ES2653316T3 - Balones envueltos de ángulo elevado sin acortamiento - Google Patents

Balones envueltos de ángulo elevado sin acortamiento Download PDF

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ES2653316T3 ES07810974.1T ES07810974T ES2653316T3 ES 2653316 T3 ES2653316 T3 ES 2653316T3 ES 07810974 T ES07810974 T ES 07810974T ES 2653316 T3 ES2653316 T3 ES 2653316T3
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Michael Houghton
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Abstract

Un balón de catéter envuelto sin acortamiento que comprende un balón (1) que tiene un eje longitudinal, comprendiendo dicho balón al menos una capa de envoltura radial envuelta alrededor del eje longitudinal en una dirección esencialmente circunferencial con respecto al eje longitudinal; al menos una capa de envoltura base provista alrededor del eje longitudinal en una dirección esencialmente longitudinal; y al menos una capa de envoltura helicoidal, caracterizada por al menos una capa de envoltura helicoidal envuelta orientada helicoidalmente en un ángulo con respecto al eje longitudinal que está entre el de al menos una capa de envoltura radial y el de al menos una capa de envoltura base, en donde las capas de envoltura comprenden una capa de refuerzo porosa de ePTFE y una capa de polímero continua.

Description

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DESCRIPCION
Balones envueltos de ángulo elevado sin acortamiento ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a catéteres con balón y, más particularmente, a un balón envuelto sin acortamiento configurado para expandirse a un diámetro predeterminado tras la aplicación de una presión predeterminada al mismo.
Los catéteres con balón son bien conocidos en la técnica. Tales catéteres son empleados en una variedad de procedimientos médicos, que incluyen dilatación de vasos sanguíneos estrechados, colocación de estents y otros implantes, oclusión temporal de vasos sanguíneos y otros usos vasculares.
En una aplicación típica, el balón es hecho avanzar a la ubicación deseada en el sistema vascular. El balón es entonces expandido a presión de acuerdo con un procedimiento médico. Después de ello, la presión es eliminada del balón, permitiendo que el balón se contraiga y permita la retirada del catéter.
Procedimientos como estos son generalmente considerados mínimamente invasivos, y son realizados a menudo de una manera que minimiza la disrupción en el cuerpo del paciente. Como resultado, los catéteres son insertados a menudo desde una ubicación remota de la región que ha de ser tratada. Por ejemplo, durante los procedimientos de angioplastia que implican vasos coronarios, el catéter con balón es insertado típicamente dentro de la arteria femoral en la región de la ingle del paciente, y luego hecho avanzar a través de tal vaso a la región coronaria del paciente. Estos catéteres incluyen típicamente algún tipo de marcador radiopaco para permitir al médico que realiza el procedimiento vigilar el progreso del catéter a través del cuerpo. Como una característica de los balones envueltos, también es común tener un cambio de longitud del balón envuelto durante el inflado causando problemas de colocación durante los procedimientos. Adicionalmente, los catéteres han sido incapaces de entregar balones con capacidad de expansión a diámetros grandes debido a la necesidad de un bajo perfil y de altas presiones sostenidas.
Hay dos formas principales de dispositivos de catéter con balón. Los catéteres sin distensibilidad emplean un balón hecho de material relativamente fuerte pero generalmente inelástico (por ejemplo, poliéster) plegado en una sección transversal compacta de diámetro pequeño. Estos catéteres relativamente rígidos son demandados para compactar depósitos duros en los vasos. Debido a la necesidad de resistencia mecánica y rigidez, estos dispositivos son adecuados para emplear altas presiones de inflado, habitualmente hasta aproximadamente 810,6 kPa a 1,82 MPa (8 a 18 atmósferas). Tienden a ser auto-limitantes en cuanto al diámetro ya que normalmente se distenderán hasta el diámetro nominal y no se distenderán apreciablemente más allá de este diámetro hasta la rotura debido al exceso de presurización. Aunque el material inelástico del balón es generalmente efectivo en la compactación de depósitos, tiende a plegarse de manera desigual tras el desinflado, dejando una bolsa arrugada, aplastada, sustancialmente más grande en sección transversal de lo que el balón era cuando fue instalado originalmente. Esta bolsa agrandada, arrugada, relativamente rígida puede ser difícil de retirar, especialmente de los vasos pequeños.
Por el contrario, los catéteres distensibles emplean un material blando, muy elástico (por ejemplo, látex de caucho natural) como el balón. Estos catéteres son empleados para desplazar depósitos blandos, tales como trombos, donde un material blando y pegajoso tal como látex proporciona un medio de extracción efectivo, y también pueden ser utilizados como un balón de oclusión, aunque operen a bajas presiones. El látex y otros materiales muy elásticos se expandirán generalmente de forma continua tras la presión interna aumentada hasta que el material explote. Como resultado, estos catéteres están clasificados generalmente por volumen (por ejemplo, 0,3 ml) con el fin de distenderse apropiadamente a un tamaño deseado. Aunque son relativamente débiles, estos catéteres tienen la ventaja de que tienden a volver a su tamaño y dimensiones originales fácilmente después del inflado y del desinflado posterior.
Se han descrito previamente algunos balones de catéter construidos tanto de materiales elastómeros como no elastómeros. La Patente de los EE.UU n° 4.706.670 describe un catéter de dilatación con balón construido de un vástago hecho de un tubo de elastómero y reforzado con filamentos longitudinalmente inelásticos. Este dispositivo incorpora una conexión móvil del vástago para permitir la compensación de la reducción en longitud de la parte de balón cuando el balón es inflado. Un balón perfeccionado se ha descrito en la Patente de los EE.UU n° 4.706.670 que enseña filamentos de refuerzo en una parte de balón en un ángulo que es menor de 54,73 grados con relación al eje del balón. Cuando la longitud de la parte de balón disminuye, la longitud de la parte móvil de la tubería exterior aumenta y mediante la selección apropiada de diámetros internos y longitudes de las dos partes, el acortamiento del balón es compensado.
La Patente de los EE.UU US 2004/0082965 A1 describe un balón de catéter con una primera, una segunda y una tercera capas de fibra. La primera capa es con fibras longitudinales colocadas, la segunda capa de fibra que es sustancialmente perpendicular a las fibras de la primera capa de fibra, y una tercera capa de fibra.
