DE102019107117A1

DE102019107117A1 - Implantierbarer Pulsgenerator für zweistufige Therapie

Info

Publication number: DE102019107117A1
Application number: DE102019107117.8A
Authority: DE
Inventors: Thomas Dörr; Ingo Weiss
Original assignee: Biotronik SE and Co KG
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2019-03-20
Filing date: 2019-03-20
Publication date: 2020-09-24
Also published as: WO2020187555A1; EP3941575A1; US20220047878A1; SG11202108338SA

Abstract

Die Erfindung betrifft ein implantierbares medizinisches Gerät (110) zur Erzeugung von elektrischen Stimulationen (240, 241, 250), wobei das medizinische Gerät (110) dazu ausgebildet ist, während einer ersten Stimulationsphase (200) zumindest eine erste Stimulation (240, 241), die eine erste Amplitude aufweist, mittels Energie aus einem Energiespeicher (125) zu erzeugen und abzugeben, und wobei das medizinische Gerät (110) dazu ausgebildet ist, während einer auf die erste Stimulationsphase (200) folgenden zweiten Stimulationsphase (210) zumindest eine zweite Stimulation (250), die eine zweite Amplitude aufweist, mittels Energie aus dem Energiespeicher (125) zu erzeugen und abzugeben, wobei der Energiespeicher (125) zumindest vor der Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation (240, 241) sowie nach der Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation (240, 241) geladen wird, und wobei das medizinische Gerät (110) dazu ausgebildet ist, den Energiespeicher (125) durch die Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation (240, 241) nicht vollständig zu entladen. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Steuern eines solchen Gerätes.

Description

Die Erfindung betrifft ein implantierbares medizinisches Gerät, insbesondere einen implantierbaren Pulsgenerator, sowie ein Verfahren zum Steuern eines solchen Gerätes.
Bekannte implantierbare medizinische Geräte für antitachykarde Therapien verwenden in der Regel Hochenergieschocks oder ATP (antitachykardes Pacing). Hochenergieschocks erfordern nicht nur ein hohes Maß an Energie, das durch die Batterie bzw. Energiequelle des Gerätes bereitgestellt werden muss und dadurch die Betriebsdauer senkt, sondern können wegen der damit verbundenen hohen Spannungen auch belastend und sogar schädigend für das therapierte Organ (Elektroporation) sein. Die Nachteile des ATP bestehen darin, dass der Ort der Therapie durch die Fixierung der Elektrode unveränderlich ist und das Wirkungsfeld sehr lokal ist. Ferner sind die aus der Pacestufe erzielbare Spannungen typischerweise auf 7.5 V begrenzt, so dass die Wirksamkeit dadurch weiter eingeschränkt ist.
Die EP 2 566 578 B1 beschreibt eine Methode für eine 3-stufige atriale Kardioversion. Die Amplitude wird sukzessive verringert. Für die verschiedenen Stufen werden mehrere Energiespeicher verwendet.
Die EP 3 342 455 A1 betrifft ein mehrphasiges ATP-Konzept, bei dem ein Amplitudenanstieg beschrieben wird.
Der vorliegenden Erfindung liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde, ein implantierbares medizinisches Gerät bzw. ein Verfahren zum Steuern eines solchen Gerätes zu schaffen, das es erlaubt, eine energiesparende und insbesondere organschonende Stimulation bereitzustellen (insbesondere gegen Tachykardie).
Diese Aufgabe wird durch ein implantierbares medizinisches Gerät gemäß Anspruch 1 sowie durch ein Verfahren gemäß Anspruch 10 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen dieser Erfindungsaspekte sind in den entsprechenden Unteransprüchen angegeben und werden nachfolgend beschrieben.
Gemäß Anspruch 1 wird ein implantierbares medizinisches Gerät (z.B. ein Pulsgenerator) zur Erzeugung von elektrischen Stimulationen (insbesondere in Form von elektrischen Stimulationspulsen) offenbart, wobei das medizinische Gerät dazu ausgebildet ist, während einer ersten Stimulationsphase zumindest eine erste Stimulation, der eine erste Amplitude aufweist, mittels Energie aus einem Energiespeicher zu erzeugen und abzugeben, und wobei das medizinische Gerät dazu ausgebildet ist, während einer auf die erste Stimulationsphase folgenden zweiten Stimulationsphase zumindest eine zweite Stimulation, die eine zweite Amplitude aufweist, mittels Energie aus dem Energiespeicher zu erzeugen und abzugeben, wobei der Energiespeicher zumindest vor der Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation sowie nach der Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation geladen wird, und wobei das medizinische Gerät dazu ausgebildet ist, den Energiespeicher durch die Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation nicht vollständig zu entladen.
