ES2584830T3

ES2584830T3 - Soporte para enfriar pacientes y dispositivo de enfriamiento con un soporte de este tipo

Info

Publication number: ES2584830T3
Application number: ES05772177.1T
Authority: ES
Inventors: Wilhelm Behringer; Fritz Sterz; Rudolf Faworka
Original assignee: EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
Current assignee: EMCOOLS - EMERGENCY MEDICAL COOLING SYSTEMS AG
Priority date: 2004-10-01
Filing date: 2005-08-11
Publication date: 2016-09-29
Anticipated expiration: 2025-08-11
Also published as: PL1793775T3; EP1793775B1; EP1793775B8; CN101031263A; US20080027523A1; JP2008514312A; NZ553631A; DK1793775T3; ATA16432004A; EP1793775A2; CN100420429C; CA2577939A1; AT414094B; WO2006037136A3; AU2005291812B2; ZA200701857B; WO2006037136A2; AU2005291812A1; CA2577939C; DE202005020597U1

Abstract

Soporte (2) para enfriar al menos partes del cuerpo de pacientes (1), con al menos un elemento de enfriamiento (3) para colocar sobre el cuerpo o la parte del cuerpo, que contiene un líquido refrigerante (8), enfriándose dicho líquido refrigerante (8) antes del uso por debajo del punto de congelación, caracterizado 5 porque dentro del elemento de enfriamiento (3) está contenido un material (7) con buena conductividad térmica, en comparación con el líquido refrigerante (8), para alojar el líquido refrigerante (8).

Description

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DESCRIPCION

Soporte para enfriar pacientes y dispositivo de enfriamiento con un soporte de este tipo

La invencion se refiere a un soporte para enfriar al menos partes del cuerpo de pacientes, con al menos un elemento de enfriamiento para colocar sobre el cuerpo o la parte del cuerpo, que contiene un liquido refrigerante, enfriandose dicho liquido refrigerante antes del uso por debajo del punto de congelacion.

La invencion se refiere ademas a un dispositivo para enfriar al menos partes del cuerpo de pacientes, con al menos un soporte de enfriamiento descrito anteriormente y un aparato de enfriamiento.

La presente invencion se refiere especialmente al enfriamiento de pacientes con paro cardiaco o accidente cerebrovascular. No obstante, tambien es posible el uso en pacientes tras un traumatismo craneoencefalico, lesiones de la medula espinal o choque septico. Finalmente, este soporte de enfriamiento tambien se puede utilizar para enfriar lesiones, esguinces, etc. Finalmente, este soporte de enfriamiento tambien se puede utilizar para enfriar productos, por ejemplo, alimentos o similares.

Los estudios han mostrado que la posibilidad de sobrevivir de los pacientes con paro cardiaco puede aumentar considerablemente si se reduce la temperatura corporal tras una reanimacion exitosa. Mediante aplicacion de hipotermia no solo se reduce el consumo de oxigeno en el cerebro del paciente, sino que se lentifican diversos procesos de degradacion celular, a traves de los cuales se producen danos neurologicos irreparables, incluso tras restablecer con exito la circulacion. A pesar de la avanzada asistencia ambulatoria y de urgencias y del uso de las ultimas tecnologias medicas en medicina intensiva, las posibilidades de un paciente de sobrevivir a un paro cardiaco fuera de un hospital siguen siendo escasas. La incidencia de un paro cardiaco repentino fuera de un hospital en los paises industrializados es de entre 36 y 128 cada 100.000 habitantes por ano. Si las victimas de un paro cardiaco no reciben tratamiento dentro de los primeros 4-6 minutos se pueden producir danos cerebrales irreversibles. Las posibilidades de sobrevivir se reducen con cada minuto sin tratamiento en un 7 al 10%. Despues de 10 minutos, solo algunos intentos de reanimacion son exitosos.

El tratamiento actual tras un paro cardiaco se concentra en las medidas de reanimacion. El uso de equipos medicos de soporte vital y de tecnicas quirurgicas altamente avanzadas permite a los medicos restablecer la circulacion de las victimas, incluso tras paros cardiacos prolongados, con el problema de los danos irreversibles en el cerebro. Incluso tras restablecer la circulacion espontanea continua el proceso de deterioro grave del cerebro y los organos debido a cambios quimicos y fisicos de la sangre durante el paro cardiaco (sindrome post paro cardiaco). Los mecanismos fisiopatologicos responsables de los danos cerebrales antes, durante y tras la reanimacion son muy variados. Hasta ahora no existe un tratamiento especifico para proteger el cerebro tras el restablecimiento de la circulacion espontanea. Los medicamentos biomedicos que pueden evitar los mecanismos de destruccion celular representan un campo de investigacion muy prometedor que, no obstante, se encuentra en los comienzos. Por esta razon, grupos de investigadores de todo el mundo estan estudiando otras posibilidades para superar estos mecanismos graves.

Actualmente, la hipotermia representa el concepto medico mas avanzando para evitar o mitigar el sindrome post paro cardiaco. Muchos estudios muestran un efecto extremadamente positivo de la hipotermia tras estados isquemicos especificos, especialmente tras un paro cardiaco. Al contrario que la hipotermia no controlada, la hipotermia terapeutica, tal como se utiliza para la cirugia cardiaca y la neurocirugia o para la reanimacion tras un paro cardiaco, requiere condiciones controladas. En la hipotermia terapeutica se definen diferentes grados de enfriamiento:

Hipotermia leve: 36-33°C Hipotermia moderada: 32-28°C Hipotermia profunda: 27-11 °C Hipotermia muy profunda: 10-6 °C Hipotermia ultra profunda: 5-0 °C

Los estudios que tratan el uso de la hipotermia leve en comparacion con la normotermia en sobrevivientes comatosos de un paro cardiaco de causa cardiaca muestran que la reduccion de la temperatura corporal mejora la tasa de supervivencia y la recuperacion neurologica en estos pacientes. En julio de 2003, la American Heart Association recomendo enfriar a las victimas de un paro cardiaco fuera de un hospital mediante hipotermia leve. Esta recomendacion ya la habia hecho en Europa en octubre de 2002 el ILCOR (International Liaison commitee of Resuscitation), al que pertenecen el ERC (European Resuscitation Council), la AHA (American Heart Association) y muchas otras asociaciones a nivel mundial que se esfuerzan por la elaboracion de directivas unificadas para la reanimacion cardiopulmonar (CPR).