La Patente de los EE.UU 5.647.848 enseña una estructura formada de fibras que se extienden helicoidalmente, que incluye haces de monofilamentos continuos, de aramida, de polietileno, de acero, de poliéster, de vidrio, de carbono y de materiales cerámicos. Las fibras están posicionadas en un elastómero de tal manera que las fibras se encuentran en un ángulo que es menor que un ángulo neutro de 54,73 grados con relación al eje del balón cuando es balón es despresurizado. Con la utilización de fibras rígidas el balón no se distenderá a su estado completamente inflado. La
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diferencia en rigidez aunque deseable con respecto al movimiento independiente de los componentes del balón puede introducir momentos de torsión no deseados en el balón de elastómero dependiendo de la construcción del balón y de las fibras.
La Solicitud de Patente de los EE.UU n° 2003/211258 enseña un método para hacer un balón de catéter mediante fusión por láser de material envuelto. La Solicitud de Patente de los EE.UU n° 2006/136032 describe un balón médico no distensible hecho con una primera capa de fibra, una segunda capa de fibra sobre la primera capa de fibra de tal manera que las fibras de la primera capa de fibra y las fibras de la segunda capa de fibra forman un ángulo y una capa de unión que reviste la primera capa de fibra y la segunda capa de fibra.
Por consiguiente, existe una necesidad en la técnica de un balón blando, de alta presión, de gran diámetro, de relación de expansión alta (superior al 400 por ciento) que no se alarga ni se acorta tras el inflado y tiene un diámetro expandido máximo predefinido. Este diámetro expandido máximo debería permanecer constante incluso cuando se aumenta la presión del balón. Además, este diámetro expandido máximo debería permanecer esencialmente constante tras el inflado y el desinflado repetido del balón. La presente invención satisface esta necesidad.
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
La presente invención proporciona un balón de catéter envuelto, sin acortamiento de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas. El balón comprende una membrana envuelta. La membrana envuelta proporciona una restricción límite exterior para la expansión del cuerpo del balón a un diámetro máximo predeterminado a una presión de trabajo mínima. Si se desea, la membrana envuelta también puede proporcionar un cierre hermético para el balón.
El balón de la presente invención es capaz de realizar una relación entre el diámetro total final del catéter y el inicial (balón inflado al diámetro exterior de la pata) superior al 400 por ciento sin escorzado de alargamiento.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La fig. 1 muestra un esquema de un balón no distensible.
La fig. 2 muestra una sección transversal de una película de compuesto con dos capas de revestimiento de polímero.
La fig. 3 muestra una sección transversal de una película de compuesto con una capa de revestimiento de polímero.
La fig. 4 muestra un mandril utilizado para envolver y conformar el balón.
La fig. 5 muestra un esquema de envoltura de una capa radial.
La fig. 6 muestra un esquema de envoltura de una capa base.
La fig. 7 muestra un esquema de envoltura de una primera capa helicoidal.
La fig. 8 muestra un esquema de envoltura de una segunda capa helicoidal.
La fig. 9 muestra un esquema de envoltura de una tercera capa helicoidal.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
La presente descripción proporciona un balón blando, de alta presión, de gran diámetro (considerados como balones de más de 10 mm y para los propósitos de esta invención como balones por encima de 1 mm inflado), de relación de expansión alta que no se alarga, para su fijación a un catéter. El balón comprende una pluralidad de capas envueltas formadas en un cuerpo expandible por presión generalmente hueco que exhibe una simetría sustancialmente radial cuando se expande bajo una presión de trabajo mínima aplicada internamente desde un estado desinflado. La envoltura proporciona una restricción límite exterior para la expansión del cuerpo del balón a un diámetro máximo predeterminado a una presión de trabajo mínima.
Un balón de fuerza equilibrada de la presente descripción es un balón que posee una combinación de pasadas para crear la resistencia mecánica para equilibrar la fuerza radial ejercida por las presiones de inflado sobre el recipiente del balón con respecto a las fuerzas longitudinales ejercidas por inflado de modo que el balón se infla a su diámetro deseado sin ningún movimiento longitudinal.
Para un recipiente de presión cilíndrico envuelto helicoidalmente, la fuerza de equilibrio se encontraría a lo largo del ángulo resultante de 54,7 grados de la fuerza entre el vector de fuerza radial y el vector de fuerza longitudinal. En esta invención la fuerza de equilibrio también es creada envolviendo en componentes longitudinales y axiales del ángulo de fuerza de equilibrio.
Como se ha mostrado en la fig. 1, el balón de catéter de esta descripción es único ya que proporciona el primer balón 1 blando, de alta presión, de relación de expansión alta, sin acortamiento, no distensible. Este balón de catéter es capaz de
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conseguir diámetros de inflado grandes (superiores a 10 mm) a altas presiones superiores a 608,0 kPa (6 atm), e incluso superiores a 1,01 MPa (10 atm), mientras que aún mantiene perfiles de cruce competitivos. El balón de catéter comprende un eje longitudinal y comprende además al menos dos pasadas 2 de una envoltura de compuesto que forman la estructura de balón. El balón está montado sobre un hipotubo 3 o puede estar montado alternativamente sobre un vástago de catéter.
Una pasada longitudinal está compuesta de una o más capas de material que son colocadas en ángulos similares con relación al eje longitudinal del balón. Una pasada longitudinal comprende una capa distintiva o series de capas de material que son enrolladas o envueltas para formar una región o área distinta de las partes circundantes o adjuntas. Es importante indicar que una pasada puede abarcar la longitud entera del balón o en ciertos casos, tales como regiones no distendidas o no infladas, la pasada puede abarcar sólo una longitud parcial del balón.
Se considera que una capa es una hebra, una tira o el grosor del material de balón que puede ser envuelta, plegada, colocada o tejida sobre, alrededor, al lado o debajo de otra hebra, tira o grosor de material de balón.
Aunque está claro que una pasada longitudinal puede abarcar la longitud entera del balón en un único ángulo de envoltura, una pasada longitudinal también puede comprender un evento de envoltura en el que los ángulos de envoltura puede ser cambiados durante la envoltura longitudinal continua de modo que en este tipo de patrón de envoltura una única pasada puede incluir dos o más ángulos de envoltura.
