JP6933864B2 - 可分解性の腸管完全バイパスステント - Google Patents

Description

本発明は、可分解性の腸管完全バイパスステントに関し、ドレーンを補助して腸管の完全バイパスを完成させるために用いられる。

結直腸手術後の縫合不全はよく見られる合併症であり、その発生率は約２％〜２０％である。腸管の病巣を切除した後は、腸管の断端を吻合し、その連続性を回復させなければならないが、腸管吻合口の癒合不全があると、縫合不全が発生し、腸管の内容物が腹腔に流入して、腸腔や全身への感染を引き起こすおそれがあり、深刻な場合は感染性ショックで死に至ることもある。文献によると、直結腸手術後の縫合不全の発生率は概ね２％〜２０％であり、吻合口の位置が低いほど（肛門に近いほど）、縫合不全の発生率は高くなる。縫合不全は、患者の他の合併症の発生率や死亡率を増加させるだけでなく、患者の苦痛を増し、医療負担も増加させる。縫合不全が発生した患者は、かなりの確率で腸管狭窄や排便困難、急な便意、失禁、さらには腫瘤などの予後に耐えなければならず、二次手術や人工肛門などの治療を受けなければならない可能性もある。そのため、各種の結直腸手術後、特に低位置の直腸がんの手術後は、縫合不全及びそれによる合併症を防止するために、多くの患者は腸管保護のための造瘻術を受ける必要があり、よく行われているのは末端回腸を保護する造瘻術である。従来の回腸挿管保護性造瘻術は、回腸内に造瘻チューブを挿入するだけなので、腸腔の完全遮断を保証することができず、糞便のバイパスが不完全で、吻合口の保護効果に疑いがあるため、その利用は限られている。

前記腸管保護のための造瘻術は、直結腸の外科でよく用いられている直結腸手術後の保護的な手術であり、遠位吻合口の保護が必要な情況や、遠位の腸管を広げておかなければならない情況のいずれにも応用可能である。通常は、末端回腸を取り出して、係蹄式またはツーキャビティの造瘻を行い、遠位吻合口を広げ、糞便を完全にバイパスして、吻合口に対する糞便の衝突や汚染を回避して、吻合口の癒合のために有利な条件を作り出し、吻合口の癒合を促進する。

腸管保護のための造瘻は、縫合不全による合併症やそれに関連する死亡率を減少させることができる。しかし、保護的造瘻を受けた患者は、術後１〜６ヶ月経ってから二次手術を受け、臨時の造瘻部を閉じて、腸管の連続性を回復させ、腹腔内に戻さなければならない。患者が造瘻部のある状態で生活する場合、造瘻部の手当による生活の不便さに耐えるだけでなく、経済的にかなりの出費も要する。回腸造瘻部の迂回物はまだ糞便の形になっておらず、皮膚に対する刺激性のかなり強い大量の消化液を含んでおり、造瘻部周辺の皮膚に対する腐蝕性が強く、ケアが不適切である場合、患者に大きな苦痛を与え、生活の質に大きく影響する。

そのため、臨床診療においては、人口造瘻により糞便を完全にバイパスできることを基本として、造瘻部を復元する二次手術を回避すると同時に、造瘻部周辺の皮膚への刺激を減少させることができる、保護性腸管バイパス術を行わなければならない患者専用に設計された新型の腸管バイパス装置がすぐにでも必要なのである。該設備は、使いやすく、ケアしやすく、安全かつ有効で、経済的で実用性があり、患者の苦痛を減らすだけでなく、医療費も節約できるものでなければならない。

特許文献１では、機能性腸管造瘻スリーブを公開しており、該スリーブは、糞便を体外に出すドレーンと、腸液を遮断するための複数のバルーンと、バルーンに空気を送り込む給気チューブから構成される。このスリーブを利用して保護性造瘻術を行うと、二次手術を回避し、かつ糞便を完全にバイパスすることができる。しかし、術後、空気を含むバルーンが体内に残されるので、破損が生じると、漏出した空気が腸管の感染を招き、腸管の健康を損なうおそれがある。また、バルーンに給気して腸管を圧迫することにより腸腔の遮断を実現する手法は、実際の使用においては修得が難しく、リスクがかなり大きい。給気圧力が不足すると、腸腔を完全に遮断することができず、完全なバイパスができない。給気圧力が高すぎると、腸管を過度に圧迫し、ひどい場合は腸壁の壊死を引き起こすこともあり、穿孔や腸漏など深刻な結果を招くことになる。

