ES2549385T3

ES2549385T3 - Indicador de fluido

Info

Publication number: ES2549385T3
Application number: ES09824286.0T
Authority: ES
Inventors: Tim Essex; Leigh Cordwin Ward; Richelle Leanne Gaw
Original assignee: Impedimed Ltd
Current assignee: Impedimed Ltd
Priority date: 2008-11-10
Filing date: 2009-11-10
Publication date: 2015-10-27
Anticipated expiration: 2029-11-10
Also published as: CA2743048A1; EP2348986A1; HK1158476A1; WO2010051600A1; EP2348986B1; AU2009311270A1; EP2348986A4; US20110301489A1; JP2012508045A; AU2009311270B2; JP5657553B2

Abstract

Aparato para uso para realizar mediciones de impedancia en un sujeto, en el que el aparato incluye un sistema de procesamiento (102) para: a) determinar mediciones de impedancia de al menos un segmento del cuerpo del sujeto a más de tres frecuencias; b) determinar combinaciones de las mediciones de impedancia, incluyendo cada combinación mediciones de impedancia a tres frecuencias; c) para cada combinación; i. a cada una de las tres frecuencias, determinar (220, 540) primer y segundo valores de parámetro para primer y segundo parámetros de impedancia relacionados con las mediciones de impedancia; ii. resolver (230) ecuaciones simultáneas que representan un círculo definido con respecto a los primer y segundo parámetros de impedancia para determinar de este modo valores de parámetro del círculo, resolviéndose las ecuaciones usando los primer y segundo valores de parámetro a cada una de las tres frecuencias; y iii. usar los valores de parámetro del círculo para determinar (240) un tercer valor de parámetro de impedancia a una frecuencia respectiva; y, d) determinar un indicador indicativo de niveles de fluido relativos dentro del segmento del cuerpo del sujeto, siendo el indicador un promedio de los terceros valores de parámetro de impedancia determinados para cada combinación.

Description

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detalles de cualesquiera intervenciones médicas, así como información relacionada con el sujeto como la edad, peso, altura, sexo, grupo étnico del sujeto o similares. Los detalles del sujeto pueden usarse para seleccionar una población normal de referencia adecuada, tal como se describirá con más detalle a continuación.

Se apreciará que los detalles del sujeto pueden suministrarse al sistema de procesamiento 102 mediante medios de entrada apropiados, tales como el dispositivo I/O 105. Por lo tanto, cada vez que se realiza una medición del sujeto, esta información puede ser introducida en el dispositivo de medición 100. Sin embargo, más típicamente la información es introducida una sola vez y almacenada en una base de datos apropiada, o similar, que puede estar conectada como un dispositivo periférico 104 mediante la interfaz externa 103. La base de datos puede incluir datos del sujeto que representan los detalles del sujeto, junto con información relacionada con indicadores de edema previos, mediciones iniciales o mediciones de impedancia registradas para el sujeto.

En la etapa 510 se determina la extremidad afectada, o extremidad “en riesgo”. Si no es seguro si una extremidad particular está en riesgo, la extremidad dominante puede estar indicada, como alternativa, como la extremidad afectada dado que ésta tenderá a tener diferentes niveles de ECF que la extremidad no dominante. Una extremidad puede designarse mediante cualquiera de una serie de maneras dependiendo de la implementación preferida. Por lo tanto, por ejemplo, la extremidad afectada puede indicarse a través del uso de medios de entrada apropiados, tales como el dispositivo I/O 105. Como alternativa, esta información puede derivarse directamente de los detalles del sujeto, que pueden incluir una indicación de la extremidad afectada, o detalles de cualesquiera intervenciones médicas realizadas, que son, a su vez, indicativas de la extremidad afectada.

Adicionalmente, si el sujeto tiene, o se sospecha que tiene, edema bilateral, entonces en este caso un segmento del cuerpo alternativo, tal como una pierna puede usarse como la extremidad no afectada, y esto puede indicarse para permitir que se seleccione una referencia diferente.

En la etapa 520 un operador sitúa los electrodos 113A, 113B, 115A, 115B en el sujeto S, y conecta los conductores eléctricos 123A, 123B, 125A, 125B, para permitir que se realicen las mediciones de impedancia. La disposición general es proporcionar electrodos en la mano en la base de los nudillos y entre las protuberancias óseas de la muñeca, tal como se muestra en la figura 6A, y en los pies en base de los dedos y en la parte frontal del tobillo, tal como se muestra en la figura 6B. Las configuraciones mostradas en las figuras 6C y 6D permiten que el brazo derecho 631 y la pierna derecha 633 sean medidas respectivamente, y se apreciará que pueden usarse disposiciones equivalentes para medir la impedancia de la pierna izquierda y el brazo izquierdo.

