ES2601888T3 - Detector de cetonas en el aliento - Google Patents

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Abstract

Dispositivo para pruebas médicas para detectar la presencia de cetonas en el aliento de un paciente, que comprende un recipiente hueco, conteniendo el recipiente hueco: un polvo que comprende un reactivo de polvo seleccionado del grupo que consiste en nitroferricianuro de sodio, dinitrofenilhidrazina, sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos; y un componente de polvo seleccionado del grupo que consiste en silicato de sodio, sulfato de calcio, cloruro de calcio, arcilla montmorillonita, tamices moleculares, pentóxido de fósforo, sílice, celulosa, perlas de vidrio, polímero de poli(óxido de 2,6-difenilfenileno) y combinaciones de cualquiera de los mismos; y una disolución de reactivo líquido que comprende una base fuerte seleccionada del grupo que consiste en un hidróxido alcalino, un hidróxido de metal alcalinotérreo, y una combinación de cualquiera de los mismos, en el que el recipiente hueco está configurado de manera que el aliento entra en contacto con el polvo después de que el paciente sople dentro del recipiente hueco, y el polvo cambia de color tras la exposición a las cetonas y la disolución de reactivo líquido.

Description

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DETECTOR DE CETONAS EN EL ALIENTO DESCRIPCION
Campo de la invencion
Esta invencion se refiere a dispositivos para la deteccion de cuerpos cetonicos como ayuda en la deteccion y prevencion de cetoacidosis.
Se conocen dispositivos para la deteccion de cetonas por ejemplo del documento EP0279069.
Antecedentes
La cetoacidosis diabetica es un estado grave, potencialmente mortal. Los diabeticos son susceptibles a este estado, y a menudo requieren monitorizacion para detectar su presencia. La cetoacidosis diabetica se caracteriza por la acumulacion de “cuerpos cetonicos” en la sangre. Estos compuestos, tales como p-hidroxibutirato, son subproductos del metabolismo diabetico. A medida que los cuerpos cetonicos se acumulan en la sangre, provocan un desplazamiento hacia abajo en el pH de la sangre. Aunque el tratamiento rapido de la cetoacidosis diabetica es habitualmente satisfactorio, no poder tratarlo puede dar como resultado una enfermedad grave o incluso la muerte.
Las personas con diabetes se monitorizan normalmente para detectar la presencia de cuerpos cetonicos tomando una pequena muestra de sangre y realizando un ensayo para detectar cuerpos cetonicos en la sangre. La obtencion de muestras de sangre es incomoda para los pacientes, especialmente cuando se realiza frecuentemente como parte de un programa de monitorizacion regular. Deshacerse de muestras de sangre presenta dificultades significativas. Ademas, el gasto de mantener un dispositivo para realizar analisis en la muestra de sangre, y que este siempre listo, son barreras significativas para cumplir con un programa de monitorizacion. A menudo los dispositivos de prueba son caros y/o engorrosos.
Breve sumario de la invencion
Se describen realizaciones de esta invencion a lo largo de toda la memoria descriptiva y no se limitan a este breve sumario.
En determinadas realizaciones, el detector de cetonas en el aliento es un dispositivo para pruebas medicas que incluye un recipiente hueco. En algunas realizaciones, el recipiente hueco incluye los reactivos. En otras realizaciones, el recipiente hueco incluye un polvo y un lfquido. En todavfa otras realizaciones, el polvo incluye un reactivo de polvo, seleccionado del grupo que consiste en nitroferricianuro de sodio, dinitrofenilhidrazina, sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos. En otras realizaciones, el recipiente hueco incluye ademas una disolucion de reactivo lfquido.
Determinadas realizaciones de esta divulgacion incluyen un metodo para someter a prueba para detectar la presencia de cetonas en el aliento de un paciente. Algunas realizaciones incluyen exponer un polvo al aliento del paciente, en el que el polvo comprende un reactivo de polvo seleccionado del grupo que consiste en nitroferricianuro de sodio, dinitrofenilhidrazina, sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos. Las realizaciones adicionales incluyen poner el polvo en contacto con una disolucion de reactivo lfquido para formar una disolucion combinada. Las realizaciones todavfa adicionales incluyen evaluar el color de la disolucion combinada.
Descripcion de las figuras
La figura 1 muestra una realizacion del detector de cetonas en el aliento con una etiqueta y tapas de extremo; las ampollas dentro del detector no son visibles.
La figura 2 muestra una realizacion del detector de cetonas en el aliento con una etiqueta y tapas de extremo; las ampollas dentro del detector no son visibles.
La figura 3 muestra una realizacion del detector de cetonas en el aliento sin etiqueta ni tapas de extremo; la ampolla de polvo, la ampolla de lfquido y los tapones dentro del tubo son claramente visibles.
Descripcion detallada
Los numeros en la presente divulgacion se redondean a la cifra significativa mas cercana usando tecnicas de redondeo convencionales. Se entiende que los intervalos de numeros contenidos en el presente documento contienen los numeros en los lfmites superior e inferior, a menos que se indique lo contrario. Por ejemplo, un intervalo de “desde 1 hasta 10” se entiende que incluye un intervalo que incluye el numero “1”, y hasta e incluyendo el numero “10”. Se entiende que cada numero esta modificado por la palabra “aproximadamente”.