En una realización de la invención, hay prevista al menos una capa base alrededor del eje longitudinal en una dirección esencialmente longitudinal. Al menos una capa radial está envuelta alrededor del eje longitudinal en una dirección esencialmente circunferencial con respecto al eje longitudinal. Al menos una capa helicoidal está orientada helicoidalmente en la dirección de la tensión máxima de aro para crear un balón de alta presión. Los tres tipos de capas operan en combinación para proporcionar un balón con fuerzas de equilibrio tras el inflado. Un número suficiente de capas proporcionará un balón de alta presión objetivo (véanse las figs. 1, 5, 6, 7, 8 y 9 para las tres capas).
Como se ha mostrado en las figs. 2 y 3, la película 6 de compuesto está formada de una membrana 4 porosa, por ejemplo, tal membrana puede estar compuesta de un politetrafluoroetileno (PTFE) o de un politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). El balón de la presente invención comprende múltiples pasadas de material envueltas con equilibrio de fuerza en diámetro de tamaño completo. Cada pasada es envuelta en diferentes ángulos. En una realización preferida, se utilizan al menos tres pasadas. La membrana 4 está revestida con un revestimiento 5 de polímero sobre al menos un lado y es embebida a lo largo de la membrana para formar una película 6 de compuesto delgada fuerte. La película de compuesto puede ser cortada o dividida en secciones más delgadas para hacer una envoltura de película de compuesto. El peso total del polímero en una aplicación puede variar dependiendo de la aplicación deseada y con respecto a ePTFE, está típicamente entre aproximadamente 40 por ciento a 60 por ciento del peso final total de la película de compuesto. Al menos las dos capas de envoltura son envueltas en el diámetro final del balón alrededor de un mandril y luego desinfladas para asegurar un diámetro final exacto tras volver a inflar. El mandril 7, como se ha mostrado en la fig. 4, comprende un extremo distal y un extremo proximal cada uno con una longitud de trabajo, hombro y pata. La longitud de trabajo 8 es la parte del mandril que se extiende entre el hombro proximal y el hombro distal del cuerpo del mandril. El hombro 9 puede ser cónico en las realizaciones deseadas. El hombro 9 en el extremo distal del mandril está ubicado entre el extremo de la longitud de trabajo 8 y la pata 10 en el extremo distal del mandril. De manera similar, el hombro en el extremo proximal del mandril 7 está ubicado entre el extremo de la longitud de trabajo y la pata en el extremo proximal del mandril. Debido a la orientación de las capas de envoltura entre sí, y a la envoltura en el diámetro final, se impide la deformación transversal del material envuelto causada por inflado, permitiendo relaciones de expansión superiores al 400 por ciento. La deformación transversal es un aumento en la anchura del material cuando un balón envuelto de ángulo bajo gira al ángulo de fuerza equilibrada de 54,7 grados durante el inflado. Este crecimiento de anchura puede ser descrito por la siguiente relación (AnchuraF = Anchurai x (cos 0f/cos 0i)2 x (tan 0F/tan 0i) dónde F es Final e I es inicial. Esta deformación puede sobrepasar el 500 por ciento en algunos balones dependiendo de la relación de diámetro desinflado a inflado. En un balón envuelto de ángulo bajo, se deben utilizar materiales anisotrópicos.
En un aspecto de la descripción, un balón blando, de alta presión, de gran diámetro, de relación de expansión alta comprende un balón que tiene un eje longitudinal y al menos dos pasadas de película envueltas en un ángulo de fuerza de equilibrio de esencialmente 54 grados de tal manera que se forma un balón de catéter que consigue una relación de expansión igual o superior al 400 por ciento tras el inflado del balón de catéter. La relación de expansión es medida dividiendo el diámetro inflado del balón, medido entre los hombros por el diámetro de la pata. Este resultado es multiplicado a continuación por 100 para obtener una relación de porcentaje de expansión.
En otro aspecto, un balón de catéter sin acortamiento de la presente descripción es capaz de resistir presiones de explosión aumentadas debido a la envoltura de la película u otro material adecuado en una dirección esencialmente longitudinal y luego la envoltura de una segunda película u otro material adecuado en una dirección esencialmente helicoidal alrededor de un mandril. El mandril tiene una dimensión exterior que es igual al diámetro interno inflado final deseado del balón de catéter. La envoltura del mandril cesa cuando se consigue el grosor requerido para la resistencia mecánica deseada. Esto está determinado por las siguientes ecuaciones:
El grosor de envoltura requerido para mantener el diámetro en su sitio es calculado como:
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tf = PR / 2Sf SIN2A (para envoltura de 54,7 grados)
La fuerza longitudinal requerida para mantener el balón en su sitio es calculada como: tf = PR / Sf cos2A dónde: A = ángulo
Sf = tensión admisible de película en P.S.I. tf = grosor de película en pulgadas P = presión (inflado) P.S.I.
R = radio de balón inflado en pulgadas
El diámetro de la estructura del balón es minimizado a continuación retirando el mandril o disminuyendo el diámetro exterior del mandril para crear un balón blando, de alta presión, de gran diámetro, de relación de expansión alta (superior al 400 por ciento).
El balón no distensible es construido envolviendo una película de compuesto alrededor del mandril. Una membrana de ePTFE es utilizada para hacer la película de compuesto. La membrana de ePTFE está hecha de acuerdo con la enseñanza de la patente de los eE.UU n° 5.476.589. La membrana de ePTFE se expande longitudinalmente a una relación de 55 a 1 y se expande transversalmente de forma aproximada de 2,25 a 1, para producir una membrana fuerte delgada con una masa de entre 2 a 8 g/m2 y un grosor de 2,5 a 7,5 micrones. En una realización ejemplar de la invención, un 0,5 por ciento a un 8 por ciento en peso de solución de poliuretano a tetrahidrofurano (THF) es revestida sobre la membrana de ePTFE para producir una película de compuesto con poliuretano en al menos un lado y a lo largo de la membrana de ePTFE. El peso total del polímero en una aplicación puede variar dependiendo de la aplicación deseada, y está típicamente entre aproximadamente 40 por ciento a 60 por ciento del peso final total de la película de compuesto. La película de compuesto para las pasadas radiales puede variar en anchura y puede ser igual o menor que la longitud de trabajo del balón. La anchura de película de compuesto de las pasadas de envoltura longitudinal y helicoidal es preferiblemente de aproximadamente 0,10 del diámetro inflado final del balón. Sin embargo, aunque esta anchura es preferible, se pueden utilizar otras anchuras de película para obtener el grosor final deseado de las pasadas de envoltura orientadas helicoidal y longitudinalmente. La película de compuesto puede variar en anchura. Aunque se prefieren las relaciones de expansión longitudinal y transversal indicadas anteriormente, se pueden utilizar otras relaciones de expansión adecuadas como conocería un experto en la técnica.
