ES2550675T3 - Dispositivo para suministrar fluido a un receptáculo - Google Patents

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ES2550675T3 ES07748576.1T ES07748576T ES2550675T3 ES 2550675 T3 ES2550675 T3 ES 2550675T3 ES 07748576 T ES07748576 T ES 07748576T ES 2550675 T3 ES2550675 T3 ES 2550675T3
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Elisabet Helmerson
Fredrik BÄCKSTRÖM
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Abstract

Un dispositivo (1) para facilitar el transporte de una sustancia fuera del receptaculo, que comprende un conector (2) y un recipiente (3) que forman una unidad integrada (4), el conector (2) comprende un primer medio (5) para su conexión con el receptaculo (6), caracterizado porque el volumen del recipiente (3) es variable y el recipiente (3) esta diseñado para que ofrezca una porción flexible, en el que el recipiente (3) es Ilenado previamente de un fluido purificado, esto es gas, y/o liquido destinado a ser transferido del recipiente al receptaculo cuando dicho dispositivo (1) es administrado a un usuario, receptaculo que puede ser conectado al primer medio (5) de dicho conector (2) durante el transporte de una sustancia fuera del receptaculo (6), de forma que el transporte de una sustancia fuera del receptaculo (6) pueda Ilevarse a cabo tan pronto como el conector (2) este dispuesto sobre el receptaculo (6) y de forma que dicho conector (3) o dicha porción flexible de dicho recipiente (3) comprende un elemento desplazable cargado por resorte que incluye uno o mas resortes contenidos entre dos extremos embridados de dicha porción flexible, elemento cargado por resorte que esta dispuesto para hacer posible que el fluido fluya por el interior de dicho recipiente (3) o de dicha porción flexible de dicho recipiente (3), de forma que dichos uno o mas resortes este/estén dispuesto/s para ser comprimido/s cuando dicha porción flexible este vacia, y para que resulte menos comprimida cuando dicha porción flexible este Ilena de fluido

Description

Dispositivo para suministrar fluido a un receptáculo
Campo técnico
La invenciOn se refiere a un dispositivo para suministrar un fluido purificado, esto es un gas, ylo un liquido a un receptáculo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicaciOn 1.
La invención puede ser implementada en la preparaciOn aséptica de fármacos, por ejemplo para la administración de aire esterilizadolpurificado a un receptáculo médico, tal como una botella o un frasco, con el fin de extraer una solución u otro liquido utilizado en aplicaciones médicas. fuera del receptaculo médico.
Antecedentes de la Invención
En el campo de la preparación de fánnacos para :su inyección o infusión deben tomarse en consideraciOn, generalmente, dos problemas básicos. En primer lugalr, son adaptadas determinadas exigencias referentes a las condiciones asépticas para evitar la contaminación del fánnaco y, en segundo lugar, el fármaco tiene que ser manipulado de tal manera que se impida o reduzca al mínimo la fuga de fármacos hacia el entorno. Mediante una manipulaciOn estéril o aSéptica del fármaco, se reducH el riesgo de la transferencia de bacterias o cualquier otra sustancia no deseada al paciente. Impidiendo la fuga de fármacos hacia el entorno, se reduce la exposición del personal médico y farmacológico a fármacos peligrosos
Para conseguir las condiciones asépticas están siendo utilizados especiales cajas, armarios o aisladores de seguridad, en los que el aire es filtrado a través ole filtros HEPA para impedir la contaminación durante la preparación de los fármacos. Los armarios ventilados lalmbién son utilizados para reducir la fuga no controlada hacia el enlomo e impedir la expOSición de los profesionales a fármacos posiblemente peligrosos. Tales instalaciones, sin embargo, requieren mucho espacio y están asociadas con costes relativamente elevados. Asimismo, la protección ofrecida puede ser insuficiente y se han dado a conocer problemas medioambientales laborales debidos a la exposición accidental a los fármacos, por ejemplo, citotclxinas.
Otra solución de los problemas mencionados con anterioridad es crear un sistema asl llamado "cerrado· o "sin respiraderos" para manipUlar los fármacos durante su preparación. Tales sistemas existen y hacen posible que se lleve a cabo la preparación sin el uso de cajas, arm,:lrios o aisladores de seguridad especiales. En tal sistema cerrado, los fármacos son manejados aislados del entorno durante cada etapa especifica para evitar la contaminación del fármaco y la fuga de fármacos no deseada hacia el entorno.
Un problema asociado conocido en la preparación de soluciones farmacológicas es el hecho de que las botellas o los frascos médicos normalmente están fabricados en un material no comprimible, lal como vidrio o plástico. Para hacer posible que el frasco sea completamente drenado, el aire tiene que fluir por dentro del frasco para evitar una presión negativa dentro del frasco, presión negativa que, de no ser asl, contrarrestarfa o impedirla el transporte de liquido del frasco a otro receptáculo, tal como una jeringa.