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La presente invencion se define mediante las reivindicaciones adjuntas.
El detector de cetonas en el aliento es un indicador detector de cetonas en el aliento desechable disenado para su uso una sola vez. El detector de cetonas en el aliento contiene qmmica indicadora que experimental un cambio de color en presencia de cuerpos cetonicos (a continuacion en el presente documento “cetonas”) contenidos en el aliento del sujeto.
El detector de cetonas en el aliento detecta la presencia de cetonas en una muestra de condensado de aliento, que son indicativas de los niveles de cetonas en sangre. El detector de cetonas en el aliento puede reemplazar la necesidad de examenes de cetoacidosis en orina o sangre periodicos puesto que los niveles de condensado en la sangre y el aliento estan correlacionados. Ademas, puesto que las cetonas estan presentes en la sangre antes de que puedan detectarse en la orina, el detector de cetonas en el aliento esta disenado para identificar la presencia de cetonas en los estadios mas tempranos, para facilitar la intervencion y el tratamiento.
El detector de cetonas en el aliento es facil de usar porque es una unidad compacta y no requiere instrumentacion especial. Los resultados del detector son faciles de interpretar, permitiendo pruebas inmediatas por profesionales medicos o los propios pacientes. El detector de cetonas en el aliento es rapido, suponiendo en algunas realizaciones solo tres etapas, que requieren aproximadamente tres minutos. Este sistema de prueba cualitativo permite la evaluacion en tiempo real del estado de nivel de cetonas de un paciente.
El detector de cetonas en el aliento permite una identificacion rapida de estados medicos a traves de biomarcadores en condensado de aliento. En algunas realizaciones, el detector esta empaquetado en un tubo pequeno a traves del cual el paciente puede soplar facilmente durante varios segundos. En determinadas realizaciones, los componentes reactivos estan empaquetados en una ampolla, que se rompe inmediatamente antes de su uso, liberando los componentes reactivos. A traves de un proceso catalizado, estos componentes reactivos forman un complejo con el biomarcador en el condensado de aliento que se observa facilmente como un cambio de color.
Una realizacion de la invencion incluye tres componentes: A) detector de cetonas en el aliento y tapas de extremo, B) el reactivo de polvo y C) el reactivo lfquido. En determinadas realizaciones, el detector consiste en dos ampollas, una que contiene el reactivo de polvo y la otra que contiene el reactivo lfquido. Las ampollas se contienen dentro del tubo del detector usando tapones. Las tapas de extremo se usan para contener el reactivo tras romperse las ampollas.
El recipiente
En determinadas realizaciones, el detector de cetonas en el aliento es un dispositivo para pruebas medicas que incluye un recipiente hueco. En algunas realizaciones, el recipiente hueco incluye los reactivos. En otras realizaciones, el recipiente hueco incluye un polvo y un lfquido. En todavfa otras realizaciones, el polvo incluye un reactivo de polvo seleccionado del grupo que consiste en nitroferricianuro de sodio, dinitrofenilhidrazina, sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos. En otras realizaciones, el recipiente hueco incluye ademas una disolucion de reactivo lfquido.
En determinadas realizaciones, el recipiente hueco es cualquier recipiente adecuado para contener el polvo y el lfquido. En otras realizaciones, el recipiente hueco es cualquier recipiente adecuado para que un paciente sople dentro de manera que el aliento del paciente entre en contacto con el polvo. En realizaciones adicionales, el recipiente hueco permite que los reactivos lfquido y de polvo entren en contacto entre sf.
En una realizacion, el recipiente hueco es un tubo. Tal como se usa en el presente documento, tubo significa una estructura alargada hueca. En algunas realizaciones, el tubo es cilmdrico, o tiene un perfil circular. En otras realizaciones, el perfil del tubo puede ser un polfgono u otra conformacion. En otras realizaciones, el recipiente hueco es otra conformacion que permite al paciente soplar dentro del recipiente hueco de modo que el aliento del paciente entra en contacto con el polvo. En determinadas realizaciones, el recipiente hueco puede ser poroso, por ejemplo, un medio de filtro, en el que los reactivos se distribuyen sobre la estructura del medio de filtro o estan contenidos dentro de los recipientes de polvo y lfquido dentro del recipiente hueco.
En determinadas realizaciones, el polvo esta contenido en un recipiente de polvo dentro del recipiente hueco. En algunas realizaciones, el recipiente de polvo puede ser rompible o rasgable de manera que el aliento del paciente puede entrar en contacto con el polvo. En otras realizaciones, el recipiente de polvo incluye aberturas o poros que permiten que el aliento del paciente entre en contacto con el polvo a traves del recipiente de polvo, y tambien permite que el lfquido entre en contacto con el polvo. En algunas realizaciones, el recipiente de polvo es una ampolla de vidrio que puede romperse dentro del recipiente hueco. En algunas realizaciones, la ampolla de vidrio puede romperse apretando una parte del recipiente hueco adyacente a la ampolla de vidrio.
