ES2567412T3

ES2567412T3 - Dispositivos, sistemas y métodos para la recolección de fluidos corporales

Info

Publication number: ES2567412T3
Application number: ES11833269.1T
Authority: ES
Inventors: James M. Hampsch; Scott R. Peters
Original assignee: Bioanalytical Systems Inc
Current assignee: Inotiv Inc
Priority date: 2010-10-11
Filing date: 2011-10-11
Publication date: 2016-04-22
Anticipated expiration: 2031-10-11
Also published as: WO2012051205A3; EP2628003B1; US8932234B2; EP2628003A2; WO2012051205A2; US20120088250A1; US20150093837A1; JP5885748B2; CA2814542A1; DK2628003T3; US9726583B2; EP2628003A4; JP2014504356A; CA2814542C

Abstract

Un dispositivo (100) de almacenamiento para las muestras biológicas, comprendiendo el dispositivo: un medio (130) de recolección que tiene un tamaño y forma predeterminados, comprendiendo el medio de recolección: una superficie superior; una superficie inferior; un marcador de posición, en donde el marcador de posición es un hueco que no contiene ningún medio de recolección, en donde el marcador de posición puede ser utilizado como una posición "inicial", donde una aguja del instrumento de recolección reside cuando no se recogen muestras de sangre; un primer hueco (150) central que se extiende a través del centro del medio de recolección; al menos un primer hueco (160) de alineación, y al menos un sitio de unión operable para unirse a una muestra biológica; un revestimiento (110,180) de protección sustancialmente impermeable a la muestra biológica, el revestimiento de protección esta acoplado a la superficie superior del medio de recolección y tiene un tamaño y forma sustancialmente similares al tamaño y forma predeterminados del medio de recolección, el revestimiento de protección incluye: un segundo hueco central en el medio del revestimiento de protección, el segundo hueco central estructurado y colocado de manera que se alinee con el primer hueco central; y al menos un segundo hueco de alineación estructurado y situado con el fin de alinear, respectivamente, con al menos un primer hueco de alineación en el medio de recolección; en donde el revestimiento de protección está dimensionado y conformado para definir un primer hueco de revestimiento y un segundo hueco de revestimiento, el primer hueco de revestimiento situado para permitir la transferencia de la muestra biológica a través del revestimiento de protección y en el al menos un sitio de unión del medio de recolección, el segundo hueco de revestimiento situado para exponer el marcador de posición.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos, sistemas y metodos para la recoleccion de fluidos corporales Referenda cruzada a solicitudes relacionadas

La presente Solicitud de Patente Internacional PCT se relaciona con y reivindica el beneficio de prioridad a la Solicitud por resolver de la Patente Provisional de los Estados Unidos Serie No. 61/391,856, presentada el 11 de octubre del 2010, cuyos contenidos se incorporan en este documento como referencia en su totalidad en esta divulgacion.

Antecedentes

En el laboratorio y entornos cllnicos, a menudo es necesario tomar, contener, transportar y almacenar muestras biologicas, tales como sangre o productos de sangre, para determinar la concentracion de diversos componentes en la muestra. El analisis de fluidos biologicos para confirmar los niveles o concentraciones de diversos componentes contenidos en esta es una practica cllnica aceptada para la determinacion de las propiedades farmacocineticas de los compuestos de farmacos en el torrente sangulneo.

La recoleccion, manipulacion, transporte y almacenamiento convencional de muestras llquidas, en un tubo de vidrio o de plastico, tiene muchos problemas asociados con ella, incluyendo: (1) el riesgo de rotura o fuga del recipiente que causa la perdida de muestra y el peligro de infeccion para los manipuladores; (2) inestabilidad de la muestra durante el transporte y el almacenamiento; (3) la negativa de las companlas de transporte para aceptar envlos de riesgo biologico llquidos, (4) que requiere la recoleccion de muestras mas alla de lo necesario para la prueba, para asegurar cantidades compatibles con los metodos comunes de laboratorio de preparation de suero o plasma y el analisis posterior, y (5) el hecho de que cantidades limitadas disponibles de llquido para la extraction a partir de animales pequenos, tales como los ratones y las ratas no permiten que suficientes muestras llquidas en serie sean recogidas de cada animal.

En el caso de ciertas determinaciones de componentes de la sangre, la manipulacion de las muestras de sangre tambien puede ser una parte crltica de la exactitud final de la medicion en la muestra. Por lo tanto, incluso cuando una muestra de sangre se retira del cuerpo, la concentracion del componente dentro de una muestra llquida de sangre puede cambiar con el tiempo.

Para superar estos problemas, en un enfoque, una muestra biologica, por ejemplo, una o dos gotas de sangre completa se recolectan en los medios de recoleccion tal como papel fabricado especialmente y que se seca antes de su transporte. Estas muestras de mancha de sangre seca (DBS), se pueden obtener utilizando pequenas cantidades de sangre (por lo general 15 pL - 20 pL), se pueden enviar y son aceptadas por todos los transportadores comunes. Las manchas de sangre seca tienen la ventaja de que ayuda a preservar ciertos componentes para su posterior analisis.

La extraccion de sangre y la deposition de las manchas de sangre de los sujetos de prueba en medios apropiados, tales como un medio de recoleccion es en general una labor intensiva y requiere habilidad para pipetear y distribuir la sangre en un papel sin causar la separation de los componentes de la sangre mientras que la sangre se dispersa en el papel con precision. La deposicion inconsistente de sangre puede producir variation en el posterior analisis de muestras de DBS.

