ES2468893T3

ES2468893T3 - Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal

Info

Publication number: ES2468893T3
Application number: ES10709241.3T
Authority: ES
Inventors: Jos� Manuel Devesa M�Gica
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-02-03
Filing date: 2010-02-02
Publication date: 2014-06-17
Anticipated expiration: 2030-02-02
Also published as: ES1069756U; EP2394604A1; WO2010089440A1; ES1069756Y; EP2394604B1; US20110282132A1

Abstract

El dispositivo de cerclaje comprende, formando una sola pieza, uncuerpo principal (1) elástico y una lengüeta de cierre (2) que tiene una extremidad (20) y una pluralidad de dientes (8) longitudinales romos que se introducen a través de una abertura de enclavamiento (5) prevista en un extremo (11) del cuerpo principal opuesto a la lengüeta de cierre, de manera que el citado cuerpo principal forma esencialmente un anillo cerrado alrededor de una porción del recto intestinal. El cuerpo principal (1) es un perfil hueco o tubo con una pared lateral laminar con perforaciones (3) queaumentan su elasticidad y su extremo (10) a partir del que se extiende la lengüeta de cierre, está adaptado para introducirse a través del extremo opuesto (11) de dicho cuerpo principal y cuandola lengüeta de cierre pasa a través de la abertura de enclavamiento (5) queda paralela a una porción de pared ancha (12) del cuerpo principal (1); adicionalmente en el cuerpo principal están configuradas protuberancias (7) en forma de botón que se abrochan enrespectivos taladros (9) previstos en los dientes (8) de la lengüeta de cierre de modo que dicha lengüeta de cierre puede fijarseadosada a una porción de pared ancha (12) del cuerpo principal.

Description

Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento 5 de la incontinencia anal Campo Técnico

La invención se refiere a un dispositivo para el tratamiento de la incontinencia anal, a utilizar en el campo de la cirugía.

10 Antecedentes La incontinencia anal consiste en un escape involuntario de gases y heces. Esta enfermedad causa un grave trastorno con gran impacto en la vida personal, familiar, laboral, social y en la calidad de vida en

15 general. Su incidencia se estima en el 2,2% de la población, con cifras de hasta el 60% en residencias geriátricas, por lo que además del coste personal, el coste sanitario del problema entre los gastos directos e indirectos es muy importante.

20 En el tratamiento de la incontinencia anal suelen utilizarse procedimientos m�dicos y rehabilitadotes, pero cuando éstos fallan, se recurre al empleo de técnicas quirúrgicas u operaciones. En la actualidad todas estas técnicas presentan un porcentaje variable,

25 pero generalmente alto, de fracasos. En los casos en los que la incontinencia es producida por un d�ficit anatómico o funcional del esf�nter anal, la resistencia a la salida del contenido rectal es insuficiente, dando lugar a los escapes

30 involuntarios de gases y heces. En estos casos, bastante numerosos, uno de los objetivos del tratamiento consiste en la creación de una barrera de presión alrededor del ano, de tal manera que lo mantenga cerrado. Esto puede hacerse a veces mediante la

35 manipulación del mismo esf�nter o la creación de un esf�nter sustitutivo con otro músculo del cuerpo.

Si lo anterior no es posible o falla, otra de las técnicas empleadas consiste en la implantación de un anillo de material o cerclaje alrededor de la parte final del recto y ano. La técnica original del cerclaje anal fue descrita por Thiersch en 1895, utilizando un alambre de plata. Desde entonces se han utilizado numerosas modificaciones relacionadas con el material empleado: seda, fascia, tendón, tubos de Teflon�, cintas de nylon y poli�ster, mallas de nylon tipo Marlex�, y láminas de Silastic. En general, si bien se han obtenido unos resultados iniciales frecuentemente excelentes, finalmente muchos casos se han visto malogrados por las características biológicas, mecánicas y morfológicas del dispositivo utilizado. Una de las últimas perfecciones del cerclaje anal introducidas es el denominado esf�nter anal artificial (ACTICON, AMS)�, un dispositivo hidráulico que consta de tres componentes.