En el caso de la hipotermia leve, el momento del inicio del enfriamiento y su duracion son de fundamental importancia. Los metodos de enfriamiento actualmente disponibles no son adecuados para una induccion temprana de la hipotermia. Si bien la inmersion en agua helada conduce a un enfriamiento relativamente mas rapido, no es

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realizable en la practica. Si se retira la vestimenta y se colocan paquetes de hielo en la cabeza y el torso, el enfriamiento es muy lento. Si bien el enfriamiento extracorporal de la sangre es el metodo mas rapido para reducir la temperatura, conlleva dificultades logfsticas. Aunque en caso de intervencion con circulacion extracorporal y el uso de un intercambiador de calor se produce a una rapida reduccion de la temperatura, el enfriamiento se retrasa en el tiempo requerido para obtener el acceso vascular y preparar los equipos. Tambien la infusion intravenosa de grandes volumenes de liquido helado conduce a un enfriamiento lento del paciente.

La hipotermia leve debe iniciarse lo mas rapidamente posible tras una reanimacion exitosa. En oposicion a la hipotermia leve tras una reanimacion exitosa, otro uso de la hipotermia ha demostrado ser muy prometedora en experimentos con animales, a saber la induccion muy rapida de una hipotermia profunda durante el paro cardiaco, para transportar luego al paciente protegido por el enfriamiento al hospital y realizar la reanimacion en el hospital bajo condiciones controladas («Suspended Animation»). No obstante, este concepto debe demostrarse primero en experimentos con animales.

Un enfriamiento hipotermico rapidamente inducido que impida el mecanismo de destruccion celular no esta limitado a las victimas de un paro cardiaco. Otras posibles indicaciones para las cuales ha demostrado ser favorable la reduccion de la temperatura corporal son, por ejemplo, infarto de miocardio, apoplejia, traumatismo craneoencefalico, lesiones de la medula espinal o choque septico.

Los dispositivos de enfriamiento no invasivos actualmente disponibles no son capaces de enfriar rapidamente al paciente, ya que la baja temperatura debe transferirse a traves de la piel y los musculos y estos sistemas solo actuan parcialmente y no en toda la superficie corporal. Ademas, los equipos existentes son muy grandes, pesados y complicados de manejar, y requieren un tiempo de preparacion relativamente largo. Generalmente, los equipos disponibles requieren ademas un suministro electrico continuo, del que no dispone, por ejemplo, un vehiculo de salvamento.

El documento US 2002/0193852 A1 describe un sistema portatil ligero para calentar o enfriar pacientes, que comprende un dispositivo para poner a disposicion un medio refrigerante liquido y un dispositivo por el que circula el medio refrigerante con el fin de transferir el frio transportado por el medio refrigerante al paciente. El dispositivo de transferencia se coloca alrededor del paciente, sin abarcar la cara del paciente. El dispositivo de transferencia en forma de saco incluye elementos distanciadores, entre los cuales se forman espacios huecos que conducen el medio refrigerante. El liquido enfriado o calentado se introduce a traves del extremo del saco y sale por el lado opuesto. Ademas de los problemas de estanqueidad que surgen, el dispositivo descrito es muy voluminoso y pesado debido a las grandes cantidades de liquido necesarias. Ademas, este metodo solo permite lograr tasas de enfriamiento relativamente bajas. Finalmente, alrededor de la cabeza del paciente no circula suficiente liquido refrigerante y por lo tanto no se enfria lo suficiente. Ademas, debido a que el paciente esta envuelto, no se le puede realizar ningun examen o tratamiento, como por ejemplo, masaje cardiaco.

Otros dispositivos de enfriamiento conocidos tienen la desventaja de que la piel se enfria frecuentemente a temperaturas por debajo de 0°C, lo que produce quemaduras en la piel. Por ejemplo, el enfriamiento de partes del cuerpo con la ayuda de cubitos de hielos o compresas de frio, que contienen un medio refrigerante con un punto de congelacion inferior a 0°C (como por ejemplo, sales congeladas, soluciones alcoholicas o gases) y se almacenan en el congelador, es peligroso porque, al aplicar el elemento de enfriamiento, la piel es enfriada a temperaturas inferiores a 0°C y se pueden producir lesiones. El enfriamiento, por ejemplo, con cubitos de hielo, presenta el inconveniente de que el hielo que se derrite forma una capa aislante de agua entre la superficie del cuerpo y el cubito de hielo. Debido a la mala conductividad termica del agua no es posible lograr un enfriamiento optimo del cuerpo.

Partiendo de este estado de la tecnica, la presente invencion tiene como objetivo crear un soporte del tipo indicado anteriormente, para enfriar al menos partes del cuerpo de pacientes, especialmente con paro cardiaco, con el que puedan lograrse tasas de enfriamiento relativamente rapidas sin que el paciente sufra danos debido a temperaturas demasiado bajas. El soporte de enfriamiento debe ser lo mas pequeno y ligero posible, de forma que tambien sea posible el uso fuera del hospital, por ejemplo, en vehiculos de salvamento, pero tambien fuera de estos. El soporte de enfriamiento debe poder ser utilizado por personal sin capacitacion especifica. Ademas, el soporte de enfriamiento debe poder fabricarse en lo posible de forma economica, para que tambien pueda utilizarse como producto desechable.

Otro objetivo de la presente invencion consiste en crear un dispositivo mencionado anteriormente para enfriar al menos partes del cuerpo de pacientes, con al menos un soporte de enfriamiento mencionado anteriormente y un aparato de enfriamiento, con el que se puedan lograr tasas de enfriamiento relativamente rapidas y que este configurado de la forma mas pequena y ligera posible. El dispositivo de enfriamiento debe poder utilizarse en lo posible independientemente de un suministro electrico externo, de forma que tambien sea posible el uso fuera de hospitales o vehiculos de salvamento.