Die erfindungsgemäße Lösung erlaubt somit eine energiesparende und organschonende Stimulation bzw. Therapie, wobei insbesondere z.B. im Fall der Therapie einer Tachykardie bei mangelndem Therapieerfolg der ersten Stimulationsphase eine Hochenergietherapie unverzüglich in der zweiten Stimulationsphase hinterhergeschickt werden kann.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem implantierbaren medizinischen Gerät um einen implantierbaren Pulsgenerator. In diesem Fall handelt es sich bei der jeweiligen (ersten oder zweiten) Stimulation jeweils um einen Stimulationspuls.
Zum Erzeugen und Abgeben der Stimulationen bzw. Stimulationspulse mittels aus dem Energiespeicher stammender Energie kann das Gerät eine Therapieeinheit aufweisen. Die Therapieeinheit ist über eine Gewebeschnittstelle (z.B. über eine oder mehrere Elektroden) mit einem zu therapierenden Gewebe eines Patienten koppelbar.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät dazu ausgebildet ist, die mindestens eine erste und die mindestens eine zweite Stimulation so zu erzeugen, dass die zweite Amplitude größer ist als die erste Amplitude.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das implantierbare medizinische Gerät eine Energiequelle und eine Ladeschaltung aufweist, wobei die Ladeschaltung dazu konfiguriert ist, den Energiespeicher mittels der Energiequelle bis zu einer Zielenergie (E_z) zu laden.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das implantierbare medizinische Gerät eine Steuereinheit aufweist, wobei die Steuereinheit dazu konfiguriert ist, beim Laden des Energiespeichers die Erzeugung und Abgabe der mindestens einen ersten Stimulation zu veranlassen, bevor die Energie (E_c) des Energiespeichers die Zielenergie erreicht hat.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Steuereinheit dazu konfiguriert ist, die Erzeugung und Abgabe der mindestens einen zweiten Stimulation erst dann zu veranlassen, wenn beim Laden des Energiespeichers die Zielenergie erreicht worden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das implantierbare medizinische Gerät eine Erfassungseinheit aufweist, die dazu ausgebildet ist, Ereignisse bzw. Signale aus einem mittels der Stimulationen stimulierten Gewebe bzw. Organ zu erfassen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Steuereinheit dazu konfiguriert ist, die erste Stimulationsphase zu beenden und, das Erzeugen und die Abgabe der mindestens einen zweiten Stimulation während der zweiten Stimulationsphase zu veranlassen, wenn eines oder mehrere erfasste Ereignisse ein vordefiniertes Kriterium erfüllen.
Hierbei lässt sich anhand des Kriteriums insbesondere feststellen, ob die mindestens eine erste Stimulation bereits einen Therapieerfolg darstellt, wobei insbesondere die mindestens eine zweite Stimulation erzeugt und abgegeben wird, wenn die mindestens eine erste Stimulation nicht erfolgreich war.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Energie der mindestens einen ersten Stimulation oder die Gesamtenergie mehrerer erster Stimulationen in der ersten Stimulationsphase geringer ist als die Energie der mindestens einen zweiten Stimulation oder geringer ist als die Gesamtenergie mehrerer zweiter Stimulationen in der zweiten Stimulationsphase.
Vorzugsweise beträgt die Energie der mindestens einen ersten Stimulation bzw. die Gesamtenergie der mehreren ersten Stimulationen weniger als 50% der Energie der mindestens einen zweiten Stimulation oder weniger als 50% der Gesamtenergie der mehreren zweiten Stimulationen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die mindestens eine zweite Stimulation zur Defibrillation eines Herzens eines Patienten ausgestaltet ist.
