ES2610603T3 - Composiciones que contienen miel natural y método de preparación - Google Patents

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ES2610603T3 ES08155338.0T ES08155338T ES2610603T3 ES 2610603 T3 ES2610603 T3 ES 2610603T3 ES 08155338 T ES08155338 T ES 08155338T ES 2610603 T3 ES2610603 T3 ES 2610603T3
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Jayant Eknath Khanolkar
Poulopoulou Vasiliki
Vaishali Shailendra Rane
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Abstract

Una composición que comprende: a) de 0,1 a 25% de miel natural en peso de la composición; b) de 0,01 a 5% de quelante en peso de la miel natural; c) de 0,1 a 10% de polímero celulósico en peso de la composición; en donde el quelante se selecciona de polifosfatos, ácidos aminocarboxílicos, 1,3-dicetonas, ácidos hidroxicarboxílicos, poliaminas, fenoles, bases de Schiff, silicatos, compuestos de azufre, compuestos macrocíclicos sintéticos, polímeros, ácidos fosfónico y bifosfónico y mezclas de los mismos, preferiblemente polifosfatos, ácidos aminocarboxílicos, 1,3-dicetonas, ácidos hidroxicarboxílicos y mezclas de los mismos, más preferiblemente EDTA, ácido fítico, ácido cítrico, ácido málico, ácido tartárico, ácido láctico, ácido adípico, ácido succínico, ácido aspártico, ácido glutámico, lisina, y mezclas de los mismos y, más preferiblemente aún, EDTA, ácido fítico y mezclas de los mismos.

Description

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DESCRIPCION
Composiciones que contienen miel natural y metodo de preparacion Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a composiciones de sabor que comprenden miel natural y un quelante y a composiciones que comprenden dichas composiciones de sabor y un polimero celulosico. Tambien se proporcionan procesos de preparacion de las composiciones de la presente invencion.
Antecedentes de la invencion
La miel natural es un agente saborizante util e importante y ofrece algunas ventajas botanicas y medicinales. La miel natural se utiliza cada vez mas en preparaciones medicinales, asi como en composiciones de alimentos y bebidas. La estabilidad de dichas composiciones cuando comprenden miel natural se puede ver afectada como resultado de los constituyentes de la propia miel natural. Por ejemplo, se ha demostrado que la miel natural tiene un efecto de degradacion de almidon (amilosa y amilopectina) debido a la presencia de amilasa, un enzima que escinde la union al-4 entre unidades de glucosa (Babacan, S. y col., (2002) Honey Amylase Activity and Food Starch Degradation 67(5), p. 1625 - 1630).
Los inventores de la presente invencion han encontrado que cuando se utiliza miel natural en una composicion que comprende un polimero celulosico, en lugar de moleculas basadas en almidon, se puede observar degradacion del polimero celulosico. Esta degradacion no se ha asociado con actividad de amilasa en la miel natural, puesto que la amilasa no afecta a los polimeros celulosicos de forma significativa. Los inventores de la presente invencion identificaron que la degradacion de los polimeros celulosicos se debe a la presencia de enzimas celulasa en la miel natural. No se ha documentado previamente la presencia de celulasa en la miel natural. Aunque es habitual denominar celulasa a una mezcla de compuestos que puede degradar la celulosa, en realidad esta compuesta de mas de un enzima, incluidas la p-1-4-glucanasa y la p-glucosidasa (ver el esquema siguiente).
GMG B-1-4 glucanasa C6l0-0liQ0S3CSirid0S Beta -glucosidasa 0IUC0S3
Por ejemplo, la patente US-5200218 describe composiciones que comprenden miel y un polimero celulosico, especialmente, salvado.
El uso de miel natural en combination con polimeros celulosicos dio lugar a inestabilidad en la composicion final, que se identifica generalmente como una perdida de viscosidad de la formulation. Por lo tanto, son necesarias composiciones y sabores que comprendan miel natural y metodos de preparacion tales que, cuando se usen en combinacion con polimeros celulosicos, la miel natural no produzca la degradacion de polimeros celulosicos y una posterior inestabilidad de la composicion.
Sumario de la invencion
La presente invencion proporciona una composicion de miel que consiste en:
a) miel natural que comprende al menos una enzima celulasa; y
b) de 0,01 a 5% de un quelante en peso de la miel natural, como se indica en la revindication 9.
Ademas, la presente invencion proporciona una composicion que comprende;
a) miel natural que comprende al menos una enzima celulasa;
b) de 0,01 a 5% de un quelante en peso de la miel natural, en donde la estructura fibrosa es la descrita en la reivindicacion 1; y
c) de 0,1 a 10% de un polimero celulosico en peso de la composicion.
Ademas, la presente invencion proporciona un proceso para la fabrication de una composicion que comprende miel natural que comprende la etapa de mezclar un quelante con miel natural que comprende al menos un enzima de celulosa y opcionalmente un vehiculo. Las composiciones y metodos de preparacion proporcionan miel natural que contiene composiciones que tienen una mejor estabilidad.
