ES2661570T3 - Dispositivo para terapia de cardioconversión auricular de tres etapas - Google Patents

Abstract

Un aparato (16) de tratamiento de la arritmia auricular, que comprende: al menos dos conductores adaptados para su conexión operativa con el generador 5 implantable de terapia, comprendiendo cada conductor: al menos un electrodo (11) adaptado para su implantación cerca de una aurícula del corazón de un paciente, para administrar impulsos de campo lejano; al menos un electrodo (11) adaptado para su implantación cerca de la aurícula del corazón del paciente, para administrar impulsos de campo cercano y detectar señales cardíacas; y un generador implantable (506) de terapia, adaptado para su implantación en un paciente y su conexión operativa a los electrodos, caracterizado por que incluye: circuitería sensible (512), que detecta señales cardíacas representativas de la actividad auricular y la actividad ventricular; circuitería de detección (514), conectada operativamente a la circuitería sensible para evaluar las señales cardíacas representativas de la actividad auricular, para determinar la longitud de ciclo auricular y detectar una arritmia auricular basándose al menos parcialmente en la longitud de ciclo auricular; circuitería de control (516), conectada operativamente a la circuitería sensible, la cual, en respuesta a la arritmia auricular, controla la generación y la administración selectiva de una terapia de cardioversión auricular de tres etapas a los electrodos, presentando cada etapa un retardo entre etapas de entre 100 y 400 milisegundos, y sin confirmación de la conversión de la arritmia auricular durante la terapia de cardioversión auricular en tres etapas; y circuitería de terapia (518), conectada operativamente a los electrodos y a la circuitería de control (516), que incluye: al menos un circuito (606, 606a) de almacenamiento de carga de primera etapa, acoplado selectivamente al al menos un electrodo de campo lejano, que almacena selectivamente energía para una primera etapa de la terapia de cardioversión auricular en tres etapas, que presenta al menos dos y menos de diez impulsos bifásicos de cardioversión auricular de más de 10 voltios y menos de 100 voltios, con una duración de los impulsos de menos de 10 milisegundos y un intervalo de acoplamiento de los impulsos de entre 20 y 50 milisegundos, en el que la primera etapa tiene una duración total de menos de dos de las longitudes de ciclo de la arritmia auricular y se administra dentro de un período refractario ventricular, siendo la energía de cada impulso bifásico de cardioversión auricular inferior a 0,1 julios para desincronizar una o más singularidades asociadas con la arritmia auricular; al menos un circuito (606a) de almacenamiento de carga de segunda etapa, acoplado selectivamente al al menos un electrodo de campo lejano, que almacena selectivamente una segunda etapa de la terapia de cardioversión auricular en tres etapas, que presenta al menos cinco y menos de diez impulsos de campo lejano inferiores a un umbral de excitación ventricular de campo lejano, con una duración de los impulsos de más de 5 y menos de 20 milisegundos y un intervalo de acoplamiento de los impulsos de entre un 70-90 % de la duración de ciclo de la arritmia auricular, en el que la segunda etapa impide la resincronización de una o más singularidades asociadas con la arritmia auricular, que se han desincronizado en la primera etapa; y al menos un circuito (606c) de almacenamiento de carga de tercera etapa acoplado selectivamente al electrodo de campo cercano, que almacena selectivamente una tercera etapa de la terapia de cardioversión en tres etapas, que presenta al menos cinco y menos de diez impulsos de campo cercano inferiores a 10 voltios, con una duración de los impulsos de más de 0,2 y menos de 5 milisegundos y un intervalo de acoplamiento de los impulsos de entre un 70-90 % de la duración de ciclo de la arritmia auricular, en el que la tercera etapa extingue la una o más singularidades asociadas con la arritmia auricular, que se han desincronizado en la primera etapa y de las cuales se ha evitado su resincronización en la segunda etapa; y un sistema de batería (508) acoplado operativamente a la circuitería sensible (512), la circuitería de detección (514), la circuitería de control (516) y la circuitería de terapia (518), y que proporciona energía a las mismas.

Description

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an Impact of Emotional Distress on the Perception of Intracardiac Shock Discharges, International Journal of Behavioral Medicine, 2003, 10 (1): 56-65, Ladwig, KH, Marten-Mittag, B., Lehmann, G., Gundel, H., Simon, H., Alt, E., informan de un valor de 0,1 J como el valor energético en el que generalmente se experimentan dolor y/o incomodidad por primera vez. Sin embargo, esto puede variar entre un paciente y otro. Así, el paciente puede proporcionar información contrastada a tiempo real para estimar el umbral de dolor durante la implantación o la calibración del dispositivo, o durante la ejecución de los algoritmos de aprendizaje de optimización.