Gemäß einer Ausführungsform des medizinischen Geräts ist weiterhin vorgesehen, dass das implantierbare medizinische Gerät implantierbare Elektroden aufweist, wobei das Gerät dazu ausgebildet ist, die ersten und zweiten Stimulationen (insbesondere Stimulationspulse) galvanisch über die Elektroden in Gewebe oder ein zu therapierendes Organ eines Patienten bzw. einer Person einzuspeisen.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts ist vorgesehen, dass das Gerät dazu ausgebildet ist, die ersten und zweiten Stimulationen (insbesondere Stimulationspulse) in Form von elektromagnetischer Strahlung in Gewebe bzw. ein zu therapierendes Organ eines Patienten bzw. einer Person einzustrahlen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Steuereinheit des Geräts dazu konfiguriert ist, die erste Stimulationsphase zu beenden und mit der zweiten Stimulationsphase fortzufahren, wenn eine vordefinierte bzw. programmierte Energiemenge der mindestens einen ersten Stimulation oder mehrere erster Stimulationen (bevorzugt weniger als 50% der für die zweite Stimulationsphase vorgesehenen Energie) ohne einen Therapieerfolg verbraucht worden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Steuereinheit dazu konfiguriert ist, die erste Stimulationsphase zu beenden und mit der zweiten Stimulationsphase fortzufahren, wenn die erste Stimulationsphase bis zum Erreichen einer vordefinierten bzw. programmierten Spannung oder bis zum Erreichen eines vordefinierten bzw. programmierten Stromes der mindestens einen ersten Stimulation oder einer oder mehrerer weiterer erster Stimulationen keinen Therapieerfolg erzielt hat oder das besagte Kriterium nicht erfüllt worden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Steuereinheit dazu konfiguriert ist, die erste Stimulationsphase zu beenden und mit der zweiten Stimulationsphase fortzufahren, wenn die erste Stimulationsphase über eine vordefinierte oder programmierte Dauer keinen Therapieerfolg gezeigt hat oder das besagte Kriterium nicht erfüllt worden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Geräte eine Lerneinheit aufweist, die dazu ausgebildet ist, einen Zusammenhang zwischen einem Therapieerfolg der ersten Stimulationsphase und einem Parametersatz der ersten Stimulationsphase und/oder einen Zusammenhang zwischen einem Therapieerfolg der zweiten Simulationsphase und einem Parametersatz der zweiten Stimulationsphase festzustellen. Als Therapieerfolg werden in diesem Zusammenhang ein oder mehrere Parameter erfasst und ausgewertet, die den Erregungszustand des therapierten Gewebes beschreiben und im Erfolgsfall eine entsprechende Gewebereaktion abgeleitet werden kann, wie z.B. die Erzeugung einer Gewebeerregung, die Auslöschung einer Gewebeerregung, die Kontraktion oder Relaxation einer muskulären Gewebestruktur, die Aufzeichnung eines sog. Evozierten Potentials, die beabsichtigte Veränderung eines Herzrhythmus und/oder vergleichbare Erregungszustände des Gewebes. Die jeweiligen Parametersätze für die erste und zweite Stimulationsphase können z.B. Parameter wie amplituden, Pulsbreiten, Signalformparameter, Signalanstiegs- und/oder - abfallgeschwindigkeiten und Zeitgebersignale, wie die zeitliche Ankopplung der Pulsabgaben an Synchronisationsereignisse beinhalten
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Lerneinheit einen Informationsspeicher sowie optional eine Statistikeinheit aufweist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Lerneinheit dazu konfiguriert ist, die Parametersätze in der Reihenfolge des damit erzielten Therapieerfolgs zu ordnen oder die Parametersätze in der Reihenfolge der Wahrscheinlichkeit, den gewünschten Therapieerfolg zu erzielen, zu ordnen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Lerneinheit dazu konfiguriert ist, die Reihenfolge anhand von erfassten Daten anzupassen, insbesondere laufend bzw. wiederholt anzupassen (Nachführung).
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Steuereinheit dazu konfiguriert ist, die erste Stimulationsphase mit einem Parametersatz für eine Stimulation zu starten, der gemäß der Lerneinheit den höchsten Therapieerfolg verspricht.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die erste Stimulationsphase in Teilphasen unterteilt ist, wobei gemäß einer Ausführungsform das Gerät dazu konfiguriert ist, eine erste Teilphase mit einem Parametersatz für eine Stimulation zu starten, der gemäß der Lerneinheit den höchsten Therapieerfolg verspricht, gefolgt von einer programmierbaren Anzahl weiterer Teilphasen mit Parametersätzen in der Reihenfolge abnehmender Erfolgschancen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die jeweilige Stimulation der ersten Stimulationsphase und/oder der zweiten Stimulationsphase ein Stimulationspuls ist. Die kennzeichnenden Parameter für einen solchen Stimulationspuls sind insbesondere: Amplitude (Spannung oder Strom), Polarität, Pulsbreite und Pause bis zum nächsten Stimulationspuls.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät dazu konfiguriert ist, eine erste Teilphase der Teilphasen mit einem Parametersatz zu starten, der in jüngster Vergangenheit bzw. in einem definierten vergangenen Zeitraum erfolgreich war, unabhängig von der bisherigen statistischen Rangfolge.