ES1069756U - Dispositivo de cerclaje dinamico para el tratamiento de la incontinencia anal. - Google Patents
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Abstract
1. Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, que comprende un cuerpo principal de elastómero de silicona con perfil hueco, compuesto de una doble lámina multiperforada con agujeros milimétricos en ambas láminas distribuidos en 3 líneas paralelas a los bordes del anillo y separadas entre sí por 1 cm aproximadamente, doble lámina unida por dos bordes con una configuración roma, evitándose las aristas agudas en todo el dispositivo. El dispositivo tiene un sistema para su cierre adoptando la forma de anillo en su lugar de colocación, y su medida se ajusta en el sitio cortando el extremo sobrante necesario. 2. Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a la reivindicación anterior, caracterizado por poseer un cuerpo principal de perfil hueco que constituye el anillo de cerclaje propiamente dicho. 3. Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer en el cuerpo principal una doble lámina multiperforada, con agujeros milimétricos en ambas láminas distribuidos en 3 líneas paralelas a los bordes del anillo y separadas entre sí por 1 cm aproximadamente, lo que permite una elasticidad adecuada a su apertura para facilitar la evacuación rectal, manteniendo la resistencia de cierre también adecuada. 4. Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer sus bordes superior e inferior de configuración geométrica roma, evitando aristas y láminas finas que puedan provocar erosiones en la piel y pared del intestino. 5. Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer un ancho del anillo de una altura aproximada de 1.5 cm, lo que reproduce el ancho del esfínter interno y la zona de alta presión fisiológica. 6. Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer un largo del anillo de 10 cm. que cubre la máxima longitud de las posibles, siendo recortable tras su ajuste definitivo para evitar material no útil que pueda provocar erosiones de la piel. 7. Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer una lengüeta de cierre con sistema de cierre reversible con botones de fijación de seguridad, que tiene forma de sierra, con 4 dientes romos (8) de 1.3 cm. de longitud; en el centro de cada diente hay un agujero (9) de menor calibre que el diámetro máximo de la cabeza de los botones en forma de seta del cuerpo principal, de tal manera que una vez introducidos los botones ya no se salgan y garanticen el sistema de cierre al tiempo que la parte sobrante de la lengüeta queda íntimamente adherida al anillo y evita la potencial erosión de la piel. 8. Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer en la lámina externa del cuerpo principal una serie de líneas verticales pintadas (4), separadas entre sí por 1 cm. y numeradas secuencialmente, lo que permite conocer la longitud del anillo implantado una vez que se procede a su cierre, y permite conocer la referencia de la longitud de cierre si es necesario sustituirlo en el futuro por otro similar, o proceder a su ajuste en niveles superiores o inferiores.
Description
Dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal.
La invención se refiere a un dispositivo para el
tratamiento de la incontinencia anal, a utilizar en el campo de la
cirugía.
La incontinencia anal consiste en el escape
involuntario de gases y heces. Esta enfermedad causa un grave
trastorno con gran impacto en la vida personal, familiar, laboral,
social y en la calidad de vida en general. Su incidencia se estima
en el 2.2% de la población con cifras de hasta el 60% en
Residencias Geriátricas, por lo que además del coste personal, el
coste sanitario del problema entre los gastos directos e indirectos
es muy importante.
En el tratamiento de la incontinencia anal
suelen utilizarse procedimientos médicos y rehabilitadores, pero
cuando éstos fallan, se recurre al empleo de diferentes técnicas
quirúrgicas u operaciones. En la actualidad todas estas técnicas
presentan un porcentaje variable, pero generalmente alto, de
fracasos.
En los casos en los que la incontinencia es
producida por un déficit anatómico o funcional del esfinter anal,
la resistencia a la salida del contenido rectal es insuficiente,
dando lugar a los escapes involuntarios de gases y heces. En estos
casos, bastante numerosos, uno de los objetivos del tratamiento
consiste en la creación de una barrera de presión alrededor del
ano, de tal manera que lo mantenga cenado. Esto puede hacerse a
veces mediante la manipulación del propio esfínter, o la creación
de un esfínter sustitutivo con otro músculo del cuerpo.