Con referencia ahora a la FIG. 6, se describe un protocolo 200 para el umbral de dolor. Se implanta un dispositivo de tratamiento de la arritmia auricular en un paciente, que esté sedado o anestesiado, durante un procedimiento quirúrgico 202. El dispositivo implantado incluye un generador de terapia implantable y al menos dos conductores conectados operativamente al generador de terapia implantable, teniendo cada conductor al menos dos electrodos adaptados para su colocación cerca de una aurícula del corazón del paciente. Tras finalizar el procedimiento quirúrgico, cuando el paciente esté completamente consciente y no presente ningún efecto de la sedación o la anestesia, se configura en 204 el dispositivo de tratamiento de la arritmia auricular. Se dan instrucciones al dispositivo para que aplique al paciente un tratamiento 206 de TDFCL, mediante la configuración de campo lejano de los electrodos, en respuesta a la detección de una arritmia auricular, presentando el tratamiento de TDFCL un primer conjunto de parámetros de terapia. El paciente proporciona entonces indicaciones sensoriales relativas al dolor en respuesta al TDFCL, en 208. En 210 se efectúa una evaluación de la efectividad del tratamiento de TDFCL de la arritmia auricular. En 212 se efectúa una evaluación con respecto a la efectividad del tratamiento de TDFCL y la indicación sensorial del dolor. En respuesta tanto a la indicación del dolor como a la evaluación de la efectividad del tratamiento, se lleva a cabo en 214 un ajuste de al menos uno de los parámetros de la terapia, y de la configuración de campo lejano de los electrodos. Se repiten las etapas 206 a 212 hasta que se haya determinado un conjunto de parámetros de la terapia, y una configuración de campo lejano de los electrodos, que proporcionen al paciente un tratamiento efectivo de la arritmia auricular con una sensación de dolor tolerable por el mismo. El dispositivo de tratamiento de la arritmia auricular se programa entonces con el conjunto de parámetros de terapia y la configuración de campo lejano de los electrodos, en 216, determinados a partir de las etapas 206-214, para que el dispositivo los utilice en el tratamiento automático de una arritmia auricular detectada por el mismo.

Con referencia a la FIG. 2, tras la implantación del dispositivo, se efectúan varias mediciones (P101-P103). Se miden los umbrales de excitación de campo, tanto para la excitación auricular como para la ventricular, a partir de cada combinación de conductores tal como se describió anteriormente (P101). Estos valores sirven como las intensidades de estimulación mínima y máxima, respectivamente, y el dispositivo puede comprobarlos periódicamente en busca de cambios. También pueden aumentarse las intensidades de estimulación, hasta que el paciente sienta el choque y experimente dolor. Puede emplearse un mecanismo de reacción del paciente para registrar esta amplitud de choque máxima, que corresponda al umbral de dolor para una ubicación particular. Estos valores mínimo y máximo delimitan el intervalo operativo del dispositivo.

Tras la implantación, el dispositivo pasa a un modo de detección (21) para detectar taquiarritmias auriculares. Cuando se detecta una arritmia, puede determinarse la LC mínima de AA/FA a partir de todos los electrodos de detección. El valor mínimo de la LC de AA/FA puede utilizarse para calcular la frecuencia de estímulo (23b), que puede oscilar entre aproximadamente el 20 % y aproximadamente el 99 % de la LC mínima de AA/FA. A continuación, el dispositivo determina si la arritmia es el primer episodio de AA/FA tras la implantación (24). Si es así, puede utilizarse una combinación predeterminada de parámetros de estímulo, combinados con las intensidades mínimas de estimulación previamente medidas, para la primera prueba de desfibrilación (P103) y (26). La combinación de parámetros de estímulo (23) puede incluir: el número de estímulos (23a), la frecuencia de estímulos (23b), el número de configuraciones de campo eléctrico (23c), la secuencia de configuraciones de campo eléctrico (23d), la intensidad de campo (23e), la morfología de forma de onda (23f), y la demora entre etapas. La combinación predeterminada de parámetros puede basarse en pruebas experimentales observadas en AA/FA de modelos animales, la experiencia previa con esta tecnología, o resultados de pruebas específicas del paciente en el momento del implante. En caso de que no sea el primer episodio de AA/FA tras la implantación, pueden utilizarse los parámetros almacenados de la anterior aplicación de estímulos, para la primera prueba de desfibrilación (25)-(26). Para evitar inducir una arritmia ventricular, el dispositivo espera entonces a que la siguiente onda R detectada administre la terapia de desfibrilación auricular. A continuación se suministran (28) los parámetros de estímulo apropiados.