En determinadas realizaciones, el lfquido esta contenido en un recipiente de lfquido dentro del recipiente hueco. En algunas realizaciones, el recipiente de lfquido puede ser rompible o rasgable de manera que el lfquido puede entrar
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en contacto con el polvo. En otras realizaciones, el recipiente de Ifquido incluye aberturas o poros que permiten que el lfquido entre en contacto con el polvo. En algunas realizaciones, el recipiente de lfquido es una ampolla de vidrio que puede romperse dentro del recipiente hueco. En algunas realizaciones, la ampolla de vidrio puede romperse apretando una parte del recipiente hueco adyacente a la ampolla.
En algunas realizaciones, el recipiente hueco incluye al menos un tapon dentro del recipiente hueco. En determinadas realizaciones, hay tapones ubicados en cualquier extremo del recipiente hueco, ubicandose el recipiente de polvo y recipiente de lfquido dentro de los tapones de manera que los tapones no permiten que los recipientes de polvo y de lfquido salgan del recipiente hueco. En algunas realizaciones, los tapones dentro del recipiente hueco permiten que el aliento exhalado pase a traves del tubo, pero mantienen el polvo dentro del tubo. En otras realizaciones, el tapon puede estar hecho de un material permeable o semipermeable, o puede comprender una valvula tal como una valvula de retencion (valvula de una via).
En algunas realizaciones, el recipiente hueco incluye tapas para bloquear cualquier abertura en el recipiente hueco. En determinadas realizaciones, las tapas pueden ajustarse sobre las aberturas del recipiente hueco. En otras realizaciones, las tapas pueden ajustarse dentro de las aberturas del recipiente hueco. En todavfa realizaciones adicionales, las tapas son retirables. En algunas realizaciones, las tapas de extremo no son permeables al lfquido del recipiente de lfquido. En estas realizaciones, las tapas mantienen el lfquido del recipiente de lfquido dentro del recipiente hueco tras liberarse el lfquido del recipiente de lfquido.
Las figuras 1 y 2 muestran una realizacion que incluye un tubo con tapas de extremo. El contenido del tubo esta parcialmente oculto por una etiqueta. La figura 3 muestra una realizacion que incluye un tubo con una ampolla de polvo, una ampolla de lfquido y dos tapones. Esta figura no incluye tapas de extremo ni una etiqueta.
En una realizacion, el detector de cetonas en el aliento consiste en un tubo detector de PETG (0,337” x 5,0”), tapones de polietileno, tapas de extremo de caucho, ampolla de reactivo lfquido y ampolla de reactivo de polvo.
En determinadas realizaciones, el dispositivo no requiere ningun equipo secundario con el fin de indicar la presencia de cetonas, por ejemplo, cromatografos de gases, espectrometros de masas, pinzas para la nariz, recicladores, medidores de flujo o restrictores de flujo, o control de temperatura.
El componente de polvo
El detector de cetonas en el aliento incluye al menos un reactivo de polvo que es el principal componente responsable del cambio de color tras la exposicion a cetonas. En una realizacion, el polvo incluye un reactivo de polvo seleccionado del grupo que consiste en nitroferricianuro de sodio, dinitrofenilhidrazina, sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos.
En determinadas realizaciones, el reactivo de polvo comprende nitroferricianuro de sodio. El nitroferricianuro de sodio tambien se conoce como nitroprusiato de sodio, pentacianonitrosilferrato de sodio, SNP y pentacianonitrosilferrato de sodio (II). En algunas realizaciones, el reactivo de polvo comprende nitroferricianuro de sodio en la cantidad de 0,36 mg a 36 mg. En otras realizaciones, el reactivo de polvo comprende nitroferricianuro de sodio en la cantidad de 3,6 mg +/- 0,7 mg. En algunas realizaciones, acetona y acido acetoacetico reaccionan con nitroprusiato de sodio en presencia de alcali para producir un color purpura. En otras realizaciones, se usa sulfato de amonio para concentrar los cuerpos cetonicos en el centro de la disolucion.
En realizaciones que incluyen sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, el reactivo de polvo puede incluir aproximadamente 7 mg de sulfato de cobre (II) y aproximadamente 35 mg de tartrato de potasio y sodio. En realizaciones que incluyen dinitrofenilhidrazina, el reactivo de polvo puede incluir aproximadamente 100 mg de dinitrofenilhidrazina.
En algunas realizaciones, el polvo comprende ademas un primer componente de polvo que comprende sulfato de amonio. El sulfato de amonio tambien se conoce como: sulfato de diamonio, sal de diamonio de acido sulfurico, mascagnita, Actamaster, Dolamin, sulfato de diazanio. En realizaciones adicionales, el primer componente de polvo comprende sulfato de amonio en la cantidad de 9,64 mg a 964 mg. En otras realizaciones, el primer componente de polvo comprende sulfato de amonio en la cantidad de aproximadamente 96,4 mg +/-19,3 mg.
