ES2601836T3 - Dispositivo desechable para el tratamiento de infecciones de miembros humanos y método para su realización - Google Patents

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ES2601836T3
ES2601836T3 ES12715162.9T ES12715162T ES2601836T3 ES 2601836 T3 ES2601836 T3 ES 2601836T3 ES 12715162 T ES12715162 T ES 12715162T ES 2601836 T3 ES2601836 T3 ES 2601836T3
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Abstract

Un dispositivo (1) temporal desechable para la prevención y/o el tratamiento de infecciones de miembros humanos, que comprende: una superficie exterior (E), una capa superficial (2), con una superficie externa (S), en donde dicha capa superficial (2) comprende un material biológicamente compatible en forma líquida solidificable, en la que una vez que el material del que está compuesta la capa superficial ha curado y solidificado, la capa superficial comprende un material sólido, poroso o esponjoso, dicha capa superficial (2) comprende poros (2') presentes de manera arbitraria en la citada superficie externa (S) o en el interior de dicha capa superficial (2), en donde los citados poros (2') muestran una distribución aleatoria, en donde dicha capa superficial (2) se adhiere estrechamente y se dispone en contacto con dicha superficie exterior (E) de dicho dispositivo (1) y exhibe una disposición continua y homogénea sobre la citada superficie exterior (E) sobre la que dicha capa superficial (2) se adhiere y se halla en contacto, y en donde los poros (2') mencionados tienen una dimensión menor de 100 micrómetros.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo desechable para el tratamiento de infecciones de miembros humanos y metodo para su realizacion Campo tecnico de la invencion
La presente invencion se refiere a un dispositivo utilizable en el campo de la medicina, en el campo tecnico de los instrumentos quirurgicos y, en particular, su objeto es un dispositivo desechable en el tiempo, destinado a prevenir y tratar infecciones de los miembros del cuerpo humano con huesos largos, que pueden ser estabilizados por medio de clavos intramedulares. Los clavos o varillas intramedulares se usan para alinear y estabilizar fracturas, y se insertan de forma longitudinal en el canal medular situado en el centro de los huesos largos de los miembros (por ejemplo, femur o tibia). La presente invencion se refiere tambien a un metodo para fabricar este dispositivo.
Con el fin de estabilizar los huesos largos del cuerpo humano despues de fracturas, malformaciones o situaciones patologicas similares, se conoce el uso de dispositivos conocidos tales como clavos intramedulares, consistentes en varillas de metal huecas o solidas y mas o menos curvas que se insertan en el interior de la cavidad intramedular de los huesos que se desea estabilizar y se anclan en los extremos o partes a estabilizar por medio de enganches o tornillos con cabeza de cruz, por lo general en la zona distal o proximal del miembro. Una vez que la fractura se ha estabilizado y consolidado, se extraen los enganches y se retira el clavo del canal medular.
Ademas del efecto invasivo de la intervencion de implante, un problema relacionado con dicho tratamiento es la aparicion de focos de infeccion que se pueden desarrollar de manera local debido a bacterias que entran habitualmente en contacto con el sitio del implante, y que se propagan por la presencia del medio metalico de smtesis que esta en contacto con el tejido oseo. La Solicitud Internacional WO 98/19617 describe un implante ortopedico que comprende un polfmero termoplastico o un material compuesto, que comprende, en una realizacion, polieteretercetona reforzada con 10% en volumen de fibras de vidrio, dotado de un modulo elastico semejante al modulo elastico del hueso. Mediante el recubrimiento de la superficie con hidroxiapatita o la incorporacion de un material biocompatible tal como titanio sobre la superficie, se forma un recubrimiento poroso de caracter rugoso sobre la superficie del implante. Una realizacion de dos piezas del implante se une y encaja despues de que los extremos opuestos de cada pieza hayan sido insertados en el canal medular, empleando un mecanismo de imbricacion que comprende una protrusion estriada en una de las piezas y la correspondiente cavidad estriada en la otra pieza, en donde las porciones estriadas se ajustan de manera complementaria.
Al objeto de solventar estos inconvenientes, es altamente recomendable llevar a cabo la implantacion de los citados dispositivos bajo condiciones de esterilidad total y que la parte afectada sea tratada con sustancias adaptadas para la prevencion y/o tratamiento de tales infecciones.
Con la intencion de superar, al menos de forma parcial, los inconvenientes anteriormente mencionados, se han desarrollado soluciones que permiten la aplicacion de dichas sustancias adaptadas a la prevencion y/o el tratamiento de las citadas infecciones directamente in situ en su forma original o mezcladas con cemento oseo.
La Patente US 4863444 describe un vehfculo en forma de vastago a traves del cual se puede suministrar un antibiotico. Debido a la configuracion alargada del mismo, el vastago se puede insertar en un canal practicado a traves de la piel y los tejidos blandos para la aplicacion de un dispositivo externo que comprende un tornillo o un clavo introducido diagonalmente en el hueso.