Se apreciará que esta configuración usa la teoría de potenciales iguales, permitiendo que las posiciones de los electrodos proporcionen resultados reproducibles para mediciones de impedancia. Por ejemplo cuando se inyecta corriente entre los electrodos de transmisión 113A, 113B en la figura 6C, el electrodo 115B podría colocarse en cualquier lugar a lo largo del brazo izquierdo 632, dado que todo el brazo está a un potencial igual.

Esto es ventajoso, dado que reduce enormemente las variaciones en mediciones causadas por la mala colocación de los electrodos por el operador. Esto también reduce enormemente el número de electrodos requeridos para realizar mediciones del cuerpo segmentarias, así como permitir que las conexiones limitadas mostradas se usen para medir cada una de las extremidades por separado.

Sin embargo, se apreciará que puede usarse cualquier disposición de electrodo y conductor eléctrico adecuada.

En este ejemplo, en la etapa 530, la impedancia de las extremidades afectada y contralateral se mide a una serie de frecuencias. Esto se consigue aplicando una o más señales de corriente al sujeto y a continuación midiendo los voltajes correspondientes inducidos que atraviesan el sujeto S. Se apreciará que, en la práctica, los generadores de señales 117A, 117B y los sensores 118A, 118B, devuelven señales al sistema de procesamiento 102 indicativas del flujo de corriente que resulta de la señal aplicada, y las señales de voltaje medidas, permitiendo que se determinen valores del parámetro de impedancia.

Después de esto, se determina una relación de impedancia de la extremidad IR. La relación de impedancia se basa en valores de parámetro de impedancia, tales como valores de la impedancia a frecuencias cero, características o infinitas (R0, Zc, R∞). Por consiguiente, en la etapa 540, estos valores pueden derivarse en base a la respuesta de impedancia del sujeto, usando las ecuaciones simultáneas, tal como se ha descrito anteriormente.

El uso de una relación de impedancia es deseable dado que ésta justifica cambios globales en los niveles de fluido, lo que generalmente causaría un incremento o disminución relativamente constante de las mediciones para cada extremidad, reduciendo de este modo la probabilidad de que un cambio del nivel global de fluido sea interpretado incorrectamente como un cambio del nivel de fluido en una extremidad solamente.

El edema da como resultado un incremento de los niveles de fluido extracelular en la extremidad afectada. Dado que el valor de parámetro de impedancia R0 es generalmente indicativo de niveles de fluido extracelular, éste puede usarse para derivar un indicador del nivel de fluido que es, a su vez, indicativo de la presencia, ausencia o el grado de edema en la etapa 550, tal como se muestra en la ecuación (5):

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Las medias y las desviaciones típicas de datos para sujetos en cada banda de IMC se calcularon. Los diferentes métodos para el cálculo de R0 y R∞ se compararon mediante análisis de correlación de concordancia con valores para individuos comparados mediante prueba de la t para datos emparejados y los límites del método de concordancia de Bland y Altman.

5 Todos los datos de impedancia se ajustaban bien al modelo de Cole independientemente del método de derivación según lo indicado por las mediciones de bondad de ajuste mostradas en la tabla 2, con los errores típicos porcentuales siendo todos menores del 5%. La bondad de ajuste era similar para los tres grupos de IMC cuando los parámetros se estimaron mediante análisis BIS convencional. Ambos métodos de MFBIA estimaron R∞ con un mayor grado de precisión, según lo indicado por el error típico más pequeño para repetir determinaciones, que R0,

10 aunque para el método MFBIA-1, la precisión empeoraba a medida que el IMC de los sujetos se incrementaba y era generalmente peor que el observado para el método MFBIA-2. En contraste, R∞ se estimaba con mayor precisión mediante el método MFBIA-1 que mediante el método MFBIA-2.

