ES2548516T3 - Métodos para el tratamiento de la capsulitis adhesiva - Google Patents

Métodos para el tratamiento de la capsulitis adhesiva Download PDF

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Abstract

El uso de la colagenasa para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la capsulitis adhesiva en un ser humano con necesidad de dicho tratamiento, en donde dicha composición se administra a adhesiones de colágeno en el hombro en donde la colagenasa se deriva del Clostridium histolyticum, y en donde al menos dos inyecciones de al menos 700 unidades SRC de colagenasa se administran de 4 a 6 semanas.

Description

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EJEMPLO 3 Un mes después de la primera inyección aleatoria, controlada con placebo, de doble ciego en todos los 60 pacientes, el movimiento del hombro se había mejorado, pero no hasta valores normales. La dosis más alta de colagenasa (0,58 mg) tendió como la más eficaz (Figura 2). Las puntuaciones de la función fueron 70% de lo normal para el placebo, 73% para 0,145 mg de colagenasa, 81% para 0,29 mg y 83% para 0,58 mg. Las puntuaciones de dolor fueron 66% de lo normal para el placebo y la dosis de 0,145 mg y 74% de lo normal, tanto para la dosis de 0,29 mg como para la de 0,58 mg. Los niveles de la columna alcanzados detrás de la espalda (rotación interna activa) fueron L3 para el placebo y L2 para todas las dosis de colagenasa. El nivel de la columna vertebral normal fue T8. Catorce pacientes requirieron sólo la primera inyección, ya que respondieron a la normalidad después de un mes.
Veintitrés pacientes tuvieron una segunda inyección de etiqueta abierta que consistió en 0,58 mg de colagenasa. Las mejoras en la puntuación de la elevación activa, rotación externa activa, rotación interna activa, elevación pasiva, elevación pasiva en el lado, elevación pasiva a 90 grados, función y dolor fueron significativas (p < 0,01) y dramáticas, comenzando en el día uno después de la inyección de etiqueta abierta (Figura 3). Los valores de la línea de base se indican en la Figura 3 en el día 0. Los valores normales están en el eje y. Al mes después de la inyección, todos los parámetros alcanzaron valores normales, basado en los promedios del lado contralateral no afectado. Ligeras mejoras en todos los parámetros se produjeron a lo largo de los meses siguientes de seguimiento. Veinte pacientes continuaron a una tercera inyección de etiqueta abierta de 0,58 mg de colagenasa. Los resultados en todos los parámetros después de un año fueron similares a los que recibieron una segunda inyección como se delinea en la figura 2. Ninguno de estos pacientes se perdieron al seguimiento de los 12 meses.
Los eventos adversos fueron locales y mínimos consistiendo en sensibilidad en el área de la inyección y equimosis del bíceps. Estos se resolvieron bien en de 7-14 días. No hubo eventos adversos inmunes.
DISCUSIÓN Este estudio ha mostrado que la inyección de colagenasa para la capsulitis adhesiva es un nuevo método para la restauración precoz de movimiento del hombro, la función y la resolución de dolor. La dosis máxima utilizada (0,58 mg) tendió a ser la más eficaz en el estudio controlado. Sin embargo, fue evidente que una corta serie de inyecciones utilizando la dosis de 0,58 mg fue más eficaz en el estudio de etiqueta abierta.
