids (apigenin, luteolin and its derivatives), from 0.5% to 10% by weight of oleuropein and from 1% to 30% by weight of hydroxytyrosol and derivatives thereof. This extract is obtained by a procedure comprising drying and cutting the leaves of European Olea and its subsequent extraction with a 50:50 (v / v) ethanol / water mixture at room temperature for 12 hours. The extraction process is carried out with a 1: 5 (g / ml) plant: solvent ratio. When the extraction is complete, the extract is removed and the leaf is subjected to a second hydroalcoholic extraction process under the same conditions. The extracts are mixed and the solvent is removed by concentration in vacuo at 40 ° C. Finally, to increase the concentration of biophenols, the extract is adsorbed in styrenic resins and subsequently the biophenols are eluted with an ethanol / water solution.
50:50 (v/v) tal y como se describe en la solicitud de patente WO2011026606. Tal y como se ha descrito antes, la combinación de la invención comprende desde 0,1% hasta 1,0% en 50:50 (v / v) as described in patent application WO2011026606. As described above, the combination of the invention comprises from 0.1% to 1.0% in
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desde 0,1% hasta 1,0% en peso de extracto de hoja de olivo Olea Europea. from 0.1% to 1.0% by weight of Olea European olive leaf extract.
En una realización particular, opcionalmente en combinación con una o más características de las diversas realizaciones descritas anteriormente o más adelante, la combinación de la invención comprende: 1% en peso de trimetilglicina; 6% en peso de xilitol; 0,1% en peso de la sal sódica o potásica de ácido hialurónico; preferiblemente ácido hialurónico de alto peso molecular; 0,17% en peso de extracto acuosa de hoja de Opuntia Ficus Indica; y 0,12% en peso de extracto de hoja de olivo Olea Europea. In a particular embodiment, optionally in combination with one or more features of the various embodiments described above or below, the combination of the invention comprises: 1% by weight of trimethylglycine; 6% by weight of xylitol; 0.1% by weight of the sodium or potassium salt of hyaluronic acid; preferably high molecular weight hyaluronic acid; 0.17% by weight of aqueous extract of Opuntia Ficus Indica leaf; and 0.12% by weight of Olea European olive leaf extract.
Un segundo aspecto de la invención se refiere a una composición tópico farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de la combinación de ingredientes activos definida en el primer aspecto de la invención junto con uno o más excipientes y/o vehículos tópicos farmacéuticamente aceptables. A second aspect of the invention relates to a topical pharmaceutical composition comprising a therapeutically effective amount of the combination of active ingredients defined in the first aspect of the invention together with one or more pharmaceutically acceptable excipients and / or topical carriers.
Para los propósitos de la invención, el término "tópica" se refiere a la aplicación local sobre la piel o las superficies de las mucosas del cuerpo, las superficies de la mucosa incluyen la cavidad nasal, cavidad bucal y la mucosa vaginal. For the purposes of the invention, the term "topical" refers to the local application on the skin or mucosal surfaces of the body, the mucosal surfaces include the nasal cavity, oral cavity and vaginal mucosa.
El término “cantidad terapéuticamente efectiva” se refiere a la cantidad de la combinación de ingredientes activos de la invención que, cuando se administra, es suficiente para prevenir el desarrollo de, o aliviar en cierta medida, uno o más de los síntomas de la enfermedad que se dirige. La dosis particular de la combinación administrada según esta invención se determinará por las circunstancias particulares que rodean el caso, incluyendo el compuesto administrado, la vía de administración, la afección particular a tratar, y las consideraciones similares. The term "therapeutically effective amount" refers to the amount of the combination of active ingredients of the invention that, when administered, is sufficient to prevent the development of, or relieve to some extent, one or more of the symptoms of the disease. That is headed. The particular dose of the combination administered according to this invention will be determined by the particular circumstances surrounding the case, including the compound administered, the route of administration, the particular condition to be treated, and similar considerations.