Tabla 3

Grupo A (n = 46) IMC <24.9 kg/m2: Grupo B (n = 66) IMC 2529.9 kg/m2 Grupo C (n = 45) IMC > 30 kg/m2

MFBIA-1 (14,2, 56,9, 187,5, y 679,1 kHz)

R0: 1,46 ± 0,23 2,98 ± 0,43 3,08 ± 0,60

R∞: 0,16 ± 0,02 0,30 ± 0,07 0,23 ± 0,02

MFBIA-2 (5, 50, 100 and 200 kHz)

R0: 1,11 ± 0,14 1,33 ± 0,17 1,17 ± 0,15

R∞: 0,67 ± 0,15 0,64 ± 0,12 0,51 ± 0,07

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Ajuste del modelo: 1,52 ± 0,10 2,05 ± 0,17 1,58 ± 0,11

Una comparación de los valores de parámetro de impedancia resultantes se muestra en la tabla 4. Tabla 4

Frecuencias de MFBIA-1 14,2, 56,9, 187,5, y 679,1 kHz

Método BIS: MFBIA-1 P r Concordancia (%; 2 SD)

Sujetos de peso normal (IMC <24,9 kg/m2)

R0(): 667,1 ± 79,1 675,5 ± 82,5 0,003 0,970 -6, 6 a 4,1

R∞(): 458,3 ± 69,3 467,7 ± 65,4 0,001 0,975 -7,3 a 3,2

Sujetos con sobrepeso (IMC 25-29,9 kg/m2)

R0(): 596,4 ± 64,6 608,3 ± 68,2 0,011 0,946 -7,9 a 2,8

R∞(): 390,8 ± 53,4 398,7 ± 54,4 0,001 0,967 -7,8 a 3,7

Sujetos obesos (IMC > 30 kg/m2)

R0(): 563,3 ± 58,7 580,8 ± 72,1 0,001 0,914 -10,6 a 4,4

R∞(): 368,3 ± 47,4 378,0 ± 49,4 0,001 0,951 -8,9 a 3,6

Frecuencias de MFBIA-2 5, 50, 100 y 200 kHz

Método BIS: MFBIA-2 P r Concordancia (%; 2 SD)

Sujetos de peso normal (IMC <24,9 kg/m2)

R0(): 667,1 ± 79,1 666,0 ± 77,0 NS 0,986 -3,7 a 4,0

R∞(): 458,3 ± 69,3 469,4 ± 67,5 0,001 0,967 -8,5 a 3,6

Sujetos con sobrepeso (IMC 25-29,9 kg/m2)

R0(): 596,4 ± 64,6 595,0 ± 64,4 NS 0,971 -4,8 a 5,3

R∞(): 390,8 ± 53,4 402,2 ± 55,2 0,001 0,954 -9,1 a 3,2

Sujetos obesos (IMC > 30 kg/m2)

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R0(): 563,3 ± 58,7 561,3 ± 61,3 NS 0,985 -3,1 a 3,8

R∞(): 368,3 ± 47,4 379,2 ± 50,5 0,001 0,944 -9,6 a 3,7

Los datos anteriores muestran que los tres métodos para estimar R0 y R∞ están altamente correlacionados (r_ 0,91; tabla 4).

Los dos métodos basados en mediciones de MFBIA generalmente estimaban valores ligeramente más elevados para R0 y R∞ en comparación con BIS tradicional, aunque este sesgo era muy pequeño, promediando un 2%, y era de magnitud similar para ambos métodos.

Los valores absolutos de R0 y R∞ disminuían a medida que el IMC se incrementaba y, en general, las correlaciones entre los métodos MFBIA y BIS empeoraban ligeramente con el incremento del IMC, particularmente para R∞. Las correlaciones con BIS eran ligeramente más bajas para MFBIA-1 en comparación con MFBIA-2 para R0, mientras que el patrón opuesto, correlaciones más elevadas para MFBIA-2 con BIS, se observaron para R∞.

Por consiguiente, el método de frecuencia optimizada MFBIA-1 estimaba R∞ más cercano a los valores de BIS correspondientes, mientras que el método MFBIA-2 era mejor en la estimación de R0 en comparación con BIS. En la misma medida, los límites de concordancia para R0 entre los métodos BIS y MFBIA eran ligeramente más grandes mediante el método MFBIA-1 que mediante el método MFBIA-2, mientras que, para R∞, los límites de concordancia eran mayores para el método MFBIA-2. Generalmente, R0 se estimaba de forma más precisa, en base a la correspondencia con valores de BIS como referencia, que R∞.

Por consiguiente, esto demuestra que la técnica descrita anteriormente que usa las ecuaciones simultáneas proporciona una sustitución adecuada para el más exhaustivo protocolo de medición BIS, mientras permite que el método sea implementado usando un dispositivo más directo, y con un tiempo de medición reducido.