Si lo anterior no es posible o falla, otra de
las técnicas empleadas consiste en la implantación de un anillo de
material o cerclaje alrededor de la parte final del recto y ano. La
técnica original del cerclaje anal fue descrita por Thiersch en
1895, utilizando un alambre de plata. Desde entonces, se han
utilizado numerosas modificaciones relacionadas con el material
empleado: seda, fascia, tendón, tubos de Teflon®, cintas de nylon y
poliéster, mallas de nylon tipo Marlex®, y láminas de Silastic. En
general, si bien se han obtenido unos resultados iniciales
frecuentemente excelentes, finalmente muchos casos se han visto
malogrados por las características biológicas, mecánicas y
morfológicas del dispositivo utilizado. Una de las últimas
perfecciones del cerclaje anal introducidas es el denominado
Esfínter anal artificial (ACTICON, AMS)®, un dispositivo hidráulico
que consta de tres componentes.
Sin embargo, todos los dispositivos actualmente
empleados presentan un porcentaje elevado de fallos, que son
debidos al uso de materiales poco adecuados, con mala tolerancia, o
a una configuración física inadecuada, creando un cuerpo extraño que
erosiona los tejidos, emigrando de su posición y erosionando las
estructuras anales o cutáneas. Otra causa de mal funcionamiento
está provocada por la utilización de un anillo rígido e
inextensible. Una configuración así puede impedir toda la evacuación
rectal creando un problema contrario al que se quiere solucionar, y
además impide el acceso a la parte baja intestinal para
exploraciones clínicas tan frecuentemente necesarias. Un dispositivo
ideal para el mantenimiento indefinido de un cerclaje anal debe
reunir las siguientes características:
1.- Ser biotolerable y que no produzca reacción
fibrosa local, lo que dificultaría su extracción o recambio si
fuera necesario.
2.- Ser elástico, no rígido, permitiendo una
mejor presión de cierre y la posibilidad de distensión para la
función de evacuación y la realización eventual de estudios
diagnósticos transanales tan frecuentes y necesarios como la
colonoscopia,.
3.- Ser radiopaco, para tener una imagen de su
estado cuando sea requerido ante cualquier disfunción en el tiempo,
lo que permitiría saber acerca de su integridad o rotura
espontánea, mediante una simple radiografía de la pelvis.
4.- No contener elementos metálicos que
interfieran o impidan la realización de estudios de imagen como la
Resonancia Magnética.
5.- No tener bordes que puedan provocar
erosiones en la piel, lo que obligaría a su extracción, evitando
aristas y láminas finas, por lo que debe tener un perfil romo de
amplia sección por cualquier lado.
6.- Disponer de un sistema de cierre sencillo,
eficaz y reversible, por si es necesario apretarlo más o aflojarlo,
en función del resultado funcional
7.- Ser de fácil implantación, ajustándose a la
sencillez técnica utilizada con los materiales previamente
descritos, de manera que pueda ser realizada por cirujanos no
altamente especializados en la cirugía ano-rectal
y, por lo tanto aplicable aun numero mucho mayor de pacientes.
8.- Tener un coste de fabricación bajo, que
permita su universalización incluso en países con pocos recursos
económicos, y poder ampliar sus indicaciones a pacientes con grados
menores de incontinencia a los que por el alto coste y posibles
complicaciones de los procedimientos alternativos mencionados
actualmente no se les ofrece otra posibilidad de mejoría.
Para resolver los problemas que se presentan con
las técnicas actuales de cerclaje se ha diseñado el dispositivo de
cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal,
objeto de la presente invención.