Un sistema para suministrar gas esterilizado se divul~ga en el documento WO 00135517. Se dispone una bolsa flexible que contiene gas presurizado. La bolsa presenta una abertura cubierta por un gas y una membrana impermeable a los IIquidos que puede ser perforada por una aguja para extraer el gas esterilizado procedente de la bolsa para el posterior transporte del gas a una botella. Un conector de la botella eslá dispuesto sobre la botella presente y el conector de la botella presenta un medio de compensaCión de la presion para recibir el gas. Mediante el uso de una jeringa y de un dispositivo inyector provis·to de una aguja, el gas esterilizado es transferido de la bolsa flexible a la botella y al medio de compensación dn la presión dispuesto sobre el conector de la botella. A continuación, la sustancia dispuesta en la botella puede ser extraida de la botella por medio del dispositivo inyector mientras el gas esterilizado fluye del medio de compensaciOn de la presión al interior de la botella.
Sin embargo, el sistema de la téQ"lica anterior descrito en el documento WO 00/35517 presenta inconvenientes. El sistema comprende varios componentes que deben SE~r manipulados y, además, el gas esterilizado liene que ser extraído de ~a bolsa flexible por medio de un dispositivo inyedor provisto de una aguja y, a continuación, transferido a la botella y al medio de compensación de la prel~6n. En consecuencia, tienen Que llevarse a cabo varias manipulaciones antes de que la sustancia médica pueda ser extraida de la botella.
En el documento WO 02111794, se describe un sistema para suministrar gas purificado. Este sistema funciona con una jeringa de inyección y un filtro de aire que debe ser fijado a una cánula de la jeringa. El recipiente de la jeringa es cargado de aire que ha sido forzado a través del filtro para purificar el aire. A continuación, el filtro de aire es retirado y la jeringa es conectada a un medio de acoplamiento (dispositivo inyedor) el cual, a su vez, es conectado a un medio de taponamiento (conector de la botella) dispuesto encima de una botella. El medio de taponamiento presenta una cámara de igualación de la presión cuy.:> volumen puede variar. El gas purificado dispuesto en la jeringa es transferido de la jeringa a la botella y a la cámara de igualación de la presión dispuesta encima del medio de taponamiento. A continuación, la sustancia dispuesta en la botella puede ser extraída de la botella por medio de la jeringa y por el medio de acoplamiento, mientras el gas purificada fluye desde la cámara de igualación de la presión hasla el intarior de la botella.
También el sistema de la técnica anterior descrito en el documento WO 02111794 presenta inconVenientes. El sistema requiere un adaptador provisto de un filtro de a ire que este conectado a y sea retirado de una jeringa con el fin de llenar una cámara de igualaci6n de la presi6n ¡Intes de que la sustancia médica pueda ser extra ida de la botella. En una forma de realización a~emativa, el filtro de aire se une de manera fija a una jeringa. Sin embargo, en este caso, no puede ser utilizada una jeringa convencional. En ambos casos, el gas purificado tiene que ser extraldo del entorno y, a continuaci6n. transferido a la botella y a la cámara de igualaci6n de la presión antes de que la sustancia médica pueda ser extra Ida de la botella.
El documento WO 2007/120641 divulga un adaptador de frasco para retirar el contenido liquido de un frasco, el cual incluye un miembro de perforaCión y una bolsa. La boh;a puede estar contenida dentro del miembro de perforaci6n de tal manera que la bolsa sea introducida en el frasco ().lando el adaptador del frasco quede acoplado con el frasco. En algunas formas de realizaci6n, la bolsa se expande por dentro del frasco cuando el líquido es retirado del frasco por medio del adaptador, regulando de esta manera la preSión existente dentro del frasco. En otras formas de reallzaci6n, un frasco incluye una bolsa para regular la presi6n existente dentro del frasco cuando el liquido eS retirado de aquella. En algunas formas de realizaci6n, un adaptador del frasco está acoplado con el frasco para retirar el liquido. En algunas formas de realización, cuando elllquido es retirado del frasco por medio del adaptador la bolsa se expande dentro del frasco. y, en olras formas de realización. la bolsa se contrae dentro del frasco.
El documento US 5017 186 se refiere a un elemento accesorio de inyección de medicamento que proporciona una fuente de aire estéril para ser cargada en el interior de una jeringa con medicamento antes del uso de la jeringa para retirar medicamento liquido de un frasco multidosis. La divulgación describe también la secuencia de las etapas implicadas en la carga de la jeringa con el aire estéril. También se describen formas de realización que conllevan la inclusión del elemento auxiliar en un embalaje de medicamentos en tándem y también la utilización del elemento auxiliar en servicios hospitalarios o en áreas ambulatorins.
