ES2617654T3 - Composición de la cubierta de cápsula blanda de origen no animal que tiene dureza de la cubierta y desintegración, mejoradas - Google Patents

Composición de la cubierta de cápsula blanda de origen no animal que tiene dureza de la cubierta y desintegración, mejoradas Download PDF

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Abstract

Una composición de la cubierta de cápsula blanda de origen no animal que tiene dureza de la cubierta y desintegración mejoradas, que comprende i) 15-30 % en peso de al menos un almidón seleccionado de (i) almidón crudo seleccionado de almidón de patata, almidón de boniato, almidón de tapioca y almidón de maíz ceroso, (ii) almidón modificado con ácido, (iii) almidón modificado hidroxipropilado, (iv) almidón α-modificado, (v) almidón modificado reticulado, (vi) hidrolizado de almidón y (vii) almidón mixto de almidón crudo y almidón modificado; ii) 1,0-10 % en peso de al menos una goma seleccionada de goma arábiga, goma de tragacanto, goma de karaya, goma ghatti, goma guar, goma de algarroba, goma tara, konjac, algin, agar, carragenina, pululano, pectina, gellan, manano y/o goma de xantano; y iii) 1,0-20 % en peso de plastificante, 0,001-5 % en peso de agente tampón, 0,001-3 % en peso de agente disgregante, 0,001-2 % en peso de antioxidante y una cantidad adecuada de agua purificada, en la que dicho agente disgregante es al menos uno seleccionado entre glucoamilasa, amilasa maltogénica, alfaamilasa, beta-amilasa, isoamilasa o pululanasa, en la que dicho antioxidante es al menos uno seleccionado entre extracto de romero, extracto de té verde, tocoferol y ácido gálico.

Description

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Composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal que tiene dureza de la cubierta y desintegracion, mejoradas
DESCRIPCION
Campo de la tecnica
La presente invencion se refiere a una composicion de cubierta de capsula blanda no derivada de animal que tiene una disgregacion y dureza de la cubierta mejoradas. Mas especificamente, la presente invencion se refiere a una composicion de la cubierta de capsula blanda no derivada de animal que comprende i) 15-30 % en peso de al menos un almidon seleccionado de (i) almidon crudo seleccionado de almidon de patata, almidon de boniato, almidon de tapioca y almidon de maiz ceroso, (ii) almidon modificado con acido, (iii) almidon modificado hidroxipropilado, (iv) almidon a-modificado (v) almidon modificado reticulado, (vi) hidrolizado de almidon y (vii) almidon mixto de almidon crudo y almidon modificado, ii) 1,0-10 % en peso de al menos una goma seleccionada entre goma arabiga, goma tragacanto, goma karaya, goma de guar, goma de guar, goma de algarroba, goma de tara, konjac, algin, agar, carragenina, pululano, pectina, gellan, manano y/o goma de xantano; y iii) 1,0-20 % en peso de plastificante, 0,001-5 % en peso de agente tampon, 0,001-3 % en peso de agente disgregante, 0,001-2 % en peso de antioxidante y una cantidad adecuada de agua purificada, en la que dicho agente disgregante es, al menos, uno seleccionado entre glucoamilasa, amilasa maltogenica, alfa-amilasa, beta-amilasa, isoamilasa y pululanasa, en la que dicho antioxidante es, al menos, uno seleccionado entre extracto de romero, extracto de te verde, tocoferol y acido galico.
Ademas, la cubierta de capsula blanda no derivada de animal de la presente solicitud muestra una estabilidad mejorada a la desintegracion y dureza de la cubierta suprimiendo el aumento de la dureza de la cubierta causado por la retrogradacion del almidon.
Antecedentes
Convencionalmente, la capsula blanda de gelatina ha sido fabricada mediante una cubierta de capsula de gelatina y componentes del nucleo, en los que al menos uno de los ingredientes farmaceuticamente activos o ingredientes fundamentales se han solubilizado o suspendido. Ademas, la composicion de la cubierta de la capsula de gelatina comprende gelatina como material de base, agua purificada y otros aditivos, tales como glicerina, sorbitol. Ademas, el agente colorante, el agente aromatizante, el conservante y/o el agente de recubrimiento se pueden anadir selectivamente a la composicion de la cubierta de la capsula de gelatina para mejorar la calidad y el aspecto.
La gelatina, un componente principal de la cubierta de la capsula es una proteina hecha artificialmente mediante hidrolisis parcial del colageno derivado de piel o tejido oseo un animal, tales como bovinos, cerdos o peces. Sin embargo, los vegetarianos o algunas personas religiosas evitan comer gelatina porque la gelatina esta hecha de material de origen animal. Por lo tanto, se han requerido cubiertas de la capsula blanda hecha con material de origen no animal de acuerdo con la tendencia del estilo vegetariano. Por consiguiente, se ha desarrollado y comercializado alguna capsula dura o blanda derivada de origen no animal.
Se han llevado a cabo muchas investigaciones sobre capsulas blandas derivadas de origen no animal para hacer una capsula blanda utilizando derivados de almidon y gomas de acuerdo con la tendencia de consumo. En el documento WO 2001/03677 A1 'Composiciones formadoras de pelicula que comprenden almidones modificados y iota-carragenina y metodos para la fabricacion de capsulas blandas usando las mismas' de RP Scherer Technologies, Inc., se ha divulgado una composicion de pelicula derivada de origen no animal para capsulas blandas que comprende una mezcla de iota-carragenina y almidon modificado, plastificante y fosfato disodico.