Breve descripcion de los dibujos
La Figura 1 muestra la perdida de viscosidad asociada con la degradacion de carboximetilcelulosa de sodio en un sistema que comprende miel natural y la inhibition de dicha degradacion del polimero y perdida de viscosidad cuando se usa tratamiento con quelantes.
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Descripcion detallada de la invencion
En la presente memoria, todos los porcentajes son porcentajes en peso salvo que se indique lo contrario. Todas las temperaturas son en grados Celsius (°C), salvo que se indique lo contrario.
La presente invencion proporciona una composicion de miel que consiste esencialmente en miel natural que comprende al menos una enzima de celulosa y un quelante. La composicion de miel se puede formular como una composicion de sabor combinando la miel natural y el quelante con un vehiculo. Ademas, la presente invencion proporciona una composicion que comprende miel natural que comprende al menos una enzima de celulosa en combinacion con un quelante y un polimero celulosico.
Miel natural
Las composiciones, las composiciones de sabor y procesos de fabricacion de la presente invencion requieren la presencia de miel natural. En la presente memoria, el termino “miel natural” incluye miel producida por abejas (Apis mellifera L.) u otros insectos a partir del nectar de plantas o de secreciones de partes vivas de plantas que las abejas recogen, transforman combinandolas con sustancias propias especificas, depositan, deshidratan, almacenan y dejan en el panal de miel para que maduren. La miel natural debe contener al menos una enzima de celulosa.
La composicion de miel de la presente invencion esencialmente consiste en miel natural y un quelante contiene miel natural. Cuando se usa en una composicion completa junto con un polimero celulosico, la miel natural esta preferiblemente presente a niveles de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 25% en peso de la composicion. Mas preferiblemente, la composicion comprende de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 15%, mas preferiblemente aun de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10% de miel natural en peso de la composicion.
Quelante
La composicion de miel, la composicion de sabor de miel y la composicion de la presente invencion ademas comprenden un quelante. Sin pretender imponer ninguna teoria, se cree que el quelante actua quelando el cofactor metal contenido en la estructura cuaternaria de la enzima celulasa presente en la miel natural. Como consecuencia, la enzima celulasa esta parcialmente desnaturalizada, lo que disminuye su actividad enzimatica.
En la presente memoria, el termino “quelante” incluye compuestos y materiales con el significado de una molecula que contiene dos o mas atomos dadores de electrones que pueden formar enlaces de coordinacion con un unico ion de metal. El termino “quelante” incluye el quelante asi como sales del mismo. Por ejemplo, el termino “quelante” incluye acido citrico, asi como sus formas de sal.
Los quelantes mas habituales y ampliamente utilizados forman enlaces de coordinacion con atomos de metal a traves de atomos dadores de oxigeno o nitrogeno, o ambos. Otros quelantes menos comunes se coordinan a traves de azufre en forma de grupos -SH (tiol o mercapto). Tras formarse el primer enlace de coordinacion, cada atomo dador sucesivo que se une crea un anillo que contiene el atomo de metal. Un quelante puede ser bidentado, tridentado, tetradentado, etc., dependiendo de si contiene dos, tres, cuatro, o mas atomos dadores capaces de unirse al atomo de metal. Vease la Enciclopedia de Tecnologia Quimica de Kirk-Othmer (4a ed. 2001).
El quelante puede ser soluble o insoluble en la miel natural, siempre y cuando este facilmente disponible para la formacion de complejos con iones de metal en el alimento. Diversas clases de quelante son adecuadas para su uso en la presente invencion. Ejemplos no limitativos de dichas clases incluyen polifosfato (por ejemplo, tripolifosfato de sodio, acido hexametafosforico, pirofosfato acido de sodio, pirofosfato de sodio, pirofosfato de tetrasodio, hexametafosfato de sodio, metafosfato de sodio); acidos aminocarboxilicos (por ejemplo, acido etilendiaminotetraacetico (EDTA), acido 1,2-bis(2-amino-fenoxi)etano-N,N,N’N’-tetraacetico (EGTA), acido etilenbis(oxietilenenitrilo)-tetraacetico (BAPTA), acido N-(hidroxietil)-etilendiaminotriacetico (HEDTA), acido dietilentriaminopentaacetico (DTPA), N-dihidroxietilglicina (2-HxG), etilenbis(hidroxifenil-glicina) (EHPG), acido glutamico, acido aspartico, glicina, lisina); 1,3-dicetonas (por ejemplo, acetilacetona, trifluoroacetilacetona, tenoiltrifluoroacetona, acido ascorbico); acido hidroxicarboxilico (por ejemplo, acido tartarico, acido citrico, acido malico, acido gluconico, acido ferulico, acido lactico, acido glucuronico); poliaminas (por ejemplo, dietilentriamina, trietilentriamina); aminoalcoholes (por ejemplo, trietanolamina, N-hidroxietiletilen-diamina, aminoetiletanolamina (AEEA); fenoles (por ejemplo, disulfopirocatecol, acido cromotropico); aminofenoles (por ejemplo, acido oxinosulfonico); bases de Schiff (por ejemplo, disalicilaldehido 1,2-propilendiimina); tetrapirroles (por ejemplo, tetrafenilporfina, ftalocianina); silicatos (silicato de aluminio calcio, silicato de calcio, aluminosilicato de sodio aluminosilicato de sodio calcio (hidratos), silicato de tricalcio); compuestos de azufre (por ejemplo, etilxanato de potasio, dietilditiocarbamato de sodio, acido dietil ditiofosforico, tiourea, sulfato de magnesio); compuestos macrociclicos sinteticos (por ejemplo, hexametil-[14]-4,11-dienN4, 2.2.2-criptato); polimeros (por ejemplo, polietileniminas, polimetacriloilacetona, acido poli(p-vinilbenciliminodiacetico)), acidos fosfonico y bisfosfonico (por ejemplo, acido nitrilotrimetilenfosfonico, acido etilendiaminotetra-(metilenfosfonico), acido hidroxietilidendifosfonico).