Asimismo, se conoce una solucion que contribuye a depositar un recubrimiento sobre el dispositivo de estabilizacion, empleando moldes que se utilizan en el taller o directamente durante la cirugfa, inmediatamente antes de implantar el citado dispositivo. La solucion de este tipo muestra algunos inconvenientes conocidos.
En primer lugar, se trata de un elemento sustancialmente artesanal que exige la necesaria pericia del cirujano, que debe ser un experto en la materia. Adicionalmente, este tipo de intervencion implica la produccion de una cantidad importante de residuos de procesamiento, con el correspondiente dispendio de materiales y el aumento del coste total de la operacion.
De este modo, ademas, el dispositivo recubierto queda expuesto durante demasiado tiempo al aire y al contacto con cuerpos extranos, con el consiguiente aumento del riesgo de ataque de bacterias y elementos contaminantes.
Por otra parte, el dispositivo que sale del molde muestra una gran cantidad de rebabas a lo largo de su estructura longitudinal, que se deben eliminar para permitir la colocacion correcta del dispositivo. Ello implica un incremento considerable del tiempo de implantacion, con las correspondientes molestias para el paciente.
Un aspecto adicional de la invencion se refiere a la necesidad de sustituir temporalmente un clavo intramedular por diversos motivos tales como, por ejemplo, una recafda o un desplazamiento del implante, normalmente acompanado por infecciones de la zona.
En esas situaciones, es preciso retirar el clavo intramedular preexistente y tratar la zona de implantacion antes de fijar el clavo nuevo. En el intervalo, es preciso impedir los cambios de geometna de la region con el fin de evitar el
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acortamiento y la deformacion del tejido por medio de un dispositivo espaciador temporal que, al mismo tiempo, es capaz de prevenir y/o curar las infecciones relacionadas con el antiguo y el nuevo implante.
Objetos de la invencion
El objeto de la presente invencion es superar los inconvenientes anteriormente citados, proporcionando un dispositivo temporal para tratar infecciones que sea altamente eficaz y economicamente viable.
Un objeto particular es proporcionar un dispositivo temporal listo para el uso para tratar infecciones y que no haga necesaria la intervencion de personal especializado.
Un objeto adicional es el de proporcionar un dispositivo temporal para tratar infecciones que permita reducir el tiempo de exposicion al medio ambiental y garantice una elevada esterilidad.
Otro objeto es ofrecer un dispositivo temporal para tratar infecciones que permita una maxima racionalizacion del uso de los materiales y productos disponibles en el comercio.
Estos objetos y otros que resultaran mas evidentes en las paginas siguientes se alcanzan por medio de un dispositivo temporal desechable segun la reivindicacion 1.
Un objeto particular es proporcionar un metodo para fabricar un dispositivo desechable, listo para el uso, para el tratamiento de infecciones que haga innecesaria la intervencion de personal especializado.
Un objeto adicional es proporcionar un metodo para fabricar un dispositivo temporal para el tratamiento de infecciones, que permita reducir el tiempo de exposicion al medio ambiente y garantice una elevada esterilidad.
Otro objeto adicional es el de ofrecer un metodo para fabricar un dispositivo temporal para tratar infecciones, que permita la maxima racionalizacion del uso de materiales y productos disponibles en el comercio.
Estos objetos y otros que resultaran evidentes en paginas sucesivas se alcanzan por medio de un metodo para fabricar un dispositivo desechable segun la reivindicacion 15.
Esta configuracion particular de la invencion permite proporcionar un dispositivo temporal, listo para el uso, para tratar infecciones, que hace innecesaria la presencia de personal especializado para su produccion.
Es mas, esta realizacion particular segun la invencion permite optimizar el uso de materiales, eliminando por completo los residuos y reduciendo el tiempo requerido para insertar dicho clavo.
Adicionalmente, el dispositivo temporal para tratar infecciones esta fabricado con un material biologicamente compatible con los miembros que se deben tratar.
Ademas, el dispositivo temporal segun la invencion permite la maxima racionalizacion de los materiales y productos disponibles en el comercio, lo que determina que su produccion sea aun mas economica.
Este aspecto particular de la invencion proporciona un dispositivo temporal para tratar infecciones que garantiza una alta esterilidad.
Breve descripcion de los dibujos
El experto en la tecnica comprendera mejor estas y otras ventajas por medio de la descripcion siguiente y dibujos anexos, que se ofrecen a modo de ejemplo no limitante, en donde:
Figura 1 muestra una vista lateral de una realizacion del dispositivo temporal segun la invencion;
Figura 2 muestra una vista en seccion del dispositivo temporal de la Fig. 1, captada a lo largo del plano de trazado II- II;
Figura 3 muestra una vista axonometrica de otra configuracion del dispositivo temporal segun la invencion;
Figura 4 muestra una vista de un detalle del dispositivo temporal de la Fig. 3;
Figura 5 muestra una vista esquematica de una seccion parcial de una version de la presente invencion;
Figura 6 muestra una vista a modo de ejemplo al microscopio optico de la presente invencion, captada con una ampliacion de 20X.