Se deben evitar o reducir las desventajas de los sistemas conocidos.

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El primer objetivo segun la invencion se consigue incluyendo dentro del elemento de enfriamiento un material con buena conductividad termica, en comparacion con el liquido refrigerante, para alojar el liquido refrigerante. Mediante esta caracteristica se supera la habitualmente mala conductividad termica del liquido refrigerante, por ejemplo, del agua, y, gracias a la buena conductividad, es posible alcanzar muy rapidamente la temperatura de fusion del liquido refrigerante tras colocar el soporte de enfriamiento sobre la piel del paciente. De este modo, la elevada entalpia de fusion del hielo se puede utilizar para fines de enfriamiento. Bajo la condicion de elegir los liquidos refrigerantes adecuados, es posible evitar la congelacion de la piel. Si mediante el soporte de enfriamiento se logra la capacidad calorifica correspondiente, la simple aplicacion del soporte de enfriamiento permitirfa lograr un enfriamiento especialmente rapido del cuerpo. Mediante la combinacion segun la invencion del uso de un liquido refrigerante, especialmente agua, con un material con una conductividad termica relativamente buena, en el que esta contenido este liquido, se pueden lograr las rapidas tasas de enfriamiento deseadas. Para ello es necesario que la capacidad calorifica del soporte de enfriamiento sea lo suficientemente elevada como para lograr el enfriamiento del cuerpo o de partes del cuerpo del paciente. La entalpia de fusion del hielo, es decir, el calor que el hielo absorbe para volverse liquido, es aprovechada para enfriar el cuerpo. Mediante el material con buena conductividad termica se evita la formacion de una capa de agua aislante, que evita el enfriamiento adicional del cuerpo o la parte del cuerpo del paciente. Una ventaja en comparacion con otros sistemas conocidos es que la aplicacion del soporte de enfriamiento es especialmente sencilla y, por tanto, tambien puede ser llevada a cabo por personal no capacitado, ademas de que es posible levantar las compresas brevemente para realizar examenes o tratamientos (como por ejemplo, un masaje cardiaco). Finalmente, es mas bien improbable que con el soporte de enfriamiento segun la invencion tenga lugar una indicacion erronea, ya que el soporte de enfriamiento no puede provocar ningun dano a la piel e incluso menos facilmente a los organos internos, gracias a la combinacion segun la invencion de una buena conductividad termica y una elevada capacidad calorifica. El soporte de enfriamiento se puede realizar en funcion del campo de aplicacion con diferentes tamanos y diferentes espesores.

El material con buena conductividad termica puede consistir en lana de metal compuesta por un metal o una aleacion de metales con buena conductividad termica, por ejemplo, aluminio, cobre o acero. La lana de metal esta envuelta en cada elemento de enfriamiento con una correspondiente envoltura y embebida en el liquido refrigerante. Tras enfriar el soporte de enfriamiento, por ejemplo, en el congelador, el medio de enfriamiento liquido en la lana de metal adquiere un estado solido. Durante la aplicacion del soporte de enfriamiento, la conductividad termica relativamente mala del liquido refrigerante es mejorada por la lana de metal, lo que permite lograr una transferencia rapida del calor o el frio del soporte de enfriamiento al cuerpo y por tanto una reduccion rapida de la temperatura en la superficie de la piel hasta la temperatura de fusion del liquido refrigerante. Si la temperatura de fusion del liquido refrigerante no se encuentra esencialmente por debajo de 0°C no se deben temer quemaduras en la piel.

Tambien es posible realizar el material con buena conductividad termica con espuma de metal compuesta por un metal o una aleacion de metales con elevada conductividad termica, por ejemplo, aluminio, cobre o acero. La espuma de metal es un material de metal, que presenta un peso especialmente reducido y elevada estabilidad mecanica. Ademas, debido a los poros en la espuma de metal, este material proporciona una gran superficie interior y permite que el liquido fluya a traves de el.

La espuma de metal debe presentar preferentemente poros abiertos para absorber la mayor cantidad posible de liquido refrigerante.

Tambien es posible utilizar grafito como material con buena conductividad termica. El grafito, en comparacion con los metales mencionados anteriormente, presenta una mayor conductividad termica y es mas ligero. Ademas, este material es mas economico y biologicamente inocuo. Tambien se puede utilizar grafito en forma del denominado grafito expandible. El grafito tiene una enorme capacidad de absorcion de liquidos. Por ejemplo, un volumen lleno de grafito se puede llenar hasta un 90% con agua. Por esta razon, este material es especialmente adecuado para la aplicacion segun la invencion.

Para evitar con seguridad las lesiones en la piel del paciente debido a temperaturas muy bajas, el liquido refrigerante es agua. Puesto que el agua tiene un punto de fusion de 0°C, no puede producir temperaturas inferiores a 0°C en la piel y por tanto tampoco quemaduras en la piel. Se utiliza preferentemente agua pura. Ademas, la entalpia de fusion del agua, con 335 kJ/kg, es relativamente elevada. La entalpia de fusion es el calor que el hielo absorbe para volverse liquido.

Para lograr un soporte de enfriamiento de aplicacion flexible resulta ventajoso disponer varios elementos de enfriamiento sobre una base flexible. Bajo la condicion de la eleccion adecuada de la dimension de los elementos de enfriamiento se logra una adaptacion optima del soporte de enfriamiento a las diferentes superficies de las partes del cuerpo que se van a enfriar.

La base flexible se realiza preferentemente de latex. Este material fabricado a partir de caucho natural es especialmente facil de procesar, relativamente economico y presenta una enorme capacidad de dilatacion. Ademas, el material es ecocompatible y biodegradable y soporta las bajas temperaturas.

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La base flexible tambien se puede realizar de silicona. Este material es especialmente flexible y dilatable, por lo que resulta sencillo colocar el soporte de enfriamiento sobre la piel.