Ademas, con la dosificacion manual de las manchas en las tarjetas no se puede colocar con precision la muestra. La variacion de la colocation manual crea dificultades para la automatization posterior utilizada para perforar las manchas de sangre de tarjetas o analizar las manchas directamente, ya que requiere instrumentation especializada que debe identificar primero la ubicacion de la mancha de sangre antes del procesamiento. Este requisito introduce una complejidad considerable a la instrumentacion y presenta problemas de fiabilidad para el adecuado analisis de manchas de sangre fuera de lugar.

Por lo general, los estudios farmacocineticos precllnicos requieren de ocho (8) a doce (12) muestras de sangre en serie tomadas en puntos especlficos de tiempo durante un perlodo de 24 horas. Para cada punto de tiempo, una (1) a cuatro (4) manchas de sangre seca que se recogen. Comercialmente disponibles hay tarjetas de manchas de sangre seca para el analisis de bioanalisis con capacidad para 4 gotas de sangre seca cada una. Una (1) tarjeta se utiliza para cada punto de tiempo. Despues de la recoleccion de la sangre en la tarjeta la sangre se debe dejar secar durante un mlnimo de dos (2) horas. El espacio debe estar disponible para la circulation de aire alrededor de la tarjeta para permitir que cada muestra de llquido se seque. Cuando estan siendo muestreados un gran numero de sujetos de prueba, el gran numero de tarjetas de manchas de sangre generado requiere un espacio flsico importante

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para separar las tarjetas para el secado de las manchas de sangre. Cada tarjeta individual debe ser etiquetada para la identificacion del sujeto y la identificacion del punto de tiempo para este sujeto.

EP 0 583 078 A2 revela una unidad de recoleccion de muestra que comprende un elemento de informacion y un paquete de papel de filtro por el cual un papel de filtro se situa entre dos mitades de dicho paquete de papel de filtro. Ambos, el paquete de papel de filtro y el papel de filtro estan provistos de perforaciones en ambos bordes para facilitar el movimiento del paquete de papel de filtro en un aparato de manipulacion de muestras automatico. Ambas mitades contienen aberturas que se enfrentan entre si para la realizacion de la muestra de sangre a traves de una abertura en el papel de filtro. Ademas de estas aberturas, una mitad esta provista de una abertura alargada para la lectura de marcas de calidad impresas en el papel de filtro.

Resumen

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un dispositivo de almacenamiento tal como se define en la reivindicacion 1.

Ademas, otras realizaciones ventajosas se deducen de las reivindicaciones dependientes.

Breve descripcion de los dibujos

Las caracterlsticas y ventajas de la presente divulgacion, y la manera de conseguirlas, seran mas evidentes y se comprenderan mejor por referencia a las siguientes descripciones tomadas en conjuncion con las figuras adjuntas, en donde:

La figura 1 muestra una vista en planta superior de un dispositivo de tarjeta, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 2 muestra una vista en planta lateral ampliada de una realizacion el dispositivo de tarjeta de la figura 1, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 3 muestra una vista en perspectiva lateral en despiece ordenado de un dispositivo de tarjeta de la figura 1, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 4 muestra una vista en planta superior de un dispositivo de tarjeta, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 5 muestra una vista en seccion transversal del dispositivo de tarjeta de la Fig. 4 tomada a lo largo del eje A- A, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 6 muestra una vista en seccion transversal parcial ampliada de un dispositivo de tarjeta de la figura 4 tomada a lo largo del eje A-A, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 7 muestra una vista en seccion transversal parcial ampliada de un dispositivo de tarjeta de la figura 4 tomada a lo largo del eje A-A, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 8A muestra una vista en perspectiva lateral en despiece ordenado de un dispositivo de tarjeta de la figura 4, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 8B muestra un diagrama de un sistema para la recoleccion de muestras, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion;

La figura 9 muestra un diagrama de flujo de un metodo para la recoleccion de muestras, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente divulgacion; y

La figura 10 muestra un marco de sistema de ejemplo de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion. Descripcion detallada

A efectos de promover una comprension de los principios de la presente divulgacion, se hara ahora referencia a las realizaciones ilustradas en los dibujos y el lenguaje especlfico sera utilizado para describir el mismo. No obstante, se entendera que ninguna limitacion del alcance de esta divulgacion se pretende con ello.

De acuerdo con la figura 1, se describe un dispositivo de recoleccion de muestras, que contiene muestras biologicas tales como muestras de sangre seca, y se puede utilizar con instrumentos de muestreo existentes. Por ejemplo, se

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revela un dispositivo unico (tal como una tarjeta), que acepta todas las manchas de sangre de una serie completa de tiempo farmacocinetico. Tal realizacion de ejemplo de un dispositivo de la presente divulgacion puede reducir en gran medida los requisitos de espacio y de etiquetado para completar un estudio. Ademas, el numero de dispositivos de distribution, almacenado, rastreado, y enviados se puede reducir mediante el uso de tal realizacion.