En algunas realizaciones, el reactivo de polvo es nitroferricianuro de sodio, y el primer componente de polvo es sulfato de amonio. En otras realizaciones, el polvo comprende sulfato de amonio en una razon de nitroferricianuro con respecto a sulfato de amonio que oscila entre aproximadamente 1:15 y 1:35. En otras realizaciones, la razon es de aproximadamente 1:26,7.
En determinadas realizaciones, el polvo comprende ademas un segundo componente de polvo seleccionado del grupo que consiste en silicato de sodio, sulfato de calcio, cloruro de calcio, arcilla montmorillonita, tamices moleculares, pentoxido de fosforo, sflice, celulosa, perlas de vidrio, polfmero Tenax® (poli(oxido de 2,6- difenilfenileno) y combinaciones de cualquiera de los mismos. En otras realizaciones, el segundo componente de
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polvo comprende sflice de grado 20/50. En realizaciones adicionales, el segundo componente de polvo comprende s^lice de grado 20/50 en la cantidad de aproximadamente 10 mg a 1 g. En todav^a otras realizaciones, el segundo componente de polvo comprende sflice de grado 20/50 en la cantidad de aproximadamente 100 mg +/- 20 mg.
Algunas realizaciones incluyen un tercer componente de polvo seleccionado del grupo que consiste en glicina, lactosa, hidrogenofosfato de disodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos. En determinadas realizaciones, el tercer componente de polvo incluye glicina. En determinadas realizaciones, el tercer componente de polvo actua como potenciador para la formacion de color de la reaccion con el lfquido. En realizaciones que incluyen glicina, el polvo puede incluir glicina en una cantidad de aproximadamente 25 mg +/- 25%. En realizaciones que incluyen lactosa, el polvo puede incluir lactosa en una cantidad de aproximadamente 10 mg +/- 25%. En realizaciones que incluyen hidrogenofosfato de disodio, el polvo puede incluir hidrogenofosfato de disodio en una cantidad de aproximadamente 40 mg +/- 25%.
En algunas realizaciones, la formulacion de reactivo de polvo del detector de cetonas en el aliento consiste en una mezcla pulverizada de nitroferricianuro de sodio y sulfato de amonio, junto con sflice de grado 20/50. En determinadas realizaciones, el sflice de grado 20/50 permite el atrapamiento de cetonas volatiles capturadas del aliento.
El componente de lfquido
Determinadas realizaciones del dispositivo incluyen un componente de lfquido. En algunas realizaciones, el fin del componente de lfquido es acelerar la reaccion entre las cetonas y el polvo para minimizar el tiempo para el desarrollo de color. En determinadas realizaciones, el lfquido incluye una disolucion de reactivo que comprende una base fuerte. En algunas realizaciones, la base fuerte se selecciona del grupo que consiste en un hidroxido alcalino, un hidroxido de metal alcalinoterreo, y combinaciones de cualquiera de los mismos. En todavfa realizaciones adicionales, el reactivo lfquido comprende una base fuerte seleccionada del grupo que consiste en hidroxido de amonio, hidroxido de litio, hidroxido de sodio, hidroxido de potasio, hidroxido de rubidio, hidroxido de cesio, hidroxido de calcio, hidroxido de estroncio, hidroxido de bario, y combinaciones de cualquiera de los mismos.
En algunas realizaciones, la base fuerte comprende hidroxido de amonio. En otras realizaciones, el reactivo lfquido comprende hidroxido de amonio en la cantidad de aproximadamente 50 |il a 2000 |il de disolucion acuosa a del 15% al 30%. En otras realizaciones, el reactivo lfquido comprende hidroxido de amonio en la cantidad de aproximadamente 500 ul de disolucion a de aproximadamente el 15% al 30%. En todavfa otras realizaciones, el reactivo lfquido comprende hidroxido de amonio en la cantidad de disolucion a de aproximadamente el 21% al 23%.
En una realizacion, el componente de lfquido incluye hidroxido de amonio y agua destilada.
El metodo
Determinadas realizaciones de esta divulgacion incluyen un metodo para someter a prueba para detectar la presencia de cetonas en el aliento de un paciente. Algunas realizaciones incluyen exponer un polvo al aliento del paciente, en el que el polvo comprende un reactivo de polvo seleccionado del grupo que consiste en nitroferricianuro de sodio, dinitrofenilhidrazina, sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos. Las realizaciones adicionales incluyen poner el polvo en contacto con una disolucion de reactivo lfquido para formar una disolucion combinada. Todavfa realizaciones adicionales incluyen evaluar el color de la disolucion combinada.
En determinadas realizaciones, el polvo esta contenido en una primera ampolla, la disolucion de reactivo lfquido esta contenida en una segunda ampolla, y las ampollas primera y segunda estan contenidas dentro de un recipiente hueco. Algunas realizaciones comprenden ademas romper la primera ampolla antes de exponer el polvo al aliento. En todavfa realizaciones adicionales, exponer el polvo al aliento comprende que el paciente sople dentro del recipiente hueco. Determinadas realizaciones comprenden ademas romper la segunda ampolla antes de poner el polvo en contacto con la disolucion de reactivo lfquido. Y en todavfa realizaciones adicionales, evaluar el color de la disolucion combinada comprende comparar el color de la disolucion combinada con al menos un color de referencia. En otras realizaciones, el color de la disolucion combinada se compara con una pluralidad de colores de referencia.
