ES2560653T3

ES2560653T3 - Dispositivo de visión retrospectiva para la recogida de especímenes venosos

Info

Publication number: ES2560653T3
Application number: ES05005844.5T
Authority: ES
Inventors: Mark C. Newby; Bradley M. Wilkinson
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2002-06-07
Filing date: 2005-03-17
Publication date: 2016-02-22
Anticipated expiration: 2025-03-17
Also published as: EP1555037A1; EP1579805A1; JP2005270671A; US6905483B2; US20050004524A1; JP4741266B2; EP1555037B1; EP1579805B1

Abstract

Un dispositivo médico que comprende: un cubo (104) de aguja que tiene un extremo proximal (108), un extremo distal (110) y una cámara de visión retrospectiva (116) formada en su interior, de tal manera que dicho cubo de agua comprende, adicionalmente, una abertura (118) de tapón de entrada de aire, que se extiende transversalmente al interior de dicho cubo de aguja para comunicarse con dicha cámara de visión retrospectiva, al menos una cánula (132, 134) que tiene extremos proximal y distal dispuestos externamente a dicho cubo, de tal modo que dicha cánula tiene una cavidad interna (140, 144) que se comunica con dicha cámara de visión retrospectiva, y una cubierta de protección de seguridad (28), que se extiende telescópicamente sobre al menos parte de dicha cánula y es movible desde una posición proximal, en la que dicho extremo distal de dicha cánula está al descubierto, hasta una posición distal, en la que dicho extremo distal de dicha cánula está protegido. Caracterizado por que dicha cámara de visión retrospectiva (116) está cubierta por un tapón de entrada de aire (124) montado de forma segura en dicha abertura de entrada de aire (118), estando formado dicho tapón de entrada de aire de un material que permita un flujo de aire a través del mismo al tiempo que impide un flujo de líquido a través del mismo, estando formados al menos uno de dicho cubo y dicho tapón de entrada de aire de un material que sea al menos parcialmente transparente.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de vision retrospectiva para la recogida de especimenes venosos Antecedentes de la invencion

1. Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un conjunto de aguja que tiene una canula de aguja, un cubo en el que se monta la canula de aguja, y una cubierta de proteccion de seguridad que puede extenderse de forma telescopica desde una posicion proximal, en la que la canula de aguja se deja al descubierto, hasta una posicion distal, en la que la canula de aguja esta protegida de forma segura. El conjunto de aguja tambien incluye un indicador de vision retrospectiva destinado a indicar la entrada con exito en una vena.

2. Descripcion de la tecnica relacionada

Un conjunto de aguja convencional incluye una canula de aguja que tiene un extremo proximal, un extremo distal puntiagudo y una cavidad interna que se extiende entre los extremos. Un cubo termoplastico esta montado de forma segura en la canula de aguja, en una posicion separada del extremo distal. El cubo esta dotado de unos filetes de rosca externos u otras configuraciones superficiales destinadas a montar de forma desmontable la canula de aguja de la tecnica anterior en otra estructura. Algunos conjuntos de aguja se utilizan para extraer una muestra de sangre o de otro fluido corporal de un paciente. Las canulas de aguja para estos conjuntos tienen, por lo comun, extremos proximales y distales puntiagudos, y el cubo de la aguja esta montado en una posicion situada entre los extremos opuestos de la canula de aguja.

Un conjunto de aguja que se utiliza para extraer una muestra de sangre o de otro tejido corporal se utiliza, por lo comun, con un soporte de aguja. El soporte de aguja tiene una pared lateral sustancialmente tubular con un extremo proximal ampliamente abierto y un extremo distal parcialmente cerrado. El cubo del conjunto de aguja de la tecnica anterior puede ser acoplado de forma liberable con el extremo distal parcialmente cerrado del soporte de aguja. De esta forma, el extremo proximal puntiagudo de la canula de aguja sobresale al interior del soporte de aguja, en tanto que el extremo distal puntiagudo de la canula de aguja sobresale en sentido distal mas alla del soporte de aguja.

La combinacion de un conjunto de aguja y un soporte de aguja se utiliza con un tubo al vado para la extraccion de una muestra de sangre o de otro fluido corporal de un paciente. El tubo tiene un extremo cerrado, un extremo abierto y una pared lateral que se extiende entre los extremos. El tubo esta vaciado, y el extremo abierto esta hermeticamente cerrado por un tabique que retiene el vado en el interior del tubo. El tubo al vado se ha dimensionado para hacerse deslizar al interior del extremo proximal del soporte de aguja. Un deslizamiento suficiente del tubo al vado al interior del soporte de aguja provoca que la punta proximal, o mas cercana, de la canula de aguja perfore el tabique del tubo al vado. De esta forma, la canula de aguja puede ser puesta en comunicacion con el interior del tubo al vado.

La combinacion de un conjunto de aguja, un soporte de aguja y un tubo al vado se emplea forzando, inicialmente, el extremo distal, o mas alejado, puntiagudo de la canula de aguja al interior de un vaso sangumeo de un paciente. Una vez que se ha llegado al vaso sangumeo pretendido, el tubo al vado es forzado a entrar en el soporte de aguja de manera tal, que la punta proximal de la canula de aguja perfora el tabique del tubo. Las condiciones de baja presion en el interior del tubo al vado generan un flujo de sangre desde el paciente, a traves de la canula de aguja y al interior del tubo al vado. El tubo al vado puede ser extrafdo del soporte de aguja una vez que se ha recogido una cantidad suficiente de sangre. Uno o mas tubos al vado adicionales pueden, similarmente, ser forzados a entrar dentro del extremo abierto del soporte de aguja con el fin de extraer una o mas muestras adicionales de sangre para analizar.

La canula de aguja se extrae del paciente una vez que se ha recogido un volumen suficiente de sangre para los procedimientos analtticos requeridos. La canula de aguja usada debe, a continuacion, ser protegida apropiadamente para evitar un pinchazo accidental que pudiera transmitir una enfermedad del paciente al practicante medico.

Se encuentran disponibles muchos tipos de dispositivos para proteger una canula de aguja usada. Algunas cubiertas de proteccion se disponen articuladas en el cubo de aguja y pueden hacerse rotar desde una primera posicion, en la que la cubierta de proteccion articulada esta separada de la canula de aguja para su uso. Tras su uso, la cubierta de proteccion articulada se hace rotar hasta una segunda posicion que esta en acoplamiento de proteccion en torno a la canula de aguja.

Otras cubiertas de proteccion se extienden de forma telescopica tanto sobre la canula de aguja como sobre el cubo de aguja. Estas cubiertas de proteccion son, inicialmente, retenidas en una posicion proximal en la que la cubierta de proteccion cubre el cubo pero deja al descubierto la canula de aguja para su uso. Una vez utilizada, la cubierta de proteccion es extendida de forma telescopica en sentido distal para cubrir la canula de aguja.

La mayona de conjuntos de aguja protegidos son eficaces a la hora de llevar a cabo su funcion principal de proteger una canula de aguja usada. Sin embargo, muchos practicantes medicos consideran que los conjuntos de aguja

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protegibles de que se dispone son engorrosos. En particular, la cubierta de proteccion que se extiende de forma telescopica sobre el cubo de aguja se movera, por lo comun, con respecto a la canula de aguja. En consecuencia, los practicantes medicos asiran el soporte de aguja u otro instrumento medico en el que esta montado el conjunto de aguja protegible. Sin embargo, una region asible existente en el soporte de aguja se encuentra, por lo comun, relativamente lejos del extremo distal de la canula de aguja, y ello conduce a al menos una percepcion de escaso control de la canula de aguja. La percepcion de escaso control se incrementa a medida que aumenta la longitud de la canula de aguja. Como resultado de ello, los conjuntos de aguja con cubiertas de proteccion que se extienden de forma telescopica por encima del cubo de aguja imponen, necesariamente, un lfmite a la longitud de la canula de aguja que puede emplearse.

De manera adicional, en algunos casos, los practicantes pueden tener prisa y olvidar accionar la cubierta de proteccion de seguridad. Otras situaciones se presentan en que el paciente se mueve brusca o inesperadamente. De esta forma, puede tirarse inadvertidamente de la canula de aguja y sacarla de la vena de manera que quede al descubierto, sin tiempo para que el flebotomista inicie la cobertura de proteccion de seguridad. Estos puntos debiles no han sido adecuadamente acometidos en los dispositivos de la tecnica anterior.