RESULTADOS ADICIONALES Se observa que el uso de ejemplos separados no pretende dar a entender que son estudios separados y distintos, en lugar de un análisis por separado de los resultados. La invención, por supuesto, también se refiere al uso de las formulaciones de colagenasa de la invención para lograr los resultados descritos en estos resultados. Los resultados de estos estudios también incluyen los datos presentados en las siguientes tablas:
Tabla 1. Promedios ± desviación estándar para los puntos finales en la línea de base y en la visita de doble ciego de 30 días
Placebo (n=15)
2.500 u (n=16) 5.000 u (n=5) 10.000 u (n=14)
Elevación activa (grados)
Hombro tratado en la línea de base 112,9 ± 21,8 115,0 ± 16,2 109,1 ± 21,4 111,1 ± 20,3
Hombro contralateral en la línea de base §
168,0 ± 9,6 162,4 ± 14,2 170,8 ± 9,0 165,8 ± 16,0
Observación de doble ciego de 30 días
123,2 ± 23,6 134,1 ± 22,8 128,3 ± 19,0 139,0 ± 22,1
Rotación externa activa (grados)
Hombro tratado en la línea de base 25,2 ± 15,3 20,9 ± 17,1 29,7 ± 18,9 31,3 ± 14,6
Hombro contralateral en la línea de base §
81,7 ± 6,5 73,0 ± 19,8 78,5 ± 11,9 74,7 ± 16,0
Observación de doble ciego de 30 días
41,4 ± 17,4 38,2 ± 20,5 54,8 ± 14,9 52,0 ± 16,2
Rotación interna activa (nivel de la espina dorsal) (grados)
Hombro tratado en la línea de base 4,9 ± 1,8 5,1 ± 2,4 5,3 ± 2,4 5,9 ± 2,8
Hombro contralateral en la línea de base §
15,3 ± 3,2 12,9 ± 4,1 13,8 ± 4,1 15,4 ± 2,8
Observación de doble ciego de 30 días
7,5 ± 2,6 8,3 ± 3,6 8,3 ± 4,0 8,6 ± 4,0
Elevación pasiva (grados)
Hombro tratado en la línea de base 127,7 ± 19,5 132,7 ± 17,7 125,6 ± 16,3 135,9 ± 14,4
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Hombro contralateral en la línea de base §
175,2 ± 7,9 173,9 ± 9,0 176,2 ± 6,8 175,6 ± 9,4
Observación de doble ciego de 30 días
143,3 ± 21,8 147,0 ± 20,6 144,9 ± 16,4 150,3 ± 21,4
Rotación externa pasiva (grados)
Hombro tratado en la línea de base 32,8 ± 32,3 23,3 ± 13,5 29,5 ± 14,8 26,7 ± 18,9
Hombro contralateral en la línea de base §
89,6 ± 1,4 80,3 ± 17,1 87,9 ± 5,8 85,8 ± 9,3
Observación de doble ciego de 30 días
47,3 ± 19,8 46,6 ± 22,9 56,5 ± 22,2 58,17 ± 22,0
Elevación externa pasiva @ 90º (grados)
Hombro tratado en la línea de base 68,0 ± 16,1 70,3 ± 14,5 67,0 ± 18,1 72,3 ± 13,2
Hombro contralateral en la línea de base §
102,1 ± 5,1 99,6 ± 15,4 110,7 ± 12,6 102,3 ± 7,6
Observación de doble ciego de 30 días
83,3 ± 13,6 82,1 ± 13,5 88,7 ± 11,8 88,9 ± 10,1
Puntuación de la función (escala 060)
Hombro tratado en la línea de base 31,2 ± 9,3 32,0 ± 7,1 32,9 ± 7,5 31,9 ± 6,8
Hombro contralateral en la línea de base §
60,0 ± 0,0 60,0 ± 0,0 60,0 ± 0,0 60,0 ± 0,0
Observación de doble ciego de 30 días
42,4 ± 12,4 44,2 ± 9,8 49,3 ± 8,8 49,7 ± 7,5
Puntuación del dolor(escala 0-5)
Hombro tratado en la línea de base 2,0 ± 0,8 1,9 ± 0,9 1,9 ± 0,8 2,3 ± 1,0
Hombro contralateral en la línea de base §
5,0 ± 0,0 5,0 ± 0,0 5,0 ± 0,0 5,0 ± 0,0
Observación de doble ciego de 30 días
3,3 ± 0,9 3,8 ± 0,9 3,9 ± 0,9 3,5 ± 0,9
§ Para el hombro contralateral en la línea de base: n=12, 10, 12, y 12 para, respectivamente, los tratamientos de placebo, 2.500 unidades, 5.000 unidades, y 10.000 unidades.
Tabla 2. Promedios ± desviación estándar para los puntos finales en la visita de los 30 días después del primer y segundo tratamiento de etiqueta abierta
Grupo aleatorio
Tratamiento de etiqueta abierta de 10.000 u
Placebo 2.500 u 5.000 u 10.000 u
Elevación activa (grados)
Primero § 143,6 ±§ 24,5 146,8 ± 15,5 143,2 ± 18,8 148,8 ± 13,2
Segundo ‡
141,7 ± 18,3 144,1 ± 12,7 132,5 ± 8,7 153,2 ± 4,3
Rotación externa activa (grados)
Primero § 60,2 ± 20,1 46,8 ± 17,1 64,8 ± 18,7 54,8 § 14,7
Segundo ‡
62,6 ± 19,2 47,1 ± 16,6 61,3 ± 12,2 62,8 ± 13,7
