ES2615932T3 - Composición farmacéutica para uso en inhalación que contiene un corticoide y una quinolona o ácido fusídico - Google Patents

Composición farmacéutica para uso en inhalación que contiene un corticoide y una quinolona o ácido fusídico Download PDF

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Abstract

Composición farmacéutica de una descarga de una pulverización para uso en el tratamiento de una enfermedad para administración por inhalación por un sujeto humano, que comprende al menos un corticoide tópico y una quinolona o ácido fusídico, caracterizada porque la relación entre el peso del corticoide tópico y el peso de la quinolona o del ácido fusídico está entre 0,02 y 20 y la cantidad de quinolona o de ácido fusídico es inferior a 1 mg.

Description

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DESCRIPCION
Composicion farmaceutica para uso en inhalacion que contiene un corticoide y una quinolona o acido fusfdico Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a composiciones de dosis unitarias que comprenden un corticoide topico y un antibiotico seleccionado de la clase de las quinolonas o un antibiotico tal como acido fusfdico.
Estas composiciones se pueden usar ventajosamente - pero no exclusivamente - en el tratamiento de la sinusitis.
Tecnica anterior
Composiciones tales como las citadas anteriormente estan descritas particularmente en la solicitud de patente internacional WO 03/020219, la solicitud de patente europea EP 1894559 A1, las solicitudes WO 2004/087043 A2, US2001/049366 A1, ES2065846 A1, US4844902 A, WO 2009/027732 A2, WO 2010/084457 A1 y la patente de EE.UU. 7.691.094 B2.
Descripcion general de la invencion
El problema que la presente invencion pretende resolver es la mejora de los tratamientos ofrecidos actualmente, en particular los tratamientos para la sinusitis. Mejora significa "mayor eficacia del tratamiento y/o disminucion de la toxicidad y/o minimizacion de las cantidades usadas (por ejemplo, de antibiotico)".
En la invencion, la solucion del problema antes mencionado consiste en una composicion farmaceutica de dosis unitaria para inhalacion por un sujeto humano, en la que la relacion corticoide/antibiotico es particularmente alta en comparacion con la observada en las composiciones de la tecnica anterior. Hemos encontrado sorprendentemente que una relacion corticoide topico/quinolona o acido fusfdico entre 0,02 y 20 con una cantidad de quinolona o de acido fusfdico inferior a 1 mg proporciona los mejores resultados en un sujeto humano.
Mas precisamente, la invencion se refiere a una composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion para su uso en el tratamiento de una enfermedad para administracion por inhalacion por un sujeto humano, que comprende al menos un corticoide topico y una quinolona o acido fusfdico, caracterizada porque la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona o del acido fusfdico esta entre 0,02 y 20 y la cantidad de quinolona o de acido fusfdico es inferior a 1 mg.
Mas particularmente, la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona o del acido fusfdico esta entre 0,4 y 2 y la cantidad de quinolona o de acido fusfdico esta entre 10 y 400 pg; mas preferiblemente, la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona o del acido fusfdico esta entre 0,5 y 1,5 y la cantidad de quinolona o de acido fusfdico esta entre 70 y 150 pg.
Una dosis unitaria es la cantidad de una composicion farmaceutica administrada a un paciente en una sola dosis, tal como una descarga por pulverizacion.
La composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion comprende un primer ingrediente activo seleccionado de los corticoides topicos. Estos corticoides (tambien denominados esteroides, corticosteroides, glucocorticoides o analogos de la cortisona) son compuestos que se utilizan generalmente para aplicacion local (nasal, cutanea, oftalmica, etc.). Ejemplos de estos corticoides topicos incluyen: furoato de mometasona, budesonida, beclometasona, furoato de fluticasona, propionato de fluticasona y triamcinolona.
El corticoide preferido es budesonida y triamcinolona.
La composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion comprende ademas un segundo ingrediente activo seleccionado de las quinolonas. Las quinolonas forman una clase de antibioticos. Ejemplos de dichas quinolonas incluyen norfloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina, lomefloxacina y lexofloxacina.
La quinolona preferida es ciprofloxacina.
El segundo ingrediente activo tambien puede ser acido fusfdico.
En una realizacion preferida de la invencion, la composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion comprende furoato de fluticasona y ciprofloxacina.
En otra realizacion preferida de la invencion, la composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion comprende budesonida y ciprofloxacina.
En otra realizacion preferida de la invencion, la composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion comprende triamcinolona y ciprofloxacina.
La composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion tambien puede comprender uno o mas excipientes farmaceuticamente aceptables. Estos excipientes se pueden seleccionar de dispersantes, solubilizantes, estabilizantes, conservantes, antioxidantes, etc. Como ejemplo, la composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion puede comprender manitol y/o cloruro de benzalconio. Tambien puede comprender sorbato de potasio, glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80 y edetato disodico.