Otro problema de muchos dispositivos de recogida de sangre de la tecnica anterior se refiere al tiempo que se necesita para asegurarse de la entrada en la vena. En particular, la sangre comenzara a fluir a traves de la canula al entrar el extremo intravenoso o distal de la canula en la vena. Sin embargo, el aire que habfa estado dentro de la canula y del manguito de multiples muestras que cubre extremo de la canula no correspondiente al paciente, se opondra al flujo de sangre al interior de la canula y a traves de esta. El practicante medico forzara un tubo al vado a entrar en el soporte de aguja una vez que el practicante esta razonablemente seguro de que se ha entrado en la vena. El tope de goma situado en el extremo del tubo al vado deformara el manguito de multiples muestras sobre el extremo no correspondiente al paciente de la canula y permitira que el extremo de la canula no correspondiente al paciente entre en el tubo al vado. La diferencia de presiones entre el tubo al vado y la canula provocara que la sangre fluya al interior del tubo al vado. Esto proporciona a menudo el primer aseguramiento visual de que se ha accedido adecuadamente a la vena. Se producen muchos casos en que un practicante medico accede adecuadamente a una vena con el extremo distal de la canula de aguja, pero cree erroneamente que no se ha entrado en la vena. Por lo tanto, el practicante realizara un segundo intento de acceder a la vena. Esto se anade a las molestias ocasionadas al paciente, prolonga el tiempo para llevar a efecto un procedimiento de recogida de sangre y aumenta el riesgo de un pinchazo accidental con una canula que se ha expuesto a la sangre del paciente. Por anadidura, en algunos casos, se activara un mecanismo de cobertura de proteccion pasiva cuando la canula es extrafda del paciente, lo que hace que la canula de aguja sea inutilizable y exige que el practicante medico se haga con un nuevo conjunto de aguja.

Algunos conjuntos de aguja estan provistos de camaras de vision retrospectiva. Las camaras de vision retrospectiva incluyen un alojamiento transparente o translucido cerca del extremo proximal de una canula de aguja. La camara de vision retrospectiva esta destinada a proporcionar una pronta indicacion de una entrada en vena. Las camaras de vision retrospectiva, sin embargo, no se han venido empleando en conjuntos de aguja que incorporan cubiertas de proteccion que se activan pasivamente.

En el documento US 4.444.203 A se describe un dispositivo medico del tipo definido en la primera parte de la reivindicacion 1. Este dispositivo medico consiste en un juego de insercion de cateter intravenoso que comprende una aguja proximal y una aguja distal que estan conectadas por una camara de vision retrospectiva formada dentro de un alojamiento. El alojamiento comprende una pared transparente que tiene un orificio de entrada de aire. El orificio de entrada de aire esta cubierto por una cubierta que permite selectivamente que fluya aire en un unico sentido, a saber, en alejamiento de la camara de vision retrospectiva. Una presion manual contra la cubierta cerrara hermeticamente el orificio de entrada de aire e impedira que sea arrastrado aire al interior de la camara. Este dispositivo medico no tiene ninguna cubierta de proteccion de seguridad.

En el documento US 2003/0093009 A1 se divulga un dispositivo medico que comprende una cubierta de proteccion de seguridad. La cubierta de proteccion de seguridad es movida en sentido distal por un resorte con la liberacion de un gatillo, con lo que cubre y protege una aguja distal. Este dispositivo medico no tiene ninguna camara de vision retrospectiva.

El documento WO 00/56214 divulga un dispositivo de toma de muestra de sangre que comprende una canula de paciente conectada a una camara de vision retrospectiva. Una segunda canula destinada a ser conectada con un tubo de recogida de sangre se extiende en un angulo obtuso con respecto a la canula del paciente. La canula del paciente y la segunda canula se encuentran en comunicacion de fluido a traves de la camara de vision retrospectiva.

Compendio de la invencion

La presente invencion esta encaminada a un conjunto de aguja provisto de medios para proteger el extremo correspondiente al usuario o el correspondiente al paciente de la canula de aguja. El dispositivo medico de la invencion se define por la reivindicacion 1. El conjunto de aguja incluye una canula de aguja que tiene extremos proximal, o mas cercano, y distal, o mas alejado, opuestos y una cavidad interna que se extiende entre los extremos. Al menos el extremo distal de la canula de aguja puede ser puntiagudo.

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El conjunto de aguja incluye, adicionalmente, un cubo que rodea ciertas porciones de la canula de aguja. El cubo incluye extremos proximal y distal opuestos que estan dispuestos entre los extremos proximal y distal de la canula de aguja. El cubo puede estar montado de forma segura en la canula de aguja. De manera adicional, el extremo proximal del cubo puede haberse provisto de una estructura externa para un acoplamiento liberable con un soporte de aguja o con algun otro instrumento medico.

El conjunto de aguja incluye, de manera adicional, un alojamiento que puede estar fijado al cubo. La funcion principal del alojamiento es proporcionar un guiado para una cubierta de proteccion que se extiende de forma telescopica entre la canula de aguja y el cubo. El alojamiento encierra parcialmente la cubierta de proteccion y restringe el movimiento de la cubierta de proteccion en una direccion longitudinal, sustancialmente coaxial con la canula de aguja. De manera adicional, el alojamiento incluye, por otra parte, configuraciones superficiales externas destinadas a ayudar al usuario a manipular el dispositivo durante las punciones venosas. El alojamiento puede tener una estructura externa destinada a un acoplamiento liberable con un soporte de aguja o con algun otro instrumento medico.

La cubierta de proteccion anteriormente referida del conjunto de aguja rodea la canula de aguja y se extiende de forma telescopica al interior del alojamiento. La cubierta de proteccion se encuentra inicialmente retenida en una posicion proximal tal, que las porciones distales de la canula de aguja quedan al descubierto para su uso. La cubierta de proteccion puede ser desplazada desde la posicion proximal hasta una posicion distal en la que la cubierta de proteccion rodea al menos el extremo distal puntiagudo de la canula de aguja. La cubierta de proteccion se ha dimensionado, preferiblemente, para cubrir la totalidad de la canula de aguja entre el alojamiento y el extremo distal de la canula de aguja. De manera adicional, la cubierta de proteccion se ha construido para un acoplamiento de bloqueo con el alojamiento cuando la cubierta de proteccion se encuentra en su posicion distal. De esta forma, la canula de aguja no puede volver a dejarse al descubierto una vez efectuada la cobertura de proteccion.

El conjunto de aguja puede, por otra parte, incluir medios de carga destinados a forzar la cubierta de proteccion desde la posicion proximal hacia la posicion distal. Los medios de carga pueden comprender un resorte helicoidal dispuesto dentro del alojamiento y que se extiende entre una porcion del cubo y una porcion de la cubierta de proteccion. El resorte puede encontrarse en un estado comprimido cuando la cubierta de proteccion se encuentra en su posicion proximal. El resorte es entonces operativo para impulsar la cubierta de proteccion hacia la posicion distal.

Se han proporcionado medios de accionamiento para liberar la cubierta de proteccion de la posicion proximal y habilitar los medios de carga para impulsar la cubierta de proteccion hacia la posicion distal. Los medios de accionamiento pueden ser accionados de forma automatica y pasiva en respuesta a un estado operativo indicativo del uso del conjunto de aguja. Por ejemplo, el conjunto de aguja destinado a utilizarse con un tubo al vacfo puede tener unos medios de accionamiento que son disparados por el movimiento del tubo al vacfo hasta ponerse en comunicacion con el extremo proximal de la canula de aguja. Alternativamente, los medios de accionamiento pueden comprender un enganche que es accesible en un emplazamiento externo, tal como en el cubo o en el alojamiento.

El conjunto de aguja de la presente invencion permite a un practicante medico sujetar porciones del alojamiento que rodean la cubierta de proteccion durante la puncion venosa. De esta forma, el practicante medico tiene la posibilidad de asir una porcion del conjunto de aguja relativamente cerca del extremo distal de la canula de aguja. El asimiento puede verse facilitado por elementos estructurales dispuestos externamente en el alojamiento. De esta forma, por ejemplo, el acoplamiento puede incluir al menos una parte plana dimensionada y dispuesta para un asimiento comodo. Alternativamente, el alojamiento o cubo puede haberse dotado de corrugaciones, hoyuelos, rebajes, superficies concavas, rugosidad u otra estructura que facilite el asimiento manual por parte de un practicante medico.

El conjunto de aguja de la invencion objeto se ha configurado para proporcionar una pronta indicacion de un acceso venoso. El cubo del conjunto de aguja, a fin de proporcionar una indicacion del acceso venoso, incluye una camara de vision retrospectiva que puede estar hecha, al menos parcialmente, de un material transparente o translucido. La canula de aguja de esta realizacion puede incluir una canula intravenosa y una canula no correspondiente al paciente. La canula intravenosa incluye, preferiblemente, un extremo proximal montado de forma segura dentro del cubo y que se comunica con la camara de vision retrospectiva. La canula intravenosa incluye, de manera adicional, un extremo distal puntiagudo que sobresale en sentido distal mas alla del cubo. La canula no correspondiente al paciente incluye, preferiblemente, un extremo distal montado de forma segura dentro del cubo y que se comunica con la camara de vision retrospectiva. La canula no correspondiente al paciente incluye, adicionalmente, un extremo proximal que sobresale en sentido proximal mas alla del cubo. Alternativamente, puede haberse proporcionado una unica canula con una abertura transversal que se comunica con la camara de vision retrospectiva.