Sin embargo, todos los dispositivos actualmente empleados presentan un porcentaje elevado de fallos, que son debidos al uso de materiales poco adecuados, con mala tolerancia, o a una configuración física inadecuada, creando un cuerpo extraño que erosiona los tejidos, emigrando de su posición y erosionando las estructuras anales o cut�neas.

Otra causa de malfuncionamiento es provocada por la utilización de un anillo rígido e inextensible. Una configuración as� puede impedir toda la evacuación rectal creando un problema contrario al que se quiere solucionar, y, además, impide el acceso a la parte baja intestinal para exploraciones clónicas tan frecuentemente necesarias.

Un dispositivo ideal para el mantenimiento indefinido de un cerclaje anal debe reunir las siguientes características:

1.-Ser biotolerable y que no produzca una reacción fibrosa local, lo que dificultar�a su extracción o recambio si fuera necesario.

2.-Ser elástico, no rígido, permitiendo una mejor presión de cierre y la posibilidad de distensión para la función de evacuación y la realización eventual de estudios diagnósticos transanales tan frecuentes y necesarios, como la colonoscop�a.

3.-Ser radio-opaco, para tener una imagen de su estado cuando sea requerido ante cualquier disfunción en el tiempo, lo que permitiría saber acerca de su integridad o rotura espontánea, mediante una simple radiografía de la pelvis.

4.-No contener elementos met�licos que interfieran o impidan la realización de estudios de imagen, como la Resonancia Magnética.

5.-No tener bordes que puedan provocar erosiones en la piel, lo que obligaría a su extracción, evitando aristas y láminas finas, por lo que debe tener un perfil romo de amplia sección por cualquier lado.

6.-Disponer de un sistema de cierre sencillo, eficaz y reversible, por si es necesario apretarlo o aflojarlo más, en función del resultado funcional.

7.-Ser de fácil implantación, ajustándose a la sencillez técnica utilizada con los materiales previamente descritos, de manera que pueda ser realizada por cirujanos no altamente especializados en la cirugía ano-rectal y, por lo tanto, aplicable a un número mucho mayor de pacientes.

8.-Tener un coste de fabricación bajo, que permita su universalizaci�n incluso en países con pocos recursos económicos, y poder ampliar sus indicaciones a pacientes con grados menores de incontinencia a los que por el alto coste y posibles complicaciones de los procedimientos alternativos mencionados actualmente no se les ofrece otra posibilidad de mejoría.

A través del documento US 2002/0007222 se conoce un dispositivo para el soporte de un órgano corporal configurado en forma de abrazadera con un primer tramo longitudinal con orificios en los que se inserta un segundo tramo longitudinal con bordes en diente de sierra para formar una banda rodeando y dando soporte a un órgano corporal y que puede emplearse por ejemplo como banda para el tratamiento de deficiencias en esf�nteres, tal como el esf�nter anal. Aquí, el primer tramo longitudinal est� previsto como una tira maciza con aristas rectas o como una estructura de capas múltiples rodeando una tira maciza central y cuando el tramo longitudinal dentado se inserta en los orificios del primer tramo longitudinal para formar la banda que rodea el órgano corporal, incluso en caso de recortarse presenta una terminación dentada que supone

un: riesgo potencial de daños y lesiones en las

estructuras: corporales próximas al órgano corporal

soportado.

Para resolver los problemas que se presentan con las técnicas actuales de cerclaje se ha diseñado el dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, objeto de la presente invención.

Este objetivo se alcanza según la invención a través de las características indicadas en la reivindicación 1. Otras ventajas de la invención resultan de las características indicadas en las reivindicaciones dependientes.