En la figura 1 se muestra, una vista en planta superior de al menos una realizacion de dispositivo 100 de recoleccion de muestra (tambien denominado en este documento como dispositivo de tarjeta). El revestimiento 110 superior incluye agujeros 120 frontales espaciados uniformemente sobre un diametro del clrculo, cerca de la periferia de la tarjeta de la exposition del medio 130 de recoleccion. El orificio 120 de revestimiento se puede definir la position y el tamano de la mancha 135 de la muestra en el medio 130 de recoleccion. El revestimiento 180 del fondo (no se muestra) tiene agujeros que se alinean con los agujeros del revestimiento superior de modo que el medio de recoleccion se expone en la parte superior e inferior en los mismos lugares. Una posicion 140 inicial esta en un lugar en el mismo diametro del clrculo igualmente espaciado de los lugares de manchas de sangre. En esta posicion 140 inicial no hay medio de recoleccion y el agujero es nltido a traves del revestimiento 110 superior, el medio 130 de recoleccion, y el revestimiento 180 del fondo. El tamano de este orificio PARR 15 puede ser mayor que la ubicacion de la mancha de la muestra. El agujero 150 en al menos una realizacion se encuentra en el centro del disco y pasa nltidamente a traves del revestimiento 110 superior, medio 130 de recoleccion, y revestimiento 180 del fondo. El agujero 160 es un agujero de alineacion para todo el dispositivo de tarjeta y pase a traves de todas las capas de la tarjeta. Cuatro o mas orificios 170 se utilizan para la alineacion de las mitades de la tarjeta si la tarjeta se corta en dos mitades. Estos orificios pasan a traves de todas las capas de la tarjeta.

La figura 2 muestra una vista lateral ampliada del borde de una realizacion del dispositivo 100 de tarjeta que ilustra un sandwich del revestimiento 110 superior, medio 130 de recoleccion y el revestimiento 180 del fondo.

La figura 3 muestra una vista despiezada de una realizacion del dispositivo 100 de tarjeta. El revestimiento 110 superior y revestimiento 180 del fondo incluyen todos los agujeros 120, 140, 150, 160, y 170 (como se muestra en la figura 1). El medio 130 de recoleccion tambien puede incluir agujeros 140, 150, 160 y 170. El revestimiento 110 en al menos una realizacion de ejemplo tiene adhesivo que cubre toda la cara 115 de un lado del revestimiento 110, que entra en contacto y se une al medio 130 de recoleccion. El revestimiento 180 tambien puede tener adhesivo que cubre toda la cara en un lado 185 que hace contacto y se une al medio de recoleccion. De acuerdo con una realizacion de ejemplo, el dorso de la etiqueta 190 adhesiva puede comprender ademas al menos un elemento de identification, tales como graficos para que permitan identificar el numero de estudio y ubicacion, la etiqueta 190 se pone en contacto y se une al revestimiento 110 superior. La etiqueta 190 tambien puede incluir agujeros 150, 160, y 170.

La figura 4 muestra una vista superior de una realizacion del dispositivo 200 de tarjeta, con elementos 210, 220, 230, 240, 250, 260, y 270 que corresponden a elementos 110, 120, 130, 140, 150, 150, 160, 170 de la figura 1 respectivamente. Un dispositivo 200 de tarjeta de ejemplo tambien puede comprender un revestimiento 280 del fondo en al menos una realizacion. Una realizacion del dispositivo 200 de tarjeta puede utilizar un mecanismo mecanico, tal como elementos de fijacion 289 mecanicos para unir el conjunto. En una realizacion ilustrativa, los elementos de fijacion 289 mecanicos se encuentran cerca de la periferia exterior y en ambos lados de una muesca 295 que se extiende a lo largo del centro de la tarjeta. La muesca 295 en el revestimiento 210 superior pasa a traves de los orificios 260 y 250 de alineacion y se extiende toda la anchura de la tarjeta. Una muesca 297 coincidente esta situada en el revestimiento 280 del fondo (no mostrado).

La figura 5 muestra una vista en section transversal de la figura 4 a lo largo de la llnea A-A que ilustra el revestimiento 210 superior y el revestimiento 280 del fondo de papel 230 que encierra, que es un diametro menor que los revestimientos. Las muescas 295 y 297 se alinean entre si y permiten que la tarjeta se corte en dos mitades iguales utilizando herramientas de corte comunes tales como tijeras.

La figura 6 muestra una vista transversal parcial ampliada en seccion de un dispositivo 200 de tarjeta de ejemplo en el borde exterior. Los elementos de fijacion 285 macho en el revestimiento 280 del fondo pasan a traves de los agujeros 215 en el revestimiento superior y se deforman para bloquear la parte superior y el revestimiento del fondo juntos, intercalando el medio 230 de recoleccion y encerrando el borde 232 exterior del medio de recoleccion entre.

La figura 7 muestra una vista transversal parcial ampliada en seccion de un dispositivo 200 de tarjeta de ejemplo en el borde exterior. De una manera similar a la mostrada en la figura 6, el elemento de fijacion 287 macho en el revestimiento 210 superior pasan a traves del agujero 217 en el revestimiento del fondo y se deforman para bloquear la parte superior y revestimiento del fondo juntos, intercalando el medio de recoleccion y encerrando el borde exterior del papel entre.

La figura 8A muestra una vista despiezada de una realizacion del dispositivo 200 de tarjeta. El dorso de una etiqueta 290 adhesiva se adhiere a la parte superior del revestimiento 210 superior. El revestimiento superior de ejemplo

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tiene agujeros para los lugares y alineacion de manchas, as! como pasadores 285 y agujeros 215 para la fijacion mecanica. El medio de recoleccion incluye orificios de alineacion 250, 260, 270, agujero 240 de posicion inicial y los agujeros 235 para permitir que los pasadores del revestimiento central los atraviesen. Al menos un ejemplo de revestimiento 280 del fondo incluye tambien pasadores donde los agujeros se encuentran en el revestimiento 210 superior y tiene agujeros en los lugares donde el revestimiento 210 superior tiene pasadores para proporcionar alineacion y/o acoplamiento de los elementos del dispositivo de tarjeta.

