ES2642785T3

ES2642785T3 - Sistema para tratamiento térmico controlado de tejido superficial humano

Info

Publication number: ES2642785T3
Application number: ES05808908.7T
Authority: ES
Inventors: Michael H. Slayton; Peter G. Barthe; Inder Raj S. Makin
Original assignee: Guided Therapy Systems LLC
Current assignee: Guided Therapy Systems LLC
Priority date: 2004-10-06
Filing date: 2005-10-06
Publication date: 2017-11-20
Anticipated expiration: 2025-10-06
Also published as: KR20110091831A; JP2016104331A; TR201821337T4; KR20140013044A; CA2583641C; JP2014133173A; US20190350562A1; EP1871479B1; JP2012075940A; DK2409731T3; HK1248159B; EP2409731A1; US20060116671A1; EP2409731B1; WO2006042168A1; EP3287170B1; DK3287170T3; PT3287170T; KR101274569B1; CA2583641A1

Description

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DESCRIPCION

Sistema para tratamiento termico controlado de tejido superficial humano Campo de la invencion

Esta invencion se refiere en general a sistemas de tratamiento terapeutico y, mas particularmente, a un sistema para el dano termico controlado del tejido superficial humano.

Antecedentes de la invencion

Las tecnicas actuales de tratamiento terapeutico de tejido superficial humano para aplicaciones cosmeticas utilizan varias fuentes de energfa diferentes. Algunas fuentes de energfa convencionales ejemplares incluyen laseres ablativos y no ablativos, energfa de radiofrecuencia (RF), y mas recientemente algunas tecnicas basadas en ultrasonidos. Los ejemplos actuales de tecnicas de tratamiento basadas en ultrasonidos incluyen los descritos en Klopotek (patente de EEUU. No. 6.113.559 y su continuacion relacionada, patente de EeUu. No. 6.325.769), Hissong et al. (Patente de EEUU. No. 6.595.934), y Coleman (Patente de EEUU. No. 6.692.450).

Klopotek sugiere inicialmente U.S. Patent No. 6.113.559 a metodo de reduccion de las arrugas de la piel mediante la aplicacion de un haz de ultrasonidos enfocado de modo que la capa de dermis se "estimule o irrite suavemente" sin danar negativamente la epidermis externa mediante el uso de "dosis que son significativamente inferiores a las terapias de hipertermia convencionales”. La metodologfa expuesta simplemente alega un dano no termico ya que la energfa se aplica durante un tiempo de solo 10ns-200|js a una intensidad focal de 500-1500 W/cm2, es decir 5 |jJ/cm2-0,3 julios/cm2. A pesar de una cantidad tan baja de energfa, Klopotek afirma que la temperatura del tejido se elevana a temperaturas entre 47-75°C, suficiente para causar danos, en oposicion a ser suavemente estimulante o irritante. Klopotek revela posteriormente en la patente de EEUU. No. 6.325.769 el uso de ultrasonido impulsado (en oposicion a onda continua), pero con las mismas intensidades focales bajas (500-1500 W/cm2) y duracion del impulso (10ns-200js), y afirma que tal excitacion acustica creara una onda de choque acustica y efectos de cavitacion en la capa de la dermis. En realidad, sena extremadamente diffcil, si no imposible, como se describe colectivamente en las patentes '559 y'769 para un experto en la tecnica inducir tal cavitacion, aumento de temperatura u onda de choque en el tejido con tal "estimulacion o irritacion suave" debido a los ffmites fundamentales de la capacidad termica del tejido, por ejemplo, la capacidad calonfica espedfica de la piel es de aproximadamente 3430 J/kg/K, asf como los efectos de propagacion de las ondas acusticas.

Hissong describe un metodo de rejuvenecimiento de la piel a frecuencias de 0,5-12 MHz en donde la etapa de ablacion incluye formar una lesion focal "para comenzar en un margen inicial situado a 50-100 jm por debajo de la superficie externa de la piel" y tener una lesion de una "profundidad de 50-150 jim", es decir, lesiones que se extienden desde una profundidad de 50 jm hasta 250 jm de profundidad desde la superficie de la piel. Hissong tambien afirma que el calentamiento de la piel en una "duracion de 2 a 60 segundos" formara las lesiones focales. Sin embargo, una serie de deficiencias limitan la utilidad de la tecnica de Hissong.

Por ejemplo, una larga duracion de suministro de energfa dana como resultado una diffusion termica y un crecimiento de lesiones significativos, tanto lateralmente como axialmente, lo que dificultana drasticamente la colocacion de lesiones focales en una profundidad superficial de 50 jm a 250 jm. En segundo lugar, si se consideraba la frecuencia mas alta de Hissong, es decir, 12 MHz en una aplicacion entonces la longitud de onda correspondiente en el tejido sena aproximadamente 128 jm. Teniendo en cuenta que la profundidad de enfoque para un perfil de haz acustico, es decir, la longitud del haz focal axial, comprende varias longitudes de onda, no es practico producir tales lesiones termicas de corto/sub-longitud de onda, tales como de 50 a 150 jm de longitud, incluso para el enfoque mas limitado de difraccion limitada. Ademas, a frecuencias mas bajas sena mas diffcil producir tales lesiones de longitud de onda corta/sub-longitud de onda, termicamente inducidas. Ademas, el uso de un enfoque fuerte requiere transductores de abertura relativamente grandes de tal manera que el aplicador de multiples elementos descrito por Hissong sena muy grande y diffcil de acoplarse acusticamente sobre el tejido facial y de cuello, y sena extremadamente diffcil fusionar las lesiones conjuntamente como se ha afirmado. Finalmente, las lesiones restringidas a profundidades tan pequenas y tiempos de tratamiento largos como los descritos por Hissong tienen un alcance limitado de utilidad y rendimiento clmico, lo que estana ademas impedido por el requisito de mantener una sonda manual estacionaria a niveles micrometricos durante un largo periodo de tiempo.

Coleman afirma que la ablacion por ultrasonidos enfocados iniciada a partir de elementos individuales separados, combinados mecanicamente juntos en la superficie activa y formando una unidad de multiples elementos con "una pluralidad de elementos emisores de ultrasonidos individuales dispuestos en una matriz" y supuestos "para emitir energfa de ultrasonidos y enfocar la energfa de ultrasonidos emitida a una distancia predeterminada del miembro emisor de ultrasonidos”. Coleman describe ademas "una pluralidad de elementos emisores de ultrasonidos individuales encerrados en una matriz" y configurados con "cada zona de enfoque separada y distinta entre sf y situada a la misma distancia fija predeterminada hacia fuera”. Finalmente, Coleman describe la formacion de lesiones dentro del tejido por parte de los "elementos emisores de ultrasonidos en dicha matriz, que pueden accionarse de forma selectiva e independiente para emitir energfa ultrasonica a partir de la misma, y ser selectivamente, independientemente no accionables para no emitir energfa ultrasonica a partir de la misma”.

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Asf, parece que Coleman, reconociendo una necesidad real de flexibilidad en la formacion de lesiones propone, esta intentando crear varias formas de la lesion combinando lesiones separadas a partir de elementos individuales de foco fijo alojados juntos en una matriz de transductores de elementos multiples accionados separadamente. Desafortunadamente, esta tecnica esta severamente limitada espacialmente y temporalmente, as^ como en su precision debido a una fuerte dependencia de la expansion termica. Ademas, puesto que el conjunto de elementos multiples esta configurado para cubrir un area grande, y el tejido objetivo es con mas frecuencia curvado, sena diffcil acoplar acusticamente el dispositivo de ablacion por ultrasonidos enfocado descrito por Coleman. Ademas, puesto que los elementos transductores de plato enfocados o al menos discos planos deben ser grandes para una buena ganancia de intensidad, es necesario tener tales elementos espaciados en el orden de una longitud de onda para lograr un buen enfoque, es decir, ganancia de alta intensidad, lobulos laterales bajos y lobulos de rejilla, haciendo asf la matriz incomoda para la operacion. Finalmente, aunque Coleman intenta formar una lesion plana, la lesion crece de forma incontrolable tambien verticalmente, ya que dicha lesion se forma a traves de la difusion termica lateral de la energfa.