En esta descripcion, dicho almidon modificado se puede seleccionar de almidon de tapioca hidroxipropilado, almidon de maiz hidroxipropilado, almidon de maiz hidroxipropilado diluido en acido, almidon de patata y/o almidones de maiz modificados pregelatinizados. Ademas, se ha descrito que dicho almidon modificado tiene una temperatura de hidratacion por debajo de aproximadamente 90 °C y ademas es necesaria una relacion en peso de almidon modificado y el iota-carragenina en el intervalo de 1,5:1 ~ 4,0:1 para producir una composicion de pelicula adecuada para capsulas blandas.
Sin embargo, dicha composicion de pelicula divulgada en la presente divulgacion de patente no se pudo comercializar debido a sus inconvenientes, tales como el retraso de la integracion de la pelicula o el aumento de la dureza de la cubierta de acuerdo con la retrogradacion o gelatinizacion del almidon.
Una composicion similar se divulga en el documento US2006099246 (Tanner et al.).
Generalmente, la composicion de la pelicula para capsulas blandas que tienen almidon como ingrediente principal se ha producido mediante almidon o derivados de almidon, goma, plastificante, tampon de iones metalicos y/o agua purificada. Sin embargo, dicha composicion de pelicula tiene un inconveniente de que la solucion de almidon viscoso se convierte en una estructura micelar al ser retrogradada o reordenada cuando la solucion de almidon viscoso se
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deja durante un largo perlodo de tiempo.
En la patente de Estados Unidos n.° 6.214.376, se ha divulgado una composition de capsula sin gelatina que comprende almidon, plastificante hidrosoluble y kappa-carragenina. Ademas, se han divulgado protelna y/o sales de potasio dispersables como otro ingrediente de la composicion de la capsula. Por otra parte, en el documento WO 2008/117682 A1 de la publication internacional PCT, se ha divulgado una composicion de capsulas que comprende ramada-carragenina en lugar de kappa-carragenina. Ademas, en esta divulgacion, se ha fabricado una composicion de capsula mezclando almidon, ramada-carragenina, sal metalica, dextrina, plastificante y agua purificada.
En la publicacion de PCT internacional WO 2004/91530 A2 “Pellcula de gel termorresistente, homogenea que contiene carragenina kappa-2 y capsulas blandas hechas a partir de ella”, se ha divulgado una composicion de pellcula de gel homogenea y termorresistente que comprende carragenina kappa-2, opcionalmente plastificante, segundo formador de pellcula, agente formador de volumen y/o agente de control del pH. Ademas, se ha divulgado que se pueden seleccionar como segundo formador de pellcula almidon, derivados del almidon, hidrolizado de almidon, goma de celulosa, carragenina kappa, iota-carragenina, alginato, alginato de propilenglicol, goma de polimanano, dextrano, pectina, goma gellan, pululano, eter de alquilcelulosa y/o eter de alquilcelulosa modificado.
Sin embargo, cualquier composicion de capsula blanda divulgada en la divulgation de la patente anterior tampoco pudo resolver los inconvenientes de una disgregacion reducida de acuerdo con el aumento de la dureza de la cubierta.
De acuerdo con el requisito del ensayo de disgregacion en la Farmacopea Coreana 9a adicion, la capsula blanda tiene que disgregarse en 20 minutos. Esta gula de integration coreana es muy estricta en comparacion con la gula de integracion internacional de capsulas blandas. Por lo tanto, solo unas pocas capsulas blandas no derivadas de animales pueden satisfacer el requisito de integracion coreano.
La mayor parte de la composicion de pellcula no derivada de animales para capsulas blandas se ha fabricada con almidon o derivados de almidon, goma, plastificante, tampon de iones metalicos y/o agua purificada. Como se ha descrito anteriormente, el almidon puede retrogradarse facilmente formando estructura de micelas despues de un lapso de tiempo.
Por otra parte, el almidon tambien puede gelatinizarse formando un enlace de hidrogeno asociado con moleculas de agua a temperatura ambiente despues de un lapso de tiempo. Dicho enlace de hidrogeno puede formarse entre 2 moleculas de almidon y una molecula de agua, o entre grupos hidroxilo en la molecula de almidon. En el punto de asociacion de la molecula de almidon, las moleculas de almidon pueden solaparse. Al final, la estructura neta de la molecula de almidon puede resultar en el retraso de la disgregacion y el aumento de la dureza.
Para evitar el retraso de la disgregacion y el aumento de la dureza, se ha requerido el control de la retrogradacion del almidon. La selection del tipo de almidon es tambien importante, porque el grado de retrogradacion puede variar de acuerdo con los tipos de almidon. Generalmente, el almidon de malz, trigo o cereal tiende a ser facilmente retrogradable, mientras que el almidon de patata, boniato o tapioca tiende a ser retrogradado lentamente. El almidon preferido para la pellcula de capsula blanda puede ser almidon de malz ceroso. Ademas, se puede preferir almidon modificado con acido, almidon modificado hidroxipropilado o almidon modificado reticulado en lugar de almidon crudo.
El inventor de la presente solicitud ha investigado la composicion de cubierta de capsula blanda de origen no animal para mejorar la disgregacion y suprimir la dureza de la cubierta. En el curso de la investigation de la composicion de la cubierta de capsula blanda, se ha seleccionado almidon de retrogradacion lenta, ademas de usar antioxidantes y/o un potenciador de la disgregacion para evitar la formation de la estructura neta de la molecula de almidon y/o la formation de la estructura micelar. Por ultimo, el inventor de la presente solicitud ha completado una composicion de la cubierta de capsula blanda que tiene mejor disgregacion y mejor dureza de la cubierta.