En al menos una realizacion de la presente divulgacion, el elemento de fijacion 285 y/o 287 macho puede ser denominado un elemento de acoplamiento o un elemento de acoplamiento del revestimiento, y los agujeros 215 y/o 217 pueden ser denominados como un hueco de acoplamiento o hueco de acoplamiento de revestimiento.

Al menos una realizacion de la presente divulgacion se refiere a un dispositivo 100 de almacenamiento para muestras biologicas, en donde el dispositivo 100 de almacenamiento comprende un medio 130 de recoleccion capaz de unir una muestra biologica y a un revestimiento 110 y/o 180 de protection que es sustancialmente impermeable a la muestra biologica, donde el revestimiento 110 y/o 180 de proteccion se acopla a al menos una cara del medio 130 de recoleccion. El revestimiento 110 y/o 180 de proteccion tambien puede ser dimensionado y conformado para definir al menos un hueco suficiente para que una muestra biologica fluya a traves del mismo. Ademas, el revestimiento 110 y/o 180 de proteccion y el medio 130 de recoleccion tambien pueden estar dimensionado y conformado para definir al menos un hueco 160 de alineacion capaz de ser enganchado por un aparato de recoleccion de la muestra.

El dispositivo 100 se puede usar con un instrumento de muestreo automatizado para la recoleccion de muestras de sangre en serie de los sujetos de prueba. Al menos una realizacion del dispositivo de la presente divulgacion puede ser denominada en este documento como un dispositivo de tarjeta.

En una realizacion de ejemplo del dispositivo 100 de almacenamiento, el medio 130 de recoleccion puede ser en forma de un disco, tal como se representa en la figura 1, con un orificio 150 central y orificio 160 alineado para la aceptacion de los pasadores de alineacion. Un orificio 140 adicional en el papel para una posicion inicial puede ser proporcionado tambien. El medio 130 de recoleccion puede estar compuesto de cualquier material aplicable tal como fibra de algodon o fibra sintetica capaz de absorber o contener una muestra biologica. Ademas, el medio 130 de recoleccion puede tener una estructura de matriz coherente adecuada para la recoleccion de manchas de sangre seca de una manera consistente, como se encuentra en Ahlstrom 226 (Ahlstrom Filtration LLC) o GE Medical FTA DMPK C (GE Healthcare). Ademas, el medio 130 de recoleccion puede estar compuesto de cualquier papel de recoleccion de manchas de sangre aprobado por los Centros para el Control de Enfermedades.

El disco o la forma circular de una realizacion del medio 130 de recoleccion pueden ser apropiados para recoleccion automatizada de manchas 135 de sangre utilizando instrumentos de recoleccion basados en rotation. La configuration del disco tambien puede permitir a un gran numero de manchas de sangre que se recogen en una sola tarjeta con todas las manchas situadas cerca del borde del papel. Por ejemplo, en al menos una realizacion del dispositivo 100 o 200 de almacenamiento, el medio 130/230 de recoleccion tiene al menos 1, al menos 2, al menos 4, al menos 8, al menos 12, al menos 16, al menos 24, al menos 32, y al menos 62 sitios de union para la union de una muestra llquida, tal como la sangre. El numero y la posicion de las manchas 135 de muestra pueden permitir que el dispositivo de tarjeta pueda ser utilizado con maquinas de perforation semi-automatizadas desarrolladas para tarjetas de manchas de sangre mas pequenas, como la BSD 600 Duet (BSD Robotics).

El medio 130 de recoleccion puede estar cubierto en la parte superior y/o inferior por un revestimiento 110 y/o 180 rlgido o semi-rlgido de proteccion en la misma forma del disco como el medio 130 de recoleccion. El revestimiento 110 y/o 180 de proteccion puede intercalar el medio 130 de recoleccion que forma una tarjeta 100 de recoleccion de muestras de tres partes que pueden estar unidas entre si o fijadas entre si por un mecanismo mecanico (tales como los elementos 285 o 287). En al menos una realizacion de ejemplo, el revestimiento 110 y/o 180 de proteccion tiene un orificio 150 central y al menos un orificio 160 de alineacion que se puede alinear con los agujeros 140 en el medio 130 de recoleccion. El revestimiento 110 y/o 180 de proteccion puede estar compuesto de un material sustancialmente impermeable al flujo de la muestra biologica a traves del mismo. En al menos una realizacion, el revestimiento 110 y/o 180 de proteccion esta compuesto de un pollmero.

En al menos una realizacion, revestimiento 110 y/o 180 de proteccion puede comprender una serie de orificios 120 del revestimiento. Estos agujeros que pueden ser agujeros circulares igualmente espaciados cerca de la periferia del disco. Ademas, los orificios 120 del revestimiento cerca de la periferia del disco del revestimiento 110 de proteccion de la parte superior se alinean con los agujeros 120 cerca de la periferia del revestimiento 180 de proteccion del fondo. Estos agujeros 120 del revestimiento puede exponer las manchas 135 de muestra en las superficies superior e inferior del medio 130 de recoleccion en estos lugares. Las muestras biologicas, tales como manchas de sangre, se depositan en estas manchas 135 de muestra expuesta en las ubicaciones del medio 130 de recoleccion. Al menos uno de los propositos del material de revestimiento puede ser proteger el medio 130 recoleccion y las

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manchas 135 de muestra de la contaminacion durante la manipulacion normal de la tarjeta 100. El revestimiento 110 y/o 180 pueden tambien proporciona rigidez a la tarjeta 100 para protegerla de danos debido a la flexion, danos por contacto del borde, o por plegado. Estas distorsiones de la mancha de sangre seca en el papel pueden causar dificultades a los instrumentos de manipulacion automatizados despues de la recoleccion. El revestimiento 110 y/o 180 de proteccion tambien pueden soportar rlgidamente el medio 130 de recoleccion a una distancia fija por debajo de la aguja 807 de distribucion del instrumento 800 de recoleccion de sangre automatizado.