El dorumento WO 8404672 se refiere a un dispositivo de ventilación y de equilibrio de la presi6n en el interior de una vasija cerrada herméticamente que contiene una sustancia que debe ser extraída de dicha vasija. por ejemplo. mediante una jeringa de inyección. estando la vasija pr<lvista de un medio de cierre que comprende un miembro de estanqueidad a través del cual un miembro de perforación. por ejemplo, una aguja, puede ser inlroducida para entrar en el interior de dicha vasija. El medio de cierre o un medio de conexión susceptible de fijación sobre dicha vasija están provistos de unos medios de ventilación dispuestos para suministrar una comunicación entre el interior de la vasija y un recipiente cerrado o, como altemativa. la atmósfera por medio de un filtro.
Sumario de la invención
Un objetivo de la invención es el de proporcionar un di!lposilivo para suministrar un fluido purificado y/o esterilizado del tipo referido en la introducción, en el que al menos un prOblema de tales dispositivos de la tecnica anterior analizados con anterioridad se reduce de manera sustancial. En particular, la invend6n tiene como objetivo indicar la forma de suministrar un fluido esterilizado/purificado de una manera racional y segura durante la preparación de fármacos.
La invención se basa en el conocimiento de que el aire esterilizado/purificado es suministrado de manera ventajosa por un sistema conector propiamente dicho, mejor qua mediante la utilización de equipamientos adicionales para llenar un recipiente de expansión compuesto por un sistema conector durante 18 prep8raci6n de fármacos. Sin embargo, un recipiente tiene que ser llenado con el fluido ya sea durante la fabricaclón del dispositivo o por parte del usuario.
De acuerdo con la invención, el objetivo se consigue mE~diante un dispoSitivo de acuerdo con la reivindicación 1.
Mediante la provisión de un conector y de un recipiente que forman una unidad Integrada. en la que el conector está provisto de un primer medio para su conexión con un receptéaJlo y la unidad Integrada esté provista de un filtro para purificar el fluido que pasa por el filtro durante el llenado del recipiente de fluido. por ejemplO antes de la conexión del conector a un receptáculo, no se requiere ninguna jeringa provista de un adaptador de filtro de aire o un filtro de aire unido de manera fija a la jeringa para transferir el fluido purificadO hasta el interior de, por ejemplo, un frasco entes del transporte de una sustancia fuera del fra$CO. En 6U lugar, puede ser utilizada una jeringa convencional para el transporte de una sustancia extrarda del recepUlculo tan pronto como el conedor queda dispuesto dentro del receptárulo.
En muchas aplicaciones, un fluido purificadO apropiado para la preparación aséptica de fármacos puede conseguirse mediante el filtrado del fluido.
Breve descripción de los dibujos
Con referencia a los dibujos adjuntos, sigue a continuación una descripción de formas de realización más detallada de la invención citadas a modo de ejemplos.
En los dibujos:
la fig. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acuerdo oon la invención,
la fig. 2 es una vista correspondiente a la figura 1 que ilustra el dispositivo en otro estado,
la fig. 3 es una vista en perspectiva del dispositivo de acuerdo oon la figura 1 conectada a un frasco,
la fig. 4 es una vista en despiece ordenado correspondiente a la figura 3,
la fig. 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acuerdo con la invención,
la fig. 5b es una forma de realización altemativa dEII dispositivo iJuS1rado en la figura 5,
la fig. 7 es una vista en perspectiva del dispositivo, de acuerdo con la figura 5, oonectado a un frasco que no constituye una forma de realización de la presente invención, y
la fig. 8 es una vista en despiece ordenado con'espondiente a la figura 7, que no constituye una forma de realización de la presente invención.
Descripción detallada de formas de realización preferentes de la invención
En las figuras 1 y 2 se ilustra un dispositivo 1 de acuerdo con el primer aspecto de la invención. El dispositivo 1 puede ser utilizado para administrar gas purificado y/o esterilizada, por ejemplo. aire, a un receptáculo y de esta manera facilitar el transporte de una sustancia fuera del receptáculo. Tal sustancia puede consistir en diversas soluciones y liquidos constitutivos de fármacos, por ejemplo fármacos citot6xicos '1 antibi6ticos, para su uso en el campo médico. El dispositivo comprende un conector 2 '1 un recipiente 3 que forman una unidad integrada 4. El conector 2 está provisto de un primer medio 5 para su c:onexión a un receptáculo o, en otras palabras, a una primera porción de conector 5 para su conexión a un receptáculo. El recipiente 3 es llenado previamente °adaptada para ser llenadO previamente de un gas purificado 'l/o esteriliza(io destinado a ser transferido desde el recipiente 3 hasta un receptáculo, el cual puede estar conectado con el conector 2, durante el transporte de una sustancia fuera del receptáculo. Véase también la figura 3 que ilustra el dispositivo 1 conectado a un receptáculo médico. por ejemplo una botella o un frasco 6 '1 la vista en despiece ordenado de la figura 4. Mediante la expresión ~previamente llenado· pretende significarse que el recipiente esla siendo ya llenado de gas antes de que sea utilizado para suministrar gas a un receptáculo. El dispositivo está 'la lleno cuando es administrado al usuano 'l. preferentemente. el recipiente es llenado durante o después de la fabricación del dispo~;itivo, por ejemplo justo antes o en el momento en el que el dispositivo está encerrado en un embalaje o paquete.