Segun otra caracteristica de la invencion esta prevista una capa de aislamiento termico que se coloca entre los elementos de enfriamiento o entre la base y el cuerpo o la parte del cuerpo. Esto permite lograr una mejor proteccion de la superficie de la piel contra un enfriamiento excesivo, lo que puede resultar adecuado en diversos campos de aplicacion. Naturalmente, la capa de aislamiento termico se puede fijar directamente al soporte de enfriamiento o fabricarse con este en una pieza.

Para evitar la rotura de la base, esta puede incluir una capa de refuerzo, por ejemplo, de un tejido.

Para lograr una capacidad calorifica lo mas elevada posible del elemento de enfriamiento y simultaneamente mantenerlo con dimensiones reducidas, especialmente una altura reducida, el al menos un elemento de enfriamiento debe realizarse preferentemente con forma esencialmente ortoedrica.

Para evitar un calentamiento rapido del soporte de enfriamiento a traves del aire del entorno, en el lado del al menos un elemento de enfriamiento opuesto al cuerpo se puede colocar un aislamiento termico. Un aislamiento de este tipo se puede lograr con diversos materiales con mala conductividad termica, que se puedan procesar facilmente.

Adicionalmente, en el lado del al menos un elemento de enfriamiento opuesto al cuerpo se puede colocar una capa reflectante para evitar o reducir el calentamiento del soporte de enfriamiento, por ejemplo, debido a la radiacion solar.

Los elementos de enfriamiento se pueden realizar de latex, al igual que la base. Como se ha mencionado anteriormente, este material es especialmente facil de procesar, relativamente economico y presenta una buena capacidad de dilatacion.

Los elementos de enfriamiento tambien se pueden realizar de silicona. Como se ha mencionado anteriormente, este material presenta una flexibilidad y una capacidad de dilatacion especialmente elevadas.

En la superficie del elemento de enfriamiento orientada al cuerpo se puede colocar una placa de un material con una conductividad termica especialmente elevada para favorecer la transferencia del frio al paciente. Se puede tratar de una placa de metal.

Alternativamente, la base se puede realizar con un espesor inferior, al menos en las zonas que se encuentran debajo de los elementos de enfriamiento, para lograr una transferencia termica optima.

Para lograr una realizacion flexible del soporte de enfriamiento, en el al menos un elemento de enfriamiento o la base se pueden prever elementos para la union a otros elementos de enfriamiento o bases. Esto permite unir entre si varios elementos de enfriamiento contiguos de forma modular. El tamano y la forma del soporte de enfriamiento resultante se adaptan al caso de aplicacion respectivo.

Los elementos de union pueden realizarse mediante cremalleras.

Para evitar que el soporte de enfriamiento se desplace sobre el paciente, en el al menos un elemento de enfriamiento o la base se puede prever un elemento para fijarlo al paciente, por ejemplo, una correa con un cierre rapido, como un velcro. Si este elemento de fijacion se fija directamente al soporte de enfriamiento se consigue que el elemento de fijacion siempre este a mano en caso de aplicacion. Esto es especialmente importante para la aplicacion en pacientes con paro cardiaco, ya que las medidas de salvamento deben realizarse de forma especialmente rapida.

Para lograr un mejor contacto entre el soporte de enfriamiento y el paciente, en la superficie del elemento de enfriamiento orientada al cuerpo se puede prever una capa adhesiva. Antes de la aplicacion del soporte de enfriamiento se retira preferentemente una lamina protectora, colocada sobre la capa adhesiva, y luego se pega el soporte de enfriamiento sobre la piel del paciente. Para ello se utilizan preferentemente adhesivos con buena tolerancia dermica. La capa de adhesivo se puede aplicar al menos en partes de la parte inferior del soporte de enfriamiento, por ejemplo, en estado liquido y cubrirse luego con la lamina correspondiente. Tambien es posible realizar la capa adhesiva en forma de cintas adhesivas de doble cara en el lado del soporte de enfriamiento orientado al cuerpo.

Si entre los elementos de enfriamiento del soporte de enfriamiento se realizan cortes, perforaciones o similares, el soporte de enfriamiento se puede dividir de forma especialmente sencilla y preferentemente sin herramientas para adaptar su tamano segun las necesidades.

Segun otra caracteristica de la invencion, se pueden prever sensores para medir la temperatura del paciente. Mediante estos sensores, que tambien pueden estar conectados al correspondiente sistema electronico o a los

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correspondientes dispositivos de emision acustica o visual, se puede controlar, por ejemplo, la temperatura en la superficie de la piel para realizar determinados pasos en funcion de los valores de temperatura determinados. Tambien el control de la temperatura en el nucleo corporal es especialmente importante, ya que, por ejemplo, si el musculo cardiaco se enfria por debajo de 30°C vuelve a existir riesgo de un paro cardiaco.

Si el soporte de enfriamiento se utiliza en pacientes con paro cardiaco es ventajoso colocar un dispositivo electrico de masaje cardiaco. De este modo se puede lograr una combinacion de enfriamiento del paciente y masaje cardiaco automatico simultaneo. Las bombas automaticas para masaje cardiaco se ajustan alrededor del torax del paciente. Mediante impulsos de presion periodicos sobre el torax se mantiene la circulacion sanguinea. Si ahora se combina un equipo de masaje cardiaco automatico de este tipo con el soporte de enfriamiento segun la invencion, aumenta aun mas la posibilidad del paciente de sobrevivir.

Los elementos de enfriamiento se pueden disponer en funcion de la zona de aplicacion en forma de manta o de saco de dormir.

Para enfriar el cerebro tambien se puede elegir la forma de un gorro. Naturalmente, tambien se debe adaptar el tamano de los elementos de enfriamiento de forma correspondiente. Para cubrir la cabeza y lograr radios de curvado menores del soporte de enfriamiento se deben utilizar elementos de enfriamiento mas pequenos que para una manta.

Tambien es posible colocar los elementos de enfriamiento en forma de tubos para los brazos o las piernas del paciente.

Los elementos de enfriamiento tambien se pueden disponer en forma de manopla o calcetin para el uso, por ejemplo, en caso de esguinces en las manos o los pies.