El distanciamiento de las manchas 135 de las muestras, en una realizacion del dispositivo 100 de muestra, a lo largo de la periferia exterior del dispositivo 100 de muestra puede facilitar la automatizacion de la muestra y el registro del dispositivo de tarjeta para asegurar que las manchas de sangre se pueden procesar con precision y fiabilidad. Las disposiciones para la separacion flsica de las manchas de sangre de copia de seguridad de aquellas que van a ser analizadas pueden ser proporcionadas por el deposito de manchas replicadas en lados opuestos de la tarjeta y la separacion de la tarjeta en dos mitades despues de la recoleccion. El revestimiento 110 y/o 180 rlgido en ambas caras del papel pueden proteger el medio 130 de recoleccion y las manchas 135 de muestra de la contaminacion y proporciona rigidez para una manipulacion y tratamiento automatizado despues de la recoleccion.

De acuerdo con al menos una realizacion, el dispositivo 100 de almacenamiento puede comprender al menos 2, al menos 4, al menos 8, al menos 12, al menos 16, al menos 18, al menos 20, al menos 22, al menos 24, al menos 26, al menos 28, al menos 30, al menos 32, al menos 40, al menos 50, al menos 60, o al menos 64 manchas de muestra. Una realizacion de ejemplo del dispositivo 100 de almacenamiento puede comprender al menos tantos agujeros 120 de revestimiento como el numero de manchas 135 de la muestra.

En al menos una realizacion del dispositivo 100 o 200 de almacenamiento de la presente divulgacion, el dispositivo de almacenamiento puede tener un elemento 295 o 297 de separacion, tal como una muesca, ranura, perforation u otra disposition para permitir que sea cortado, roto, o rasgado en dos partes iguales a lo largo de una direction por herramientas de corte comunes, tales como tijeras, o mediante la aplicacion de una fuerza.

El dispositivo 100 o 200 de almacenamiento, en una realizacion de ejemplo, puede comprender ademas una etiqueta 290, tal como una etiqueta adhesiva en el dorso, que tiene orificios 160 o 260 de alineacion complementarios en la tarjeta 100 o 200 de montaje proporcionan una identification para las ubicaciones de la mancha 135 o 236 de la muestra. La etiqueta 290 tambien puede proporcionar espacio para la information adicional, tales como la especificada por un usuario. En al menos una realizacion, la etiqueta 290 proporciona una indication 295 donde la tarjeta se puede cortar por la mitad. Tambien, la etiqueta 290 puede proporcionar medios para indicar si las muestras replicadas se dividen por igual en las mitades opuestas de la tarjeta o si una segunda serie de muestras de sangre se recogen en la segunda mitad de la tarjeta. Ademas, como se muestra en la figura 8A, una realizacion de ejemplo del dispositivo 100 o 200 de almacenamiento puede tener tambien un elemento 297 de separacion en posiciones sustancialmente identicas en el medio 130 o 230 recoleccion y el revestimiento 110/180 o 210/280 de proteccion como la de la indicacion 295 en la etiqueta 290. Ademas, en una realizacion del dispositivo 100 o 200 de almacenamiento, donde el medio 130/230 de recoleccion y revestimiento 110/180 y/o 210/280 de proteccion tienen un elemento 297 de separacion, la indicacion 295 tendra sustancialmente las mismas caracterlsticas que la de 297. Por ejemplo, un elemento 297 de separacion puede ser una perforacion u otra debilidad flsica que permite la separacion del dispositivo 100 o 200 de almacenamiento en al menos dos porciones predeterminadas al ejercer una fuerza. Dicha separacion puede ocurrir, a traves de la position 140/240 inicial y en algunas realizaciones a fondo un agujero 150/250 de alineacion.

En al menos una realizacion, el dispositivo 100 o 200 de tarjeta pueden tener una o mas ubicaciones de la mancha en la cual el medio de recoleccion no esta presente. Al menos uno de estos agujeros 140, que pasa por todo el dispositivo de tarjeta, se utiliza como una posicion "inicial" donde la aguja del instrumento de recoleccion de muestras de sangre reside cuando estas no se recogen.

Sistemas para la recoleccion y almacenamiento de fluidos corporales pueden comprender un componente de muestreo que es operable para recoger un fluido biologico de un sujeto, y depositar la muestra sobre al menos una superficie de una realizacion del dispositivo de tarjeta. Ademas, el sistema para la recoleccion y almacenamiento de fluidos corporales puede comprender ademas un componente de analisis que puede hacerse funcionar para analizar al menos un componente de la muestra de fluido corporal almacenada en el dispositivo de tarjeta.

Pasando a la figura 8B se muestra una vista en planta de una realizacion de un sistema 800 para el almacenamiento de muestras biologicas. El sistema 800 de ejemplo comprende una realizacion de un aparato 802 de recoleccion capaz de recoger una muestra biologica de un sujeto y un dispositivo 804 de almacenamiento capaz de recibir la muestra biologica desde el aparato 802 de recoleccion, el dispositivo de almacenamiento 804 que comprende una realizacion de un medio 130 de recoleccion y el dispositivo 806 de division el allcuotas. Un dispositivo 806 de division en allcuotas de ejemplo puede estar acoplado de manera fluida a una aguja 807 de division de allcuotas capaz de entregar una muestra de fluido al material 130/230 de recoleccion. Ademas, el dispositivo 804 de

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almacenamiento y/o el dispositivo 802 de recoleccion puede estar en comunicacion directa o a traves de una red con el controlador 808 que puede comprender uno o mas procesadores y la base de datos 810, y, ademas, puede estar en comunicacion con uno o mas procesadores 812 adicionales.