Tal como se comento anteriormente, determinadas realizaciones del dispositivo y metodo no requieren ningun equipo secundario con el fin de detectar la presencia de cetonas en el aliento. En otras realizaciones, solo se requiere que el paciente sople en el tubo durante aproximadamente 30 segundos, y no se requiere llevar una pinza para la nariz, usar un reciclador, medidor de flujo, restrictor de flujo, o controlar la temperatura del aliento o dispositivo.
La figura 1 es indicativa de una realizacion del detector de cetonas en el aliento. La etiqueta en el dispositivo incluye las letras “A” y “B”. Lo siguiente es un resumen del funcionamiento de esta realizacion de la invencion.
Esperar 15 minutos tras la ultima comida o bebida. Retirar ambas tapas de extremo del tubo de plastico. Apretar “A”
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en el tubo de plastico externo entre el pulgar y el mdice para romper la ampolla de vidrio interna que contiene un reactivo de polvo y apretar solo una vez. No aplastar ni doblar el tubo. Hacer una inspiracion profunda y soplar durante 30 segundos a traves del extremo del tubo designado por la flecha. Soplar muy fuerte. Exhalar a traves del tubo. No inhalar. Los tapones dentro del tubo permiten que el aliento exhalado pase a traves del tubo, pero mantienen el polvo dentro del tubo. Dar golpecitos al detector para distribuir los cristales uniformemente en el fondo del tubo (zona sin etiqueta).
Colocar bien las tapas en cada extremo del tubo de plastico. Apretar “B” en el tubo de plastico externo entre el pulgar y el mdice para romper la ampolla de vidrio interna que contiene el reactivo lfquido. Apretar solo una vez. No aplastar ni doblar el tubo. Agitar el tubo vigorosamente durante cinco segundos. Esperar dos (2) minutos. Identificar el cambio de color del reactivo.
Visualizar el color del reactivo. Para un resultado positivo el reactivo se volvera de un color azul o purpura. Esto indica que el nivel de detector de cetonas en el aliento es de 1,4 mg/dl o mayor. Para un resultado negativo el reactivo se volvera de un color tostado claro o amarillo. Esto indica que el nivel de detector de cetonas en el aliento esta por debajo de 1,4 mg/dl.
Las realizaciones del dispositivo pueden configurarse para detectar niveles de cetonas a valores de corte espedficos, o de un modo semicuantitativo haciendo coincidir el color de la disolucion combinada con una gama de colores que corresponden a cantidades variables de cetonas en el aliento. En determinadas realizaciones, a medida que la cantidad de nitroferricianuro de sodio asciende, la prueba puede detectar niveles inferiores de cetonas. En algunas realizaciones, el cambio de color en el dispositivo indica una cantidad de cetonas por encima o por debajo de aproximadamente 1,4 mg/dl. Este numero corresponde a la cantidad de cetonas en un volumen de disolucion de condensado de aliento. Este valor se correlaciona con el valor en sangre en el momento en el que se toma la medicion, pero el valor no es el mismo que la cantidad de cetonas en la sangre. En estas realizaciones, el polvo puede incluir aproximadamente 3,6 mg de nitroferricianuro de sodio y aproximadamente 96,4 mg de sulfato de amonio.
En otras realizaciones, el cambio de color en el dispositivo indica una cantidad de cetonas de por encima o por debajo de aproximadamente 0,7 mg/dl. En estas realizaciones, el polvo puede incluir aproximadamente 7,6 mg de nitroferricianuro de sodio y aproximadamente 96,4 mg de sulfato de amonio. En otras realizaciones, el cambio de color en el dispositivo indica una cantidad de cetonas de por encima o por debajo de aproximadamente 1 mg/dl.
En determinadas realizaciones, el polvo es inicialmente de color tostado mientras que el lfquido es transparente. Tras la reaccion entre el polvo y el lfquido, si la mezcla sigue siendo de color tostado o amarillo, el nivel de cetonas esta por debajo de la cantidad de corte. Si el color de la mezcla es de purpura a gris azulado, la cantidad de cetonas esta por encima de la cantidad de corte.
Ejemplo 1
Se produjo una realizacion del detector de cetonas caractensticas:
Nivel de corte: Reproducibilidad:
Tiempo hasta el resultado: Volumen de muestra:
en el aliento para pruebas que tema las siguientes
1,4 mg/dl 100%
< 3 minutos (prom.)
~1 l de aliento humano
Estudios en tiempo real preliminares a 18-22°C realizados en estos lotes de detectores de cetonas en el aliento apoyan considerablemente una fecha de caducidad de 6 meses a temperatura ambiental. El detector es estable sin refrigeracion cuando se envfa por medio de entrega durante la noche.
