ES2562430T3 - Extracto acuoso de hojas de tabaco, sus utilizaciones en el tratamiento de la dependencia - Google Patents

Extracto acuoso de hojas de tabaco, sus utilizaciones en el tratamiento de la dependencia Download PDF

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Abstract

Solución estéril acuosa de un extracto de hojas de tabaco que tiene un contenido en materia seca de 0,05 a 150 mg/ml de agua estéril, preferentemente de 0,5 a 100 mg/ml de agua estéril, y más preferentemente aún de 1 a 20 mg/5 ml de agua estéril.

Description

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DESCRIPCION
Extracto acuoso de hojas de tabaco, sus utilizaciones en el tratamiento de la dependencia.
La presente invencion describe la utilizacion de un extracto de hojas de tabaco para la preparacion de un medicamento destinado al tratamiento de la dependencia. La invencion tambien tiene como objeto una solucion y un kit para inyeccion que comprende unos extractos de hojas de tabaco.
La dependencia o adiccion ha sido definida por la Organizacion Mundial de la Salud como "un sfndrome para el cual el consumo de un producto se convierte en una exigencia superior a las de otros comportamientos que tenfan antes mayor importancia. En su forma extrema el estado de dependencia se caracteriza por una necesidad irresistible de un producto que empuja al individuo que sufre de esta dependencia a la busqueda impulsiva de este producto".
En Francia, se considera que habrfa aproximadamente 200000 individuos bajo la dependencia de la herofna y mucho menos bajo la dependencia de la cocafna o de los derivados de la anfetamina. Sin embargo otros productos, cuyos efectos son menos remarcados provocan una dependencia: alcohol, tabaco, cafe. Esta dependencia provoca asimismo problemas de salud publica importantes.
Asf, en particular contra de la dependencia al tabaco, sin hablar de las psicoterapias de comportamiento o de la acupuntura, existen actualmente tres grandes tipos de tratamiento de la dependencia del tabaco:
- los sustitutos nicotfnicos;
- el Zyban®;
- la homeopatfa.
El principio de accion de estos metodos se basa en la afirmacion de que la nicotina esta implicada en el mecanismo de la dependencia del tabaco. Esta molecula puede fijarse a unas protefnas presentes en la superficie de las celulas nerviosas, los receptores nicotfnicos a la acetilcolina. En presencia de nicotina, estos receptores que son de hecho unos canales, se abren. Sigue entonces una cascada de eventos que desembocan en la liberacion de una hormona, la dopamina. La nicotina estimula "el circuito de la recompensa" y procura asf una sensacion de satisfaccion.
Durante la desadiccion del tabaco, el cuerpo "reclama" su dosis de nicotina para satisfacer esta sensacion de bienestar: es la abstinencia.
Los sustitutos nicotfnicos tienen como objetivo aportar al cerebro del fumador una cantidad de nicotina suficiente para evitar los sfntomas de abstinencia.
Los sustitutos nicotfnicos pueden ser administrados de varias maneras, por via transdermica en forma de parches o sellos, por via oral en forma de gomas de mascar, comprimidos para chupar o comprimidos sublinguales, o por via aerea en forma de inhalador. Las formas orales se pueden utilizar solas o asociadas puntualmente al parche. Los parches o sellos liberan nicotina que es facilmente absorbida por la piel, lo que permite aliviar los sfntomas de abstinencia ffsica en relacion con la falta de nicotina.
La utilizacion de parches es recomendada por los expertos del Ministerio de la Salud. Aun si la motivacion es el factor esencial del exito, se considera que la eficacia de la desadiccion del tabaco es doble con relacion a un placebo despues de la colocacion de parches. En total, aproximadamente el 16% o el 20% de los fumadores consiguen dejar de fumar despues de un ano gracias a esta ayuda.