La presente invención elimina el problema de la deformación transversal asociada con otros balones envueltos. Algunos balones envueltos en una magnitud menor de su diámetro final encontraron deformación transversal sobre el material tras la expansión. La presente invención está envuelta en su diámetro final para aliviar la deformación transversal asociada. Adicionalmente, la película de compuesto de la presente invención puede ser anisotrópica o isotrópica. En una realización preferida, la película es anisotrópica.
Como se ha mostrado en las figs. 5-9, se pueden utilizar diferentes patrones de envoltura para envolver el mandril, y para proporcionar fuerzas equilibradas tras el inflado. El ángulo de envoltura es ajustado para permitir diferentes configuraciones de envoltura. Se emplea la tensión adecuada para mantener tensa la película de compuesto. Se puede utilizar una variedad de patrones de envoltura aplicados en cualquier orden para hacer los balones no distensibles de la presente invención. En una realización, como se ha expuesto en los Ejemplos 2-10, se consigue un balón blando, de alta presión, de gran diámetro, de relación de expansión alta (superior al 400 por ciento) diseñado para un gran diámetro, presión de explosión alta, que comprende al menos una capa radial; al menos una capa base; y al menos una capa helicoidal. Se pueden diseñar otras configuraciones dependiendo de los atributos deseados del balón acabado.
Como se ha mostrado en la fig. 5, la pasada radial está compuesta de capas envueltas enrolladas alrededor de la longitud de trabajo 8 del mandril desde un hombro 9 al siguiente hombro en un balón con forma convencional. En este documento, un balón con forma convencional es uno que tiene su diámetro máximo en el centro del balón y que tiene dos patas 10 o diámetros pequeños en contacto con un hipotubo 3 o un vástago de catéter. Los diámetros de las patas 10 no necesitan ser iguales. Se pueden emplear otras configuraciones de envoltura para balones con mandriles con forma no convencional.
Como se ha mostrado en la fig. 6, una pasada base, puede ser construido posicionando la envoltura 11 de película de compuesto y envolviéndola alrededor del mandril y sobre la capa radial. La pasada base está compuesta de capas envueltas que pueden ser utilizadas para envolver las patas 10 del balón para su unión a un hipotubo 3 o a un vástago de catéter. En la envoltura de capa base, ambas patas deberían estar envueltas en un ángulo (medido desde el eje del mandril) igual o superior al ángulo de las capas de envoltura de los hombros. Los hombros 9 y la longitud de trabajo 8 del balón reciben al menos una pasada de envoltura de capa base durante esta envoltura, mientras las patas reciben una pluralidad de capas de envoltura base.
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Como se ha mostrado en las figs. 7-9, la capa helicoidal se ha formado envolviendo la longitud de trabajo del balón y los hombros en un ángulo deseado. Si se envuelve a lo largo de la trayectoria geodésica (no deslizante), el ángulo deseado dará como resultado una envoltura que se extiende hacia debajo de la longitud axial del hombro 9 de balón, termina en una abertura del polo 15, que se extiende en la dirección opuesta sobre la longitud 8 de trabajo del balón y hacia abajo del hombro 9 opuesto a la abertura del polo opuesto. Si hay una fricción entre la película y el mandril o las capas anteriores, no es necesario envolver sobre la trayectoria geodésica. La fricción puede ser proporcionada por una afinidad de la película a sí misma o al mandril. Además, agentes, tales como adhesivos, pueden ser empleados para proporcionar fricción. En las aberturas del polo, las películas de compuesto se enrollan alrededor del compuesto del mandril para cambiar la dirección de envoltura. Este bucle de la película da como resultado un grosor desproporcionado de la película en la abertura del polo en comparación con el grosor de película sobre la longitud de trabajo del balón.
Para mitigar la acumulación de película sobrante, las pasadas helicoidales subsiguientes pueden estar envueltas en diferentes ángulos para variar la abertura del polo, sobre la longitud del hombro del balón, como se ha mostrado en las figs. 7-9. Esto da como resultado un hombro del balón con un grosor de película más consistente. No es necesario emplear ningún orden específico de patrones de envoltura helicoidal. De manera similar, no es necesario que las pasadas radial, de base, o helicoidales (figs. 5-9) estén envueltas en cualquier orden específico unas con relación a las otras.
El número de pasadas, tipos de pasadas, y patrones de envoltura que son empleados para envolver el mandril y formar un balón 2 de catéter no distensible pueden variar dependiendo del perfil y/o de la aplicación deseados. Un vástago de catéter tubular que tiene un eje longitudinal con un extremo proximal y un extremo distal puede ser utilizado para montar el balón para su entrega. El vástago de catéter comprende al menos un lumen de inflado que se extiende desde un puerto de inflado y se extiende distalmente a una ubicación espaciada proximalmente desde el extremo distal. El balón inflable puede ser fijado cerca del extremo distal del vástago de catéter. El balón tiene una cámara interior en comunicación fluida con el lumen de inflado. La cámara interior se ha formado por la minimización del mandril tras la finalización de envolver la envoltura 11 de película de compuesto para formar una estructura de balón. El mandril en la estructura de balón formada puede ser minimizado desinflando el mandril; disolviendo o fundiendo el mandril; desinflando y retirando el mandril; o por otro medio conocido por un experto en la técnica. El mandril puede comprender además una vejiga inflable. La vejiga puede estar compuesta de una sola pieza; de múltiples piezas o de un material o película envuelto de una manera continua para formar una vejiga. Cuando está presente como una vejiga inflable, el mandril puede permanecer como parte del dispositivo terminado.