Problema que se desea resolver
El problema que se resuelve es desarrollar una composicion de la cubierta de capsula blanda para mejorar la disgregacion y suprimir la dureza de la cubierta. Para solucionar el problema tecnico, el almidon de retrogradacion lenta se ha seleccionado como material de base. Ademas, se ha empleado agente antioxidante y/o disgregante para evitar la formacion de la estructura neta de la molecula de almidon y/o la formacion de la micela.
Medios para resolver el problema
El objeto de la presente invention es proporcionar una composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal que tiene una disgregacion y una dureza de la cubierta mejoradas, definiendose la composicion de la cubierta de la capsula en la reivindicacion 1.
Ademas, dicha composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal comprende 18 ~ 25 % en peso de
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almidon mixto que contiene almidon de tapioca hidroxipropilado/ almidon de patata reticulado/almidon de malz hidroxipropilado en la proporcion de 1/0,1 ~ 0,5/0,1 ~ 0,3; 3 ~ 6 en peso de iota-carragenina como agente gelificante; 5 ~ 20 % en peso de plastificante; 0,01 ~ 3 % en peso de agente tampon; 0,01 ~ 2 % en peso de agente disgregante, 0,01 ~ 1% en peso de antioxidante y 45 ~ 60 % en peso de agua purificada.
Ademas, la cantidad de dicha iota-carragenina esta en el intervalo de 3,5 ~ 5,5 % en peso.
Por otra parte, dicha composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal comprende de 18 ~ 25 % en peso de almidon de tapioca hidroxipropilado; 2 ~ 4 % en peso de iota-carragenina 0,5 ~ 1,5 % en peso de kappa- carragenina como agente gelificante; 5 ~ 20 % en peso de plastificante; 0,01 ~ 3 % en peso de agente tampon; 0,01 ~ 2 % en peso de agente disgregante, 0,01 ~ 1 % en peso de antioxidante y 45 ~ 60 % en peso de agua purificada.
Ademas, la cantidad de dicha iota-carragenina esta en el intervalo de 2,5 ~ 3,5 % en peso y la cantidad de dicho kappa-carragenina esta en el intervalo de 0,8 ~ 1,2 % en peso.
Ademas, dicho plastificante puede ser al menos uno seleccionado entre manitol, sorbitol cristalino o no cristalino, sorbitano, sacarosa, xilitol, eritritol, maltitol, oligoazucar, iso-maltooligoazucar, glicerina, diglicerol o triglicerol.
Ademas, dicho agente tampon puede ser al menos uno seleccionado entre sal organometalica, fosfato sodico dibasico o fosfato potasico dibasico.
Ademas, dicho agente disgregante puede ser al menos uno seleccionado entre glucoamilasa, amilasa maltogenica, alfa-amilasa, beta-amilasa, isoamilasa o pululanasa.
Ademas, dicho antioxidante puede ser al menos uno seleccionado entre extracto de romero, extracto de te verde, tocoferol o acido galico.
Efecto ventajoso
El efecto sobresaliente ventajoso de la presente solicitud proporcionar una composicion de la cubierta de capsula blanda para mejorar la disgregacion y suprimir la dureza de la cubierta. La composicion de la cubierta de capsula blanda ha adoptado almidon de retrogradacion lenta como material de base, as! como antioxidante y agente disgregante para evitar la formacion de la estructura neta de la molecula de almidon y/o la formacion de la micela. Adicionalmente, la adicion de antioxidante y agente disgregante al material de base de almidon puede mejorar la disgregacion de la capsula blanda de origen no animal suprimiendo el aumento de la dureza de la cubierta resultante de la retrogradacion del almidon.
Realizacion preferida de la invencion
La composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal que tiene una disgregacion y dureza de la cubierta mejoradas ha adoptado al menos un almidon seleccionado entre almidon crudo, almidon modificado con acido, almidon modificado hidroxipropilado, almidon a-modificado, almidon modificado reticulado, hidrolizado de almidon y/o almidon mixto de almidon crudo y almidon modificado como material base. La cantidad de dicho material base de almidon esta en el intervalo de 15,0-30,0 % en peso de la cantidad de total de la cubierta.
La goma usada en la composicion de la cubierta de capsula blanda tiene una funcion de agente gelificante de almidon. Dicha goma puede ser al menos una goma seleccionada de goma arabiga, goma de tragacanto, goma de karaya, goma ghatti, goma guar, goma de algarroba, goma tara, konjac, algin, agar, carragenina, pululano, pectina, gellan, manano y/o goma de xantano. La cantidad de dicha goma esta en el intervalo de 1,0 ~ 10,0 % en peso de la cantidad de total de la cubierta.
Ademas, la composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal tambien puede comprender plastificante. Dicho plastificante puede ser al menos uno seleccionado entre manitol, sorbitol cristalino o no cristalino, sorbitano, sacarosa, xilitol, eritritol, maltitol, oligoazucar, iso-maltooligoazucar, glicerina, diglicerol o triglicerol. La cantidad de dicho plastificante esta en el intervalo de 1,0 ~ 20,0 % en peso de la cantidad de total de la cubierta.
Ademas, la composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal tambien puede comprender un agente tampon. Dicho agente tampon puede ser al menos uno seleccionado entre sal organometalica, fosfato sodico dibasico o fosfato potasico dibasico. La cantidad de dicho agente tampon esta en el intervalo de 0,001 ~ 5,0 % en peso de la cantidad de total de la cubierta.
La composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal comprende un agente disgregante. Dicho agente disgregante es al menos uno seleccionado entre glucoamilasa, amilasa maltogenica, alfa-amilasa, beta- amilasa, isoamilasa o pululanasa. La cantidad de dicho agente disgregante esta en el intervalo de 0,001 ~ 3,0 % en peso de la cantidad de total de la cubierta. El agente disgregante preferido puede ser alfa-amilasa, porque tiene estabilidad termica en el transcurso de una etapa de tratamiento termico de 85 ~ 95 °C durante la fabricacion de una
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solucion de pellcula de la capsula blanda.