Mediante la expresión gas ·purificado· pretende significarse que el gas ha sido filtrado por un filtro para eliminar las particulas '110 los microorganismos viables hasta un punto en el que el gas sea dasificado como aséptico '1 aceptado por la autoridad relevante 'l/o por cualquier estándar. El grado de pureza puede ser expresado en las partíCUlas de mayor tamaño que se dejan pasar por el filtro para un caudal de gas determinado. En algunos casos, no se permite que exista ninguna partícula o que existan muy pocas particulas con un tamar.o que sobrepase los 5 ~m en el gas purificado. Sin embargo. el tamano permitido de las. particutas se determina por los condicionamientos de la aplicación actual. Algunos tratamientos farmacológiCOS requieren que sustancialmente todas las partículas que ofrecen un tamailo que sobrepase los 0.151Jm sean retiradas del gas mediante el filtro de partlculas de aire. A modo de ejemplo, un filtro con un tamano de malla de 0,2 ~m puede ser utilizado para eliminar sustancialmente todas las partículas '1 microorganismos de ese tamaño o mayor.
Mediante la expresión gas ·esterilizado· pretende signíficarse que el gas ha sido sometido a un procedimiento de esterilización para eliminar miaoorganismos viables, procedimiento que es aceptado para el producto actual por la autoridad competente. Las actuales reguladones europeas con relación a dispositivos médicos que deben ser designados ·EST~RllES· pueden ser encontradas en el eslándar europeo EN 556-1 . Otras regulaciones pueden existir en otros paises. La esterilizaCión puede ser una esterilización con óxido de etileno, esterilización por irradiación o esterilizaCión por calor (humedad) o cualquier otro procedimiento aceptado. Los condicionamientos de los estándares europeos implican que la probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente sobre/en el dispositivo esterilizado debe ser igualo inferior a Un 1 x 10-6.
En el caso de que el gas esté esterilizado no siempre es necesario purificar el ga5 de acuerdo con el procedimiento de purificación segun lo descrito con anterioridad. aunque tal purificación '1 la esterilización pueden ser combinadas. Sin embargo, pueden ser utilizados otros procedimientos para eliminar partlculas, etc. del gas si se requiere o el propio procedimiento de esterilización puede ser suficiElOte para conseguir que se encuentre el gas en un estado en el que el gas deba ser considerado tanto purificado como esterilizado.
El primer medio de conexión 5 puede ser diseilado para su conexión a un receptáculo, tal como el cuello de un frasco. En la forma de realización ilustrada en las figuras 1 a 4, el primer medio de conexión 5 está constituido por una porción con forma de anillo 7 para englobar el cuullo 8 del frasco 6. La porción con forma de anillo 7 presenta unas hendiduras 9 para formar unas bridas 10 que sobresalen por abajo. las bridas 10 pueden estar provistas de
unos ganchos o arpones 11 para su agarre alrededor del ClJeUo 8 del frasco 6. El conector 2 está provisto pertinentemente de un segundo medio 12 para su coneldón a un miembro de transferencia 13 (véanse las figuras 3 y 4), tal como un dispositivo inyector destinado a qUedelr interconectado con el conector para el transporte de una sustancia fuera del receptáculo 6. En otras palabras, EII conector 2 está provisto pertinentemente de una segunda porción de conector 12.
En otra forma de realización (no mostrada) de la invención, el segundo medio de conexión 12 puede comprender un bloqueo lüer o un acoplamiento de bayoneta para hacer posible que un dispositivo inyector quede conectado al conector. De modo pertinente, tanto el dispositivo inyector como el conector están provistos de una membrana para efear un acoplamiento de membrana doble entre el inyector y el presente dispositivo.
la cantidad de gas, preferentemente aire, suministrado por el recipiente llenado previamente, debe estar adaptada al volumen del receptáculo que debe ser drenado. El volumen del gas ClJando está dispuesto dentro del receptaCIJlo deberla, preferentemente, corresponderse con el \lolumen del receptáCIJlo para hacer posible que el receptáculo quede completamente drenado. Esto implica que el volumen del gas purificado o esterilizado existente en el recipiente llenado previamente es, preferentemente, aproximadamente igualo mayor que el volumen del receptáculo con tal de que la presión del gas sea sustancialment,a la misma en el receptáculo que en el recipiente. Para la mayorla de los receptáCIJlos médicos, el volumen delgas debe situarse en el intervalo de 1 a 100 cm3 a la presIón atmosférica.
