ES2604338T3 - Envase monodosis para sistemas transdérmicos terapéuticos o formas de administración laminares - Google Patents

Envase monodosis para sistemas transdérmicos terapéuticos o formas de administración laminares Download PDF

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Abstract

Envase (1) para películas monodosis que contienen principio activo (2), que comprende un elemento de material de envasado superior (3) y un elemento de material de envasado inferior (4), que están unidos entre sí por medio de una superficie de sellado, o bien costura de sellado circundante (5), de tal manera que se forma una cavidad totalmente cerrada (6) para el alojamiento de la película (2), - presentando el elemento de material de envasado superior (3) y el elemento de material de envasado inferior (4) en la zona de la superficie de sellado, o bien de la costura de sellado (5), al menos un corte respectivamente (7, 8), que coinciden, y - cruzándose al menos un corte (7, 8) por una línea de pliegue o de rotura (10), caracterizado por que cada uno de los elementos de material de envasado (3, 4) presenta una capa externa (11, 12) y una capa metálica (13, 14), y al menos uno de ambos elementos de material de envasado (3, 4) presenta una capa de sellado (9), y solo la capa externa (11, 12) presenta configuración reducida en la la línea de pliegue o rotura (10).

Description

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DESCRIPCION
Envase monodosis para sistemas transdermicos terapeuticos o formas de administracion laminares
La invencion se refiere a un envase para pelmulas monodosis que contienen principio activo, que comprende un elemento de material de envasado superior y un elemento de material de envasado inferior, que estan unidos entre s^ por medio de una superficie de sellado, o bien costura de sellado circundante, de tal manera que se forma una cavidad totalmente cerrada para el alojamiento de la pelmula, presentando el elemento de material de envasado superior y el elemento de material de envasado inferior en la zona de la superficie de sellado, o bien de la costura de sellado, al menos un corte respectivamente, que coinciden, y cruzandose al menos un corte por una lmea de pliegue o de rotura.
Por la solicitud de patente alemana sin examinar DE 10 2009 008 217 A1 es conocido un envase del tipo citado anteriormente.
Por el documento DE 10 2004 047 445 A1 es conocido un envase no reutilizable para productos nocivos para la salud, en especial productos farmaceuticos, que comprende un primer elemento de material de envasado y un segundo elemento de material de envasado. En este caso, ambos elementos de material de envasado estan superpuestos, y el envase presenta al menos una primera seccion superficial, en cuyo borde o en cuyos bordes estan unidos entre sf de manera separable ambos elementos de material de envasado, formandose entre ambos elementos de material de envasado al menos una cavidad totalmente cerrada para el alojamiento del producto de envasado. El envase presenta al menos una segunda seccion superficial que se situa fuera de la primera seccion superficial citada, o es adyacente a la misma, y en cuyo borde o en cuyos bordes estan unidos entre sf de manera separable ambos elementos de material de envasado, y estando provisto al menos uno de ambos elementos de material de envasado de una estructura que discurre dispuesta dentro de la segunda seccion superficial, y posibilita la rotura del/de los elemento/elementos de material de envasado.
Por el documento DE 10 2006 041 921 A1 es conocido un envase para pelmulas que contienen principio activo, que presenta una capa soporte y una capa cubriente unida a la anterior de manera separable. En este caso, en una disposicion por pares, el envase presenta dos zonas superficiales opuestas, separadas entre sf por un nervio, dentro de las cuales la capa cubriente no esta unida con la capa soporte, con lo cual se forman dos espacios separados entre sf, totalmente cerrados, para el alojamiento por pares de las pelmulas citadas. Dentro del citado nervio esta presente otra zona superficial, en la que la capa soporte no esta unida a la capa cubriente, con lo cual se forma una cavidad totalmente cerrada, y dentro del nervio esta presente al menos una lmea de perforacion.
Por el documento DE 10 2004 062 864 A1 es conocido un deposito laminar con dos laminas para la formacion de una camara de alojamiento para un producto de envasado, en especial una formulacion de producto activo farmaceutica, unidas entre sf de manera circular, en especial rectangulares, de las cuales al menos una lamina esta provista de una marca formada dentro de la zona de union para la rotura, que se libera tras un plegado de las laminas. En este caso, la marca esta centrada entre dos bordes externos opuestos del deposito laminar.
Por el documento DE 20 2004 003 781 U1 es conocido un envase a prueba de ninos constituido por dos laminas unidas entre sf, cuya zona de cierre plana incluye al menos un espacio de alojamiento para el producto de envasado, estando prevista una marca ffsica completamente rodeada por la zona de cierre en forma de una modificacion, en especial una reduccion o separacion de una seccion de la zona marginal.
Tambien por los documentos DE 102009008217 A1, WO 2012/084216 A1, US 2009/283440 A1 y US 2006/023976 A1 son conocidos envases para pelmulas monodosis que contienen producto activo.
En las realizaciones conocidas del envase, el usuario debe doblar una parte del envase a lo largo de una lmea de marcaje impresa, para abrir a continuacion el envase mediante rotura a lo largo de una lmea de debilitamiento en un punto asimismo marcado. El plegado a lo largo de la lmea de marcaje impresa modifica la posicion de una estructura o de un corte en la zona de la superficie de sellado, o bien de la costura de sellado, de ambos elementos de material de envasado en el borde del envase, y posibilita de este modo una rotura del envase para poder extraer el contenido de la cavidad. La estructura o el corte tiene una longitud de aproximadamente 3 a 5 mm. La lmea de marcaje impresa cruza la estructura, o bien el corte, preferentemente en angulo recto o bajo un angulo seleccionado. Segun la estructura y seleccion de material de los elementos de material de envasado, en el plegado, la longitud de la estructura, o bien del corte, no se dobla de manera centrada, sino que se se forman dos lados de diferente longitud de la estructura, o bien del corte. En el peor de los casos, la estructura, o bien el corte, no se desplaza en absoluto en el borde. Por este motivo se dificulta, o bien incluso se impide una rotura del envase, ya que no se utilizan la/el estructura/corte concebida/o como auxiliar de rotura.
