ES2532302A2

ES2532302A2 - Prótesis pélvica y dispositivo de aplicación de la misma por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica

Info

Publication number: ES2532302A2
Application number: ES201331378A
Authority: ES
Inventors: Diego RAMÍREZ SOLER
Original assignee: Servicio Andaluz de Salud
Current assignee: Servicio Andaluz de Salud
Priority date: 2013-09-23
Filing date: 2013-09-23
Publication date: 2015-03-25
Anticipated expiration: 2033-09-23
Also published as: ES2532302B1; ES2532302R1

Abstract

Prótesis pélvica y dispositivo de aplicación de la misma por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica. La invención describe una prótesis (1) pélvica que tiene forma de cúpula en un estado desplegado y forma alargada en un estado plegado, y que además tiene memoria morfológica que hace que tienda a pasar por sí misma del estado plegado al estado desplegado. La invención también describe un dispositivo (10) para aplicación de dicha prótesis (1) por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica.

Description

Prótesis pélvica y dispositivo de aplicación de la misma por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica

OBJETO DE LA INVENCiÓN

La presente invención pertenece al campo de la medicina, y más concretamente al campo de las técnicas de reconstrucción pélvica tras la amputación abdominoperineal (MP) del 10 recto por vía laparoscópica.

Un primer objeto de la presente invención es una novedosa prótesis pélvica.

Un segundo objeto de la presente invención es un dispositivo para la aplicación de dicha 15 prótesis por vía perineal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCiÓN

Actualmente, a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de recto, en ocasiones es

20 necesaria la realización de una AAP del recto. Un problema asociado a esta intervención está relacionado con la ocupación del espacio de la pelvis que antes ocupaba el recto por parte del intestino delgado. Esta ocupación se asocia en un 8-20% a obstrucción intestinal, y en el 50% de estos casos se requiere, para resolver la situación, una reintervención gravada con un 15% de mortalidad.

25 En consecuencia, las técnicas que evitan la ocupación y fijación del intestino delgado en la pelvis son fundamentales para la prevención de esta complicación, así como la evisceración y hernia perineal.

30 Dado que no siempre es posible el uso de tejido autólogo, la utilización de mallas puede ser una buena alternativa, como describe Devereux et al en el artículo "Efficacy 01 an absorbable mesh in keeping the small bowel out 01 the human pelvis lollowing surgery', Dis Colon Rectum. 1988;31 :17-21 .

35 Moreno-Sanz C. et al en el artículo "Reconstrucción pélvica tras amputación abdominoperineal de recto", Cir Esp. 2011 :89(2); 77-8, realiza una revisión de los métodos

existentes de reparación pélvica y perineal tras la MP por cáncer, prestando especial atención a las nuevas técnicas de reparación protésica.

El uso de prótesis de e-PTFE ha demostrado tener una excelente tolerancia y ausencia de episodios de oclusión intestinal, según el artículo de Cui J. et al. titulado "Prospective study of reconstructing pelvic floor with GORETEX Dual Mesh in abdominoperineal resectiorl'.

ehin Med J.2009; 22:2138-41.

En cualquier caso, la aplicación de una malla a nivel del suelo pélvico prolonga el tiempo operatorio y es de difícil fijación, sobre todo si la AAP se realiza por vía laparoscópica pura.

DESCRIPCiÓN DE LA INVENCiÓN

Un primer aspecto de la presente invención describe una nueva prótesis especialmente diseñada para ser alojada en la entrada de la cavidad pélvica, de tal modo que impida la ocupación de dicha cavidad por el intestino delgado después de una operación de AAP del recto.

La prótesis tiene forma de cúpula en un estado desplegado y forma alargada en un estado plegado a modo de paraguas. Además, la prótesis tiene propiedades de memoria morfológica que hacen que tienda a pasar por sí misma del estado plegado al estado desplegado. Es decir, la prótesis con su forma de cúpula puede plegarse manualmente, a modo de un paraguas, adquiriendo una forma alargada esencialmente cónica que retorna a su estado inicial cuando cesa la presión que ocasionaba el plegado. Así, mientras permanece plegada es posible su introducción en la cavidad abdominal a través de la brecha perineal. Una vez liberada en la cavidad abdominal, su memoria morfológica hace que recupere su forma de cúpula, acoplándose a la entrada superior de la pelvis y aislando así el compartimento peritoneal de la brecha perineal resultante tras la MP de recto.