Si se utilizan diferentes liquidos refrigerantes o tambien diferentes tamanos de elementos de enfriamiento, para facilitar la eleccion del soporte de enfriamiento adecuado se puede prever una codificacion, preferentemente una codificacion con colores. Esto permite, por ejemplo, al medico o al enfermero elegir y utilizar rapidamente el soporte de enfriamiento adecuado.

El segundo objetivo segun la invencion se consigue mediante un dispositivo mencionado anteriormente con un aparato de enfriamiento disenado para enfriar el soporte de enfriamiento a temperaturas por debajo de 0°C. Para aprovechar para el proceso de enfriamiento la entalpia de fusion que es absorbida cuando el liquido refrigerante pasa del estado congelado al estado liquido, unicamente es determinante congelar el liquido refrigerante. Un enfriamiento muy por debajo del punto de congelacion aporta poco al balance general.

El aparato de enfriamiento se puede realizar mediante un grupo de enfriamiento de accionamiento electrico a modo de congelador.

Tambien es posible realizar el aparato de enfriamiento mediante un elemento Peltier.

Para ambulancias u otro tipo de casos de aplicacion puede ser ventajoso que el aparato de enfriamiento no requiera una fuente de energia externa y este formado tan solo por un recipiente pasivo con un aislamiento termico, para alojar el soporte de enfriamiento. En este caso, el soporte de enfriamiento se enfria primero en un congelador y luego se almacena por un tiempo determinado en el recipiente pasivo mencionado con el aislamiento termico. Mediante la eleccion del aislamiento termico adecuado se pueden lograr tiempos sin suministro de energia externo de algunos dias hasta una semana, tiempo durante el cual no se produce un calentamiento del soporte de enfriamiento, que ya no permitirfa su uso.

Un aislamiento termico del recipiente especialmente eficiente consiste en acido silicico al vacio. Por ejemplo, la empresa Wacker ofrece bajo la denominacion WDS®, laminas de aislamiento termico de acido silicico, que presentan excelentes propiedades aislantes.

Para el uso en vehiculos de salvamento, pero tambien en ambulancias, es ventajoso que el aparato de enfriamiento este integrado en una camilla. De este modo, el soporte de enfriamiento siempre esta a mano y puede utilizarse rapidamente, logrando una mayor posibilidad de supervivencia en pacientes con paro cardiaco.

Segun otra caracteristica de la invencion esta previsto al menos un sensor para medir la temperatura. Mediante un sensor de este tipo, que puede estar conectado a una unidad de evaluacion y en todo caso a una unidad de emision acustica y/o visual, es posible registrar, por ejemplo, la temperatura en el aparato de enfriamiento y, por ejemplo, tomar determinadas medidas si se supera una temperatura determinada.

Finalmente cabe mencionar que el soporte de enfriamiento y el dispositivo de enfriamiento segun la invencion no solo se pueden utilizar para personas, sino teoricamente tambien para animales.

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La presente invencion se explica en detalle mediante las figuras adjuntas.

Muestran:

La figura 1, una vista esquematica de un paciente con soportes de enfriamiento aplicados;

La figura 2, una seccion del paciente a lo largo de la linea de corte II-II de la figura 1;

La figura 3, una vista superior de un elemento de enfriamiento de un soporte de enfriamiento;

La figura 4, una seccion del elemento de enfriamiento a lo largo de la linea de corte IV-IV segun la figura 3;

La figura 5, una seccion de una parte de un soporte de enfriamiento a escala aumentada;

La figura 6, la vista superior de un soporte de enfriamiento compuesto por varios elementos;

La figura 7, una seccion de un dispositivo de enfriamiento para enfriar un soporte de enfriamiento y

La figura 8, el desarrollo de la temperatura en la piel y debajo de la piel de un experimento con animales.

La figura 1 muestra una vista superior esquematica de un paciente -1-, al que se han aplicado soportes de enfriamiento -2- segun la invencion, tanto en el torso como tambien en las extremidades. Los soportes de enfriamiento -2- estan compuestos por al menos un elemento de enfriamiento -3-, que se explica a continuacion en detalle. En funcion del caso de aplicacion, los soportes de enfriamiento -2- pueden realizarse superficiales o tambien como tubo. Los soportes de enfriamiento -2- se pueden aplicar de forma especialmente rapida y sencilla y, gracias a las caracteristicas de la invencion, evitan un enfriamiento de la piel a temperaturas muy bajas y, por tanto, la aparicion de quemaduras. Por otra parte, los soportes de enfriamiento -2- permiten reducir rapidamente la temperatura corporal y, por ejemplo, en el caso de un paro cardiaco, aumentar la posibilidad de supervivencia y la posibilidad de una completa recuperacion.

La figura 2 muestra una seccion del paciente -1- a lo largo de la linea de corte II-II segun la figura 1. Alrededor del torax y de los brazos estan dispuestos soportes de enfriamiento -2- en forma de tubo. Para facilitar la aplicacion de los soportes de enfriamiento -2-, estos pueden realizarse de forma superficial y se colocan y fijan alrededor del cuerpo o la parte del cuerpo del paciente -1-. En el caso de pacientes con paro cardiaco es esencial cubrir la zona del pecho y la espalda con los soportes de enfriamiento -2- para proteger la medula espinal y la zona de la cabeza, para proteger el cerebro. Los soportes de enfriamiento -2- estan compuestos preferentemente por varios elementos de enfriamiento -3-, dispuestos sobre una base flexible -4-, por ejemplo, de latex. Naturalmente, en lugar de utilizar una base -4-, los elementos de enfriamiento -3- tambien pueden estar unidos entre si.