Ademas, la composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal comprende tambien un antioxidante seleccionado entre extracto de romero, extracto de te verde, tocoferol o acido galico. La cantidad de dicho antioxidante esta en el intervalo de 0,001 ~ 2,0 % en peso de la cantidad de total de la cubierta. El antioxidante preferido puede ser acido galico, que puede retrasar la retrogradacion del almidon.
Por otra parte, dicha composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal tambien puede comprender una cantidad pequena de agente colorante, agente aromatizante, as! como una cantidad adecuada de agua purificada. Despues de formar la pellcula de capsula blanda usando dicha composicion, el ingrediente del nucleo se ha cargado usando una maquina de llenado automatico giratoria.
Dicho ingrediente del nucleo puede ser al menos uno de ingrediente activo farmaceutico o ingrediente alimentario funcional. Por supuesto, se puede usar cualquier ingrediente del nucleo si puede hacerse mediante forma soluble o suspendida.
Como una realizacion preferida de la presente solicitud, puede explicarse la siguiente composicion de la cubierta de capsula blanda.
Como realizacion preferida, dicha composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal comprende 18 ~ 25 % en peso de almidon mixto que contiene almidon de tapioca hidroxipropilado/ almidon de patata reticulado/almidon de malz hidroxipropilado en la proporcion de 1/0,1 ~ 0,5/0,1 ~ 0,3; 3 ~ 6 en peso de iota- carragenina como agente gelificante; 5 ~ 20 % en peso de plastificante; 0,01 ~ 3 % en peso de agente tampon; 0,01 ~ 2 % en peso de agente disgregante, 0,01 ~ 1% en peso de antioxidante y 45 ~ 60 % en peso de agua purificada.
En la composicion preferida, se ha seleccionado almidon de tapioca debido a su elevado contenido de amilopectina as! como a su buena textura masticable que tiene una elasticidad y viscosidad comparativamente blandas. Ademas, el almidon de tapioca se puede absorber facilmente en el cuerpo humano con baja temperatura de gelatinizacion.
Se ha llevado a cabo una modificacion hidroxipropilada del almidon de tapioca para disminuir la temperatura de gelatinizacion del almidon, mejorar la resistencia a la congelacion, retrasar la retrogradacion y mejorar la textura de masticabilidad. . La modificacion hidroxipropilada puede realizarse mediante la reaccion entre almidon y oxido de propileno en presencia de un catalizador alcalino.
Por lo tanto, el almidon de tapioca hidroxipropilado se ha preparado tratando almidon de tapioca con oxido de propileno en presencia de un catalizador alcalino. Finalmente, las propiedades flsicas del almidon de tapioca de origen se han modificado mediante tratamiento qulmico. Sin embargo, dicho almidon de tapioca hidroxipropilado no puede tener suficiente resistencia a la pellcula, aunque tenga suficiente elasticidad y viscosidad para la pellcula de capsula blanda.
Para optimizar la propiedad flsica del almidon para una pellcula de capsula blanda, se ha desarrollado un almidon mixto que contiene almidon de tapioca hidroxipropilado/almidon de patata reticulado/almidon de malz hidroxipropilado en una proporcion de 1/0,1 ~ 0,5/0,1 ~ 0,3.
Por otra parte, se pueden utilizar diversos tipos de gomas como se ha descrito anteriormente como agente gelificante del almidon. Como realizacion preferida, se ha seleccionado carragenina, especialmente iota-carragenina como agente gelificante. La cantidad de iota-carragenina esta, preferentemente, en el intervalo de 3,5 ~ 5,5 % en peso de la cantidad de total de la cubierta.
Como otra realizacion preferida de la presente solicitud, puede explicarse la siguiente composicion de la cubierta de capsula blanda.
Como realizacion preferida, dicha composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal comprende de 18 ~ 25 % en peso de almidon de tapioca hidroxipropilado; 2 ~ 4 % en peso de iota-carragenina 0,5 ~ 1,5 % en peso de kappa-carragenina como agente gelificante; 5 ~ 20 % en peso de plastificante; 0,01 ~ 3 % en peso de agente tampon; 0,01 ~ 2 % en peso de agente disgregante, 0,01 ~ 1 % en peso de antioxidante y 45 ~ 60 % en peso de agua purificada.
El almidon de tapioca hidroxipropilado se ha adoptado como material base porque el almidon de tapioca hidroxipropilado tiene una buena estabilidad frente a la retrogradacion y/o a la gelatinizacion de almidon. Otras propiedades flsicas del almidon de tapioca hidroxipropilado pueden satisfacer los requisitos para la composicion de pellcula de capsula blanda.
Por otra parte, se pueden utilizar diversos tipos de gomas como se ha descrito anteriormente como agente gelificante del almidon. Como realizacion preferida, puede seleccionarse carragenina como agente gelificante. Ademas, se ha seleccionado una mezcla de 2 ~ 4 % en peso de iota-carragenina y 0,5 ~ 1,5 % en peso de
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carragenina kappa como agente gelificante.
La cantidad de iota-carragenina esta, preferiblemente, en el intervalo de 2,5 ~ 3,5 % en peso, mientras que la cantidad de kappa-carragenina esta, preferiblemente, en el intervalo de 0,8 ~ 1,2 % en peso de la composition de la cubierta total.
Para preparar la pellcula de la capsula blanda, a la composicion descrita anteriormente se ha anadido una pequena cantidad de agente colorante, agente aromatizante, ademas de una cantidad adecuada de agua purificada. Utilizando una maquina de llenado automatico rotatoria, se ha cargado el ingrediente de nucleo en la cubierta de la capsula blanda.