También es evidente que la selección de una variedad adecuada de frecuencias de medición puede mejorar la disposición resultante con las mediciones de BIS. En particular, en los ejemplos descritos anteriormente, cuando se desea calcular R0 es evidente que evitar frecuencias más elevadas puede ser deseable. Una razón para esto es que el intervalo de frecuencias usadas representa de forma más precisa la frecuencia del valor de parámetro de impedancia que está siendo calculado. Otro factor es que las mediciones de frecuencia más elevadas tienden a ser más propensas al error debido al ruido.

En un ejemplo, las frecuencias preferidas para uso en el cálculo de R0 usando MFBIA y ecuaciones simultáneas están en el intervalo de frecuencias de 10 a 500 kHz, evitando de este modo frecuencias más elevadas más propensas al error. En otro ejemplo, cuatro frecuencias usadas están en el intervalo de 25 kHz a 200 kHz.

Mejoras adicionales pueden conseguirse tomando medidas para reducir el impacto de los errores.

En un ejemplo, esto se consigue generando la relación de impedancia descrita anteriormente. Se apreciará que la relación de impedancia se basa en los parámetros de impedancia medidos para cada extremidad. Por consiguiente, si existe una imprecisión en el parámetro de impedancia calculado, debido al cálculo usado, esto tenderá a ser similar para cada medición. Por lo tanto, por ejemplo, el parámetro de impedancia calculado R0 puede estar ligeramente incrementado en comparación con un valor más preciso determinado por ejemplo usando BIS. Sin embargo, si existe un incremento para cada extremidad, o segmento de extremidad, entonces la magnitud relativa de este error se reducirá cuando la relación de impedancia se calcule, superando de este modo las imprecisiones en gran medida.

A este respecto, la precisión de la medición de impedancia puede estar sujeta a una serie de factores externos. Estos pueden incluir, por ejemplo, el efecto del acoplamiento capacitivo entre el sujeto y el entorno circundante, los conductores eléctricos y el sujeto, los electrodos, o similares, el cual variará en base a factores tales como la construcción del conductor eléctrico, la configuración del conductor eléctrico, la posición del sujeto, o similares. Adicionalmente, existen típicamente variaciones en la impedancia de la conexión eléctrica entre la superficie del electrodo y la piel (conocida como la “impedancia del electrodo”), que puede depender de factores tales como los niveles de humedad en la piel, los niveles de melatonina, o similares. Una fuente de error adicional en la presencia de acoplamiento inductivo entre diferentes elementos conductores de electricidad dentro de los conductores eléctricos, o entre los propios conductores eléctricos.

Dichos factores externos pueden causar imprecisiones en el proceso de medición y el posterior análisis y, por consiguiente, es deseable ser capaces de reducir el impacto de los factores externos sobre el proceso de medición.

Una forma de imprecisión que puede surgir es causada por los voltajes que atraviesan el sujeto que son asimétricos, una situación denominada “desequilibrio”. Dicha situación da como resultado un voltaje de señal significativo en el centro del cuerpo del sujeto, lo que a su vez da como resultado corrientes de fuga que surgen de capacitancias parásitas entre el torso del sujeto y la superficie de soporte sobre la que está dispuesto el sujeto.

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Las señales de voltaje y corriente analógicas medidas VSA, VSB, ISA, ISB son digitalizadas por los ADC 727, 728 y proporcionadas a los módulos de corriente y voltaje 705, 706. Esto permite al sistema de procesamiento 102 determinar el flujo de corriente haciendo que el módulo de corriente 705 determine el flujo de corriente total a través del sujeto usando las dos señales de corriente ISA, ISB, con una indicación de esto siendo proporcionada al módulo de análisis 702. El módulo de voltaje 706, que típicamente está en forma de un amplificador de voltaje diferencial, o similares, funciona para determinar un voltaje diferencial, que también es transferido al módulo de análisis 702, permitiendo al módulo de análisis determinar valores de impedancia usando las señales de corriente y voltaje diferencial.

Además de esto, el módulo de voltaje 706 determina una señal de modo común, que es devuelta al módulo de temporización y control 700. Esto permite al módulo de temporización y control 700 determinar cualquier desequilibrio en el voltaje detectado en el sujeto S, que tal como se ha mencionado anteriormente es indicativo de que el voltaje de referencia no está situado centralmente dentro del sujeto S, con respecto a los electrodos.