Las gomas de mascar (o "chicle") de nicotina permiten un aporte de nicotina en forma bucal que alivia los sfntomas de falta ffsica. El nombre de gomas de mascar puede ser modificado en funcion del nivel de dependencia farmacologica, la cual es evaluada como para los parches por las respuestas a la prueba Fagerstrom. El consumo de gomas de mascar dura en general tres meses y se recomienda no utilizarlas mas de 6 meses despues de dejar el tabaco.
Varios ensayos terapeuticos han demostrado que la eficacia de estas gomas es comparable a la de los parches, con una tasa de desadiccion del 19% en un ano.
Para obtener un efecto optimo, la dosis y la duracion de tratamiento deben de ser suficientes y el modo de utilizacion debe ser respetado (chupandolas al principio y despues masticandolas muy lentamente durante 30 a 40 minutos). En efecto, si la masticacion es muy rapida, la nicotina se difunde demasiado rapido y se corre el riesgo de provocar una hipersalivacion y a veces ardor gastrico o hipo. Por otra parte, la goma es en parte ineficaz cuando se traga puesto que se destruye en gran parte en el hfgado. Algunos exfumadores, por otro lado, parece que sufren dificultades para dejar las gomas.
Las gomas pueden ser utilizadas como complemento del parche para calmar una necesidad brusca de fumar, no cubierta por este. Estan bien adaptadas al caso de las personas que fumaban de manera irregular y permiten que
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los exfumadores desempenen un papel activo en la desadiccion. Aseguran tambien el mantenimiento de algunos gestos.
La nicotina puede asimismo ser suministrada en forma de comprimidos para colocar debajo de la lengua o para chupar.
La utilizacion de los comprimidos es mas discreta y mas facil que la de las gomas de mascar.
Al igual que los otros sustitutos nicotfnicos, estos comprimidos pueden causar dolores de cabeza al principio del tratamiento.
La nicotina puede asimismo ser aportada por inhalacion. El inhalador se compone de un terminal con un cartucho que se parece a un portacigarrillos y suministra nicotina en forma de inhalaciones bucales. En caso de necesidad de fumar, el exfumador inhala una bocanada que le proporciona aproximadamente 5 mg de nicotina.
El inhalador permite no solamente aliviar los sfntomas de abstinencia en relacion con la ausencia de nicotina, pero tambien actuar en los gestos que imitan el acto de fumar. El mismo puede, como las gomas de mascar y los comprimidos sublinguales o para chupar, ser utilizado como complemento de un parche.
Las concentraciones sangufneas de nicotina son mas lentas de obtener cuando se fuma un cigarrillo y el fumador debe esperar para que cese su necesidad de fumar.
Otro metodo de desadiccion consiste en la administracion de bupropion, comercializado bajo la marca de Zyban® por los Laboratorios GlaxoSmithKline que actua en algunos neuromediadores cerebrales como las catecolaminas, la noradrenalina y la dopamina. ZYBAN® es un inhibidor selectivo de la recaptura neuronal de las catecolaminas, lo que le confiere unas propiedades de antidepresivo. Este medicamento, que esta comercializado asimismo desde 1989 en los Estados Unidos por sus propiedades antidepresivas, permite disminuir algunos sfntomas asociados a la desadiccion como la necesidad de fumar y las dificultades de concentracion.
La eficacia de Zyban® es equivalente a la obtenida despues de la colocacion de parches de nicotina (nivel de desadiccion de aproximadamente el 20%). Zyban® ha demostrado asimismo en los estudios clfnicos una buena actividad en los bronqufticos cronicos, enfermos a menudo muy fumadores que tienen generalmente problemas para librarse del tabaco.
Zyban® actua en la componente ffsica de la dependencia del tabaco y facilita la desadiccion del tabaco por un mecanismo diferentes de los sustitutos nicotfnicos.