El término “excipientes y/o vehículos tópicos farmacéuticamente aceptables” se refiere a los excipientes o portadores apropiados para su uso en contacto con la piel humana en la tecnología farmacéutica para la preparación de composiciones con uso médico The term "pharmaceutically acceptable excipients and / or topical carriers" refers to excipients or carriers suitable for use in contact with human skin in pharmaceutical technology for the preparation of compositions for medical use.
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espumación, incluyendo polisorbato 20 o 40, glucósido de coco, glucósido de laurilo, glucósido de decilo, laurilsulfatos como por ejemplo, amonio, sodio, magnesio, MEA, trimetilamina (TEA), o lauril sulfato de mipa, betaína de cocamidopropilo, o alquilsulfosuccinatos de sodio. foaming, including polysorbate 20 or 40, coconut glycoside, lauryl glycoside, decyl glycoside, lauryl sulfates such as, for example, ammonium, sodium, magnesium, MEA, trimethylamine (TEA), or mipa lauryl sulfate, cocamidopropyl betaine, or alkylsulfosuccinates of sodium.
El término “agente humectante” se refiere a un material higroscópico que atrae moléculas de agua del medio que lo rodea tanto mediante absorción o adsorción, previniendo que la piel pierda humedad. Ejemplos de humectantes tópicos apropiados incluyen, sin suponer una limitación, glicerina, diglicerina, etilhexilglicerina, glucosa, miel, ácido láctico, polietilenglicol, propilenglicol, sorbitol, sacarosa, o trealosa. Preferiblemente, el humectante se selecciona del grupo que consiste en glicerina, diglicerina, etilhexilglicerina, y sus mezclas. The term "wetting agent" refers to a hygroscopic material that attracts water molecules from the surrounding environment both by absorption or adsorption, preventing the skin from losing moisture. Examples of suitable topical humectants include, but are not limited to, glycerin, diglycerin, ethylhexyl glycerin, glucose, honey, lactic acid, polyethylene glycol, propylene glycol, sorbitol, sucrose, or trehalose. Preferably, the humectant is selected from the group consisting of glycerin, diglycerin, ethylhexylglycerin, and mixtures thereof.
El término “agente de regulación del pH” se refiere a ácidos o bases que pueden utilizarse para ajustar el pH del producto acabado al nivel deseado sin afectar la estabilidad de la solución Ejemplos de agentes tópicos reguladores del pH incluyen, pero sin suponer una limitación, ácido acético, ácido láctico, ácido cítrico, etanolamina, ácido fórmico, ácido oxálico, hidróxido de potasio, hidróxido de sodio, trietanolamina, o sus mezclas. Preferiblemente, el agente regulador del pH se selecciona del grupo que consiste en trietanolamina, hidróxido de sodio, ácido láctico, y ácido cítrico. The term "pH regulating agent" refers to acids or bases that can be used to adjust the pH of the finished product to the desired level without affecting the stability of the solution. Examples of topical pH regulating agents include, but are not limited to, acetic acid, lactic acid, citric acid, ethanolamine, formic acid, oxalic acid, potassium hydroxide, sodium hydroxide, triethanolamine, or mixtures thereof. Preferably, the pH regulating agent is selected from the group consisting of triethanolamine, sodium hydroxide, lactic acid, and citric acid.
El término “antioxidante” se refiere a un material que frena o previene la oxidación de otras moléculas. Los antioxidantes incluyen secuestradores de radicales libres y agentes reductores. Ejemplos de antioxidantes apropiados incluyen, sin suponer una limitación, secuestradores de radicales libres o agentes reductores como por ejemplo, acetilcisteína, ácido ascórbico, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado, extracto de té verde, ácido cafeico, cisteína, tocoferol, ubiquinona, gallato de propilo, hidroxitolueno butilado (BHT), y sus mezclas. Preferiblemente, el agente antioxidante se selecciona del grupo que consiste en palmitato de ascorbilo y tocoferol. The term "antioxidant" refers to a material that slows or prevents the oxidation of other molecules. Antioxidants include free radical sequestrants and reducing agents. Examples of suitable antioxidants include, without limitation, free radical scavengers or reducing agents such as acetylcysteine, ascorbic acid, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene, green tea extract, caffeic acid, cysteine, tocopherol, ubiquinone, gallato propyl, butylated hydroxytoluene (BHT), and mixtures thereof. Preferably, the antioxidant agent is selected from the group consisting of ascorbyl palmitate and tocopherol.