Realizaciones de la invencion
En relacion con las figuras anteriores, el dispositivo segun la invencion designado de manera general con el numero de referencia 1 es de tipo desechable y temporal, y su uso particular sera para estabilizar miembros de huesos
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largos mediante clavos intramedulares. En una realizacion descrita mas adelante como ejemplo no limitante, el dispositivo 1 comprende un clavo intramedular C en forma de vastago de tipo conocido. El dispositivo 1 puede comprender, ademas, otros tipos de dispositivos disponibles en el comercio y adaptados para ser utilizados como elementos estabilizadores de miembros con huesos largos.
El dispositivo 1 comprende una superficie exterior E.
En contacto con al menos una parte de la superficie exterior E, el dispositivo 1 comprende una capa superficial 2 que comprende un material biologicamente compatible en forma lfquida solidificable.
En una version de la invencion, el material de la capa superficial 2 esta fabricado preferiblemente de cementos oseos que, igualmente, pueden ser de tipo reabsorbible o biodegradable.
El material del que esta fabricada la capa superficial 2 puede ser insoluble en el organismo humano y, por lo tanto, permanente, o soluble y, por consiguiente, puede ser reabsorbido en el organismo humano.
El material insoluble en el organismo humano se puede obtener a partir de una dispersion de polfmeros de polimetilmetacrilato (PMMA) y/o esteres de PMMA tales como metacrilato de butilo, etc., y/o copolfmeros tales como copolfmero de PMMA y polimetil-estireno, etc., en un disolvente organico tal como, por ejemplo, metacrilato de metilo (MMA), cloroformo u otros disolventes organicos y/o agua.
Por otra parte, el material soluble se puede obtener a partir de una dispersion de polfmeros solubles en el organismo humano tales como acido poliglicolico (PGA), acido polilactico (PLA), copolfmeros de acido poliglicolico y acido polilactico (PGA-PLA), copolfmeros de acido L-polilactico y acido poliglicolico (PLLA co PGA), copolfmeros de acido L,D-polilactico y carbonato de trimetileno (PLDA co tMc), derivados de polivinilpirrolidona (PVP), cloruro de polivinilo (PVC), derivados airndicos o de celulosa, etc., y un disolvente organico tal como metacrilato de metilo, cloroformo u otros disolventes organicos adecuados para disolver los polfmeros citados, y/o agua.
Al material que constituye la capa superficial 2 se pueden agregar posibles medicamentos y/o farmacos.
El material que es soluble o insoluble en el organismo humano puede estar disperso o solubilizado en los disolventes organicos y/o acuosos especiales indicados anteriormente y, a continuacion, se puede aplicar sobre y/o puesto en contacto con el clavo intramedular C o con el dispositivo 1.
Los citados materiales comprenden todos los isomeros opticamente activos y/o las formas racemicas de los mismos. La capa superficial 2 se adhiere de manera estrecha y continua a la superficie exterior E del dispositivo 1, tal como se describira de forma mas detallada mas adelante.
Por lo tanto, una vez que se ha aplicado la capa superficial 2 al dispositivo 1, ya no es posible separarla de este ultimo.
De este modo, se obtiene una adhesion perfecta y constante entre la capa superficial 2 y el dispositivo 1 sobre el que se ha aplicado, garantizando la estabilidad de dicho dispositivo en su funcion como elemento estabilizador de fracturas de huesos del cuerpo humano. Cuando el material del que esta fabricado ha curado y se ha solidificado, la capa superficial 2 comprende un material solido poroso o esponjoso.
La capa superficial 2 comprende medicamentos y/o farmacos en forma seca, destinados a mezclarse con dicho material y/o en forma lfquida, con el objetivo de permitir la impregnacion de la capa superficial 2 antes o durante la insercion en la zona de estabilizacion. De hecho, segun la invencion, la capa superficial 2 esta equipada con poros 2' para la impregnacion con medicamentos y/o farmacos para tratar infecciones, tales como antibioticos, promotores del crecimiento, antiinflamatorios y/o sustancias antitumorales.
En la presente descripcion, el termino “poros” significa: un espacio o distancia reducida entre las moleculas que constituyen un cuerpo, en particular de la capa superficial 2. Los poros 2' se disponen de manera arbitraria en la superficie externa S y en el interior de la capa superficial 2. Los poros 2' estan interconectados entre sf de manera mayoritaria y tienen un disposicion aleatoria. Los poros 2' son naturales y tienen dimensiones micrometricas.
Preferiblemente, los poros 2' no atraviesan por completo el material, es decir, no forman un canal abierto y directo entre la superficie externa S y la interior de la capa superficial 2.