Se realizaron estudios para determinar el rendimiento del detector de cetonas en el aliento en comparacion con cromatograffa de gases/lfquidos usando muestras que se originan a partir de fuentes de campo. Se sometieron a prueba un total de 57 pacientes usando cromatograffa de gases/lfquidos en comparacion con la cetona en el aliento. Los datos mostraron un acuerdo global del 100,0%. El valor de corte era de 1,4 mg/dl. La cantidad de reactivos en cada dispositivo era:
Nitroferricianuro de sodio Sulfato de amonio Sflice de grado 20/50 Hidroxido de amonio
3,6 mg + 0,7 mg
96,4 mg + 19,3 mg
100 mg + 20,0 mg
500 |il de disolucion al 22%
Se demostro la reproducibilidad del detector de cetonas en el aliento en la deteccion de la presencia de cetonas en el punto de corte sometiendo a prueba 10 almuotas de una muestra de cetona aerosolizada para la evaluacion entre
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
dfas y 10 alfcuotas para la evaluacion dentro del dfa. Se determino que la reproducibilidad del detector de cetonas en el aliento era del 100% en ambos estudios.
Ejemplo 2 - Precision y exactitud
Se realizaron pruebas de precision y exactitud usando sesenta (60) detectores de cetonas en el aliento que reaccionaron previamente con la cantidad de reactivos enumerada en el ejemplo 1. Los 60 detectores se cargaron con niveles de acetona en el aliento simulados que inclrnan 20 a 0,00 mg/dl, 20 al 60% por debajo del punto de corte (0,56 mg/dl) y 20 al 60% por encima del punto de corte (02,24 mg/dl). El nivel de corte era de 1,4 mg/dl. El rendimiento de estos detectores fue del 100%.
Ejemplo 3 - Estudios de interferencia
Se realizaron estudios de interferencia potencial sobre los resultados de la prueba a partir de estudios con humo de cigarrillos, vibracion y temperatura usando dispositivos con la cantidad de reactivos enumerada en el ejemplo 1. Criterios de aceptacion:
Muestra de blanco - sin lecturas positivas
Muestras un 60% por debajo del punto de corte - sin lecturas positivas
Muestras un 60% por encima del punto de corte -todas las lecturas positivas (sin lecturas negativas)
La prueba de cetonas en el aliento cumplio los criterios de aceptacion sin excepcion.
Ejemplo 4 - Reproducibilidad
Se demostro la reproducibilidad de la prueba de cetonas en el aliento en la deteccion de cetonas por encima de
1,4 mg/dl sometiendo a prueba 10 muestras de 5 espetmenes para la evaluacion entre dfas y 10 muestras para la evaluacion dentro del dfa usando dispositivos con la cantidad de reactivos enumerada en el ejemplo 1. Se determino que la reproducibilidad de la prueba de cetonas en el aliento era del 100% en ambos estudios.
Ejemplo 5 - Estudios de campo
Se evaluaron ochenta (80) sujetos humanos mediante la prueba de cetonas en el aliento y la prueba de tiras reactivas de orina Ketocheck (Clarity) para detectar cetonas. El valor de corte para la prueba de cetonas en el aliento era de 1,4 mg/dl con la cantidad de reactivos enumerada en el ejemplo 1. Cincuenta (50) sujetos normales, sanos produjeron resultados negativos en ambas pruebas. Treinta (30) sujetos a los que se les diagnostico previamente diabetes y bajo el cuidado de un medico tuvieron resultados o bien negativos o bien traza mediante el metodo Ketocheck, y veintinueve (29) de los sujetos fueron negativos mediante la prueba de cetonas en el aliento. Uno de estos sujetos produjo un resultado positivo con la prueba de cetonas en el aliento. Este sujeto tuvo tambien un nivel serico sangumeo elevado (3x el intervalo normal) del nivel de la cetona betahidroxi-butirato.
Ejemplo 6 - Pruebas de rendimiento clinico
Se realizo una evaluacion clmica de la prueba de cetonas en el aliento usando muestras nuevas que se originaban a partir de fuentes de campo. Se compararon los resultados de la prueba de cetonas en el aliento con una prueba de cetonas en sangre rapida convencional.
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento del ensayo rapido de prueba de cetonas en el aliento en comparacion con un metodo de pruebas en sangre convencional usando muestras nuevas que se originaban a partir de fuentes de campo para determinar si habfa una relacion entre los dos metodos. La prueba la realizaron profesionales en una instalacion medica usando un metodo de prueba autorizado. A los participates se les diagnostico previamente diabetes y estaban bajo la supervision de un medico. Se sometio a prueba cada sujeto con la prueba de cetonas en el aliento y las pruebas de cetonas Precision Xtra (Abbott Laboratories). La prueba Precision Xtra somete a prueba la sangre de un paciente, normalmente de un pinchazo en el dedo.