La Patente de EEUU. No. 6.623.430 describe un metodo y un aparato para controlar el suministro seguro de liposomas termosensibles que contienen medicacion a una region de tejido objetivo utilizando ultrasonidos. Los liposomas termosensibles que contienen medicamentos son suministrados a una region de interes, la region de interes se localiza usando formacion de imagenes por ultrasonidos, se aplica terapia de ultrasonidos para calentar la region de interes y se vigila la temperatura de la region para determinar si se ha alcanzado una temperatura umbral designada que permita la liberacion de medicamentos desde los liposomas. Si se alcanza la temperatura umbral, y los liposomas se funden, el tratamiento se detiene. Si no se ha alcanzado la temperatura umbral, la aplicacion de la terapia por ultrasonidos y de formacion de imagenes por ultrasonidos se alternan hasta alcanzar la temperatura umbral. La imagen por ultrasonidos, la monitorizacion de la temperatura y la terapia de ultrasonidos se realizan preferiblemente con un solo transductor.

La Patente de EEUU. No. 5.520.188 describe un transductor para uso en un sistema de localizacion y de ecograffa terapeutica. El transductor de la presente invencion incluye multiples elementos que se accionan por separado. Los elementos operan conjuntamente para enfocar un haz de ultrasonidos de onda continua en una zona focal que esta a una distancia variable de los elementos. El transductor incluye un mecanismo para ajustar la distancia focal de manera que la zona focal pueda moverse a multiples profundidades.

DAUM R y otros: "Diseno y evaluacion de un sistema de matriz escalonado basado en retroalimentacion para cirugfa por ultrasonidos" IEEE TRANSACTIONS ON ULTRASONICS, FERROELECTRICS AND FREQUENCY CONTROL IEEE USA, vol. 45, no. 2, Marzo 1998 (1998-03), paginas 431-438, XP002362996 ISSN: 0885-3010 describe que puede usarse un bucle de retroalimentacion con los aplicadores de ultrasonidos de conjuntos en fase. Este bucle de retroalimentacion parece reducir la variacion de energfa electrica de RF a partir de una matriz de 16 elementos. Se ha demostrado experimentalmente que este bucle de retroalimentacion incrementa las intensidades focales de dos matrices en fase ensayadas sin calibrado de matrices usando un hidrofono.

En consecuencia, las tecnicas convencionales de tratamiento terapeutico tienen numerosos lfmites ffsicos fundamentales, dificultades tecnologicas y problemas practicos de utilidad que impiden la creacion y control flexible y preciso de lesiones de forma, tamano y profundidad arbitrarios dentro del tejido superficial humano.

Compendio de la invencion

La presente solicitud proporciona un sistema de tratamiento de ultrasonidos de acuerdo con la reivindicacion independiente 1. Las realizaciones, variaciones y caractensticas ventajosas se proporcionan en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripcion de los dibujos

El objeto de la invencion se senala particularmente y se reivindica claramente en la parte final de la especificacion. La invencion, no obstante, tanto en lo que respecta a la estructura como al metodo de funcionamiento, puede entenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripcion tomada en conjuncion con las reivindicaciones y las figuras adjuntas, en las que partes similares pueden referirse con los mismos numeros:

La Figura 1 ilustra un diagrama de bloques de un sistema de tratamiento terapeutico ejemplar para la lesion termica controlada del tejido superficial humano de acuerdo con una realizacion ejemplar de la presente invencion;

la Figura 2 ilustra un diagrama en seccion transversal de una region de interes de tejido superficial humano que incluye una pluralidad de lesiones de un dano termico controlado de acuerdo con una realizacion ejemplar de la presente invencion;

las Figuras 3A y 3B ilustran diagramas de bloques de un sistema de control ejemplar de acuerdo con realizaciones ejemplares de la presente invencion;

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las Figuras. 4A y 4B ilustran diagramas de bloques de un sistema de sonda ejemplar de acuerdo con realizaciones ejemplares de la presente invencion;

la Figura 5 ilustra un diagrama en seccion transversal de un transductor ejemplar, que no forma parte de la presente invencion;

las Figuras 6A y 6B ilustran diagramas en seccion transversal de un transductor ejemplar, que no forman parte de la presente invencion;

la Figura 7 ilustra configuraciones de transductor ejemplares para tratamiento con ultrasonidos, que no forman parte de la presente invencion;

las Figuras 8A y 8B ilustran diagramas en seccion transversal de un transductor ejemplar de acuerdo con otra realizacion ejemplar de la presente invencion;

la Figura 9 ilustra un transductor ejemplar configurado como una disposicion bidimensional para tratamiento por ultrasonidos, que no forma parte de la presente invencion;

las Figuras 10A-10F ilustran diagramas en seccion transversal de transductores ejemplares, que no forman parte de la presente invencion;

la Figura 11 ilustra un diagrama esquematico de un sistema acustico de acoplamiento y enfriamiento de acuerdo con una realizacion ejemplar de la presente invencion;

las Figuras 12A y 12B ilustran diagramas de bloques de sistemas de retroalimentacion de bucle abierto y cerrado ejemplares de acuerdo con realizaciones ejemplares de la presente invencion;

la Figura 13 ilustra un diagrama ejemplar de resultados de simulacion para varias configuraciones controladas espacialmente de acuerdo con realizaciones ejemplares de la presente invencion;

la Figura 14 ilustra un diagrama ejemplar de resultados de simulacion de un par de resultados de lesion y simulacion de acuerdo con la presente invencion; y

la Figura 15 ilustra otro diagrama ejemplar de resultados de simulacion de un par de resultados de lesion de acuerdo con la presente invencion.

Descripcion detallada

La presente invencion se puede describir aqrn en terminos de diversos componentes y etapas de procesamiento. Debe apreciarse que dichos componentes y etapas pueden realizarse mediante cualquier numero de componentes de soporte ffsico configurados para realizar las funciones especificadas. Por ejemplo, la presente invencion puede emplear diversos dispositivos de tratamiento medico, formacion de imagenes y de visualizacion, terminales de entrada y similares, que pueden llevar a cabo una variedad de funciones bajo el control de uno o mas sistemas de control u otros dispositivos de control. Ademas, la presente invencion se puede practicar en cualquier numero de contextos medicos o de tratamiento y las realizaciones ejemplares relacionadas con un metodo y sistema de tratamiento terapeutico para la lesion termica controlada del tejido superficial humano como se describe aqrn son meramente algunas de las aplicaciones ejemplares de la invencion. Por ejemplo, los principios, caractensticas y metodos discutidos pueden aplicarse a cualquier otro uso medico u otro tejido o aplicacion de tratamiento.

De acuerdo con diversos aspectos de la presente invencion, un sistema de tratamiento terapeutico para el dano termico controlado del tejido superficial humano se basa en la capacidad para crear de forma controlada lesiones termicas de forma, tamano y profundidad variables segun un control espacial y temporal preciso del deposito de energfa acustica. Haciendo referencia a la FIG. 1, de acuerdo con una realizacion ejemplar, un sistema de tratamiento terapeutico ejemplar 100 incluye un sistema de control 102 y un sistema de sonda 104 que pueden facilitar la planificacion del tratamiento, control y/o suministro de energfa acustica, y/o monitorizacion de las condiciones de tratamiento en una region de interes 106. La region de interes 106 esta configurada dentro del tejido superficial humano que comprende desdejusto debajo de la superficie externa del tejido hasta aproximadamente 30 mm o mas en profundidad.