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La composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion esta destinada mas particularmente al tratamiento del tracto respiratorio superior e inferior. Es pulverizable y adecuada para ser envasada en forma de pulverizacion nasal, variando la dosificacion de 20 pL a 400pL, mas preferiblemente 100 pL.
El tracto respiratorio superior (o vfas respiratorias superiores) es extratoracico y comprende la nariz y las fosas nasales, la boca, la faringe (union tracto respiratorio/digestivo) y la laringe (garganta).
El tracto respiratorio inferior (o vfas respiratorias inferiores) es intratoracico y comprende la zona de conduccion y transicion (tracto extrapulmonar (traquea), tracto intrapulmonar (bronquios principales, bronquios lobares, bronquiolos) y la zona respiratoria (conductos y sacos alveolares, alveolos pulmonares).
La composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion se formula ventajosamente como un lfquido (solucion, suspension, emulsion, etc.) en dosis unitaria o en un frasco de multiples dosis para la administracion por pulverizacion en la cavidad nasal y los senos para el tratamiento de las vfas respiratorias. Esta composicion incluye un polvo que puede ser mezclado con un diluyente para producir un lfquido.
La composicion de dosis unitaria de acuerdo con la invencion se usa en el tratamiento de las vfas respiratorias superiores, principalmente en el tratamiento de la sinusitis, en particular de la sinusitis aguda o cronica y de polipos nasales y se suministra a la nariz por una pulverizacion dosificada con volumenes que varfan de 20 pL a 400 pL, mas preferiblemente 100 pL.
La composicion farmaceutica de dosis unitaria de acuerdo con la invencion se usa en el tratamiento del tracto respiratorio superior, particularmente en el tratamiento de la mucoviscidosis.
La composicion de dosis unitaria de acuerdo con la invencion, para la que la relacion entre el peso de corticoide topico y el peso de quinolona o acido fusfdico esta entre 0,02 y 8 y la cantidad de quinolona o de acido fusfdico es inferior a 1 mg, se usa mas particularmente para el tratamiento del tracto respiratorio inferior.
La invencion se refiere tambien a una preparacion farmaceutica que contiene varias dosis unitarias de acuerdo con la invencion y que esta en forma de pulverizacion nasal.
La invencion se refiere ademas a una dosis de la composicion farmaceutica de acuerdo con la invencion destinada a ser utilizada durante un dfa y para una fosa nasal, que comprende 50 pg a 300 pg de corticoide topico y de 150 a 400 pg de quinolona.
La invencion se refiere ademas al uso de la composicion de dosis unitaria de acuerdo con la invencion para el tratamiento de las vfas respiratorias, teniendo dicha composicion que ser administrada en forma de pulverizacion dos veces consecutivas en cada fosa nasal, una o dos veces al dfa.
Descripcion detallada de la invencion
La invencion se describe con mas detalle a continuacion, por medio de ejemplos:
Una composicion farmaceutica de dosis unitaria que comprendfa budesonida y ciprofloxacina en una relacion de 1,34 se administro por pulverizacion nasal, suministrando cada dosis unitaria o descarga de la pulverizacion nasal 125 pg de budesonida y 93 pg de ciprofloxacina. La composicion comprendfa ademas como excipientes al menos manitol y cloruro de benzalconio. A cada paciente se le prescribio una dosis de dos pulverizaciones en cada fosa nasal al dfa. Una descarga de pulverizacion nasal correspondfa a aproximadamente 100 pL de lfquido.
Tambien se administro una composicion farmaceutica de dosis unitaria que comprendfa budesonida y ciprofloxacina en una relacion de 0,67 por pulverizacion nasal, suministrando cada dosis unitaria o descarga de pulverizacion nasal 62,5 pg de budesonida y 93 pg de ciprofloxacina. La composicion comprendfa ademas como excipientes al menos manitol y cloruro de benzalconio. A cada paciente se le prescribio una dosis de dos pulverizaciones en cada fosa nasal al dfa.
Tambien se administro una composicion farmaceutica de dosis unitaria que comprendfa furoato de fluticasona y ciprofloxacina en una relacion de 0,4 por pulverizacion nasal, suministrando cada dosis unitaria o descarga de pulverizacion nasal 30 pg de furoato de fluticasona y 75 pg de ciprofloxacina. La composicion comprendfa ademas como excipientes al menos manitol y cloruro de benzalconio. A cada paciente se le prescribio una dosis de dos pulverizaciones en cada fosa nasal al dfa.
Tambien se administro una composicion farmaceutica de dosis unitaria que comprendfa budesonida y acido fusfdico en una relacion de 1 por pulverizacion nasal, suministrando cada dosis unitaria o descarga de pulverizacion nasal 150 pg de budesonida y 150 pg de acido fusfdico. La composicion comprendfa ademas como excipientes al menos manitol y cloruro de benzalconio. A cada paciente se le prescribio una dosis de dos pulverizaciones en cada fosa nasal al dfa.
Tambien se administro una composicion farmaceutica de dosis unitaria que comprendfa triamcinolona y ciprofloxacina en una relacion de 0,5 por descarga de pulverizacion nasal (100 pL), suministrando 37,5 pg de triamcinolona y 75 pg de ciprofloxacina.
Tambien se administro una composicion farmaceutica de dosis unitaria que comprendfa triamcinolona y ciprofloxacina en una relacion de 0,44 por descarga de pulverizacion nasal (100 pL), suministrando 38,8 pg de triamcinolona y 88,4 pg de ciprofloxacina.
Aproximadamente 500 pacientes con sinusitis aguda o cronica (con o sin polipos nasales) se sometieron a un 5 tratamiento diario durante 10 dfas a 8 semanas. Se observo un efecto positivo y una mejora muy notable en la gran mayorfa de casos.
Ni que decir tiene que la invencion no esta limitada a los ejemplos descritos anteriormente.