中国特許第２０１５１０８４０１７０号

既存の保護的腸管造瘻では、二次手術により造瘻部の復元を行う必要があり、従来の回腸挿管造瘻では糞便の完全なバイパスができないという欠点を克服するために、本発明では、糞便の完全なバイパスに用いることができ、造瘻口が自然に閉じて二次手術の必要がない可分解性腸管バイパスステントを提供する。

上記の技術的課題を解決するために、本発明では一般のドレーン、例えばＴ字型ドレーンやマッシュルーム型ドレーンと組み合わせて使用する可分解性の腸管完全バイパスステントを設計している。

本発明の可分解性の腸管完全バイパスステントは、腸管固定部分を含み、腸管固定部分は、両側の腸の切開部蛇行吻合区間を構成する円管を含み、円管の両端には徐々に拡大するラッパ状の開口がそれぞれ接続されており、円管上のラッパ状の開口の近傍には腸の断端を結紮するための凸環が設置されており、円管の中空キャビティには該中空キャビティを仕切る遮断フィルムが設置されており、前記腸管固定部分及び遮断フィルムは生体適合性を有する可分解性材料により作成されている。

好適には、遮断フィルム２及びラッパ状の開口１２は円管１１と一体成型されている。

好適には、前記生体適合性を有する可分解性材料にはポリグリコール酸（ＰＧＡ）が採用されている。

好適には、前記生体適合性を有する可分解性材料には硫酸バリウムも混入されている。

遮断フィルム２は糞便の下流腸管への流入を完全に阻止し、ドレーン３を通して糞便を完全に体外に流し出すことで、下流の吻合口を十分に保護することができる。縫合不全の危険な時期を過ぎると、前記ステントは分解され始める。吻合口がほぼ完全に吻合した時には、ステントも完全に崩壊している。その後は、水と二酸化炭素に完全に分解される。このように、前記ステントを挿管と組み合わせて行う腸管保護のための造瘻術を利用すると、糞便を完全に遮断して、ドレーン３を通して対外に排出できるので、造瘻部を復元する二次手術の必要がないだけでなく、腸壁の感染や損傷のリスクもないのである。

本発明は、生体適合性が良く、分解可能なポリグリコール酸を採用しており、温度が３７±１℃、ｐＨ値が７．４±０．２の体外環境下で、該ステントは１０日間破損せず、２８日で分解されて完全に崩壊し、砕ける。臨床において観察されている腸縫合不全は、通常、術後７日以内に発生し、吻合口は一般に術後３０日前後で完全に吻合する。つまり、該ステントは腸の縫合不全の危険期には吻合口を保護し、しかもステントを取り出す二次手術を回避しているのである。

本発明の有益な効果は次の通りである。１．ステントの腸腔への留置が簡単かつ便利であり、巾着式固定を用いるので、従来の結紮式やツーキャビティの造瘻に比べて明らかに速い。２．ステント内に遮断フィルムがあるので、腸管の内容物を完全に遮断し、腸管の内容物をバイパスドレーンから体外に送り出し、遠位吻合口を一時的に保護する役割を果たし、遠位吻合口の癒合後、バイパスチューブを抜去することで二次手術を回避する。３．使用過程では操作者の経験に頼る必要がなく、修得が容易で、腸腔の完全な遮断を保証するだけでなく、腸管の圧迫も防止している。４．該ステントとドレーンの組み合わせを利用することで、バルーンの破損や腸管の圧迫により生じるおそれのある感染や腸壁の壊死といったリスクを克服している。５．ステントの材料には硫酸バリウム造影剤も含まれているので、Ｘ線やＣＴ検査で造影され、ステントの分解情況を動的に観察することができる。６．造瘻チューブは腹壁の外側の造瘻バッグにつながれるため、負圧にする必要がなく、患者は残滓の出ない半流動食を食べることができ、バイパス効果が高く、造瘻部の皮膚に対する刺激も小さい。７．様々な需要に基づいて、マッシュルーム型チューブなどをバイパスドレーンとして選択することができ、管路の洗浄ができる。