El sistema de tratamiento terapeutico 100 esta configurado con la capacidad de producir de forma controlada lesiones conformes de lesion termica en tejido humano superficial dentro de la region de interes 106 a traves del control espacial y temporal preciso del deposito de energfa acustica, es decir, el control de la sonda 104 esta confinado dentro del tiempo y espacio parametros, siendo tal control independiente del tejido. De acuerdo con una realizacion ejemplar, el sistema de control 102 y el sistema de sonda 104 pueden configurarse adecuadamente para el control espacial de la energfa acustica controlando el modo de distribucion de la energfa acustica. Por ejemplo, el control espacial puede realizarse mediante la seleccion del tipo de una o mas configuraciones de transductor que insonorizan la region de interes 106, la seleccion de la colocacion y ubicacion del sistema de sonda 104 para la entrega de energfa acustica con respecto a la region de interes 106, por ejemplo, estando configurado el sistema de sonda 104 para explorar sobre parte o toda la region de interes 106 para producir una herida termica contigua que

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tenga una orientacion particular o cambie de otro modo en la distancia desde la region de interes 106, y/o el control de otros parametros del entorno, se pueda controlar la temperatura en la interfaz de acoplamiento acustico y/o el acoplamiento de la sonda 104 al tejido humano. Ademas de los parametros de control espacial, el sistema de control 102 y el sistema de sonda 104 pueden configurarse tambien para control temporal, por ejemplo mediante el ajuste y la optimizacion de los niveles de amplitud de accionamiento, selecciones de frecuencia / forma de onda, por ejemplo los tipos de impulsos, rafagas o formas de onda continuas, y secuencias de temporizacion y otras caractensticas de accionamiento de energfa para controlar la ablacion termica del tejido. El control espacial y/o temporal tambien puede ser facilitado mediante disposiciones de retroalimentacion en bucle abierto y en bucle cerrado, tales como a troves de la monitorizacion de diversas caractensticas espaciales y temporales. Como resultado, el control de la energfa acustica dentro de seis grados de libertad, por ejemplo, espacialmente dentro del dominio X, Y y Z, asf como el eje de rotacion dentro de los dominios XY, YZ y XZ, se pueden lograr adecuadamente para generar lesiones conformes de forma, tamano y orientacion variables.

Por ejemplo, a traves de tal control espacial y/o temporal, un sistema 100 de tratamiento ejemplar puede permitir que las regiones de herida termica posean forma y tamano arbitrarios y permitir que el tejido sea destruido (ablacionado) de una manera controlada. Haciendo referencia a la Figura 2, se pueden crear una o mas lesiones termicas dentro de una region de tejido de interes 200, con tales lesiones termicas que tienen una extension lateral estrecha o ancha, una longitud axial larga o corta y/o una colocacion profunda o superficial, incluyendo hasta una superficie 203 del tejido externo. Por ejemplo, pueden producirse lesiones con forma de cigarro en una disposicion vertical 204 y/o una disposicion horizontal 206. Ademas, pueden formarse, entre otras, lesiones 208 en forma de gota de lluvia, lesiones lisas planas 210, lesiones redondeadas 212 y/u otras lesiones 214 en forma de V / elipsoidal. Por ejemplo, puede proporcionarse una lesion en forma de hongo 220, tal como mediante la generacion inicial de una lesion inicial redonda o en forma de cigarro 222, con la aplicacion continuada de ultrasonidos ablativos que dan lugar a una expansion termica para generar ademas una lesion en crecimiento 224, continuandose hasta que se logra la lesion en forma de hongo 220. La pluralidad de formas tambien puede configurarse en diversos tamanos y orientaciones, por ejemplo, las lesiones 208 podnan estar giratoriamente orientadas en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario a las agujas del reloj en cualquier angulo deseado, o ser mayor o menor segun se selecciona, todo dependiendo del control espacial y/o temporal. Ademas, tambien se pueden crear islas separadas de destruccion, es decir, multiples lesiones separadas a lo largo de la region del tejido, sobre parte o toda la porcion dentro de la region de interes 200 del tejido. Ademas, pueden proporcionarse estructuras contiguas y/o estructuras solapadas 216 desde la configuracion controlada de lesiones discretas. Por ejemplo, se puede generar una serie de una o mas lesiones cruzadas 218 a lo largo de una region del tejido para facilitar diversos tipos de metodos de tratamiento.

Las configuraciones espedficas de lesion termica controlada se seleccionan para conseguir el tejido y el o los efectos terapeuticos deseados. Por ejemplo, se puede realizar cualquier efecto del tejido, incluyendo pero no limitado a efectos de tejido termico y no termico, propagacion ondulante, cavitacional, hidrodinamico, ablativo, hemostatico, diatermico y/o inducido por resonancia. Tales efectos se pueden realizar adecuadamente a profundidades de tratamiento en un intervalo de aproximadamente 0-30000 |im dentro de la region de interes 200 para proporcionar un alto grado de utilidad.

Con referencia de nuevo a la Figura 1, un sistema de tratamiento terapeutico ejemplar 100 que comprende el sistema de control 102 y el sistema de sonda 104 puede comprender tambien varias configuraciones y puede subdividirse en varios subsistemas y componentes separados. Por ejemplo, el sistema de tratamiento terapeutico 100 puede dividirse en varios componentes del sistema y de la sonda dispuestos en una posicion adecuada para facilitar la distribucion espacial y/o temporal de la energfa acustica. Ademas, el sistema de control 102 y el sistema de sonda 104 pueden comprender otros subsistemas, tales como un subsistema de formacion de imagenes dentro del sistema de control 102 configurado para operar y controlar un transductor de formacion de imagenes dentro del sistema de sonda 104, por ejemplo un transductor separado de formacion de imagenes y un transductor de terapia separado o un transductor de imagen/terapia combinado configurado para monitorizacion de parametros del tejido.

Haciendo referencia a las Figuras 3A y 3B, de acuerdo con ejemplos de realizacion, se puede configurar un sistema de control ejemplar 300 para la coordinacion y el control de todo el proceso de tratamiento terapeutico de acuerdo con los montajes ajustables realizados por un usuario del sistema de tratamiento terapeutico. Por ejemplo, el sistema de control 300 puede comprender adecuadamente componentes 302 de la fuente de alimentacion, componentes 304 de deteccion y monitorizacion , controles 306 de refrigeracion y acoplamiento, y/o componentes logicos 308 de procesamiento y control . El sistema de control 300 se puede configurar y optimizar de varias maneras con mas o menos subsistemas y componentes para aplicar el sistema terapeutico de herida termica controlada, y la realizacion en las Figuras 3Ay 3B son meramente con fines ilustrativos.

Por ejemplo, para componentes de suministro de energfa 302, el sistema de control 300 puede comprender una o mas fuentes de alimentacion de corriente continua (CC) 303 configuradas para proporcionar energfa electrica para todo el sistema de control 300, incluyendo la energfa requerida por un amplificador/accionador electronico 312 del transductor. Tambien se puede proporcionar un dispositivo de deteccion de CC 305 para confirmar el nivel de energfa que entra en los amplificadores/controladores 312 con fines de seguridad y monitorizacion.

Los amplificadores/accionadores 312 pueden comprender amplificadores y/o accionadores de energfa multicanal o de un solo canal. De acuerdo con una realizacion ejemplar para configuraciones de matrices de transductores, los

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amplificadores/accionadores 312 tambien pueden configurarse con un formador de haz para facilitar el enfoque de la matriz. Un formador de haz ejemplar puede excitarse electricamente mediante un oscilador / sintetizador 310 de forma de onda controlados digitalmente con una logica de conmutacion relacionada.

Los componentes de suministro de energfa pueden incluir tambien diversas configuraciones de filtrado 314. Por ejemplo, en la salida del amplificador/accionador 312 pueden utilizarse filtros armonicos conmutables y/o de adaptacion para aumentar la eficiencia y efectividad de accionamiento. Los componentes 316 de deteccion de energfa pueden tambien estar incluidos para confirmar la operacion y calibrado apropiadas . Tambien se pueden incluir componentes de deteccion de energfa 316 para confirmar el funcionamiento y el calibrado apropiados. Por ejemplo, la energfa electrica y otros componentes 316 de deteccion de energfa pueden utilizarse para monitorizar la cantidad de energfa que va a un sistema de sonda ejemplar.