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Gerätes vorgesehen, dass das Gerät dazu konfiguriert ist, die jeweilige Stimulation (insbesondere den jeweiligen Stimulationspuls) zeitgesteuert abzugeben.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät dazu ausgebildet ist, die jeweilige Stimulation (insbesondere den jeweiligen Stimulationspuls) amplitudengesteuert (z.B. hinsichtlich Spannung, Strom, oder Energiemenge) abzugeben.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät so konfiguriert ist, dass die per Stimulationspuls aus dem Energiespeicher entnommene Ladung kleiner oder gleich einer Ladungsmenge ist, die in einer Zeit bis zum nächsten Stimulationspuls mittels der Ladeschaltung wieder nachgeladen wird. D.h. insbesondere mit anderen Worten, dass trotz wiederholter Entnahme von Ladung aus dem Energiespeicher die Spitzenspannung des Stimulationspulses von Puls zu Puls ansteigt oder zumindest konstant bleibt.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät so konfiguriert ist, dass der jeweilige Stimulationspuls in Abhängigkeit eines mittels der Erfassungseinheitseinheit detektierten Ereignisses in einem Gewebe oder in einem Organ eines Patienten bzw. einer Person abgegeben wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät eine Telemetrieeinheit aufweist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät dazu ausgebildet ist, Parameter für die jeweilige Stimulation (bzw. den jeweiligen Stimulationspuls) über die Telemetrieeinheit zu erhalten.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Stimulationsphasen oder die einzelnen Stimulationen oder Stimulationspulse der Stimulationsphasen zumindest teilweise von außen über die Telemetrieeinheit auslösbar sind.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Ladeschaltung eine Ladegeschwindigkeit von zumindest 1J/s, bevorzugt zumindest 5J/s aufweist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Ladeschaltung eine einstellbare Ladegeschwindigkeit aufweist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Ladegeschwindigkeit der Ladeschaltung variiert, wobei sich insbesondere eine Ladegeschwindigkeit während der ersten Stimulationsphase von einer Ladegeschwindigkeit der zweiten Stimulationsphase unterscheidet.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Ladeschaltung dazu konfiguriert ist, die Ladegeschwindigkeit zeit-, spannungs-, oder energiegesteuert umzustellen (z.B. wenn ein bestimmter Schwellwert überschritten ist).
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Therapieeinheit eine Gewebeschnittstelle aufweist, über die Energie der jeweiligen Stimulation bzw. des jeweiligen Stimulationspulses in ein zu therapierende Gewebe einkoppelbar ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät zur antitachykarden Stimulation des Herzens bzw. der Kammern und/oder der Vorhöfe des Herzens ausgebildet ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass das Gerät ein implantierbarer Pulsgenerator ist, insbesondere ein implantierbarer intrakardialer oder subkutaner Kardioverter-Defibrillator.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts vorgesehen, dass die Gewebeschnittstelle durch elektrisch leitfähige Elektrodenpole gebildet ist.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zur Steuerung eines implantierbaren medizinischen Gerätes, insbesondere eines implantierbaren medizinischen Gerätes nach einem der vorhergehenden Ansprüche, aufweisend die Schritte: Abgabe zumindest einer ersten Stimulation aus einem Energiespeicher des Gerätes (z.B. Pulsgenerator) während einer ersten Stimulationsphase, wobei die mindestens eine erste Stimulation eine erste Amplitude aufweist, Abgabe zumindest einer zweiten Stimulation aus dem gleichen Energiespeicher während einer der ersten Stimulationsphase nachfolgenden zweiten Stimulationsphase, wobei die mindestens eine zweite Stimulation eine zweite Amplitude aufweist, wobei der Energiespeicher zumindest vor und nach der Abgabe der mindestens einen ersten Stimulation geladen wird, und wobei der Energiespeicher durch die mindestens eine erste Stimulation nicht vollständig entladen wird.
Bevorzugt handelt es sich bei der jeweiligen Stimulation um einen Stimulationspuls. Weiterhin handelt es sich bei dem medizinischen Gerät vorzugsweise um einen implantierbaren Pulsgenerator (siehe auch oben).
Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass die zweite Amplitude größer ist als die erste Amplitude.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass der Energiespeicher bis zu einer Zielenergie aufgeladen wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass die mindestens eine erste Stimulation abgegeben wird, bevor die Energie (E_c) des Energiespeichers die Zielenergie erreicht hat.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass die mindestens eine zweite Stimulation erst dann abgegeben wird, wenn beim Laden des Energiespeichers die Zielenergie erreicht worden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass mittels des Geräts (insbesondere Pulsgenerator) Ereignisse bzw. Signale aus einem mittels der Stimulationen zu stimulierendem Gewebe erfasst werden, wobei die mindestens eine zweite Stimulation abgegeben wird, wenn zumindest ein erfasstes Ereignis ein vordefiniertes Kriterium erfüllt (siehe auch oben).