El cubo del conjunto de aguja, para proporcionar una pronta indicacion del acceso venoso, incluye, de manera adicional, una entrada de aire que se comunica con la camara de vision retrospectiva. Por ejemplo, el cubo puede haberse moldeado de manera que incluya una abertura de entrada de aire, y puede haberse montado un tapon de entrada de aire de forma segura en la abertura de entrada de aire. El tapon puede incluir unos microorificios que son lo bastante grandes para permitir que escape aire desde la camara de vision retrospectiva. Sin embargo, los microorificios no permitiran un flujo de sangre o de otro lfquido a traves del tapon. El tapon puede haberse moldeado

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de un material transparente o translucido, o puede incluir una porcion transparente o translucida.

Otros aspectos del conjunto de aguja de esta realizacion alternativa, incluyendo las caractensticas de cobertura de proteccion, pueden ser sustancialmente los mismos que en las realizaciones anteriormente descritas. Con esta realizacion, sin embargo, la camara de vision retrospectiva proporciona una pronta indicacion del acceso venoso. Concretamente, el acceso venoso permitira a la sangre fluir a traves de la canula intravenosa. La presion de la sangre que fluye provocara que el aire contenido en la canula intravenosa y en la camara de vision retrospectiva fluya a traves de los microporos del tapon de entrada de aire y al seno de la atmosfera circundante. Por lo tanto, la sangre continuara fluyendo sin impedimento sustancial a traves de la canula intravenosa y al interior de la camara de vision retrospectiva. La sangre contenida en la camara de vision retrospectiva sera visible a traves de las paredes transparentes o translucidas del cubo o del tapon de entrada de aire. Puede colocarse entonces un tubo al vacfo en comunicacion con el extremo proximal de la canula no correspondiente al paciente, sustancialmente como se ha descrito en lo anterior. Pueden recogerse uno o mas tubos de sangre como se ha descrito anteriormente. De manera adicional, la cubierta de proteccion es, preferiblemente, accionada sustancialmente como se ha descrito en lo anterior. De esta forma, esta combinacion de la invencion tiene, preferiblemente, las ventajas de las realizaciones previas por lo que respecta a la cobertura de proteccion pasiva, pero tambien proporciona una pronta indicacion del acceso venoso.

Descripcion de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de aguja que no pertenece a la presente invencion.

La Figura 2 es una vista en despiece del dispositivo mostrado en la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en perspectiva en la que la cubierta de proteccion de envoltorio cubre la canula de aguja antes de su uso.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de la Figura 1 en la que la cubierta de proteccion de aguja cubre la canula de aguja una vez utilizada.

La Figura 5 es una vista en despiece del subconjunto de canula y cubo conforme este es ajustado dentro del subconjunto de alojamiento y soporte.

La Figura 6 es una vista parcialmente en despiece del subconjunto de canula y cubo, alineado para su ensamblaje con el alojamiento.

La Figura 7 es una vista ampliada de la porcion de la Figura 6 que muestra el extremo proximal del alojamiento con unos retenedores de ajuste por salto elastico.

La Figura 8 es una vista en perspectiva y en despiece de un conjunto de aguja con un soporte desprendido, de acuerdo con la presente invencion.

La Figura 9 es una vista en perspectiva y en despiece del conjunto de aguja de la Figura 8, con una cubierta de proteccion no correspondiente al paciente, desprendida.

La Figura 10 es una vista en perspectiva y en despiece del conjunto de aguja de la Figura 8, en la que las cubiertas de proteccion de envoltorio y no correspondiente al paciente se han desmontado del alojamiento.

La Figura 11A es una vista en alzado frontal del alojamiento.

La Figura 11B es una vista en perspectiva y en corte del alojamiento, cortado a lo largo de la lmea representada en la Figura 11A.

La Figura 11C es una vista en perspectiva y en corte del alojamiento, cortado a lo largo de la lmea representada en la Figura 11A.

La Figura 12A es una vista en perspectiva de la cubierta de proteccion de seguridad.

La Figura 12B es una vista en alzado de la cubierta de proteccion de seguridad de la presente invencion.

La Figura 12C es una vista en alzado de la cubierta de proteccion de seguridad de la presente invencion, con el miembro desviable en una posicion no cargada.

La Figura 12D es una vista en alzado de la cubierta de proteccion de seguridad, similar a la Figura 12C, pero con el miembro desviable en un estado desviado.

La Figura 13 es una vista en alzado del dispositivo de accionamiento.

La Figura 14 es una vista en perspectiva del dispositivo de accionamiento.

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La Figura 15 es una vista en perspectiva del cubo.

La Figura 16 es una vista en alzado del cubo de la Figura 15.

La Figura 17 es una vista en alzado del conjunto de aguja durante su uso, antes de ser protegido.

La Figura 18 es una vista en alzado del conjunto de aguja tras ser protegido.

La Figura 19A es una vista en corte de la presente invencion, mostrada antes de la liberacion de la cubierta de proteccion de seguridad del dispositivo de accionamiento.

La Figura 19B es una vista en corte de la presente invencion, mostrada durante de la liberacion de la cubierta de proteccion de seguridad del dispositivo de accionamiento.

La Figura 19C es una vista en corte mostrada tras la liberacion de la cubierta de proteccion de seguridad del dispositivo de accionamiento, pero antes de la cobertura de proteccion completa.

La Figura 19D es una vista en corte de la presente invencion, mostrada tras la liberacion de la cubierta de proteccion de seguridad del dispositivo de accionamiento y tras la cobertura de proteccion completa.

La Figura 20A es una vista en corte y en perspectiva, mostrada antes de la liberacion de la cubierta de proteccion de seguridad del dispositivo de accionamiento.

La Figura 20B es una vista en corte y en perspectiva, mostrada durante la liberacion de la cubierta de proteccion de seguridad del dispositivo de accionamiento.

La Figura 20C es una vista en corte y en perspectiva, mostrada despues de la liberacion de la cubierta de proteccion de seguridad del dispositivo de accionamiento, pero antes de la cobertura de proteccion completa.

La Figura 20D es una vista en corte y en perspectiva, mostrada despues de la liberacion de la cubierta de proteccion de seguridad del dispositivo de accionamiento, pero despues de la cobertura de proteccion completa.

La Figura 21 es una vista en perspectiva de un conjunto de aguja alternativo que no pertenece a la presente invencion, antes de su uso y con la cubierta de proteccion de envoltorio cubriendo la canula de aguja.

La Figura 22 es una vista en perspectiva y en despiece similar a la Figura 2, pero que muestra la realizacion alternativa de la Figura 21.

La Figura 23 es una vista en corte transversal tomado a lo largo de la lmea 23-23 de la Figura 21.

La Figura 24 es una vista en perspectiva del soporte para uso con la realizacion de las Figuras 21-23.

La Figura 25 es una vista en perspectiva del cubo para uso con la realizacion de las Figuras 21-24.

La Figura 26 es una vista en alzado lateral del dispositivo de accionamiento de la realizacion de las Figuras 21-25.

La Figura 27 es una vista en perspectiva del dispositivo de accionamiento de la Figura 26.

La Figura 28 es una vista en perspectiva de una realizacion alternativa del dispositivo de accionamiento que permite

tanto un accionamiento manual como un accionamiento por tubo de la cubierta de proteccion.

La Figura 29 es una vista en perspectiva y en despiece de un conjunto de aguja de acuerdo con la realizacion de la invencion.

La Figura 30 es una vista en corte transversal longitudinal y en despiece del conjunto de aguja mostrado en la Figura 29.

La Figura 31 es una vista en corte transversal longitudinal del conjunto de aguja de las Figuras 29 y 30, pero que muestra un estado completamente ensamblado.

Descripcion detallada

En las Figuras 1-7 y 11-20 se muestra el conjunto de aguja 10. Se apreciara que el termino «distal», tal como se utiliza en esta memoria, se refiere al extremo del conjunto de aguja que perfora la piel del paciente, en tanto que «proximal» significa el extremo del conjunto de aguja que perfora un recipiente al vacfo. El conjunto de aguja 10 esta montado en un soporte 12 de aguja, tal y como se muestra en las Figuras 1, 3 y 4. El soporte 12 de aguja tiene un extremo proximal 14, un extremo distal 16 y una pared lateral tubular 18 que se extiende entre los extremos 14 y 16. El extremo proximal 14 del soporte 12 de aguja esta ampliamente abierto y se configurado para recibir un tubo 20 de recogida de sangre tal y como se muestra en las Figuras 17, 19A-19D y 20A-20D. Sin embargo, el extremo proximal 14 del soporte 12 puede tener un elemento de obturacion o tapa desmontable 15 para su esterilidad. El extremo

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proximal 14 del soporte 12 tiene una brida 17 para dedo radialmente alineada para facilitar la manipulacion del soporte 12. La brida 17 no es circular con el fin de impedir que el soporte 12 ruede. La brida 17 tiene, preferiblemente, un borde lineal con el fin de proporcionar una clara indicacion de los lados superior e inferior. El extremo distal 16 del soporte 12 de aguja incluye una estructura en la que se monta el conjunto de aguja 10. En particular, el extremo distal 16 del soporte 12 de aguja puede haberse formado con medios de montaje no roscados, de tal manera que el soporte 12 de aguja queda sustancialmente fijo al conjunto de aguja 10 tras el ensamblaje. Los medios de montaje no roscados comprenden una combinacion de anillos externos 81 y chaveteros para asegurar el conjunto de aguja 10 axial y circunferencialmente. Se prefiere que el conjunto de aguja 10 sea montado en el soporte 12 de aguja por el fabricante, de tal manera que el dispositivo este listo para un uso rapido y comodo. Y lo que es mas importante, los conjuntos de aguja 10 y soportes 12 de aguja previamente ensamblados garantizan que la punta proximal de la aguja este encerrada dentro del soporte 12 antes, durante y despues de la recogida de sangre. Alternativamente, sin embargo, el extremo distal del soporte de aguja puede haberse formado con un conjunto ordenado interno de roscas que son acoplables con roscas externas existentes en el conjunto de aguja.

