ES2643666T3 - Composición para el tratamiento fotodinámico de la piel - Google Patents

Composición para el tratamiento fotodinámico de la piel Download PDF

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ES2643666T3 ES08871824.2T ES08871824T ES2643666T3 ES 2643666 T3 ES2643666 T3 ES 2643666T3 ES 08871824 T ES08871824 T ES 08871824T ES 2643666 T3 ES2643666 T3 ES 2643666T3
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Description

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DESCRIPCION
Composicion para el tratamiento fotodinamico de la piel
La presente invencion se refiere a una composicion dermatologica basada en clorofila y clorofilina y derivados de las mismas, para el tratamiento y la prevencion de los signos de envejecimiento de la piel, del dano solar y la queratosis actmica mediante la tecnica de la terapia fotodinamica.
La piel es en sf misma un organo que realiza varias funciones principales en la salud del ser humano o animal. Constituye una barrera de cara al medio ambiente, por lo que la calidad de sus defensas contra las agresiones ambientales es un factor importante para la eficacia de su proteccion.
La piel comprende varias capas integradas, es decir, una capa superficial compuesta por la epidermis, y dos capas mas profundas que forman la dermis y la hipodermis. Cada una de estas capas tiene propiedades espedficas que permiten al conjunto reaccionar y adaptarse a las condiciones de su entorno.
La epidermis esta compuesta principalmente de los queratinocitos (90 % de las celulas epidermicas), melanocitos (23 % de las celulas epidermicas) y celulas de Langerhans. Su espesor vana segun las diferentes partes del cuerpo. La dermis es mas gruesa, y consiste principalmente de colageno, elastina y proteoglicanos. Estos tres tipos de moleculas son sintetizados por los fibroblastos dermicos. Las fibras de colageno proporcionan la resistencia mecanica y la textura de la piel, la elastina es responsable de la elasticidad, y los proteoglicanos juegan un papel importante de estructura e hidratacion de la piel. Otras celulas como los macrofagos y los leucocitos estan tambien presentes en la capa de la dermis. La hipodermis es la capa mas profunda de la piel, y contiene adipocitos que producen lfpidos de modo que el tejido subcutaneo puede producir una capa de grasa para proteger los musculos, los huesos y los organos internos contra los choques.
El sistema inmune de la piel contiene un gran numero de actores celulares, tales como queratinocitos, celulas de Langerhans, fibroblastos, mastocitos, macrofagos y celulas endoteliales y los leucocitos, y diversos mediadores inflamatorios solubles, tales como citocinas y quimiocinas. Este sistema inmune cutaneo mantiene la homeostasis de la piel. Tambien es responsable de la activacion y regulacion de las reacciones inflamatorias normales y patologicas.
El envejecimiento de la piel puede ser intrmseco o extrmseco, es decir, provocada por el medio ambiente, incluyendo agresiones climaticas, lo que puede contribuir notablemente a la aceleracion de la descomposicion del colageno en la dermis, en particular la exposicion sol, las variaciones de temperatura y los radicales libres. Los primeros signos de envejecimiento de la piel, tales como arrugas y lmeas finas, son causados generalmente por el estres y por los cambios biologicos y fisiologicos, asf como acelerados por el ambiente externo o por el estilo de vida. La aparicion de marcas pigmentarias, la disminucion en el espesor de la piel y la flacidez de la piel tambien son cambios que se observan durante el envejecimiento. Se sabe que la capacidad de la piel para reemplazar el colageno danado disminuye con el tiempo y, como resultado, aparecen espacios e irregularidades en la red de colageno.
Se han propuesto diversos tratamientos para tratar de limitar la degradacion de la piel bajo el efecto de envejecimiento o causar el rejuvenecimiento de celulas de la piel para mejorar la apariencia y condicion de la piel.
Por ejemplo, se han propuesto tratamientos que utilizan composiciones sericas, cremas y lociones que contienen alfahidroxiacidos o retinoides, aplicados regularmente para reducir gradualmente el numero de arrugas y lmeas finas, o composiciones topicas basadas en pentapeptidos del tipo Lys-Thr-Thr-Thr-Lys-Ser, que favorecen la smtesis de colageno, y glucosaminoglicanos, que proporcionan un efecto sobre la regeneracion de la piel segun lo descrito en la patente FR-A-2.783.169. Tambien se propusieron implantes de colageno y acido hialuronico para ocultar las lmeas de expresion alrededor de los ojos o la boca, la dermoabrasion y las exfoliaciones qmmicas para eliminar la capa superior de la piel danada, la cirugfa estetica como la blefaroplastia (cirugfa de parpados) o un estiramiento facial para estirar la piel cafda, o una reestructuracion con un laser de dioxido de carbono para eliminar las lmeas finas.