En este documento, el término "forma de cúpula " incluye cualquier superficie suave parecida a una cúpula que está dotada de una parte interior cóncava y una parte exterior convexa. Por ejemplo, la superficie puede tener forma semiesférica, ovalada tridimesional, de ovoide tridimensional, de curva de revolución (por ejemplo, elipse de revolución), o cualquier combinación de las mismas. También se incluyen curvas del mismo tipo que no tengan una definición matemática exacta (por ejemplo, curvas parecidas a un paraguas o a un paracaídas). Por tro lado, el término "forma alargada" hace referencia a una forma

esencialmente cónica similar a la que adopta un paraguas plegado.

Preferentemente, la prótesis está formada por dos capas, una capa interior en la superficie convexa y una capa exterior en la superficie cóncava. Estas capas están formadas como 5 sigue:

a) La capa de la superficie convexa está hecha de un material polimérico biocompatible, no reabsorbible con intersticios para el crecimiento tisular. Estos intersticios permiten la imbricación del tejido de granulación, de tal forma que la

10 prótesis se integra en la parte superior de la cicatriz perineal.

b) La capa de la superficie cóncava está hecha de un material polimérico con propiedades de barrera y baja adherencia a órganos y tejidos sensibles. Mediante la propiedad de barrera se aísla la cavidad abdominal y su baja adherencia evita la

15 unión de esta capa con asas de intestino delgado potencialmente causa de cuadros oclusivos.

En cuanto al tamaño, en principio puede variar en función de la edad, sexo y peso del paciente en el cual se va a colocar, aunque preferentemente en su estado desplegado la

20 prótesis tiene un diámetro exterior de entre 120 y 150 mm.

En otra realización preferida la prótesis de la invención comprende además una hebra de un material de absorción lenta, preferentemente de ácido poliglicólico, conectada al vértice de la cúpula y que servirá para anclarla en su posición final para evitar que migre. La longitud

25 de la hebra debe ser suficiente como para que, una vez encajada la prótesis en su posición final, sobresalga a través de la brecha perineal. Por ejemplo, la longitud puede estar entre 350 mm y 600 mm.

Un segundo aspecto de la presente invención está dirigido a un dispositivo para la aplicación

30 de una prótesis pélvica como la descrita por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica, comprendiendo el dispositivo fundamentalmente las siguientes partes:

a) Un aplicador esencialmente cilíndrico que permite formar una cavidad para alojar la 35 prótesis pélvica en su estado plegado y que tiene medios para expulsar dicha prótesis pélvica de dicha cavidad.

b) Una cámara hinchable de forma toroidal acoplable al aplicador para mantener el neumoperitoneo.

5 a) Aplicador

b)

En principio, el aplicador puede configurarse de diferentes modos siempre que permita llevar a cabo las funciones descritas. Concretamente, en una realización preferida de la invención, el aplicador está formado por un cilindro hueco, abierto por ambas caras, en cuyo interior se aloja un émbolo con capacidad deslizante. Cuando el émbolo está en una posición retrasada se forma una cavidad en la porción distal del cilindro para alojar la prótesis, mientras que cuando el émbolo se desliza hacia delante empuja dicha prótesis hasta expulsarla de dicha cavidad a través del extremo distal del cilindro. Se trata de un mecanismo similar al de una jeringa que tuviese su extremo distal abierto.

El aplicador puede estar fabricado de cualquier material biocompatible, aunque preferentemente se fabrica a partir de un material plástico. Además, el extremo distal del émbolo puede comprender un elemento de fijación, preferentemente una anilla, que permite fijar la hebra conectada al vértice de la prótesis pélvica durante su introducción.

