ES2569402T3 - Substancias para reducir la aparición de eventos cardiacos importantes que comprende extracto de levadura roja de arroz y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o derivados de los mismos - Google Patents

Substancias para reducir la aparición de eventos cardiacos importantes que comprende extracto de levadura roja de arroz y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o derivados de los mismos Download PDF

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Abstract

Una composición que comprende (1) al menos un ácido graso poliinsaturado omega-3, al menos un derivado farmacéuticamente aceptable de un ácido graso poliinsaturado omega-3, o mezclas de los mismos, y (2) un extracto de arroz de levadura roja, en donde el componente (1) es una mezcla que comprende al menos aproximadamente 60% en peso de una combinación de (A) EPA, derivados farmacéuticamente aceptables de EPA o mezclas de los mismos y (B) DHA, derivados farmacéuticamente aceptables de DHA o mezclas de los mismos, en donde la relación en peso de A:B es desde aproximadamente 3:1 a aproximadamente 4:1, en donde los derivados de EPA y los derivados de DHA son glicéridos, en donde la combinación de A y B es de al menos aproximadamente un 60% en la forma de triglicérido de EPA y DHA, y en donde el balance es al menos aproximadamente un 80% de mono- y di-glicéridos; y en donde dicho extracto de arroz de levadura roja comprende al menos aproximadamente 0,1% en peso de monacolina K.