En la figura 9 se representa al menos una realizacion de un metodo 900 para el almacenamiento de una muestra biologica. En una realizacion de ejemplo del metodo 900, el metodo comprende las etapas de acoplamiento de un dispositivo 100/200 de tarjeta de ejemplo de la presente divulgacion a un aparato de recoleccion de muestras biologicas capaces de recoger una muestra biologica de un sujeto (etapa 902 de acoplamiento de ejemplo), introduccion de la muestra biologica a un medio de recoleccion de una realizacion de un dispositivo de almacenamiento (tal como, dispositivo 100/200de tarjeta) de la presente divulgacion (etapa 904 de introduccion de ejemplo), y opcionalmente secar la muestra 906 de llquido en el dispositivo de almacenamiento (etapa 906 de secado a modo de ejemplo).

En al menos una realizacion del metodo 900 de la presente divulgacion, las manchas de sangre se dejan secar mientras que las nuevas manchas se recogen en la misma tarjeta. Puesto que una tarjeta 100 o 200 del ejemplo permanece en el instrumento 804 de recoleccion, no se requiere espacio adicional para secar las muestras de sangre, y ningun cambio en las condiciones ambientales se encuentran durante el proceso de secado en al menos esta realizacion del metodo de la presente divulgacion. Ademas, en al menos una realizacion de la etapa 902 de introduccion, allcuotas duplicadas de muestras llquidas se pueden poner en el mismo medio de recoleccion. En al menos una realizacion adicional, las manchas duplicadas pueden estar en lados opuestos del medio de recoleccion, o en diferentes piezas del medio de recoleccion en caso de que se separa por el elemento 295 o 297 de separation.

Los diferentes sistemas 800 de la presente divulgacion pueden funcionar en una red de ordenadores que tiene una o mas de las caracterlsticas mostradas en la figura 10. Como se muestra en el marco 1000 del sistema ilustrativo que se muestra en la figura 10, uno o mas ordenadores 1002 del usuario pueden estar conectados de manera operativa a un servidor 1004 del sistema. Un ordenador 1002 del usuario puede ser un ordenador, dispositivo de computation, o sistema de un tipo conocido en la tecnica, tal como un ordenador personal, ordenador central, estacion de trabajo, ordenador portatil, un equipo portatil, un ordenador de mano, un telefono movil inalambrico, dispositivo asistente personal digital personal y similares.

Uno o mas ordenadores 1006 del administrador tambien pueden estar conectados de manera operativa al servidor 1004 del sistema, incluyendo a traves de una red 1008, tal como Internet. Los ordenadores 1006 del administrador, similares a los equipos de usuario, pueden ser ordenadores, dispositivos de computacion, o sistemas de un tipo conocido en la tecnica, tales como ordenadores personales, ordenadores centrales, estaciones de trabajo, ordenadores portatiles, equipos portatiles, telefonos inalambricos moviles, asistentes personales digitales, y similares. Ademas, los ordenadores de los usuarios y ordenadores de administration pueden comprender cada dicho software (operaciones y aplicaciones), hardware, y componentes como se le ocurrirla a un experto en el arte, tal como, por ejemplo, uno o mas microprocesadores, memoria, dispositivos de entrada/salida, controladores de dispositivos, y similares. Los ordenadores de usuario y los ordenadores de administracion tambien pueden comprender uno o mas medios de entrada de datos (no se muestra en la figura 10) operable por un usuario del ordenador cliente y/o un ordenador de administracion, tal como, por ejemplo, un teclado, teclado numerico, dispositivo senalador, raton, panel tactil, pantalla tactil, microfono y/u otros medios de entrada de datos conocidos en la tecnica. Los ordenadores de usuario y ordenadores de administracion tambien pueden comprender un medio de visualization de audio (que no se muestran en la figura 10), tales como uno o mas altavoces y/u otros medios conocidos en la tecnica para la emision de una salida audible perceptible. La configuration de los ordenadores de usuario y los ordenadores de administrador en una implementation particular de uno o mas sistemas de la presente divulgacion se deja a la discretion del practicante.

El servidor 1004 del sistema puede comprender uno o mas ordenadores de servidor, dispositivos de computacion, o sistemas de un tipo conocido en la tecnica. El servidor 1004 del sistema puede comprender memoria del servidor. El servidor 1004 del sistema puede comprender uno o mas componentes de memoria electronica de estado solido, como la memoria de acceso aleatorio. El servidor 1004 del sistema tambien puede comprender una memoria electromagnetica, tales como una o mas unidades de disco duro y/o uno o mas disquetes unidades de disco flexible o unidades de cinta magnetica, y puede comprender una memoria optica, tal como una memoria de disco duro compacto de solo lectura (CD-ROM). El servidor 1004 del sistema puede comprender, ademas, dicho software (operativo y aplicaciones), hardware, y componentes como se le ocurrirla a un experto en el arte, tal como, por ejemplo, microprocesadores, dispositivos de entrada/salida, controladores de dispositivos, medios de visualizacion de video, y similares.