En una realización adicional, se ha proporcionado un balón de catéter. El balón de catéter puede estar compuesto de cualesquiera materiales adecuados, pero en una construcción preferida el balón blando, de alta presión, de gran diámetro, de relación de expansión alta (superior al 400 por ciento) comprende una membrana porosa, tal como ePTFE u otros materiales porosos adecuados. El revestimiento 5 de polímero puede estar compuesto de cualesquiera materiales adecuados conocidos por un experto en la técnica que incluyen pero no están limitados a poliuretanos y polímeros fluorados. El balón tiene una forma previamente inflada con una sección transversal sustancialmente circular cuando los extremos opuestos del balón están fijados al vástago del catéter. El balón tiene una longitud de balón medida entre sus extremos opuestos, en los que la longitud varía menos del diez por ciento entre cuando el balón está en un estado desinflado en comparación con la longitud del balón inflado a una presión de explosión predeterminada. En aplicaciones preferidas, el balón no cambia la longitud en más del 5 por ciento tras el inflado a una presión de explosión nominal. En otras aplicaciones preferidas, el balón no cambia la longitud en más del 2 por ciento tras el inflado a una presión de explosión nominal. Un estent expandible u otro dispositivo médico puede estar dispuesto alrededor del balón o montado sobre el balón para su entrega al cuerpo de un paciente. El inflado del balón ocurre de una manera esencialmente simétrica de forma radial. Por consiguiente la expansión de un estent montado sobre el mismo también es esencialmente simétrica de forma radial. Tras el desinflado del balón se devuelve sustancialmente a su forma previamente inflada. La presente invención resuelve los problemas clínicos de una colocación precisa de un balón o un estent debidos al escorzado de balones envueltos tradicionales. La presente invención también impide un trauma indebido en las capas endoteliales de los vasos y la posibilidad de fragmentación de placa causada por el movimiento de inflado de balones inflables asimétricos.
El molde para un mandril de balón puede ser construido con una forma de balón interna deseada. El tamaño del mandril puede variar para conseguir diámetros superiores a 10 mm de diámetro. Los hombros del molde en forma de balón pueden ser romos o cónicos. La conicidad es medida con respecto al eje del mandril a una pata de un diámetro dado. La pata puede tener cualquier longitud y diámetro deseados. En un molde de balón preferido, la pata está escalonada hacia abajo para crear una interrupción con respecto a un hipotubo de contacto. Se desea que un agujero de llenado lo bastante grande para aceptar una punta del cuerpo cilíndrico de jeringa esté incorporado en un punto sobre la longitud de trabajo del balón, por ejemplo sobre la línea de separación del molde. También se pueden añadir agujeros de ventilación apropiados al final de cada pata. El mandril de balón resultante puede ser envuelto por una máquina de envolver (rotación del mandril, eje-x y eje-y). El mandril del balón puede ser montado agarrando los extremos del hipotubo que se extiende a través del mandril con forma de balón. La película de envolver puede ser posicionada de modo que la película de material pueda cambiar las direcciones de envoltura según se desee sobre la capa base y otras capas empleadas como se ha descrito anteriormente.
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Además, el balón de catéter hecho de acuerdo con la presente invención es capaz de conseguir una relación de inflado igual o superior al 400 por ciento tras el inflado del balón de catéter sin experimentar ningún escorzado o alargamiento del balón desde su longitud previamente inflada. El balón de catéter puede comprender secciones envueltas en diferentes ángulos para permitir secciones semi-distensibles y no distensibles. El balón de catéter puede estar envuelto de diferentes formas deseadas incluyendo una forma de balón convencional, una forma no tubular, una esfera, una formación en haltera, u otras formas deseadas.
El balón de catéter sin acortamiento de la presente invención exhibe presiones de explosión aumentadas sobre los balones tradicionales y puede ser formado envolviendo una película u otro material adecuado alrededor de un mandril que tiene una dimensión exterior del diámetro interno inflado final deseado del balón de catéter. La envoltura forma una pluralidad de pasadas orientadas con respecto al eje longitudinal. Las pasadas de película están orientadas para conseguir una fuerza equilibrada para el balón modelado como un recipiente a presión tras el inflado. El mandril es envuelto de forma continua hasta que se consigue una resistencia mecánica deseada final del balón de catéter con la pluralidad de capas de película para formar una estructura de balón. Cuando el patrón o la receta de configuración de envoltura es completado y todas las capas de envoltura han sido aplicadas, el mandril envuelto puede ser calentado por encima de la temperatura ambiente para poner las capas de envoltura en su sitio. La temperatura elegida para establecer las capas depende del material utilizado en la construcción de la estructura de balón formada, pero debería ser lo bastante alta y lo bastante larga para adherir las capas juntas. El mandril debería ser dejado enfriar antes de la retirada o minimización del mandril. El diámetro de la estructura de balón es entonces minimizado retirando el mandril o disminuyendo el diámetro exterior del mandril para crear un balón de catéter sin acortamiento con presiones de explosión aumentadas. La minimización de la estructura de balón es conseguida desinflando el mandril; disolviendo o fundiendo el mandril; desinflando y retirando el mandril o de cualquier otra manera adecuada. El mandril puede comprender una vejiga inflable. El mandril puede permanecer como parte del dispositivo acabado. La vejiga puede estar formada por una unidad de una sola pieza, por múltiples piezas, o puede estar envuelta de una manera continua.
La película de compuesto de la presente invención comprende una capa de refuerzo porosa y una capa de polímero continua. La capa de polímero de refuerzo porosa es una membrana porosa delgada, resistente que puede estar hecha en forma de lámina. En las realizaciones preferidas de la invención, el polímero de refuerzo poroso es politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) hecho de acuerdo con las enseñanzas generales de la Patente de los EE.UU n° 5.476.589 o la Solicitud de Patente n° 11/334.243. En esta realización de la invención, la membrana de ePTFE es anisotrópica de tal manera que está muy orientada en una dirección. Se prefiere una membrana de ePTFE con un valor de tracción matricial en una dirección superior a 690 megapascales, se prefiere incluso más un valor superior a 960 megapascales, y un valor superior a 1.200 megapascales es el más preferido. El valor de tracción matricial excepcionalmente alto de membrana de ePTFE permite al material compuesto resistir una tensión de aro muy alta en la configuración de balón inflado. Además, el valor de tracción matricial de la membrana de ePTFE hace posible utilizar capas muy delgadas que reducen el perfil del balón desinflado. Un perfil pequeño es necesario para que el balón sea capaz de ser posicionado en arterias, venas u orificios pequeños. Con el fin de que los balones sean posicionados en algunas áreas del cuerpo, el catéter con balón debe ser capaz de moverse a través de un pequeño radio de curvatura, y un tubo de pared más delgado típicamente mucho más flexible y capaz de curvarse de esta manera sin arrugarse o causar daños a la pared del vaso.
