ES2532302B1 - Prótesis pélvica y dispositivo de aplicación de la misma por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica - Google Patents

Abstract

Prótesis pélvica y dispositivo de aplicación de la misma por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica.#La invención describe una prótesis (1) pélvica que tiene forma de cúpula en un estado desplegado y forma alargada en un estado plegado, y que además tiene memoria morfológica que hace que tienda a pasar por sí misma del estado plegado al estado desplegado. La invención también describe un dispositivo (10) para aplicación de dicha prótesis (1) por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica.

Description

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DESCRIPCION

Protesis pelvica y dispositivo de aplicacion de la misma por via perineal tras amputacion abdominoperineal del recto por via laparoscopica

OBJETO DE LA INVENCION

La presente invencion pertenece al campo de la medicina, y mas concretamente al campo de las tecnicas de reconstruccion pelvica tras la amputacion abdominoperineal (AAP) del recto por via laparoscopica.

Un primer objeto de la presente invencion es una novedosa protesis pelvica.

Un segundo objeto de la presente invencion es un dispositivo para la aplicacion de dicha protesis por via perineal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Actualmente, a pesar de los avances en el tratamiento del cancer de recto, en ocasiones es necesaria la realizacion de una AAP del recto. Un problema asociado a esta intervencion esta relacionado con la ocupacion del espacio de la pelvis que antes ocupaba el recto por parte del intestino delgado. Esta ocupacion se asocia en un 8-20% a obstruccion intestinal, y en el 50% de estos casos se requiere, para resolver la situacion, una reintervencion gravada con un 15% de mortalidad.

En consecuencia, las tecnicas que evitan la ocupacion y fijacion del intestino delgado en la pelvis son fundamentales para la prevencion de esta complicacion, asf como la evisceracion y hernia perineal.

Dado que no siempre es posible el uso de tejido autologo, la utilizacion de mallas puede ser una buena alternativa, como describe Devereux et al en el artfculo "Efficacy of an absorbable mesh in keeping the small bowel out of the human pelvis following surgery', Dis Colon Rectum. 1988;31:17-21.

Moreno-Sanz C. et al en el artfculo "Reconstruccion pelvica tras amputacion abdominoperineal de recto", Cir Esp. 2011:89(2); 77-8, realiza una revision de los metodos

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existentes de reparacion pelvica y perineal tras la AAP por cancer, prestando especial atencion a las nuevas tecnicas de reparacion protesica.

El uso de protesis de e-PTFE ha demostrado tener una excelente tolerancia y ausencia de episodios de oclusion intestinal, segun el artfculo de Cui J. et al. titulado "Prospective study of reconstructing pelvic floor with GORETEX Dual Mesh in abdominoperineal resection". Chin Med J.2009; 22:2138-41.

En cualquier caso, la aplicacion de una malla a nivel del suelo pelvico prolonga el tiempo operatorio y es de diffcil fijacion, sobre todo si la AAP se realiza por via laparoscopica pura.

DESCRIPCION DE LA INVENCION

Un primer aspecto de la presente invencion describe una nueva protesis especialmente disenada para ser alojada en la entrada de la cavidad pelvica, de tal modo que impida la ocupacion de dicha cavidad por el intestino delgado despues de una operacion de AAP del recto.

La protesis tiene forma de cupula en un estado desplegado y forma alargada en un estado plegado a modo de paraguas. Ademas, la protesis tiene propiedades de memoria morfologica que hacen que tienda a pasar por si misma del estado plegado al estado desplegado. Es decir, la protesis con su forma de cupula puede plegarse manualmente, a modo de un paraguas, adquiriendo una forma alargada esencialmente conica que retorna a su estado inicial cuando cesa la presion que ocasionaba el plegado. Asf, mientras permanece plegada es posible su introduccion en la cavidad abdominal a traves de la brecha perineal. Una vez liberada en la cavidad abdominal, su memoria morfologica hace que recupere su forma de cupula, acoplandose a la entrada superior de la pelvis y aislando asf el compartimento peritoneal de la brecha perineal resultante tras la AAP de recto.