Los poros 2' tienen dimensiones menores que 100 micrometros para impedir el crecimiento de tejido oseo a su traves.
Debido al caracter temporal del dispositivo 1, este aspecto es de mucha importancia. De hecho, al evitar la migracion y el crecimiento de celulas del tejido oseo en dicho dispositivo, la presencia de poros 2' con dimensiones menores de 100 micrometros permite retirar el citado dispositivo 1 de manera mas sencilla.
Los poros 2' y/o la capa superficial 2, por medio de los poros 2', pueden estar impregnados con medicamentos y/o farmacos para tratar infecciones. Los poros 2' permiten contener los medicamentos y/o farmacos en el interior de la
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estructura de la capa superficial 2 y liberar estas sustancias al ambiente exterior, por ejemplo, el hueso. Los poros 2' no estan en comunicacion directa con el clavo intramedular C ni con el dispositivo 1. Por el contrario, el clavo intramedular C o el propio dispositivo 1 bloquean o sellan los poros 2' presentes en la capa superficial 2. Los poros 2' actuan a modo de “pequenos recipientes” que contienen los citados medicamentos y/o farmacos que, a continuacion, son liberados en el tiempo cuando entran en contacto con la punto de implantacion que se debe tratar.
Si los medicamentos y/o farmacos estan en forma seca, estas sustancias estan contenidas directamente en el interior de la capa superficial 2 y los poros 2' ofrecen una via para la liberacion de esas sustancias desde la capa superficial 2 hacia el exterior.
De manera alternativa, la capa superficial 2 no contiene directamente los medicamentos y/o farmacos mencionados, pero al ser porosa o esponjosa gracias a los poros 2', esta adecuadamente impregnada con estas sustancias presentes en forma lfquida. Debido al hecho de que la capa superficial 2 esta impregnada con estos medicamentos y/o farmacos a traves de los poros 2' distribuidos en la superficie externa S de la misma y dentro de la capa superficial 2, es posible controlar el tiempo de impregnacion. Por ejemplo, la impregnacion puede tener lugar en momentos diferentes, segun requisitos espedficos tales como, por ejemplo, con anterioridad, antes o durante la insercion en una zona de estabilizacion o, incluso, antes del envasado del dispositivo 1.
La capa superficial 2 posee diferentes grosores en funcion del grosor del material aplicado y del numero de aplicaciones del mismo. De manera particular, la capa superficial 2 tiene un grosor variable de entre 10 micrometros y 1.000 micrometros. Cuando el grosor de la capa superficial 2 es de aproximadamente 10 micrometros, forma una especie de barrera contra el crecimiento oseo. Esto resulta especialmente util en el caso de clavos fabricados con titanio - mas que en el caso de aleaciones de acero duro AISI 316L o de cobalto-cromo - puesto que la capa superficial 2 genera una barrera que impide que el tejido oseo se deposite de manera mtima sobre el clavo de titanio, facilitando de esta forma su subsecuente retirada.
El grosor de la capa superficial es de aproximadamente 100 a 400 micrometros para que resulte util en la liberacion de medicamentos u otras sustancias farmacologicas; si el grosor es mayor de 600 micrometros, el tiempo de liberacion del medicamento aumenta de acuerdo con la mayor cantidad de medicamentos u otros farmacos incorporados en la capa superficial 2.
En cualquier caso, si el grosor de la capa superficial 2 es mayor de 250 micrometros, vana el tamano del clavo intramedular o del dispositivo 1. Por lo tanto, en una version de la invencion, esto se debe evitar.
El grosor de la capa superficial 2 es homogeneo; la capa superficial 2 no muestra ninguna solucion de continuidad de la aplicacion sobre el dispositivo 1: es mas, la capa superficial 2 afecta a la totalidad de la superficie E del dispositivo 1 con la que entra en contacto el material de la capa superficial 2, tal como se explicara mejor mas adelante.
El grosor homogeneo de la capa superficial 2 se puede obtener tanto si la superficie exterior E del dispositivo 1 es sustancialmente lineal como si el dispositivo 1 comprende ranuras, cavidades, huecos u otras configuraciones similares.
El hecho de que el grosor de la capa superficial 2 sea homogeneo y que esta ultima afecte a toda la superficie del dispositivo 1 con la que entra en contacto, permite una mejor distribucion espacial de las sustancias contenidas en el interior de la capa superficial 2.
Si el grosor y la disposicion de la capa superficial 2 no son homogeneos, existe el riesgo de que en algunas zonas de contacto con el hueso se produzca una concentracion excesiva de sustancias contenidas en la capa superficial 2, y en otras, una ausencia total de las mismas.
Por otra parte, gracias a la homogeneidad de grosor y la aplicacion ininterrumpida de la capa superficial 2, se impide que zonas determinadas del dispositivo 1 queden desprovistas de capa superficial 2. De esta forma, se evita que el material del dispositivo 1 entre en contacto directo con el tejido oseo, dado que de lo contrario no tendnan lugar la prevencion y/o la curacion de la infeccion en esas zonas.