Por lo tanto, la invencion tiene por mision crear un envase monodosis conforme al genero expuesto, que mejore las realizaciones descritas anteriormente, en especial que simplifique su manejo.
Segun la invencion, este problema se soluciona mediante el envase de la reivindicacion 1.
En las reivindicaciones subordinadas se indican ejecuciones de la invencion.
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Por consiguiente, la invencion preve reducir la capa externa del elemento de material de envasado superior a lo largo de la lmea de pliegue o rotura para posibilitar un plegado exactamente en esta posicion. Mediante la reduccion se consigue que la estructura, o bien el corte, se pliegue exactamente en el centro, y que el punto para la rotura este siempre posicionado en el borde del envase.
La reduccion se lleva a cabo de modo que se modifique, o bien se elabore, solo la capa externa del elemento de material de envasado. La siguiente lamina metalica no se solicita en absoluto, o se solitica solo de manera limitada. La reduccion se puede producir, por ejemplo, mediante perforacion, entalladura, acanaladura, o mediante ablacion laser. No obstante, expresamente son deseables otras formas de acabado.
La capa externa es preferentemente imprimible, de modo que se pueden aplicar, por ejemplo, marcas de producto y auxiliares de rotura. En este caso, la reduccion puede considerar el grosor total de la capa externa, o bien tambien solo una altura parcial. Mientras que en una acanaladura la capa externa se desplaza, por ejemplo en la ablacion laser se puede desgastar el material hasta la capa metalica siguiente.
Una segunda capa, o bien en el caso de estructura de tres capas, la capa central esta constituida por una lamina metalica, preferentemente aluminio, con un grosor de 9-25 micrometros. Esta capa metalica proporciona la hermeticidad del envase frente a humedad y aire.
La capa interna es una capa de material sintetico sellable, no pudiendose abrir de nuevo la costura de sellado formada por esta capa.
En una forma de realizacion preferida, el elemento de material de envasado superior y el elemento de material de envasado inferior poseen una estructura identica. Esto tiene la ventaja de que se emplea solo una clase de materiales de envasado, y de este modo se impide una confusion.
La union entre ambos elementos de material de envasado se produce preferentemente mediante sellado o soldadura. Los medios y procedimientos apropiados para la produccion de las superficies de sellado, o bien de las costuras de sellado, son conocidos por el especialista. El sellado sirve como barrera de difusion y permeacion, y en general es impermeable para principios activos y la humedad del aire. Entran en consideracion tanto procedimientos de sellado en caliente, como tambien procedimientos de sellado en fno. Como material para capas de sellado se pueden usar, por ejemplo, adhesivos de fusion, esmaltes de sellado, dispersiones de sellado o pegamentos.
En otra forma de realizacion, en el area de sellado, o bien en la costura de sellado, se introducen dos cortes orientados en paralelo. Estos estan dispuestos de modo que la prolongacion de los cortes, es decir, las lmeas de rotura, pasan a traves de la cavidad. Si se rompen ambos bordes de sellado, la pelmula que contiene principio activo se puede desplazar de la cavidad. En este caso, en una realizacion preferida, la lmea de pliegue o de rotura se dispone de modo que cruza ambos cortes en angulo recto. En el plegado a lo largo de la lmea de pliegue o rotura reducida, ambos cortes se desplazan en el borde, y por lo tanto se producen dos puntos de rotura.
Otras caractensticas y particularidades de la invencion se desprenden de las reivindicaciones y de la siguiente descripcion de ejemplos de realizacion de la invencion, representados en dibujos esquematicos. Muestran:
La figura 1 en vista en planta un envase para pelmulas que contienen principio activo; y
La figura 2 en vista lateral el envase de la figura 1.
En la figura 1 se representa un envase 1 segun la invencion en vista en planta. En el caso del envase 1 se trata de una bolsa de borde sellado constituida por un elemento de material de envasado superior 3 y un elemento de material de envasado inferior 4. Entre el elemento de material de envasado superior 3 y el elemento de material de envasado inferior 4 esta dispuesta una pelmula que contiene principio activo 2 en una cavidad 6 totalmente cerrada. La cavidad 6 se produce por medio de una superficie de sellado, o bien costura de sellado 5 circundante, que une ambos elementos de material de envasado 3, 4 de manera fija. En la superficie de sellado, o bien en la costura de sellado 5, se encuentran un corte 7 en el elemento de material de envasado superior 3, y un corte 8 en el elemento de material de envasado inferior 4. Ambos cortes 7 y 8 coinciden. El corte 7 se cruza por una lmea de pliegue o rotura 10.
En la figura 2 se representa la estructura del envase en representacion en seccion a lo largo de la lmea A - A en la figura 1.Las distintas partes estan ampliadas en gran medida y caracterizadas por separado para aclarar la estructura. El elemento de material de envasado superior 3 esta constituido al menos por una capa superior, externa 11, y una subsiguiente capa metalica superior 13.
La capa de material de envasado inferior 4 esta constituida igualmente por una capa inferior, externa, 12, y una subsiguiente capa metalica inferior 14.
Las capas metalicas 13, 14, estan constituidas preferentemente por una lamina de aluminio con un grosor de 9 a 25 micrometros. Esta lamina garantiza que el producto cargado no entre en contacto con el aire, y no este expuesto a ningun tipo de humedad.
Al menos en la zona de la superficie de sellado, o bien de la costura de sellado 5, el elemento de material de envasado superior o inferior 3, 4 presenta una capa sellable 9. No obstante, la capa sellable 9 puede estar emplazada tambien sobre ambos elementos de material de envasado, el superior y el inferior, 3, 4. El area de sellado, o bien la costura de sellado 5, producida a traves de esta capa 9, no se puede separar de nuevo.
5 Lista de signos de referencia:
1 Envase
2 Pelfcula que contiene producto activo
3 Elemento de material de envasado superior
4 Elemento de material de envasado inferior
10 5 Superficie de sellado, o bien costura de sellado
6 Cavidad
7 Corte
8 Corte
9 Capa de sellado
15 10 Lmea de pliegue o rotura
11 Capa superior, externa
12 Capa inferior, externa
13 Capa metalica superior
14 Capa metalica inferior
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Claims (4)