Claims (20)

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    1. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion para uso en el tratamiento de una enfermedad para administracion por inhalacion por un sujeto humano, que comprende al menos un corticoide topico y una quinolona o acido fusfdico, caracterizada porque la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona o del acido fusfdico esta entre 0,02 y 20 y la cantidad de quinolona o de acido fusfdico es inferior a 1 mg.
  2. 2. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona o del acido fusfdico esta entre 0,4 y 2 y la cantidad de quinolona o de acido fusfdico esta entre 10 y 400 pg.
  3. 3. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 2, en la que la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona o del acido fusfdico esta entre 0,5 y 1,5 y la cantidad de quinolona o de acido fusfdico esta entre 70 y 150 pg.
  4. 4. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 3, en la que la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona es 1,34 y la cantidad de quinolona es 93 pg.
  5. 5. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 3, en la que la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona es 1 y la cantidad de quinolona es 75 pg.
  6. 6. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 3, en la que la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona es 0,5 y la cantidad de quinolona es 75 pg.
  7. 7. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con una de las
    reivindicaciones anteriores, en la que el corticoide topico se selecciona del grupo de las siguientes moleculas: furoato de mometasona, budesonida, beclometasona, furoato de fluticasona, propionato de fluticasona y triamcinolona.
  8. 8. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con una de las
    reivindicaciones anteriores, en la que la quinolona se selecciona del grupo de las siguientes moleculas: ofloxacina, norfloxacina, ciprofloxacina, lomefloxacina y lexofloxacina.
  9. 9. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 7 u 8, en la que el corticoide es furoato de fluticasona y la quinolona es ciprofloxacina.
  10. 10. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 7 u 8, en la que el corticoide es triamcinolona y la quinolona es ciprofloxacina.

  11. 11. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con una de las
    reivindicaciones anteriores, que comprende ademas un excipiente farmaceuticamente aceptable, tal como manitol y/o cloruro de benzalconio.

  12. 12. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con una de las
    reivindicaciones anteriores, en la que la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona esta entre 0,25 y 1, la cantidad de quinolona esta entre 75 pg y 100 pg, el corticoide topico es furoato de fluticasona y la quinolona es ciprofloxacina, siendo los excipientes al menos manitol y cloruro de benzalconio.

  13. 13. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con una de las
    reivindicaciones 1 a 11, en la que la relacion entre el peso del corticoide topico y el peso de la quinolona esta entre 0,25 y 1, la cantidad de quinolona esta entre 75 pg y 100 pg, el corticoide topico es triamcinolona y la quinolona es ciprofloxacina, siendo los excipientes al menos manitol y cloruro de benzalconio.

  14. 14. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con una de las
    reivindicaciones anteriores, para uso en el tratamiento del tracto respiratorio superior.
  15. 15. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 14, para uso en el tratamiento de la sinusitis, en particular, de la sinusitis aguda o cronica.

  16. 16. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con una de las
    reivindicaciones 1 a 13, para uso en el tratamiento del tracto respiratorio inferior.
  17. 17. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 16, para uso en el tratamiento de la mucoviscidosis.
  18. 18. Preparacion farmaceutica que contiene varias descargas de una pulverizacion de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque esta en forma de pulverizacion nasal.
  19. 19. Descarga de una pulverizacion de la composicion farmaceutica de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, para uso en el tratamiento de una enfermedad segun la reivindicacion 1, en la que la administracion
    5 durante un dfa y para una fosa nasal comprende 50 a 300 pg de corticoide topico y de 150 a 400 pg de quinolona.
  20. 20. Composicion farmaceutica de una descarga de una pulverizacion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 17, para uso en el tratamiento de las vfas respiratorias, caracterizada porque dicha composicion se debe administrar en forma de pulverizacion dos veces en cada fosa nasal a razon de una o dos veces al dfa.
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