Zyban® necesita una prescripcion medica y puede provocar una sensacion de boca seca, insomnios y vertigos. Este medicamento ha sido objeto de medidas de seguimiento de farmacovigilancia por parte de la Agence frangaise de securite sanitaire des produits de sante (Afssaps) puesto que se han observado decesos en Gran Bretana despues de su administracion. Sin embargo, las reacciones graves de este medicamento parecen ser raras, cuando Zyban® ha sido correctamente prescrito y se han respetado sus contraindicaciones respetadas.
La tercera via de desadiccion es la homeopatfa que se basa en la utilizacion a dosis infinitesimales, obtenidas gracias a las diluciones sucesivas, de la sustancia que provoca los sfntomas que se desea combatir. Es la razon por la cual se utiliza a menudo un extracto de "tabacum" en la desadiccion del tabaco. La solicitud de patente irlandesa IE 960 511 describe en particular la utilizacion de diluciones homeopaticas de extracto de tabaco para la fabricacion de un medicamento destinado a la restauracion de las funciones neuronales.
Sus efectos no estan demostrados en la desadiccion de tabaco. Al igual que las otras tecnicas no convencionales de desadiccion, su eficacia no es suficiente en los grandes fumadores.
Para los expertos del ministerio de la salud, la utilizacion de extracto de "tabacum", es decir de extractos acuosos de hojas de tabaco, a dosis muy bajas (inferiores a 0,00001 g/ml) esta justificada unicamente en el tratamiento de las alergias al tabaco, las cuales son totalmente excepcionales. El extracto es administrado entonces por cura de mesoterapia segun un protocolo muy preciso.
Los mecanismos de dependencia o de adiccion son complejos y todavfa no estan totalmente dilucidados. Sin embargo, unos estudios recientes han puesto en evidencia que la dependencia implica la participacion de tres neuromoduladores, la dopamina, la noradrenalina y la serotonina (Jean-Paul Tassin y Jacques Glowinski en "Comptes rendus de l'Academie des sciences americaines", 24 de abril de 2006). El desajuste de la cinetica de produccion de estos neuromoduladores refleja la instalacion de la dependencia.
Clasicamente, la nicotina ha sido considerada como la unica componente del cigarrillo que induce una dependencia y por ello, lo esencial de los metodos de desadiccion de tabaco se basa en la toma de nicotina. Este enfoque es puesto en cuestion desde entonces, ya que la nicotina no aparece como un factor esencial de la dependencia segun
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los estudios recientes citados anteriormente.
De manera sorprendente e inesperada, el presente inventor ha descubierto que la inyeccion de una solucion acuosa de un extracto acuoso de hojas de tabaco permitfa reducir la dependencia. Mas particularmente, los inventores han podido demostrar que una unica inyeccion de un extracto de tabaco segun la invencion es generalmente suficiente para reducir, o incluso suprimir, la dependencia del tabaco de los fumadores. Esta caracterfstica constituye una ventaja principal para el paciente, puesto que los productos disponibles en la actualidad en el mercado preven solamente unos tratamientos a largo plazo y en varias tomas. Al reves, el tratamiento segun la invencion propone una terapia de choque, es decir un tratamiento constituido preferentemente por una sola inyeccion de un extracto de tabaco, opcionalmente seguida, despues de varios dfas e incluso semanas, por lo menos por una segunda inyeccion si el sujeto tratado experimenta su necesidad.
Segun un primer objeto, la presente invencion se refiere a una solucion esteril acuosa tal como la definida en una de las reivindicaciones 1 o 2.
Segun otro objeto, la invencion se refiere a un kit tal como el definido en una de las reivindicaciones 3 o 4.
Segun un tercer objeto, la invencion se refiere a una solucion para una utilizacion segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10.
La invencion tiene asimismo como objetivo la utilizacion de un extracto acuoso de hojas de tabaco para la preparacion de un medicamento destinado al tratamiento de la dependencia.