Segun una version de la invencion, el clavo intramedular C puede estar fabricado de un metal relativamente ngido o de un material no metalico, de manera que se define un dispositivo espaciador real como un todo.
Ademas, tal como se muestra en las Figuras 3 y 4, se puede acoplar al extremo proximal del clavo intramedular C un elemento de agarre 14, tal como un anillo, para facilitar la retirada del dispositivo 1.
Tambien en este caso, la capa superficial 2 puede contener medicamentos y/o farmacos para tratar las infecciones tales como antibioticos, promotores del crecimiento, antiinflamatorios y/o agentes antitumorales. En el caso de medicamentos y/o farmacos en forma lfquida, la impregnacion puede llevarse a cabo con anterioridad, antes del envasado del dispositivo o, por parte del cirujano, durante la insercion del dispositivo en la zona a tratar, segun se ha mencionado anteriormente.
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En una version de la invencion, el dispositivo 1 comprende una cubierta o funda esteril, con la que forma un elemento unitario, para tratar infecciones de miembros del cuerpo humano, en particular, miembros con huesos largos susceptibles de ser estabilizados con un clavo intramedular, asf como para garantizar las mas estrictas condiciones de esterilidad y que asegura su conservacion antes de la insercion.
Esta configuracion particular de la invencion ofrece un dispositivo temporal, listo para el uso, para tratar infecciones, que hace innecesaria la intervencion de personal especializado. Ademas, el dispositivo optimiza el uso de materiales y productos disponibles actualmente en el comercio, reduciendo de manera considerable los residuos de procesamiento.
Por ultimo, esta configuracion particular ofrece un dispositivo temporal 1 para tratar infecciones que permite reducir el tiempo de exposicion del mismo al medio ambiente y garantiza las mejores condiciones de esterilidad.
La invencion comprende, adicionalmente, un metodo para fabricar un dispositivo temporal y desechable para tratar infecciones en miembros del cuerpo humano, que comprende las etapas de poner a disposicion un dispositivo 1 apropiado para la estabilizacion de los miembros del cuerpo humano, dotado de una superficie exterior E, preparar una solucion que comprende un material biologicamente compatible en forma lfquida solidificable con un disolvente organico y/o acuoso, aplicar la solucion o suspension sobre al menos una parte de la superficie exterior E del dispositivo 1 de acuerdo con una disposicion continua y homogeneas sobre la parte de la superficie exterior (E) con la que se pone en contacto, secar el dispositivo 1 recubierto de esta forma para eliminar por evaporacion el residuo de disolvente y/o para curar el material, produciendo de este modo una capa superficial 2 porosa o esponjosa que esta provista de una superficie externa S y que comprende poros 2' dispuestos arbitrariamente en la superficie externa S o dentro de la capa superficial 2 y que muestran una distribucion aleatoria, en donde la capa superficial 2 se adhiere mtimamente al dispositivo 1.
El metodo segun la presente invencion comprende una etapa de preparacion de un clavo intramedular C de forma sustancialmente cilmdrica.
El metodo segun la presente invencion comprende una etapa de preparacion de una solucion, en la cual el material compatible biologicamente en forma lfquida solidificable se encuentra en una concentracion de 1 a 75% en peso en el disolvente.
El metodo segun la presente invencion comprende una etapa de homogeneizacion de la solucion de material biologicamente compatible, antes de la etapa de aplicacion de la misma.
El metodo segun la presente invencion comprende, ademas, una etapa de espera de 10 a 60 minutos despues de la etapa de aplicacion.
El metodo segun la presente invencion comprende una etapa de repeticion de la etapa de aplicacion y de la etapa de espera en al menos otras dos ocasiones.
El metodo segun la presente invencion comprende una etapa de evaporacion del disolvente para eliminar la mayor parte del mismo despues de la etapa de aplicacion o la etapa de espera.
La etapa de evaporacion se lleva a cabo al aire; la etapa de evaporacion se lleva a cabo durante aproximadamente 24 horas.
La etapa de secado se lleva a cabo durante aproximadamente 5 horas; la etapa de secado se lleva a cabo a una temperatura aproximadamente de 70°C.
La capa superficial 2 se adhiere al dispositivo 1 o al clavo intramedular C debido a la adhesion que se produce entre el material que forma la capa superficial 2 y el dispositivo 1 o el clavo intramedular C. El caracter de esta adhesion puede ser de tipo mecanico y de tipo qmmico-ffsico. Un ejemplo de adhesion mecanica es la causada por irregularidades presentes en la superficie exterior E del dispositivo 1 o del clavo intramedular C tales como, por ejemplo, hendiduras y/o microcavidades en las que se fija el material que constituye la capa superficial 2. Un ejemplo de adhesion qmmico-ffsica, por otra parte, obedece a la atraccion inducida por fuerzas debiles de tipo molecular tales como, por ejemplo, las fuerzas de Van der Waals, que se establecen entre los materiales que forman la capa superficial 2 y el dispositivo 1 o el citado clavo intramedular C.