Los estudios han demostrado que el tratamiento utilizando la tecnica de la terapia fotodinamica (PDT) tambien puede ser util. De hecho, se sabe que ciertas sustancias tienen propiedades fotosensibilizantes y se pueden utilizar en la terapia fotodinamica para el tratamiento y diagnostico de ciertas enfermedades. Por ejemplo, se han propuesto tecnicas de terapia fotodinamica en dermatologfa para el tratamiento de queratosis actmica, psoriasis y vitiligo, en oftalmologfa para el tratamiento de la degeneracion macular senil, asf como en oncologfa para el tratamiento de tumores cerebrales, tumores del tracto digestivo, pulmonares y de prostata.
La tecnica PDT consiste en administrar la sustancia fotosensibilizante, que se fija preferentemente en los tejidos, por ejemplo en las celulas tumorales, y luego irradiar los tejidos con una fuente de luz de longitud de onda adecuada que
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puede activar la sustancia fotosensibilizante. La sustancia fotosensibilizante, activada por una luz monocromatica (laser o diodo emisor de luz) o policromatica (lampara) pasa de su estado de ene^a de base inicial a un estado de ene^a mas alto, y puede liberar in situ oxfgeno singlete o radicales libres que son extremadamente reactivos y oxidan inmediatamente los tejidos adyacentes, lo que causa la muerte de las celulas, particularmente celulas cancerosas.
Estas tecnicas se describen en particular por Weishaupt KR et al., Cancer Research, pag. 2326-2329 (1976) y TJ Dougherty et al. «Photodynamic therapy (PDT) and clinical applications», Biomedical Photonics Handbook. CRC Press LLC. 38: 1-38 (2003). Las especies radicales oxigenadas producidas asf tienen generalmente una baja difusion y una vida util muy corta, por lo que su efecto toxico es muy localizado.
Las primeras sustancias estudiadas en este campo son los derivados de la hematoporfirina como el porffmero de sodio (Photofrin®), que es una mezcla de esteres y eteres de dihematoporfirina. Sin embargo, Photofrin® tiene la desventaja de tener que ser administrado por via intravenosa dos dfas antes del tratamiento de activacion por la fuente de luz, y su acumulacion en el cuerpo antes de la eliminacion da lugar a la fotosensibilizacion de la piel de 4 a 8 semanas; ademas, en la longitud de onda utilizada (630 nm) la penetracion de la luz se limita a unos pocos milfmetros, y el uso de este agente fotosensibilizante se limita, por lo tanto, a los tumores.
Muchos otros derivados han sido propuestos para tratamientos PDT, por ejemplo los derivados de la benzoporfirina, que tienen la ventaja de ser activados en longitudes de onda mas altas que la fotoporfirina (aprox. 690 nm), lo que resulta en una mejor penetracion de los rayos de luz en los tejidos. Los derivados de la benzoporfirina tambien se eliminan del cuerpo mas rapidamente y tienen menos efectos secundarios que Photofrin®, especialmente menos fotosensibilizacion de la piel. Un medicamento basado en una benzoporfirina, la verteporfina (Visudyne®), se utiliza para el tratamiento de la degeneracion macular senil. La patente EP 1834955 describe los derivados de la porfirina que se pueden utilizar como fotosensibilizadores en la TFD anticancengena.
Tambien se ha propuesto el efecto fotosensibilizante del acido aminolevulmico (ALA) para el tratamiento de las celulas epidermicas, como lo indica J. S. Dover et al., Archives of Dermatology, 141, 1247-1252 (oct. 2005). El acido aminolevulmico actua como precursor de la protoporfirina IX y, tras su activacion por la luz a una longitud de onda de unos 630 nm, destruye las celulas epidermicas y causa un efecto de fotorrejuvenecimiento posterior. El acido metilaminolevulmico (Metvix®) es mas biodisponible y se propone para el tratamiento de queratosis actmicas y carcinomas superficiales. Sin embargo, se sabe que el mdice de penetracion del acido aminolevulmico a traves de la piel es relativamente bajo, incluso en forma de ester, lo que limita su biodisponibilidad. Ademas, el uso de acido aminolevulmico puede causar eritema dependiendo de las dosis utilizadas.
Mas recientemente, se ha demostrado que los derivados bacterioclorofflicos, como los descritos en la patente EP 584.552, tienen interesantes propiedades fotosensibilizantes que pueden utilizarse en la terapia fotodinamica.