La figura 3 muestra una vista superior de un elemento de enfriamiento -3-, que presenta, a modo de ejemplo, forma ortoedrica. Como puede observarse en la vista de seccion segun la figura 4, el elemento de enfriamiento -3- cuenta con una envoltura -5-, que esta compuesta por plastico dilatable y resistente al frio, por ejemplo, latex o tambien silicona. La envoltura -5- esta unida a una placa de contacto -6-, preferentemente compuesta por un material termoconductor, como por ejemplo, metal o plastico termoconductor. Naturalmente, la envoltura -5- y la placa de contacto -6- tambien pueden fabricarse en una pieza. El latex es especialmente adecuado porque es facil de procesar. Ademas, este material es ecologico y soporta las bajas temperaturas sin que empeoren sus propiedades. En el elemento de enfriamiento -3- se encuentra un material -7- con buena conductividad termica, embebido en el liquido refrigerante -8-. Mediante el material -7- con buena conductividad termica, que se puede realizar, por ejemplo, con lana de metal, una espuma de metal o grafito, aumenta la conductividad termica y, por tanto, se transporta mas rapidamente el frio del liquido refrigerante -8- a la superficie del cuerpo del paciente -1-. Para evitar o mitigar el calentamiento del liquido refrigerante -8- dentro del elemento de enfriamiento -3- desde el exterior, en el lado del elemento de enfriamiento -3- opuesto al cuerpo del paciente -1- se puede disponer un aislamiento termico -9-. Adicionalmente, sobre el aislamiento termico -9- tambien se puede prever una capa reflectante -10- para evitar un calentamiento, por ejemplo, debido a la radiacion solar. Esta capa reflectante -10- se puede fabricar, por ejemplo, aplicando una mezcla de latex con particulas de aluminio, que se aplica de forma sencilla por pulverizacion sobre el soporte de enfriamiento -2-. El elemento de enfriamiento -3- o bien una composicion de varios elementos de enfriamiento -3- sobre una base -4-, se coloca sobre la region correspondiente del cuerpo del paciente -1-. Debido a la buena conductividad termica del material -8- dentro del elemento de enfriamiento -3-, se produce un enfriamiento rapido de la superficie de la piel del paciente -1- y, por tanto, una reduccion relativamente rapida de la temperatura de nucleo del paciente -1-.

La figura 5 muestra una seccion parcial de un soporte de enfriamiento -2-, en la que los elementos de enfriamiento -3- estan dispuestos sobre una base flexible -4-. Los elementos de enfriamiento -3- no estan realizados de forma ortoedrica sino en forma de piramides truncadas, lo que facilita la fabricacion y proporciona mayor estabilidad. Los elementos de enfriamiento -3- tambien se pueden fabricar en una pieza con la base flexible -4-. En el interior de los elementos de enfriamiento -3- se encuentran el material -7- con buena conductividad termica y el liquido refrigerante -8-. Para mejorar la transferencia de calor del paciente -1- al elemento de enfriamiento -3-, la base -4- se realiza en

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la zona de los elementos de enfriamiento -3- preferentemente con menor espesor que en el resto de las zonas. Naturalmente, tambien es posible disponer una placa de contacto -6- en el lado de los elementos de enfriamiento -3- orientado al cuerpo del paciente -1- (vease figura 4). Para determinadas aplicaciones se puede colocar entre el soporte de enfriamiento -2- y la superficie de la piel del paciente -1- una capa de aislamiento termico -11- para evitar un enfriamiento excesivo y rapido de la piel del paciente -1- por debajo de determinados valores de temperatura. Para controlar la temperatura en la superficie de la piel del paciente -1- se puede prever un sensor -12-, que o bien se coloca suelto sobre la piel del paciente -1- o se pega o esta dispuesto en la capa de aislamiento termico -11- o en la base -4- del soporte de enfriamiento -2-. El sensor de temperatura -12- esta conectado a un sistema electronico adecuado y en todo caso a una unidad de emision acustica o visual para poder indicar al medico o al enfermero la correspondiente temperatura en la piel. Como ya se ha mencionado anteriormente, al menos partes del lado del soporte de enfriamiento -2- orientado al cuerpo del paciente -1- pueden contar con una capa adhesiva (no representada) para lograr una mejor adherencia a la superficie de la piel del paciente -1-.

La figura 6 muestra una vista superior de dos soportes de enfriamiento -2-, compuestos respectivamente por cuatro elementos de enfriamiento -3-, equipados con elementos de union -13-, por ejemplo, cremalleras. De este modo se puede crear un soporte de enfriamiento -2- adecuado a partir de varios modulos. Entre los elementos de enfriamiento -3-, el soporte de enfriamiento -2- puede estar dotado de cortes -22-, perforaciones o similares. Estos evitan la formacion de un colchon de aire aislante entre la superficie de la piel del paciente -1- y el soporte de enfriamiento -2- y, por otro lado, aumentan la flexibilidad del soporte de enfriamiento -2-. Los cortes -22- se pueden realizar de forma sencilla y rapida mediante troquelado, por ejemplo, tras la fabricacion del soporte de enfriamiento -2-. Ademas, el soporte de enfriamiento -2- se puede dividir mas facilmente, preferentemente sin herramientas, por la zona de estos cortes -22- o perforaciones, lo que permite adaptar el tamano del soporte de enfriamiento -2- segun las necesidades.

Tambien es optima la combinacion del soporte de enfriamiento -2- con un dispositivo automatico para el masaje cardiaco (no representado).

La figura 7 muestra una seccion de un aparato de enfriamiento -14- para enfriar los soportes de enfriamiento -2- descritos o proteger los soportes de enfriamiento -2- ya enfriados contra el calentamiento. El aparato de enfriamiento -14- construido preferentemente para enfriar el soporte de enfriamiento -2- a temperaturas por debajo de 0°C, o bien por debajo del punto de congelacion de este liquido refrigerante -8-, y contiene un grupo de enfriamiento -15- que esta conectado al suministro electrico -16-. El aparato de enfriamiento -14- tambien se puede realizar como recipiente pasivo -21- con un aislamiento termico -17- para alojar el soporte de enfriamiento -2-. Si se elige un aislamiento termico -17- adecuado, un soporte de enfriamiento -2- ya enfriado se puede almacenar durante varios dias sin suministro de energia electrica. En el recipiente -16- del aparato de enfriamiento -14- se puede prever un sensor -18- para medir la temperatura, que puede estar conectado a una unidad de evaluacion -19- y en todo caso a una unidad de emision -20- acustica o visual. De este modo se puede supervisar la disponibilidad del soporte de enfriamiento -2-.

Especialmente interesante resulta tambien una aplicacion, en la que el aparato de enfriamiento -14- esta integrado en una camilla. Esto permite utilizar los soportes de enfriamiento -2- de forma especialmente rapida, lo que es especialmente importante en el caso de un paro cardiaco del paciente -1- (no representado).