El término “conservante” se refiere a un material que previene o reduce o frena el crecimiento microbiano sin afectar la estabilidad de la solución. Ejemplos de agentes conservantes apropiados incluyen, sin suponer una limitación, ácido benzoico, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparaben, ácido sórbico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, fenoxietanol, triclosano, o sus mezclas. Preferiblemente, el agente The term "preservative" refers to a material that prevents or reduces or slows microbial growth without affecting the stability of the solution. Examples of appropriate preservative agents include, but are not limited to, benzoic acid, butylparaben, ethylparaben, propylparaben, methylparaben, sorbic acid, potassium sorbate, sodium benzoate, phenoxyethanol, triclosan, or mixtures thereof. Preferably, the agent
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hasta el 1,5% en peso de perfume; y cantidad de agua suficiente para 100%. up to 1.5% by weight of perfume; and enough water for 100%.
El tercer aspecto de la invención se refiere al uso de la combinación del primer aspecto de la invención para la preparación de un medicamento o producto sanitario para el tratamiento y/o prevención de afecciones cutáneas que cursan con una disrupción de la función barrera de la piel. Este aspecto también puede formularse como la combinación del primer aspecto de la invención para su uso en el tratamiento y/o prevención de afecciones cutáneas que cursan con una disrupción de la función barrera de la piel. También se refiere a un método para la profilaxis y/o el tratamiento de una afección cutánea que cursa con una disrupción de la función barrera de la piel, donde dicho método comprende administrar una cantidad efectiva de la combinación del primer aspecto de la invención in combinación con vehículos The third aspect of the invention relates to the use of the combination of the first aspect of the invention for the preparation of a medicament or medical device for the treatment and / or prevention of skin conditions that present with a disruption of the skin's barrier function. . This aspect can also be formulated as the combination of the first aspect of the invention for use in the treatment and / or prevention of skin conditions that present with a disruption of the skin's barrier function. It also refers to a method for the prophylaxis and / or treatment of a skin condition that involves a disruption of the skin's barrier function, wherein said method comprises administering an effective amount of the combination of the first aspect of the invention in combination. with vehicles
o excipientes farmacéuticamente aceptables a un sujeto que lo necesita, incluyendo un ser humano. Así, el efecto regenerador de la barrera cutánea de la combinación y la composición de la presente invención se muestra en los resultados de los ejemplos (cf. Apartado 2.4. de los ejemplos). or pharmaceutically acceptable excipients to a subject in need, including a human being. Thus, the regenerative effect of the combination skin barrier and the composition of the present invention is shown in the results of the examples (cf. Section 2.4. Of the examples).
En una realización, opcionalmente en combinación con una o más características de las diversas realizaciones descritas anteriormente o más adelante, la afección cutánea se selecciona del grupo que consiste en quemaduras, úlceras de la piel, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, acné, hipersensibilidad cutánea, rosácea, psoriasis, xerosis, eczema, eritrosis facial y cuperosis facial; preferiblemente la afección cutánea se selecciona del grupo que consiste en quemaduras y úlceras de la piel. In one embodiment, optionally in combination with one or more features of the various embodiments described above or below, the skin condition is selected from the group consisting of burns, skin ulcers, atopic dermatitis, seborrheic dermatitis, acne, skin hypersensitivity, rosacea, psoriasis, xerosis, eczema, facial erythrosis and facial couperose; preferably the skin condition is selected from the group consisting of burns and skin ulcers.
