ES2555311T3

ES2555311T3 - Filtro vascular biodegradable

Info

Publication number: ES2555311T3
Application number: ES06837766.2T
Authority: ES
Inventors: Stephen A. Sosnowski; David Rosenthal
Original assignee: Novate Medical Ltd
Current assignee: Novate Medical Ltd
Priority date: 2005-11-17
Filing date: 2006-11-16
Publication date: 2015-12-30
Anticipated expiration: 2026-11-16
Also published as: WO2007061743A1; JP5863051B2; JP2013208454A; EP1948071A1; JP2009515661A; JP5688703B2; US20170239032A1; US20070112372A1; EP1948071B1

Abstract

Un sistema vascular (101) incluyendo: un aparato autoexpansor (111) que experimenta un cambio de fase que le permite moverse desde al menos una posición compactada a una posición expandida, y un filtro (113) efectivo para, cuando está implantado en al menos uno de un vaso y un lumen corporal, atrapar trombos; caracterizado porque el filtro (113) incluye una pluralidad de elementos a modo de hilos poliméricos degradables, elementos que se expanden desde un estado flojo a un estado tensado en unión con el cambio de fase del aparato desde la posición compactada a la posición expandida.

Description

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DESCRIPCION

Filtro vascular biodegradable Antecedentes de la descripcion

La presente descripcion se refiere a herramientas quirurgicas nuevas mejoradas. En concreto, la presente descripcion describe un aparato util para procedimientos quirurgicos vasculares y de intervencion radiologica que necesitan superficies de atrapamiento mejoradas.

Las necesidades documentadas, por ejemplo, relativas a filtros de vena cava han impulsado el desarrollo de nuevos dispositivos para evitar la migracion de trombos a los pulmones. La provision de superficies de atrapamiento mas grandes y mas eficientes minimizando al mismo tiempo problemas de introduccion es una necesidad sentida desde hace mucho tiempo en la tecnica, y la llegada de filtros IVC recuperables no hace sino recalcar la necesidad sin afrontar los problemas que abundan en los modos y modalidades de tratamiento actuales.

Cuando se efectuan intervenciones quirurgicas o radiologicas, y cuando los pacientes presentan patologfas o etiologfas patologicas que se refieren a la generacion de coagulos de sangre, o trombos, se introducen dispositivos medicos que sirven para evitar que estos pasen a otras zonas del cuerpo donde puedan ser nocivos o letales.

Los dispositivos ejemplares que se han usado para gestionar tales patologfas han generado una pluralidad de necesidades antiguas que todavfa han de ser resueltas. Aqu se incorporan por referencia, y se pueden ver ejemplos ilustrativos de dichos dispositivos analogos que han generado la mayona de estos inconvenientes en las siguientes Patentes de Estados Unidos, que han servido para definir la tecnica actual anterior a la llegada de las ideas de la invencion:

5.375.612, 6.267.776, 6.932.832, 6.669.721, 6.666.882, 6.652.558, 6.582.447, 6.669.721, 6.605.111, 6.517.559 y 6.267.776. WO02/22048 describe un sistema vascular segun el preambulo de la reivindicacion 1.

Cada una de estas referencias ha sido estudiada, asf como los dispositivos que la realizan, como se explica a continuacion, y se ha hallado que se diferencian de la materia de la presente invencion. Ademas, se indica que en los ultimos cinco anos se han retirado del mercado setenta y nueve (79) dispositivos a causa de su potencial de morbilidad como un efecto colateral. Igualmente, se ha cuestionado la colocacion de stents de carotida, y solamente se ha incrementado la necesidad de filtros.

Por estas razones y a causa de las necesidades urgentes de proporcionar a los pacientes tratamientos que funcionen mejor que la tecnica actual, la presente descripcion se presenta a consideracion.