Se parte de un dispositivo disposición general en forma de abrazadera que comprende: -un cuerpo principal de material elast�mero dispuesto para formar un anillo que apoya alrededor de una porción de órgano en forma de tubo, tal como una porción del recto intestinal; y -una lengüeta de cierre configurada de una sola pieza como prolongación de uno de los extremos del cuerpo principal, teniendo dicha lengüeta de cierre una extremidad libre en forma de punta de flecha y una pluralidad de dientes de sierra distribuidos equidistantes a lo largo de su longitud y cuya lengüeta, al introducirse a través de una abertura de enclavamiento prevista en un extremo del cuerpo principal queda retenida de manera que el citado cuerpo principal forme esencialmente un anillo cerrado; que est� caracterizado conforme a la invención porque: -el cuerpo principal est� configurado como un perfil hueco con al menos dos paredes laminares anchas que forman las respectivas caras interior y exterior del anillo que se unen sin formar aristas agudas a respectivas paredes laminares más estrechas que forman los bordes romos del anillo; -en las paredes laminares anchas hay una pluralidad de perforaciones distribuidas equidistantes entre s� sobre líneas que se extienden en la dirección longitudinal de dicho cuerpo principal; -en proximidad del extremo opuesto a la lengüeta de cierre, el cuerpo principal est� provisto de protuberancias configuradas a modo de bot�n de cierre en forma de hongo; -los dientes de sierra de la lengüeta de cierre est�n configurados redondeados/romos y cada uno de ellos est� configurado con un taladro central para el acoplamiento ajustado pero desmontable de las protuberancias en forma de hongo del cuerpo principal cuando éste se cierra formando un anillo.

Como el cuerpo principal est� previsto como un perfil hueco con perforaciones se proporciona una elasticidad intrínseca en su dirección longitudinal de modo que además presente una elasticidad radial aumentada cuando se cierra rodeando al órgano corporal.

Gracias a la configuración en forma de tubo del cuerpo principal el extremo del cuerpo principal próximo a la lengüeta de cierre puede adaptarse para introducirse ajustadamente a través del extremo opuesto de dicho cuerpo principal cuando el dispositivo de cerclaje se cierra formando un anillo, de manera que la lengüeta de cierre pueda pasarse a través de la abertura de enclavamiento quedando paralela a una de las porciones de pared anchas de dicho cuerpo principal.

Adicionalmente, para eliminar riesgos de daños en las estructuras corporales que rodean al órgano sujetado, los dientes de sierra de la lengüeta de cierre se configuran romos evitándose porciones cortantes y el tramo restante de la lengüeta de cierre se puede fijar adosado fijamente al cuerpo principal, evitando as� tramos sueltos.

Para una mejor comprensión de las características

5 de la invención, se va a realizar una descripción detallada siguiendo un conjunto de dibujos que acompañan a la presente memoria descriptiva. En dichos dibujos se ha representado lo siguiente: -Figura 1: una vista en alzado del sistema que se

10 preconiza. -Figura 2: una vista superior del modelo de la figura anterior. -Figura 3: una vista en perspectiva isométrica del modelo. Sección del extremo.

15 -Figura 4: una sección del dispositivo en la parte correspondiente a su sistema de cierre. -Figura 5: se ha representado una perspectiva isométrica del dispositivo cerrado según su disposición final. -Figura 6: se ha representado una perspectiva del sistema cerrado aplicado alrededor de la parte final del recto y ano.

Con arreglo a estos dibujos, el dispositivo que se preconiza comprende un cuerpo principal 1. Dicho cuerpo es un perfil hueco o tubo y en longitud constituye una cinta alargada. Por uno de sus extremos este cuerpo principal 1 tiene, formando una sola pieza, una lengüeta de cierre 2.