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En una realizacion preferida, el quelante se selecciona del grupo que comprende polifosfatos, acidos aminocarboxilicos, 1,3-dicetonas, acidos hidroxicarboxilicos y mezclas de los mismos. Mas preferiblemente, el quelante se selecciona del grupo que comprende acidos aminocarboxilicos, 1,3-dicetonas, acidos hidroxicarboxilicos y mezclas de los mismos. Mas preferiblemente aun, el quelante se selecciona del grupo que comprende EDTA, acido fitico, acido citrico, acido malico, acido tartarico, acido lactico, acido adipico, acido succinico, acido aspartico, acido glutamico, lisina, o mezclas de los mismos. En otra realizacion preferida, el quelante es EDTA, acido fitico, acido citrico o mezclas de los mismos, mas preferiblemente EDTA, acido fitico o mezclas de los mismos.
La cantidad de quelante presente en la composicion de miel, la composicion de sabor de miel y la propia composicion depende de la cantidad de miel natural presente y dependera especialmente en el quelante o quelantes (es decir, mezclas de agentes quelantes) seleccionados. El quelante generalmente deberia estar presente a un nivel de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 5% en peso de miel natural, preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 3% en peso de miel natural. Si el quelante se selecciona del grupo que comprende EDTA, acido fitico, acido citrico, acido malico, acido tartarico, acido lactico, acido adipico, acido succinico, acido aspartico, acido glutamico, lisina, y mezclas de los mismos, el quelante esta presente preferiblemente en una cantidad de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 5% en peso de miel natural. Preferiblemente, si el quelante se selecciona de EDTA, acido fitico o mezclas de los mismos, el quelante esta presente en una cantidad de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 1 %, en peso de la miel natural.
Polimero celulosico
Las composiciones segun una realizacion de la presente invencion comprenden un polimero celulosico. El polimero celulosico se utiliza generalmente para espesar o dar estructura a las composiciones de la presente invencion. En la presente memoria, el termino “polimero celulosico” es un polimero que comprende una cadena principal monomerica de celulosa en donde los monomeros de celulosa pueden comprender opcionalmente funcionalidades quimicamente modificadas. Ejemplos no limitativos adecuados de modificacion quimica incluyen modificacion de funcionalidad hidroxilo. Ejemplos no limitativos de polimeros celulosicos para su uso en la presente invencion incluyen hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, metilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa, etilhidroxietilcelulosa, acetatoftalato de celulosa, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa y mezclas de los mismos y sus sales habitualmente utilizadas. Preferiblemente, el polimero celulosico comprende carboximetilcelulosa y sus sales habitualmente utilizadas.
Las composiciones segun la presente invencion preferiblemente tienen suficiente polimero celulosico para mantener la viscosidad de la composicion de aproximadamente 0,05 Pa.s a aproximadamente 5 Pa.s, preferiblemente de aproximadamente 0,1 Pa.s a aproximadamente 1 Pa.s. En la presente memoria, la viscosidad se mide a 25 0C utilizando un viscosimetro Brookfields RVDV-II+ con cono 51 y taza de muestra a 10 rpm.
Las composiciones segun la presente invencion preferiblemente comprenden de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10% de polimero celulosico en peso de la composicion, mas preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 5% en peso de la composicion.