En este documento, el termino "forma de cupula " incluye cualquier superficie suave parecida a una cupula que esta dotada de una parte interior concava y una parte exterior convexa. Por ejemplo, la superficie puede tener forma semiesferica, ovalada tridimesional, de ovoide tridimensional, de curva de revolucion (por ejemplo, elipse de revolucion), o cualquier combinacion de las mismas. Tambien se incluyen curvas del mismo tipo que no tengan una definicion matematica exacta (por ejemplo, curvas parecidas a un paraguas o a un paracafdas). Por tro lado, el termino "forma alargada " hace referencia a una forma

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esencialmente conica similar a la que adopta un paraguas plegado.

Preferentemente, la protesis esta formada por dos capas, una capa interior en la superficie convexa y una capa exterior en la superficie concava. Estas capas estan formadas como sigue:

a) La capa de la superficie convexa esta hecha de un material polimerico biocompatible, no reabsorbible con intersticios para el crecimiento tisular. Estos intersticios permiten la imbricacion del tejido de granulacion, de tal forma que la protesis se integra en la parte superior de la cicatriz perineal.

b) La capa de la superficie concava esta hecha de un material polimerico con propiedades de barrera y baja adherencia a organos y tejidos sensibles. Mediante la propiedad de barrera se afsla la cavidad abdominal y su baja adherencia evita la union de esta capa con asas de intestino delgado potencialmente causa de cuadros oclusivos.

En cuanto al tamano, en principio puede variar en funcion de la edad, sexo y peso del paciente en el cual se va a colocar, aunque preferentemente en su estado desplegado la protesis tiene un diametro exterior de entre 120 y 150 mm.

En otra realizacion preferida la protesis de la invencion comprende ademas una hebra de un material de absorcion lenta, preferentemente de acido poliglicolico, conectada al vertice de la cupula y que servira para anclarla en su posicion final para evitar que migre. La longitud de la hebra debe ser suficiente como para que, una vez encajada la protesis en su posicion final, sobresalga a traves de la brecha perineal. Por ejemplo, la longitud puede estar entre 350 mm y 600 mm.

Un segundo aspecto de la presente invencion esta dirigido a un dispositivo para la aplicacion de una protesis pelvica como la descrita por via perineal tras amputacion abdominoperineal del recto por via laparoscopica, comprendiendo el dispositivo fundamentalmente las siguientes partes:

a) Un aplicador esencialmente cilfndrico que permite formar una cavidad para alojar la protesis pelvica en su estado plegado y que tiene medios para expulsar dicha protesis pelvica de dicha cavidad.

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b) Una camara hinchable de forma toroidal acoplable al aplicador para mantener el

neumoperitoneo.

a) Aplicador

En principio, el aplicador puede configurarse de diferentes modos siempre que permita llevar a cabo las funciones descritas. Concretamente, en una realizacion preferida de la invencion, el aplicador esta formado por un cilindro hueco, abierto por ambas caras, en cuyo interior se aloja un embolo con capacidad deslizante. Cuando el embolo esta en una posicion retrasada se forma una cavidad en la porcion distal del cilindro para alojar la protesis, mientras que cuando el embolo se desliza hacia delante empuja dicha protesis hasta expulsarla de dicha cavidad a traves del extremo distal del cilindro. Se trata de un mecanismo similar al de una jeringa que tuviese su extremo distal abierto.

El aplicador puede estar fabricado de cualquier material biocompatible, aunque preferentemente se fabrica a partir de un material plastico. Ademas, el extremo distal del embolo puede comprender un elemento de fijacion, preferentemente una anilla, que permite fijar la hebra conectada al vertice de la protesis pelvica durante su introduccion.