Varios componentes de deteccion y monitorizacion 304 tambien se pueden aplicar adecuadamente dentro del sistema de control 300. Por ejemplo, de acuerdo con un ejemplo de realizacion, los componentes 324 de control de monitorizacion, deteccion y control de interfaz pueden configurarse para operar con diversos sistemas de deteccion de movimiento aplicados dentro de la sonda 104 del transductor para recibir y procesar informacion tal como informacion acustica u otra informacion espacial y temporal desde una region de interes. Los componentes de deteccion y supervision tambien pueden incluir diversos controles, interconexion y conmutadores309 y/o detectores de energfa 316. Tales componentes de deteccion y monitorizacion 304 pueden facilitar sistemas de retroalimentacion en bucle abierto y/o bucle cerrado dentro del sistema de tratamiento 100. Ademas, los componentes 324 de supervision, deteccion y control de interfaz pueden comprender sistemas de formacion de imagenes configurados para funciones de formacion de imagenes unidimensionales, bidimensionales y/o tridimensionales. Tales sistemas de formacion de imagenes pueden comprender cualquier modalidad de formacion de imagenes basada en al menos una de fotograffa y otros metodos opticos visuales, resonancia magnetica (RM), tomograffa computerizada (TC), tomograffa de coherencia optica (TCO), electromagnetica, microondas o radiofrecuencia), la tomograffa por emision de positrones (TEP), infrarrojos, ultrasonidos, acusticos o cualquier otro metodo adecuado de visualizacion, localizacion o monitorizacion de una region de interes 106. Ademas, pueden configurarse otros componentes de monitorizacion de parametros de tejido, tales como dispositivos de medicion de temperatura y componentes, dentro de componentes de supervision, deteccion y control de interfaz 324, comprendiendo tales dispositivos de monitorizacion cualquier modalidad conocida ahora o que se describen a continuacion.

Pueden proporcionarse sistemas de control de enfriamiento/acoplamiento 306 para eliminar el calor residual de una sonda ejemplar 104, proporcionar una temperatura controlada en la interfaz de tejido superficial y mas profundo en el tejido, y/o proporcionar un acoplamiento acustico desde la sonda de transductor 104 a la region de interes 106. Tales sistemas de control de enfriamiento/acoplamiento 306 tambien pueden configurarse para operar en disposiciones de retroalimentacion de bucle abierto y/o de bucle cerrado con diversos componentes de acoplamiento y retroalimentacion.

Los componentes 308 de logica de procesamiento y control pueden comprender diversos procesadores de sistema y logica 307 de control digital, tales como uno o mas de microcontroladores, microprocesadores, matrices de puerta programables por campo (FPGAs), placas de ordenador y componentes asociados, incluyendo el soporte logico inalterable y el soporte logico de control 326, que interactua con los controles de usuario y los circuitos de interconexion, asf como los circuitos de entrada/salida y los sistemas para comunicaciones, pantallas, interconexion, almacenamiento, documentacion y otras funciones utiles. El soporte logico del sistema y el soporte logico inalterable 326 controlan toda la inicializacion, temporizacion, ajuste de nivel, monitorizacion, monitorizacion de seguridad y todas las demas funciones del sistema requeridas para lograr los objetivos de tratamiento definidos por el usuario. Ademas, varios conmutadores de control 308 tambien pueden configurarse adecuadamente para controlar el funcionamiento.

Una sonda 104 de transductor ejemplar tambien puede configurarse de diversas maneras y comprender una serie de componentes y partes reutilizables y/o desechables en diversas realizaciones para facilitar su funcionamiento. Por ejemplo, la sonda 104 del transductor puede configurarse dentro de cualquier tipo de alojamiento o disposicion de sonda de transductor para facilitar el acoplamiento del transductor a una interfaz de tejido, comprendiendo dicho alojamiento diversas formas, contornos y configuraciones dependiendo de la aplicacion de tratamiento particular. Por ejemplo, de acuerdo con una realizacion ejemplar, la sonda 104 del transductor puede presionarse contra una interfaz de tejido, por lo que la perfusion sangumea es parcial o completamente cortada y el tejido aplanado en la region de interes del tratamiento superficial 106. La sonda 104 del transductor puede comprender cualquier tipo de emparejamiento, tal como por ejemplo, emparejamiento electrico, que puede ser conmutable electricamente; circuitos multiplexores y/o circuitos de seleccion de apertura/elemento; y/o dispositivos de identificacion de sonda, para certificar el mango de la sonda, el emparejamiento electrico, el historial de uso del transductor y el calibrado, tal como una o mas EEPROM en serie (memorias). La sonda 104 del transductor tambien puede comprender cables y conectores; mecanismos de movimiento, sensores de movimiento y codificadores; sensores de monitorizacion termica; y/o control de usuario y conmutadores relacionados con el estado, e indicadores tales como LEDs. Por ejemplo, se puede usar un mecanismo de movimiento en la sonda 104 para crear de manera controlada multiples lesiones o la deteccion del propio movimiento de sonda puede usarse para crear de forma controlada multiples lesiones y/o parar la creacion de lesiones, por ejemplo por razones de seguridad, si la sonda 104 se sacude

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repentinamente o se deja caer. Ademas, se puede usar un brazo de codificador de movimiento externo para sostener la sonda durante el uso, con lo que la posicion y la posicion espaciales de la sonda 104 se env^an al sistema de control para ayudar a crear lesiones de forma controlada. Ademas, puede integrarse en la sonda otra funcionalidad de deteccion, tal como profilometros u otras modalidades de formacion de imagenes, de acuerdo con varias realizaciones ejemplares.

Haciendo referencia a las Figs. 4A y 4B, de acuerdo con una realizacion ejemplar, una sonda 400 del transductor puede comprender una interfaz de control 402, un transductor 404, componentes de acoplamiento 406, y componentes de monitorizacion/deteccion 408, y/o mecanismo de movimiento 410.

Sin embargo, la sonda 400 del transductor puede configurarse y optimizarse de diversas maneras con mas o menos partes y componentes para proporcionar energfa de ultrasonidos para un dano termico controlado, y la realizacion de las Figuras. 4A y 4B es meramente ilustrativa.

La interfaz de control 402 esta configurada para interconectarse con el sistema de control 300 para facilitar el control de la sonda 400 del transductor. Los componentes 402 de la interfaz de control pueden comprender un selector 424 de multiplexor/abertura, redes 426 de adaptacion electrica conmutables, EEPROMs en serie y/u otros componentes de procesamiento y adaptacion e informacion de uso 430 de sonda y conectores 432 de interfaz.

Los componentes de acoplamiento 406 pueden comprender diversos dispositivos para facilitar el acoplamiento de la sonda transductor 400 a una region de interes. Por ejemplo, los componentes de acoplamiento 406 pueden comprender un sistema de acoplamiento acustico y de enfriamiento 420 configurado para el acoplamiento acustico de energfa y senales de ultrasonidos. Se puede utilizar el sistema de enfriamiento/acoplamiento acustico 420 con posibles conexiones tales como colectores para acoplar el sonido a la region de interes, controlar la temperatura en la interfaz y mas profundo en el tejido, proporcionar enfriamiento de lentes llenas de lfquido y/o eliminar el calor residual del transductor. El sistema de acoplamiento 420 puede facilitar dicho acoplamiento mediante el uso de diversos medios de acoplamiento, incluyendo aire y otros gases, agua y otros fluidos, geles, solidos y/o cualquier combinacion de los mismos, o cualquier otro medio que permita que se transmitan senales entre el transductor activo elementos 412 y una region de interes. Ademas de proporcionar una funcion de acoplamiento, de acuerdo con una realizacion ejemplar, el sistema de acoplamiento 420 puede configurarse tambien para proporcionar control de temperatura durante la aplicacion de tratamiento. Por ejemplo, el sistema de acoplamiento 420 puede configurarse para el enfriamiento controlado de una superficie de interfaz o region entre la sonda 400 del transductor y una region de interes y mas profundo en el tejido controlando adecuadamente la temperatura del medio de acoplamiento. La temperatura adecuada para dicho medio de acoplamiento puede conseguirse de diversas maneras y utilizar diversos sistemas de retroalimentacion, tales como termopares, termistores o cualquier otro dispositivo o sistema configurado para la medicion de temperatura de un medio de acoplamiento. Dicho enfriamiento controlado puede configurarse para facilitar adicionalmente el control de energfa espacial y/o termica de la sonda 400 del transductor.