En otra realización, la membrana de ePTFE es de forma relativa mecánicamente homogénea. La membrana de ePTFE mecánicamente equilibrada puede aumentar la tensión de aro máxima que puede resistir la película de compuesto hecha a partir de la misma.
La capa de polímero continua de la presente invención está revestida sobre al menos un lado del polímero de refuerzo poroso de ePTFE. La capa de polímero continua es preferiblemente un elastómero, tal como, pero no limitado a, poliuretanos aromáticos y alifáticos que incluyen copolímeros, copolímeros de bloque de estireno, siliconas, preferiblemente siliconas termoplásticas, fluoro-siliconas, fluoroelastómeros, THV y látex. En una realización de la presente invención, la capa de polímero continua es revestida sobre sólo un lado del polímero de refuerzo poroso de ePTFE. Sin embargo, la capa de polímero continua puede ser revestida sobre ambos lados del polímero de refuerzo poroso de ePTFE. En una realización preferida, la capa de polímero continua es embebida en el polímero de refuerzo poroso de ePTFE y el polímero embebido llena los poros del polímero de refuerzo poroso de ePTFE.
La capa de polímero continua puede ser aplicada al polímero de refuerzo poroso de ePTFE a través de cualquier número de métodos convencionales que incluyen, pero no están limitados a, estratificación, revestimiento con rodillo de transferencia, revestimiento con barra de alambre enrollado, revestimiento con barra inversa, y revestimiento con solución o embebido con solución. En una realización preferida, la capa de polímero continua es embebida con solución en el polímero de refuerzo poroso de ePTFE. En esta realización, la capa de polímero continua es disuelta en un disolvente adecuado y revestida sobre y a lo largo del polímero de refuerzo poroso de ePTFE utilizando un proceso de vástago de alambre enrollado. El polímero de refuerzo poroso de ePTFE revestido es entonces hecho pasar a través de un horno de disolvente y el disolvente es retirado dejando una capa de polímero continua revestida sobre y a lo largo del polímero de refuerzo poroso de ePTFE. En algunos casos, tales como cuando la silicona es utilizada como la capa de polímero continua, el polímero de refuerzo poroso de ePTFE revestido puede no requerir la retirada de disolvente. En otra realización, la capa de polímero continua es revestida sobre al menos un lado del polímero de refuerzo poroso de
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ePTFE y mantenida en un estado “verde” donde puede ser curada posteriormente. Por ejemplo, se puede utilizar uretano curable con luz ultravioleta (UV) como la capa de polímero continua y puede ser revestido sobre el polímero de refuerzo poroso de ePTFE. La película de compuesto que comprende el polímero de refuerzo poroso de ePTFE y la capa de polímero continua de uretano curable con UV puede ser entonces envuelta para formar al menos una capa del balón y posteriormente expuesta a luz UV y curada. Se considera que una pasada son varias capas aplicadas en un evento de envoltura. Una capa, por el contrario, se considera como un grosor único de película de compuesto envuelta alrededor del balón.
Los siguientes ejemplos se han ofrecido adicionalmente para ilustrar la presente invención.
EJEMPLOS
Ejemplo 1 - Preparación del Mandril
Los moldes en forma de contenedor de dos partes articuladas de aluminio fueron mecanizados con una forma de balón interna de 25 mm de diámetro y 40 mm de longitud de trabajo. Los hombros del molde en forma de globo fueron estrechados en un ángulo de 30 grados, con respecto al eje del mandril, a un diámetro de pata de 2,3 mm. La longitud axial del hombro fue 22,7 mm. La pata tenía 10 mm de largo. La pata estaba escalonada hacia abajo para crear una interrupción con un hipotubo de 0,914 mm de diámetro. Un agujero de llenado lo bastante grande para aceptar una punta de cilindro de jeringa fue mecanizado en la mitad de la longitud de trabajo del balón, en la línea de separación del molde. Unos agujeros de ventilación apropiados fueron mecanizados en el extremo de cada pata. Antes de su utilización, el molde fue limpiado y revestido ligeramente con un lubricante a base de Lecitina. Un hipotubo de 0,914 mm de diámetro x 152 mm de longitud, PN B-HTX-20HW (Small Parts, Miami, FL) fue chorreado con arena ligeramente para raspar la superficie, y colocado en el molde.
Una pasta de agua y polvo de cerámica de Aquapour™ (Advanced Ceramics Research, Tucson, AZ) fue mezclada, a una relación del 55 por ciento en peso de polvo de Aquapour™ al 45 por ciento en peso de agua, e inyectada en el molde con una jeringa. El molde fue dejado en su sitio durante una hora antes de que el mandril fuera retirado del molde y curado en un horno a 135 °C durante 1 hora.
El mandril del balón fue cargado sobre una máquina de envolver de 3 ejes (rotación del mandril, eje-x, y eje-y). El mandril del balón fue montado agarrando los extremos del hipotubo que se extendían a través de la forma del balón de cerámica. Una pequeña pieza de cinta adhesiva doble fue enrollada sobre el hipotubo junto a la pata del mandril del balón de cerámica. La cinta proporcionó fricción para posicionar la película y para cambiar las direcciones del material en la Capa Base.
Ejemplo 2 - Película de Compuesto
El balón no distensible fue construido envolviendo una película de compuesto alrededor del mandril. La película de compuesto fue hecha utilizando un proceso de revestimiento de vástago de alambre enrollado por el que una solución de poliuretano de Tecothane TT-1085A y tetrahidrofurano (THF) fue revestido sobre una membrana de ePTFE. La membrana de ePTFE utilizada para hacer la película de compuesto fue hecha de acuerdo con la enseñanza de la Patente de los EE.UU 5.476.589 de Bacino. Específicamente, la membrana de ePTFE fue expandida longitudinalmente a una relación de 55 a 1 y expandida transversalmente de aproximadamente 2,25 a 1, para producir una membrana delgada resistente con una densidad de aproximadamente 3,5 g/m2 y un grosor de aproximadamente 6,5 micrones. Una solución de 3 por ciento a 8 por ciento en peso de poliuretano de Tecothane TT-1085A en THF fue revestida sobre la membrana de ePTFE para producir una película de compuesto con cantidades aproximadamente iguales de poliuretano de Tecothane TT-1085A a cada lado y a lo largo de la membrana de ePTFE y una aplicación de un peso de polímero total de aproximadamente 40 por ciento a 60 por ciento en peso de película de compuesto final total.