Las composiciones de la presente invencion pueden tambien comprender espesantes adicionales siempre y cuando el polimero celulosico tambien este presente. Ejemplos no limitativos de espesantes adecuados para su uso en la presente invencion junto con el polimero celulosico incluyen polimeros naturales, derivados celulosicos polimericos, polivinilpirrolidonas (PVPs), polimeros de dextrano, polimeros de poli(oxido de etileno), incluido Polyox-600, polimeros termorreversibles, polimeros ionicos sensibles, copolimeros de polimetil vinil eter y anhidrido maleico, y mezclas de los mismos. Los derivados celulosicos polimericos y los polimeros termorreversibles son los preferidos.
Ejemplos especificos no limitativos de polimeros naturales adecuados para usar como polimero reforzante de la viscosidad en la presente invencion incluyen gomas icroc, gomas tragacanto, polimeros de agar, gomas xantano, copolimeros de acido alginico y alginato sodico, polimeros de quitosana, pectinas, carragenatos, polimeros de pululano, almidones modificados, y mezclas de los mismos.
Ejemplos especificos no limitativos de polimeros ionicos sensibles adecuados para usar como polimero reforzante de la viscosidad en la presente invencion incluyen gelrite, goma gellan, Kelcogel F, y mezclas de los mismos.
Ejemplos especificos no limitativos de copolimeros de polimetil vinil eter y anhidrido maleico adecuados para usar como polimero reforzante de la viscosidad en la presente invencion incluyen los copolimeros comercializados con el nombre Gantrez, incluidos los copolimeros de tipo Gantrez S y Gantrez MS.
Los polimeros reforzantes de la viscosidad conocidos adecuados para su uso en la presente invencion se seleccionan del grupo que consiste en carboxipolimetilenos, polimeros de carboxivinilo, homopolimeros de acido acrilico reticulado con un alil eter de pentaeritritol, homopolimeros de acido acrilico reticulado con un alil eter de sacarosa, homopolimeros de acido acrilico reticulado con divinil glicol, y mezclas de los mismos.
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Vehiculo
La composicion de sabor de miel de la presente invencion comprende la composicion de miel y un vehiculo. El vehiculo puede ser cualquier vehiculo inerte conocido por el experto en la tecnica adecuado para usar como vehiculo para un ingrediente de sabor. Dichos vehiculos son adecuados para la ingesta humana y se seleccionan de forma tipica de modo que el ingrediente de sabor, en este caso la miel natural, sea soluble o inmiscible en el vehiculo. De forma alternativa, el vehiculo puede seleccionarse de modo que la miel natural se emulsione dentro del vehiculo. Ejemplos no limitativos de vehiculos adecuados para usar en las composiciones de sabor de miel de la presente invencion incluyen, aunque no de forma limitativa, propilenglicol, polietilenglicol, etanol, agua, o mezclas de los mismos. Preferiblemente, el vehiculo comprende de aproximadamente 30% a aproximadamente 95%, en peso de la composicion de sabor de miel.
Forma de la composicion
La presente invencion proporciona composiciones que comprenden miel natural, un quelante y un polimero celulosico. Las composiciones segun esta realizacion pueden ser en forma de medicamento, alimento o bebida o una premezcla de ingredientes previamente preparada para usar en una de las categorias anteriores. Preferiblemente, la composicion esta en forma de medicamento. El medicamento se puede formular como un jarabe, una capsula con relleno liquido unidosis, gotas para la garganta con relleno central y similares, preferiblemente un jarabe.
Si la composicion es un medicamento, la composicion preferiblemente comprende una sustancia farmaceuticamente activa. La sustancia farmaceuticamente activa se puede incluir en las composiciones como un ingrediente activo individual o como una combinacion de ingredientes activos. La sustancia farmaceuticamente activa es preferiblemente especialmente eficaz en la prevencion y tratamiento de sintomas de tipo resfriado y gripe. La sustancia farmaceuticamente activa esta incluida en las composiciones farmaceuticas de la presente invencion a un nivel de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 60%, preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 20%, mas preferiblemente aun de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10%, en peso de la composicion.
Ejemplos no limitativos de ingredientes activos adecuados para su uso en la presente invencion incluyen los ingredientes activos clasificados farmacologicamente como antitusigenos, antihistaminicos, antihistaminicos no sedantes, descongestionantes, expectorantes, mucoliticos, analgesicos, antipireticos, agentes antiinflamatorios, anestesicos locales, y mezclas de los mismos. Dichos ingredientes activos se describen en mas detalle en J. G. Hardman, The Pharmacologic Basis of Therapeutics, novena edicion, McGraw-Hill, New York, 1995. Preferiblemente, la sustancia farmaceuticamente activa se selecciona del grupo que comprende antitusigenos, descongestionantes, antihistaminicos, expectorantes, mucoliticos o mezclas de los mismos. Mas preferiblemente, la sustancia farmaceuticamente activa se selecciona del grupo que comprende antitusigenos, expectorantes, mucoliticos, descongestionantes o mezclas de los mismos.