El servidor 1004 del sistema puede comprender uno o mas servidores anfitriones, dispositivos informaticos o sistemas informaticos configurados y programados para llevar a cabo las funciones asignadas a servidor 1004 del sistema. El servidor 1004 del sistema puede ser operado por, o bajo el control de, un "operador del sistema", que puede ser un individuo o una entidad comercial. Por motivos de claridad, el servidor 1004 del sistema se muestra en

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la figura 10 y se refiere en este documento como un unico servidor. El servidor 1004 del sistema no necesita, sin embargo, ser un solo servidor. El servidor 1004 del sistema puede comprender una pluralidad de servidores u otros dispositivos informaticos o sistemas conectados por hardware y software que colectivamente son operables para realizar las funciones atribuidas a los diferentes sistemas de la presente divulgacion. Especlficamente, el servidor 1004 del sistema puede ser operable para ser un servidor web, configurado y programado para llevar a cabo las funciones asignadas a un servidor del sistema de acuerdo con la presente divulgacion. Ademas, aunque los ordenadores 1002 de usuario y los ordenadores 1006 administradores pueden estar conectados directamente al servidor 1004 del sistema, estos equipos pueden estar conectados al servidor 1004 del sistema a traves de cualquier red adecuada, tal como la red 1008. Ademas, en una realizacion, los usuarios no necesitan facilitar el acceso al servidor 1004 del sistema, pero en cambio los mensajes de contenido de los usuarios son hechos por el(los) usuario(s) y se guardan en una o mas localizaciones particulares y se accede a ellos o se recuperan por el administrador o el sistema de forma automatica.

El servidor 1004 del sistema puede estar conectado operativamente a los distintos ordenadores 1002 de usuario y/o un ordenador 1006 de administrador por la red 1008, que en una realizacion de la presente divulgacion comprende el Internet, una red informatica global. Sin embargo, la red 1008 no necesita comprender el Internet. La red 1008 puede comprender cualquier medio para la interconexion electronicamente del servidor 1004 del sistema y un ordenador 1002 del usuario y/o un ordenador 1006 de administrador. Por lo tanto, se apreciara por los expertos en el arte que la red 1008 puede abarcar al Internet, la red telefonica comercial, una o mas redes de area local, una o mas redes de area amplia, una o mas redes de comunicaciones inalambricas, cable coaxial, cable de fibra optica, cable de par trenzado, los equivalentes de cualquiera de los anteriores, o la combination de cualquiera de dos o mas de los anteriores. En una realizacion donde el servidor 1004 del sistema y el ordenador 1002 del usuario y/o un ordenador 1006 de administrador comprenden un dispositivo informatico unico operable para realizar las funciones delegadas tanto del servidor 1004 del sistema y el ordenador 1002 del usuario y/o un ordenador 1006 de administrador de acuerdo con la presente exposition, la red 1008 comprende el medio de hardware y software de interconexion del servidor 1004 del sistema y el ordenador 1002 del usuario y/o un ordenador 1006 de administrador dentro del dispositivo de computation individual. La red 1008 puede comprender instalaciones de conmutacion de paquetes, tales como Internet, instalaciones de conmutacion de circuitos, tales como la red telefonica publica conmutada, instalaciones con base de radio, como una red inalambrica, etc.

Los diversos sistemas, metodos, esquemas, ontologlas, y arquitecturas de la presente divulgacion se pueden utilizar para los propositos fuera del campo de analisis de la muestra biologica como se indica en las diversas realizaciones citadas en este documento. Por ejemplo, el sistema de recoleccion y almacenamiento de muestras biologicas puede comprender diversos componentes y las relaciones apropiadas para su uso en cualquier numero de zonas donde se utilizan y procesan diversas experiencias, con la retroalimentacion que se retroalimenta en los componentes del sistema para mejorar los resultados globales del sistema. Ademas, diversos componentes descritos en este documento pueden compartir un nombre (o una parte del mismo), pero tienen los numeros de referencia duplicados, y por lo tanto las descripciones de los diferentes componentes deben leerse a la vista uno del otro.

Ademas, y en relation con los diversos sistemas de la presente divulgacion, tales sistemas pueden ser operables, segun se desee por un usuario de este tipo de sistemas, para generar informes visuales, electronicos (video, audio, base de datos, transcription, etc.), y/o de forma impresa, productos, resultados, y similares. Tales salidas de ejemplo se pueden utilizar para cualquier numero de propositos, y pueden ser utiles en general, para "reportar" resultados, datos, y/o conocimientos contenidos dentro y generados a partir de dichos sistemas. Ademas, la divulgacion de la presente solicitud abarca ademas los usos de los diversos metodos, sistemas, arquitecturas, etc., para realizar diversas tareas en relacion con la misma.

Si bien diversas realizaciones de sistemas de recoleccion y almacenamiento de muestras biologicas y metodos para el uso de las mismas se han descrito con considerable detalle en este documento, las realizaciones se ofrecen simplemente a modo de ejemplos no limitativos de la divulgacion descrita en este documento. Por lo tanto, se entendera que diversos cambios y modificaciones se pueden hacer, y se pueden sustituir equivalentes por elementos de los mismos, sin apartarse del alcance de la description. De hecho, no se pretende que esta divulgacion sea exhaustiva o que limite el alcance de la divulgacion.