Ejemplo 3 - Construcción del Balón
La película de compuesto fue cortada a 2,5 mm de anchura, y enrollada en apilamiento sobre un núcleo de diámetro de 76 mm que fue colocado sobre un carro de desenrollado. El ángulo del carro de desenrollado podría ser ajustado para permitir diferentes configuraciones de envoltura. Se empleó una tensión adecuada para mantener tensa la película de compuesto. Se utilizó el software CADWING NG 2005 (High End) (Material Co., Brussels, Belgium) para desarrollar los patrones de envoltura de película. Una variedad de patrones de envoltura podría ser utilizada para hacer los balones no distensibles de la presente invención. La siguiente receta de disposición de capa de envoltura es para un balón no distensible resistente de diseño de presión de explosión de 1,52 MPa (15 atmósferas):
Radial
Base
Radial
Helicoidal 1
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Radial
Helicoidal 2
Radial
Helicoidal 3
Radial
Radial
Helicoidal 1
Radial
Radial
Helicoidal 2
Radial
Radial
Helicoidal 3
Radial
Radial
Ejemplo 4 - Capa Radial
Para la capa radial, la película fue posicionada envolviéndola manualmente alrededor del mandril del balón y sobre sí misma. La película se adhirió sobre sí misma pero no al mandril. La longitud de trabajo del balón fue envuelta con dos capas de la película de compuesto, como se ha representado en la fig. 5. El ángulo fue controlado por CADWIND para permitir que las envolturas posteriores se depositen a continuación de la envoltura anterior.
Ejemplo 5 - Capa Base
Para la capa base, la película fue posicionada envolviéndola alrededor de la cinta adhesiva doble que fue aplicada anteriormente al mandril. En la envoltura de la capa base, ambas patas fueron envueltas en un ángulo (medido desde el eje del mandril) de 36 grados. Los hombros y la longitud de trabajo recibieron aproximadamente 2 capas durante esta envoltura, mientras las patas recibieron aproximadamente 20 capas, como se ha representado en la fig. 6.
Ejemplo 6 - Helicoidal 1
Para la primera capa de envoltura helicoidal, la película fue colocada simplemente sobre las capas anteriores en el ángulo aproximado de envoltura. La adherencia de la película a las capas anteriores fue suficiente para asegurar la película. En la configuración de envoltura helicoidal 1, una capa helicoidal fue colocada en una trayectoria geodésica (no deslizante), depositando 2 capas de material en un ángulo de 6 grados desde el eje del mandril. La envoltura prolongó la longitud axial del hombro, al comienzo de las patas como se ha representado en la fig. 7.
Ejemplo 7 - Helicoidal 2
Para la segunda capa de envoltura Helicoidal, la película fue colocada simplemente sobre las capas anteriores en el ángulo aproximado de envoltura. La adherencia de la película a las capas anteriores fue suficiente para asegurar la película. En la configuración de envoltura helicoidal 2, una capa helicoidal fue envuelta sobre una trayectoria geodésica (no deslizante) depositando dos capas de material en un ángulo de 24 grados desde el eje del mandril. Este patrón no se extendió a toda la longitud del hombro para no aumentar excesivamente el área adyacente a las patas. La abertura de envoltura fue de 10 mm de diámetro y se extendió 15 mm a lo largo de la longitud axial del hombro, como se ha representado en la fig. 8.
Ejemplo 8 - Helicoidal 3
Para la tercera capa de envoltura helicoidal, la película fue colocada simplemente sobre las capas anteriores en el ángulo aproximado de envoltura. La adherencia de la película a las capas anteriores fue suficiente para asegurar la película. En la configuración de envoltura helicoidal 3, una capa helicoidal fue envuelta sobre una trayectoria geodésica (no deslizante), depositando dos capas de material en un ángulo de 36 grados desde el eje del mandril. Este patrón terminó más lejos de las patas del balón de lo que lo hizo el Helicoidal 2. La abertura de envoltura fue de 15 mm y se extendió 10
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mm a lo largo de la longitud axial del hombro, como se ha representado en la fig. 9.
Ejemplo 9 - Minimización del Mandril
Cuando la receta estuvo completa y todas las capas de envoltura habían sido aplicadas, el mandril envuelto fue colocado en un horno a 150°C durante 30 minutos. El mandril fue retirado del horno y dejado enfriar. El mandril envuelto fue luego disuelto sumergiéndolo en agua. Se inyectó agua en el mandril envuelto para ayudar en la retirada del mandril. Para añadir robustez al cierre estanco, el ID del balón fue revestido por pulverización con un 5 por ciento en peso de PEBAX 2533 (Arkema, Philadelphia, PA) / 95 por ciento de solución de 1 -butinol. El balón revestido fue dejado secar bajo una campana extractara, durante la noche.
Los ejemplos produjeron un balón no distensible de 25 mm de diámetro por 40 mm de longitud con una presión de explosión superior a 1,52 MPa (15 atmósferas).
Ejemplo 10 - Sección de Prueba
El balón fue llenado previamente con agua antes de comenzar las pruebas. Las pruebas fueron realizadas en agua a 37 °C.
El siguiente gráfico muestra un balón con una resistencia mecánica de diseño de presión de explosión de 1,52 MPa (15 atmósferas) y un ángulo de 30 grados probado a explosión con un Probador de Presión Hidráulica PT3070 (Interface Associates, Laguna Niquel, CA). El cambio de la longitud media en la longitud de trabajo para un diseño de ángulo incluido de 60 grados, 1,52 MPa (15 atm) fue del 2 por ciento, medido con calibres. El grosor de pared del balón fue de 0,35 mm, medido con un medidor de caída.