En la solicitud de patente WO 94002484 se ha descrito el uso de compuestos de nucleos porfmicos extrafdos de plantas clorofflicas, como la clorofila y la feofila, en composiciones cosmeticas con efectos protectores y reestructurantes de la piel. En la solicitud de patente WO 0140232 se describen otros derivados de la bacterioclorofila para su uso en el tratamiento del cancer con TFD.
Sin embargo, no se conoce ninguna sustancia fotosensibilizante que pueda ser utilizada en dermatologfa mediante tecnicas de terapia fotodinamica para tratar eficazmente los signos del envejecimiento de la piel.
Por lo tanto, es deseable disponer de nuevas composiciones adaptadas al tratamiento dermatologico o cosmetico de la piel mediante tecnicas de terapia fotodinamica (TFD).
Los estudios realizados por la solicitante han demostrado que la clorofila y algunos de sus derivados pueden utilizarse eficazmente como sustancia fotosensibilizante en los tratamientos TFD para tratar los signos de envejecimiento cutaneo o para rejuvenecer la piel, y que esta sustancia fotosensibilizante puede combinarse de forma ventajosa, dentro de la misma composicion, con otros principios activos que tienen una actividad complementaria.
Los estudios realizados por la solicitante tambien han demostrado que determinados derivados de la clorofila, en particular la clorofilina, desempenan un papel protector que limita los efectos secundarios del acido aminolevulmico, en particular al evitar la aparicion de eritema y promover su eficacia.
La presente invencion se refiere a una composicion dermatologica en forma de gel o hidrogel reticulado que contiene como sustancia fotosensibilizante clorofila o un derivado representado por la formula general (I):
imagen1
(I)
En la que M representa un atomo de metal y R1 representa un grupo alquilo inferior de 1 a 4 atomos de carbono, que contiene un acido alfa o beta-hidroxi, para uso como medicamento en el tratamiento y prevencion de signos de envejecimiento de la piel, helioderma y queratosis actmica mediante la tecnica de terapia fotodinamica.
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La invencion esta basada en el uso de una composicion dermatologica que combina clorofila o un derivado y un alfa hidroxiacido con acido aminolevulmico (ALA) y/o un agente despigmentante.
De acuerdo con una caractenstica principal de la presente invencion, la composicion contiene clorofila o un derivado de clorofila tal como la clorofilina, como sustancia fotosensibilizadora.
10 La clorofila es un pigmento que se encuentra en muchas plantas, especialmente en los cloroplastos de las celulas vegetales.
En la presente invencion, se pueden usar las diversas clorofilas a, b, c y d, asf como la clorofilina y sus derivados obtenidos por hidrolisis.
La clorofila y sus derivados que pueden utilizarse en la invencion pueden ser representados por la siguiente formula 15 general (I):
imagen2
(I)
en la que M representa un atomo de metal y Ri representa un grupo alquilo inferior de 1 a 4 atomos de carbono, y preferiblemente un grupo metilo -CH3 (correspondiente a la clorofila a) o un grupo formilo -CHO (correspondiente a la clorofila b).
20 El atomo metalico M se selecciona a partir de magnesio, cobre, cobalto, mquel, manganeso, zinc y hierro. La clorofila esta representada por la formula anterior (I) en la que M es un atomo de magnesio. La clorofilina utilizada en la presente invencion esta representada por la misma formula (I) anterior en la que M es un mental distinto del
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magnesio. La clorofilina se distingue de clorofila por su buena solubilidad en agua al tiempo que conserva sustancialmente el mismo efecto fotosensibilizante.
En una variacion, ademas del derivado de la clorofila, la composicion de la invencion comprende acido aminolevulmico, y, en una forma preferencial de realizacion, comprende clorofilina y acido aminolevulmico en combinacion. Los estudios realizados mostraron una accion mas rapida e intensa con esta combinacion en comparacion con el uso de la clorofilina aisladamente.
La composicion segun la invencion se presenta preferiblemente en forma de gel reticulado o hidrogel que permite la liberacion progresiva de los ingredientes activos y proporciona una buena homogeneizacion de la penetracion en la epidermis. El hidrogel reticulado aumenta la penetracion transdermica del compuesto fotosensibilizante mientras que controla su liberacion progresiva del hidrogel aplicado a la piel. El hidrogel es particularmente adecuado para la combinacion de clorofilina y acido aminolevulmico, lo que mejora el mdice de penetracion a traves de la piel. Tambien es posible utilizar tecnicas conocidas de encapsulacion o vectorizacion para asegurar la liberacion controlada de los ingredientes activos.