En cuanto a dimensiones, éstas se eligen de tal modo que permitan una introducción adecuada del aplicador a través de la herida perineal para instalar la prótesis adecuadamente en su posición. Por ejemplo, el cilindro hueco y el émbolo pueden tener una longitud de entre 200 mm y 300 mm.

Cámara hinchable

La función de la cámara hinchable es mantener el neuma peritoneo para permitir una liberación y colocación adecuada de la prótesis. La forma de la cámara hinchable es esencialmente toroidal en el sentido de que comprende un orificio central a través del cual puede pasar el aplicador, aunque son posibles formas similares que no responden exactamente a un toroide. Preferentemente, la cámara hinchable es acoplable al aplicador de manera que puede deslizar a lo largo del mismo. Esto se puede conseguir, por ejemplo, disponiendo en el orificio interior de dicha cámara

hinchable una membrana dotada de un dentado radial para permitir su deslizamiento a lo largo del aplicador sin pérdida del neuma peritoneo.

La cámara hinchable incluye además un conducto de llenado dotado de un 5 mecanismo valvular similar al de las sondas de Foley que permite tanto la entrada de líquido al interior del toroide como la salida del mismo.

Preferentemente, la cámara hinchable tiene un diámetro exterior de entre 120 mm y 130 mm.

10 Los pasos principales para instalar la prótesis son los siguientes: introducir la prótesis en la cavidad del aplicador; introducir el dispositivo a través de la brecha peritoneal; ubicar adecuadamente la cámara e hincharla para recuperar el neumoperitoneo; y finalmente expulsar la prótesis en la posición deseada yanclarla.

15 A continuación , se describe el procedimiento de instalación de la prótesis de un modo más detallado.

1. Introducir el embolo en el aplicador hasta que el elemento de fijación 20 dispuesto en su extremo distal salga por el extremo distal de dicho aplicador.

2.: Fijar la hebra que pende del vértice de la prótesis al elemento de fijación del émbolo.

3.: Plegar manualmente la prótesis e introducirla totalmente a través del extremo distal

25 del aplicador. Esta maniobra ocasiona el deslizamiento proximal del embolo que, de esta forma, deja el espacio suficiente para que la prótesis quede alojada en estado plegado en la cavidad que se crea en la porción distal del aplicador.

4. Acoplar la cámara hinchable en estado vacío a la porción proximal del aplicador.

5.: Introducir el dispositivo con la prótesis cargada a través de la herida perineal del paciente hasta alcanzar el extremo superior o proximal de la brecha perineal.

6.: Desplazar longitudinalmente la cámara hinchable en su estado deshinchado a lo

35 largo de la superlicie externa del aplicador hasta situarla en una posición adecuada para crear una obstrucción hermética de la brecha peritoneal.

7.: Durante este proceso, la válvula de llenado de la cámara hinchable se mantiene fuera del cuerpo, de modo que una vez ubicada la cámara se procede al hinchado de la misma.

8.: Introducir solución salina a la cámara hinchable hasta conseguir recuperar el neumoperitoneo.

9. Comprobar por vía laparoscópica que el extremo del aplicador ha superado el suelo 10 pélvico.

10.: Empujar el émbolo para que vaya avanzando a lo largo del aplicador. En su avance, el émbolo empuja a la prótesis, que finalmente se libera de la cavidad en la que se encontraba y pasa automáticamente a adoptar su estado desplegado.

11.: Retirar el aplicador para alejarlo de la entrada de la cavidad pélvica.

12.: Mediante los puertos del abordaje laparoscópico, ubicar la prótesis en la entrada de la cavidad pélvica.

13.: Extraer el líquido de la cámara hinchable.

14.: Extraer el dispositivo aplicador.

25 15. Seccionar la hebra a nivel del elemento de fijación del émbolo.

16. Mediante un punto, fijar la hebra con cierta tensión a la pared de la brecha peritonea!. Con este gesto se contribuye al anclaje de la prótesis y se impide de este modo que la prótesis migre de su posición.