Ejemplos no limitativos especificos de antitusigenos adecuados para su uso en la presente invencion incluyen los compuestos antitusigenos especialmente eficaces para el tratamiento de sintomas del resfriado comun, tales como los ataques de tos. Antitusigenos especificos adecuados incluyen codeina, dextrometorfano, dextrorfano, hidrocodona, noscapina, oxicodona, pentoxiverina, y mezclas de los mismos. El dextrometorfano es un antitusigeno preferido. En la presente memoria, “dextrometorfano” significa racemetorfano, (+-)-3-metoxi-17-metilmorfinano, dl-cis-1,3,4,9,10,10a- hexahidro-6-metoxi-11-metil-2H-10,4a-iminoetanofenantreno, y sales farmaceuticas de los mismos incluido el hidrobromuro de dextrometorfano. El dextrometorfano y sus sales farmaceuticamente aceptables se describen en mas detalle en la patente US-5.196.436. Ejemplos no limitativos especificos de antihistaminicos adecuados para su uso en la presente invencion incluyen acrivastina, azatadina, bromfeniramina, maleato de bromfeniramina, clorfeniramina, maleato de clorfeniramin, clemastina, ciproeptadina, dexbromfeniramina, dimenhidrinato, difenhidramina, hidrocloruro de difenhidramina, hidroxizina, meclizina, feninamina, feniltoloxamina, prometazina, pirilamina, maleato de pirilamina, tripelennamina, triprolidina, doxilamina, succinato de doxilamina, y mezclas de los mismos.
Ejemplos no limitativos especificos de antihistaminicos no sedantes adecuados para su uso en la presente invencion incluyen astemizol, cetirizina, ebastina, fexofenadina, loratidina, terfenadina, y mezclas de los mismos. Ejemplos no limitativos de descongestionantes adecuados para su uso en la presente invencion incluyen fenilpropanolamina, pseudoefedrina, hidrocloruro de pseudoefedrina, sulfato de pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, hidrocloruro de fenilefrina, y mezclas de los mismos. Ejemplos no limitativos especificos de expectorantes adecuados para su uso en la presente invencion incluyen cloruro de amonio, guafenesina, extracto de fluido de ipecacuana, yoduro de potasio, y mezclas de los mismos. Ejemplos no limitativos de mucoliticos adecuados para su uso en la presente invencion incluyen acetilcisteina, ambroxol, bromhexina, y mezclas de los mismos. Ejemplos no limitativos especificos de analgesicos, antipireticos, y agentes antiinflamatorios adecuados para su uso en la presente invencion incluyen acetaminofeno, aspirina, salicilato de sodio, salicilamida, diclofenac, diflunisal, etodolac, fenoprofeno, flurbiprofeno, ibuprofeno, ketoprofeno, ketorolac, nabumetona, naproxeno, piroxicam, cafeina, ketorolac, indometacina, acido meclofenamico, inhibidores de COX-2 tales como valdecoxib, celecoxib y rofecoxib, y mezclas de los mismos.
Ingredientes opcionales
Se puede utilizar agua en las composiciones de la presente invencion. En la presente invencion el nivel maximo de agua es de aproximadamente 10%, preferiblemente de aproximadamente 1% a aproximadamente 10%, mas
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
preferiblemente de aproximadamente 5% a aproximadamente 10% y, mas preferiblemente aun, de aproximadamente 5% a aproximadamente 8% en peso de la composicion.
Las composiciones y composicion de sabor de miel de la presente invencion pueden tambien comprender un tampon o mezclas de agentes tamponadores. Ejemplos no limitativos de agentes tamponadores adecuados para su uso en la presente invencion incluyen tampones basicos con un pKa de 8 a 11, incluidos trietanolamina, trometamina, sales de aminoacidos, incluidas sales alacalinas de glicina, glicilglicina, glutamina u otros aminoacidos, sales alcalinas de fosfato, carbonato o mezclas de los mismos. Los tampones proporcionan a la composicion resistencia frente a cambios de pH tras la dilucion de la composicion con saliva en el intervalo de pH de 8 a 10.
Se pueden anadir edulcorantes a las composiciones y a las composiciones de sabor de miel de la presente invencion. Sabores adecuados para su uso en la presente invencion incluyen aspartamo, sacarina y sus sales, Sucralose™ (comercialziada con McNeil Specialty Products Co., New Brunswick, NJ); Prosweet™ (comercializada por Virginia Dare Extract Co., New York, NY); Magnasweet™ (comercializada por MAFCO Worldwide Corp., Licorice Division, Camden, NJ); Glicirrhizinato de amonio y sus sales, Talin™ (taumatina) y sus productos diluidos, tales como Talin GA90, (comercializada por Talin Food Company, Birkenhead, Inglaterra); y acesulfamo K, o mezclas de los mismos.
Otros agentes saborizantes que se pueden utilizar en las composiciones y en las composiciones de sabor de miel de la presente invencion incluyen anis, aceite de menta piperita, aceite de clavo, eucalipto, limon, lima, miel- limon, frutos rojos, menta, pomelo, naranja, cereza-cola o mezclas de los mismos.