Cumplimiento de las Pruebas de explosión Balón de 25 mm de Diámetro x 40 mm de Longitud de Trabajo
ión (kPa)
Diámetro (mm)
101,3
25,37
202,7
25,64
304,0
25,71
405,3
25,77
506,6
25,84
608,0
25,87
709,3
25,94
810,6
25,99
911,9
26,05
1013,3
26,09
1111,5
26,11
1215,9
26,16
1317,2
26,26
1418,6
26,33
1520,0
26,47
1621,2
26,58
1722,5
26,74
1823,9
26.97

Claims (15)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un balón de catéter envuelto sin acortamiento que comprende un balón (1) que tiene un eje longitudinal, comprendiendo dicho balón al menos una capa de envoltura radial envuelta alrededor del eje longitudinal en una dirección esencialmente circunferencial con respecto al eje longitudinal; al menos una capa de envoltura base provista alrededor del eje longitudinal en una dirección esencialmente longitudinal;
    y al menos una capa de envoltura helicoidal, caracterizada por
    al menos una capa de envoltura helicoidal envuelta orientada helicoidalmente en un ángulo con respecto al eje longitudinal que está entre el de al menos una capa de envoltura radial y el de al menos una capa de envoltura base, en donde las capas de envoltura comprenden una capa de refuerzo porosa de ePTFE y una capa de polímero continua.
  2. 2. El balón de catéter envuelto sin acortamiento de la reivindicación 1 en el que la capa de polímero continua es un elastómero.
  3. 3. El balón de catéter envuelto sin acortamiento de la reivindicación 1 que comprende tres capas helicoidales, y opcionalmente las tres capas helicoidales están orientadas en ángulos diferentes al eje longitudinal del balón.
  4. 4. El balón de catéter envuelto sin acortamiento de la reivindicación 2, en el que la capa de polímero continua es un poliuretano.
  5. 5. Un balón (1) de presión alta, de gran diámetro, de relación de expansión alta que comprende el balón de la reivindicación 1 y que comprende una pasada base, una pasada radial, y una pasada helicoidal de la película (6) de compuesto, formando dicha película (6) de compuesto un diámetro expandido máximo predefinido y que no cambia la longitud durante la expansión.
  6. 6. El balón de catéter de la reivindicación 5 donde el balón de catéter tiene una relación de inflado igual a o superior al 400 por ciento tras el inflado del balón de catéter.
  7. 7. El balón de la reivindicación 5:
    envuelto en una forma no tubular; y opcionalmente
    en el que la forma no tubular es una esfera; o
    en el que la forma no tubular es una formación en haltera; o
    en el que una pluralidad de cada pasada base, radial, y helicoidal son envueltas en una configuración para crear un balón de alta presión; o
    en el que las pasadas dan como resultado un ángulo de fuerza global equilibrado tras el inflado; o
    en el que el balón comprende secciones envueltas en diferentes ángulos para crear secciones semi-distendidas y no distendidas en un balón; o
    que comprende una película de compuesto anisotrópico; o
    envuelto en una forma tubular.
  8. 8. El balón de la reivindicación 5 en el que al menos dos pasadas son envueltas en el diámetro final del balón y luego desinflado y en el que opcionalmente se impide la tensión transversal de la película de compuesto envuelta causada mediante inflado o en el que la película de compuesto está envuelta en el diámetro final deseado del balón.
  9. 9. El balón de la reivindicación 5, en el que la pasada base se extiende desde el punto más distal del balón al punto más proximal del balón, y en el que opcionalmente el punto más distal es una pata del balón.
  10. 10. El balón de la reivindicación 9 en el que el balón comprende al menos una pata (10), un hombro (9) y una sección (8) de longitud de trabajo y la pasada base está envuelta de forma contigua sobre al menos una pata, un hombro, y la longitud de trabajo para unir las secciones juntas.
  11. 11. El balón de la reivindicación 10 en el que la capa base se extiende además de forma contigua para envolver el hombro de balón y la pata de balón opuestos para cubrir todo el balón.
  12. 12. Un método para crear un balón (1) blando, de alta presión, de gran diámetro, de relación de expansión alta con una presión de explosión aumentada, según una de las reivindicaciones 1-11, que comprende:
    a. envolver una película (6) de compuesto alrededor de un mandril (7) que tiene una dimensión exterior del diámetro interno inflado final deseado del balón de catéter para formar al menos una capa de envoltura radial
    11
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    20
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    envuelta alrededor de un eje longitudinal del mandril en una dirección esencialmente circunferencial con respecto al eje longitudinal, al menos una capa de envoltura base provista alrededor del eje longitudinal en una dirección esencialmente longitudinal, y al menos una capa de envoltura helicoidal orientada helicoidalmente en un ángulo con respecto al eje longitudinal que está entre el de al menos la capa de envoltura radial y el de al menos una capa de envoltura base, las capas de envoltura comprenden una capa de refuerzo porosa de ePTFE y una capa de polímero continua;
    b. dejar de envolver el mandril (7) cuando se consigue una resistencia mecánica deseada final del balón de catéter con el grosor de película para formar una estructura de balón.
    c. minimizar el diámetro de la estructura de balón para crear un balón blando, de alta presión, de gran diámetro, de relación de expansión superior al 400 por ciento.
  13. 13. El método de la reivindicación 12 en el que la minimización de la estructura de balón es conseguida desinflando el mandril; o
    en el que la minimización de la estructura de balón es conseguida disolviendo o fundiendo el mandril; o
    en el que la minimización de la estructura de balón es conseguida desinflando y retirando el mandril; o
    en el que el mandril es una vejiga inflable; o
    en el que el mandril permanece como parte del dispositivo acabado; o
    en el que el mandril es una vejiga inflable y está envuelto de una manera continua.
  14. 14. Un método de la reivindicación 12, en el que la película (6) está envuelta en capas helicoidales de 54 grados resultantes esencialmente por la fuerza alrededor del mandril (7).
  15. 15. El método de la reivindicación 14 en el que la minimización de la estructura de balón es conseguida desinflando el mandril; o
    en el que la minimización de la estructura de balón es conseguida disolviendo o fundiendo el mandril; o
    en el que la minimización de la estructura de balón es conseguida desinflando y retirando el mandril; o
    en el que el mandril es una vejiga inflable; o
    en el que el mandril permanece como parte del dispositivo acabado; o
    que comprende además calentar la estructura de balón para ajustar las capas en su sitio.
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