El conjunto de aguja 10 esta, idealmente, envasado en un envase de capsula que tiene una capsula termoconformada y una lamina superior. La lamina superior esta compuesta de un material que puede ser permeable a un gas tal como el gas de oxido de etileno. Opcionalmente, el extremo proximal 14 del soporte 12 puede estar cubierto con una membrana similar al papel que se ha dispuesto formando un cierre hermetico termicamente o por adhesivo con el extremo proximal 14 del soporte. Ejemplos de materiales que se utilizan para una membrana similar al papel son el Tyvek®, fabricado por la DuPont, y ejemplos de materiales destinados a ser utilizados para envase de capsula termoconformada incluyen tereftalato de polietileno modificado con glicol (PETG - “glycol modified polyethylene terephthalate”-), tereftalato de polietileno (PET -“polyethylene terephthalate”-), polietileno de alta densidad, polipropileno, policarbonato, nilon y resina K. En la configuracion con una membrana similar al papel que cubre el extremo proximal abierto 14 del soporte 12, no seran necesarias ni una capsula termoconformada ni una lamina superior, y todo el conjunto puede ser esterilizado mediante gas de oxido de etileno o irradiacion de cobalto 60.

El conjunto de aguja 10 incluye una canula 22 de aguja, un cubo 24 de aguja, una cubierta de proteccion 26 de envoltorio, una cubierta de proteccion de seguridad 28, un manguito 39, un alojamiento 80, un dispositivo de accionamiento 30 y un resorte 32. En otras realizaciones, una porcion del conjunto de aguja (por ejemplo, el alojamiento) puede ser integral o unitario con el soporte de aguja con el fin de reducir las etapas de ensamblaje por parte del fabricante y del usuario.

La canula 22 de aguja incluye un extremo proximal puntiagudo 34, tal como se muestra en las Figuras 1, 5 y 6, un extremo distal agudamente biselado 36 y una cavidad interna 38 que se extiende entre ellos. El extremo proximal 34 de la canula 22 de aguja esta cubierto por un manguito 39 de multiples muestras hecho de elastomero (mostrado en las Figuras 2, 9 y 10) que puede ser perforado por el extremo proximal puntiagudo 34 de la canula 22 de aguja.

El cubo 24 de aguja se ha ilustrado con mayor detalle en las Figuras 15 y 16. El cubo 24 de aguja incluye un extremo proximal 40, un extremo distal 42 y una cavidad interna 38 que se extiende entre ellos. Se han proporcionado unos medios de fijacion de alojamiento externamente al cubo 24 con el fin de conseguir un acoplamiento fijo entre el cubo 24 y el alojamiento 80 de aguja. Los medios de fijacion de alojamiento pueden incluir soldadura por ultrasonidos, enclavamiento por calor, union con disolvente, enganches mecanicos con fiadores de enganche de recepcion, union adhesiva, juntas de ajuste por rozamiento, roscas irreversibles o cualquier medio similar. En la realizacion de las Figuras 5, 6, 7, 15 y 16, los medios de fijacion de alojamiento estan definidos por enganches mecanicos 86 que se extienden en sentido distal, o de alejamiento, desde el cubo 24 de aguja para su acoplamiento dentro de unos fiadores 88 situados en el alojamiento 80 de aguja. El cubo 24 esta montado de forma segura en emplazamientos de la canula 22 de aguja situados entre los extremos proximal y distal, 34 y 36, de los mismos, y en una orientacion rotacional especificada con respecto al bisel situado en el extremo distal 36 de la canula de aguja 22. Mas concretamente, se forma un receptaculo para adhesivo en el cubo 24 de aguja, el cual recibe adhesivo para unir a canula 22 de aguja al cubo 24. Alternativamente, el cubo 24 de aguja y el alojamiento 80 de aguja pueden ser combinados como un unico componente moldeado. Sin embargo, es, generalmente, mas facil fabricar el cubo 24 de aguja y el alojamiento 80 como dos componentes diferentes.

El alojamiento 80 de aguja se ha ilustrado con mayor detalle en las Figuras 11A-11C. El alojamiento 80 de aguja incluye un extremo proximal, o mas cercano, 82, un extremo distal, o mas alejado, 84 y una pared tubular 44 que se extiende entre los extremos 82 y 84. Como se ha mostrado en las Figuras 11A-11C, la pared tubular 44 es de seccion transversal circular o elfptica. Alternativamente, la pared tubular 44 puede tener una seccion transversal no circular o una seccion transversal rectangular. La forma espedfica de la seccion transversal no es crucial, y se contemplan formas distintas de las que se han mostrado en esta memoria. El alojamiento 80 se ha hecho, preferiblemente, de un material transparente o translucido con el fin de permitir la observacion por parte del usuario de la cubierta de proteccion de seguridad 28. De esta forma, el practicante medico puede observar el movimiento de la cubierta de proteccion de seguridad 28, como se explica mas adelante, con el fin de proporcionar una indicacion visual de que se esta produciendo una cobertura de proteccion adecuada. De manera adicional, el extremo proximal 82 del alojamiento 80 puede tener uno de entre muchos medios opcionales para su fijacion a un soporte 12 de aguja, tales como una union roscada, un ajuste de interferencia, union adhesiva, union con disolvente, soldadura por ultrasonidos, enclavamiento por calor, ajuste por salto elastico o cualesquiera otros medios. Mas concretamente, el

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alojamiento puede tener roscas externas y puede ser montado en roscas internas del extremo distal del soporte de aguja. Alternativamente, el alojamiento 80 tiene unos medios de montaje no roscados para acoplarse al soporte 12 de una manera con bloqueo mutuo. Unos anillos externos 81 se han ilustrado en las Figuras 5-7 y definen unos medios de montaje no roscados preferidos que proporcionan fuerzas de rozamiento o de bloqueo mutuo suficientes para oponerse a una liberacion no intencionada del alojamiento 80 con respecto al soporte 12 durante la perforacion del tabique 21 por parte del extremo proximal 34 de la canula 22 de aguja. En la realizacion ilustrada, el cubo 24 se ha montado indirectamente en el soporte 12 a traves del alojamiento 80 de aguja. El alojamiento 80 se monta, preferiblemente, de manera no rotativa en el soporte 12 con el fin de asegurarse de que el bisel del extremo distal de la canula 22 de aguja se situa cara arriba con respecto al borde inferior de la brida 17 del soporte 12. El extremo distal 84 del alojamiento 80 de aguja se caracteriza por unas muescas en forma de V diametralmente opuestas como se muestran en la Figura 11B. Las muescas 85 cooperan con una estructura correspondiente situada en la cubierta de proteccion 26 de envoltorio.

El alojamiento 80 tiene una longitud tal, que el extremo distal 84 del alojamiento 80 esta separado en sentido proximal del extremo distal 36 de la canula 22 de aguja lo suficiente para permitir un comodo uso de la canula 22 de aguja. Ciertas porciones de la pared tubular 44 que van del extremo 84 hacia el extremo proximal 82 del cubo 24 estan separadas hacia fuera de la canula 22 de aguja para permitir el movimiento telescopico de la cubierta de proteccion de seguridad 28 entre la canula 22 de aguja y el alojamiento 80, como se explica adicionalmente mas adelante. De manera adicional, como se muestra en las Figuras 1, 3 y 4, la pared lateral tubular 44 del alojamiento 80 esta provista de configuraciones superficiales externas o agarres 46 con el fin de facilitar su manipulacion con los dedos. Las configuraciones superficiales o agarres 46 incluyen unos rebajes o partes planas alargadas que tienen pequenas protuberancias en ellas. Pueden emplearse, sin embargo, otras configuraciones superficiales, tales como una pluralidad de crestas o acanaladuras, o bien fiadores concavos conformados para adaptarse a los dedos de un usuario. Los agarres 46 son, preferiblemente, ortogonales al borde inferior de la brida 17 para dedos del soporte 12.