Mas particularmente, la invencion tiene por objeto la utilizacion de un extracto acuoso de hojas de tabaco para la preparacion de un medicamento en forma de una solucion en agua esteril para inyeccion, preferentemente para una administracion por via subcutanea, para el tratamiento de la dependencia.
El extracto acuoso de hojas de tabaco comprende varios compuestos, pero solamente contiene cantidades de nicotina muy pequenas, incluso puede estar sustancialmente desprovisto de nicotina.
Sin querer estando vinculado por una teorfa, el inventor es de la opinion de que las sustancias presentes en los extractos acuosos de hojas de tabaco actuan contra el desacoplamiento patologico de los tres neuromoduladores principales, es decir la dopamina, la noradrenalina y la serotonina.
Segun un modo de realizacion ventajoso, la presente invencion se refiere a la utilizacion de un extracto acuoso de hojas de tabaco para la preparacion de un medicamento destinado al tratamiento de la dependencia del tabaco.
De manera ventajosa, se utilizaran liofilizados de extractos acuosos de hojas de tabaco. En efecto, la utilizacion de extractos acuosos de hojas de tabaco permite tener disponibles en cualquier periodo del ano extractos acuosos de hojas de tabaco sin que su disponibilidad este relacionada con la temporada de la recoleccion del tabaco.
Segun un modo de realizacion ventajoso, el medicamento se presenta en forma de inyeccion para la administracion unica, preferentemente por via subcutanea.
La administracion de extractos de hojas de tabaco tiene como consecuencia reducir de manera duradera (de 3 a 5 semanas) y en gran medida, incluso totalmente, el nivel de las exigencias del organismo que induce una supresion de la necesidad de retomar la sustancia toxica de la cual el paciente es dependiente, en particular el cigarrillo, y de los estres relacionados. Por lo tanto, una sola inyeccion es generalmente suficiente para reducir, incluso suprimir, los sfntomas de la dependencia del tabaco. Evidentemente, por lo menos una inyeccion ulterior suplementaria puede ser necesaria en funcion del paciente tratado, en particular en funcion de su nivel de dependencia del tabaco. El experto en la materia es capaz de adaptar el intervalo de tiempo entre la primera y la segunda inyeccion en funcion de cada paciente, y eventualmente el numero adicional de inyecciones.
Sin querer estar vinculado por una teorfa, el inventor es de la opinion de que este modo de administracion permite que las sustancias activas presentes en el extracto de hojas de tabaco se encuentren muy rapidamente en la circulacion sangufnea y permitan la liberacion masiva de los neuromoduladores implicados en los mecanismos de la dependencia. Se puede entonces hablar de un mecanismo con efecto de umbral obtenido por saturacion y neutralizacion persistentes de los sitios inductores de los circuitos de estres. Evidentemente, serfa apropiado cualquier modo de administracion que permitiera un efecto de umbral del mismo orden sera apropiado. De esta manera, se podrfa prever una administracion por via intramuscular o por via intravenosa.
La desintoxicacion es posible y se inicia ipso facto. La misma continuara durante todo el periodo de permanencia inducido por el tratamiento.
La tolerancia es perfecta, sin riesgo de desarrollo de cualquier adiccion.
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Segun un modo de realizacion particular, la invencion se refiere a la utilizacion de un extracto acuoso de hojas de tabaco con un contenido de materia seca, expresada en mg/ml, de 0,05 a 150 mg de materia seca por ml de agua esteril, preferentemente de 0,5 a 100 mg por ml de agua esteril, y mas preferentemente aun de 1 a 20 mg por ml de agua esteril, para la preparacion de una solucion para inyeccion desinada al tratamiento de la dependencia.
Incluso a concentraciones elevadas, los extractos acuosos de hojas de tabaco no resultan toxicos, en particular cuando se administran por via subcutanea. Sin embargo, utilizando un contenido superior a 150 mg/ml, la eficacia del tratamiento no ha mejorado. En cambio, por debajo de un contenido de 0,05 mg/ml, los resultados en terminos de eficacia del tratamiento eran menores.