Resumen de la descripcion

Los autores de la presente invencion han superado problemas antiguos al evitar el embolismo pulmonar recurrente, entre otras cosas, por colocacion percutanea de un filtro biodegradable mejorado en la vena cava. Esta modalidad de tratamiento mejorado afronta el tromboembolismo pulmonar cuando los anticoagulantes estan contraindicados, trata la enfermedad tromboembolica, afronta el embolismo pulmonar masivo y los embolismos cronicos recurrentes mejor que los dispositivos existentes. Es acuciante la necesidad de dispositivos mas seguros, junto con los que sean efectivos.

Segun una caractenstica de la presente invencion se facilita un sistema de filtro vascular biodegradable, que incluye, en combinacion, un aparato autoexpansor que experimenta un cambio de fase que le permite moverse desde una primera posicion a una segunda posicion, conectado operativamente con una pluralidad de elementos polimericos a modo de hilos, elementos que se expanden desde un estado flojo a un estado tensado en union con el cambio de fase del aparato asociado, donde el sistema, cuando esta en al menos un vaso y/o lumen, es efectivo para atrapar materia que avanza a su traves.

Otros aspectos de la invencion se exponen en las reivindicaciones 2 a 10.

Segun otra caractenstica de la descripcion, un proceso para mitigar el ataque y la lesion ocasionados por trombo incluye, en combinacion, proporcionar un dispositivo de filtro vascular incluyendo ademas un esqueleto de nitinol enlazado operativamente a un polfmero biodegradable, implantar el dispositivo de filtro vascular en una posicion deseada dentro del vaso y dejar el dispositivo de filtro vascular in situ.

Segun una caractenstica de la descripcion se facilita un sistema de filtro vascular biodegradable, que incluye, en combinacion, un aparato efectivo para ser alojado dentro de un vaso y una pluralidad de elementos polimericos a modo de hilos, elementos que se pueden disponer en al menos una configuracion de un estado flojo a un estado tensado cuando estan implantados dentro del vaso, incluyendo al menos una configuracion conica y otra frustoconica, donde el sistema, cuando esta implantado en al menos uno de un vaso y un lumen corporal, es

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efectivo para atrapar trombos que avanzan a su traves.

Expresado brevemente, los sistemas vasculares de la invencion para atrapar embolos utilizan esqueletos autoexpansores y sistemas polimericos biodegradables, por ejemplo elementos en forma de stents de Nitinol® y PLGA, para afrontar problemas antiguos relacionados con la captura de trombos sin impactos nocivos en la vasculatura u otros artefactos negativos del procedimiento por al menos la disolucion parcial in situ despues del uso.

Breve descripcion de los dibujos

Dichas caractensticas y objetos de la presente descripcion seran mas evidentes con referencia a la descripcion siguiente tomada en union con los dibujos acompanantes donde numeros de referencia analogos denotan elementos analogos y en los que:

La figura 1 es un esquema que representa un filtro biodegradable segun realizaciones de la presente descripcion.

La figura 2 es una vista esquematica superior que representa un filtro biodegradable segun realizaciones de la presente descripcion.

La figura 3 es una vista en perspectiva esquematica parcial de un filtro biodegradable segun una realizacion de la presente descripcion.

La figura 3A es otro esquema que representa un despliegue en el que se ilustra un primer estado atensional.

La figura 3B es un esquema adicional que representa un despliegue en el que se ilustra un segundo estado atensional.

La figura 4 es una vista lateral esquematica de un filtro biodegradable segun realizaciones de la presente descripcion.

La figura 5 es una vista lateral esquematica segun realizaciones de la presente descripcion.

La figura 6 es una vista en planta parcial de un filtro biodegradable segun realizaciones de la presente descripcion.

La figura 7 es una vista lateral de un filtro biodegradable segun realizaciones de la presente descripcion.

Y la figura 8 es una vista lateral de un filtro biodegradable.