El cuerpo principal 1 que constituye el anillo de cerclaje propiamente dicho es un perfil hueco de sección transversal rectangular o alternativamente aproximadamente elíptica y est� configurado con una pared laminar con dos porciones de pared anchas 12, 13 que forman las respectivas caras interior y exterior del anillo y dos porciones de pared más estrechas 14, 15 que se unen sin aristas agudas formando los bordes romos del anillo. El cuerpo principal 1 est� constituido a base de un material elast�mero por ejemplo de silicona, preferentemente radio-opaca y sus porciones de pared anchas 12, 13 est�n provistas de perforaciones 3 en forma de agujeros milim�tricos distribuidos en líneas, por ejemplo tres, paralelas a los bordes del anillo y separadas entre si, por ejemplo de 1 cm, lo que permite una elasticidad adecuada a su apertura para facilitar la evacuación rectal, manteniendo la resistencia de cierre también adecuada. Los bordes superior e inferior son romos. El conjunto del cuerpo principal 1 tiene una altura aproximada de por ejemplo 1,5 cm, lo que reproduce el ancho del esf�nter interno y la zona de alta presión fisiológica; y una longitud de por ejemplo 10 cm, para as� cubrir la máxima longitud de las posibles, siendo recortable tras su ajuste definitivo para impedir que material no útil que pueda provocar erosiones de la piel y demás estructuras corporales próximas. El cuerpo principal 1 en su parte externa lleva una serie de marcas 4 en forma de líneas verticales grabadas o impresas, separadas entre si por ejemplo de 1 cm y numeradas secuencialmente, lo que permite conocer la longitud del anillo implantado una vez que se procede a su cierre. A por ejemplo unos 8 milímetros de su extremo final, es decir en el extremo alejado de la lengüeta de cierre 2 en su cara externa hay una abertura 5 de por ejemplo 1,4 cm de longitud que permite introducir a su través el extremo de la lengüeta de cierre 2 para as� ajustar la presión de cierre. El perímetro 6 de la abertura de enclavamiento 5 est� reforzado para evitar que la lengüeta de cierre se deslice retr�gradamente y se abra el anillo una vez implantado. En la proximidad del extremo opuesto a la lengüeta de cierre y a continuación de dicha abertura de enclavamiento 5 en la cara externa del anillo, es decir en la porción de pared ancha 12 y en su línea media hay protuberancias 7, por ejemplo tres, a modo de botones de cierre en forma de seta previstos para abrocharse como se explicar� más adelante en orificios 9 correspondientemente previstos en el centro de los dientes romos 8 de la lengüeta de cierre 2 una vez que el dispositivo de cerclaje se cierra formando el anillo, de este modo se proporciona un cierre adicional de seguridad que además sirve para que la parte sobrante de la lengüeta quede íntimamente adherida al anillo y evitar la potencial erosión de la piel en zonas próximas al dispositivo de cerclaje una vez implantado.

Como se ha mencionado la lengüeta de cierre 2 es la prolongación de un extremo 10 del cuerpo principal 1 y tiene una sección compacta, con refuerzo de su consistencia igual que el marco de la apertura del anillo por la que se introduce para evitar su deslizamiento retrógrado; tiene forma ondulada o de sierra, con dientes romos 8, por ejemplo cuatro, de por ejemplo 1,3 cm de longitud, que le permite encajarse en la abertura 5 del cuerpo principal 1 cuando es colocada. Puede verse que este extremo 10 del cuerpo principal 1 próximo a la lengüeta de cierre tiene una configuración adecuada para introducirse ajustadamente a través del extremo opuesto 11 de dicho cuerpo principal, cuando el dispositivo de cerclaje se cierra formando un anillo, de esta manera la lengüeta de cierre 2 puede pasarse hacia fuera a través de la abertura de enclavamiento 5 quedando paralela a una de las porciones de pared anchas 12 de dicho cuerpo principal 1. En el centro de cada diente romo 8 hay un taladro o agujero 9 de menor calibre que el diámetro máximo de la cabeza de los botones en forma de hongo que constituyen las protuberancias 7 del cuerpo principal 1, de tal manera que una vez introducidos los botones ya no se salgan y garanticen un cierre adicional del dispositivo y como se ha mencionado anteriormente permitir que la parte sobrante de la lengüeta de cierre 2 quede íntimamente adherida al anillo y evitar la potencial erosión de la piel.

Dicho sistema permite reajustar la presión de cierre si tras la colocación inicial del anillo resultase demasiado apretado, dificultando la evacuación del contenido rectal, o demasiado flojo y permitiera fugas del mismo.

Como se ha mencionado, el cuerpo principal 1 se dispone paralelo al recto, implant�ndose a la altura del esf�nter anal defectuoso.