BREVE DESCRIPCiÓN DE LAS FIGURAS

La Fig. 1 muestra una prótesis pélvica de acuerdo con la presente invención en su estado desplegado.

La Fig. 2 muestra una prótesis pélvica de acuerdo con la presente invención en su estado

replegado.

Las Figs. 3a y 3b muestran el dispositivo para la aplicación de la prótesis anterior respectivamente en una vista exterior y en una sección longitudinal. 5

Las Figs. 4a y 4b muestran respectivamente una vista superior de una cámara hinchable y una sección transversal de la misma.

Las Figs. 5a-5d muestran un procedimiento de carga de la prótesis en el dispositivo de la 10 invención.

Las Figs. 6a-6e muestran el complejo prótesis-aplicador y el procedimiento de descarga de la prótesis.

15 Las Figs. 7a-7f muestran un ejemplo de uso del dispositivo y la prótesis de la presente invención.

REALIZACiÓN PREFERENTE DE LA INVENCiÓN

20 A continuación se describe un ejemplo particular de una prótesis pélvica y un correspondiente dispositivo de aplicación de la misma de acuerdo haciendo referencia a las figuras adjuntas.

Las Figs. 1 y 2 muestran una prótesis (1) de acuerdo con la presente invención

25 respectivamente en su estado desplegado (Fig. 1) Y en su estado plegado (Fig. 2). La prótesis (1) desplegada de este ejemplo concreto tiene forma esencialmente de casquete esférico, aunque como se ha mencionado previamente en este documento son posibles otras formas. El estado natural o relajado de la prótesis (1) es su estado desplegado, mientras que cuando está en el estado plegado la memoria morfológica del material provoca

30 la aparición de unas tensiones internas que tienden a desplegarlo.

En este caso, aunque no se aprecia en las figuras, la prótesis (1) está formada por un material bicapa que tiene una capa de un material polimérico biocompatible y no reabsorbible con intersticios para el crecimiento tisular en la superficie convexa y una capa

35 de un material polimérico con propiedades de barrera y baja adherencia a los tejidos en la superficie cóncava.

En su estado desptegado, ta prótesis (1) de este ejemplo tiene forma de casquete esférico y presenta un radio interior de 60 mm con un espesor de 1 mm. La circunferencia de su base tiene 120 mm de diámetro y su altura desde dicha base hasta el vértice es de 50 mm. En su estado plegado, la prótesis (1) se recoge de un modo similar al de un paraguas, y su forma es esencialmente longitudinal o alargada.

Adicionalmente, la prótesis (1) este ejemplo comprende una hebra de material reabsorbible hecha de ácido poliglicólico de 450 mm de longitud cuya función se explicará más adelante en el presente documento.

Las Figs. 3a y 3b muestran un ejemplo de un dispositivo (10) de aplicación de dicha prótesis (1). El dispositivo (10) de este ejemplo está formado por un aplicador que comprende un cilindro (1 1) hueco en cuyo interior se aloja un émbolo (12) de tal modo que el émbolo (12) puede desplazarse longitudinalmente por el interior del cilindro (11 ). El émbolo (12) presenta además en su extremo distal un elemento de fijación, en este ejemplo una anilla (14). Cuando se tira del émbolo (12), aparece en la porción distal del cilindro (11 ) un hueco o cavidad (C) que servirá para alojar la prótesis (1) en su estado replegado según se describirá más adelante.

En cuanto a dimensiones, el cilindro (11) tiene 250 mm de longitud y 27 mm de diámetro interno, con una pared de 1,5 mm de grosor. El émbolo tiene 300 mm de altura y 27 mm de diámetro con una pared de 1,5 mm de grosor, y la anilla tiene un diámetro de 2 mm.

El dispositivo (10) tiene además una cámara (13) hinchable de forma toroidal (en las Figs. 3a y 3b se muestra en su estado hinchado). Esta cámara (13), que servirá para mantener el neumoperitoneo durante el proceso de introducción y adaptación de la prótesis (1), se hincha a través de un conducto (16) de llenado en cuyo extremo se encuentra una válvula bidireccional similar a la que controla el balón de anclaje en una sonda de Foley.