Descripcion detallada de realizaciones preferidas de la descripcion

Los autores de la presente invencion han descubierto un nuevo proceso mejorado y productos para mitigar el ataque trombotico, la lesion y danos relacionados y concomitantes. Combinando una aleacion con memoria de forma, o plastico, por ejemplo Nitinol®, y sistemas polimericos biodegradables se describe un filtro quirurgico mejorado efectivo para detener las transmisiones de trombos. Tambien se describen procesos que usan varias realizaciones, donde los sistemas polimericos son absorbidos o se degradan mientras el esqueleto crece en el vaso.

Los expertos en la tecnica entienden facilmente que un sistema polimerico biodegradable incluye cualquier conjunto biocompatible relacionado de radicales aprobados, o que se aprueben, para uso en animales. A modo de ejemplo ilustrativo, el acido poli(lactico-co-glicolico) (a continuacion “PLGA”), es facilmente sustituible por cualquier numero de polfmeros biodegradables que tengan una historia de uso intensa en dispositivos aprobados por la Administracion de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“FDA”).

Igualmente, los sistemas de administracion son convencionales, y son usados por las principales comparuas dedicadas a enfermedades cardiovasculares, que se debe tener en consideracion en el diseno y la ejecucion de tales dispositivos medicos. La tendencia en estos dispositivos es la provision de superficies de atrapamiento mas grandes y mas efectivas y sistemas de introduccion mas pequenos y menos invasivos.

Los ejemplos destacados de los otros dispositivos en estos campos incluyen el filtro marca LP de B. Braun, el filtro de vena cava marca Gunther Tulip™, y el filtro de vena cava permanente marca Cordis Optease, ademas del sistema de filtro marca Recovery ofrecido por Bard Peripheral Vascular, division de C.R. Bard Incorporated. Registros inaceptablemente altos de eventos adversos estan asociados con todos estos dispositivos.

PLGA puede ser sintetizado por la copolimerizacion de glicolido y lactida. Los autores de la presente invencion han investigado dispositivos y acercamientos analogos, pero no conocen otros usos de PLGA u otro polfmero biodegradable como los descritos segun la presente descripcion. Sin embargo, los expertos en la tecnica entienden facilmente que cualquier numero de materiales con una historia in situ seran suficientes a los efectos de la presente invencion.

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Igualmente, aunque disponemos de indicaciones claras relativas a filtros mejorados, actualmente no se conoce nada que haya afrontado y resuelto efectivamente los problemas a los que se refiere la presente invencion. A modo de ejemplo adicional de la necesidad de la presente invencion, los filtros vasculares se han adaptado o usado comunmente en otros lumenes, segun sea necesario. Vease, por ejemplo las figuras 5 a 8.

Otro filtro conocido es el filtro marca Greenfield® de Boston Scientific®. Cada uno de estos dispositivos ha sido estudiado y se ha hallado que tiene varias complicaciones derivadas de retos ordinarios. La presente descripcion supera tales problemas.

La oclusion del filtro, a causa de los embolos atrapados, da lugar a menudo a eventos adversos que van desde el fallo renal, la necesidad de terapia trombolica intensificada, hasta la muerte de los pacientes. La fatiga y la fractura del metal, las pobres caractensticas de flujo y las zonas de estancamiento tambien generan problemas significativos. Los ganchos de fijacion asociados con los dispositivos conocidos, y la alta fuerza radial asociada con el despliegue de los sistemas conocidos tambien han sumado a la lista el ataque y la lesion de la vasculatura.

Pasando ahora a la figura 1, el nuevo filtro biodegradable mejorado se ilustra en general y de forma esquematica como puntales 111 del dispositivo 101, que despliegan los beneficios del Nitinol® o “acero elastico” que pasa de una primera posicion (compactada) a un segundo estado (expandido) a la liberacion dentro de un entorno que tiene una temperatura mas alta, tal como el lumen deseado de un vaso. Los expertos entienden facilmente que limitaciones pueden retardar dicha expansion cuando se pone en practica comunmente dentro del cateter. La matriz de PLGA 113 proporciona un mecanismo de atrapamiento cuando es tensada por la expansion de puntales de Nitinol® 111 cuando el 'acero elastico' pasa de una primera a una segunda posicion.