Las composiciones y composicion de sabor de miel de la presente invencion pueden tambien comprender agentes sensoriales. Ejemplos no limitativos adecuados de agentes sensoriales utiles en la presente invencion son agentes sensoriales seleccionados del grupo que consiste en refrigerantes, agentes salivantes, agente de calentamiento o mezclas de los mismos. Cuando estan presentes, estos agentes estan presentes preferiblemente en las composiciones a un nivel de aproximadamente 0,001% a aproximadamente 10%, preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 1%, en peso de la composicion.
Ejemplos no limitativos de agentes refrescantes adecuados incluyen carboxamidas, mentoles, timol, alcanfor, fenol, aceite de eucalipto, alcohol bencilico, alcohol salicilico, etanol, aceite de clavo de olor, y hexilresorcinol, cetales, dioles, y mezclas de los mismos. Agentes de calentamiento preferidos incluyen timol, alcanfor, capsicum, fenol, alcohol bencilico, alcohol salicilico, etanol, aceite de clavo de olor, y hexilresorcinol, esteres nicotinato tales como nicotinato de bencilo, cetales, dioles, capsicum, y mezclas de los mismos.
Agentes refrescantes preferidos incluyen los agentes de tipo paramentano carboxamida tales como la N-etil-p-mentano-3- carboxamida (WS-3 suministrada por Sterling Organics), descritos en la patente US-4.136-163, concedida el 23 de enero de 1979 a Watson y col. Son agentes refrescantes preferidos los agentes de tipo paramentano carboxamida tales como la N-etil-p-mentano-3-carboxamida. Otro agente de tipo paramentano carboxamida preferido es la N,2,3-trimetil-2- isopropilbutanamida, conocido como “WS-23", o mezclas de WS-3 y WS-23.
Otros refrigerantes preferidos se seleccionan del grupo que consiste en mentol, 3-1-mentoxipropano1,2-diol, conocido como TK-10, suministrado por Takasago Perfumery Co., Ltd., Tokyo, Japon, glicerolacetal de mentona, conocido como MGA y fabricado por Haarmann y Reimer, lactato de mentilo, conocido como Frescolat® y fabricado por Haarmann and Reimer, o mezclas de los mismos.
Proceso de fabricacion
La presente invencion proporciona ademas un proceso de fabricacion de una composicion que comprende miel natural que comprende la etapa de mezclar un quelante con miel natural y opcionalmente un vehiculo. El quelante se puede anadir puro a la miel natural y mezclarlo a continuacion, o anadir como una solucion en agua o en un diluyente similar. La miel natural y el quelante se mezclan utilizando tecnicas de mezclado conocidas por el experto en la tecnica, ejemplos no limitativos de las cuales incluyen removiendo, mezclado en extrusor, agitacion y similares. La etapa de mezclado debe ser suficiente para asegurar una distribucion apropiada del quelante en la miel natural para inhibir de forma eficaz la celulasa presente en la miel natural.
El proceso de la presente invencion puede incluir preferiblemente una etapa adicional en la que la miel natural se calienta antes o despues de mezclar el quelante con la miel natural, preferiblemente despues de mezclar el quelante con la miel natural. La etapa de calentamiento generalmente comprende calentar la miel natural o la miel natural y mezclado de quelante hasta una temperatura de aproximadamente 90 0C a aproximadamente 140 0C, preferiblemente de aproximadamente 100 0C a aproximadamente 120 0C. La etapa de calentamiento preferiblemente tiene una duracion de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 60 minutos, preferiblemente de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 30 minutos y mas preferiblemente de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 10 minutos. Sin pretender imponer ninguna teoria, se cree que la etapa de calentamiento desnaturaliza la enzima celulasa presente en la miel natural, lo que la desactiva. La enzima celulasa sin embargo es bastante robusta y, aparentemente debido a la presencia de un cofactor de metal central, capaz de renaturalizarse a lo largo del tiempo incluso despues de su exposicion a altas temperaturas. La combinacion de tratamiento de calor
en la presencia de un quelante o con posterior adicion del quelante hace que el cofactor de metal central quede expuesto y sea quelado mas facilmente por el quelante. La retirada del factor de metal inhibe el replegado de la enzima celulasa, dando lugar a una inhibicion mas eficaz y permanente de la enzima celulasa en la miel natural.
5 La etapa de calentamiento se puede efectuar utilizando procesos y equipos conocidos por el experto en la tecnica, ejemplos no limitativos de los cuales incluyen autoclave, recipientes de calentamiento a presion, recipientes de calentamiento con funcion de mezclado. Preferiblemente, la etapa de calentamiento se lleva a cabo en un autoclave con funcion de agitacion u otro tipo de recipiente de mezclado a presion con camisa adecuado.