El alojamiento 80 tiene caractensticas internas destinadas a restringir el movimiento de la cubierta de proteccion de seguridad 28 con respecto al alojamiento 80. La pared tubular 44 del alojamiento 80 se ha formado con una primera superficie de tope enfrentada en sentido proximal 48. Como se muestra en la Figura 11B, el alojamiento 80 incluye, adicionalmente, un canal 52 para enganche que se extiende axialmente, formado en una superficie interna superior de la pared tubular 44. El canal 52 para enganche se extiende desde la primera superficie de tope enfrentada en sentido proximal 48, mostrada en la Figura 11C, hasta una posicion sustancialmente adyacente al extremo distal 84 del alojamiento 80, tal como se muestra en la Figura 11B. Un fiador distal 47 esta situado cerca del extremo distal de la pared tubular 44 del alojamiento 80, como se muestra, y se encuentra en el extremo distal del canal 52 para enganche. El fiador distal 47 tiene una superficie de tope enfrentada en sentido distal 54. El fiador distal 47 y la superficie de tope enfrentada en sentido distal 54 se han dimensionado para recibir un enganche 68 situado en la cubierta de proteccion de seguridad 28, tal como se explica mas adelante. La pared tubular 44 incluye, adicionalmente, un canal de tope 50 que se extiende en sentido distal y que finaliza en una segunda superficie de tope enfrentada en sentido proximal 58, cerca del extremo distal 82 del alojamiento 80, como se ha mostrado en la Figura 11C.

El extremo distal 36 de la canula 22 de aguja se utiliza para perforar la piel del paciente y debe mantenerse muy afilado. Asf, pues, se utiliza una cubierta de proteccion 26 de envoltorio, tal como se muestra en las Figuras 1-3 y 810, para encerrar el extremo distal 36 de la canula 22 de aguja. La cubierta de proteccion 26 de envoltorio se ha formado, preferiblemente, con dos paredes opuestas relativamente planas 19 con el fin de facilitar un facil manejo por el flebotomista, quien es probable que lleve guantes que, incluso, puede que esten mojados con una solucion preparatoria del alcohol. En la realizacion que se muestra, el extremo abierto de la cubierta de proteccion 26 de envoltorio se ajusta parcialmente sobre el extremo distal 84 del alojamiento 80. La cubierta 26 de envoltorio y el alojamiento 80 se han dimensionado de un modo tal, que existe un ajuste de interferencia que, deseablemente, proporciona una barrera esteril entre la cubierta de proteccion 26 de envoltorio y el alojamiento 80 en las realizaciones que no emplean envasado en capsula. En esas realizaciones, el ajuste de interferencia entre la cubierta de proteccion 26 de envoltorio y el alojamiento 80 hace que la separacion de la cubierta de proteccion 26 de envoltorio sea diflcil. De acuerdo con ello, para esas realizaciones, la cubierta de proteccion 26 de envoltorio esta provista de un par de nervaduras (no mostradas) en la superficie interior. Las nervaduras terminan en una punta en forma de V o en un extremo arqueado situado de cara hacia el extremo abierto de la cubierta de proteccion 26 de envoltorio. Los extremos de las nervaduras se han dispuesto, dimensionado y configurado para casar con las muescas en forma de V 85 situadas en el extremo distal 84 del alojamiento 80. El acoplamiento de los extremos de la nervadura con las muescas en forma de V 85 desarrolla fuerzas de leva en respuesta a la torsion de la cubierta de proteccion 26 de envoltorio. De esta forma, el movimiento de rotacion aplicado a la cubierta de proteccion 26 de envoltorio genera un movimiento axial correspondiente de la cubierta de proteccion 26 de envoltorio con respecto al alojamiento 80 y, por tanto, facilita la separacion de la cubierta 26 de envoltorio. Adicionalmente, puede colocarse un indicador de evidencia de manipulacion indebida entre la cubierta de proteccion 26 de envoltorio y el alojamiento 80 a fin de proporcionar una indicacion de un uso previo.

La cubierta de proteccion de seguridad 28, como se muestra en las Figuras 12A-12D, incluye un extremo proximal 60, un extremo distal 62 y una pared lateral sustancialmente tubular 64 que se extiende entre los extremos. La pared lateral tubular 64 de la cubierta de proteccion de seguridad 28 esta, preferiblemente, impresa con indicaciones en una posicion alineada con el lado biselado de la canula 22 de aguja. Esta es la porcion de la pared lateral tubular 64

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que sera mas visible para el practicante medico. La existencia de indicaciones en esta porcion de la pared lateral tubular proporciona una indicacion ffsica al practicante medico de que la cobertura de proteccion esta teniendo lugar. Las indicaciones deberan darse en una forma que proporcione evidencia de movimiento. Por ejemplo, seran del mayor beneficio una pluralidad de marcas intermitentes o una marca que cambie de dimensiones a lo largo de su longitud. La cubierta de proteccion de seguridad 28 es inicialmente retenida de forma liberable en una posicion proximal, de manera que al menos una porcion importante de la cubierta de proteccion de seguridad 28 este dispuesta en el espacio comprendido entre la canula 22 de aguja y la pared tubular 44 del alojamiento 80. En esta posicion proximal, el extremo proximal 60 de la cubierta de proteccion de seguridad 28 es sustancialmente adyacente a la primera superficie de tope enfrentada en sentido proximal 48, perteneciente al alojamiento 80. De manera adicional, tal como se ha mostrado en la Figura 1, el extremo distal 62 de la cubierta de proteccion de seguridad 28 esta al mismo nivel que el extremo distal 84 del alojamiento 80, o sobresale tan solo ligeramente con respecto a este, cuando la cubierta de proteccion de seguridad 28 se encuentra en su posicion proximal. La cubierta de proteccion de seguridad 28 puede ser liberada de su posicion proximal y es movible hasta una posicion distal que se muestra en las Figuras 4, l8, 19D y 20D. Cuando es movida hasta su posicion distal, la cubierta de proteccion de seguridad 28 cubre completamente porciones de la canula 22 de aguja situadas entre el cubo 24 de aguja y el extremo distal 36 de la canula 22 de aguja.

Como se muestra en las Figuras 12B-12D, la cubierta de proteccion de seguridad 28 tiene un miembro desviable articulado 66 que esta dispuesto en voladizo hacia el extremo proximal 60. El miembro desviable 66 es desviable hacia fuera o en una direccion transversal. Un enganche 68 esta formado en el miembro desviable 66, cerca del extremo proximal 60 de la cubierta de proteccion de seguridad 28, y entra en el canal 52 para enganche cuando el miembro desviable 66 es desviado hacia fuera. El miembro desviable articulado 66 incluye, adicionalmente, una superficie de leva 70 en el extremo proximal mas alejado del mismo. La superficie de leva 70 esta alineada en un angulo agudo con un plano radial que pasa por el conjunto de aguja 10. Fuerzas dirigidas en sentido distal y alineadas axialmente, ejercidas sobre la superficie de leva 70, generaran una desviacion transversal del miembro desviable 66 tal, que el enganche 68 se introducira en el canal 52 para enganche. El enganche 68 incluye, de manera adicional, una cara de bloqueo enfrentada en sentido distal 72 y una cara de bloqueo enfrentada en sentido proximal 73. Ambas caras de bloqueo 72 y 73 estan alineadas sustancialmente en perpendicular con el eje del conjunto de aguja 10. La Figura 12C muestra el miembro desviable 66 en su estado no desviado, y la Figura 12D muestra el miembro desviable 66 en su estado desviado. El movimiento en sentido distal del dispositivo de accionamiento 30 mueve el miembro desviable 66 desde la posicion mostrada en la Figura 12C, en la direccion 69 representada en la Figura 12C, hasta la posicion mostrada en la Figura 12D, hasta que al enganche 68 ya no se le resiste la primera superficie de tope enfrentada en sentido proximal 48, perteneciente al alojamiento 80, y, por tanto, este libre de moverse en sentido distal con respecto a la canula 22 de aguja por efecto de la energfa elastica suministrada por el resorte 32.

La cubierta de proteccion de seguridad 28 incluye, adicionalmente, un tope 74 dispuesto sustancialmente en oposicion diametralmente con el enganche 66. El tope 74 se encuentra en un plano que pasa por el eje del conjunto de aguja 10 e incluye una superficie de bloqueo 76 enfrentada segun la direccion distal, tal como se muestra en la Figura 12A. El tope 74 impide que el resorte 32 empuje la cubierta de proteccion de seguridad 28 mas alla del alojamiento 80.

El cubo 24 se une al extremo proximal 82 del alojamiento 80. El cubo 24 incluye, adicionalmente, un canal 56 para dispositivo de accionamiento que se extiende sustancialmente paralelo al alojamiento 80, tal como se muestra en las Figuras 15 y 16. El dispositivo de accionamiento 30, como se muestra en las Figuras 13 y 14, esta dispuesto de forma deslizante dentro del canal 56 para dispositivo de accionamiento del cubo 24. El dispositivo de accionamiento 30 incluye un extremo proximal 78 sustancialmente adyacente a la canula 22 de aguja, que se extendera dentro del soporte 12 de aguja. El dispositivo de accionamiento 30 tambien incluye un extremo distal 79 que se extendera sustancialmente a la superficie de leva 70 del enganche 68. El extremo distal 80 del dispositivo de accionamiento 30 esta alineado angularmente para casar la superficie de leva 70 del enganche 68, de tal manera que el movimiento en sentido distal del dispositivo de accionamiento 30 generara una desviacion transversal del miembro desviable 66.