De acuerdo con una realizacion ejemplar, con referencia adicional a la Figura 11, se puede proporcionar acoplamiento acustico y enfriamiento 1140 para acoplar acusticamente senales de energfa y de formacion de imagenes desde la sonda 1104 del transductor hacia y desde la region de interes 1106 para proporcionar control termico en la sonda a la interfaz de la region de interes 1110 y mas profundamente en el tejido para controlar la lesion y para eliminar el potencial calor residual de la sonda del transductor en la region 1144. La monitorizacion de la temperatura puede proporcionarse en la interfaz de acoplamiento a traves de un sensor termico 1146 para proporcionar un mecanismo de medicion de temperatura 1148 y de control mediante el sistema de control 1102 y un sistema de control termico 1142. El control termico puede consistir en enfriamiento pasivo como por medio de disipadores de calor o conduccion natural y conveccion o mediante enfriamiento activo, tal como con refrigeradores termoelectricos Peltier, refrigerantes o sistemas basados en fluidos que comprenden bomba, deposito de fluido, deteccion de burbujas, sensor de flujo, canales /tubena 1144 de flujo y control termico 1142.

Con referencia continua a la Figura 4, los componentes de monitorizacion y deteccion 408 pueden comprender diversos sensores de movimiento y/o posicion 416, sensores de monitorizacion de temperatura 418, conmutadores de control de usuario y de retroalimentacion 414 y otros componentes similares para facilitar el control por el sistema de control 300, por ejemplo, para facilitar el control espacial y/o temporal mediante disposiciones de retroalimentacion en bucle abierto y en bucle cerrado que monitorizan diversas caractensticas espaciales y temporales.

El mecanismo de movimiento 410 puede comprender operaciones manuales, disposiciones mecanicas o algunas combinaciones de las mismas. Por ejemplo, un mecanismo de movimiento 422 puede ser controlado adecuadamente por el sistema de control 300, tal como mediante el uso de acelerometros, codificadores u otros dispositivos 416 de posicion/orientacion para determinar y permitir el movimiento y las posiciones de la sonda 400 del transductor. Se puede facilitar el movimiento lineal, rotativo o variable, por ejemplo, aquellos que dependen de la aplicacion del tratamiento y de la superficie del contorno del tejido.

El transductor 404 puede comprender uno o mas transductores configurados para producir lesiones conformes al dano termico en el tejido humano superficial dentro de una region de interes a traves de un control espacial y temporal preciso de la deposicion de energfa acustica. El transductor 404 puede comprender tambien uno o mas

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elementos de transduccion y/o lentes 412. Los elementos de transduccion pueden comprender un material piezoelectricamente activo, tal como titanato zirconante de plomo (PZT), o cualquier otro material piezoelectricamente activo, tal como un material piezoelectrico ceramico, cristalino, plastico y/o compuestos, as^ como niobato de litio, titanato de plomo, titanato de bario y/o metaniobato de plomo. Ademas de, o en lugar de, un material piezoelectricamente activo, el transductor 404 puede comprender cualesquiera otros materiales configurados para generar radiacion y/o energfa acustica. El transductor 404 tambien puede comprender una o mas capas de adaptacion configuradas junto con el elemento de transduccion tal como acoplado al material piezoelectricamente activo. Pueden emplearse capas de adaptacion acusticas y/o amortiguacion segun sea necesario para conseguir la respuesta electroacustica deseada.

De acuerdo con una realizacion ejemplar, el espesor del elemento de transduccion del transductor 404 puede configurarse para ser uniforme. Es decir, un elemento de transduccion 412 puede configurarse para tener un espesor que sea sustancialmente el mismo en todas partes. De acuerdo con otra realizacion ejemplar, el espesor de un elemento de transduccion 412 tambien se puede configurar para ser variable. Por ejemplo, el o los elementos de transduccion 412 del transductor 404 pueden configurarse para tener un primer grosor seleccionado para proporcionar una frecuencia de funcionamiento central de un intervalo inferior, por ejemplo de aproximadamente 1 kHz a 3 MHz. El elemento de transduccion 404 tambien puede configurarse con un segundo espesor seleccionado para proporcionar una frecuencia de funcionamiento central de un intervalo superior, por ejemplo de aproximadamente 3 a 100 MHz o mas. El transductor 404 puede configurarse como un unico transductor de banda ancha excitado con al menos dos o mas frecuencias para proporcionar una salida adecuada para generar una respuesta deseada. El transductor 404 tambien puede configurarse como dos o mas transductores individuales, en donde cada transductor comprende uno o mas elementos de transduccion. El espesor de los elementos de transduccion puede configurarse para proporcionar frecuencias de funcionamiento centrales en un intervalo de tratamiento deseado. Por ejemplo, el transductor 404 puede comprender un primer transductor configurado con un primer elemento de transduccion que tiene un espesor correspondiente a un intervalo de frecuencia central de aproximadamente 1 kHz a 3 MHz y un segundo transductor configurado con un segundo elemento de transduccion que tiene un espesor que corresponde a una frecuencia central de aproximadamente 3 MHz a 100 MHz o mas.

El transductor 404 puede estar compuesto de uno o mas transductores individuales en cualquier combinacion de transductores enfocados, planos, o no enfocados de un solo elemento, multielementos o matrices, incluyendo matrices unidimensionales, bidimensionales y anulares; matrices lineales, curvilmeas, sectoriales o esfericas; esferica, cilmdricamente, y/o electronicamente enfocadas, desenfocadas, y/o fuentes de lentes. Por ejemplo, con referencia a una realizacion ejemplar representada en la Figura 5, el transductor 500 puede configurarse como una disposicion acustica para facilitar el enfoque de fase. Es decir, el transductor 500 puede configurarse como una serie de aperturas electronicas que pueden ser operadas por una variedad de fases a traves de retardos electronicos variables. Por el termino "accionado", las aperturas electronicas del transductor 500 pueden ser manipuladas, accionadas, utilizadas y/o configuradas para producir y/o suministrar un haz de energfa correspondiente a la variacion de fase causada por el retardo de tiempo electronico. Por ejemplo, estas variaciones de fase pueden utilizarse para suministrar haces desenfocados, haces planos, y/o haces enfocados, cada uno de los cuales puede usarse en combinacion para conseguir diferentes efectos fisiologicos en una region de interes 510. El transductor 500 puede comprender adicionalmente cualquier soporte logico y/u otro soporte ffsico para generar, producir y/o manejo de una matriz de abertura en fase con uno o mas retardos de tiempo electronicos.

El transductor 500 tambien puede configurarse para proporcionar tratamiento enfocado a una o mas regiones de interes usando varias frecuencias. Con el fin de proporcionar un tratamiento enfocado, el transductor 500 puede configurarse con uno o mas dispositivos de profundidad variable para facilitar el tratamiento. Por ejemplo, el transductor 500 puede configurarse con dispositivos de profundidad variable descritos en la Solicitud de Patente de EEUU. 10/944.500, publicada como US 2006/0058664 A1. Ademas, el transductor 500 tambien puede configurarse para tratar uno o mas ROI 510 adicionales a traves de la habilitacion de subarmonicos o formacion de imagenes por eco de los impulsos, como se describe en la Solicitud de Patente de EEUU. 10/944.499, publicada como US 2006/0058717 A1. Ademas, cualquier variedad de lentes mecanicas o lentes de enfoque variable, por ejemplo lentes llenos de lfquido, tambien se puede utilizar para enfocar y desenfocar el campo acustico. Por ejemplo, con referencia a ejemplos de realizacion representados en las Figuras 6a y 6B, el transductor 600 tambien puede configurarse con una matriz de enfoque electronico 604 en combinacion con uno o mas elementos de transduccion 606 para facilitar una mayor flexibilidad en el tratamiento del ROI 610. La matriz 604 puede estar configurada de manera similar al transductor 502. Es decir, la matriz 604 puede configurarse como una matriz de aberturas electronicas que pueden ser operadas por una variedad de fases a traves de retardos de tiempo electronico variables, por ejemplo T1, T2... Tj. Por el termino "operado", las aberturas electronicas de la serie 604 pueden ser manipuladas, accionadas, utilizadas y/o configuradas para producir y/o suministrar energfa de una manera correspondiente a la variacion de fase causada por el retardo de tiempo electronico. Por ejemplo, estas variaciones de fase pueden utilizarse para suministrar haces desenfocados, haces planos, y/o haces enfocados, cada uno de las cuales se puede usar en combinacion para conseguir diferentes efectos fisiologicos en el ROI 610.