En cuanto a dimensiones, estas se eligen de tal modo que permitan una introduccion adecuada del aplicador a traves de la herida perineal para instalar la protesis adecuadamente en su posicion. Por ejemplo, el cilindro hueco y el embolo pueden tener una longitud de entre 200 mm y 300 mm.

b) Camara hinchable

La funcion de la camara hinchable es mantener el neumoperitoneo para permitir una liberacion y colocacion adecuada de la protesis. La forma de la camara hinchable es esencialmente toroidal en el sentido de que comprende un orificio central a traves del cual puede pasar el aplicador, aunque son posibles formas similares que no responden exactamente a un toroide. Preferentemente, la camara hinchable es acoplable al aplicador de manera que puede deslizar a lo largo del mismo. Esto se puede conseguir, por ejemplo, disponiendo en el orificio interior de dicha camara

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hinchable una membrana dotada de un dentado radial para permitir su deslizamiento a lo largo del aplicador sin perdida del neumoperitoneo.

La camara hinchable incluye ademas un conducto de llenado dotado de un mecanismo valvular similar al de las sondas de Foley que permite tanto la entrada de lfquido al interior del toroide como la salida del mismo.

Preferentemente, la camara hinchable tiene un diametro exterior de entre 120 mm y 130 mm.

Los pasos principales para instalar la protesis son los siguientes: introducir la protesis en la cavidad del aplicador; introducir el dispositivo a traves de la brecha peritoneal; ubicar adecuadamente la camara e hincharla para recuperar el neumoperitoneo; y finalmente expulsar la protesis en la posicion deseada y anclarla.

A continuacion, se describe el procedimiento de instalacion de la protesis de un modo mas detallado.

1. Introducir el embolo en el aplicador hasta que el elemento de fijacion dispuesto en su extremo distal salga por el extremo distal de dicho aplicador.

2. Fijar la hebra que pende del vertice de la protesis al elemento de fijacion del embolo.

3. Plegar manualmente la protesis e introducirla totalmente a traves del extremo distal del aplicador. Esta maniobra ocasiona el deslizamiento proximal del embolo que, de esta forma, deja el espacio suficiente para que la protesis quede alojada en estado plegado en la cavidad que se crea en la porcion distal del aplicador.

4. Acoplar la camara hinchable en estado vacfo a la porcion proximal del aplicador.

5. Introducir el dispositivo con la protesis cargada a traves de la herida perineal del paciente hasta alcanzar el extremo superior o proximal de la brecha perineal.

6. Desplazar longitudinalmente la camara hinchable en su estado deshinchado a lo largo de la superficie externa del aplicador hasta situarla en una posicion adecuada para crear una obstruccion hermetica de la brecha peritoneal.

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7. Durante este proceso, la valvula de llenado de la camara hinchable se mantiene fuera del cuerpo, de modo que una vez ubicada la camara se procede al hinchado de la misma.

8. Introducir solucion salina a la camara hinchable hasta conseguir recuperar el neumoperitoneo.

9. Comprobar por via laparoscopica que el extremo del aplicador ha superado el suelo pelvico.

10. Empujar el embolo para que vaya avanzando a lo largo del aplicador. En su avance, el embolo empuja a la protesis, que finalmente se libera de la cavidad en la que se encontraba y pasa automaticamente a adoptar su estado desplegado.

11. Retirar el aplicador para alejarlo de la entrada de la cavidad pelvica.

12. Mediante los puertos del abordaje laparoscopico, ubicar la protesis en la entrada de la cavidad pelvica.

13. Extraer el lfquido de la camara hinchable.

14. Extraer el dispositivo aplicador.

15. Seccionar la hebra a nivel del elemento de fijacion del embolo.

16. Mediante un punto, fijar la hebra con cierta tension a la pared de la brecha peritoneal. Con este gesto se contribuye al anclaje de la protesis y se impide de este modo que la protesis migre de su posicion.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS

La Fig. 1 muestra una protesis pelvica de acuerdo con la presente invencion en su estado

desplegado.

La Fig. 2 muestra una protesis pelvica de acuerdo con la presente invencion en su estado

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replegado.