Tras la prueba de desfibrilación, puede emplearse nuevamente detección para determinar si la prueba ha sido exitosa (29). Si la prueba no ha sido exitosa, y la duración de AA/FA no ha excedido la duración máxima permitida (30), se varían los parámetros de estímulo (23) y puede llevarse a cabo otra prueba de desfibrilación (25)-(29). Debido a la gran cantidad de parámetros de estímulo (23), puede emplearse una red neuronal dentro del dispositivo para controlar la secuencia y la optimización de los parámetros. Las pruebas de desfibrilación continúan (25)-(29), hasta que se termine la arritmia o hasta que se alcance la duración máxima de AA/FA (30). Debido a que un AA o una FA prolongados pueden promover la remodelación patológica de las aurículas (la fibrilación auricular genera fibrilación auricular), la coagulación de la sangre, y aumentar el riesgo de un accidente cerebrovascular del paciente junto con otras complicaciones, puede administrarse un choque de urgencia con una cantidad más elevada de energía (31), si fuera necesario, y puede continuarse con una optimización de baja energía en el siguiente episodio de AA/FA.

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etapa (404) mostrados en la FIG. 14 pueden administrarse a través de la misma configuración de electrodos de campo cercano, y que en otros ejemplos los impulsos pueden administrarse como parte de un conjunto giratorio de impulsos de TDFCL, administrados a través de diferentes configuraciones de electrodos de campo cercano. En algunos ejemplos, la configuración de electrodos de campo cercano puede ser una disposición de electrodos monopolares, y en otros ejemplos, la configuración de electrodos de campo cercano puede ser una disposición de electrodos bipolares.

Con referencia a las FIGS. 15 y 16, se muestra un ejemplo alternativo de la terapia de cardioversión auricular en tres etapas. En este ejemplo, se repite cada una de la etapa 1 de desincronización (400) y la etapa 2 de antiresincronización (402), en secuencia, como parte de la terapia de cardioversión auricular general (28) antes de administrar la etapa 3 de extinción (404). Al igual que en el ejemplo mostrado en la FIG. 11, los parámetros para cada una de las etapas, y cada uno de los impulsos dentro de cada etapa, pueden ser iguales o diferentes para diferentes etapas y/o para diferentes impulsos dentro de cada etapa.

Con referencia a las FIGS. 17 y 18, se muestra un ejemplo alternativo de la terapia de cardioversión auricular en tres etapas. En este ejemplo, se repite cada una de la etapa 1 de desincronización (400) y la etapa 2 de antiresincronización (402), así como la etapa 3 de extinción (404), en secuencia, como parte de la terapia de cardioversión auricular global (28), a lo que sigue la administración repetida de las tres etapas antes de completar la terapia de cardioversión auricular (28). Al igual que en el ejemplo mostrado en la FIG. 11, los parámetros para cada una de las etapas, y cada uno de los impulsos dentro de cada etapa, pueden ser iguales o diferentes para diferentes etapas y/o para diferentes impulsos dentro de cada etapa.