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass die Energie der mindestens einen ersten Stimulation oder die Gesamtenergie mehrerer erster Stimulationen in der ersten Stimulationsphase geringer ist als die Energie der mindestens einen zweiten Stimulation oder geringer ist als die Gesamtenergie mehrerer zweiter Stimulationen in der zweiten Stimulationsphase. Vorzugsweise beträgt die Energie der mindestens einen ersten Stimulation bzw. die Gesamtenergie der mehreren ersten Stimulationen weniger als 50% der Energie der mindestens einen zweiten Stimulation oder weniger als 50% der Gesamtenergie der mehreren zweiten Stimulationen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass mittels der mindestens einen zweiten Stimulation eine Defibrillation eines Herzens eines Patienten durchgeführt wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die ersten und zweiten Stimulationen (insbesondere Stimulationspulse) galvanisch über Elektroden in Gewebe eines Patienten bzw. einer Person abgegeben bzw. eingespeist werden
Weiterhin ist gemäß einer alternativen Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die ersten und zweiten Stimulationen (insbesondere Stimulationspulse) in Form von elektromagnetischer Strahlung in Gewebe bzw. ein zu therapierendes Organ eines Patienten bzw. einer Person eingestrahlt werden.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die erste Stimulationsphase beendet wird und mit der zweiten Stimulationsphase fortgefahren wird, wenn eine vordefinierte bzw. programmierte Energiemenge der mindestens einen ersten Stimulation oder mehrere erster Stimulationen (bevorzugt weniger als 50% der für die zweite Stimulationsphase vorgesehenen Energie) ohne einen Therapieerfolg verbraucht worden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die erste Stimulationsphase beendet wird und mit der zweiten Stimulationsphase fortgefahren wird, wenn die erste Stimulationsphase bis zum Erreichen einer vordefinierten bzw. programmierten Spannung oder bis zum Erreichen eines vordefinierten bzw. programmierten Stromes der mindestens einen ersten Stimulation oder einer oder mehrerer weiterer erster Stimulationen keinen Therapieerfolg erzielt hat oder das besagte Kriterium nicht erfüllt worden ist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass die erste Stimulationsphase beenden wird und mit der zweiten Stimulationsphase fortgefahren wird, wenn die erste Stimulationsphase über eine vordefinierte oder programmierte Dauer keinen Therapieerfolg gezeigt hat oder das besagte Kriterium nicht erfüllt worden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass ein Zusammenhang zwischen einem Therapieerfolg der ersten Stimulationsphase und einem Parametersatz der ersten Stimulationsphase und/oder ein Zusammenhang zwischen einem Therapieerfolg der zweiten Simulationsphase und einem Parametersatz der zweiten Stimulationsphase festgestellt wird. Als Therapieerfolg werden in diesem Zusammenhang ein oder mehrere Parameter erfasst und ausgewertet, die den Erregungszustand des therapierten Gewebes beschreiben und im Erfolgsfall eine entsprechende Gewebereaktion abgeleitet werden kann, wie z.B. die Erzeugung einer Gewebeerregung, die Auslöschung einer Gewebeerregung, die Kontraktion oder Relaxation einer muskulären Gewebestruktur, die Aufzeichnung eines sog. Evozierten Potentials, die beabsichtigte Veränderung eines Herzrhythmus und/oder vergleichbare Erregungszustände des Gewebes. Die jeweiligen Parametersätze für die erste und zweite Stimulationsphase können z.B. Parameter wie amplituden, Pulsbreiten, Signalformparameter, Signalanstiegs- und/oder - abfallgeschwindigkeiten und Zeitgebersignale, wie die zeitliche Ankopplung der Pulsabgaben an Synchronisationsereignisse beinhalten
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die Parametersätze in der Reihenfolge des damit erzielten Therapieerfolgs automatisch geordnet werden, oder dass die Parametersätze in der Reihenfolge der Wahrscheinlichkeit, den gewünschten Therapieerfolg zu erzielen, automatisch geordnet werden.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die Reihenfolge anhand von erfassten Daten angepasst wird, insbesondere laufend bzw. wiederholt angepasst wird (Nachführung).
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, die erste Stimulationsphase mit einem Parametersatz für eine Stimulation zu starten, der gemäß der Lerneinheit den höchsten Therapieerfolg verspricht.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die erste Stimulationsphase in Teilphasen unterteilt ist, wobei gemäß einer Ausführungsform eine erste Teilphase mit einem Parametersatz für eine Stimulation gestartet wird, der gemäß der Lerneinheit den höchsten Therapieerfolg verspricht, gefolgt von einer programmierbaren Anzahl weiterer Teilphasen mit Parametersätzen in der Reihenfolge abnehmender Erfolgschancen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die jeweilige Stimulation der ersten Stimulationsphase und/oder der zweiten Stimulationsphase ein Stimulationspuls ist. Die kennzeichnenden Parameter für einen solchen Stimulationspuls sind wiederum insbesondere: Amplitude (Spannung oder Strom), Polarität, Pulsbreite und Pause bis zum nächsten Stimulationspuls (siehe auch oben).