La figura 8 muestra finalmente el desarrollo de la temperatura Th en la superficie de la piel y la temperatura corporal Tk a una profundidad de 27,5 mm debajo de la piel de un animal de laboratorio durante la aplicacion de un soporte de enfriamiento -2- segun la invencion en un experimento con animales. En este caso se dotaron cerdos con un peso de 75-95 kg con soportes de enfriamiento -2- segun la invencion. Los elementos de enfriamiento -3- contenian virutas de aluminio embebidas en agua pura. En el momento t0 se coloca el soporte de enfriamiento sobre el animal de laboratorio, tras lo cual la temperatura de la piel Th baja en pocos segundos a 0°C. Una reduccion adicional de la temperatura por debajo de 0°C no es posible debido al uso de agua como liquido refrigerante -7-. De este modo no se puede producir una congelacion de la piel del animal de laboratorio. Algunos minutos tras aplicar el soporte de enfriamiento -2- en el momento t0, comienza a bajar la temperatura corporal Tk y finalmente, despues de unos 15 minutos, alcanza los 32-33°C. La temperatura corporal Tk continua bajando en funcion de la duracion de la aplicacion y, despues de unos 30 minutos, alcanza los 24-25°C. El desarrollo temporal de la temperatura corporal Tk depende de la circulacion sanguinea del animal de laboratorio o el paciente -1- y del tamano del soporte de enfriamiento -2-. En los ensayos con cerdos se logro una reduccion de la temperatura del cerebro de 5°C en aproximadamente 30 minutos. Para ello se cubrieron aproximadamente 0,6 m2 con el soporte de enfriamiento -2-.

El dispositivo de enfriamiento -1- segun la invencion, asi como el dispositivo de transferencia -4- segun la invencion, hacen posible el enfriamiento rapido de pacientes, especialmente con paro cardiaco, incluso fuera de hospitales o instalaciones similares, lo que permite aumentar la posibilidad de supervivencia y reducir el riesgo de danos cerebrales. El dispositivo tambien se puede utilizar en otros casos en que resulta ventajosa una hipotermia leve o de mayor grado.

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La invencion se explica aun mas detalladamente mediante un ejemplo. La tabla siguiente muestra los valores o los rangos de valores de la capacidad calorffica especffica c, la conductividad termica A y la densidad p para algunos materiales.

Capacidad calorffica c: Conductividad termica X Densidad (peso) p

KJ/kg 0C: W/m.K g/cm3

Aluminio: 0,9 230 2,71

Grafito: 0,7 170 a 370 2,2

Cobre: 0,38 390 8,97

Agua: 4,186 0,57 1

Hielo: 2,1 1,7

Tejido: 3,6 0,36 a 0,5 1

muscular

Huesos: 1,2 0,5 2

Grasa: 1,67 0,186 a 0,3 0,93

Sangre: 4 0,472 a 0,62 1

El aluminio y el grafito tienen practicamente las mismas propiedades en cuanto a conductividad termica A. En cuanto a peso y volumen en relacion a la capacidad calorffica especffica c, el grafito tiene ventajas frente al aluminio. El agua tiene una pesima conductividad termica A. Si al agua se anade, por ejemplo, un 10% en volumen de aluminio o grafito, su conductividad termica A se multiplica aproximadamente por 20. De este modo, la introduccion del lfquido refrigerante, especialmente agua, en un material con una conductividad termica A en comparacion muy buena, permite superar la mala conductividad termica del agua. La capacidad calorffica c del hielo no se ve influenciada en gran medida por el volumen relativamente pequeno de aluminio, grafito o cobre. Por lo tanto, la capacidad calorffica c del hielo se combina con la conductividad termica A del aluminio, grafito, cobre o similares. Congelando el agua a una temperatura de -5°C a -20°C se genera una capacidad de absorcion de calor de aproximadamente 10-40 kJ/kg para lograr la temperatura deseada de 0°C en la superficie de la piel.

Segun una suposicion aproximada, la capacidad calorffica especffica c de los tejidos humanos se puede asumir como 4 kJ/kg. °C. Para una temperatura de la piel de 35°C resulta una capacidad de absorcion de calor de 140 kJ/kg, es decir, de 3 a 14 veces mayor que la capacidad de absorcion de calor de la estera de enfriamiento. Es decir que no es posible que el soporte de enfriamiento provoque congelacion en la piel. Al derretirse el hielo tiene lugar el efecto de enfriamiento a traves de la entalpfa de fusion del hielo. No obstante, mientras que con el hielo normal se crea una capa de agua entre la superficie de la piel y el hielo debido a la absorcion de calor y a la fusion, lo que evita un enfriamiento adicional del cuerpo, mediante la presente invencion se evita la formacion de la capa aislante y, por tanto, se logra un enfriamiento eficaz.

Para bajar 5°C la temperatura de un cuerpo humano con un peso de aproximadamente 90 kg y una temperatura corporal de 37°C se necesita una cantidad de calor Q = c.m.AT= 4.90.5 = 1800kJ. Para ello se necesita una masa de hielo de algo mas de 5 kg. Los valores teoricos han coincidido bastante bien con los valores obtenidos en experimentos practicos con animales. En los estudios en cerdos con un peso de 75-95 kg se utilizaron respectivamente siete soportes de enfriamiento de 14 cm x 38 cm, siete piezas de esteras de 8 cm x 30 cm y un gorro para la cabeza de 15 cm x 40 cm. Esto resulta en una superficie de aproximadamente 0,6 m2. Los soportes de enfriamiento se congelaron a -15°C. Las reducciones de temperatura logradas de 5°C en el cerebro de los cerdos se alcanzaron tras 30 minutos.

Los resultados practicos concretos se deben investigar y optimizar mediante experimentos adicionales.