El dispositivo consiste en una doble lámina
multiperforada de elastómero de silicona con perfil hueco, con
agujeros milimétricos en ambas láminas distribuidos en 3 líneas
paralelas a los bordes del anillo y separadas entre si por 1 cm, lo
que permite una elasticidad adecuada a su apertura para facilitar
la evacuación rectal, manteniendo la resistencia de cierre también
adecuada. En ambos bordes la configuración es roma, evitándose las
aristas agudas en todo el dispositivo. La doble lámina se dispone
paralela al recto, implantándose a la altura del esfinter anal
defectuoso. El dispositivo tiene un sistema para su cierre en forma
de anillo en su lugar de colocación, y su medida se ajusta en el
sitio cortando el extremo sobrante necesario.
Para una mejor comprensión de las
características de la invención, se va a realizar una descripción
detallada siguiendo un conjunto de dibujos que acompañan a la
presente memoria descriptiva. En dichos dibujos se ha representado
lo siguiente:
En la figura 1: Puede verse una vista en alzado
del sistema que se preconiza
En la figura 2: Puede verse una vista superior
del modelo de la figura anterior
En la figura 3: Una vista en perspectiva
isométrica del modelo. Sección del extremo
En la figura 4; Se ha representado una sección
del dispositivo en la parte correspondiente a su sistema de
cierre
En la figura 5: Se ha representado una
perspectiva isométrica del dispositivo cerrado según su disposición
final.
En la figura 6: Se ha representado una
perspectiva del sistema cerrado aplicado alrededor de la parte
final del recto y ano
Con arreglo a estos dibujos, el dispositivo que
se preconiza comprende un cuerpo principal (1). Dicho cuerpo es de
perfil hueco y en longitud constituye una cinta larga. Por uno de
sus extremos este cuerpo principal (1) tiene una lengüeta de cierre
(2).
El cuerpo principal (1) constituye el anillo de
cerclaje propiamente dicho y es de perfil hueco y su corte es de
sección rectangular o alternativamente algo elíptica. Sus caras son
planas y más anchas que sus bordes superior e inferior. El cuerpo
principal (1) en su doble lámina está constituido por elastómero de
silicona y esta doble lámina se encuentra multiperforada, con
agujeros milimétricos (3) en ambas láminas distribuidos en tres
líneas paralelas a los bordes del anillo y separadas entre si por 1
cm. lo que permite una elasticidad adecuada a su apertura para
facilitar la evacuación rectal, manteniendo la resistencia de
cierre también adecuada. Los bordes superior e inferior son romos.
El conjunto del cuerpo principal (1), tiene una altura aproximada
de 1.5 cm, lo que reproduce el ancho del esfinter interno y la zona
de alta presión fisiológica; y un largo de 10 cm. que cubre la
máxima longitud de las posibles, siendo recortable tras su ajuste
definitivo para evitar material no útil que pueda provocar
erosiones de la piel. El cuerpo principal (1) en su parte externa
lleva una serie de líneas verticales pintadas (4), separadas entre
si por 1 cm y numeradas secuencialmente, lo que permite conocer la
longitud del anillo implantado una vez que se procede a su cierre.
A unos 8 milímetros de su extremo final en su cara externa lleva
una apertura (5) de 1.4 cm. de longitud que permite introducir a su
través el extremo de la lengüeta de cierre (2) para ajustar la
presión de cierre. El perímetro de la apertura está reforzado (6)
para evitar que la lengüeta de cierre se deslice retrógradamente y
se abra el anillo una vez implantado. Próximo al borde de dicha
apertura en la cara externa del anillo y en su línea media hay 3
botones en forma de seta (7) que son los que se abrochan en
orificios correspondientes (9) situados en la lengüeta de cierre (2)
una vez cerrado el anillo, como sistema adicional de seguridad.