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass eine erste Teilphase der Teilphasen mit einem Parametersatz gestartet wird, der in jüngster Vergangenheit bzw. in einem definierten vergangenen Zeitraum erfolgreich war, unabhängig von der bisherigen statistischen Rangfolge.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die jeweilige Stimulation (insbesondere den jeweiligen Stimulationspuls) zeitgesteuert abgegeben wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die jeweilige Stimulation (insbesondere den jeweiligen Stimulationspuls) amplitudengesteuert (z.B. hinsichtlich Spannung, Strom, oder Energiemenge) abgegeben wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die per Stimulationspuls aus dem Energiespeicher entnommene Ladung kleiner oder gleich einer Ladungsmenge ist, die in einer Zeit bis zum nächsten Stimulationspuls mittels der Ladeschaltung wieder nachgeladen wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass der jeweilige Stimulationspuls in Abhängigkeit eines mittels der Erfassungseinheitseinheit detektierten Ereignisses in einem Gewebe oder in einem Organ eines Patienten bzw. einer Person abgegeben wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass Parameter für die jeweilige Stimulation (bzw. den jeweiligen Stimulationspuls) von außen über eine Telemetrieeinheit an das implantierbare medizinische Gerät gesendet werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass die Stimulationsphasen oder die einzelnen Stimulationen oder Stimulationspulse der Stimulationsphasen zumindest teilweise von außen über die Telemetrieeinheit des implantierbaren medizinischen Gerätes ausgelöst werden.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass der Energiespeicher mit einer Ladegeschwindigkeit von zumindest 1J/s, bevorzugt zumindest 5J/s aufgeladen wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die Ladegeschwindigkeit einstellbar ist bzw. eingestellt wird.
Vorzugsweise ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die Ladegeschwindigkeit variiert wird, so dass sich insbesondere eine Ladegeschwindigkeit während der ersten Stimulationsphase von einer Ladegeschwindigkeit während der zweiten Stimulationsphase unterscheidet.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass die Ladegeschwindigkeit zeit-, spannungs-, oder energiegesteuert umgestellt bzw. variiert wird (z.B. wenn ein bestimmter Schwellwert überschritten ist).
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die Energie der jeweiligen Stimulation bzw. des jeweiligen Stimulationspulses in ein zu therapierendes Gewebe über eine Gewebeschnittstelle eingekoppelt wird, wobei es sich bei der Gewebeschnittstelle insbesondere um elektrisch leitfähige Elektrodenpole handelt.
Schließlich ist gemäß einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die Stimulationen eine antitachykarde Stimulation des Herzens bzw. der Ventrikel und/oder der Vorhöfe des Herzens darstellen.
Im Folgenden sollen Ausführungsformen sowie weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung anhand der Figuren erläutert werden. Es zeigen:

1 eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen implantierbaren medizinischen Geräts;
2 einen zeitlichen Verlauf einer mit dem Gerät durchgeführten ersten und zweiten Stimulationsphase; und
3 typischen Parameter von Stimulationspulsen, die mittels eines erfindungsgemäßen Gerätes erzeugt werden.

1 zeigt im Zusammenhang mit den 2 und 3 eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen medizinischen Gerätes 110 zur Erzeugung von elektrischen Stimulationen, wobei das Gerät 110 in einen Körper 100 einer Person bzw. eines Patienten implantierbar ist, und wobei das medizinische Gerät 110 vorzugsweise dazu ausgebildet ist, während einer ersten Stimulationsphase 200 zumindest eine erste Stimulation 240 (ggf. eine weitere erste Stimulation 241), die eine erste Amplitude aufweist, mittels Energie aus einem Energiespeicher 125 zu erzeugen und in Gewebe 160 bzw. ein Organ 160 des Körpers 100 abzugeben, und wobei das medizinische Gerät 110 des Weiteren dazu ausgebildet ist, während einer auf die erste Stimulationsphase 200 folgenden zweiten Stimulationsphase 210 zumindest eine zweite Stimulation 250, die eine zweite Amplitude aufweist, mittels Energie aus dem Energiespeicher 125 zu erzeugen und in das Gewebe/Organ 160 abzugeben, wobei der Energiespeicher 125 zumindest vor der Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation 240 sowie nach der Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation 240 geladen wird, und wobei das medizinische Gerät dazu ausgebildet ist, den Energiespeicher 125 durch die Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation 240 nicht vollständig zu entladen.
Die Erfindung erlaubt somit eine zweistufige z.B. anti-tachykarde Therapie, wobei insbesondere bereits während des Ladens der Energiespeicher 125 für die zweite Therapie- bzw. Stimulationsphase 210 eine erste Stimulation 240 abgegeben wird, die aus denselben Energiespeicher 125 versorgt wird und vorzugsweise die gleichen Elektroden 135 nutzt, wie die nachfolgende zweite Stimulation/Therapie 250. Die erste Stimulationsphase 200 ist dabei dadurch gekennzeichnet, dass sie typischerweise mit steigender Spannung des Energiespeichers 125 in Vorbereitung für die zweite Stimulationsphase zunehmend aggressiver wirkt und eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit besteht, dass die Tachykardie bereits während dieses ersten Stimulationsphase 200 beendet wird. Ist dies nicht der Fall, erfolgt die zweite Stimulationsphase 210. Insbesondere ist die erste Stimulationsphase 200 auch dadurch gekennzeichnet, dass sie deutlich weniger Energie erfordert und organschonender ist.