10 Ejemplos
Composicion de miel
1 2 3 4
Porcentaje (%)
EDTA
0,001 0,01 0,1 1
Miel que contiene enzima celulasa
99,999 99,99 99,9 99
Total
100 100 100 100
Metodo de fabricacion: Calentado a 110 oC-120 0C durante un tiempo de 5 a 30 minutos con o sin un recipiente de mezclado a presion.
Composicion de miel
5 6 7 8
Porcentaje (%)
EDTA
0,005 0,05 0,5 2
Miel que contiene enzima celulasa
99,995 99,95 99,5 98
Total
100 100 100 100
Metodo de fabricacion: Mezclado durante 5-30 minutos
Composicion de sabor a miel
9 10 11 12
Porcentaje (%)
EDTA
0,001 0,01 0,1 1
Miel que contiene enzima celulasa
50 50 50 50
Propilenglicol
49,999 49,99 49,9 49
Total
100 100 100 100
Metodo de fabricacion: Calentado a 110 °C-120 0C durante un tiempo de 5 a 30 minutos con o sin un recipiente de mezclado a presion.
Composicion de sabor a miel
13 14 15 16
Porcentaje (%)
EDTA
0,001 0,01 0,1 1
Miel que contiene enzima celulasa
50 50 50 50
Propilenglicol
49,999 49,99 49,9 49
Total
100 100 100 100
Metodo de fabricacion: Mezclado durante 5-30 minutos
Formulaciones para la tos y para el resfriado
17 18 19 20
%p/v %p/v %p/v %p/v
DEXTROMETORFANO HBR
0,133 0,133 0,000 0,133
GUAIFENESINA
1,333 0,000 1,333 0,000
CARBOXIMETILCELULOSA DE SODIO
0,400 0,450 0,500 1,000
POLI(OXIDO DE ETILENO)
0,100 0,100 0,100 0,100
SACAROSA
37,000 37,000 37,000 37,000
PROPILENGLICOL
5,20 5,20 5,20 5,20
ALCOHOL
5,00 5,00 5,00 5,00
SACARINA SODICA
0,075 0,075 0,075 0,075
BENZOATO DE SODIO
0,100 0,100 0,100 0,100
CITRATO DE SODIO DIHIDRATADO
0,522 0,522 0,522 0,522
ACIDO ClTRICO ANHIDRO
0,338 0,338 0,338 0,338
PEG-40 ESTEARATO
0,300 0,300 0,300 0,300
LEVOMENTOL SINTETICO
0,020 0,020 0,020 0,020
SABOR DE MIEL de Ej. 11
0,50 1,00 3,00 5,00
MENTOXIPROPANODIOL (TK 10)
0,040 0,040 0,040 0,040
SABOR DE VERBENA 97445-73
0,020 0,020 0,020 0,020
AGUA PURIFICADA EP A VOLUMEN
100% p/v 100% p/v 100% p/v 100% p/v
Metodo de fabricacion: Formar un liquido viscoso anadiendo agua a goma de celulosa y poli(oxido de etileno). Anadir sacarosa Disolver los componentes del tampon en agua y anadirlos a la mezcla Anadir propilenglicol Anadir sustancias activas, estearato de PEG-40, alcohol y sabores.
Formulacion de alivio multisintomatico
22 23 24 25
%p/v %p/v %p/v %p/v
PSEUDOEFEDRINA
30 mg 30 mg 0,00 30 mg
ACETAMINOFENO
500 mg 0,00 500 mg 500 mg
DEXTROMETORFANO HBR
0,133 0,133 0,000 0,000
GUAIFENESINA
1,333 0,000 1,333 0,000
HIDROXIPROPILMETILCELULOSA
0,50 0,00 0,00 0,00
HIDROXIETILMETILCELULOSA
0,00 1,00 0,00 0,00
HIDROXIBUTILCELULOSA
0,00 0,00 1,50 1,50
POLI(OXIDO DE ETILENO)
0,100 0,100 0,100 0,100
SACAROSA
37,000 37,000 37,000 37,000
PROPILENGLICOL
5,20 5,20 5,20 5,20
ALCOHOL 96%
5,00 5,00 5,00 5,00
SACARINA SODICA
0,075 0,075 0,075 0,075
BENZOATO DE SODIO
0,100 0,100 0,100 0,100
CITRATO DE SODIO DIHIDRATADO
0,522 0,522 0,522 0,522
ACIDO CiTRICO ANHIDRO
0,338 0,338 0,338 0,338
PEG-40 ESTEARATO
0,300 0,300 0,300 0,300
LEVOMENTOL SINTETICO
0,020 0,020 0,020 0,020
SABOR DE MIEL del Ejemplo 15
1,00 5,00 10,00 10,00
MENTOXIPROPANODIOL (TK 10)
0,040 0,040 0,040 0,040
SABOR DE VERBENA 97445-73
0,020 0,020 0,020 0,020
AGUA PURIFICADA EP A VOLUMEN
100% p/v 100% p/v 100% p/v 100% p/v
Metodo de fabricacion: Formar un liquido viscoso anadiendo agua a goma de celulosa y poli(oxido de etileno). Anadir sacarosa Disolver los componentes del tampon en agua y anadirlos a la mezcla Anadir propilenglicol Anadir sustancias activas, estearato de PEG-40, alcohol y sabores.