Description

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peso de triglicéridos de DHA y aproximadamente 20% de otros ácidos grasos omega-3 o derivados de los mismos, en donde EPA y DHA están al menos aproximadamente 60% en la forma de triglicérido y el balance es al menos aproximadamente 90% de mono-y di-glicéridos. En algunas formas de realización, la mezcla contiene aproximadamente 75% en peso de EPA y aproximadamente 15% en peso de DHA, en donde al menos aproximadamente 60% de la combinación de EPA y DHA está en la forma de triglicéridos y el balance es al menos aproximadamente 90% de mono-y di-glicéridos. En otra forma de realización, la mezcla puede contener al menos aproximadamente 60% en peso de una combinación de EPA y DHA en una relación de peso EPA:DHA de desde aproximadamente 1,4:1 a aproximadamente 5:1 (por ejemplo, 2:1 a 5:1, 3:1, 4:1 o 4,3:1) en donde la combinación está al menos aproximadamente 60% (por ejemplo, al menos aproximadamente 80% o al menos aproximadamente 90% o al menos aproximadamente 98%) en la forma de triglicérido de los ácidos grasos y el balance es al menos aproximadamente 80% de mono-y di-glicéridos. En algunas formas de realización, la combinación está al menos aproximadamente 98% en la forma de triglicérido, con el balance estando en las formas de monoglicérido y/o diglicérido. Algunas de las composiciones anteriores se describen en la solicitud de patente de Estados Unidos copendiente Nº. 12/015.488, presentada el 16 de Enero de 2008 por Opheim. Esta solicitud de patente se incorpora en este documento como referencia en su totalidad.
Las fuentes de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o derivados de los mismos incluyen fuentes naturales incluyendo, pero no limitadas a, aceite de pescado (por ejemplo, aceite de hígado de bacalao), aceite de semilla de lino, aceites marinos, aceites del mar, aceite de krill, algas y similares. El aceite de pescado es una fuente preferida.
Se prefiere el uso de una fuente de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o derivados de los mismos de gran calidad que sea rica en aceites omega-3, preferiblemente que contenga al menos 70% de aceites omega-3. El aceite puede ser también abundante en EPA y DHA. Preferiblemente, al menos 75% de los aceites omega son EPA+DHA, y más preferiblemente 85% o más son EPA+DHA. La dosis diaria de aceites omega-3 es aproximadamente de 1 a aproximadamente 4 gramos de aceite omega-3. Una fuente posible es una equilibrada fórmula omega-3 tal como el suplemento nutricional ProOmega de Nordic Naturals, Inc., que es 70% de aceites omega-3 de los que 50,8% es EPA, 35,1% es DHA y 14,1% es otros ácidos grasos omega-3 polinsaturados o derivados de los mismos.
Una fuente preferida de ácidos grasos polinsaturados omega-3 o derivados de los mismos es el suplemento nutricional Pro-EPA comercializado por Nordic Naturals, Inc. Comprende 69,1% de EPA, 16,3% de DHA, y 14,6% de otros ácidos grasos polinsaturados omega-3 o derivados de los mismos. Todavía otra fuente preferida de ácidos grasos polinsaturados omega-3 o derivados de los mismos es Pro-EFA Xtra de Nordic Naturals, Inc. que comprende 56,9% de EPA, 14.7% de DHA, 17,2% de GLA (ácido gamma-linolénico omega-6, es decir, ácido 6,9,12octadecatrienoico (18:3 (n-6) o derivados del mismo)), y 11,2% de otros ácidos grasos polinsaturados omega-3 o derivados de los mismos. El Pro-EFA fórmula Xtra añade un ácido grasos polinsaturado omega-6 o derivado del mismo, GLA, lo que hace una mezcla potente antiinflamatoria.
El extracto de arroz de levadura roja es soluble en agua y no es soluble en el aceite omega-3. En algunas formas de realización, se usa un dispersante para mantener el extracto de arroz de levadura roja en suspensión. En algunas formas de realización, el dispersante es aproximadamente 70% de bambú de sílice con lisina a partir de aceite de girasol. Un método adecuado para hacer una mezcla de la presente invención es mezclar vigorosamente 24 partes en peso de extracto de arroz de levadura roja con 36 partes en peso de aceite de pescado (que contiene una cantidad adecuada de ácidos grasos polinsaturados omega-3 o derivados de los mismos), 1,2 partes en peso de bambú (2%), y 1,8 partes en peso de lisina (3%). La mezcla resultante puede después diluirse a la relación aceite omega-3 a extracto de arroz de levadura roja deseada. En algunas formas de realización, el extracto de arroz de levadura roja después se encapsula en cápsulas de gelatina blanda para su dispensación. Las cápsulas son típicamente de un tamaño tal que un número entero de cápsulas comprende una dosis diaria de la mezcla.
En algunas formas de realización, una dosis de la mezcla omega-3/extracto de arroz de levadura roja incluye además antioxidantes tales como el romero, vitamina E, astaxantina, carnitina, palmitato de ascorbilo, tocoferoles u otros antioxidantes conocidos en la técnica para la estabilización del aceite de pescado y/o ácidos grasos polinsaturados omega-3 o derivados de los mismos .
Comparación entre el extracto de arroz de levadura roja y la lovastatina
El extracto de arroz de levadura roja contiene monacolina K, la forma de lactona del fármaco de estatina Mevacor® (lovastatina). El extracto de arroz de levadura roja se ha probado en ensayos clínicos a dosis diarias de 1,2 g y 2,4 g. El contenido de monacolina K del extracto de arroz de levadura roja usado en los ensayos clínicos fue de 0,20% del extracto de arroz de levadura roja. La dosis de monacolina K fue por lo tanto de 2,4 a 4,8 mg/día. A 2,4 mg/día de monacolina K, el colesterol total, colesterol LDL, y los triglicéridos se redujeron en un 23%, 31%, y 34% respectivamente. A 4,8 mg/día, la reducción fue de 17%, 23%, y 16% respectivamente (véase la monografía de Thorne Research Inc., Alternative Medicine Review. Volumen 9, Número 1 2004).
Se ha mostrado que la lovastatina tiene un efecto reductor del colesterol en dosis en el intervalo de 5 a 80 mg/día (véaseBates, M, et al, Effectiveness of low dosage lovastatin in lowering serum cholesterol. Experience with 56 patients. Archives of Internal medicine 1990:150: 1947-1950). Se realizó un estudio para mostrar la eficacia de lovastatina a dosis bajas en la reducción del colesterol sérico (véase Heber D, et al., Cholesterol lowering effects of