Como ya se ha mencionado anteriormente, el soporte de enfriamiento tambien se puede utilizar para enfriar productos, por ejemplo, alimentos o similares.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Soporte (2) para enfriar al menos partes del cuerpo de pacientes (1), con al menos un elemento de enfriamiento (3) para colocar sobre el cuerpo o la parte del cuerpo, que contiene un lfquido refrigerante (8), enfriandose dicho lfquido refrigerante (8) antes del uso por debajo del punto de congelacion, caracterizado porque dentro del elemento de enfriamiento (3) esta contenido un material (7) con buena conductividad termica, en comparacion con el lfquido refrigerante (8), para alojar el lfquido refrigerante (8).
2. Soporte de enfriamiento, segun la reivindicacion 1, caracterizado porque el material (7) con buena conductividad termica puede consistir en lana de metal compuesta por un metal o una aleacion de metales con buena conductividad termica, por ejemplo, aluminio, cobre o acero.
3. Soporte de enfriamiento, segun la reivindicacion 1, caracterizado porque el material (7) con buena conductividad termica puede consistir en espuma de metal compuesta por un metal o una aleacion de metales con buena conductividad termica, por ejemplo, aluminio, cobre o acero.
4. Soporte de enfriamiento, segun la reivindicacion 3, caracterizado porque la espuma de metal presenta poros abiertos.
5. Soporte de enfriamiento, segun la reivindicacion 1, caracterizado porque el material con buena conductividad termica esta realizado con grafito.
6. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el lfquido refrigerante (8) es agua.
7. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque varios elementos de enfriamiento (3) estan dispuestos sobre una base (4) flexible.
8. Soporte de enfriamiento, segun la reivindicacion 7, caracterizado porque la base (4) se realiza de silicona.
9. Soporte de enfriamiento, segun la reivindicacion 7, caracterizado porque la base (4) se realiza de latex.
10. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque esta prevista una capa de aislamiento termico (11) que se coloca entre los elementos de enfriamiento (3) o entre la base (4) y el cuerpo o la parte del cuerpo.
11. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 9 o 10, caracterizado porque la base (4) incluye una capa de refuerzo.
12. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el al menos un elemento de enfriamiento (3) esta realizado esencialmente en forma ortoedrica.
13. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque en el lado del al menos un elemento de enfriamiento (3) opuesto al cuerpo esta dispuesto un aislamiento termico (9).
14. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque en el lado del al menos un elemento de enfriamiento (3) opuesto al cuerpo esta dispuesta una capa reflectante (10).
15. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque los elementos de enfriamiento (3) estan realizados de latex.
16. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque los elementos de enfriamiento (3) estan realizados de silicona.
17. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque en el lado del al menos un elemento de enfriamiento (3) orientado al cuerpo esta dispuesta una placa de contacto (6) compuesta por un material con una conductividad termica especialmente elevada.
18. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 7 a 16, caracterizado porque la base (4) se realiza, al menos debajo de los elementos de enfriamiento (3), con un espesor inferior que en el resto de las zonas.
19. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado porque en el al menos un elemento de enfriamiento (3) o la base (4) estan previstos elementos (13) para la union a otros elementos de enfriamiento (3) o bases (4).

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20. Soporte de enfriamiento, segun la reivindicacion 19, caracterizado porque los elementos de union (13) se realizan mediante cremalleras.
21. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado porque en el al menos un elemento de enfriamiento (3) o la base (4) esta previsto un elemento para la fijacion al paciente.
22. Soporte de enfriamiento, segun la reivindicacion 21, caracterizado porque el elemento de fijacion se realiza mediante una correa, preferentemente con un cierre rapido, por ejemplo, un velcro.
23. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque en el lado orientado al paciente (1) esta dispuesta una capa adhesiva.
24. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, caracterizado porque entre los elementos de enfriamiento (3) estan previstos cortes (22), perforaciones o similares.
25. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, caracterizado porque estan previstos sensores (12) para medir la temperatura del paciente (1).
26. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, caracterizado porque esta dispuesto un dispositivo electrico para el masaje cardiaco.
27. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque los elementos de enfriamiento (3) estan dispuestos en forma de manta.
28. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque los elementos de enfriamiento (3) estan dispuestos en forma de saco de dormir.
29. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque los elementos de enfriamiento (3) estan dispuestos en forma de gorro.
30. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque los elementos de enfriamiento (3) estan dispuestos en forma de tubo para alojar los brazos o piernas.
31. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque los elementos de enfriamiento (3) estan dispuestos en forma de manopla.
32. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque los elementos de enfriamiento (3) estan dispuestos en forma de calcetin.
33. Soporte de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, caracterizado porque se dispone una codificacion, preferentemente una codificacion con colores.
34. Dispositivo para enfriar al menos partes del cuerpo de pacientes (1) con al menos un soporte de enfriamiento (2), segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 33, y un aparato de enfriamiento (14), caracterizado porque el aparato de enfriamiento (14) esta disenado para enfriar el soporte de enfriamiento (2) a temperaturas por debajo de 0°C.
35. Dispositivo de enfriamiento, segun la reivindicacion 34, caracterizado porque el aparato de enfriamiento (14) se realiza con un grupo de enfriamiento (15) de accionamiento electrico.
36. Dispositivo de enfriamiento, segun la reivindicacion 35, caracterizado porque el aparato de enfriamiento (14) se realiza con un elemento Peltier.
37. Dispositivo de enfriamiento, segun la reivindicacion 36, caracterizado porque el aparato de enfriamiento (14) consiste de un recipiente pasivo (16) con un aislamiento termico (17) para alojar el soporte de enfriamiento (2).
38. Dispositivo de enfriamiento, segun la reivindicacion 37, caracterizado porque el aislamiento termico (17) del recipiente (16) consiste en acido silicico al vacio.
39. Dispositivo de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 34 a 38, caracterizado porque el aparato de enfriamiento (14) esta integrado en una camilla.
40. Dispositivo de enfriamiento, segun cualquiera de las reivindicaciones 34 a 39, caracterizado porque esta previsto al menos un sensor (18) para medir la temperatura.
41. Dispositivo de enfriamiento, segun la reivindicacion 40, caracterizado porque al menos un sensor de temperatura (18) esta conectado a una unidad de evaluacion (19) y en todo caso a una unidad de emision (20) acustica o visual.