  1. REIVINDICACIONES
    1. - Envase (1) para pelmulas monodosis que contienen principio activo (2), que comprende un elemento de material de envasado superior (3) y un elemento de material de envasado inferior (4), que estan unidos entre s^ por medio de una superficie de sellado, o bien costura de sellado circundante (5), de tal manera que se forma una cavidad
    5 totalmente cerrada (6) para el alojamiento de la pelmula (2),
    - presentando el elemento de material de envasado superior (3) y el elemento de material de envasado inferior (4) en la zona de la superficie de sellado, o bien de la costura de sellado (5), al menos un corte respectivamente (7, 8), que coinciden, y
    - cruzandose al menos un corte (7, 8) por una lmea de pliegue o de rotura (10),
    10 caracterizado por que
    cada uno de los elementos de material de envasado (3, 4) presenta una capa externa (11, 12) y una capa metalica (13, 14), y al menos uno de ambos elementos de material de envasado (3, 4) presenta una capa de sellado (9), y solo la capa externa (11, 12) presenta configuracion reducida en la la lmea de pliegue o rotura (10).
  2. 2. - Envase (1) segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la lmea de pliegue o rotura (10) se produce mediante 15 perforacion, entalladura, acanaladura, o mediante ablacion laser.
  3. 3. - Envase (1) segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la lmea de pliegue o rotura (10) es una lmea discontinua.
  4. 4. - Envase (1) segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la superficie de sellado, o bien la costura de sellado (5), no es despegable.
    20
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