La lengüeta de cierre (2) es la prolongación del
otro extremo del cuerpo principal (1) y tiene una sección compacta,
con refuerzo de su consistencia igual que el marco de la apertura
del anillo por la que se introduce para evitar su deslizamiento
retrógrado; tiene forma ondulada o de sierra, con 4 dientes romos
(8) de 1.3 cm de longitud, que le permiten encajarse en la apertura
(5) del cuerpo principal (1) cuando es colocada. En el centro de
cada diente hay un agujero (9) de menor calibre que el diámetro
máximo de la cabeza de los botones en forma de seta del cuerpo
principal (7), de tal manera que una vez introducidos los botones
ya no se salgan y garanticen el sistema de cierre al tiempo que la
parte sobrante de la lengüeta queda íntimamente adherida al anillo y
evita la potencial erosión de la piel. Dicho sistema permite
reajustar la presión de cierre si tras la colocación inicial del
anillo resultara demasiado apretado para dificultar la evacuación
del contenido rectal, o demasiado flojo y permitiera fugas del
mismo.
La doble lámina se dispone paralela al recto,
implantándose a la altura del esfinter anal defectuoso.
Claims (8)
1. Dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal, que comprende un cuerpo
principal de elastómero de silicona con perfil hueco, compuesto de
una doble lámina multiperforada con agujeros milimétricos en ambas
láminas distribuidos en 3 líneas paralelas a los bordes del anillo
y separadas entre si por 1 cm aproximadamente, doble lámina unida
por dos bordes con una configuración roma, evitándose las aristas
agudas en todo el dispositivo. El dispositivo tiene un sistema para
su cierre adoptando la forma de anillo en su lugar de colocación, y
su medida se ajusta en el sitio cortando el extremo sobrante
necesario.
2. dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a la
reivindicación anterior, caracterizado por poseer un cuerpo
principal de perfil hueco que constituye el anillo de cerclaje
propiamente dicho.
3. Dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las
reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer
en el cuerpo principal una doble lámina multiperforada, con
agujeros milimétricos en ambas láminas distribuidos en 3 líneas
paralelas a los bordes del anillo y separadas entre si por 1 cm
aproximadamente, lo que permite una elasticidad adecuada a su
apertura para facilitar la evacuación rectal, manteniendo la
resistencia de cierre también adecuada.
4. Dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las
reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer
sus bordes superior e inferior de configuración geométrica roma,
evitando aristas y láminas finas que puedan provocar erosiones en
la piel y pared del intestino.
5. Dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las
reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer
un ancho del anillo de una altura aproximada de 1.5 cm, lo que
reproduce el ancho del esfinter interno y la zona de alta presión
fisiológica.
6. Dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las
reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer
un largo del anillo de 10 cm. que cubre la máxima longitud de las
posibles, siendo recortable tras su ajuste definitivo para evitar
material no útil que pueda provocar erosiones de la piel.
7. Dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las
reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer
una lengüeta de cierre con sistema de cierre reversible con botones
de fijación de seguridad, que tiene forma de sierra, con 4 dientes
romos (8) de 1.3 cm de longitud; en el centro de cada diente hay un
agujero (9) de menor calibre que el diámetro máximo de la cabeza de
los botones en forma de seta del cuerpo principal, de tal manera
que una vez introducidos los botones ya no se salgan y garanticen
el sistema de cierre al tiempo que la parte sobrante de la lengüeta
queda íntimamente adherida al anillo y evita la potencial erosión de
la piel.
8. Dispositivo de cerclaje dinámico para el
tratamiento de la incontinencia anal, de acuerdo a las
reivindicaciones anteriores, caracterizado además por poseer
en la lámina externa del cuerpo principal una serie de líneas
verticales pintadas (4), separadas entre si por 1 cm. y numeradas
secuencialmente, lo que permite conocer la longitud del anillo
implantado una vez que se procede a su cierre, y permite conocer la
referencia de la longitud de cierre si es necesario sustituirlo en
el futuro por otro similar, o proceder a su ajuste en niveles
superiores o inferiores.
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