Esta composicion se aplica sobre la piel y debe ser irradiada por una fuente de luz de una longitud de onda comprendida entre 610 y 650 nm, preferiblemente entre 625 y 635 nm, lo que provoca la activacion del compuesto fotosensibilizador (clorofila, los derivados de clorofilina). El uso de una fuente de luz en esta longitud de onda permite actuar con penetracion satisfactoria del agente fotosensibilizante, del orden de 5 a 8 mm aproximadamente, es decir, en la dermis.
Este tratamiento se lleva a cabo preferiblemente despues de una primera exfoliacion por medio de una composicion a base de acido alfa o beta-hidroxi, por ejemplo acido glicolico, acido lactico, acido malico, acido tartarico, acido dtrico, acido salidlico y preferiblemente acido glicolico tales como acido glicolico como acido alfa-hidroxi y acido salidlico como acido beta-hidroxi. El tratamiento tambien puede llevarse a cabo simultaneamente con la exfoliacion.
La composicion incluye un alfa- o beta-hidroxiacido ademas del compuesto fotosensibilizante. De este modo, es posible realizar un primer tratamiento de exfoliacion aplicando la composicion a la piel mientras que el compuesto fotosensibilizante penetra gradualmente en la epidermis y en la dermis, y activa a continuacion el compuesto fotosensibilizante exponiendo la piel a la luz de longitud de onda apropiada.
Dependiendo de la version de la invencion, puede ser favorable incorporar a la composicion uno o mas compuestos con actividad complementaria, como arbutina, glabridina, vitamina C (acido ascorbico) o acido kojico. Las pruebas llevadas a cabo han demostrado que el efecto despigmentante se ve potenciada al utilizar la composicion de la invencion en tecnicas de terapia fotodinamica. El tratamiento puede ser particularmente eficaz contra las manchas de pigmentacion intensa, lo que resulta, por ejemplo, de un tratamiento con laser dermatologico.
De acuerdo con la realizacion favorable, la composicion a base de clorofila o clorofilina esta asociada con un agente despigmentante tal como acido kojico o uno de sus esteres, tal como dipalmitato, arbutina o un derivado del mismo, o incluso la glabridina.
Tambien puede ser favorable incorporar un ingrediente activo complementario como la diosgenina, o un ester de diosgenina, utilizado por su accion adaptagenica, que promueve la induccion del metabolismo celular para restaurar la homeostasis y por su poder antirradical en terminos de la accion superoxido, lo que permite controlar el nivel de radicales libres inducidos por la accion de la TFD.
Un principio activo complementario que pueda usarse en las composiciones de la invencion puede ser tambien un potente antioxidante, tal como superoxido dismutasa, acido fftico, coenzima Q10 o diosgenina. Tambien es favorable anadir a la composicion glicosaminoglicano hidrolizado.
De acuerdo con una variante de realizacion de la invencion, es posible proporcionar dos composiciones aplicadas sucesivamente, la primera con un principio activo complementario, mientras que la segunda contiene el compuesto fotosensibilizante.
Como se ha indicado anteriormente, el compuesto fotosensibilizante usado en la invencion es clorofila, en particular clorofila a o clorofila b, o preferiblemente clorofilina, y mas particularmente 5-CR-clorofilina®.
La ventaja del tratamiento por medio de la composicion de la invencion es que estimula la actividad fibroblastica y la smtesis de colageno y elastina en la dermis, lo que lleva a la reestructuracion de la piel, que suele ser visible desde la tercera o cuarta sesion de tratamiento. La duracion de cada sesion de tratamiento depende del diagnostico del medico y de la condicion del paciente, y en general puede durar entre 10 y 30 minutos.
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El efecto rejuvenecedor de la piel se debe a la accion de los radicales libres de la fotosensibilizacion, que provoca una reaccion inflamatoria y un proceso de cicatrizacion del tejido sin quemaduras. Se manifiesta por una contraccion de la piel que resulta en una reduccion de arrugas y lmeas finas, y mejora el ovalo de la cara.
Las pruebas llevadas a cabo con composiciones de acuerdo con esta invencion han mostrado un aumento de la volemia, es decir, el volumen total de sangre, y en particular de la microcirculacion, asf como del contenido de oxfgeno del tejido epidermico.
Las composiciones segun la invencion, dependiendo de los ingredientes activos complementarios, pueden ser utilizadas eficazmente para tratar afecciones dermatologicas como psoriasis, acne, vitiligo o melasma, en este ultimo caso con una ausencia de recurrencia, tanto en piel clara como oscura.
Los ejemplos siguientes ilustran la invencion sin limitar su alcance. En estos ejemplos, las partes y porcentajes se indican en peso, a menos que se indique lo contrario.
