ES2560809T3 - Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico - Google Patents
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Abstract
Un método para diagnosticar lupus eritematoso sistémico (SLE - systemic lupus erythematosus) en un sujeto, cuyo método comprende: (i) determinar la reactividad de los anticuerpos de IgG y de IgM en una muestra obtenida del sujeto con por lo menos 4 antígenos seleccionados de un grupo que consiste de: IGFBP1, CD99, ácido hialurónico, EBV, ssDNA, dsDNA, MPO, cardiolipina, colágeno III, colágeno IV, actina, BMP4, CMV, F50, HGF, HSP60p18, RV, S100A4, CITED1 y FHIT, determinando, por lo tanto, el patrón de reactividad de la muestra en relación a la pluralidad de antígenos; y (ii) comparar el patrón de reactividad de dicha muestra con un patrón de reactividad de control; Donde una reactividad incrementada de los anticuerpos de IgG en relación a una pluralidad de antígenos seleccionados de un grupo que consiste de: ácido hialurónico, EBV, ssDNA, dsDNA, BMP4, F50, HGF y HSP60p18, y/o una reactividad reducida de anticuerpos de IgM en relación a una pluralidad de antígenos seleccionados de un grupo que consiste de: IGFBP1, CD99, MPO, cardiolipina, colágeno III, colágeno IV, actina, CMV, RV, S100A4, CITED1 y FHIT en comparación con el patrón de reactividad de una muestra de control es una indicación que el sujeto padece de SLE.
Description
Tabla 1-antígenos que discriminan a SLE y a controles de salud
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- Antígeno
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: Número CAS
- ácido hialurónico
- 9067-32-7
- CD99
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 1
- ADN de hebra doble (dsDNA -double strand DNA)
- 73049-39-5
- ADN de hebra simple (ssDNA -single strand DNA )
- 91080-16-9
- virus de Epstein-Barr (EBV -Epstein-Barr virus)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 2
- mieloperoxidasa (MPO)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 3
- proteína enlazadora del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGFBP-1 (Insulin-like growth factor binding protein1)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 4
- cardiolipina
- 383907-10-6
- colágeno tipo III (colágeno III)
- 9007-34-5
- colágeno tipo IV (colágeno IV)
- 9007-34-5
- actina
- 51005-14-2
- proteína morfogenética ósea-4 (BMP4 -Bone morphogenetic protein-4)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 5
- CMV (CMV Pp150)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 6
- F50
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 7
- factor de crecimiento de hepatocitos (HGF -Hepatocyte Growth Factor)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 8
- HSP60p18
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 9
- Virus de la rubéola (RV -Rubella virus)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 10
- proteína enlazadora del calcio S100 A4 (S100A4)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 11
- CITED 1
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 12
- triada frágil de histidina (FHIT -Fragile Histidine Triad)
- IDENTIFICACIÓN SECUENCIAL NÚMERO: 13
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[0018] De acuerdo al primer aspecto, este invento suministra un método para diagnosticar a lupus eritematoso sistémico (SLE -systemic lupus erythematosus) en un sujeto, que consiste en:
60 (i) Determinar la reactividad de los anticuerpos de IgG y de IgM en una muestra obtenida proveniente de un sujeto que tiene por lo menos 4 antígenos seleccionados de un grupo que consiste de: IGFBP1, CD99, ácido hialurónico, EBV, ssDNA, dsDNA, MPO, cardiolipina, colágeno III, colágeno IV, actina, BMP4, CMV, F50, HGF, HSP60p18, RV, S100A4, CITED 1 y FHIT, determinando, por lo tanto, el patrón de reactividad de la muestra para la pluralidad de antígenos, y
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a SLEs pre clínicos. En otra sección específica, el método y botiquines del invento son útiles para una detección temprana de SLE.
[0126] En una sección, el sujeto a quien se está diagnosticando, de acuerdo a los métodos del invento, es sintomático. En otras secciones, el sujeto es asintomático.
[0127] El procedimiento de diagnosis puede realizarse in vivo o in vitro, preferiblemente in vitro.