Tal como se muestra en las Figuras 13 y 14, el dispositivo de accionamiento 30 tiene una caractenstica o enganche contra la restitucion integrado 29 que actua como interfaz con el cubo 24 con la activacion del dispositivo. Una vez que se ha insertado un tubo 20 y este actua como interfaz con el extremo proximal 78 del dispositivo de accionamiento 30, el enganche 29 actuara como interfaz con el canal 56 del cubo, de manera que se deformara el enganche 29 temporalmente hacia dentro, por lo que se permitira que el enganche 29 avance al interior del rebaje 23 de enganche. Una vez que el enganche 29 se encuentra dentro del rebaje 23 de enganche, el enganche 29 retornara de forma elastica hacia una posicion no desviada, de tal modo que se impide que el dispositivo de accionamiento 30 se mueva hacia atras hasta una posicion proximal que permitina que la cubierta de proteccion de seguridad 28 estuviera completamente restituida en su posicion inicial.

Un resorte 32 rodea porciones de la canula 22 de aguja que estan rodeadas por la cubierta de proteccion de seguridad 28. De esta forma, el resorte 32 esta comprimido para retener energfa almacenada cuando la cubierta de proteccion de seguridad 28 se encuentra en la posicion proximal, dentro de la pared tubular 44 del alojamiento 80. El resorte 32 impulsara entonces la cubierta de proteccion de seguridad 28 en sentido distal tras la activacion. El extremo proximal 31 del resorte 32 permanece en una posicion relativa fija con respecto al soporte 12, al cubo 24 y

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al alojamiento 80 mientras el extremo distal 33 del resorte 32 se mueve con respecto al soporte 12, al cubo 24 y al alojamiento 80.

La fuerza aplicada por el resorte 32 a la cubierta de proteccion de seguridad 28 es esencial para un adecuado funcionamiento del conjunto de aguja 10. En particular, el resorte 32 debe ejercer la suficiente fuerza para garantizar que la cubierta de proteccion de seguridad 28 sea impulsada suficientemente hacia el extremo distal 32 de la canula 22 de aguja para completar su funcion esencial de cobertura de proteccion. Sin embargo, el resorte 32 no debera ejercer una fuerza suficiente para empujar la canula 22 de aguja fuera del paciente. De manera adicional, las fuerzas que se ejerzan por las cubiertas de proteccion de seguridad 28 sobre la piel del paciente no deberan ser tan grandes como para provocar que el paciente reaccione y se mueva repentinamente apartandose de la cubierta de proteccion. Se ha encontrado que una fuerza elastica de entre 0,089 N y 0,89 N (entre 0,02 y 0,20 libras), y, preferiblemente, de aproximadamente 0,40 N (0,09 libras), satisface los objetivos de garantizar una cobertura de proteccion completa sin que se ejerza una fuerza excesiva contra la piel del paciente. De manera adicional, puede aplicarse un fino rociamiento de lubricacion a las partes deslizantes de la cubierta de proteccion de seguridad 22, del cubo 24 y/o del alojamiento 80 para garantizar un movimiento completo y eficiente de la cubierta de proteccion de seguridad 28 con una fuerza elastica pequena.

El conjunto de aguja 10 se emplea fijando el extremo proximal del cubo 24 y del alojamiento 80 dentro del soporte 12 de aguja de un modo tal, que el extremo proximal 23 de la canula 22 de aguja y el extremo proximal 78 del dispositivo de accionamiento 30 se extienden dentro del soporte 12 de aguja. La cubierta de proteccion 26 de envoltorio es entonces retirada del alojamiento 80 con el fin de dejar al descubierto el extremo distal puntiagudo 36 de la canula 22 de aguja. El practicante medico acopla entonces manualmente el alojamiento 80 en los agarres 46 y grna el extremo distal 32 de la canula 22 de aguja al interior de una vena pretendida de un paciente. La activacion de la cubierta de proteccion 28 se consigue de forma automatica y pasiva mediante la insercion del tubo 20 de recogida de sangre dentro del extremo proximal 14 del soporte 12 de aguja. La insercion suficiente del tubo 12 de recogida de sangre hara que el extremo proximal 34 de la canula 22 de aguja perfore a traves del tabique de elastomero 21 que se extiende a traves del extremo abierto del tubo 20 de recogida de sangre, tal como se muestra en las Figuras 19a- 19D. El movimiento en sentido distal del tubo 20 de recogida de sangre al interior del soporte 12 de aguja tambien provocara que el tubo 20 de recogida de sangre se acople con el extremo proximal 78 del dispositivo de accionamiento 30, con lo que causa que el dispositivo de accionamiento 30 se deslice en sentido distal a traves del canal 56 para dispositivo de accionamiento del cubo 24. El movimiento en sentido distal del dispositivo de accionamiento 30 provocara que el extremo distal 79 del dispositivo de accionamiento 30 se acople con la superficie de leva 70 del miembro desviable articulado 66 de la cubierta de proteccion de seguridad 28 con la fuerza suficiente como para hacer pivotar el miembro desviable 66 transversalmente en torno a una articulacion 67 lo suficiente como para desacoplar la cara de bloqueo 72 del enganche 66 con respecto a la primera superficie de tope enfrentada en sentido proximal 48 del alojamiento 80.

El desacoplamiento del enganche 68 con respecto a la primera superficie de tope enfrentada en sentido proximal 48, para introducirse en el canal 52 para enganche, hace que la cubierta de proteccion de seguridad 28 sea impulsada en sentido distal bajo la accion del resorte 32. El enganche 68 sera guiado dentro del canal 52 para enganche a medida que la cubierta de proteccion de seguridad 28 es movida hacia el extremo distal 84 del alojamiento 80. Un movimiento en sentido distal suficiente de la cubierta de proteccion de seguridad 28 provocara que el enganche 68 se acople en el fiador distal 47 del alojamiento 80. Mientras se encuentra en el fiador distal 47, el enganche 68 interfiere con la superficie de tope enfrentada en sentido distal 54 e impide que sea retirada la cubierta de proteccion de seguridad 28. Adicionalmente, el tope 74 situado en la cubierta de proteccion de seguridad 28 cabalga a lo largo del canal de tope 50 hasta que el tope 74 se acopla con la segunda superficie de tope enfrentada en sentido proximal 58, con lo que impide el movimiento de la cubierta de proteccion de seguridad 28 en la direccion distal una vez que la punta 36 de la aguja ha sido protegida. Como resultado del tope 74 y del enganche 68, se impide que la cubierta de proteccion de seguridad 28 se mueva ya sea en sentido distal, ya sea proximal, desde su posicion bloqueada, tal como se muestra en las Figuras 18, 19D y 20D.

El conjunto de aguja anteriormente descrito es completamente pasivo por cuanto la cobertura de proteccion se consigue sin que se requiera una activacion por parte del usuario que no sea la insercion normal de un tubo de recogida de fluido dentro del extremo proximal abierto 14 del soporte 12. Pueden darse casos en que, sin embargo, un usuario pueda desear un control directo sobre la iniciacion de la cobertura de proteccion o en que un usuario pueda desear un doble control en el caso de que la cobertura de proteccion pueda ser accionada por la insercion de un tubo de recogida de fluido y/o por una activacion directa con los dedos por parte del usuario. Estas opciones pueden conseguirse sin tener que redisenar por completo el conjunto de aguja anteriormente descrito. En particular, un conjunto de aguja alternativo se ha identificado generalmente por la referencia numerica 10a en las Figuras 1226. El conjunto 10a incluye una canula 22 de aguja, un cubo 24, una cubierta de proteccion 26 de envoltorio y un alojamiento 80, todos los cuales son sustancialmente identicos a las partes correspondientes de la primera realizacion que se ha descrito e ilustrado anteriormente. Sin embargo, el conjunto 10a incluye un soporte 12a que es ligeramente diferente del soporte 12 descrito e ilustrado anteriormente. En particular, como se muestra mas claramente en las Figuras 22 y 23, el soporte 12a incluye una pared lateral tubular 18a que tiene un extremo proximal 14a, un extremo distal 16a y una pared lateral tubular 18a. Una muesca 17a se extiende al interior de la pared lateral tubular 18a en un extremo distal 16a. De manera adicional, la muesca 17a esta dispuesta en una porcion de pared lateral 18a que se alineara con el lado biselado de la canula 22 de aguja. La muesca 17a esta

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parcialmente rodeada por una parte plana y alargada o rebaje 19a existente en la pared lateral tubular 18a, al objeto de minimizar lo que sobresale un dispositivo de accionamiento, tal y como se explica en esta memoria, y para proporcionar una indicacion visible de una region a la que ha de accederse por parte de un usuario para llevar a cabo un accionamiento manual de la cobertura de proteccion.

