ES2636637T3 - Mezclas de derivados de almidón - Google Patents

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Abstract

Preparación farmacéutica acuosa que comprende i) una composición que comprende a) un primer derivado de almidón seleccionado del grupo que consiste en hidroxialquilalmidón, carboxialquilalmidón, éster de almidón y cualquier mezcla de los mismos, presentando el derivado de almidón un peso molecular promedio Mw1 y un grado de sustitución molar MS1 y b) un segundo derivado de almidón seleccionado del grupo que consiste en hidroxialquilalmidón, carboxialquilalmidón, éster de almidón y cualquier mezcla de los mismos, con un peso molecular promedio Mw2 y un grado de sustitución molar MS2, siendo Mw1 mayor que Mw2 (Mw1 > Mw2) y siendo MS2 mayor que MS1 (MS2 > MS1), siendo la razón en peso del primer derivado de almidón con respecto al segundo derivado de almidón de 1:9 a 9:1 y presentando el segundo derivado de almidón un peso molecular promedio Mw2 de desde 30000 hasta 80000 Dalton, preferiblemente de 40000 a 70000 Dalton; y ii) uno o varios electrolitos.

Description

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debajo del umbral del riñón, en particular Mw2 asciende a entre 5 kDa y 60 kDa y la sustitución molar MS2 se encuentra entre 0,5 y 0,9. En una configuración ventajosa, el segundo derivado de almidón tiene un peso molecular promedio Mw2 de entre 10 y 45 kDa y un grado de sustitución molar MS2 de entre 0,6 y 0,8; de manera especialmente ventajosa Mw2 es de entre 20 y 40 kDa y MS2 es de entre 0,66 y 0,72.
Para composiciones según la invención preferidas, el primer derivado de almidón y/o el segundo derivado de almidón es un hidroxialquilalmidón, en particular hidroxietilalmidón.
Más preferiblemente es aplicable para la composición que el primer derivado de almidón y/o el segundo derivado de almidón es un carboxialquilalmidón, preferiblemente carboximetilalmidón y/o carboxietilalmidón.
Las composiciones adecuadas se caracterizan preferiblemente porque el primer derivado de almidón y/o el segundo derivado de almidón es un éster de almidón, en particular un almidón esterificado con ácidos mono-o dicarboxílicos, especialmente acetilalmidón o propionilalmidón.
Las composiciones preferidas especialmente comprenden como segundo derivado de almidón un hidroxietilalmidón y como primer derivado de almidón un hidroxietilalmidón o acetilalmidón. Las composiciones según la invención muestran una razón en peso del primer derivado de almidón con respecto al segundo derivado de almidón de desde
1:9 hasta 9:1, preferiblemente de 1:5 a 8:1, de manera especialmente preferible de 1:3 a 4:1 y en particular de 1:1 a
3:1.
Preferiblemente, la diferencia Mw1-Mw2 es de al menos 20000 Dalton, preferiblemente al menos 50000 Dalton y en particular al menos 100000 Dalton, por ejemplo 150000 Dalton. Más preferiblemente, la diferencia MS2-MS1 es de al menos 0,05, más preferiblemente al menos 0,1, en particular al menos 0,15 y especialmente al menos 0,2, por ejemplo al menos 0,3.
Se prefieren mezclas en las que predomina el porcentaje en peso del primer derivado de almidón. Las composiciones según la invención muestran preferiblemente una distribución de peso molecular bimodal o también multimodal.
La preparación farmacéutica según la invención puede proporcionarse principalmente en cualquier forma de administración galénica concebible. En una forma de realización preferida de la presente invención, las preparaciones farmacéuticas según la invención pueden inyectarse por vía intravenosa o infundirse. Preferiblemente, las preparaciones farmacéuticas se encuentran por tanto como solución acuosa o como solución acuosa coloidal. Preferiblemente, las preparaciones contienen la composición según la invención en una concentración de hasta el 20, más preferiblemente desde el 0,5 hasta el 15, de manera especialmente preferible desde el 2 hasta el 12, en particular desde el 4 hasta el 10, por ejemplo el 6%.
Intervalos preferidos adicionalmente son del 2 al 20%, más preferiblemente del 4 al 15% y en particular del 6 al 10%.