Los elementos de transduccion 606 pueden estar configurados para ser concavos, convexos y/o planos. Por ejemplo, en una realizacion ejemplar representada en la Figura 6a los elementos de transduccion 606A estan configurados para ser concavos con el fin de proporcionar energfa enfocada para el tratamiento del ROI 610.

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Realizaciones adicionales se describen en la Solicitud de Patente de EEUU 10/944,500, publicada como US 2006/0058664 A1. En otra realizacion ejemplar, representada en la figura 6B, los elementos de transduccion 606B pueden configurarse para que sean sustancialmente planos a fin de proporcionar una energfa sustancialmente uniforme al ROI 610. Mientras que las Figuras 6A y 6b representan realizaciones ejemplares con elementos de transduccion 604 configurados como elementos de transduccion concavos y sustancialmente planos, respectivamente, los elementos de transduccion 604 pueden configurarse para ser concavos, convexos y/o sustancialmente planos. Ademas, los elementos de transduccion 604 pueden configurarse para ser cualquier combinacion de estructuras concavas, convexas y/o sustancialmente planas. Por ejemplo, un primer elemento de transduccion puede estar configurado para ser concavo, mientras que un segundo elemento de transduccion puede configurarse para ser sustancialmente plano.

Haciendo referencia a las Figs. 8A y 8B, el transductor 404 puede configurarse como matrices de un solo elemento, en donde un unico elemento 802, por ejemplo, un elemento de transduccion de diversas estructuras y materiales, puede configurarse con una pluralidad de mascaras 804, comprendiendo tales mascaras ceramica, metal o cualquier otro material o estructura para enmascarar o alterar la distribucion de energfa del elemento 802, creando una matriz de distribuciones de energfa 808. Las mascaras 804 pueden estar acopladas directamente al elemento 802 o separadas por un separador 806, tal como cualquier material solido o lfquido adecuadamente.

Un transductor ejemplar 404 tambien puede configurarse como un conjunto anular para proporcionar energfa acustica plana, enfocada y/o desenfocada. Por ejemplo, con referencia a las Figuras 10Ay 10B, de acuerdo con una realizacion ejemplar, un conjunto anular 1000 puede comprender una pluralidad de anillos 1012, 1014, 1016 a N. Los anillos 1012, 1014, 1016 a N pueden aislarse mecanica y electricamente en un conjunto de elementos individuales, y pueden crear ondas planas, enfocadas o desenfocadas. Por ejemplo, tales ondas pueden centrarse en el eje, por ejemplo mediante metodos de ajuste de los retardos de transmision y/o recepcion correspondientes, ti, T2, T3...tn. Un enfoque electronico puede desplazarse adecuadamente a lo largo de varias posiciones de profundidad, y puede permitir una fuerza variable o una estanquidad del haz, mientras que un desenfoque electronico puede tener cantidades variables de desenfoque. De acuerdo con una realizacion ejemplar, tambien se puede proporcionar una lente y/o un conjunto anular 1000 de forma convexa o concava para ayudar a enfocar o desenfocar de manera que cualquier retardo diferencial de tiempo pueda ser reducido. El movimiento del conjunto anular 800 en una, dos o tres dimensiones, o a lo largo de cualquier trayectoria, tal como mediante el uso de sondas y/o cualquier mecanismo de brazo robotico convencional, puede ser aplicado para explorar y/o tratar un volumen o cualquier espacio correspondiente dentro de una region de interes.

El transductor 404 tambien puede configurarse en otras configuraciones anulares o no de matriz para funciones de formacion de imagenes / terapia. Por ejemplo, con referencia a las Figuras 10C-10F, un transductor puede comprender un elemento de formacion de imagenes 1012 configurado con el o los elementos 1014 de terapia. Los elementos 1012 y 1014 pueden comprender un elemento de transduccion simple, por ejemplo un elemento combinado de formacion de imagenes / terapia, o elementos separados, tales como un elemento 1012 de formacion de imagenes configurado dentro de un agujero o abertura entre los elementos de terapia 1014 como se ilustra en la figura 10C, puede ser aislado electricamente 1022 dentro del mismo elemento de transduccion o entre elementos separados de formacion de imagenes y de terapia, tal como se ilustra en la figura 10D, y/o puede comprender un distanciador 1024 u otras capas coincidentes, o cualquier combinacion de los mismos. Por ejemplo, con referencia particular a la Figura 10F, un transductor puede comprender un elemento 1012 de formacion de imagenes que tiene una superficie 1028 configurada para enfocar, desenfocar o distribucion de energfa plana, con elementos de terapia 1014 que incluyen una lente de configuracion escalonada configurada para enfocar, desenfocar o distribucion de energfa plana.

De acuerdo con varias realizaciones ejemplares de la presente invencion, el transductor 404 puede estar configurado para proporcionar aplicaciones de tratamiento de una, dos y/o tres dimensiones para enfocar energfa acustica a una o mas regiones de interes. Por ejemplo, como se ha expuesto anteriormente, el transductor 404 puede cortarse convenientemente para formar un conjunto unidimensional, por ejemplo, un transductor 602 que comprende un unico conjunto de elementos de subtransduccion.

De acuerdo con otra realizacion ejemplar, el transductor 404 puede cortarse convenientemente en dos dimensiones para formar una matriz bidimensional. Por ejemplo, con referencia a la figura 9, una matriz bidimensional ejemplar 900 puede cortarse adecuadamente en una pluralidad de porciones bidimensionales 902. Las porciones bidimensionales 902 pueden estar configuradas adecuadamente para enfocar la region de tratamiento a cierta profundidad y, de este modo, proporcionar rebanadas respectivas 904 de la region de tratamiento. Como resultado, el conjunto bidimensional 900 puede proporcionar un corte en rebanadas bidimensional del lugar de la imagen de una region de tratamiento, proporcionando asf un tratamiento bidimensional. De acuerdo con otra realizacion ejemplar, el transductor 404 puede configurarse adecuadamente para proporcionar un tratamiento tridimensional. Por ejemplo, para proporcionar un tratamiento tridimensional de una region de interes, haciendo referencia de nuevo a la Figura 1, un sistema tridimensional puede comprender un transductor dentro de la sonda 104 configurado con un algoritmo adaptativo, tal como, por ejemplo, uno que utiliza un soporte logico grafico tridimensional, contenido en un sistema de control, tal como el sistema de control 102. El algoritmo adaptativo esta configurado adecuadamente para recibir formacion de imagenes bidimensional, temperatura y/o tratamiento u otra informacion de parametros de

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tejido relacionada con la region de interes, procesar la informacion recibida y despues proporcionar la correspondiente formacion de imagenes, temperatura y/o tratamiento correspondiente, en tres dimensiones.

De acuerdo con un ejemplo de realizacion, con referencia nuevamente a la Figura 9, un sistema tridimensional ejemplar puede comprender una matriz bidimensional 900 configurada con un algoritmo adaptativo para recibir adecuadamente 904 rebanadas de diferentes planos de imagen de la region de tratamiento, procesar la informacion recibida y, a continuacion, proporcionar informacion volumetrica 906, por ejemplo, formacion de imagenes tridimensional, informacion de temperatura y/o tratamiento. Ademas, despues de procesar la informacion recibida con el algoritmo adaptativo, la matriz bidimensional 900 puede proporcionar adecuadamente calentamiento terapeutico a la region volumetrica 906 segun se desee.