El conector 2 está, preferentemente, provisto de un miembro de perforación, tal como una aguja hueca 14 (como se ilustra) para la penetración de un cierre (no ilustrado) fabricado, por ejemplo, en caucho, cierre que cubra la abertura de un receptáculo 6, tal como un frasco. Además de las agujas o cánulas de inyección, la expresión -aguja" pretende signifICar la inclusión de puntas y componentes similares para la penetración de dicho derre con el fin de efear un canal entre el recipiente 3 y el receptáculo 6 al cual Elsta conectado el conector 2. Mediante un canal o paso 15 situado dentro de la aguja 14, el gas contenido en el re:cipienle 3 puede ser transferido del recipiente al receptáculo 6, esto es, el gas puede fluir del recipiente 3 al receptáculo 6.
El conector 2 y el recipiente 3 forman una unIdad intugrada 4. Esto implica que el conector y el recipiente están fabricados de una pieza o que el conector 2 y el recipiente 3 estén acoplados entre sI para formar una unidad integral 4. Diferentes tipos de medios de acoplamiento conocidos en la técnica anterior pueden ser utilizados siempre que pueda obtenerse una conexión hermética o al menos sustancialmente hermética entre los componentes presentes 2, 3.
El volumen del recipiente 3 puede ser variable para hacer posible que el gas fluya del recipiente 3 hasta un receptáculo 6. El recipiente 3 está pertinentemente fabricado en un material comprimible para que sea variable el volumen del recipiente. Para obtener un recipiente 3 con un volumen variable, el recipiente puede comprender una primera porción 17 fabricada en un material relativamente r[gido, primera porción 17 que eslá acoplada al conector 2, y una segunda pordón 16 fabricada en un material relativamente flexible fijado a la primera porción 17. Por ejemplo, el recipiente 3 puede ser diseñado para qU8t incorpore una porción flexible, tal como un fuelle que sea comprimible y extensible. El recipiente, o la porción ltexible del recipiente, comprende un elemento desplazable cargado por resorte, por ejemplo, un elemento axial cargado por resorte, que esté dispuesto para hacer posible que el fluido fluya por el inlerior de la porción del redpientelporción flexible del redpienle. El elemento desplazable cargado por resorte está por ejemplo constreñido entrEI dos extremos embridados de la porción flexible. Cuando la porción flexible está vada de resorte(s) del elemento cargado por resorte están (son) a"amente comprimidos. Cuando la porción flexible está llena de fluido, el (los) resortes del elemento cargado por resorte resulta(n) menos comprimido(s). El (los) resorte(s) puede(n) estar dispuesto(s) sobre el interior o el exterior de la porción flexible o puede(n) estar conformado(s) de manera integral con la porción flexible. El elemento desplazable cargado por resorte puede estar dispuesto para que quede desconectado del recipiente/porción flexible del recipiente una vez que el recipienteJporción flexible del recipiente ha sido llenado en la cantidad deseada.
De acuerdo con una forma de realización, la porción flexible del recipiente puede ser dispuesta para que pueda separarse de la parte restante del recipiente, de forma que la porción flexible puede ser llenada de fluido antes y/o después de que haya sido fijada a la parte restante del recipiente. De esta manera, el volumen del recipiente 3 puede ser incrementado o reducido, respectivamente. Aunque el dispositivo ilustrado en la figura 1 comprende un recipiente comprimible, en otra forma de realización el recipiente puede incorporar un cilindro y un pistón dispuestos en su interior para hacer posible que el volumen del recipiente sea modificado.
De acuerdo con una forma de realización de la invención, el recipiente comprende un medio de bloqueo para impedir que el fluido fluya hacia el interior del recipiente durante el transporte del dispositivo, por ejemplo, o en CUalquier momento cuando el dispositivo no esté en uso.
Como altemativa a un recipiente comprimible, o en COrT'lblnad6n con un recipiente comprimible, el reCipiente 3 puede ser presurizado mediante un gas purifICado o esterilizado para provocar una sobrepresión dentro del recipiente. Una sobrepresión hace posible que el gas fluya del recipiente 3 a un receptáculo 6 conectado al conector y al recipiente. En este caso el recipiente 3 no necesita necesariamonte ser comprimible. la sobre presión está pertinentemente adaptada al tamaño del receptáculo al ClJal debe ser conectado el conector para asegurar que el receptáculo sea
S
completamente drenado en una etapa posterior. La pn!~sión en el recipiente llenado puede situarse, por ejemplo, en el intervalo de 1 atm a 2 atm. Preferentemente, el dispc>silivo comprende cualquier medio, tal como una válvula para permitir que el gas fluya a partir del recipiente despu~is de que el dispositivo ha sido conectado al receptáculo y durante el transporte de una sustancia fuera del receptáculo.