Las Figs. 3a y 3b muestran el dispositivo para la aplicacion de la protesis anterior respectivamente en una vista exterior y en una seccion longitudinal.

Las Figs. 4a y 4b muestran respectivamente una vista superior de una camara hinchable y una seccion transversal de la misma.

Las Figs. 5a-5d muestran un procedimiento de carga de la protesis en el dispositivo de la invencion.

Las Figs. 6a-6e muestran el complejo protesis- aplicador y el procedimiento de descarga de la protesis.

Las Figs. 7a-7f muestran un ejemplo de uso del dispositivo y la protesis de la presente invencion.

REALIZACION PREFERENTE DE LA INVENCION

A continuacion se describe un ejemplo particular de una protesis pelvica y un correspondiente dispositivo de aplicacion de la misma de acuerdo haciendo referencia a las figuras adjuntas.

Las Figs. 1 y 2 muestran una protesis (1) de acuerdo con la presente invencion respectivamente en su estado desplegado (Fig. 1) y en su estado plegado (Fig. 2). La protesis (1) desplegada de este ejemplo concreto tiene forma esencialmente de casquete esferico, aunque como se ha mencionado previamente en este documento son posibles otras formas. El estado natural o relajado de la protesis (1) es su estado desplegado, mientras que cuando esta en el estado plegado la memoria morfologica del material provoca la aparicion de unas tensiones internas que tienden a desplegarlo.

En este caso, aunque no se aprecia en las figuras, la protesis (1) esta formada por un material bicapa que tiene una capa de un material polimerico biocompatible y no reabsorbible con intersticios para el crecimiento tisular en la superficie convexa y una capa de un material polimerico con propiedades de barrera y baja adherencia a los tejidos en la superficie concava.

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En su estado desplegado, la protesis (1) de este ejemplo tiene forma de casquete esferico y presenta un radio interior de 60 mm con un espesor de 1 mm. La circunferencia de su base tiene 120 mm de diametro y su altura desde dicha base hasta el vertice es de 50 mm. En su estado plegado, la protesis (1) se recoge de un modo similar al de un paraguas, y su forma es esencialmente longitudinal o alargada.

Adicionalmente, la protesis (1) este ejemplo comprende una hebra de material reabsorbible hecha de acido poliglicolico de 450 mm de longitud cuya funcion se explicara mas adelante en el presente documento.

Las Figs. 3a y 3b muestran un ejemplo de un dispositivo (10) de aplicacion de dicha protesis (1). El dispositivo (10) de este ejemplo esta formado por un aplicador que comprende un cilindro (11) hueco en cuyo interior se aloja un embolo (12) de tal modo que el embolo (12) puede desplazarse longitudinalmente por el interior del cilindro (11). El embolo (12) presenta ademas en su extremo distal un elemento de fijacion, en este ejemplo una anilla (14). Cuando se tira del embolo (12), aparece en la porcion distal del cilindro (11) un hueco o cavidad (C) que servira para alojar la protesis (1) en su estado replegado segun se describira mas adelante.

En cuanto a dimensiones, el cilindro (11) tiene 250 mm de longitud y 27 mm de diametro interno, con una pared de 1,5 mm de grosor. El embolo tiene 300 mm de altura y 27 mm de diametro con una pared de 1,5 mm de grosor, y la anilla tiene un diametro de 2 mm.

El dispositivo (10) tiene ademas una camara (13) hinchable de forma toroidal (en las Figs. 3a y 3b se muestra en su estado hinchado). Esta camara (13), que servira para mantener el neumoperitoneo durante el proceso de introduccion y adaptacion de la protesis (1), se hincha a traves de un conducto (16) de llenado en cuyo extremo se encuentra una valvula bidireccional similar a la que controla el balon de anclaje en una sonda de Foley.

Ademas, como se aprecia mas claramente en las Figs. 4a y 4b, la camara (13) hinchable tiene en la superficie interior de su orificio central una membrana (15) dotada de un dentado radial para permitir su deslizamiento a lo largo del cilindro (11). Como se describira mas adelante, esto permitira desplazar longitudinalmente el cilindro (11) a lo largo del orificio central de la camara (13) hinchable cuando esta esta anclada en la brecha perineal sin que se produzca perdida de neumoperitoneo.