De acuerdo con otras realizaciones ejemplares, en lugar de utilizar un algoritmo adaptativo, tal como soporte logico tridimensional, para proporcionar informacion de formacion de imagenes tridimensional y/o temperatura, un sistema tridimensional ejemplar puede comprender un solo transductor 404 configurado dentro de una disposicion de sonda para operar desde varias posiciones de rotacion y/o traslacion con respecto a una region objetivo.

Para ilustrar adicionalmente las diversas estructuras para el transductor 404, con referencia a la Figura 7, el transductor 700 de terapia de ultrasonidos puede configurarse para un solo foco, una matriz de focos, un lugar de focos, un foco de lmea y/o patrones de difraccion. El transductor 700 puede comprender tambien elementos unicos, elementos multiples, matrices anulares, matrices de una, dos o tres dimensiones, transductores de banda ancha y/o combinaciones de los mismos, con o sin lentes, componentes acusticos y enfoque mecanico y/o electronico. Los transductores configurados como elementos unicos 702 enfocados esfericamente, matrices anulares 704, matrices anulares con regiones amortiguadas 706, elementos unicos 708 enfocados en lmea, matrices lineales unidimensional 710, matrices curvilmeas unidimensionales en forma concava o convexa, con o sin enfoque de elevacion. Las matrices bidimensionales y las disposiciones espaciales tridimensionales de transductores pueden utilizarse para realizar funciones de terapia y/o de formacion de imagenes y de monitorizacion acustica. Para cualquier configuracion del transductor, el enfoque y/o desenfoque puede estar en un plano o dos planos a traves del enfoque mecanico 720, la lente convexa 722, la lente concava 724, las lentes compuestas o multiples 726, la forma plana 728 o la forma escalonada, tal como se ilustra en la Figura-10F. Se puede utilizar cualquier transductor o combinacion de transductores para el tratamiento. Por ejemplo, se puede usar un transductor anular con una parte externa dedicada a la terapia y el disco interno dedicado a la formacion de imagenes de banda ancha, en donde dicho transductor de imagen y el transductor de terapia tienen diferentes lentes acusticas y diseno, tal como se ilustra en la Figura 10C-10F.

Con una mejor comprension de las diversas estructuras de transductores, y con referencia de nuevo a la Figura 2, se puede comprender mejor la configuracion geometrica del transductor o transductores que contribuye a la amplia gama de efectos de lesion. Por ejemplo, las lesiones en forma de cigarro 204 y 206 pueden producirse a partir de una fuente enfocada esfericamente, y/o lesiones planas 210 a partir de una fuente plana. Las fuentes planas concavas y las matrices pueden producir una lesion en "V" o elipsoidal 214. Las matrices electronicas, tales como una matriz lineal, pueden producir haces acusticos desenfocados, planos, o enfocados que se pueden emplear para formar una amplia variedad de formas de lesion adicionales a varias profundidades. Una matriz puede ser empleada sola o en conjuncion con uno o mas transductores planos o enfocados. Tales transductores y matrices en combinacion producen una gama muy amplia de campos acusticos y sus ventajas asociadas. Se puede usar un foco fijo y/o una lente o lentes de enfoque variable para aumentar aun mas la flexibilidad del tratamiento. Se puede utilizar una lente de forma convexa, con una velocidad acustica menor que la del tejido superficial, tal como una lente llena de lfquido, llena de gel o de gel solido, goma o una lente compuesta, con capacidad de manejo de energfa adecuada; o una lente de perfil bajo, de forma concava, que puede ser utilizada y compuesta de cualquier material o compuesto con una velocidad mayor que la del tejido. Mientras que la estructura de la fuente y la configuracion del transductor pueden facilitar una lesion en forma particular como se ha sugerido anteriormente, tales estructuras no se limitan a esas formas particulares ya que los otros parametros espaciales, asf como los parametros temporales, pueden facilitar formas adicionales dentro de cualquier estructura y fuente del transductor.

Los efectos fisiologicos creados en los tejidos no solo se ven afectados por la distribucion espacial de la energfa, como la estructura del transductor, la distancia/colocacion, la orientacion y/o el movimiento, sino tambien sus caractensticas temporales variables en el tiempo. Por ejemplo, en cuanto al control temporal, cada matriz, matriz bidimensional o transductor de elemento unico puede usarse a varias frecuencias de transmision, y puede ser banda ancha o banda relativamente estrecha, con frecuencias centrales que van desde aproximadamente 1 MHz a 40 MHz o incluso con impulsos de energfa de banda ancha unica. Los niveles de amplitud y la seleccion de frecuencia pueden cambiarse durante el tratamiento para mejorar aun mas las opciones. La duracion de la transmision y los niveles de energfa se configuran para superar la capacidad termica del tejido y crear danos termicos controlados (necrosis) y/o ablacion. La capacidad termica es la cantidad minima de energfa/calor que es suficiente para que el tejido vivo pierda su funcion. En este contexto, la capacidad termica es la cantidad minima de energfa para dar lugar a la destruccion del tejido vivo.

Este control espacial y/o temporal tambien se puede mejorar mediante sistemas de retroalimentacion en bucle abierto y/o bucle cerrado. Por ejemplo, con referencia a la Figura 12A, el sistema de tratamiento 1200 puede comprender una estructura de retroalimentacion de bucle abierto que tiene un sistema de control 1102 configurado

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con una sonda 1204 para tratar una region de interes 1206. El sistema de control 1202 puede comprender componentes de control 1208, tales como los diversos componentes de control dentro del sistema de control 300, una pantalla 1210, y componentes 1212 de monitorizacion de parametros de tejido 1212, o cualquier otro componente de deteccion o monitorizacion. La pantalla 1210 puede comprender cualquier pantalla configurada para ilustrar imagenes, tal como la region de tratamiento, y/o cualquier parametro espacial o temporal. En dicho sistema de bucle abierto, un usuario del sistema puede monitorizar adecuadamente la imagen y u otros parametros espaciales o temporales y luego ajustarlos o modificarlos para lograr un objetivo de tratamiento particular. En lugar de, o en combinacion con configuraciones de retroalimentacion de bucle abierto, con referencia a una realizacion ejemplar ilustrada en la figura 12B, un sistema de tratamiento ejemplar 1200 puede comprender un sistema de retroalimentacion de bucle cerrado, en donde pueden ser monitorizados adecuadamente imagenes y/o parametros espaciales/temporales dentro del componente de supervision 1212 para generar senales, por ejemplo, dentro de un accionador 1214 y amplificador 1216, o cualquier otro aspecto controlable del sistema de tratamiento 1100, para proporcionar a los componentes de control 1208. Como resultado, se puede realizar un control en bucle cerrado de la salida y el funcionamiento de la sonda 1204. Durante el funcionamiento de un sistema de tratamiento ejemplar, se determina una configuracion de lesion de un tamano, forma, orientacion seleccionados. Basandose en esa configuracion de lesion, se seleccionan uno o mas parametros espaciales, junto con parametros temporales adecuados, cuya combinacion produce la lesion conforme deseada. La operacion del transductor puede entonces iniciarse para proporcionar la lesion o lesiones conformes. Tambien se pueden aplicar sistemas de retroalimentacion en circuito abierto y/o cerrado para monitorizar las caractensticas espaciales y/o temporales y/o la monitorizacion de otros parametros de tejido, para controlar adicionalmente las lesiones conformes.

Haciendo referencia a la FIG. 13, se ilustra un conjunto de resultados de simulacion que ilustran el crecimiento de la lesion termica a lo largo del tiempo. Dicho crecimiento de lesion se genero con una fuente enfocada esfericamente, centrada cilmdricamente y plana (no enfocada) a un nivel de energfa acustica de fuente nominal, W0 y dos veces ese nivel, 2W0, aunque pueden utilizarse cualesquiera configuraciones del transductor como se describe en la presente memoria. Los contornos termicos indican donde el tejido alcanzo 65°C diferentes veces. El contorno de la fuente centrada cilmdricamente se encuentra a lo largo del eje corto, o el llamado plano de elevacion. La figura destaca las diferentes formas de lesiones posibles con diferentes niveles de energfa y geometnas de fuente. Ademas, con referencia a la Figura 14, se ilustra un par de resultados de lesion y simulacion, mostrando fotomicrograffas de tejido porcino tenidas qmmicamente adyacentes a sus resultados de simulacion. Ademas, con referencia a la Figura 15, se ilustra otro par de resultados de lesion, que muestra microfotograffas de tejido porcino tenidas qmmicamente, resaltando una lesion en forma de renacuajo y una lesion en forma de cuna.