El conjunto 10a de aguja incluye, adicionalmente, un dispositivo de accionamiento 30a que difiere del dispositivo de accionamiento 30 descrito e ilustrado anteriormente. En particular, el dispositivo de accionamiento 30a incluye una varilla de accionamiento 31a que tiene un extremo distal 79a que es, estructural y funcionalmente, identico practicamente al extremo distal 79 del dispositivo de accionamiento 30 anteriormente descrito y que se ilustra en las Figuras 13 y 14. De manera adicional, la varilla de accionamiento 31a incluye un enganche contra la restitucion 29a que es, estructural y funcionalmente, identico sustancialmente al enganche 29 del dispositivo de accionamiento 30. El dispositivo de accionamiento 30 incluye, adicionalmente, un collar de montaje 77a que esta dispuesto y configurado para montarse de forma deslizante sobre porciones proximales del cubo 24. De manera adicional, el collar de montaje 77a se ha dimensionado para su disposicion deslizante dentro del soporte 12a. El dispositivo de accionamiento 30a incluye, adicionalmente, un brazo 90a que sobresale en sentido distal del collar 77a. El brazo 90a se ha dimensionado para su insercion deslizante en de la muesca 17a del soporte 12a, y termina en un boton accionamiento 92a.

El conjunto de aguja 10a se ha ensamblado sustancialmente como el conjunto de aguja 10, descrito e ilustrado anteriormente. Sin embargo, el colar 77a del dispositivo de accionamiento 30a se ha dispuesto de forma deslizante sobre, y en torno a, porciones proximales del cubo 24a. El conjunto formado por la canula 22 de aguja, el cubo 24, la cubierta de proteccion 26 de envoltorio, el soporte 80 y el dispositivo de accionamiento 30a, puede ser montado dentro del soporte 12a sustancialmente como se ha descrito en lo anterior. Sin embargo, el brazo 90a sobresaldra de forma deslizante a traves de la muesca 17a, de tal manera que el boton de accionamiento 92a se dispone de forma deslizante sobre la superficie circunferencial exterior del soporte 80a.

El conjunto de aguja 10a se utiliza sustancialmente de la manera convencional segun se ha explicado anteriormente. Sin embargo, la cubierta de proteccion de seguridad 28 es accionada por la presion dactilar ejercida por el pulgar o por el mdice del usuario en el boton de accionamiento 92a. En particular, el usuario fuerza el boton de accionamiento en sentido distal a lo largo de la superficie exterior del soporte 80 una distancia suficiente para que el extremo distal 79a del dispositivo de accionamiento 30a accione la cubierta de proteccion de seguridad 28, como se ha explicado anteriormente.

En ciertos casos, un usuario puede desear tener la capacidad de proteger la canula de aguja independientemente del accionamiento pasivo que se ha descrito en lo anterior con respecto a la primera realizacion. Por ejemplo, un usuario puede tener alguna razon para poner fin a un procedimiento de recogida de especimen antes de la insercion de un tubo al vacfo en el soporte. Este objetivo puede conseguirse mediante un dispositivo de accionamiento alternativo 30b. El dispositivo de accionamiento 30b es, de hecho, un hfbrido del dispositivo de accionamiento 30 y el dispositivo de accionamiento 30a. Espedficamente, el dispositivo de accionamiento 30b, tal como se muestra en la Figura 28, es identico al dispositivo de accionamiento 30a en todos los respectos, pero incluye, adicionalmente, un extremo proximal 78b que es identico al extremo proximal 78 del dispositivo de accionamiento 30. De esta forma, el dispositivo de accionamiento 30b permite que la cobertura de proteccion sea completada ya sea por la insercion de un tubo al vacfo dentro del soporte, ya sea apretando con el dedo un boton de accionamiento 92b.

La disposicion interna de la cubierta de proteccion de seguridad 28 dentro del alojamiento de cualquiera de estas realizaciones proporciona diversas ventajas significativas. En particular, un practicante medico, a la hora de emplear el conjunto de aguja 10, puede sujetar el conjunto de aguja 10 mucho mas cerca del extremo distal 32 de la canula 22 de aguja. Esta posicion distal para el asimiento del conjunto de aguja 10 proporciona un mejor equilibrio y sensacion para el practicante medico y facilita la alineacion y el apuntamiento del conjunto de aguja 10.

Como alternativa a las realizaciones anteriormente descritas, el conjunto de aguja puede hacerse en una configuracion de soporte desprendible o de conjunto de empaquetamiento compacto 100 que se sirve de todos los componentes del conjunto de aguja anteriormente descritos, con la adicion de una cubierta de proteccion 90 de aguja no correspondiente al paciente, para encerrar el extremo proximal 34 de la canula 22 de aguja mostrada en las Figuras 8-10. La cubierta de proteccion 90 de aguja no correspondiente al paciente es desprendible de forma reversible de uno o ambos del alojamiento 80 de aguja y el cubo 24. El usuario extrae la cubierta de proteccion 90 de aguja no correspondiente al paciente del conjunto de empaquetamiento compacto 100 y fija el soporte 12 al extremo proximal del alojamiento 80 antes de su uso. Una vez que el soporte 12 se ha fijado al alojamiento 80, el usuario puede extraer la cubierta de proteccion 26 de envoltorio y utilizar el dispositivo de aguja de una manera similar a la realizacion de conjunto de aguja descrita en esta memoria.

Un conjunto de aguja de acuerdo con la invencion objeto se identifica generalmente por el numero de referencia 102 en las Figuras 29-31. El conjunto de aguja 102 incluye un cubo 104 que es, estructural y funcionalmente, muy similar al cubo 24 identificado y descrito anteriormente con respecto a realizaciones previas. De manera adicional, el conjunto de aguja 102 incluye un alojamiento 106 de aguja que es, estructural y funcionalmente, muy similar al conjunto de aguja 80 descrito e ilustrado anteriormente. El cubo 104 se une al alojamiento 106 sustancialmente de la misma manera que el cubo 24 se une al alojamiento 80 de aguja en las realizaciones descritas e ilustradas con

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mayor detalle anteriormente. Sin embargo, el cubo 104 difiere del cubo 24 en unos pocos respectos significativos, como se describe adicionalmente en lo que sigue.

El cubo 104 se moldea unitariamente, o de una pieza, de una resina transparente o translucida. Si bien el cubo 24 podfa ser tambien moldeado de una resina transparente o translucida, la transparencia del cubo 24 no era crucial para las realizaciones anteriormente descritas. El cubo 104 incluye un extremo proximal 108 y un extremo distal 110. Un paso proximal 112 se extiende en sentido distal al interior del extremo proximal 108, y un paso distal 114 se extiende en sentido proximal al interior del extremo distal 110. Una camara de vision retrospectiva 116 se ha definido en el cubo 104, entre los extremos proximal y distal, 108 y 110, y en comunicacion con los pasos proximal y distal, 112 y 114. El cubo 104 incluye, adicionalmente, una abertura 118 de tapon situada en una posicion intermedia a los extremos proximal y distal, 108 y 110, y que se extiende transversalmente dentro del cubo 104 lo suficiente como para comunicarse con la camara de vision retrospectiva 116. El alojamiento 106 de aguja tiene un extremo proximal 120 y un extremo distal que no se ha mostrado en las Figuras 29-31. Una muesca 122 se extiende en sentido distal al interior del extremo proximal 120 del alojamiento 106 de aguja. Se ha ilustrado una muesca comparable (no numerada) en cada una de las Figuras 7 y 9-11C con respecto al alojamiento 80 de aguja. El cubo 104 se une al alojamiento 106 de aguja de una manera que garantiza que una abertura de entrada de aire 118 sustancialmente se alinea con la muesca 122 del alojamiento 106 de aguja.

El conjunto de aguja 102 incluye, adicionalmente, un tapon de entrada de aire 124 montado de forma segura en la abertura de entrada de aire 118. El tapon de entrada de aire 124 incluye un diafragma 126 hecho de un material que permite el paso de gas, pero no de lfquido. El diafragma 126 puede haberse formado con una pluralidad de aberturas microscopicas o poros que son suficientemente pequenos para permitir el paso de moleculas de aire, pero no permitiran el paso de moleculas de lfquido. Tales diafragmas o filtros se utilizan por doquier en las tecnicas medicas para situaciones en las que es necesario permitir el paso de un gas al tiempo que se impide el paso de un lfquido. La alineacion de la abertura de entrada de aire 118 con la muesca 122 garantiza que el tapon de entrada de aire 124 tambien estara alineado con la muesca 122. En consecuencia, el alojamiento 106 de aguja no impedira la comunicacion de gas con el tapon de entrada de aire 124.