Si el grado de desequilibrio es inaceptable, el módulo de temporización y control 700 puede ajustar la amplitud y/o fase relativas de las ondas sinusoidales que representan las señales de transmisión de voltaje VDA, VDB tal como se describirá a continuación, permitiendo que se determine un nuevo voltaje diferencial, por lo tanto indicación de cualquier desequilibrio.

Una vez que se determina que es desequilibrio es aceptable, el módulo de temporización y control 700 puede proporcionar una indicación de esto al módulo de análisis 702, permitiendo que éste use análisis apropiado, tal como extracción de cuadratura de fase, para determinar una diferencia de relación y fase para la impedancia medida, en base al flujo de corriente a través del sujeto y las señales de voltaje diferencial. La relación y la fase pueden usarse a continuación para determinar valores de parámetro de reactancia y resistencia y a continuación calcular el indicador del nivel de fluido, que puede ser transferido a una pantalla mediante el módulo de interfaz 701.

El módulo de control 700 también puede estar acoplado a un módulo de detección de fallos 708. Éste monitoriza la magnitud de señales aplicadas al sujeto para determinar si éstas están dentro de niveles umbral aceptables. En caso negativo, el módulo de detección de fallos 708 puede hacer que el proceso se detenga o permitir que se genere una alerta.

Un ejemplo del proceso para realizar mediciones de impedancia se describirá a continuación con referencia a la figuras 8A a 8C.

En la etapa 800, se selecciona un tipo de medición de impedancia. En la etapa 810, el sistema de procesamiento 102 selecciona una siguiente frecuencia de medición fi, permitiendo una secuencia de señales de control de voltaje digitales en la etapa 815, tal como se ha descrito anteriormente. Las señales de control digitales se convierten en señales de control analógicas indicativas de las señales de transmisión de voltaje VDA, VDB usando los DAC 729A, 729B en la etapa 820. Esto permite que las señales de control analógicas sean proporcionadas a cada uno de los generadores de señales 117A, 117B en la etapa 825, haciendo que cada generador de señales 117A, 117B genere señales de transmisión de voltaje respectivas VDA, VDB y aplique éstas al sujeto S en la etapa 830, mediante los respectivos electrodos de transmisión 113A, 113B.

En la etapa 835, el voltaje inducido que atraviesa el sujeto se determina haciendo que los sensores 118A, 118B detecten voltajes VSA, VSB en los electrodos sensores, 115A, 115B, con las señales de voltaje detectado VSA, VSB siendo digitalizadas por el correspondiente ADC 727A, 727B en la etapa 840. En la etapa 845 señales de corriente ISA, ISB, causadas por la aplicación de las señales de transmisión de voltaje VDA, VDB, se determinan usando los generadores de señales 117A, 117B. Una indicación de las señales de corriente ISA, ISB son transferidas a los ADC 728A, 728B para digitalización en la etapa 850.

En la etapa 855, las señales de corriente y voltaje digitalizadas ISA, ISB, VSA, VSB son recibidas por el sistema de procesamiento 102 permitiendo que el sistema de procesamiento 102 determine la magnitud de la corriente aplicada IS en la etapa 860. Esto puede realizarse usando el módulo de adición de corriente 705 en el ejemplo funcional descrito anteriormente de la figura 7, permitiendo al módulo de detección de fallos 708 comparar el flujo de corriente total Is a través del sujeto con un umbral en la etapa 865. Si se determina que el umbral ha sido superado en la etapa 870 entonces el proceso puede finalizar con una alerta siendo generada en la etapa 875.

Esta situación puede surgir, por ejemplo, si el dispositivo está funcionando incorrectamente, o hay un problema con conexiones de electrodos al sujeto, tal como si uno no está en contacto eléctrico correcto con la piel del sujeto. Por consiguiente, la alerta puede usarse para desencadenar que un operador del dispositivo compruebe las conexiones de electrodos y/o el funcionamiento del dispositivo para permitir que se supere cualquier problema. Se apreciará que puede emprenderse cualquier forma adecuada de acción correctora tal como intentar reiniciar el proceso de medición, reconectar los electrodos al sujeto S, reducir la magnitud de la corriente a través del sujeto, o similares.

En la etapa 880, el sistema de procesamiento 102 funciona para determinar un voltaje de modo común en base a la amplitud de los voltajes detectados VSA, VSB detectados en cada uno de los electrodos 115A, 115B, y esto se

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