Con referencia ahora a las FIGS. 19A-19B y 20, se describe una descripción detallada de la construcción de una realización del sistema de cardioversión auricular en tres etapas. En la realización ejemplar representada a nivel general en la FIG. 19A, un aparato 500 de tratamiento de la arritmia auricular incluye una pluralidad de electrodos 502, adaptados para su implantación cerca de una aurícula del corazón de un paciente para administrar impulsos de campo lejano, y una pluralidad de electrodos 504 adaptados para su implantación cerca de la aurícula del corazón del paciente para administrar impulsos de campo cercano, y para detectar señales cardíacas. La carcasa del aparato 500 puede servir como uno de los electrodos 502 de campo lejano o los electrodos 504 de campo cercano. Adicionalmente, los electrodos 502 de campo lejano y los electrodos 504 de campo cercano pueden compartir al menos un electrodo común, en algunas realizaciones. Un generador implantable 506 de terapia está conectado operativamente a los electrodos, e incluye un sistema de batería 508 (u otra fuente integrada de energía adecuada, tal como supercondensadores, por ejemplo) y uno o más circuitos 510 de suministro de energía, acoplados operativamente y que proporcionan energía a una circuitería sensible 512, una circuitería de detección 514, una circuitería de control 516 y una circuitería de terapia 518 del generador implantable de terapia. En un tipo de realización, la circuitería de terapia 518 incluye una fuente de alimentación especializada, que se alimenta directamente desde el sistema de batería 508, pasando por alto una circuitería de suministro de energía 510. La circuitería sensible 512 detecta señales cardíacas, representativas de la actividad auricular y la actividad ventricular. La circuitería de detección 514 evalúa las señales cardíacas representativas de la actividad auricular, para determinar la longitud de ciclo auricular y para detectar una arritmia auricular, basándose, al menos parcialmente, en la longitud de ciclo auricular. La circuitería de control 516, en respuesta a la arritmia auricular, controla la generación y administración selectiva de una terapia de cardioversión auricular de tres etapas a los electrodos 502 y 504, presentando cada etapa un retardo entre etapas de entre 100 y 400 milisegundos, y sin que se produzca confirmación de la conversión de la arritmia auricular durante la terapia de cardioversión auricular en tres etapas. En diversas realizaciones, la circuitería de detección 514, la circuitería de control 516 y la circuitería de terapia 518 pueden compartir componentes. Por ejemplo, en una realización, un microcontrolador común puede ser parte de la circuitería de detección 514, la circuitería de control 516 y la circuitería de terapia 518.

La circuitería de terapia 518 está operativamente conectada a los electrodos 502 y 504 y a la circuitería de control 516. La FIG. 19B ilustra una disposición ejemplar de la circuitería de terapia 518, de acuerdo con un tipo de realización. La circuitería de terapia 518 puede incluir su propio circuito de suministro de energía 602, que se alimenta desde el sistema de batería 508. El circuito de suministro de energía 602 puede ser un simple regulador de voltaje, o puede ser un circuito limitador de corriente que funcione para impedir que la circuitería de terapia (que presenta la mayor demanda de potencia de todas las circuiterías del dispositivo) consuma demasiada potencia y, en consecuencia, cause una caída en el suministro de voltaje por debajo de un nivel suficiente para alimentar el controlador, y otros componentes principales. Alternativamente, el circuito de suministro de energía 602 puede implementarse en el circuito de suministro de energía 510; o, en un tipo de realización, el circuito de suministro de energía 602 puede omitirse por completo, de manera que el circuito de carga 604 se alimente directamente desde el sistema de batería 508.

El circuito de carga 604 es un circuito convertidor de voltaje que produce voltajes a los niveles necesarios para la forma de onda de estimulación. La entrada al circuito de carga utiliza el mismo voltaje que el sistema de batería 508,

o un voltaje cercano al mismo, que en una realización está entre 3 y 12 voltios. Dado que la forma de onda de estimulación, en particular en la primera etapa, presenta un voltaje mucho mayor, de hasta aproximadamente 100 voltios, se utiliza una topología de refuerzo para el circuito de carga 604. Para este fin, puede emplearse cualquier tipo de circuito amplificador adecuado, incluyendo un regulador de conmutación que utilice uno o más

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elementos inductivos (por ejemplo, un transformador, inductor, etc.), o un regulador de conmutación que utilice elementos capacitivos (por ejemplo, una bomba de carga).

Las FIGS. 20A-20F ilustran varias topologías conocidas para circuitos amplificadores de voltaje, que pueden utilizarse como parte del circuito de carga 604 de acuerdo con diversas realizaciones. La FIG. 20A ilustra una topología de convertidor amplificador básico. El convertidor amplificador de la FIG. 20A utiliza un único inductor, que se indica con L1, para almacenar energía en cada ciclo del conmutador CMT. Cuando el conmutador CMT se cierra, el inductor L1 se energiza y desarrolla un campo magnético autoinducido. Cuando el conmutador CMT se abre, se incrementa el voltaje en el nodo L1-CMT-D1 a medida que el campo magnético en el inductor L1 se colapsa. La corriente asociada pasa a través del diodo de bloqueo D1 y carga el condensador de almacenamiento de energía, Csalida, a un voltaje mayor que el voltaje de entrada Ventrada.