En resumen, el ajuste de la distribucion espacial del campo acustico a traves del tipo y distribucion del transductor, tales como el tamano, la configuracion del elemento, las lentes electronicas o mecanicas, el acoplamiento acustico y/o el enfriamiento, combinados con el ajuste del campo acustico temporal, el nivel de energfa y la temporizacion, la frecuencia de transmision y/o la forma de onda de accionamiento pueden facilitar el logro de lesiones termicas controladas de tamano, forma y profundidad variables. Ademas, las respuestas biologicas restaurativas del cuerpo humano pueden producir ademas los efectos deseados en el tejido humano superficial.

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema de tratamiento terapeutico para danos termicos controlados en tejido superficial humano dentro de una region de interes (200), comprendiendo dicho sistema de tratamiento:

una sonda (104) configurada para tanto la formacion de imagenes como para terapia a una profundidad por debajo de una superficie de la piel, en donde la formacion de imagenes se proporciona mediante un elemento de formacion de imagenes, en donde la terapia se proporciona mediante un elemento de terapia, comprendiendo la sonda:

al menos un elemento de formacion de imagenes de ultrasonidos configurado para la formacion de imagenes de la region de interes (200):

un solo elemento de terapia de ultrasonidos compuesto de un transductor individual de elemento unico, configurado para un solo foco y para tratar dicho area de interes, el elemento de terapia de ultrasonidos unico configurado para emitir energfa acustica a una frecuencia entre 1 MHz y 40 MHz para generar una lesion conforme que tiene un tamano, forma y orientacion preseleccionados dentro de la region de interes (200) a la profundidad del tejido humano superficial entre cero y 30 mm desde una superficie de la piel; y

un mecanismo de movimiento en la sonda para crear de forma controlada una pluralidad de lesiones conformes,

un alojamiento de la sonda del transductor para acoplamiento a una interfaz de tejido, en donde la sonda (104) esta configurada dentro del alojamiento de la sonda del transductor; y

sistema de control (102) para producir de forma controlada la pluralidad de lesiones conformes separadas a lo largo de la region de interes (200), estando el sistema de control en comunicacion con y controlando dicha sonda (104), estando configurados dicho sistema de control (102) y dicha sonda (104) para el control temporal y espacial de la energfa acustica dentro de seis grados de libertad para generar la lesion conforme.
2. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde dicho control espacial comprende un control operativo de al menos un parametro espacial que comprende configuracion, distancia, colocacion, orientacion y movimiento del transductor.
3. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho control temporal comprende control operativo de al menos un parametro temporal que comprenden niveles de amplitud de accionamiento, frecuencia, formas de onda y secuencias de temporizacion.
4. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho control espacial y temporal se facilita a traves de un circuito de control de realimentacion de bucle abierto.
5. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde dicho control espacial y temporal se facilita a traves de un circuito de control de retroalimentacion de bucle cerrado.
6. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho sistema de control (102) comprende:

componentes de fuente de energfa configurados para proporcionar energfa a dicho sistema de control (102) y a dicha sonda (104);

componentes de deteccion y monitorizacion configurados para monitorizar dichos parametros espaciales y temporales;

controles de enfriamiento y acoplamiento configurados para facilitar el control de temperatura en la interfaz (203) del tejido humano superficial y en dicha region de interes (200); y

componentes logicos de procesamiento y control para el control global de dicho sistema de tratamiento terapeutico.
7. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha sonda comprende:

una interfaz de control (402) para interaccionar con dicho sistema de control (102);

componentes de acoplamiento para acoplar acusticamente dicho solo elemento de terapia de ultrasonidos a la region de interes (200); y

componentes de monitorizacion y deteccion para facilitar el control por dicho sistema de control.

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8. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha sonda comprende al menos una lente enfocada esfericamente, una lente enfocada cilmdricamente, una lente enfocada electronicamente, una lente de forma concava y de perfil bajo.
9. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho solo elemento de terapia de ultrasonidos comprende un transductor de banda ancha excitado a una o mas frecuencias.
10. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho sistema de control (102) comprende al menos uno de planificacion de tratamiento, pantalla, conmutadores, microcontrolador, microprocesador, ordenador, soporte logico inalterable de control, usuario y soporte logico de control.
11. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha sonda (104) comprende al menos uno de un medio de acoplamiento acustico del transductor, run dispositivo de refrigeracion y un mecanismo de lentes acusticas llenas de lfquido.
12. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha sonda (104) esta configurada en uso para ser presionada contra una interfaz de tejido (203) en donde la perfusion sangumea esta al menos parcialmente cortada y el tejido aplanado en la region de interes del tratamiento superficial (200).
13. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dano termico controlado se deposita para facilitar un ciclo optimizado de recuperacion mediante la variacion de formas y profundidades de danos termicos en al menos una localizacion de dicho tejido humano superficial.
14. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha sonda comprende una lente de forma convexa.
15. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho sistema de control (102) comprende un sistema de formacion de imagenes configurado para facilitar al menos una formacion de imagenes unidimensional, bidimensional y tridimensional de dicha region de interes (200).
16. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en donde dicho un unico elemento transductor esta configurado para el control especial y temporal, estando dicha sonda (104) configurada para generar al menos una primera lesion conforme que tiene un tamano, forma y orientacion preseleccionados, y una segunda lesion conforme que tienen un tamano, forma y orientacion diferentes de dicha primera lesion conforme, estando dichas lesiones configuradas dentro de una profundidad de tejido humano superficial entre cero y 30mm y mediante la operacion de dicho transductor a una frecuencia de entre 1 MHz y 40 mHz y durante un tiempo y nivel de energfa suficiente para superar la capacidad termica del tejido para la region de interes (200).
17. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con la reivindicacion 16, en donde dicho sistema de control (102) esta configurado para controlar la operacion de mas de un parametro espacial que comprende: configuracion del transductor, distancia, colocacion, orientacion y el movimiento y controlar la operacion de mas de un parametro temporal que comprende niveles de amplitud de accionamiento, frecuencia, forma de onda y secuencias de temporizacion.
18. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho sistema de tratamiento (100) esta configurado dentro de al menos uno de un sistema de retroalimentacion de bucle abierto y de bucle cerrado.
19. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con la reivindicacion 16 o 17, en donde dicha primera lesion conforme tiene una forma de uno de una forma de cigarro vertical (204), forma de cigarro horizontal (206), una forma de gota de lluvia (208), una forma plana (210), una forma redonda (212), una forma en v (214), una forma de cruz (216), y una combinacion de formas (218).
20. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con la reivindicacion 16, 17 o 19, en donde dicha segunda lesion conforme tiene una forma de uno de una forma de cigarro vertical (204), una forma de cigarro horizontal (206), una forma de gota de lluvia (208), una forma plana (210), una forma redonda (212), una forma en v (214), una forma en cruz (216), y una combinacion de formas (218).
21. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que ademas comprende un sistema de monitorizacion de parametro tisular en comunicacion con dicho sistema de control (102) y dicha sonda (104).
22. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones16, 17, 19 o 20, en donde la lesion conforme que tiene una forma, tamano y orientacion predeterminadas es uno de una forma de cigarro vertical (204), una forma de cigarro horizontal 8206), una forma de gota de lluvia (208), una forma plana (210), una forma redonda (212), una forma en v (214), una forma de cruz (216) y una combinacion de formas (218).

5 23. El sistema de tratamiento terapeutico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en

donde la sonda (104) comprende un dispositivo de identificacion de sonda.