La etapa de aplicacion se lleva a cabo mediante al menos una inmersion del dispositivo 1 o del clavo intramedular C en la solucion y/o por recubrimiento y/o pulverizacion de dicha solucion sobre el dispositivo 1 o el clavo intramedular C.
El metodo comprende, ademas, las etapas de agregar un medicamento u otra medicacion a la solucion tal como, por ejemplo, un antibiotico, a una concentracion en el material de aproximadamente 5 a 65% en peso, y/o impregnar la capa superficial 2 con medicamentos y/o farmacos para tratar infecciones, antes o durante la insercion en la zona de estabilizacion.
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En una version de la invencion, la velocidad de inmersion del clavo intramedular C en la solucion esta en el intervalo de 1 a 60 cm/min y, preferiblemente, es rapida: igual aproximadamente a 30 cm/min; la velocidad de extraccion del mismo esta en el intervalo de 1 a 60 cm/min y, preferiblemente, es lenta: igual aproximadamente a 5 cm/min. Preferiblemente, la concentracion de material en el disolvente es aproximadamente de 12 a 38% en peso y, mas preferiblemente, aproximadamente de 25% en peso; preferiblemente, la concentracion de antibiotico, por ejemplo, sulfato de gentamicina, en el material de base es aproximadamente de 7 a 23% en peso y, mas preferiblemente, aproximadamente de 15%. Preferiblemente, el tiempo de inmersion es de 30 minutos y el numero de repeticiones es de otras 3 veces.
Durante el curado y solidificacion del material, se evaporan el disolvente, el aire y/o los vapores del disolvente que forman parte del mismo y en la busqueda de una via de escape, forman la porosidad. Una vez que se ha producido el curado, la capa superficial 2 permanece sobre el dispositivo 1 o el clavo intramedular C en forma de una delgada capa de material solido, poroso o esponjoso, sobre y dentro del cual tiene lugar la formacion de poros 2'.
En esta version, la capa superficial 2 se obtiene por reaccion de las sustancias mencionadas y, una vez que se ha insertado el dispositivo 1 en la zona de estabilizacion, ya ha finalizado la reaccion de la capa superficial 2: el material que constituye la capa superficial 2 ya ha curado y es poroso o esponjoso y se utiliza, por lo tanto, para liberar los medicamentos y/o farmacos.
Los poros 2' se obtienen de manera natural por la reaccion de evaporacion del disolvente y por el curado del material que forma la capa superficial 2. Debido al hecho de que se crean de manera natural durante la formacion de la capa superficial 2, los poros 2' no requieren una etapa espedfica de produccion, lo que determina que la fabricacion del dispositivo 1 sea mas sencilla, rapida y menos costosa, a diferencia de los dispositivos conocidos que comprenden elementos tubulares en los que se deben practicar perforaciones o conductos, que se obtienen operativamente dentro del mismo dispositivo.
De manera similar, el dispositivo 1 no necesita ser fabricado espedficamente para este proposito.
De hecho, el dispositivo 1 segun la presente invencion puede comprender cualquier dispositivo disponible en el comercio adaptado para la estabilizacion de huesos largos. De este modo, esos dispositivos disponibles en el comercio se convierten en el dispositivo desechable temporal segun la presente invencion. Esto se logra, igualmente, gracias al hecho de que la capa superficial 2 se adhiere al dispositivo 1 sin necesidad de una preparacion previa del dispositivo y sin necesidad de crear elementos de agarre o rugosos especiales en la superficie exterior E del dispositivo 1.
Sin embargo, en una version de la invencion es preferible utilizar un dispositivo 1 provisto de una superficie exterior E sustancialmente lineal, exenta de ranuras o huecos de geometna particular, al objeto de garantizar una duracion mayor de dicho dispositivo y prevenir posibles roturas del mismo causadas por la tension.
Por medio del metodo segun la presente invencion, se obtienen un grosor homogeneo de la capa superficial 2 y una aplicacion de la misma libre de irregularidades; de esta forma, ademas, la capa superficial 2 afecta a la totalidad de la superficie E del dispositivo 1 con el que el material de la capa superficial 2 entra en contacto.
El grosor homogeneo de la capa superficial 2 se puede obtener tanto si la superficie exterior E del dispositivo 1 es sustancialmente lineal como si el dispositivo 1 comprende hendiduras, cavidades, huecos u otras configuraciones similares.
El hecho de que el grosor de la capa superficial 2 sea homogeneo y que esta ultima afecte al total de la superficie del dispositivo 1 con la que entra en contacto, permite una mejor distribucion a nivel espacial de las sustancias que contiene dicha capa superficial 2.