Ejemplo 1
Las siguientes formulaciones fotosensibilizantes para el tratamiento por TFD se preparan con metodos convencionales.
Formula A
Goma xantana
Quitosano
Clorofilina
Diosgenina
Conservante
Agua
Formula B
Goma xantana
Quitosano
Clorofilina
Acido salidlico
Diosgenina
Conservante
Agua
Formula C
Goma xantana
0,5
Quitosano
0,4
Clorofilina
10,0
Acido salidlico
10,0
Acido kojico
5,0
Acido titico
3,0
Conservante
1,0
0,5
0,4
5.0 10,0
1.0 1,0
csp 100,0
0,5
0,4
10,0
1,0
1,0
csp 100,0
5
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35
Agua
csp o o o
Formula D
Acido glicolico
1,0
Poli(metil metacrilato)
2,5
Dicaprilato/dicaprato de propilenglicol
3,5
Estearato de gliceril
1,0
Acido oleico
0,8
Polisorbato 60
1,0
PEG-100 estearato
0,8
Ubiquinona
0,8
Goma xantana
0,5
Clorofilina
2,5
Conservante
0,5
Agua
csp O O O
Formula E
Acido aminolevulmico
1,0
Clorofilina
8,0
Goma xantana
0,5
Quitosano
0,5
Diosgenina
1,0
Conservante
0,5
Agua
csp O O O
Ejemplo 2
Estudio clinico
Se realizo un estudio en 20 mujeres mayores de 50 anos con helioderma pronunciada y queratosis actmica o arrugas en la cara y cuello.
La duracion total del estudio fue de 9 semanas, que consistio en aplicar el tratamiento por TFD con la composicion segun la formula D del Ejemplo 1, exponiendo las zonas que tratar durante 20 minutos (longitud de onda utilizada: 633 nm).
Cada aplicacion de la composicion se realiza de la siguiente manera.
La zona que se va a tratar (cara y posiblemente cuello) se limpia con un producto no alcoholico y se enjuaga con agua y despues se seca. Entonces se aplica la composicion de la invencion (hidrogel reticulado y activador) y se deja reposar el resto durante aprox. 20 minutos.
A continuacion se lleva a cabo la irradiacion (lampara Omnilux Revive 633 nm) durante 20 minutos, protegiendo los ojos del paciente con una mascara adecuada.
Despues, se aplica una crema calmante en toda la zona tratada.
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El estudio de los casos tratados mostro una notable mejona en el estado de cada paciente, desde la tercera aplicacion, sin cicatrices.

Claims (8)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Composicion dermatologica en forma de gel o hidrogel reticulado que comprende como sustancia fotosensibilizante la clorofila o un derivado representado por la formula general (I):
    imagen1
    (I)
    10
    en la que M representa un atomo de metal y Ri representa un grupo alquilo inferior de 1 a 4 atomos de carbono, que contiene ademas un acido alfa o beta-hidroxi, para uso como medicamento en el tratamiento y prevencion de signos de envejecimiento de la piel, helioderma y queratosis actmica mediante la tecnica de terapia fotodinamica.
  2. 2. Composicion para uso de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada en que en la formula general (I) Ri representa un grupo metil -CH3 (correspondiente a la clorofila a) o un grupo formilo.
  3. 3. Composicion para uso de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, caracterizada en que M es un atomo metalico seleccionado de magnesio, cobre, cobalto, mquel, manganeso, zinc y hierro.
  4. 4. Composicion para uso de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada por la seleccion de la sustancia fotosensibilizante a partir de clorofila a, clorofila b, clorofila b, clorofila y sus derivados obtenidos hidrolfticamente.
  5. 5. Composicion para uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por contener ademas acido aminolevulmico.
    15 6. Composicion para uso de acuerdo con la reivindicacion 5, caracterizada por contener clorofilina y acido
    aminolevulmico combinados.
    5
  6. 7. Composicion para uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por contener ademas diosgenina, o un ester de diosgenina.
  7. 8. Composicion para uso de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada por el hecho de que el acido alfa- 20 hidroxi es acido glicolico y el acido beta-hidroxi es acido salicilico.
  8. 9. Composicion para uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada por contener ademas un agente despigmentante o abrillantador y/o un antioxidante.
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FR0708284 2007-11-27
FR0708284A FR2924021B1 (fr) 2007-11-27 2007-11-27 Composition pour le traitement de la peau par therapie photodynamique
PCT/FR2008/001650 WO2009095568A2 (fr) 2007-11-27 2008-11-27 Composition pour le traitement photodynamique de la peau

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EP (1) EP2224900B1 (es)
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