Además, como se aprecia más claramente en las Figs. 4a y 4b, la cámara (13) hinchable tiene en la superficie interior de su orificio central una membrana (15) dotada de un dentado radial para permitir su deslizamiento a lo largo del cilindro (11 ). Como se describirá más adelante, esto permitirá desplazar longitudinalmente el cilindro (11) a lo largo del orificio central de la cámara (13) hinchable cuando ésta está anclada en la brecha perineal sin que se produzca pérdida de neumoperitoneo.

El procedimiento de carga de la prótesis (1) en el dispositivo (10) sería aproximadamente el que se muestra en las Figs. 5a-5d. La Fig. 5a muestra el estado inicial del dispositivo (10) de aplicación antes de la carga de la prótesis (1). La hebra (2) de ácido poliglicólico conectada al vértice de la prótesis (1) se ata a la anilla (14) situada en el extremo distal del émbolo (12), que se encuentra completamente introducido en el cilindro (11). A continuación, como se aprecia en las Figs. 5b-5d, se pliega manualmente la prótesis (1) y se introduce a través del orificio distal del cilindro (11), empujando así hacia atrás el émbolo (12) en sentido proximal. A medida que el émbolo (12) se retrae, va apareciendo la cavidad (C) donde la prótesis (1) queda alojada al final del proceso de carga.

Las Figs. 6a-6e muestran el procedimiento de introducción del dispositivo (10) con la prótesis (1) alojada en su interior y la descarga de dicha prótesis (1). Se parte del estado mostrado en la Fig. 6a, donde la prótesis (1) está ya cargada en el interior de la cavidad (C) de la porción distal del cilindro (11) Y la cámara (13) hinchable está deshinchada. En primer lugar, se coloca la cámara (13) hinchable aproximadamente en la unión de los dos tercios superiores con el tercio distal del cilindro.

La Fig.6b muestra una sección longitudinal del dispositivo (10) donde se aprecia la prótesis

(1 ) alojada en su interior.

Una vez situado el dispositivo (10) de tal forma que el extremo distal del mismo supera el estrecho superior de la pelvis, se inicia el hinchado de la cámara (13) hasta que se inicia la recuperación del neumoperitoneo. Se comienza entonces a desplazar el émbolo (12) longitudinalmente en dirección al extremo distal del cilindro (11 ), forzando así la expulsión de la prótesis (1), como se aprecia en la Fig. 6c, hasta que el extremo distal del émbolo (12) sobresale por el extremo distal del cilindro (11 ), como se observa en la Fig. 6d. Una vez acoplada la prótesis en la entrada de la pelvis, como se verá más adelante en este documento con referencia a las Figs. 7a-7f, se vacía la cámara (13) hinchable y a continuación se extrae el dispositivo (10). Por último, se corta la hebra (12) a la altura de la anilla (14) y se fija en el lecho cruento de la herida perineal.

El procedimiento completo de aplicación de la prótesis (1) a un paciente se ha representado en las Figs. 7a-71. La Fig. 7a muestra esquemáticamente la zona perineal del paciente antes de la intervención quirúrgica de extracción del recto, mientras que la Fig. 7b muestra la zona perineal una vez extraído el recto. Se aprecia el vacío que ha quedado en la cavidad pélvica, y que sería ocupada por el intestino delgado si no se coloca la prótesis (1).

El primer paso del procedimiento de la invención consiste en introducir el dispositivo (10) de aplicación cargado con la prótesis (1) y con la cámara (13) hinchable deshinchada, como se 5 observa en la Fig . 7c. Se desplaza la cámara (13) hinchable hasta una posición adecuada para obstruir herméticamente la brecha peritoneal y se hincha a través del conducto (16) y la válvula (17) de llenado, que quedan fuera del cuerpo del paciente. Una vez la cámara (13) está hinchada, como se observa en la Fig. 7d, se consigue una obstrucción hermética de la brecha peritoneal, recuperándose así el neumoperitoneo. En caso de que fuese necesario,

10 se podría desplazar también la cámara (13) una vez hinchada para ajustar su posición.