En las figuras 5, 5b Y 6, se ilustra un dispositivo l ' de acuerdo con la invención. El dispositivo puede ser utilizado para suministrar un gas purificado a un receptáculo y de esta manera facilitar el transporte de una sustancia fuera del receptáculo. Dicha sustancia puede consistir en diversas soluciones y liquidas constitutivos de fármacos, por ejemplo fármacos citotóxicos o antibióticos para su uso ·en el campo médico. El dispositivo comprende un conector 2' y un reCipiente 3' que forman una unidad integrada 4'. El conector 2' está provisto de un primer medio 5' para su conexión a un receptáculo 6' o, en otras palabras, a una primera porción de conector 5'. Véase también la figura 7 que ilustra el dispositivo conectado a una botella o frasco médico 6' y la vista en despiece ordenado de la figura 8.
El primer medio de conexión 5' puede ser disef'lado para su conexión a una botella, tal como el cuello de un frasco. En la forma de realización ilustrada en las figuras 5 a 8, el primer medio de COnexión 5' está constituido por una porción con forma de anillo 7' para encerrar el cuello 8' 4jel frasco 6'. La porción con forma de anillo 7' presenta unas hendiduras 9' para formar las bridas 10' que sobresalen hacia abajo. Las bridas 10' pueden estar provistas de unos ganchos o arpones 11 ' para su agarre alrededor del cuello 8' del frasco 6'. El conector 2' está pertinentemente provisto de un segundo medio 12' para su conexión a un medio de transferencia 13', tal como un dispositivo inyector destinado a quedar conectado con el conector, para el transporte de una sustancia fuera del receptáculo 6'. En otras palabras, el conector 2' está pertinentemente provisto dI! una segunda porción de conector 12'.
En otra forma de realización, (no mostrada) de la invención, el segundo medio de conexión 12' puede comprender un acoplamiento de bloqueo Lüer o un acoplamiento de bayoneta para hacer posible que un dispositivo de inyección quede conectado. Como ya se describió con respecto all dispositivo de acuerdo con la invención, tanto el dispositivo inyector como el conector están pertinentemente provistos de una membrana para crear un aooplamiento de membrana doble entre el inyector y el dispositivo presente.
El conector 2' está, preferentemente, provisto de un miembro de perforación, tal como una aguja hueca 14' (como se ilustra) para la penetración de un cierre (no ilustrado) fabricado en caucho, por ejemplo, cierre que cubra la abertura de un receptáculo 6, tal como un frasco. Además de las agujas o cánulas de inyección, la expresión -aguja" pretende significar la inclusión de puntas o componentes similams para la penetración de tal cierre para crear un canal entre el recipiente 3' y el receptáculo 6', al cual está conectado el conector 2' Mediante un canal o paso 15' en la aguja 14', el gas contenido en el recipiente 3' puede ser transferido del recipiente al receptáculo 6', esto es el gas puede fluir del recipiente 3' al receptáculo 6'.
El conector 2' y el recipiente 3' forman una unidad 4'. EBto implica que el conector y el recipiente están fabricados en una pieza o que el conector 2' y el recipiente 3' puedlen ser acoplados entre si para formar una unidad integral. Diferentes tipos de medios de acoplamiento 16' conoci,jos en la técnica anterior pueden ser utilizados siempre que se pueda obtener una conexión hermética o al menos sustancialmente hermética entre los componentes actuales 2', 3',
El recipiente 3' tiene que ser llenado de un gas antes de la conexión del conector 2' al receptáculo 6'. El volumen del recipiente 3' es preferentemente variable. Para obtener un recipiente 3' con un volumen variable, el recipiente puede comprender una primera porción 17' fabricada en un material relativamente rigido cuya primera porción está acoplada al conector 2' y una segunda porción 18' fabricada en un material relativamente flexible fijado a la primera porción 17'. La segunda porción 18' puede ser extensible mediante la manipulación de, por ejemplo, un asidero 20' dispuesto en el extremo del recipiente 3'. De esta manera, el volumen del recipiente 3' puede ser aumentado y reducido, respectivamente. Por ejemplo, el recipiente 3' puede ser diseñado para que presente una porción flexible, tal como un fuelle que sea comprimible y extensible quo~ incida sobre el volumen del recipiente de forma manual. El recipiente 3' está, preferentemente, provisto de dicho as;idero 20' para regular el volumen del recipiente 3'. Aunque el volumen del recipiente es, preferentemente, variable, según se ilustra, puede haber otras maneras de llenar el recipiente mientras al mismo tiempo se asegura que e~ gas pase por el filtro 21'. Por ejemplo, el recipiente de gas podria estar constituido por una bolsa flexible empaquetada al vaclo cerrada herméticamente, cuyo cierre hermético podría quebrantarse para permitir que el gas fluya por el interior de la bolsa. Como alternativa, el recipiente de gas es rígido o semirrígido y el gas presurizado es utilizado para rellenar el recipiente.