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El procedimiento de carga de la protesis (1) en el dispositivo (10) serfa aproximadamente el que se muestra en las Figs. 5a-5d. La Fig. 5a muestra el estado inicial del dispositivo (10) de aplicacion antes de la carga de la protesis (1). La hebra (2) de acido poliglicolico conectada al vertice de la protesis (1) se ata a la anilla (14) situada en el extremo distal del embolo (12), que se encuentra completamente introducido en el cilindro (11). A continuacion, como se aprecia en las Figs. 5b-5d, se pliega manualmente la protesis (1) y se introduce a traves del orificio distal del cilindro (11), empujando asf hacia atras el embolo (12) en sentido proximal. A medida que el embolo (12) se retrae, va apareciendo la cavidad (C) donde la protesis (1) queda alojada al final del proceso de carga.

Las Figs. 6a-6e muestran el procedimiento de introduccion del dispositivo (10) con la protesis (1) alojada en su interior y la descarga de dicha protesis (1). Se parte del estado mostrado en la Fig. 6a, donde la protesis (1) esta ya cargada en el interior de la cavidad (C) de la porcion distal del cilindro (11) y la camara (13) hinchable esta deshinchada. En primer lugar, se coloca la camara (13) hinchable aproximadamente en la union de los dos tercios superiores con el tercio distal del cilindro.

La Fig.6b muestra una seccion longitudinal del dispositivo (10) donde se aprecia la protesis (1) alojada en su interior.

Una vez situado el dispositivo (10) de tal forma que el extremo distal del mismo supera el estrecho superior de la pelvis, se inicia el hinchado de la camara (13) hasta que se inicia la recuperacion del neumoperitoneo. Se comienza entonces a desplazar el embolo (12) longitudinalmente en direccion al extremo distal del cilindro (11), forzando asf la expulsion de la protesis (1), como se aprecia en la Fig. 6c, hasta que el extremo distal del embolo (12) sobresale por el extremo distal del cilindro (11), como se observa en la Fig. 6d. Una vez acoplada la protesis en la entrada de la pelvis, como se vera mas adelante en este documento con referencia a las Figs. 7a-7f, se vacfa la camara (13) hinchable y a continuacion se extrae el dispositivo (10). Por ultimo, se corta la hebra (12) a la altura de la anilla (14) y se fija en el lecho cruento de la herida perineal.

El procedimiento completo de aplicacion de la protesis (1) a un paciente se ha representado en las Figs. 7a-7f. La Fig. 7a muestra esquematicamente la zona perineal del paciente antes de la intervencion quirurgica de extraccion del recto, mientras que la Fig. 7b muestra la zona perineal una vez extrafdo el recto. Se aprecia el vacfo que ha quedado en la cavidad pelvica,

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y que serfa ocupada por el intestino delgado si no se coloca la protesis (1).

El primer paso del procedimiento de la invencion consiste en introducir el dispositivo (10) de aplicacion cargado con la protesis (1) y con la camara (13) hinchable deshinchada, como se observa en la Fig. 7c. Se desplaza la camara (13) hinchable hasta una posicion adecuada para obstruir hermeticamente la brecha peritoneal y se hincha a traves del conducto (16) y la valvula (17) de llenado, que quedan fuera del cuerpo del paciente. Una vez la camara (13) esta hinchada, como se observa en la Fig. 7d, se consigue una obstruccion hermetica de la brecha peritoneal, recuperandose asf el neumoperitoneo. En caso de que fuese necesario, se podrfa desplazar tambien la camara (13) una vez hinchada para ajustar su posicion.

Por via laparoscopica, se comprueba que el extremo distal del cilindro (11) ha superado el suelo pelvico, y a continuacion se desplaza el embolo (12) en direccion distal para expulsar la protesis (1). Una vez fuera de la cavidad (C), la protesis (1) vuelve a su estado desplegado automaticamente gracias a su memoria morfologica.