La presente solicitud se puede explicar mas concretamente mediante los siguientes ejemplos de preparation y ejemplos. Sin embargo, el alcance de la presente solicitud no puede estar limitado por los siguientes Ejemplos.
Ejemplo de preparacion 1. Preparacion de la composicion de la pellcula de capsula blanda de la presente solicitud.
La composicion de la pellcula de capsula blanda de origen no animal de la presente solicitud consiste en cantidades e ingredientes como se muestra en la Tabla 1.
Tabla 1
por 100 kg de solucion
Almidon modificado
21,213
Poliglicerol
9,449
Solucion de D- sorbitol
9,449
iota-carragenina
3,052
Kappa-carragenina
0,763
fosfato sodico dibasico
0,763
a-amilasa
0,020
Acido galico
0,100
Agua purificada
55,191
Total
100,000
Preparacion de la composicion de pellcula de capsula blanda de la presente solicitud
Se han preparado 100 kg de una solution de la pellcula de capsulas blandas de origen no animal mediante el metodo siguiente.
Se han anadido 21,213 kg de almidon modificado, 9,449 kg de poliglicerol, 9,449 kg de solucion de D-sorbitol, 3,052 kg de iota-carragenina, 0,763 kg de kappa-carragenina, 0,763 kg de fosfato sodico, dibasico, 0,1 kg de acido galico y 55,191 kg de agua purificada y se mezclaron en el tanque de fusion. Durante el calentamiento de la mezcla a 85 - 95 °C durante 120 minutos, la mezcla se ha agitado en 40 ~ 45 rpm. Despues de solubilizar la mezcla, se ha colocado a presion reducida de 600 ~ 760 mmHg. A continuation, la mezcla solubilizada se ha envejecido a 75 ~ 80 °C durante 1 - 2 horas. Finalmente, se ha preparado una solucion de pellcula blanda de origen no animal. Antes de formar la capsula blanda, se anadieron 0,02 kg de a-amilasa y se homogeneizaron en el deposito de solucion.
Formation de la capsula blanda de origen no animal de la presente solicitud
Se ha usado aceite de semilla de borraja como ingrediente del nucleo. La capsula blanda se ha fabricado utilizando moldes de forma ovalada en la maquina de carga automatica rotatoria. El peso total de la capsula blanda cargada con aceite de semilla de borraja es de 500 mg, incluyendo 250 mg de peso de la cubierta. A continuacion, la capsula blanda preparada se ha secado en un tambor durante 16 ~ 20 horas, ademas de secarse en bandeja. Finalmente, la muestra se ha preparado para el ensayo de estabilidad.
Ejemplo de preparacion 2. Preparacion de la composicion de la pellcula de capsula blanda de la presente solicitud
La composicion de la pellcula de capsula blanda de origen no animal de la presente solicitud consiste en cantidades e ingredientes como se muestra en la Tabla 2. Se han preparado 100 kg de una solucion de pellcula de capsulas blandas de origen no animal mediante el metodo siguiente. El peso total de la capsula blanda cargada con aceite de semilla de borraja es de 500 mg, incluyendo 250 mg de peso de la cubierta.
Se han anadido almidon de tapioca HP, almidon de patata reticulado, almidon de malz HP, glicerina, solucion de D- sorbitol, iota-carragenina, fosfato sodico dibasico, acido galico y agua purificada y se han mezclado en el tanque de fusion. Durante el calentamiento de la mezcla a 85 - 95 °C durante 120 minutos, la mezcla se ha agitado en 40 ~ 45
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
rpm. Despues de solubilizar la mezcla, se ha colocado a presion reducida de 600 ~ 760 mmHg. A continuacion, la mezcla solubilizada se ha envejecido a 75 ~ 80 °C durante 1 - 2 horas. Finalmente, se ha preparado una solucion de pellcula blanda de origen no animal. Antes de formar la capsula blanda, se anadieron 0,02 kg de a-amilasa y se homogeneizaron en el deposito de solucion.
Ejemplo de preparacion 3. Preparacion de la composicion de la pellcula de capsula blanda de la presente solicitud
La composicion de la pellcula de capsula blanda de origen no animal de la presente solicitud consiste en cantidades e ingredientes como se muestra en la Tabla 2. Se han preparado 100 kg de una solucion de pellcula de capsulas blandas de origen no animal mediante el metodo siguiente. El peso total de la capsula blanda cargada con aceite de semilla de borraja es de 500 mg, incluyendo 250 mg de peso de la cubierta.
Se han anadido almidon de tapioca HP, glicerina, solucion de D-sorbitol, iota-carragenina, fosfato sodico dibasico, acido galico y agua purificada y se han mezclado en el tanque de fusion. Durante el calentamiento de la mezcla a 85 - 95 °C durante 120 minutos, la mezcla se ha agitado en 40 ~ 45 rpm. Despues de solubilizar la mezcla, se ha colocado a presion reducida de 600 ~ 760 mmHg. A continuacion, la mezcla solubilizada se ha envejecido a 75 ~ 80 °C durante 1 - 2 horas. Finalmente, se ha preparado una solucion de pellcula blanda de origen no animal. Antes de formar la capsula blanda, se anadieron 0,02 kg de a-amilasa y se homogeneizaron en el deposito de solucion.
Se ha usado aceite de semilla de borraja como ingrediente del nucleo. La capsula blanda se ha fabricado utilizando moldes de forma ovalada en la maquina de carga automatica rotatoria. El peso total de la capsula blanda cargada con aceite de semilla de borraja es de 500 mg, incluyendo 250 mg de peso de la cubierta. A continuacion, la capsula blanda preparada se ha secado en un tambor durante 16 ~ 20 horas, ademas de secarse en bandeja. Finalmente, la muestra se ha preparado para el ensayo de estabilidad.