Los datos de cantidades son, si no se indica lo contrario, en %, que en el contexto de la presente invención puede equipararse a g/100 ml de solución. Las preparaciones farmacéuticas según la invención en forma de soluciones coloidales ponen a disposición una infusión adecuada para su incorporación al cuerpo humano o animal, que provoca un aumento controlable ventajoso de la presión osmótica () en la sangre en circulación y deja a este respecto un porcentaje mínimo de coloides de alto peso molecular altamente sustituidos en el cuerpo.
En una forma de realización adicional, las preparaciones farmacéuticas según la invención contienen adicionalmente cloruro de sodio, preferiblemente del 0,6 al 2%, de manera especialmente preferible el 0,9%. Una solución al 0,9 por ciento de cloruro de sodio en agua se denomina también solución salina fisiológica. Presenta la misma presión osmótica que el suero sanguíneo y por tanto es adecuada como solución isotónica para la inyección intravenosa o infusión. Para la isotonización pueden usarse también todas las demás sustancias con efecto osmótico, siempre que sean fisiológicamente inocuas y muy compatibles, tales como por ejemplo glucosa, sustitutivos de la glucosa (fructosa, sorbitol, xilitol) o glicerina. Además, las preparaciones pueden presentar uno o varios componentes seleccionados del grupo que consiste en cloruro de calcio, acetato de calcio, ácidos monoalcanoicos o policarboxílicos C2 a C10, (por ejemplo ácido propiónico, ácido butanoico, ácidos dicarboxílicos, ácido oxálico, ácido malónico, ácido succínico, ácido cítrico, ácido glutárico, ácido adípico), aminoácidos, (por ejemplo glicina, alanina, prolina, leucina, isoleucina, histidina), ácido acetoacético, -hidroxibutirato, ácido 3-oxobutanoico, acetoacetato y urea.
En una forma de realización preferida adicional, las preparaciones farmacéuticas pueden contener adicionalmente electrolitos adaptados al plasma adicionales. El experto en la técnica conoce la producción de tales preparaciones isotónicas. Un ejemplo de una solución isotónica con electrolitos adaptados al plasma es la denominada solución de Tyrode. Contiene 0,8 g de NaCl, 0,02 g de KCl, 0,02 g de CaCl2, 0,01 g de MgCl2, 0,005 g de NaH2PO4, 0,1 g de NaHCO3 y 0,1 g de glucosa en 100 ml de agua destilada. Un ejemplo adicional es la denominada solución de Ringer, que presenta el 0,8% de cloruro de sodio, el 0,02% de cloruro de potasio, el 0,02% de cloruro de calcio y el 0,1% de hidrogenocarbonato de sodio. A este respecto, naturalmente también pueden cambiarse los aniones de los electrolitos por aniones metabolizables, así por ejemplo en la solución de Ringer el hidrogenocarbonato de sodio puede cambiarse por el 0,3 o el 0,6% de lactato de sodio. El experto en la técnica conoce una composición o
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suministro de oxígeno nutritivo mejorado del tejido.
Un objeto adicional es el uso de la preparación farmacéutica según la invención para el mantenimiento de la normovolemia y/o para mejorar la macro-y microcirculación y/o para mejorar el suministro de oxígeno nutritivo y/o para estabilizar la hemodinámica y/o para mejorar la eficacia volumétrica y/o para reducir la viscosidad del plasma y/o para aumentar la tolerancia a la anemia y/o para la hemodilución, en particular para la hemodilución terapéutica en el caso de alteraciones de la circulación sanguínea y enfermedades obstructivas arteriales, especialmente arteriales periféricas.
Las preparaciones farmacéuticas según la invención o la composición según la invención se usan preferiblemente para la producción de medicamentos, en particular para medicamentos para el mantenimiento de la normovolemia y/o para mejorar la macro-y microcirculación y/o para mejorar el suministro de oxígeno nutritivo y/o para estabilizar la hemodinámica y/o para mejorar la eficacia volumétrica y/o para reducir la viscosidad del plasma y/o para aumentar la tolerancia a la anemia y/o para la hemodilución, en particular para la hemodilución terapéutica en el caso de alteraciones de la circulación sanguínea y enfermedades obstructivas arteriales, especialmente arteriales periféricas.