Rotación interna activa (nivel de la espina dorsal) (grados)
Primero § 10,2 ± 3,6 9,2 ± 5,2 9,8 ± 4,2 10,7 ± 4,9
Segundo ‡
10,4 ± 4,5 8,4 ± 3,6 12,0 ± 7,6 9,2 ± 2,3
Elevación pasiva (grados)
Primero § 156,7 ± 22,7 154,3 ± 16,1 156,1 ± 19,8 158,1 ± 12,6
Segundo ‡
158,7 ‡ 16,5 152,9 ± 14,4 167,0 ± 9,5 164,8 ± 8,5
Rotación externa pasiva (grados)
Primero § 69,5 § 22,1 56,9 ± 24,7 68,9 ± 20,5 60,9 ± 8,5
Segundo ‡
74,0 ± 22,2 53,9 ± 22,5 64,0 ± 16,8 62,3 ± 7,7
Elevación externa pasiva @ 90º (grados)
Primero § 93,7 ± 15,9 86,5 ± 9,7 96,6 ± 9,9 93,4 ± 14,0
Segundo ‡
95,7 ± 16,4 85,7 ± 8,4 101,8 ± 7,9 90,7 ± 5,6
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Puntuación de función (escala de 0 a 60)
Primero § 31,4 ± 9,1 51,2 ± 6,3 51,2 ± 8,5 52,4 ± 7,0
Segundo ‡
52,6 ± 9,9 53,4 ± 3,8 52,0 ± 10,8 57,7 ± 2,7
Puntuación de dolor (escala de 0 a 5)
Primero § 3,9 ± 1,0 4,3 ± 0,5 4,1 ± 0,3 4,1 ± 0,9
Segundo ‡
3,7 ± 1,0 4,1 ± 0,7 4,0 ± 0,8 4,3 ± 0,5
§ Para el primer tratamiento de etiqueta abierta, n = 13, 12, 9 y 10 para, respectivamente, los tratamientos de placebo, 2.500 u, 5.000 u y 10.000 u, excepto para la elevación activa y la elevación pasiva, para las que n = 9 para el grupo de 5.000 u. ‡ Para el segundo tratamiento de etiqueta abierta, n = 7, 7, 4 y 6 para, respectivamente, los tratamientos de placebo, 2.500 u, 5.000 u y 10.000 u
Tabla 3. Promedios del cambio del hombro contralateral desde la línea de base para los puntos finales en la visita de los 30 días después del primer y segundo tratamiento de etiqueta abierta
Grupo aleatorio
Tratamiento de etiqueta abierta de 10.000 u
Placebo 2.500 u 5.000 u 10.000 u
Elevación activa (grados)
Primero § -13,9 -18,1 -24,1 -12,4
Segundo ‡
-13,5 -15,2 -10,0 -9,0
Rotación externa activa (grados)
Primero § -15,6 -32,1 -9,6 -15,6
Segundo ‡
-15,5 -26,8 -18,0 -6,8
Rotación interna activa (nivel de la espina dorsal) (grados)
Primero § -3,7 -3,0 -3,3 -5,4
Segundo ‡
-3,3 -4,6 -1,0 -5,6
Elevación pasiva (grados)
Primero § -7,8 -21,5 -14,1 -17,3
Segundo ‡
-5,0 -19,2 -7,0 -9,6
Rotación externa pasiva (grados)
Primero § -11,0 -28,1 -16,4 -23,3
Segundo ‡
-2,5 -21,0 -18,0 -20,2
Elevación externa pasiva @ 90º (grados)
Primero § -1,9 -11,6 -14,1 -6,0
Segundo ‡
0,5 -11,2 -16,0 -6,6
Puntuación de la función (escala de 0 a 60)
Primero § -4,6 -9,5 -5,4 -8,1
Segundo ‡
-30 -7,0 -2,7 -2,6
Puntuación del dolor (escala de 0 a 5)
Primero § -0,8 -0,8 -0,9 -0,9
Segundo ‡
-0,8 -0,6 -0,7 -0,8
§ Para el primer tratamiento de etiqueta abierta, n = 10, 8, 8 y 8 para, respectivamente, los tratamientos de placebo, 2.500 u, 5.000 u y 10.000 u. ‡ Para el segundo tratamiento de etiqueta abierta, n = 4, 5, 3 y 5 para, respectivamente, los tratamientos de placebo, 2.500 u, 5.000 u y 10.000 u
Tabla 4. Cambio desde la línea de base (excepto la tasa de éxito) en la visita de los 30 días del estudio
Elevación activa
Fase del estudio de doble ciego controlado con placebo
Ciclo de tratamiento
Dosis en aumento n Tasa de éxito definida por el protocolo (%) Valor de p frente al placebo Mediana (grados) Valor de p frente al placebo Mediana (grados) Valor de p frente al placebo
1
0 (placebo) 15 6,7 9,0 12,27
1
2.500 16 12,5 1,00 19,5 0,15 19,13 0,19
1
5,000 15 0,0 1,00 22,0 0,30 18,73 0,25
1
10.000 14 14,3 0,60 26,0 0,02 27,79 0,02
Fase del estudio de etiqueta abierta
2
10.000 45 35,0 33,98
3
10.000 24 42,0 39,08
4
10.000 3 17,0 28,33
5
10.000 2 17,5 17,50
Tabla 5. Cambio desde la línea de base (excepto la tasa de éxito) en la visita de los 30 días del estudio Elevación pasiva
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