Si el grosor y la distribucion de la capa superficial 2 no son homogeneos, existe el riesgo de que en algunas zonas de contacto con el hueso haya una concentracion excesiva de las sustancias que contiene la capa superficial 2, en tanto que en otras zonas, se producina una ausencia total de las mismas. Adicionalmente, gracias a la homogeneidad de grosor y a la aplicacion sin irregularidades de la capa superficial 2, se evita que determinadas zonas del dispositivo 1 queden sin recubrimiento superficial 2. De esta forma, se impide de hecho que el material del dispositivo 1 entre en contacto directo con el tejido oseo, lo cual impedina la prevencion y/o curacion de las infecciones en esas zonas.
La aplicacion de la capa superficial porosa sobre el dispositivo no modifica en ningun caso la tecnica original de utilizacion. Por consiguiente, no se requiere ningun instrumento espedfico para la insercion en el hueso ni para la subsiguiente retirada.
Posteriormente, los poros 2' dan lugar a la emision de medicamentos y/o farmacos desde la capa superficial 2.
En una version de la invencion, en cada inmersion consecutiva, el dispositivo 1 o el clavo intramedular C se hace girar en sentido inverso para garantizar una mayor uniformidad de recubrimiento con la capa superficial 2 sobre
dicho clavo intramedular. Cada centimetro del clavo intramedular se recubre con aproximadamente 15 a 60 mg de capa superficial 2 y, preferiblemente, con 35 mg.
La Figura 5 muestra una vista esquematica de una version de la invencion en la cual la capa superficial 2 se deposita por recubrimiento de un dispositivo 1 o un clavo intramedular C. En el interior de la capa superficial 2 se 5 observan esferulas de antibiotico G. La Figura 6 muestra una vista captada al microscopio optico de una version de la invencion, que representa la capa superficial 2 con una ampliacion de 20X a una profundidad de 0,1 mm con respecto a la superficie externa S, en donde son visibles los poros 2' y las esferulas de antibiotico G.
El dispositivo segun la invencion puede someterse a diversas modificaciones y variaciones, todas las cuales estan incluidas en el concepto inventivo que se expresa en las reivindicaciones adjuntas. Todos los detalles se pueden 10 sustituir con elementos tecnicamente equivalentes y los materiales pueden ser diferentes, en funcion de las necesidades, sin apartarse del alcance de la presente invencion. Aunque el dispositivo se ha descrito con respecto a las figuras anexas, los numeros de referencia usados en la descripcion y las reivindicaciones se usan para mejorar la inteligibilidad de la invencion y no representan ninguna limitacion para el alcance de proteccion reivindicado.

Claims (22)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo (1) temporal desechable para la prevencion y/o el tratamiento de infecciones de miembros humanos, que comprende:
    una superficie exterior (E),
    una capa superficial (2), con una superficie externa (S), en donde dicha capa superficial (2) comprende un material biologicamente compatible en forma lfquida solidificable, en la que una vez que el material del que esta compuesta la capa superficial ha curado y solidificado, la capa superficial comprende un material solido, poroso o esponjoso,
    dicha capa superficial (2) comprende poros (2') presentes de manera arbitraria en la citada superficie externa (S) o en el interior de dicha capa superficial (2), en donde los citados poros (2') muestran una distribucion aleatoria,
    en donde dicha capa superficial (2) se adhiere estrechamente y se dispone en contacto con dicha superficie exterior (E) de dicho dispositivo (1) y exhibe una disposicion continua y homogenea sobre la citada superficie exterior (E) sobre la que dicha capa superficial (2) se adhiere y se halla en contacto, y en donde los poros (2') mencionados tienen una dimension menor de 100 micrometros.
  2. 2. Dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el material mencionado de dicha capa superficial (2) es soluble o insoluble en el organismo humano y se selecciona del grupo que comprende cementos oseos y/o cementos oseos reabsorbibles o biodegradables, y/o una dispersion de polfmeros de polimetilmetacrilato (PMMA) y/o esteres de PMMA tales como metacrilato de butilo, etc., y/o copolfmeros tales como el copolfmero de PMMa y polimetil- estireno, etc., en un disolvente organico tal como, por ejemplo, metacrilato de metilo (MMA), cloroformo u otros disolventes organicos y/o agua, y/o una dispersion de polfmeros que comprenden acido poliglicolico (PGA), acido polilactico (PLA), acido L-polilactico, acido L-D-polilactico, carbonato de trimetileno, derivados de polivinilpirrolidona (PVP), cloruro de polivinilo (PVC), derivados airndicos o de celulosa y/o sus isomeros o formas racemicas, y sus copolfmeros, asf como un disolvente organico o agua.
  3. 3. Dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde dichos poros (2') son poros interconectados.
  4. 4. Dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha capa superficial (2) esta estrechamente unida a dicha superficie exterior (E) del citado dispositivo (1) por adherencia mecanica y/o qmmico- ffsica.