Ademas, en la descripcion de realizaciones representativas, la divulgacion puede haber presentado un metodo y/o el proceso como una secuencia particular de etapas. Sin embargo, en la medida en que el metodo o proceso no se base en el orden particular de las etapas establecidas en este documento, el metodo o proceso no debe limitarse a la secuencia particular de las etapas descritas. Otras secuencias de etapas pueden ser posibles. Por lo tanto, el orden particular de las etapas reveladas en este documento no debe interpretarse como limitaciones de la presente divulgacion. Ademas, la divulgacion dirigida a un metodo y/o proceso no debe limitarse a la actuation de sus etapas en el orden escrito. Tales secuencias pueden ser variadas y todavla permanecen dentro del alcance de la presente divulgacion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (100) de almacenamiento para las muestras biologicas, comprendiendo el dispositivo:

un medio (130) de recoleccion que tiene un tamano y forma predeterminados, comprendiendo el medio de recoleccion:

una superficie superior;

una superficie inferior;

un marcador de posicion, en donde el marcador de posicion es un hueco que no contiene ningun medio de recoleccion, en donde el marcador de posicion puede ser utilizado como una posicion "inicial", donde una aguja del instrumento de recoleccion reside cuando no se recogen muestras de sangre;

un primer hueco (150) central que se extiende a traves del centro del medio de recoleccion;

al menos un primer hueco (160) de alineacion, y al menos un sitio de union operable para unirse a una muestra biologica;

un revestimiento (110,180) de proteccion sustancialmente impermeable a la muestra biologica, el revestimiento de proteccion esta acoplado a la superficie superior del medio de recoleccion y tiene un tamano y forma sustancialmente similares al tamano y forma predeterminados del medio de recoleccion, el revestimiento de proteccion incluye:

un segundo hueco central en el medio del revestimiento de proteccion, el segundo hueco central estructurado y colocado de manera que se alinee con el primer hueco central; y

al menos un segundo hueco de alineacion estructurado y situado con el fin de alinear, respectivamente, con al menos un primer hueco de alineacion en el medio de recoleccion;

en donde el revestimiento de proteccion esta dimensionado y conformado para definir un primer hueco de revestimiento y un segundo hueco de revestimiento, el primer hueco de revestimiento situado para permitir la transferencia de la muestra biologica a traves del revestimiento de proteccion y en el al menos un sitio de union del medio de recoleccion, el segundo hueco de revestimiento situado para exponer el marcador de posicion.
2. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 1, en donde al menos un sitio de union:

(a) se situa en la proximidad de un borde del medio de recoleccion; o

(b) comprende una pluralidad de sitios de union cada uno situado en una fila a lo largo del borde del medio de recoleccion.
3. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 1, donde el medio de recoleccion comprende ademas un elemento de separacion operable para dividir el medio de recoleccion en al menos dos porciones predeterminadas.
4. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 3, en donde el elemento de separacion:

(a) es una perforacion capaz de separar el medio de recoleccion en las al menos dos porciones predeterminadas al ejercer una fuerza; o

(b) se situa con el fin de dividir el medio de recoleccion en las al menos dos porciones predeterminadas a traves de la marca de posicion.
5. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 1, en donde la muestra biologica se selecciona del grupo que consiste en sangre, fracciones de sangre, sudor, orina, lagrimas y fluido cefalorraquldeo, o combinaciones de los mismos.
6. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 1, en donde el medio de recoleccion es sustancialmente circular.

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7. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 1, que comprende ademas un marcador de identificacion acoplado al revestimiento de proteccion.
8. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 1, en donde el al menos un primer hueco de alineacion y el al menos un segundo hueco de alineacion estan estructurados y situados de manera que permitan el paso de un elemento de alineacion.
9. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 8, que comprende ademas el elemento de alineacion que atraviesa tanto el al menos un primer hueco de alineacion y el al menos un segundo hueco de alineacion, y asegurando el medio recoleccion para el revestimiento de proteccion.
10. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 1, en donde el revestimiento de proteccion comprende un elemento de acoplamiento y el revestimiento de proteccion esta conformado para definir un hueco de acoplamiento capaz de acoplar el elemento de acoplamiento.
11. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 10, en donde el revestimiento de proteccion comprende un revestimiento superior y un revestimiento del fondo, el revestimiento superior formado para definir el hueco de acoplamiento y el revestimiento del fondo que define el elemento de acoplamiento; en donde cuando el medio recoleccion se situa entre el revestimiento superior y revestimiento del fondo, y el hueco de acoplamiento se acopla con el elemento de acoplamiento, el medio de recoleccion se acopla de forma segura al revestimiento de proteccion.
12. El dispositivo de almacenamiento de la reivindicacion 1, en donde:

(a) el revestimiento de proteccion esta acoplado a una superficie inferior del medio de recoleccion; o

(b) el dispositivo de almacenamiento esta dimensionado y conformado para definir al menos un tercer hueco de alineacion operable para acoplar un aparato de recoleccion de la muestra.
13. Un sistema para el almacenamiento de muestras biologicas, comprendiendo el sistema:

un aparato de recoleccion de la muestra biologica capaz de recoger una muestra biologica de un sujeto; y

un dispositivo de almacenamiento capaz de recibir la muestra biologica desde el aparato de recoleccion, el dispositivo de almacenamiento como se ha definido en una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, 10 u11.
14. Un metodo para el almacenamiento de muestras biologicas, comprendiendo el metodo las etapas de:

acoplamiento de un dispositivo de almacenamiento a un aparato de recoleccion de la muestra biologica capaz de recoger una muestra biologica de un sujeto, el dispositivo de almacenamiento como se ha definido en una cualquiera de las reivindicaciones 1-4; introduccion de una muestra biologica del aparato de recoleccion de la muestra biologica con al menos un sitio de union del medio de recoleccion; y

secado de la muestra biologica en el medio de recoleccion.
15. El metodo de la reivindicacion 14, que comprende ademas la etapa de introduccion de una muestra biologica duplicada a un segundo sitio de union de el al menos un sitio de union del medio de recoleccion.