En una realización, opcionalmente en combinación con una o más características de las diversas realizaciones descritas anteriormente o más adelante, la afección cutánea es una quemadura que se selecciona del grupo que consiste en quemaduras superficiales, quemaduras de primer grado y quemaduras de segundo grado, donde dichas quemaduras pueden tener tanto un origen físico como químico. In one embodiment, optionally in combination with one or more features of the various embodiments described above or below, the skin condition is a burn that is selected from the group consisting of surface burns, first degree burns and second degree burns, where Such burns can have both a physical and chemical origin.
En una realización, opcionalmente en combinación con una o más características de las diversas realizaciones descritas anteriormente o más adelante, la afección cutánea es una úlcera de la piel cuyo origen es tanto un origen físico como químico, como por ejemplo úlceras superficiales de origen térmico, o como consecuencia de un tratamiento de In one embodiment, optionally in combination with one or more features of the various embodiments described above or below, the skin condition is a skin ulcer whose origin is both a physical and chemical origin, such as surface ulcers of thermal origin, or as a result of a treatment of
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- antioxidantes antioxidants
- 1,0 1.0
- Agua Water
- 62 62
- Hialuronato sódico Sodium hyaluronate
- 0,10 0.10
- Fase Oleosa Oil phase
- Extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica 0,17 Opuntia Ficus Indica leaf extract 0.17
- Extracto de hoja de Olea Europea European Olea leaf extract
- 0,12 0.12
- Emolientes Emollients
- 3,0 3.0
- Estabilizantes de la emulsión y espesantes Emulsion stabilizers and thickeners
- 2,5 2.5
- (Fase O) (Phase O)
- Agentes quelantes y antioxidantes 0,6 Chelating agents and antioxidants 0.6
- solvente solvent
- 0,5 0.5
- Otros componentes: agentes reguladores del pH, aromas, agentes acondicionadores de la piel y agentes de carga Other components: pH regulating agents, aromas, skin conditioning agents and fillers
- 0,5 0.5
Otra composición de la presente invención es la composición 2 que se muestra en la siguiente tabla: Another composition of the present invention is the composition 2 shown in the following table:
- Fase Phase
- Componente función Cantidad (%) Component function Quantity (%)
- Fase acuosa (FA) Water phase (FA)
- Xilitol Ingrediente activo 1,0 Xylitol Active ingredient 1.0
- Glicerina Glycerin
- Ingrediente activo 3,6 Active ingredient 3.6
- betaína betaine
- Ingrediente activo 3,9 Active ingredient 3.9
- decil isostearato decyl isostearate
- emoliente 3,1 emollient 3.1
- butilen glicol dicaprilato/dicaprato butylene glycol dicaprilate / dicaprate
- Emoliente 3,0 Emollient 3.0
- Ciclopentasiloxano Cyclopentasiloxane
- Emoliente 1,1 Emollient 1.1
- Glicéridos de soja Soy glycerides
- Emoliente 1,1 Emollient 1.1
- Aceite de semilla de moringa oleífera Moringa oleifera seed oil
- Emoliente 1,0 Emollient 1.0
- isostearil isostearato isostearyl isostearate
- Emoliente 3,1 Emollient 3.1
- Aceite de semilla limnanthes alba Limnanthes alba seed oil
- Emoliente 1,7 Emollient 1.7
- alcohol cetearil cetearyl alcohol
- Estabilizante de emulsión 0,8 Emulsion stabilizer 0.8
- Niacinamida Niacinamide
- Antioxidante 2,0 Antioxidant 2.0
- Amonio acriloildimetiltaurato/vp copolímero Ammonium acryloyl dimethyl restaurant / vp copolymer
- Emulsionante/espesa nte 1,0 Emulsifier / thick nte 1.0
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- Hialuronato sódico Sodium hyaluronate
- Ingrediente activo 0,5 Active ingredient 0.5