La FIG. 20B ilustra una topología de convertidor de retorno. El convertidor de retorno utiliza el transformador T1 como un dispositivo de almacenamiento de energía, así como un transformador amplificador. Cuando se cierra el conmutador CMT, se energiza la bobina primaria del transformador T1 de manera similar al inductor L1 de la FIG. 20A. Cuando se abre el conmutador CMT, se invierte el voltaje a través de la bobina primaria y se aumenta el mismo, debido al campo magnético colapsado en el lado primario. Los voltajes cambiantes de la bobina primaria se acoplan magnéticamente a la bobina secundaria, que habitualmente cuenta con un número mayor de devanados para amplificar adicionalmente el voltaje en el lado secundario. En ciertas realizaciones, una relación habitual de devanados para aplicaciones de señales de desfibrilador es aproximadamente 1:15 para Np:Ns, siendo Np el número de espiras primarias y Ns el número de espiras secundarias. El alto voltaje que atraviesa la bobina secundaria se rectifica mediante el diodo, y se almacena en el condensador Csalida.

La FIG. 20C ilustra un convertidor de inductancia primaria de un solo extremo ("SEPIC"), que ofrece ciertas ventajas frente a otras topologías de convertidores de energía. Por ejemplo, el convertidor SEPIC ofrece la ventaja de que no requiere un almacenamiento de energía significativo en el transformador. Dado que la mayor parte de la energía en un transformador se almacena en su entrehierro, esto reduce el requisito de longitud del entrehierro en el transformador. El voltaje de la batería se aplica en el Ventrada, y el elemento de conmutación se conmuta a una frecuencia fija y a un ciclo de trabajo que varía según la realimentación de la corriente de la batería hacia el convertidor de potencia y el voltaje de salida. El diodo D1 rectifica el voltaje de la salida del transformador amplificador (T1), para generar un voltaje de salida en Csalida.

La FIG. 20D ilustra una variación del convertidor SEPIC de la FIG. 20C. La topología SEPIC de la FIG. 20D presenta un componente inductivo adicional (L1). El inductor adicional L1 puede implementarse discretamente, o bien puede acoplarse magnéticamente con el transformador de alto voltaje en una única estructura magnética, como se representa en la FIG. 20D.

La FIG. 20E ilustra una topología de convertidor Cuk. Un convertidor Cuk comprende dos inductores, L1 y L2, dos condensadores, C1 y Csalida, un conmutador CMT y un diodo D1. El condensador C se utiliza para transferir energía y se conecta alternativamente a la entrada y a la salida del convertidor, a través de la conmutación del transistor y el diodo. Los dos inductores L1 y L2 se utilizan para convertir, respectivamente, la fuente de voltaje de entrada (Ventrada) y el voltaje de salida en el condensador Csalida, a fuentes de corriente. De manera similar a los circuitos del convertidor de voltaje descritos anteriormente, la relación entre voltaje de salida y voltaje de entrada es dependiente del ciclo de trabajo del conmutador CMT. Opcionalmente, pueden acoplarse magnéticamente los inductores L1 y L2 tal como se indica en T1*.

La FIG. 20F ilustra una topología de bomba de carga básica, para multiplicar el voltaje de entrada. El ejemplo mostrado es un circuito multiplicador Cockcroft-Walton. Tres condensadores (CA, CB, y CC), cada uno con una capacidad C, están conectados en serie, y el condensador CA está conectado a el voltaje de alimentación, VDD. Durante la fase ϕ, el condensador C1 está conectado a CA y se cargará el mismo con un voltaje VDD.

Cuando los conmutadores cambian de posición durante el siguiente ciclo, ϕb, el condensador C1 compartirá su carga con el condensador CB, y se cargarán ambos con un VDD/2, si tienen la misma capacidad. En el siguiente ciclo, se conectarán C2 y CB y ambos compartirán un potencial VDD/4, mientras que C1 se cargará una vez más con VDD. Dado que este proceso continúa durante unos cuantos ciclos, la carga se transferirá a todos los condensadores hasta que se desarrolle un potencial 3VDD a través del Vsalida de salida. Pueden agregarse etapas adicionales para aumentar la multiplicación del voltaje.

Con referencia de nuevo a la FIG. 19B, el circuito 606 de almacenamiento de energía de impulsos puede adoptar diversas formas. Generalmente, el circuito de almacenamiento de energía de impulsos cuenta con una capacidad de almacenamiento suficiente como para almacenar las tres etapas de la terapia de cardioversión auricular, o parte de la energía de la terapia, siempre que la disposición del circuito 606 de almacenamiento de energía y el circuito 604 de carga permitan recargar partes del circuito 606 de almacenamiento de energía mientras que se estén descargando otras partes del mismo, o estén a punto de descargarse, durante la aplicación de la electroterapia. La FIG. 20G ilustra un ejemplo básico de circuito 606 de almacenamiento de energía, en el que hay tres depósitos de almacenamiento separados para cada una de las tres etapas de la electroterapia. Un depósito de

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