Con referencia ahora tambien a la figura 2, se muestra como los puntales expandidos 111 del dispositivo 101 pueden hacer que la matriz de PLGA 113 (o cualquier otro sistema polimerico biodegradable, como se ha expuesto y explicado anteriormente y se reivindica mas adelante) sea efectiva para atrapar embolos, sin la limitacion de la restriccion de flujo concomitante. El despliegue del dispositivo 101 no produce dano del vaso a causa de una fuerza radial alta, ni danos por ataque de la pared del vaso. Mas bien, puntales de Nitinol® 111 se unen suavemente con las paredes del vaso, creciendo a la neointima de los vasos.

Pasando ahora a la figura 3, una realizacion en forma de stents del dispositivo 100 incluye aros de Nitinol® 117, cuya memoria permite situarlos dentro de un cateter de administracion y mediante tecnicas mmimamente invasivas colocarlos en un lugar apropiado. Los expertos en la tecnica entienden facilmente que la vista distendida representada en esta figura muestra como los dispositivos segun las ideas de la presente invencion se despliegan muy efectivamente. Igualmente, se puede usar PLGa u otro material bioabsorbible biodegradable para los aros 117.

Las figuras 3A y 3B muestran como se puede emplear diferentes grados de tension en varios estados diferentes, dependiendo de donde se use el sistema de la invencion. Los expertos en la tecnica entienden facilmente donde y como esto funciona mejor, en lo que se refiere a la vasculatura humana.

El dispositivo medico utiliza aleaciones de memoria de forma, cuya funcion, como bien conocen los expertos en la tecnica segun el tipo SMART® de stent autoexpansor (Cordis Endovascular, Johnson & Johnson), es hacer que el dispositivo 101 sea efectivo para ser administrado por sistemas de cateteres conocidos, y de colocarse en una union apropiada en un vaso sin danarlo. Por ejemplo, la colocacion en cualquier vaso conocido mediante introduccion femoral de un introductor y sistema de alambre de grna (que se puede obtener de Medtronic® AVE, Guidant®, Edward LifeSciences® LLC o Cook Endovascular aprobado por la FDA de Estados Unidos), es convencional.

Los beneficios de dispositivo en forma de stents 101, por ejemplo con hoja de PLGA 113, son significativos en comparacion con las ideas conocidas. Por ejemplo, en contraposicion a dejar el filtro en el paciente, o intentar recuperarlo sacandolo, lo que ocasiona mas males que bienes, la presente descripcion describe dejar que el dispositivo en el PLGA se disuelva con el tiempo, mientras que el conjunto restante se endoteliza y encierra en la pared del vaso.

Pasando ahora a la figura 4, se describe un dispositivo alternativo que tiene una analogfa mas proxima al dispositivo de marca Cook Endovascular Bird-Nest®. Este filtro biodegradable 201, que de nuevo se compone de puntales de Nitinol® 211, se representa en un primer estado (compactado) dentro de cateter/sistema de administracion 222. Una vez mas, el “acero elastico” puede ser refrigerado, enfriado o retenido de otro modo para que mantenga dicho primer estado. El Nitinol® 211 experimenta un cambio de fase de austenita a martenita a un cambio correcto de temperatura y la “memoria” que tiene le permite al proveedor sanitario adaptar apropiadamente el tamano al vaso deseado. PLGa es un sistema polimerico efectivo, y los expertos en la tecnica entenderan que tambien se pueden usar otros.

Las figuras 5-8 describen un estado segundo o expandido de los puntales de Nitinol®, respectivamente proximo 311 y distal 312 (411, 511) usados para filtrar embolos en diferentes vasos. La figura 5, por ejemplo, puede ser usada en pacientes embarazadas con tromboembolismo. En dicho estado patologico, la extensa trombosis iliofemoral de las

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venas profundas con terapia trombolttica o procedimientos quirurgicos que generan trombos son un ambito principal de preocupacion.