La cantidad de gas, preferentemente aire, suministrado por el recipiente llenado previamente, deberla estar adaptado al volumen del receptáculo que está deslinadlo a ser drenado. El volumen del gas cuando se si!Ua dentro del receptáculo deberia, preferentemente, corresponderse con el volumen del receptáculo para hacer posible que el receptáculo quede completamente llenado. Esto imptie;:I que el volumen del gas purificado o esterilizado dispuesto en el recipiente llenado previamente sea, preferentemente, aproximadamente igual o superior al volumen del receptáculo con tal que la presión del gas sea sustanciédmente la misma en el receptáculo que en el recipiente. Para la mayoria de las botellas o frascos médicos, el volum4~n del gas debe situarse en el intervalo de 1 a 100 cm3 a la presión atmosférica. Asi, la unidad integrada 4' está provista de un filtro como un filtro de particulas de aire 21' para purificar el gas que pasa por el filtro de particulas de aire 21' durante el llenado del recipiente 3' de gas, preferentemente mediante el incremento del volumen elel recipiente 3' antes de la conexión del conector 2' con un receptáculo 6'. Aunque el filtro, designado a continuación como filtro de partículas de aire 21', puede estar dispuesto de diferentes maneras, de acuerdo con la forma de resllización ilustrada en las figuras 5 y 6 el filtro de partlculas de aire 21 ' está dispuesto sobre el conedor 2'. Mediante la cobertura de la abertura de la aguja 14' por medio del filtro de partículas de aire 21 ', se asegura que el gas que se introduce en el recipiente 3' tenga que pasar por el filtro de partículas de aire 21'. El filtro de partlculas de aire 21' está dispuesto para ser retirado de la unidad integrada 4' despues de que el recipiente 3' haya sido llenado de gas purificado. Despues del llenado del recipiente 3', el filtro de partículas de aire es retirado del conector 2 para ser conectado al receptáculo 6'.
Mediante la expresión gas "purificado' pretende signific:arse que el gas ha sido filtrado por un filtro para eliminar las partículas y/o los microorganismos viables hasta tal punto de que el gas sea dasificado como aséptico y aceptado por la autoridad pertinente ylo por cualquier estándar. El grado de pureza puede ser expresado en las particulas de mayor tamaño que se dejan pasar por el filtro para un caudal determinado. En algunos casos, no se permite que este presente ninguna partícula o muy pocas partírulas con un tamano que sobrepase los 5 ¡..1m en el gas purificado. Sin embargo, el tamano permitido de las partículas se determina por las exigencias de la aplicación actual. Algunos tratamientos farmacológicos requieren que todas las particulas que tengan un tamaño que sobrepase los 0,15 ¡..1m sean retiradas del gas por el filtro de particulas de aire. A modo de ejemplo, un filtro con un tamaño de malla de 0,2 ¡..1m puede ser utilizado para eliminar sustancialmente todas las partículas y microorganismos de ese tamal'lo o superiores.
El filtro de partículas de aire 21' está, preferentemente, diseñado como un escudo de la aguja 22' para la punta de la aguja 14'. El filtro puede estar dispuesto para, al menos parcialmente, cubrir o rodear la punta la aguja 14'. Esto implica que el filtro de partículas de aire 21 ' purifica el gas y al mismo tiempo el filtro de partículas de aire 21' funciona como protección durante la manipUlación del dispoSitivo 21'. Asimismo, tal esrudo 22' de la punta de la aguja protege el embalaje estéril que encierra el dispositivo durante el transporte y almacenaje del dispositivo.
Mediante la supresión del filtro de particulas de aire 2'1', despues de que el recipiente 3' ha sido llenado del gas y antes de la interconexión del conector 2' y del receptáculo 6' entre si, cualquier partícula contaminante retirada del gas y recogida en el filtro de partículas de aire 21' es retírada de la unidad integrada 4'. Asi, uno y el mismo canal puede ser utilizado tanto para el llenado del recipiente 3' con el gas purificada y para la transferencia del gas purificado del recipiente 3 a un receptárulo 6'.