Se recluto un total de 40 sujetos para el estudio. Se determinaron los niveles de cetonas en sangre con una muestra de pinchazo en el dedo. Los niveles de cetonas en sangre de los participates eran desconocidos para la persona que realizaba las pruebas en el condensado de aliento, y los resultados del condensado de aliento eran desconocidos para la persona que realizaba las pruebas de cetonas en sangre. Tambien se sometieron a prueba las muestras mediante la prueba de cetonas en el aliento y tiras reactivas de orina en el sitio. Segun fuese necesario, se enviaron muestras de sangre a un laboratorio de referencia para pruebas adicionales. Se siguio cualquier resultado discrepante mediante recogida secuencial de sangre completa en un tubo que contema EDTA. Se envio la alfcuota de sangre completa a un laboratorio de referencia. Cualquier muestra que estuviese hemolizada, fuese lipemica o contuviese contaminacion bacteriana era inadecuada para su uso. Tras las pruebas, se almacenaron las alfcuotas a
4°C, en el caso de que fuese necesario volver a realizar pruebas.
Se evaluaron cuarenta (40) sujetos humanos mediante la prueba de cetonas en el aliento y la prueba Precision Xtra para detectar cetonas en sangre. La prueba de cetonas en el aliento era positiva si el nivel de cetonas era mayor de 5 1,4 mg/dl, y negativa por debajo de este nivel. La prueba Precision Xtra era positiva si el nivel de cetonas era mayor
de 1,5 mmol/l, y negativa por debajo de este nivel. 1,4 mg/dl de cetonas en el aliento corresponde a 1,5 mmol/l de cetonas en sangre. Se calcularon las tasas de exito en la deteccion de la prueba de cetonas en el aliento en este estudio tal como sigue. La tabla de contingencia de 2x2 a continuacion muestra la distribucion de todos los valores de medicion apareados correspondientes para la prueba de cetonas en el aliento frente al metodo de referencia para 10 detectar niveles de cetonas en sangre (prueba Precision Xtra) para cetonas en sangre <1,5 mmol/l y > 1,5 mmol/l. Habfa 6 muestras con un nivel verdadero > 1,5 mmol/l y 34 muestras con un nivel verdadero <1,5 mmol/l. La identidad o la concordancia en esta tabla entre los valores detectados mediante la prueba de cetonas en el aliento y el metodo de referencia es a lo largo de la diagonal desde el cuadrante A superior izquierdo hasta el cuadrante D inferior derecho.
15
A 34
B0
C0
D6
Totales de la columna: 34 6
En el cuadrante D, hubo 6 casos en los que el metodo de referencia indico un nivel >1,5 mmol/l y la prueba de cetonas en el aliento tuvo exito en la deteccion de ese estado. La tasa de exito en la deteccion fue del 100%. En el cuadrante A, hubo 34 casos en los que el metodo de referencia indico un nivel de cetonas < 1,5 mmol/l y la prueba 20 de cetonas en el aliento tuvo exito en la deteccion de ese estado. A < 200 mg/dl la tasa de exito en la deteccion fue del 100%. Los valores de 0 en los cuadrantes B y C indican que no habfa discrepancias entre la prueba de cetonas en el aliento y la prueba de referencia.

Claims (12)

  1. 5
    10
    15
    20
  2. 2.
    25 3.
  3. 4.
    30
  4. 5.
    35
  5. 6.
    40
    45
  6. 7.
    50
    55
    60
    65
    REIVINDICACIONES
    Dispositivo para pruebas medicas para detectar la presencia de cetonas en el aliento de un paciente, que comprende un recipiente hueco, conteniendo el recipiente hueco:
    un polvo que comprende
    un reactivo de polvo seleccionado del grupo que consiste en nitroferricianuro de sodio, dinitrofenilhidrazina, sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos; y
    un componente de polvo seleccionado del grupo que consiste en silicato de sodio, sulfato de calcio, cloruro de calcio, arcilla montmorillonita, tamices moleculares, pentoxido de fosforo, sflice, celulosa, perlas de vidrio, polfmero de poli(oxido de 2,6-difenilfenileno) y combinaciones de cualquiera de los mismos; y
    una disolucion de reactivo lfquido que comprende una base fuerte seleccionada del grupo que consiste en un hidroxido alcalino, un hidroxido de metal alcalinoterreo, y una combinacion de cualquiera de los mismos, en el que el recipiente hueco esta configurado de manera que el aliento entra en contacto con el polvo despues de que el paciente sople dentro del recipiente hueco, y el polvo cambia de color tras la exposicion a las cetonas y la disolucion de reactivo lfquido.
    Dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que el polvo comprende ademas sulfato de amonio.
    Dispositivo segun la reivindicacion 2, en el que el polvo comprende ademas un tercer componente de polvo seleccionado del grupo que consiste en glicina, lactosa, hidrogenofosfato de disodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos.
    Dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que el polvo comprende nitroferricianuro de sodio en una cantidad de 0,36 mg a 36 mg, sflice de grado 20/50 en la cantidad de 10 mg a 1 g y sulfato de amonio en una cantidad de 9,64 mg a 964 mg; y la disolucion de reactivo lfquido comprende hidroxido de amonio en una cantidad de 50 |il a 2000 |il de disolucion acuosa a del 15% al 30%.
    Dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que el polvo esta contenido en una primera ampolla, la disolucion de reactivo lfquido esta contenida en una segunda ampolla, y las ampollas primera y segunda estan contenidas dentro del recipiente hueco.