Los dispositivos descritos en este campo estan disenados para atrapar embolos durante estos procedimientos, pero, por lo general, anaden mas factores de riesgo que los que evitan. La descripcion de la invencion supera estos problemas y es una opcion para los cirujanos e intervencionistas.

Tambien se destaca en la literatura que los filtros de vena cava permanentes a menudo originan embolismos pulmonares, y otras complicaciones significativas muchas de las cuales quedan resueltas y superadas por las ideas de la invencion.

Las figuras 6-8 muestran versiones personalizadas que pueden ser usadas como filtros temporales. La presente invencion permite a los medicos resolver los problemas de atrapamiento en varias posiciones en la vasculatura, como conocen los expertos.

Igualmente, la figura 7 y la figura 8 usan elementos de Nitinol® en forma de stents 411, 511 para cirugfa traumatica y ortopedica, personalizandose tambien PLGA (y los polfmeros analogos) 413, 513 para uso pediatrico, hepatico, biliar. El anclaje 538 tambien se puede usar para vasos mas pequenos o un acercamiento especializado donde los lumenes sean de diffcil acceso o requieran medios de colocacion alternativos. Tales usos caen dentro del deseo de los cirujanos o de los radiologos de intervencion expertos en la tecnica, y por ello aqu se omite una explicacion adicional.

Aunque el aparato y el metodo se han descrito en terminos de lo que actualmente se consideran las realizaciones mas practicas y preferidas, se ha de entender que la descripcion no se tiene que limitar a las realizaciones descritas. Se ha previsto cubrir varias modificaciones y disposiciones similares incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones, a cuyo alcance se le debera otorgar la interpretacion mas amplia con el fin de abarcar todas esas modificaciones y estructuras similares. La presente descripcion incluye cualquiera y todas las realizaciones de las reivindicaciones siguientes.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema vascular (101) incluyendo:

un aparato autoexpansor (111) que experimenta un cambio de fase que le permite moverse desde al menos una posicion compactada a una posicion expandida, y

un filtro (113) efectivo para, cuando esta implantado en al menos uno de un vaso y un lumen corporal, atrapar trombos;

caracterizado porque

el filtro (113) incluye una pluralidad de elementos a modo de hilos polimericos degradables, elementos que se expanden desde un estado flojo a un estado tensado en union con el cambio de fase del aparato desde la posicion compactada a la posicion expandida.
2. Un sistema vascular segun la reivindicacion 1, incluyendo ademas un mecanismo de retencion suplementario para mantener el aparato autoexpansor en la posicion compactada hasta un tiempo de liberacion deseado.
3. Un sistema vascular segun una de las reivindicaciones 1 o 2, donde el aparato (111) incluye al menos una aleacion con memoria de forma seleccionada del grupo que consta de Nitinol™ y otros metales biocompatibles.
4. Un sistema vascular segun la reivindicacion 3, donde el aparato (111) incluye puntales de Nitinol™ y una pluralidad de elementos a modo de hilos compuestos de PLGA.
5. Un sistema vascular segun cualquier reivindicacion precedente, donde el aparato incluye al menos un aro (117) cuya memoria permite situarlo dentro de un cateter de administracion y, mediante tecnicas mmimamente invasivas, colocarlo en un lugar apropiado.
6. Un sistema vascular segun una de las reivindicaciones 1, 2, o 5, donde el aparato (111) incluye al menos un sistema polimerico seleccionado del grupo que consta de PLGA y otros polfmeros que se degradan en un tiempo predeterminado.
7. Un sistema vascular segun cualquier reivindicacion precedente, incluyendo ademas al menos un elemento de elucion de medicamento.
8. Un sistema vascular segun cualquier reivindicacion precedente, incluyendo ademas al menos uno de un material bioabsorbible y un material biorresorbible.
9. Un sistema vascular segun cualquier reivindicacion precedente, donde el filtro es recuperable.
10. Un sistema vascular segun cualquier reivindicacion precedente, donde el filtro permanece operativo dentro del cuerpo durante un penodo cntico y se degrada despues del penodo cntico.