- agua Water
- Vehículo 60,4 Vehicle 60.4
- Fase Oleosa (FO) Oil Phase (FO)
- Extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica Ingrediente activo 0,05 Opuntia Ficus Indica leaf extract Active ingredient 0.05
- Extracto de hoja de Olea Europea European Olea leaf extract
- Ingrediente activo 2,05 Active ingredient 2.05
- Manteca de karité Shea Butter
- emoliente 1,5 emollient 1.5
- gliceril estearato glyceryl stearate
- Estabilizante de la emulsión 0,9 Emulsion Stabilizer 0.9
- inulin lauril carbamato inulin lauryl carbamate
- Emulsionante 0,5 Emulsifier 0.5
- 1,2-hexanodiol 1,2-hexanediol
- Solvente 0,5 Solvent 0.5
- caprilil glicol caprilil glycol
- Emoliente 1,2 Emollient 1.2
- Dimeticona Dimethicone
- Emoliente 0,4 Emollient 0.4
- Goma xantana Xanthan gum
- Espesante 1,0 Thickener 1.0
- Malonato de dietil siringilideno Diethyl Syringylidene Malonate
- Antioxidante 0,2 Antioxidant 0.2
- Maltodextrina Maltodextrin
- Agente aglutinante 0,2 Binding agent 0.2
- Aceite de zea mays Zea mays oil
- Emoliente 0,9 Emollient 0.9
- ácido esteárico stearic acid
- Estabilizante de la emulsión 0,9 Emulsion Stabilizer 0.9
- Disuccionato trisódico de etilendiamina Trisodium ethylenediamine disucinate
- Agente quelante 0,1 Chelating agent 0.1
- Alantoina Allantoin
- Agente acondicionador de la piel 0,2 Skin conditioning agent 0.2
- stearil glicirretinato stearyl glycinate
- fragancia 0,01 fragrance 0.01
- pentaeritritilo tetra-di-t-butilo hidroxihidrocinamato pentaerythrityl tetra-di-t-butyl hydroxyhydrocinamate
- Antioxidante 0,1 Antioxidant 0.1
- Extracto de caléndula officinalis Calendula officinalis extract
- antioxidante 0,8 antioxidant 0.8
- Madecassosido (extracto de centella asiática) Madecassosido (extract of centella asiatica)
- Antioxidante 0,2 Antioxidant 0.2
- Dimeticonol Dimethiconol
- emoliente 0,2 emollient 0.2
- Arginina Arginine
- Regulador del pH 0,05 PH regulator 0.05
- ácido láctico lactic acid
- Regulador del pH 0,04 PH regulator 0.04
- Asiaticósido Asiaticoside
- Antioxidante 0,1 Antioxidant 0.1
- triglicérido caprílico/cáprico caprylic / capric triglyceride
- Emoliente 0,02 Emollient 0.02
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- Antimicrobiano, Antimicrobial,
- tropolone tropolone
- acondicionador de la 0,006 conditioner 0.006
- piel skin
A. Preparación de las Fases: A. Preparation of the Phases:
Fase Acuosa (Fase A) Aqueous Phase (Phase A)
En el recipiente principal, equipado con turbinas, cuchillas y sistema de calefacción, se disolvió en agua mediante el uso de agitación los ingredientes activos (xilitol, ácido hialurónico y la betaína) con los excipientes descritos en el apartado anterior hasta que se obtuvo una solución transparente y homogénea (si fuera necesario, se retirarían los residuos). A continuación, la solución obtenida se calentó a una temperatura entre 40ºC y 45°C y se añadió poco a poco el resto de ingredientes hidrosolubles hasta obtener una mezcla homogénea. A continuación, la mezcla obtenida se calentó a una temperatura entre 70ºC y 75°C mientras se mantuvo a agitación lenta. In the main vessel, equipped with turbines, blades and heating system, the active ingredients (xylitol, hyaluronic acid and betaine) were dissolved in water with the excipients described in the previous section until a solution was obtained transparent and homogeneous (if necessary, the waste would be removed). Then, the solution obtained was heated to a temperature between 40 ° C and 45 ° C and the rest of the water-soluble ingredients were added little by little until a homogeneous mixture was obtained. Then, the obtained mixture was heated at a temperature between 70 ° C and 75 ° C while maintaining slow stirring.