Por vía laparoscópica, se comprueba que el extremo distal del cilindro (11 ) ha superado el suelo pélvico, y a continuación se desplaza el émbolo (12) en dirección distal para expulsar la prótesis (1). Una vez fuera de la cavidad (C), la prótesis (1) vuelve a su estado

15 desplegado automáticamente gracias a su memoria morfológica.

Después de la expulsión de la prótesis (1), se coloca la misma en la posición adecuada por via laparoscópica, se deshincha la cámara (13) hinchable y se extrae el dispositivo (10) de aplicación. Por último, se secciona la hebra (2) de ácido poliglicólico y se ancla esta con

20 tensión a la pared de la brecha peritoneal con el propósito de inmovilizar la prótesis (1) Y de impedir que migre de su posición.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Prótesis (1) pélvica de aplicación por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica, caracterizada porque tiene forma de cúpula en un estado

5 desplegado y forma alargada en un estado plegado, donde dicha prótesis (1) tiene una memoria morfológica que hace que tienda a pasar por si misma del estado plegado al estado desplegado.
2. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con la reivindicación 1, que en una cara convexa

10 comprende una capa de un material polimérico biocompatible y no reabsorbible con intersticios para el crecimiento tisular y en una cara cóncava comprende un material polimérico con propiedades de barrera y baja adherencia a los tejidos.
3. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que en

15 su estado desplegado con forma de cúpula tiene un radio exterior de entre 120 mm y 150 mm.
4. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que

además comprende una hebra (2) de un material de absorción lenta conectada al vértice de 20 la cúpula.
5. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con la reivindicación 4, donde la hebra (2) es de ácido poliglicólico.

25 6. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-5, donde la hebra

(2) tiene una longitud de entre 350 mm e 600 mm.
7. Dispositivo (10) para la aplicación de una prótesis (1) pélvica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-6 por vía perineal tras amputación abdominoperineal por vía 30 laparoscópica, caracterizado porque comprende:

-

un aplicador (11, 12) esencialmente cilíndrico que permite formar una cavidad (C) para

alojar la prótesis (1) pélvica en su estado plegado y que tiene medios para expulsar dicha

prótesis (1) pélvica de dicha cavidad (C); y

-

una cámara (13) hinchable de forma esencialmente toroidal acoplable al aplicador (11, 35 12) para mantener el neumoperitoneo.
8. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 7, donde el aplicador (11 , 12) está formado por un cilindro (11) hueco en cuyo interior se aloja de manera deslizante un émbolo (12), de tal modo que cuando el émbolo (12) está en una posición retrasada se forma una cavidad (C) en la porción distal de dicho cilindro (11) para alojar la prótesis (1) pélvica,

5 mientras que cuando el émbolo (12) pasa a una posición adelantada empuja dicha prótesis

(1) pélvica hasta expulsarla de dicha cavidad (e) a través del extremo distal del cilindro (11) hueco.
9. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 8, donde el émbolo (12) comprende

10 además un elemento (14) de fijación para atar una hebra (2) conectada al vértice de la prótesis (1) pélvica.
10.

Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 9, donde el elemento (14) de fijación es una anilla.
11.

Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8-10, donde el cilindro (11 ) y el émbolo (12) estiln hechos de un material plilstico biocompatible.
12.

Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-11 , donde la

20 cámara (13) hinchable es acoplable al aplicador (1 1, 12) de manera que puede deslizar a lo largo del mismo.
13. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 12, donde el orificio interior de la

cámara (13) hinchable comprende una membrana (15) dotada de un dentado radial para 25 permitir su deslizamiento a lo largo del aplicador (11 , 12).
14. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12-13, donde la cámara (13) hinchable comprende además un conducto (16) de llenado dotado de una válvula (17).
15. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8-14, donde el cilindro (11 ) y el émbolo (12) tienen una longitud de entre 200 mm y 300 mm.
16. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-15, donde la 35 cámara (13) hinchable tiene un diámetro exterior de entre 120 mm y 130 mm.