En la forma de realización ilustrada en la figura 5b en la que el filtro de partículas de aire 21 ' no debe ser retirado antes de la interconexión del conector 2' y del receptáculo 6' entre sí, el filtro de partículas de aire 21' tiene que estar dispuesto para evitar la contaminación durante el transporte del gas desde el recipiente 3' hasta el receptáculo 6'. La unidad integrada 4' puede estar provista de un primer canal 23' para el llenado del recipiente 3' con gas purificado y un segundo canal 15' para la transferencia del gas puri'ficado hasta un receptáculo. De no ser asl, esto es, si el filtro de partlculas de aire está destinado a ser abandonado, y uno y el mismo canal es utilizado para el transporte en ambas direcciones, las partículas recogidas en el filtro de partículas de aire podrían posiblemente liberar el filtro de particulas de aire y situarse de manera no intencional:la en el interior de receptáculo 6' mediante el flujo de gas. Dicha contaminación puede impedirse suministrando un filtro de aire desmontable o suministrando diferentes aberturas/canales para el transporte de gas dentro y fuera del recipiente 3', respectivamente.
Una tapa 26' puede estar dispuesta sobre la unidad integrada 4' para rubrir el filtro de partlculas de aire 21' para impedir la comunicación ulterior entre el interior de la unidad integrada 4' y el entamo por medio del filtro de partfculas de aire 21 ' después del llenado del recipiente 3'. En primer lugar, el recipiente 3' es llenado con el gas purificado y, a continuación, la tapa 26' es montada sobre la unidad integrada 4' para cubrir el fi"ro de partículas de aire 21' e ímpedir el transporte de gas u"erior a través del filtro de partículas de aire 21'. A continuación, la unidad integrada 4' y el receptárulo 6' deben quedar interconectados y las manipulaciones posteriores pueden ser ejecutadas de forma segura.
La tapa 26' tiene la función de impedir el transporte de liquido, gas o cualquier vapor en la dirección de la unidad integrada 4' al entamo para contrarrestar que cualquier sustanda no deseada existente en el receplfilculo 6' escape hacia el entamo.
Debe entenderse que la presente invención no está limitada a las formas de realización descritas con anterioridad e ilustradas en los dibujos; por el contrario, el experto en la materia advertirá que pueden ser efectuados muchos cambios y modificaciones dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, la invención puede ser aplicada a otras aplicaciones médicas y pueden existir finalidades adldonales para suministrar a un receptáculo un gas purificada o esterilizado.

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES
    1.-Un dispositivo (1) para facilitar el transporte de una sustancia fuera del receptáculo, que comprende un conector
    (2)
    y un recipiente (3) que forman una unidad integrada (4), el conector (2) comprende un primer medio (5) para su conexión con el receptáculo (6), caracterizado porque el volumen del recipiente (3) es variable y el recipiente
    (3)
    está diseñado para que ofrezca una porción flexible, en el que el recipiente (3) es llenado previamente de un fluido purificado. esto es gas, y/o liquido destinado a ser transferido del recipiente al receptáculo cuando dicho dispositivo (1) es administrado a un usuario, recept;áculo que puede ser conectado al primer medio (5) de dicho conector (2) durante el transporte de una sustancia fuera del receptáculo (6), de forma que el transporte de una sustancia fuera del receptáculo (6) pueda llevarse a cabo tan pronto como el conector (2) este dispuesto sobre el receptáculo (6) y de forma que dicho conector (3) el dicha porción flexible de dicho recipiente (3) comprende un elemento desplazable cargado por resorte que induye uno o más resortes contenidos entre dos extremos embridados de dicha porción flexible , elemento cargado por resorte que está dispuesto para hacer posible que el fluido fluya por el interior de dicho recipiente (3) o de dicha porción flexible de dicho recipiente (3), de forma que dichos uno o más resortes este/esten dispuestols para ser comprimido/s cuando dicha porción flexible esté vacía, y para que resulte menos comprimida cuando dicha porción flexible esté llena de fluido.
  2. 2.-Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, Célracterizado porque el fluido está esterilizado.
  3. 3.-Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el recipiente (3) está fabricado en un material comprimible para que resulte variable el volumen del recipiente.
  4. 4.-Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las. reivindicaciones precedentes, en el que el recipiente (3) comprende un medio de bloqueo para impedir que el fluido fluya hacia el interior del recipiente (3).
  5. 5.-Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, (:aracterizado porque el recipiente (3) es presurizado por el fluido purificado o esterilizado para provocar una sobrepresi6n dentro del recipiente, sobrepresión que está adaptada al tamano del receptáculo al cual el coneC'tor debe ser conectado.
  6. 6.-Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque el conector (2) está provisto de un segundo medio (12) para su conexiól1 con un miembro de transferencia (13) para el transporte de una sustancia fuera de un receptáculo (6) .
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