Además, las preparaciones farmacéuticas según la invención o las preparaciones según la invención se utilizan ventajosamente en procedimientos para tratar el mantenimiento de la normovolemia y/o mejorar la macro-y microcirculación y/o mejorar el suministro de oxígeno nutritivo y/o estabilizar la hemodinámica y/o mejorar la eficacia volumétrica y/o reducir la viscosidad del plasma y/o aumentar la tolerancia a la anemia y/o la hemodilución, en particular la hemodilución terapéutica en el caso de alteraciones de la circulación sanguínea y enfermedades obstructivas arteriales, especialmente arteriales periféricas.
La influencia de las composiciones según la invención o de las preparaciones farmacéuticas sobre el equilibrio del magnesio las convierte a estas también en adecuadas para fármacos y agentes de diagnóstico.
Un objeto adicional de la invención es la preparación farmacéutica según la invención para su uso en la profilaxis o la terapia de enfermedades, seleccionadas del grupo que consiste en enfermedades con una presión coloidosmótica reducida, anemia hemorrágica, choque, SRIS/septicemia, trombólisis, apoplejía y eclampsia.
Un objeto adicional es el uso de la preparación según la invención para el tratamiento de la deshidratación, deficiencia de líquidos y de electrolitos, deficiencia proteica. Por lo demás, la composición puede usarse como reposición de componentes sanguíneos, solución portadora para fármacos, agente para mejorar la calidad termodinámica del plasma sanguíneo o suero sanguíneo, agente para modificar el aumento del índice de refracción de la sangre, solución nutritiva, agente reológico, agente para mejorar la circulación en los órganos, profilaxis de la trombosis, adyuvante para la trombólisis, agente venotónico, agente para mejorar la eficacia de antiarrítmicos y agente para la aplicación de magnesio.
Un objeto adicional es un procedimiento para la producción de una composición según la invención, tal como se define en la reivindicación 14.
Se ha mostrado sorprendentemente que pueden producirse derivados de almidón con bajo peso molecular a partir de derivados de almidón de alto peso molecular mediante degradación por ultrasonidos. Por tanto, es preferible que el segundo derivado de almidón pueda obtenerse mediante degradación por ultrasonidos.
En una configuración preferida, las composiciones según la invención pueden obtenerse mediante la adición retardada de moléculas de almidón con un peso molecular creciente durante el proceso de la incorporación química del sustituyente (hidroxietilación, carboximetilación, acetilación). Por estas se entienden coloides con mayor peso molecular con sustituciones de bajo peso molar de manera correspondiente.
Ejemplo 1:
Con el procedimiento descrito por De Belder y Granath (Carbohydrate Research, 30 (1973) 375-378) se produce hidroxietilalmidón marcado con fluorescencia (FITC-HES) con un peso molecular promedio Mw de 40 kDa y un grado de sustitución molar MS de 0,5.
A.: Se mezclan 4 ml de una solución acuosa de FITC-HES 40.000/0,5 al 6% con 6 ml de una solución acuosa de NaCl (al 0,9%). La solución se infunde a 3 ratas WISTAR a través de un catéter venoso central.
B.: Se infunden 4 ml del FITC-HES 40.000/0,5 al 6% y 6 ml de una solución acuosa de acetilalmidón (al 10%)
(200.000 Dalton; MS 0,3) igualmente a 3 ratas WISTAR a través de un catéter venoso central.
En ambos grupos se recoge la orina de la primera hora y se estudia con un detector de fluorescencia. Se muestra que 60 minutos tras la infusión la fluorescencia medida en la orina (585 nm) en los animales, que habían recibido los 4 ml de FITC-HES 40.000/0,5 al 6% + 6 ml de acetilalmidón 200.000 MS 0,3 se encontraba el 15-20% por debajo de la excreción fluorescente de los animales que habían recibido los 4 ml de FITC-HES 40.000/0,5 al 6% + 6 ml de NaCl al 0,9%. Tras ambas infusiones se midieron absorciones de fluorescencia comparables en células sanguíneas
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