Fase Oleosa (Fase O) Oil Phase (Phase O)
En un recipiente de mezcla separado, equipado con palas y sistema de calefacción, se añadieron los emolientes, agentes antioxidantes de la fase oleosa y la mezcla resultante se calentó a 75°C mientras se mezclaba hasta que se obtuvo una fase transparente. In a separate mixing vessel, equipped with shovels and heating system, the emollients, antioxidant agents of the oil phase were added and the resulting mixture was heated to 75 ° C while mixing until a clear phase was obtained.
B. Preparación de la emulsión B. Emulsion preparation
Se añadió lentamente la fase oleosa (Fase O) a la fase acuosa (Fase A) y se homogeneizó intensamente con turbina y la mezcla resultante se mantuvo a las mismas condiciones de agitación y temperatura durante 2-15 minutos. The oil phase (Phase O) was slowly added to the aqueous phase (Phase A) and thoroughly homogenized with turbine and the resulting mixture was maintained at the same conditions of stirring and temperature for 2-15 minutes.
Transcurrido este tiempo, la emulsión resultante se enfrió a 40°C mientras que se homogeneizaba, se añadieron de uno en uno hasta total disolución los agentes de carga, los agentes quelantes, el extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica, el extracto de hoja de Olea After this time, the resulting emulsion was cooled to 40 ° C while homogenizing, loading agents, chelating agents, Opuntia Ficus Indica leaf extract, leaf extract were added one at a time until completely dissolved. Olea
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Europea, y el resto de componentes tal y como se describe en las Tablas del apartado anterior mientras se mantuvo la homogeneización y posteriormente, se enfrió a 25ºC mientras se agitaba lentamente. European, and the other components as described in the Tables of the previous section while maintaining homogenization and subsequently, cooled to 25 ° C while stirring slowly.
EJEMPLO 2: Estudios de eficacia in vivo EXAMPLE 2: In vivo efficacy studies
Los estudios de efectividad se llevaron a cabo con la composición 1 de la presente invención mencionados en el apartado 1.1. de la presente invención. The effectiveness studies were carried out with the composition 1 of the present invention mentioned in section 1.1. of the present invention.
Para determinar la renovación celular se utilizaron discos adhesivos transparentes aplicados sobre la piel para recoger las células de descamadas de la capa córnea y posterior evaluación por colorimetría mediante Chromameter CR 400, Minolta. To determine the cell renewal, transparent adhesive discs applied on the skin were used to collect the scaling cells of the cornea layer and subsequent evaluation by colorimetry using Chromameter CR 400, Minolta.
La tasa de rotación de la piel se evaluó tanto a corto plazo como a largo plazo. La evaluación a corto plazo se llevó a cabo mediante el descenso en la intensidad de la mancha fluorescente (T5 días -T0) tras aplicar el producto durante 5 días en comparación con el área de la piel que no había sido tratada. The rate of skin rotation was evaluated both in the short term and in the long term. The short-term evaluation was carried out by decreasing the intensity of the fluorescent spot (T5 days -T0) after applying the product for 5 days compared to the area of the skin that had not been treated.
Respecto a la evaluación a largo plazo, se llevó a cabo midiendo el número de días requeridos para inducir la desaparición de la mancha fluorescente en la zona tratada respecto a la zona de la piel no tratada. Regarding the long-term evaluation, it was carried out by measuring the number of days required to induce the disappearance of the fluorescent spot in the treated area with respect to the area of the untreated skin.