Despues de la expulsion de la protesis (1), se coloca la misma en la posicion adecuada por via laparoscopica, se deshincha la camara (13) hinchable y se extrae el dispositivo (10) de aplicacion. Por ultimo, se secciona la hebra (2) de acido poliglicolico y se ancla esta con tension a la pared de la brecha peritoneal con el proposito de inmovilizar la protesis (1) y de impedir que migre de su posicion.

Claims (16)

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   REIVINDICACIONES

   1. Protesis (1) pelvica de aplicacion por via perineal tras amputacion abdominoperineal del recto por via laparoscopica, caracterizada porque tiene forma de cupula en un estado desplegado y forma alargada en un estado plegado, donde dicha protesis (1) tiene una memoria morfologica que hace que tienda a pasar por si misma del estado plegado al estado desplegado.
2. 2. Protesis (1) pelvica de acuerdo con la reivindicacion 1, que en una cara convexa comprende una capa de un material polimerico biocompatible y no reabsorbible con intersticios para el crecimiento tisular y en una cara concava comprende un material polimerico con propiedades de barrera y baja adherencia a los tejidos.
3. 3. Protesis (1) pelvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que en su estado desplegado con forma de cupula tiene un radio exterior de entre 120 mm y 150 mm.
4. 4. Protesis (1) pelvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que ademas comprende una hebra (2) de un material de absorcion lenta conectada al vertice de la cupula.
5. 5. Protesis (1) pelvica de acuerdo con la reivindicacion 4, donde la hebra (2) es de acido poliglicolico.
6. 6. Protesis (1) pelvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-5, donde la hebra (2) tiene una longitud de entre 350 mm e 600 mm.
7. 7. Dispositivo (10) para la aplicacion de una protesis (1) pelvica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-6 por via perineal tras amputacion abdominoperineal por via laparoscopica, caracterizado porque comprende:

   - un aplicador (11, 12) esencialmente cilfndrico que permite formar una cavidad (C) para alojar la protesis (1) pelvica en su estado plegado y que tiene medios para expulsar dicha protesis (1) pelvica de dicha cavidad (C); y

   - una camara (13) hinchable de forma esencialmente toroidal acoplable al aplicador (11, 12) para mantener el neumoperitoneo.

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8. 8. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 7, donde el aplicador (11, 12) esta formado por un cilindro (11) hueco en cuyo interior se aloja de manera deslizante un embolo (12), de tal modo que cuando el embolo (12) esta en una posicion retrasada se forma una cavidad (C) en la porcion distal de dicho cilindro (11) para alojar la protesis (1) pelvica, mientras que cuando el embolo (12) pasa a una posicion adelantada empuja dicha protesis (1) pelvica hasta expulsarla de dicha cavidad (C) a traves del extremo distal del cilindro (11) hueco.
9. 9. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 8, donde el embolo (12) comprende ademas un elemento (14) de fijacion para atar una hebra (2) conectada al vertice de la protesis (1) pelvica.
10. 10. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 9, donde el elemento (14) de fijacion es una anilla.
11. 11. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8-10, donde el cilindro (11) y el embolo (12) estan hechos de un material plastico biocompatible.
12. 12. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-11, donde la camara (13) hinchable es acoplable al aplicador (11, 12) de manera que puede deslizar a lo largo del mismo.
13. 13. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 12, donde el orificio interior de la camara (13) hinchable comprende una membrana (15) dotada de un dentado radial para permitir su deslizamiento a lo largo del aplicador (11, 12).
14. 14. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12-13, donde la camara (13) hinchable comprende ademas un conducto (16) de llenado dotado de una valvula (17).
15. 15. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8-14, donde el cilindro (11) y el embolo (12) tienen una longitud de entre 200 mm y 300 mm.
16. 16. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-15, donde la camara (13) hinchable tiene un diametro exterior de entre 120 mm y 130 mm.