Im Detail kann das Gerät 110 gemäß 1 z.B. als implantierbarer Pulsgenerator 110 ausgestaltet sein, der die einzelnen Stimulationen 240, 241, 250 in Form von Stimulationspulsen ausgibt. Der Pulsgenerator bzw. das Gerät 110 weist dabei gemäß einer Ausführungsform eine Energiequelle (z.B. Batterie) 115 auf, einen Energiespeicher 125, eine Ladeschaltung 120, eine Steuereinheit 140, und eine Erfassungseinheit 145, die Ereignisse aus dem Gewebe 160 registriert. Das Gerät 110 weist weiterhin bevorzugt eine Therapieeinheit 130 zur Erzeugung der Stimulationen/Stimulationspulse, wobei die Therapieeinheit 130 die Stimulationen/Stimulationspulse über eine Gewebeschnittstelle 135 zu dem zu therapierenden Gewebe 160 (z.B. in Form von Elektroden) in das Gewebe 160 gibt. Weiterhin kann das Gerät 110 eine Telemetrieeinheit 150 aufweisen.
2 zeigt den zeitlichen Verlauf einer typischen erfindungsgemäßen Realisierung der zwei-phasigen Therapie bestehend aus einer ersten Stimulationsphase 200 und einer zweiten Stimulationsphase 210. Solange die in dem Energiespeicher 125 vorhandene Energie unterhalb der Zielenergie E_z ist, wird mit der Ladegeschwindigkeit 220 geladen. Im Verlauf dieser ersten Stimulationsphase 200 werden die Stimulationspulse 240 und 241 abgegeben. Ein von der Erfassungseinheit 145 detektiertes Kriterium leitet vorzugsweise die zweite Stimulationsphase 210 ein. Dabei muss ggf. noch bis zur Zielenergie E_z weitergeladen werden, was hier ggf. mit einer anderen Ladegeschwindigkeit 230 erfolgt. Nach Erreichen der Zielenergie wird der mindestens eine Stimulationspuls 250 (ggf. mehrere zweite Stimulationspulse) der zweiten Stimulationsphase abgegeben.
3 zeigt bespielhaft die typischen Parameter der Stimulationspulse 240, 241, 250 die das erfindungsgemäße Gerät 110 gemäß einer Ausführungsform bevorzugt erzeugt. Diese sind im gezeigten Beispiel von drei Stimulationspulsen wechselnder Polarität (z.B. der ersten Stimulationsphase 200): die Amplituden 300, 301 und 302, die Pulsbreiten 310, 311 und 312 und die Pausen 320 und 321 bis zum jeweils nächsten Stimulationspuls.
Die erfindungsgemäße Lösung erreicht bereits in der ersten Stimulationsphase 200 größere Areale des zu therapierenden Organs als dies im Rahmen von ATP möglich ist, und zwar insbesondere aufgrund einer Fernfeldwirkung sowie der höheren möglichen Spannungen im Vergleich zu herkömmlichen Pacingstufen. Die Fernfeldwirkung beschreibt in diesem Zusammenhang den Effekt, dass ein Stimulationspuls Erregungsfronten in vom Stimulationsort weiter entfernten Gewebearealen erzeugt. Die Fernfeldwirkung kann durch Überlagerung von Stimulationspulsen verstärkt werden. Ein Vorteil der Stimulationswirkung im Fernfeldwirkung ist die homogenere Verteilung der Stimulationenergie im Gewebe. So wird das Gewebe im Fernfeld wird ohne Punkte hoher Energiedichte stimuliert, wodurch Gewebsschädigung vermieden werden kann. Die erfindungsgemäße Lösung ermöglich eine progressive Steigerung der Wirkung nicht nur durch Timing (wie bei herkömmlicher ATP, Rampen, Ankopplung etc.) sondern insbesondre auch durch die steigende Amplitude der Stimulationspulse 240, 241, .... Diese erste Therapiestufe erfordert durch einen geringeren duty cycle und geringere Spitzenspannungen auch deutlich weniger Energie als eine Hochenergietherapie, wobei jedoch dennoch zur Sicherheit grundsätzlich eine Hochenergietherapie unverzüglich möglich ist.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 2566578 B1 [0003]
EP 3342455 A1 [0004]

Claims

Implantierbares medizinisches Gerät (110) zur Erzeugung von elektrischen Stimulationen (240, 241, 250), wobei das medizinische Gerät (110) dazu ausgebildet ist, während einer ersten Stimulationsphase (200) zumindest eine erste Stimulation (240, 241), die eine erste Amplitude aufweist, mittels Energie aus einem Energiespeicher (125) zu erzeugen und abzugeben, und wobei das medizinische Gerät (110) dazu ausgebildet ist, während einer auf die erste Stimulationsphase (200) folgenden zweiten Stimulationsphase (210) zumindest eine zweite Stimulation (250), die eine zweite Amplitude aufweist, mittels Energie aus dem Energiespeicher (125) zu erzeugen und abzugeben, wobei der Energiespeicher (125) zumindest vor der Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation (240, 241) sowie nach der Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation (240, 241) geladen wird, und wobei das medizinische Gerät (110) dazu ausgebildet ist, den Energiespeicher (125) durch die Erzeugung der mindestens einen ersten Stimulation (240, 241) nicht vollständig zu entladen.