Tabla 2
por 100 kg de solucion
Ejemplo de preparacion 2
Ejemplo de preparacion 3
Almidon de tapioca HP
14,0 22,0
Almidon de patata reticulado
6,0 -
Almidon de malz HP
2,5 -
iota-carragenina
4,0 3,0
Kappa-carragenina
- 1,0
Glicerina
8,5 8,5
Solucion de D-sorbitol
8,0 8,0
fosfato sodico dibasico
0,7 0,7
a-amilasa
0,1 0,1
Agente colorante, agente aromatizante y antioxidante
0,8 0,8
Agua purificada
55,4 55,9
Total
100,0 100,0
(Ejemplo de preparacion comparativo 1). Preparacion de una composicion de pellcula de capsula blanda que excluye agente disgregante y antioxidante
La composicion de la pellcula de capsula blanda en el Ejemplo de preparacion comparativo 1 se ha hecho de la misma manera que en el ejemplo de preparacion 1 excepto que el agente disgregante y el antioxidante no se han incluido en la composicion.
La composicion de pellcula de capsula blanda del ejemplo de preparacion comparativo 1 no ha incluido un agente disgregante seleccionado de entre extracto de romero, extracto de te verde, tocoferol o acido galico, ni antioxidante seleccionado de entre glucoamilasa, amilasa maltogenica, alfa-amilasa, beta-amilasa, isoamilasa o pululanasa.
La composicion de la pellcula de capsula blanda del ejemplo de preparacion comparativa 1 consiste en las cantidades e ingredientes que se muestran en la Tabla 3.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
Tabla 3
Peso por 100 kg de solucion
Almidon modificado
21,213
Glicerina
9,449
Solucion de D-sorbitol
9,449
iota-carragenina
3,052
Kappa-carragenina
0,763
fosfato sodico dibasico
0,763
Agua purificada
55,311
Total
100,000
(Ejemplo de preparacion comparative 2). Preparacion de una composicion de pellcula de capsula blanda cambiando la cantidad de almidon
La composicion de la pellcula de capsula blanda en el ejemplo de preparacion comparativo 2 se ha hecho de la misma manera que en el ejemplo de preparacion 1 cambiando la cantidad de almidon. La composicion de la pellcula de capsula blanda del ejemplo de preparacion comparativa 2 consiste en las cantidades e ingredientes que se muestran en la Tabla 4.
Ejemplo de preparacion comparativo 3. Preparacion de una composicion de pellcula de capsula blanda cambiando la cantidad de almidon
La composicion de la pellcula de capsula blanda en el ejemplo de preparacion comparativo 3 se ha hecho de la misma manera que en el ejemplo de preparacion 1 cambiando la cantidad de almidon. La composicion de la pellcula de capsula blanda del ejemplo de preparacion comparativa 3 consiste en las cantidades e ingredientes que se muestran en la Tabla 4.
Tabla 4
Peso por 100 kg de solucion
Ejemplo de preparacion 2
Ejemplo de preparacion 3
Almidon de tapioca HP
8,0 14,0
Almidon de patata reticulado
4,0 -
Almidon de malz HP
2,5 -
iota-carragenina
4,0 3,0
Kappa-carragenina
- 1,0
Glicerina
8,5 8,5
Solucion de D-sorbitol
8,0 8,0
fosfato sodico dibasico
0,7 0,7
a-amilasa
0,1 0,1
Agente colorante, agente aromatizante y antioxidante
0,8 0,8
Agua purificada
63,4 63,9
Total
100,0 100,0
Se han preparado muestras de acuerdo con los metodos divulgados en los ejemplos de Preparacion y ejemplos de preparacion comparativos.
Ejemplo 1. Estabilidad de almacenamiento y prueba de estabilidad de la disgregacion
La prueba de estabilidad durante el almacenamiento, que incluye prueba de aspecto y prueba de fugas, se ha llevado a cabo utilizando las muestras preparadas de acuerdo con los metodos divulgados en los ejemplos de preparacion 1 ~ 3 y los ejemplos de preparacion comparativos 1 ~ 3. la prueba de estabilidad durante el almacenamiento se ha realizado tras un lapso de tiempo en condiciones de almacenamiento de 25 °C, 60 % (HR) durante 24 meses, o 40 °C 75 % (HR) durante 6 meses. Las muestras se han insertado y sellado en botellas de HDPE para la prueba de estabilidad durante el almacenamiento. En la tabla 5 se muestran los resultados de la prueba de estabilidad durante el almacenamiento, incluida la prueba de aspecto y la prueba de fugas despues de un lapso de tiempo, 1 mes, 3 meses y 6 meses respectivamente.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
Tabla 5
Lapso de tiempo
Artlculo Ej. prep. 1 Ej. prep. 2 Ej. prep. 3 Ej. prep. comp. 1 Ej. prep. comp. 2 Ej. prep. comp. 3
1
Fugas 0 0 0 0 0 0
meses
Aspecto Bueno Bueno Bueno Bueno Bueno
3
Fugas 0 0 0 0 0 0
meses
Aspecto Bueno Bueno Bueno Bueno Bueno Bueno
6
fugas 0 0 0 0 0 1
meses
Aspecto Bueno Bueno Bueno Bueno Bueno Bueno
El numero de fugas de la capsula se ha medido utilizando 100 capsulas
La prueba de estabilidad de la disgregacion se ha llevado a cabo de acuerdo con el protocolo de la prueba de disgregacion prescrito en Functional Food Guideline. En este protocolo de la prueba, las capsulas blandas se disgregan con agua mediante movimiento ascendente y descendente durante 20 minutos. El tiempo de abertura significa el tiempo requerido para abrir la capsula blanda en el agua, mientras que el tiempo de finalizacion significa el tiempo requerido para la disgregacion completa de la capsula blanda en el agua. En la tabla 6 se muestran los resultados de la prueba de estabilidad durante el almacenamiento despues de un lapso de tiempo, 1 mes, 3 meses y 6 meses respectivamente.