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proprietary Chinese red yeast rice dietary supplement, Ann J Clin Vutr 1999, 69:231-236). Cincuenta y seis pacientes recibieron 20 mg/día de lovastatina durante 24 semanas. El colesterol total se redujo en un 26% y los triglicéridos se redujeron en un 12%.
Mevacor® (lovastatina) en su prospecto informó sobre ensayos clínicos extensivos a dosis de 10, 20, y 40 mg/día. El colesterol total se redujo en el intervalo de 16-24%, LDL se redujo por 21-32%, y los triglicéridos se redujeron de 10 a 6% (reducción mayor observada a una dosis más baja).
Cabe señalar que el extracto de arroz de levadura roja a una dosis de 2,4 mg/día de monacolina K produjo mejores resultados de reducción de lípidos que Mevacor a de 10-40 mg/día. Es, por lo tanto, poco probable que los efectos de reducción de lípidos con el extracto de arroz de levadura roja se deban solamente al contenido de monacolina K del extracto de arroz de levadura roja, sino que sean probablemente atribuibles en su totalidad o en parte a las otras monacolinas, esteroles (beta-sitosterol, campesterol, sigmasterol, y sapogenina), isoflavonas, y ácidos grasos monoinsaturados del extracto de arroz de levadura roja (véaseDurington P, Bhatnager, et al, An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentration administered for one year decreased triglycerides in simvastin treated patients with CM. Heart 2001:85(5) 544-548). Esta es una ventaja particular ya que la dosis más baja del extracto de arroz de levadura roja que contiene el inhibidor de la HMG-CoA reductasa contribuye también a una reducción en los efectos secundarios.
El extracto de arroz de levadura roja se puede comprar como un suplemento nutricional en los Estados Unidos. Fuentes preferidas de extracto de arroz de levadura roja incluyen DRACO Natural Products (539 Parrott St., San Jose, CA 95112) 10:1, y el producto de Thorne Research, Choleast. El extracto de arroz de levadura roja comprado debería contener preferiblemente aproximadamente 0,2% en peso o más de monacolina K y aproximadamente 0,5% en peso o más de monacolinas totales.
Las composiciones de esta invención pueden contener otros ingredientes además de los ingredientes citados anteriormente. Estos incluyen, pero no están limitados a, agentes saborizantes, rellenos, tensioactivos (por ejemplo, polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio), agentes colorantes incluyendo, por ejemplo, tintes y pigmentos, edulcorantes, antioxidantes e ingredientes adicionales.
Agentes saborizantes
Agentes saborizantes útiles incluyen fuentes saborizantes naturales y sintéticas incluyendo, pero no limitadas a, aceites volátiles, aceites saborizantes sintéticos, saborizantes aromáticos, aceites, líquidos, oleorresinas y extractos derivados de plantas, hojas, flores, frutos, tallos y combinaciones de los mismos. Agentes saborizantes útiles incluyen, por ejemplo, aceites cítricos, por ejemplo de limón, naranja, uva, lima y pomelo, esencias de frutas incluyendo, por ejemplo, manzana, pera, melocotón, plátano, uva, bayas, fresa, frambuesa, arándano, mora, cereza, ciruela, piña, albaricoque, y otros sabores de frutas. Otros agentes saborizantes útiles incluyen, por ejemplo, aldehídos y ésteres (por ejemplo, benzaldehído (cereza, almendra)), citral, por ejemplo, alfa-citral (limón, lima), neral, por ejemplo, beta-citral (limón, lima), decanal (naranja, limón), aldehído C-8 (frutas cítricas), aldehído C-9 (frutas cítricas), aldehído C-12 (frutas cítricas), aldehído de tolilo (cereza, almendra), 2,6-dimetiloctanal (fruta verde), 2dodedanal (cítrico, mandarina) y mezclas de los mismos, chocolate, cacao, almendra, anacardos, nuez de macadamia , coco, menta, pimiento de chili , pimiento , canela, vainilla, tooty afrutado, mango y té verde. También se pueden emplear mezclas de dos o más agentes saborizantes. Cuando se usa un agente saborizante, la cantidad empleada dependerá del agente particular usado. Sin embargo, en general, el agente saborizante puede constituir de aproximadamente 5% a aproximadamente 50% en peso de la composición.
Agentes colorantes
Agentes colorantes útiles incluyen, por ejemplo, los colorantes de los alimentos, fármacos y cosméticos (FD&C) incluyendo, por ejemplo, tintes, lagos, y ciertos colorantes naturales y derivados. Lagos útiles incluyen los tintes absorbidos en hidróxido de aluminio y otros vehículos adecuados. También pueden emplearse mezclas de agentes colorantes. Cuando se usa un agente colorante, la cantidad empleada dependerá del agente colorante particular usado. Sin embargo, en general, el agente colorante puede constituir de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 5% en peso de la composición.
Agentes edulcorantes
También se pueden añadir a la composición agentes edulcorantes naturales y/o artificiales. Ejemplos de edulcorantes incluyen azúcares tales como la sacarosa, glucosa, azúcar invertido, fructosa, y mezclas de los mismos, sacarina y sus diversa sales (por ejemplo, la sal de sodio y calcio de la sacarina), ácido ciclámico y sus diversa sales, edulcorantes dipéptidos (por ejemplo, aspartamo), dihidrocalcona, y los alcoholes de azúcares incluyendo por ejemplo, el sorbitol, jarabe de sorbitol , manitol y xilitol, y combinaciones de los mismos. Edulcorantes naturales que se pueden emplear incluyen, pero no se limitan a, luo han, estevia o mezclas de los mismos. El edulcorante luo se deriva de la fruta de luo han guo (Siraitia grosvenorii) que se encuentra principalmente en China. Es aproximadamente 300 veces más dulce en peso que la sacarosa. Luo han está disponible comercialmente de, por ejemplo, Barrington Nutritionals (Harrison, New York). La estevia se deriva de una hierba sudamericana, Stevia rebaudiana. Puede ser hasta aproximadamente 300 veces más dulce que la sacarosa. Debido a que luo han y
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Claims (1)

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ES10835095.0T 2009-12-03 2010-12-02 Substancias para reducir la aparición de eventos cardiacos importantes que comprende extracto de levadura roja de arroz y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o derivados de los mismos Active ES2569402T3 (es)

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