Implantierbares medizinisches Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Amplitude größer ist als die erste Amplitude.
Implantierbares medizinisches Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das implantierbare medizinische Gerät (110) eine Energiequelle (115) und eine Ladeschaltung (120) aufweist, wobei die Ladeschaltung (120) dazu konfiguriert ist, den Energiespeicher (125) mittels der Energiequelle (115) bis zu einer Zielenergie (E_z) zu laden.
Implantierbares medizinisches Gerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das implantierbare medizinische Gerät (110) eine Steuereinheit (140) aufweist, wobei die Steuereinheit (140) dazu konfiguriert ist, beim Laden des Energiespeichers (125) die Erzeugung und Abgabe der mindestens einen ersten Stimulation (240, 241) zu veranlassen, bevor die Energie (E_c) des Energiespeichers (125) die Zielenergie (E_z) erreicht hat.
Implantierbares medizinisches Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (140) dazu konfiguriert ist, die Erzeugung und Abgabe der mindestens einen zweiten Stimulation (250) erst dann zu veranlassen, wenn beim Laden des Energiespeichers (125) die Zielenergie (E_z) erreicht worden ist.
Implantierbares medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das implantierbare medizinische Gerät (110) eine Erfassungseinheit (145) aufweist, die dazu ausgebildet ist, Ereignisse aus einem mittels der Stimulationen (240, 241, 250) stimulierten Gewebe (160) zu erfassen.
Implantierbares medizinisches Gerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (140) dazu konfiguriert ist, das Erzeugen und die Abgabe der mindestens einen zweiten Stimulation (250) zu veranlassen, wenn eines oder mehrere erfasste Ereignisse ein vordefiniertes Kriterium erfüllen.
Implantierbares medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Energie der mindestens einen ersten Stimulation (240) oder die Gesamtenergie mehrerer erster Stimulationen (240, 241) in der ersten Stimulationsphase (200) geringer ist, als die Energie der mindestens einen zweiten Stimulation (250) oder geringer ist als die Gesamtenergie mehrerer zweiter Stimulationen (250) in der zweiten Stimulationsphase (200).
Implantierbares medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine zweite Stimulation (250) zur Defibrillation eines Herzens (160) eines Patienten (100) ausgestaltet ist.
Verfahren zur Steuerung eines implantierbaren medizinischen Gerätes (110), insbesondere eines implantierbaren medizinischen Gerätes nach einem der vorhergehenden Ansprüche, aufweisend die Schritte: - Abgabe zumindest einer ersten Stimulation (240, 241) aus einem Energiespeicher (110) des Geräts (110) während einer ersten Stimulationsphase (200), wobei die mindestens eine erste Stimulation (240, 241) eine erste Amplitude aufweist, - Abgabe zumindest einer zweiten Stimulation (250) aus dem gleichen Energiespeicher (125) während einer der ersten Stimulationsphase (200) nachfolgenden zweiten Stimulationsphase (210), wobei die mindestens eine zweite Stimulation (210) eine zweite Amplitude aufweist, wobei der Energiespeicher (125) zumindest vor und nach der Abgabe der mindestens einen ersten Stimulation (240, 241) geladen wird, und wobei der Energiespeicher (125) durch die mindestens eine erste Stimulation (240, 241) nicht vollständig entladen wird.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Amplitude größer ist als die erste Amplitude.
Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Energiespeicher (125) bis zu einer Zielenergie (E_z) aufgeladen wird.
Implantierbarer Pulsgenerator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine erste Stimulation (240, 241) abgegeben wird, bevor die Energie (E_c) des Energiespeichers die Zielenergie (E_z) erreicht hat.
Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine zweite Stimulation (250) erst dann abgegeben wird, wenn beim Laden des Energiespeichers (125) die Zielenergie (E_z) erreicht worden ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass mittels des Geräts (110) Ereignisse aus einem mittels der Stimulationen (240, 241, 250) zu stimulierendem Gewebe (160) erfasst werden, wobei die mindestens eine zweite Stimulation (250) abgegeben wird, wenn zumindest ein erfasstes Ereignis ein vordefiniertes Kriterium erfüllt.