Tabla 6
Lapso de tiempo
Artlculo Ej. prep. 1 Ej. prep. 2 Ej. prep. 3 Ej. prep. comp. 1 Ej. prep. comp. 2 Ej. prep. comp. 3
1 meses
Abertura 1 min. 1 min. 1 min. 2 min. 2 min. 1,5 min.
Finalizacion
11 min. 11 min. 11 min. 15 min. 14 min. 15 min.
3 meses
Abertura 2 min. 2 min. 1 min, 50 s 3 min. 3,5 min. 2,5 min.
Finalizacion
13 min. 13 min. 13 min. 20 min. 22 min. 17 min.
6 meses
Abertura 3 min. 3 min. 3 min. 7 min. 8 min. 5 min.
Finalizacion
13 min. 11 min. 7 min. insoluble 25 min. 20 min.
Como se muestra en la Tabla 6, las muestras preparadas de acuerdo con los ejemplos de preparacion 1 ~ 3 pueden satisfacer el requisito de disgregacion despues de un lapso de tiempo durante 6 meses en condiciones aceleradas (40 °C, 75 % (HR)), mientras que la muestra preparada de acuerdo con el ejemplo de preparacion comparativo 1 no puede cumplir el requisito de disgregacion despues de un lapso de tiempo durante 6 meses en condiciones aceleradas. Por lo tanto, la composition de la pellcula de capsula blanda de la presente solicitud muestra una mejor estabilidad de la disgregacion en comparacion con la composicion de la pellcula de capsula blanda convencional preparada con almidon.
Ejemplo 2. Prueba de dureza y fragilidad de la capsula blanda
La prueba de la dureza se ha realizado despues de un lapso de tiempo de 1 mes a 24 meses en condiciones normales (25 °C, 60 % (HR)) con respecto a las muestras de capsulas blandas preparadas de acuerdo con los ejemplos de preparacion 1 ~ 3 y los ejemplos de preparacion comparativos 1 ~ 3.
La dureza se ha medido presionando la muestra con cierta fuerza durante 20 segundos usando el medidor de dureza ERWEKA TBH 225 TD. La fuerza de presion se ha medido con la unidad de Newton (N). En la Tabla 7 se muestran los resultados de la dureza de las muestras despues de un lapso de tiempo de 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses, respectivamente, en condiciones normales (25 °C, 60 % (HR)).
Tabla 7
Lapso de tiempo
Ej. prep. 1 Ej. prep. 2 Ej. prep. 3 Ej. prep. comp. 1 Ej. prep. comp. 2 Ej. prep. comp. 3
1 meses
5N 5N 5N 5N 5N 5N
3 meses
5N 5N 5N 5N 5N 5N
6 meses
5N 5N 5N 5N 5N 5N
12 meses
5N 5N 5N 5N 5N 5N
18 meses
5N 5N 6N 5N 5N 6N
24 meses
5N 5N 7N 6N 6N 6N
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
La prueba de dureza se ha llevado a cabo transcurrido un lapso de tiempo de 1 mes a 24 meses en condiciones de refrigeracion (4 °C) con respecto a las muestras de capsulas blandas preparadas de acuerdo con los Ejemplos de Preparacion 1 ~ 3 y los Ejemplos de preparacion comparativos 1 ~ 3. La dureza se ha medido presionando La muestra con una cierta fuerza durante 20 segundos utilizando el medidor de dureza ERWEKA TBH 225 TD. La fuerza de presion se ha medido con la unidad de Newton (N). En la Tabla 8 se muestran los resultados de la dureza de las muestras despues de un lapso de tiempo de 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses, respectivamente, en condiciones de refrigeracion (4 °C).
Tabla 8
Lapso de tiempo
Ej. prep. 1 Ej. prep. 2 Ej. prep. 3 Ej. prep. comp. 1 Ej. prep. comp. 2 Ej. prep. comp. 3
1 meses
6N 6N 6N 6N 6N 6N
3 meses
6N 6N 6N 6N 6N 6N
6 meses
6N 7N 7N 7N 7N 7N
12 meses
7N 7N 7N 8N 7N 8N
18 meses
7N 7N 7N 8N 8N 9N
24 meses
7N 7N 7N 9N 9N 9N
Como se muestra en las Tablas 7 y 8, la dureza de las muestras de capsula blanda preparadas de acuerdo con los ejemplos de preparacion 1 ~ 3 raramente aumenta despues de un lapso de tiempo en condiciones normales y refrigeradas. Sin embargo, la dureza de la muestra de capsula blanda preparada de acuerdo con el ejemplo de preparacion comparativo 1 aumenta en 7N despues de un lapso de 24 meses en condiciones normales, as! como en 9N despues de un lapso de 24 meses bajo condiciones enfriadas. Otras muestras preparadas de acuerdo con los ejemplos de preparacion comparativos 2 ~ 3 muestran el aumento similar de la dureza como el ejemplo de preparacion comparativo 1.
La prueba fragilidad se ha realizado dejando caer 30 g de espiga de plastico desde 30 cm de altura en el tambor. La fragilidad de la muestra de la capsula blanda se ha medido despues de un lapso de tiempo en condiciones normales (25 °C, 60 % (HR)). En la Tabla 9 se muestran los resultados de la fragilidad de las muestras despues de un lapso de tiempo de 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses, respectivamente.