Segun el grado de dependencia del paciente y su aptitud para controlar el estres relacionado, podra resultar suficiente una sola inyeccion.
La invencion tiene por lo tanto por objeto la utilizacion de un extracto acuoso de hojas de tabaco para la preparacion de una inyeccion unica para el tratamiento de la dependencia.
En efecto, en particular en el caso de la dependencia del tabaco, ha resultado que una sola inyeccion de extractos acuosos de hojas de tabaco era suficiente para que el paciente se libere de las manifestaciones de la dependencia, es decir en particular perturbaciones de sueno, excitabilidad, nervosismo, tonicidad hiperactiva. Desde la primera inyeccion, el paciente ve aparecer las senales caracterfsticas que anuncian un exito de la desintoxicacion: sueno profundo, fatiga desde los primeros dfas, recuperacion progresiva y rapida del olor, del gusto, de la sensibilidad de la garganta.
En otros casos, una sola inyeccion no es suficiente, entonces es necesario practicar por lo menos una segunda inyeccion.
Por lo tanto, la invencion tiene asimismo por objeto la utilizacion de un extracto acuoso de hojas de tabaco para la preparacion de por lo menos dos inyecciones hechas a unos intervalos de tiempo de 4 a 30, preferentemente de 5 a 15, mas preferentemente aun de 6 a 13 dfas.
La necesidad de practicar una segunda inyeccion, y eventualmente otras inyecciones adicionales, sera determinada por cada paciente en funcion de los resultados obtenidos seguidos tras la primera inyeccion y/o tras las inyecciones anteriores.
En caso de la dependencia del tabaco, el numero de inyecciones no deberfa ser superior a 5, preferentemente no superior a 4, y mas preferentemente aun no superior a 2.
Tras esta inyeccion o estas inyecciones, el paciente siente una fuerte motivacion para asegurar por si mismo el exito total de la desintoxicacion.
Evidentemente, para una eficacia optima, las inyecciones deben acompanarse de recomendaciones clasicas a realizar en la desadiccion, es decir que es muy aconsejado evitar sistematicamente el consumo de alcohol, especias fuertes, cafe, puesto que se ha reconocido que la necesidad de retomar un cigarrillo, esta asociada a menudo con estos sabores y provoca un reflejo denominado de Pavlov.
La invencion se refiere asimismo a unas soluciones acuosas esteriles de extractos acuosos de hojas de tabaco con un contenido en materia seca de 0,05 a 150 mg/ml, preferentemente de 0,5 a 100 mg/ml, y mas preferentemente aun de 1 a 20 mg/ml de agua esteril.
De manera ventajosa, los extractos acuosos estan liofilizados.
En una modo de realizacion particular, la invencion se refiere asimismo a unas soluciones esteriles acuosas de un extracto acuoso de hojas de tabaco con un contenido de materia seca de 0,05 a 50 mg/ml de agua esteril, preferentemente de 0,5 a 20 mg/ml de agua esteril, y mas preferentemente aun de 1 a 15 mg/ml de agua esteril, estando dicho extracto preferentemente liofilizado.
La invencion se refiere asimismo a un kit listo para utilizar que comprende una jeringa, un frasco lleno de agua esteril y un liofilizado de extracto acuoso de hojas de tabaco.
Estas soluciones acuosas y el kit estan destinados a ser utilizados en el tratamiento de la dependencia, mas particularmente de la dependencia del tabaco.
La invencion sera descrita de manera mas detallada con referencia a los ejemplos siguientes que se proporcionan solamente a tftulo de ilustracion y no son limitativos.
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Ejemplos
Ejemplo 1 Preparacion de soluciones para inyeccion
Las soluciones para inyeccion han sido preparadas disolviendo 20 mg de un liofilizado IP 100 de hojas de tabaco comercializado por la companfa Stallergenes en 2 ml de agua esteril.