Las dimensiones y valores divulgados en la presente memoria no deben entenderse como limitados estrictamente a los valores numericos exactos citados. No obstante, a menos que este especificado de otra manera, se pretende que cada una de tales dimensiones signifique tanto el valor citado como un intervalo funcionalmente equivalente 5 alrededor de ese valor. Por ejemplo, una magnitud descrita como “40 mm” se refiere a “aproximadamente 40 mm”.

Claims (12)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    REIVINDICACIONES
    1. Una composicion que comprende:
    a) de 0,1 a 25% de miel natural en peso de la composicion;
    b) de 0,01 a 5% de quelante en peso de la miel natural;
    c) de 0,1 a 10% de polimero celulosico en peso de la composicion;
    en donde el quelante se selecciona de polifosfatos, acidos aminocarboxilicos, 1,3-dicetonas, acidos hidroxicarboxilicos, poliaminas, fenoles, bases de Schiff, silicatos, compuestos de azufre, compuestos macrociclicos sinteticos, polimeros, acidos fosfonico y bifosfonico y mezclas de los mismos, preferiblemente polifosfatos, acidos aminocarboxilicos, 1,3-dicetonas, acidos hidroxicarboxilicos y mezclas de los mismos, mas preferiblemente EDTA, acido fitico, acido citrico, acido malico, acido tartarico, acido lactico, acido adipico, acido succinico, acido aspartico, acido glutamico, lisina, y mezclas de los mismos y, mas preferiblemente aun, EDTA, acido fitico y mezclas de los mismos.
  2. 2. La composicion segun la reivindicacion 1 en donde la viscosidad de la composicion es de 50 a 5.000 mPa.s (cps), preferiblemente de 100 a 1.000 mPa.s (cps) a 25 0C.
  3. 3. La composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde la composicion comprende de 0,1% a 15% de miel natural, preferiblemente de 0,1% a 10% de miel natural en peso de la composicion.
  4. 4. La composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde la composicion comprende de 0,1% a 3% de quelante, preferiblemente de 0,01% a 1% en peso de la miel natural.
  5. 5. La composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde la composicion comprende de 0,1% a 5% de polimero celulosico en peso de la composicion.
  6. 6. La composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde el polimero celulosico comprende hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, metilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa y sus sales habitualmente utilizadas, etilhidroxietilcelulosa, acetato-ftalato de celulosa, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, sales de las mismas y mezclas de las mismas, preferiblemente carboximetilcelulosa y sus sales.
  7. 7. La composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde la composicion ademas comprende una sustancia farmaceuticamente activa.
  8. 8. La composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde la composicion comprende de 0,01 a 60%, preferiblemente de 0,1 a 20%, mas preferiblemente aun de 0,1 a 10% de sustancia farmaceuticamente activa en peso de la composicion.
  9. 9. Una mezcla que consiste en:
    a) miel natural; y
    b) de 0,01 a 5% de quelante en peso de la miel natural;
    en donde el quelante se selecciona de polifosfatos, acidos aminocarboxilicos, 1,3-dicetonas, acidos hidroxicarboxilicos, poliaminas, fenoles, bases de Schiff, silicatos, compuestos de azufre, compuestos macrociclicos sinteticos polimeros, acidos fosfonico y bifosfonico y mezclas de los mismos, preferiblemente polifosfatos, acidos aminocarboxilicos, 1,3-dicetonas, acidos hidroxicarboxilicos y mezclas de los mismos, mas preferiblemente EDTA, acido fitico, acido citrico, acido malico, acido tartarico, acido lactico, acido adipico, acido succinico, acido aspartico, acido glutamico, lisina y mezclas de los mismos y, mas preferiblemente aun, EDTA, acido fitico y mezclas de los mismos.
  10. 10. Un proceso de fabricacion de una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9; comprendiendo el proceso la etapa de mezclado del quelante con la miel natural, y comprendiendo ademas la etapa de calentamiento de la miel natural y la mezcla de quelante a una temperatura de 50 0C a 140 0C, preferiblemente de 90 0C a 130 0C.
  11. 11. El proceso segun la reivindicacion 10 en donde dicha etapa de calentamiento tiene una duracion de 1 minuto a 60 minutos y preferiblemente de 1 minuto a 30 minutos.
  12. 12. El proceso segun la reivindicacion 10 u 11 en donde dicha etapa de calentamiento se lleva a cabo en un autoclave o en recipientes de mezclado a presion con camisa adecuados con funcion de mezclado.
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