Tabla 9
Lapso de tiempo
Ej. prep. 1 Ej. prep. 2 Ej. prep. 3 Ej. prep. comp. 1 Ej. prep. comp. 2 Comp. 1 Ei. prep. 3
1 meses
X X X X X X
3 meses
X X X X X X
6 meses
X X X X X X
12 meses
X X X X X X
18 meses
X X X o X X
24 meses
X X X O O o
La fragilidad de la muestra de la capsula blanda se ha medido despues de un lapso de tiempo en condiciones de refrigeracion (4 °C)). En la Tabla 10 se muestran los resultados de la fragilidad de las muestras despues de un lapso de tiempo de 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses, respectivamente, en condiciones de refrigeracion (4 °C).
Tabla 10
Lapso de tiempo
Ej. prep. 1 Ej. prep. 2 Ej. prep. 3 Ej. prep. comp. 1 Comp. 1 Ej. prep. 2 Ej. prep. comp. 3
1 meses
X X X X X X
3 meses
X X X X X X
6 meses
X X X X X X
12 meses
X X X o X X
18 meses
X X X O o O
24 meses
X X X O O O
Como se muestra en las Tablas 9 y 10, la fragilidad de las muestras de capsula blanda preparadas de acuerdo con los ejemplos de preparacion 1 ~ 3 no se ha producido despues de un lapso de tiempo en condiciones normales y refrigeradas. Sin embargo, la fragilidad de la muestra de capsula blanda preparada de acuerdo con el ejemplo de preparacion comparativo 1 se ha producido despues de un lapso de 18 meses en condiciones normales, as! como 12 meses bajo condiciones de refrigeracion. Otras muestras preparadas de acuerdo con los ejemplos de preparacion comparativos 2 ~ 3 muestran la aparicion similar de la misma fragilidad que el ejemplo de preparacion comparativo 1. Por lo tanto, las muestras de capsula blanda de la presente solicitud muestran estabilidades mejoradas tanto en dureza como en fragilidad.

Claims (7)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    65
    REIVINDICACIONES
    1. Una composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal que tiene dureza de la cubierta y desintegracion mejoradas, que comprende
    i) 15-30 % en peso de al menos un almidon seleccionado de (i) almidon crudo seleccionado de almidon de patata, almidon de boniato, almidon de tapioca y almidon de malz ceroso, (ii) almidon modificado con acido, (iii) almidon modificado hidroxipropilado, (iv) almidon a-modificado, (v) almidon modificado reticulado, (vi) hidrolizado de almidon y (vii) almidon mixto de almidon crudo y almidon modificado;
    ii) 1,0-10 % en peso de al menos una goma seleccionada de goma arabiga, goma de tragacanto, goma de karaya, goma ghatti, goma guar, goma de algarroba, goma tara, konjac, algin, agar, carragenina, pululano, pectina, gellan, manano y/o goma de xantano; y
    iii) 1,0-20 % en peso de plastificante, 0,001-5 % en peso de agente tampon, 0,001-3 % en peso de agente disgregante, 0,001-2 % en peso de antioxidante y una cantidad adecuada de agua purificada,
    en la que dicho agente disgregante es al menos uno seleccionado entre glucoamilasa, amilasa maltogenica, alfa- amilasa, beta-amilasa, isoamilasa o pululanasa,
    en la que dicho antioxidante es al menos uno seleccionado entre extracto de romero, extracto de te verde, tocoferol y acido galico.
  2. 2. La composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicha composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal comprende 18~ 25 % en peso de almidon mixto que contiene almidon de tapioca hidroxipropilado/ almidon de patata reticulado/almidon de malz hidroxipropilado en la proporcion de 1/0,1-0,5/0,1-0,3; 3-6 % en peso de iota-carragenina como agente gelificante; 5-20 % en peso de plastificante; 0,01-3 % en peso de agente tampon; 0,01-2 % en peso de agente disgregante, 0,01-1 % en peso de antioxidante y 45-60 % en peso de agua purificada.
  3. 3. La composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal de acuerdo con la reivindicacion 2, en la que la cantidad de dicha iota-carragenina esta en el intervalo de 3,5-5,5 % en peso.
  4. 4. La composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicha composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal comprende de 18-25 % en peso de almidon de tapioca hidroxipropilado; 2-4 % en peso de iota-carragenina 0,5-1,5 % en peso de kappa-carragenina como agente gelificante; 5-20 % en peso de plastificante; 0,01-3% en peso de agente tampon; 0,01-2 % en peso de agente disgregante, 0,01-1 % en peso de antioxidante y 45-60 % en peso de agua purificada.
  5. 5. La composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal de acuerdo con la reivindicacion 4, en la que la cantidad de dicha iota-carragenina esta en el intervalo 2,5-3,5 % en peso y la cantidad de dicho kappa- carragenina esta en el intervalo de 0,8-1,2 % en peso.
  6. 6. La composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal de acuerdo con la reivindicacion 1, 2 o 4, en la que dicho plastificante es al menos uno seleccionado entre manitol, sorbitol cristalino o no cristalino, sorbitano, sacarosa, xilitol, eritritol, maltitol, oligoazucar, iso-maltooligoazucar, glicerina, diglicerol o triglicerol.
  7. 7. La composicion de la cubierta de capsula blanda de origen no animal de acuerdo con la reivindicacion 1, 2 o 4, en la que dicho agente tampon es al menos uno seleccionado entre sal de organometalica, fosfato de sodio dibasico o fosfato de potasio dibasico.
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