Ejemplo 2
150 pacientes que sufren de dependencia de tabaco se han sometidos a un cuestionario que se refiere a las alergias, los riesgos cardiovasculares, la diabetes, la sensibilidad al alcohol, a los toxicos qufmicos o a drogas conocidas. Cada uno de los 150 pacientes ha recibido entonces una inyeccion subcutanea (en el antebrazo o en la nalga) de una solucion preparada anteriormente.
10 o 12 dfas mas tarde, 15 pacientes que sentfan todavfa la necesidad de fumar han recibido una segunda inyeccion identica a la primera.
El porcentaje de pacientes que no han retomado ningun cigarrillo al cabo de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses se proporciona a continuacion, en terminos de tasa de exito:
Tasa de exito:
1 MES: 74 % de los cuales 69% con una inyeccion y 5 % con dos inyecciones.
3 MESES: 61%
6 MESES: 57%
12 MESES: 53%
El porcentaje de pacientes que han empezado a fumar 1 mes despues de la ultima inyeccion se muestra a continuacion en terminos de tasa de fracaso:
Tasa de fracaso:
1 MES: 26% de los cuales 25% con una inyeccion y 1% con dos inyecciones.
La tasa de fracaso de 26% deberfa teoricamente ser de 10% practicando sistematicamente la segunda inyeccion. Los resultados a 3, 6 y 12 meses estarfan reforzados otro tanto.
Los resultados obtenidos son por lo tanto muy superiores a los productos actualmente en el mercado:
16 a 20% de exito para los sellos, parches o gomas despues de un ano de cura,
20% de exito para el Zyban®.
El tratamiento es de corta duracion y mucho menos oneroso que los tratamientos actuales de varios meses.

Claims (10)

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    REIVINDICACIONES
    1. Solucion esteril acuosa de un extracto de hojas de tabaco que tiene un contenido en materia seca de 0,05 a 150 mg/ml de agua esteril, preferentemente de 0,5 a 100 mg/ml de agua esteril, y mas preferentemente aun de 1 a 20 mg/ml de agua esteril.
  2. 2. Solucion segun la reivindicacion 1, caracterizada por que dicho extracto de hojas de tabaco es un extracto acuoso de hojas de tabaco.
  3. 3. Kit que comprende una jeringa, un frasco relleno de agua esteril y un liofilizado de extracto de hojas de tabaco.
  4. 4. Kit segun la reivindicacion 3, caracterizado por que dicho extracto de hojas de tabaco es un extracto acuoso de hojas de tabaco.
  5. 5. Solucion acuosa de un extracto de hojas de tabaco en agua esteril para inyeccion, para su utilizacion en un procedimiento de tratamiento de la dependencia del tabaco, presentando dicha solucion un contenido en materia seca de 0,05 a 150 mg/ml de agua esteril, preferentemente de 0,5 a 100 mg/ml de agua esteril, y mas preferentemente aun de 1 a 20 mg/ml de agua esteril.
  6. 6. Solucion para una utilizacion segun la reivindicacion 5, para una administracion por via subcutanea.
  7. 7. Solucion para una utilizacion segun la reivindicacion 5 o 6, caracterizada por que dicho extracto de hojas de tabaco es un extracto acuoso de hojas de tabaco.
  8. 8. Solucion para una utilizacion segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada por que dicho extracto de hojas de tabaco esta liofilizado.
  9. 9. Solucion para una utilizacion segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada por que dicho procedimiento de tratamiento de la dependencia comprende una inyeccion unica de dicha solucion.
  10. 10. Solucion para una utilizacion segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada por que dicho procedimiento de tratamiento de la dependencia comprende por lo menos dos inyecciones administradas en unos intervalos de tiempo de 4 a 30 dfas, preferentemente de 5 a 15 dfas, mas preferentemente aun de 6 a 13 dfas.
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