Por último, también se evaluó la cantidad de corneocitos descamados por análisis colorimétrico mediante D-Squames -L * parámetro en el área tratada en comparación con la zona de la piel no tratada en el día 0 (T0) y en el día que finalizaba la prueba (TF). En este caso, D -Squames se aplicó en las áreas seleccionadas durante 30 segundos y después fue eliminado, cada disco se presiona sobre la tarjeta de negro y con el fin de analizar colorimétricamente para cuantificar los corneocitos que se adhieren en el disco. Finally, the amount of scaly corneocytes was evaluated by colorimetric analysis using D-Squames -L * parameter in the treated area compared to the area of the untreated skin on day 0 (T0) and on the day that ended test (TF). In this case, D-Spames was applied in the selected areas for 30 seconds and after it was removed, each disc is pressed on the black card and in order to analyze colorimetrically to quantify the corneocytes that adhere to the disc.
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Para determinar la eficacia calmante y la restauración de la función barrera ante estímulos químicos (mediante la aplicación de lauril sulfato sódico) y físicos (mediante aplicación de radiación UV emitida de una Multiport 601-300 que es una lámpara de arcó de Xenón con un espectro continuo entre 290nm y 400 nm con 6 luces independientes) se realizó una valoración instrumental mediante la medición de la perdida trans-epidérmica de agua (TEWL) empleando Tewameter TM 210, Courage & Khazaka y la evaluación de las rojeces a través del Chromameter CR-400, Minolta. TEWL es la cantidad de agua que se evapora por hora, y centímetro cuadrado de piel, y este parámetro se utiliza para identificar el estado de la barrera cutánea. Una TEWL incrementada significa que existe un cierto nivel de daño en la barrera debido a una falta de sustancias de barrera, y, como consecuencia, la piel se seca debido a la pérdida de humedad. To determine the calming efficacy and restoration of the barrier function against chemical stimuli (through the application of sodium lauryl sulfate) and physical (by applying UV radiation emitted from a Multiport 601-300 which is an Xenon arc lamp with a spectrum continuous between 290 nm and 400 nm with 6 independent lights) an instrumental assessment was performed by measuring trans-epidermal water loss (TEWL) using Tewameter TM 210, Courage & Khazaka and the evaluation of redness through Chromameter CR- 400, Minolta. TEWL is the amount of water that evaporates per hour, and square centimeter of skin, and this parameter is used to identify the state of the skin barrier. An increased TEWL means that there is a certain level of damage to the barrier due to a lack of barrier substances, and, as a consequence, the skin dries due to moisture loss.
El efecto hidratante inmediato ha sido testado tras una única aplicación de la composición de la invención y posterior evaluación instrumental mediante Corneometer CM 825 realizándose una cinética de hidratación a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de dicha aplicación. The immediate moisturizing effect has been tested after a single application of the composition of the invention and subsequent instrumental evaluation by means of Corneometer CM 825 with hydration kinetics being performed at 30, 60, 120 and 180 minutes after said application.
Los resultados de los estudios realizados en los apartados 2.1-2.3 demuestran la eficacia de la composición tópica de la invención que comprende la combinación de una o más betaínas; uno o más polialcoholes; ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente o cosméticamente aceptable; extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica y extracto de hoja de olivo Olea Europea para el tratamiento y/o prevención de afecciones cutáneas que cursan con una disrupción de la función barrera de la piel; así como su uso como agente reparador de la piel. The results of the studies carried out in sections 2.1-2.3 demonstrate the efficacy of the topical composition of the invention comprising the combination of one or more betaines; one or more polyols; hyaluronic acid or a pharmaceutically or cosmetically acceptable salt; Opuntia Ficus Indica leaf extract and Olea European olive leaf extract for the treatment and / or prevention of skin conditions that present with a disruption of the skin's barrier function; as well as its use as a skin repair agent.
A. Recuperación de la piel -DAÑO QUÍMICO (SLS) A. Skin recovery - CHEMICAL DAMAGE (SLS)
Tal y como se observa en la Tabla 1, la composición de la invención induce una recuperación más rápida de la piel y de la función barrera después de daño químico por exposición a lauril sulfato sódico. As seen in Table 1, the composition of the invention induces a faster recovery of the skin and barrier function after chemical damage by exposure to sodium lauryl sulfate.
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