    Metodo para someter a prueba para detectar la presencia de cetonas en el aliento de un paciente usando un dispositivo segun la reivindicacion 1, que comprende:
    exponer el polvo al aliento del paciente;
    poner el polvo en contacto con la disolucion de reactivo lfquido para formar una mezcla; y evaluar el color de la mezcla.
    Dispositivo para pruebas medicas para detectar la presencia de cetonas en el aliento de un paciente, que comprende una primera ampolla y una segunda ampolla, en el que
    las ampollas primera y segunda estan contenidas dentro de un recipiente hueco;
    la primera ampolla contiene un polvo que comprende 3,6 mg + 0,7 mg de nitroferricianuro de sodio, 100 mg + 20,0 mg de sflice de grado 20/50 y 96,4 mg + 19,3 mg de sulfato de amonio; y
    la segunda ampolla contiene una disolucion de reactivo lfquido que comprende 500 |il de disolucion acuosa de hidroxido de amonio a aproximadamente el 22%,
    en el que el recipiente hueco esta configurado de manera que el aliento entra en contacto con el polvo despues de que el paciente sople dentro del recipiente hueco, y el polvo cambia de color tras la exposicion a las cetonas y la disolucion de reactivo lfquido.
    Metodo para someter a prueba para detectar la presencia de cetonas en el aliento de un paciente usando el dispositivo segun la reivindicacion 7, que comprende:
    romper la primera ampolla;
    5
  7. 9.
    10
    15
    20
    25
    30 10.
  8. 11.
    35
    40
  9. 12.
  10. 13. 45
  11. 14.
    50
  12. 15.
    exponer el polvo al aliento al soplar el paciente dentro del recipiente hueco; romper la segunda ampolla;
    poner el polvo en contacto con la disolucion de reactivo lfquido para formar una mezcla; y evaluar el color de la mezcla.
    Metodo para someter a prueba para detectar la presencia de cetonas en el aliento de un paciente, que comprende:
    exponer un polvo al aliento del paciente al soplar el paciente dentro de un recipiente hueco que contiene el polvo, en el que el polvo comprende
    un reactivo de polvo seleccionado del grupo que consiste en nitroferricianuro de sodio, dinitrofenilhidrazina, sulfato de cobre/tartrato de potasio y sodio, y combinaciones de cualquiera de los mismos; y
    un componente de polvo seleccionado del grupo que consiste en silicato de sodio, sulfato de calcio, cloruro de calcio, arcilla montmorillonita, tamices moleculares, pentoxido de fosforo, sflice, celulosa, perlas de vidrio, polfmero de poli(oxido de 2,6-difenilfenileno) y combinaciones de cualquiera de los mismos;
    poner el polvo en contacto con una disolucion de reactivo lfquido para formar una mezcla, en el que el reactivo lfquido comprende una base fuerte seleccionada del grupo que consiste en un hidroxido alcalino, un hidroxido de metal alcalinoterreo, y a combinacion de cualquiera de los mismos; y
    evaluar el color de la mezcla.
    Metodo segun la reivindicacion 9, en el que el polvo esta contenido en una primera ampolla, la disolucion de reactivo lfquido esta contenida en una segunda ampolla, y en el que las ampollas primera y segunda estan contenidas dentro de un recipiente hueco.
    Metodo segun la reivindicacion 10, que comprende ademas:
    romper la primera ampolla antes de exponer el polvo al aliento, en el que exponer el polvo al aliento comprende que el paciente sople dentro del recipiente hueco; y
    romper la segunda ampolla antes de poner el polvo en contacto con la disolucion de reactivo lfquido.
    Metodo segun la reivindicacion 9, en el que evaluar el color de la mezcla comprende comparar el color de la mezcla con al menos un color de referencia.
    Metodo segun la reivindicacion 9, en el que el polvo comprende ademas sulfato de amonio y sflice.
    Metodo segun la reivindicacion 13, en el que el polvo comprende nitroferricianuro de sodio en una cantidad de 0,36 mg a 36 mg, sflice de grado 20/50 en una cantidad de 10 mg a 1 g y sulfato de amonio en una cantidad de 9,64 mg a 964 mg; y la disolucion de reactivo lfquido comprende hidroxido de amonio en una cantidad de 50 |il a 2000 |il de disolucion acuosa a del 15% al 30%.
    Dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que la base fuerte se selecciona del grupo que consiste en hidroxido de amonio, hidroxido de litio, hidroxido de sodio, hidroxido de potasio, hidroxido de rubidio, hidroxido de cesio, hidroxido de calcio, hidroxido de estroncio, hidroxido de bario, y combinaciones de los mismos.
    Metodo segun la reivindicacion 9, en el que la base fuerte se selecciona del grupo que consiste en hidroxido de amonio, hidroxido de litio, hidroxido de sodio, hidroxido de potasio, hidroxido de rubidio, hidroxido de cesio, hidroxido de calcio, hidroxido de estroncio, hidroxido de bario, y combinaciones de los mismos.
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