Claims

REIVINDICACIONES

1.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, de disposición general en forma de abrazadera que comprende: -un cuerpo principal (1) hecho de material elast�mero dispuesto para formar un anillo que apoya alrededor de una porción de órgano en forma de tubo tal como una porción del recto intestinal; y -una lengüeta de cierre (2) configurada de una sola pieza como prolongación de uno de los extremos

(10)

del cuerpo principal (1), teniendo dicha lengüeta de cierre una extremidad libre (20) en forma de punta de flecha y una pluralidad de dientes (8) distribuidos a lo largo de su longitud y cuya lengüeta al introducirse a través de una abertura de enclavamiento (5) situada en un extremo opuesto (11) del cuerpo principal (1), queda retenida de manera que el citado cuerpo principal forme esencialmente un anillo cerrado; caracterizado porque: -el cuerpo principal (1) est� configurado como un perfil hueco o tubo con una pared lateral laminar con al menos dos porciones de pared anchas (12, 13) que forman las respectivas caras interior y exterior del anillo que se unen sin aristas agudas a respectivas porciones de pared más estrechas (14, 15) que forman los bordes romos del anillo cuando el dispositivo de cerclaje se cierra; -el extremo (10) del cuerpo principal (1) próximo a la lengüeta de cierre (2) es apto para introducirse ajustadamente a través del extremo opuesto

(11)

de dicho cuerpo principal cuando el dispositivo de cerclaje se cierra formando un anillo, de manera que la lengüeta de cierre (2) pueda pasarse hacia fuera a

trav�s de la abertura de enclavamiento (5) quedando paralela a una de las porciones de pared anchas (12) de dicho cuerpo principal (1); -en dichas porciones de pared anchas (12, 13) hay una pluralidad de perforaciones (3) distribuidas equidistantes entre si sobre líneas que se extienden en la dirección longitudinal de dicho cuerpo principal; -en la proximidad del extremo (11) opuesto a la lengüeta de cierre (2), el cuerpo principal (1) est� provisto de protuberancias (7) configuradas a modo de bot�n de cierre, con forma de hongo, que se extienden a partir de la abertura de enclavamiento (5) en la dirección hacia la lengüeta de cierre (2); -los dientes (8) de la lengüeta de cierre est�n configurados redondeados o romos para evitar bordes o aristas cortantes y en cada uno de dichos dientes romos est� configurado un taladro (9) para el alojamiento ajustado pero desmontable de las protuberancias (7) en forma de hongo del cuerpo principal (1) cuando éste se cierra formando un anillo.
2.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque est� hecho de silicona, preferentemente una silicona radio-opaca.
3.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la abertura de enclavamiento (5) del cuerpo principal (1) tiene un perímetro reforzado (6) para aumentar su resistencia mecánica.
4.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las porciones de pared anchas (12, 13) del cuerpo principal (1) tienen una dimensión en anchura para reproducir el ancho del esf�nter interno y la zona de alta presión fisiológica.
5.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque las porciones de pared anchas (12, 13) del cuerpo principal (1) presentan un ancho de aproximadamente 1,5 cm.
6.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de incontinencia anal de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la longitud del cuerpo principal (1) se elige para cubrir la máxima longitud de las posibles, siendo recortable tras su ajuste definitivo para evitar que material no útil pueda provocar erosiones de la piel.
7.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque la longitud del cuerpo principal (1) es de aproximadamente 10 cm.
8.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos la cara externa del cuerpo principal (1), es decir una de las porciones de pared anchas (12), est� provista de una serie de marcas (4) en forma de líneas verticales grabadas o impresas separadas y numeradas secuencialmente, lo que permite conocer la longitud del anillo implantado una vez que se procede a su cierre, y permite conocer la referencia de la longitud de cierre si fuera necesario sustituirlo en el futuro por otro similar, o proceder a su ajuste a niveles superiores o inferiores.
9.-Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque las marcas (4)

est�n separadas entre s� de una distancia de 1 cm.