  5. 5. Dispositivo segun la reivindicacion 4, en donde la citada adherencia mecanica se debe a rugosidades en dicha superficie exterior (E) de dicho dispositivo (1) tales como, por ejemplo, hendiduras y/o microcavidades en las que se deposita el material de la capa superficial (2) mencionada.
  6. 6. Dispositivo segun la reivindicacion 4, en donde dicha adherencia qmmico-ffsica se debe a la atraccion inducida de fuerzas moleculares debiles, tales como fuerzas de Van der Waals, ejercidas entre dicha capa superficial (2) y dicho dispositivo (1).
  7. 7. Dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha capa superficial (2) presenta un grosor variable de entre 10 micrometros y 1000 micrometres.
  8. 8. Dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha capa superficial (2) presenta un grosor variable de entre 100 micrometros y 400 micrometros.
  9. 9. Dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dispositivo (1) esta fabricado de un material metalico o no metalico, relativamente ngido, y/o comprende un clavo intramedular (C).
  10. 10. Dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha capa superficial (2) comprende medicamentos y/o farmacos en forma seca, adecuados para ser mezclados con el citado material del que esta fabricada dicha capa superficial (2), y/o en forma lfquida, apropiada para permitir la impregnacion de dicha capa superficial (2), que se lleva a cabo de manera preliminar o durante la insercion en la zona de estabilizacion.
  11. 11. Dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dispositivo (1) comprende un elemento de manipulacion (14) para facilitar la retirada de dicho dispositivo.
  12. 12. Dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un acondicionamiento esteril en envase blister para contener dicho dispositivo (1).
  13. 13. Metodo para la realizacion de un dispositivo (1) temporal desechable, segun la reivindicacion 1, para la prevencion y/o el tratamiento de infecciones de miembros humanos, que comprende las etapas siguientes:
    proporcionar un dispositivo (1) adecuado para la estabilizacion de miembros humanos y que esta provisto de una superficie exterior (E);
    5
    10
    15
    20
    25
    30
    preparar una solucion que comprende un material biologicamente compatible en forma Ifquida solidificable con un disolvente organico y/o acuoso, y aplicar dicha solucion sobre dicha superficie exterior (E) de dicho dispositivo (1);
    secar dicho dispositivo (1) a una temperatura de aproximadamente 70°C para eliminar por evaporacion completamente los residuos de disolvente y/o para la polimerizacion de dicho material, generando de este modo una capa superficial (2) porosa o esponjosa, que posee una superficie externa (S) y que comprende algunos poros (2') que estan presentes de manera arbitraria en dicha superficie externa (S) o en el interior de dicha capa superficial (2) con una disposicion aleatoria, en donde dicha capa superficial (2) se fija estrechamente a dicho dispositivo (1), y en donde dichos poros (2') tienen una dimension menor de 100 micrometros.
  14. 14. Metodo segun la reivindicacion 13, en el que la citada etapa de aplicacion se lleva a cabo por al menos una inmersion de dicho dispositivo (1) en dicha solucion, y/o recubriendo y/o pulverizando dicha solucion sobre el citado dispositivo (1).
  15. 15. Metodo segun una de las reivindicaciones 13 a 14, que comprende las etapas siguientes:
    agregar un medicamento u otro farmaco tal como un antibiotico a dicha solucion en una concentracion de aproximadamente 5 a 65% en peso a dicho material, y/o
    impregnar dicha capa superficial (2), de manera preliminar o durante la insercion en la zona de estabilizacion, con los medicamentos y/u otros farmacos para el tratamiento de las infecciones.
  16. 16. Metodo segun una de las reivindicaciones 13 a 15, en el que dicha etapa de preparacion de una solucion comprende la presencia de dicho material biologicamente compatible, en una concentracion de aproximadamente 1 a 75% en peso, en el disolvente.
  17. 17. Metodo segun una de las reivindicaciones 13 a 16, que comprende una etapa de homogeneizacion de dicha solucion antes de la etapa de aplicacion.
  18. 18. Metodo segun una de las reivindicaciones 13 a 17, que comprende una etapa de espera de 10 a 60 minutos despues de la citada etapa de aplicacion.
  19. 19. Metodo segun una de las reivindicaciones 13 a 18, que comprende una etapa de repeticion al menos otras dos veces de dicha etapa de aplicacion y dicha etapa de espera.
  20. 20. Metodo segun una de las reivindicaciones 13 a 19, que comprende una etapa de evaporacion de dicho disolvente para eliminar la mayor parte del propio disolvente.
  21. 21. Metodo segun una de las reivindicaciones 13 a 20, en donde la citada etapa de secado se lleva a cabo aproximadamente durante 5 horas.
  22. 22. Metodo segun la reivindicacion 13, en el que la citada etapa de proporcionar un dispositivo (1) comprende poner a disposicion un clavo intramedular (C) de forma sustancialmente cilmdrica.
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