El conjunto de aguja 102 incluye, adicionalmente, una canula proximal 132 y una canula distal 134. La canula proximal 132 tiene un extremo proximal puntiagudo 136, un extremo distal 138 y una cavidad interna 140 que se extiende entre los extremos. Porciones de la canula proximal 132 cercanas al extremo distal 138 estan montadas de forma segura en el paso proximal 112 del cubo 104. De esta forma, el extremo distal 138 de la canula 132 de aguja proporciona comunicacion de fluido con la camara de vision retrospectiva 116. La canula distal 134 incluye un extremo proximal 142, un extremo distal (no mostrado) y una cavidad interna 144 que se extiende entre los extremos. El extremo proximal 140 de la canula distal 134 esta dispuesto dentro de la camara de vision retrospectiva 116 y esta separado del extremo distal 138 de la canula proximal 132. Como resultado de ello, la cavidad interna 144 de la canula distal 134 y la cavidad interna 140 de la canula proximal 132 se comunican, ambas, con la camara de vision retrospectiva 138.

El conjunto de aguja 102 puede ser utilizado de la misma manera que el conjunto de aguja 24 descrito e ilustrado anteriormente. En particular, el conjunto de aguja 102 incluye, preferiblemente, un mecanismo de cobertura de proteccion pasiva que puede ser sustancialmente el mismo que el mecanismo de cobertura de proteccion descrito e ilustrado anteriormente. De esta forma, el extremo distal de la canula distal 134 puede ser puesto en comunicacion con una vena. La presion de la sangre dentro de la vena hara que la sangre fluya al interior de la cavidad interna 144 de la canula distal 134. La sangre fluyente hara que el aire que habfa estado en la cavidad interna 144 y en la camara de vision retrospectiva 116 pase a traves del diafragma 126 de entrada de aire 124. De esta forma, no se producira un incremento de la presion de aire que restrinja el flujo de sangre al interior de la cavidad interna 144. Un flujo suficiente de sangre hara que la sangre llene la cavidad interna 144 y fluya al interior de la camara de vision retrospectiva 116. El cubo 104 esta hecho de una resina transparente o translucida. Adicionalmente, el soporte 12 descrito e ilustrado anteriormente tambien puede ser utilizado con el conjunto de aguja 102 y, por lo comun, esta hecho de un material transparente. En consecuencia, el practicante medico que esta recogiendo la muestra de sangre sera capaz de detectar visualmente el acceso a la vena por la presencia de sangre en la camara de vision retrospectiva 116. Esta presencia de sangre sera aparente en la camara de vision retrospectiva 116 sustancialmente antes de que tal acceso venoso pueda ser verificado visualmente en una posicion proximal con respecto a la canula proximal 132. El diafragma 126 del tapon de entrada de aire 124 no permitira un flujo de fluido a su traves. Como resultado de ello, la sangre continuara fluyendo desde la camara de vision retrospectiva 116 al interior de la cavidad interna 140 de la canula proximal 132. No se permitira que escape nada de sangre de la camara de vision retrospectiva 116.

El practicante medico insertara un tubo al vacfo dentro del extremo proximal del soporte 12 inmediatamente despues de haber determinado en la camara de vision retrospectiva 116 la confirmacion visual del acceso a la vena. Como se ha explicado anteriormente, el reten del tubo al vacfo movera el dispositivo de accionamiento 30 en sentido distal a traves del canal 56 para dispositivo de accionamiento del cubo, como se ha descrito anteriormente. Este movimiento en sentido distal del dispositivo de accionamiento 30 desencadenara el movimiento de la cubierta de proteccion de seguridad 28 en una direccion distal bajo las fuerzas del resorte. En consecuencia, la realizacion representada en las Figuras 29-31 tiene las ventajas de un accionamiento pasivo de un mecanismo de cobertura de proteccion como se ha descrito anteriormente y tiene, ademas, la ventaja de una indicacion muy rapida del acceso a la vena.

Sera evidente que pueden realizarse otras variaciones en la presente invencion sin apartarse del alcance de la invencion segun se define por las reivindicaciones que se acompanan. En realizaciones alternativas, el dispositivo de accionamiento puede desviar un enganche radialmente hacia dentro o en alguna otra direccion con el fin de efectuar el desacoplamiento del alojamiento. Ademas, el dispositivo de accionamiento y el enganche pueden 5 haberse configurado para generar una rotacion de la cubierta de proteccion con respecto al alojamiento, a fin de desacoplar un enganche situado en la cubierta de proteccion de un fiador situado en el alojamiento. Aun adicionalmente, pueden proporcionarse otras configuraciones para el exterior del alojamiento con vistas a una manipulacion comoda y segura con los dedos, tales como que el exterior de la cubierta de proteccion puede incluir un conjunto ordenado de nervaduras, acanaladuras u hoyuelos en lugar de, o ademas de, las partes planas 10 mostradas en las realizaciones que se ilustran. Pueden combinarse, por lo demas, otros tipos de activacion de cobertura de proteccion pasiva con la camara de vision retrospectiva y el tapon de entrada de aire.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo medico que comprende:

un cubo (104) de aguja que tiene un extremo proximal (108), un extremo distal (110) y una camara de vision retrospectiva (116) formada en su interior, de tal manera que dicho cubo de agua comprende, adicionalmente, una abertura (118) de tapon de entrada de aire, que se extiende transversalmente al interior de dicho cubo de aguja para comunicarse con dicha camara de vision retrospectiva,

al menos una canula (132, 134) que tiene extremos proximal y distal dispuestos externamente a dicho cubo, de tal modo que dicha canula tiene una cavidad interna (140, 144) que se comunica con dicha camara de vision retrospectiva, y

una cubierta de proteccion de seguridad (28), que se extiende telescopicamente sobre al menos parte de dicha canula y es movible desde una posicion proximal, en la que dicho extremo distal de dicha canula esta al descubierto, hasta una posicion distal, en la que dicho extremo distal de dicha canula esta protegido.

Caracterizado por que

dicha camara de vision retrospectiva (116) esta cubierta por un tapon de entrada de aire (124) montado de forma segura en dicha abertura de entrada de aire (118), estando formado dicho tapon de entrada de aire de un material que permita un flujo de aire a traves del mismo al tiempo que impide un flujo de lfquido a traves del mismo, estando formados al menos uno de dicho cubo y dicho tapon de entrada de aire de un material que sea al menos parcialmente transparente.
2. - El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que dicha al menos una canula comprende una canula proximal (132) y una canula distal (134), separadas una de otra dentro de dicha camara de vision retrospectiva (116).
3. - El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 2, en el cual dicha canula proximal (132) esta montada en dicho cubo (104) y tiene un extremo proximal (136) que sobresale en sentido proximal de dicho cubo, de tal manera que dicha canula proximal tiene una cavidad interna proximal (140) que se comunica con dicha camara de vision retrospectiva, y dicha canula distal (134) esta montada en dicho cubo y tiene un extremo distal que sobresale en sentido distal desde dicho cubo, de tal modo que dicha canula distal tiene una cavidad interna distal (144) que se comunica con dicha camara de vision retrospectiva (116).
4. - El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicho tapon de entrada de aire (124) esta hecho de un material de resina que tiene una pluralidad de microporos que proporcionan comunicacion entre dicha camara de vision retrospectiva y el entorno ambiental, de tal manera que dichos microporos se han dimensionado para permitir un flujo de aire a traves de dicho tapon de entrada de aire al tiempo que impiden un flujo de lfquido a traves de dicho tapon de entrada de aire.
5. - El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicho cubo (116) de aguja se ha moldeado de una resina translucida o transparente.
6. - El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicho tapon de entrada de aire (124) se ha moldeado de una resina translucida o transparente.
7. - El dispositivo medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende, adicionalmente, un alojamiento (106) de aguja que tiene un extremo proximal (120), un extremo distal y una muesca (122) que se extiende en sentido distal desde dicho extremo proximal de dicho alojamiento de aguja.
8. - El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 7, en el cual dicho alojamiento (106) de aguja se une a dicho cubo de aguja de tal manera que dicha abertura (118) de tapon de entrada de aire y dicho tapon de entrada de aire (124) se alinean sustancialmente con dicha muesca (122) de dicho alojamiento de agua, de tal manera que dicho alojamiento de agua no impide la comunicacion de gas con dicho tapon de entrada de aire.
9. - El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 8, en el cual dicha cubierta de proteccion de seguridad (28) es sustancialmente tubular y esta separada radialmente hacia dentro con respecto a dicho alojamiento (106) de aguja, y abarca dicho cubo (116) de aguja.
10. -El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende, adicionalmente, un dispositivo de accionamiento (30) para liberar dicha cubierta de proteccion de seguridad (28) de dicha posicion proximal y permitir el movimiento de dicha cubierta de proteccion de seguridad hacia dicha posicion distal.
11. - El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 10, que comprende, adicionalmente, un resorte dispuesto para cargar dicha cubierta de proteccion de seguridad (28) hacia dicha posicion distal.
12. -El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 11, que comprende, adicionalmente, un soporte (12)

montado de forma segura cerca de dicho cubo para rodear sustancialmente dicho extremo proximal de dicha canula.
13.- El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 12, en el cual dicho dispositivo de accionamiento (30) es accesible desde una posicion interior de dicho soporte, por lo que la insercion de un tubo de recogida de fluido dentro de dicho soporte mueve dicho dispositivo de accionamiento para liberar dicha cubierta de proteccion de 5 seguridad.