Criterios para diagnosticar a SLE
[0128] Los criterios de 1982 de The American College of Rheumatology (la Universidad Americana de Reumatología) resumen las características necesarias para diagnosticar a SLE. La presencia de 4 de los 11 criterios producen una sensibilidad de un 85% y una especificidad del 95% para SLE. Pacientes con SLE pueden presentar cualquier combinación de características clínicas y evidencia serológica de lupus.
- •
- Serositis -pleuresía, pericarditis en examinaciones o ECG diagnóstico o toma de imágenes.
- •
- Úlceras orales -orales o de la nasofaringe, usualmente indoloras; el paladar es más específico.
- •
- Artritis-no erosiva, 2 o más articulaciones periféricas con sensibilidad o hinchazón.
- •
- Fotosensibilidad-reacción térmica inusual cuando existe exposición a la luz.
- •
- Enfermedades sanguíneas -leucopenia (<4 X 103 células/mL en más de una ocasión), linfopenia (<1500 células/mL en más de una ocasión), trombocitopenia (<100 X 103 cells/mL en la ausencia de medicamentos ilícitos), anemia hemolítica.
- •
- Interacción renal -proteinuria (>0.5 g/d o 3+ positivo en pruebas de tiras reactivas) o cilindros celulares.
- •
- ANAs -concentraciones superiores generalmente más específicas (>1:160); debe ser en la ausencia de medicaciones asociadas con lupus inducido por drogas.
- •
- Fenómeno inmunológico -dsDNA; anticuerpos anti-Smith (Sm); anticuerpos antifosfolípidos (inmunoglobulina anticardiolipina G [IgG -immunoglobulin G] o inmunoglobulina M [IgM] o anticoagulante de lupus); resultados de pruebas serológicas con un falso-positivo biológico para sífilis, células de lupus eritematoso (LE) (omitido en 1997).
- •
- Enfermedad neurológica -epilepsia o psicosis en la ausencia de otras causas.
- •
- Irritación malar -eritema fijo sobre los cachetes y el puente nasal, plano o elevado.
- •
- Irritación discoide -lesiones eritematosas anulares elevadas con escalas queratósicas y conexiones foliculares, a menudo con cicatrices.
[0129] Dos de los instrumentos más usados comúnmente para el diagnóstico de SLE son el Índice de Actividad de la Enfermedad de Lupus Eritematoso Sistémico (SLEADAI -Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) y la Medida de Actividad de Lupus Sistémico (SLAM -Systemic Lupus Activity Measure).
El Índice de Actividad de la Enfermedad SLE (SLEDAI -SLE Disease Activity Index)
[0130] El SLEDAI es un índice que mide la actividad de la enfermedad a pesar la importancia de cada sistema orgánico involucrado. El SLEDAI incluye 24 elementos, que representan a 9 sistemas orgánicos. Las variables se obtienen por medio de examinación histórica y física y por evaluaciones de laboratorio. Cada elemento es pesado desde 1 hasta 8 basándose en la significancia del órgano involucrado. Por ejemplo, a las úlceras bucales se les asigna un puntaje de 2, mientras que a los ataques epilépticos se les asigna un puntaje de 8. Los parámetros de laboratorio que se incluyen en el SLEDAI incluyen un conteo de glóbulos blancos, un conteo de plaquetas, análisis de orina, suero C3, C4 y de anti-dsDNA. El puntaje total máximo es 105.
Medición de la Actividad de Lupus Sistémico (SLAM -Systemic Lupus Activity Measure)
[0131] La SLAM incluye a 32 elementos que representan a 11 sistemas orgánicos. A los elementos se les asigna puntaje no solo como presentes / ausentes, sino que se los califica en una escala de 1 a 3 basándose en su gravedad. El total puntaje posible para SLAM es 86. El SLEDAI y SLAM han demostrado ser válidos, confiables y sensibles al cambio a lo largo del tiempo (Liang et al. 1989, Arth Rheum 32:1107-18), y son usados ampliamente en protocolos de investigación y ensayos clínicos. Estos índices son particularmente útiles para examinar el valor de los
19
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-
imagen1
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