本発明の正面図である。 本発明をドレーンと組み合わせて使用した概略図である。

以下では、図面を参照して、本発明の技術手法についてさらに説明する。

本発明の前記可分解性の腸管完全バイパスステントは、生体適合性を有する可分解性材料によって作成されており、ドレーン３と組み合わせて使用し、腸管固定部分１と遮断フィルム２から構成される。

本発明は、人体への受入可能な可分解性材料、例えばポリグリコール酸を採用した前記ステントの製造に用いられ、かつ適量の硫酸バリウムが混入されている。

前記腸管固定部分１は、両側の腸の切開部蛇行吻合区間を構成する円管１１（円筒管）を含み、円管１１の両端には徐々に拡大するラッパ状の開口１２がそれぞれ接続されており、円管１１上のラッパ状の開口１２の近傍には腸の断端を結紮するための凸環１３が設置されており、円管１１の中空キャビティには該中空キャビティを仕切る遮断フィルム２が設置されている。

遮断フィルム２及びラッパ状の開口１２は円管１１と一体成型されている。

上記のステントを利用してバイパス手術を行う手法では、回腸末端の腸管を離断した後、腸管の直径を測り、腸管の直径に基づいて適切な規格の可分解性腸管バイパスステントを選択する。バイパスの際には、ステントを腸腔内に留置し、凸環１３部で回腸を糸でステントに固定し、回腸の両断端をステントの縦軸の中心点で接触させ、両断端の切り口を完全に合わせ、上手く合わない部分は縫合糸で層全体を結節縫合する。その後、ステントを留置した部分から約１５ｃｍ離れた近端の小腸に小さな穴を開け、Ｔ字型ドレーンかマッシュルーム型ドレーンを留置し、ドレーン３を体表まで貫通させて固定し、ドレーンバッグにつなぐ。

本発明の可分解性腸管ステント用可分解性ステントは、生体に適合するポリグリコール酸（ＰＧＡ）材料により作成され、かつ硫酸バリウムが含まれている。ステントの長さは約３〜５ｃｍ、直径範囲は１５〜２０ｍｍで、様々な患者の腸管サイズに適合する。ステント内には密閉された可分解性遮断フィルムがあり、その材質はステントと同じである。ステントを小腸に留置すると、腸腔を完全に遮断することができる。ステントには硫酸バリウム造影剤が含まれているので、Ｘ線やＣＴ検査で造影され、ステントの分解情況を動的に観察するのに役立つ。

可分解性の完全腸管バイパスステントはポリグリコール酸（ＰＧＡ）を主材料としており、造影剤として１２．７５％の質量比で硫酸バリウムが混入されており、該ステントは体外実験では１０日間破損せず、２８日で分解されて完全に崩壊し、砕ける。本実施例で採用しているサンプルステントは、両端にラッパ状の開口を有する円柱形で、全長約２０ｍｍ、内径１８ｍｍ、外径２３ｍｍ、ラッパ状の開口の長さ５ｍｍ、壁厚１ｍｍ、遮断フィルムの厚さ約０．７５ｍｍである。ステントの両端にラッパ状の開口がある設計は、ステントが腸管を支持し、ステントを固定するのに便利であり、ステント内に遮断フィルムがあるので、腸管の内容物を完全に遮断し、完全なバイパスを実現することができる。

ステントを回腸末端に留置し、吸収糸で巾着固定し、ステント留置部の近端回腸に腸管の蠕動方向とは逆に造瘻ドレーン（マッシュルーム型ドレーンなど）を挿入し（即ちステントを小腸上流の腸管に留置する）、ドレーンの片端を腹壁まで引っ張り出して腹部の皮膚に固定し、挿管部分の周りを吸収糸で小腸腸壁の腸膜筋層及び腹壁に固定する。可分解性ステント内の遮断フィルムにより密閉されているので、腸管の内容物はステントを通って遠位腸管区間に進入することができず、腸管内容物の遠位吻合口に対する衝突や汚染が回避される。可分解性ステントは３０日前後で崩壊し、腸管内容物とともに排出される。臨床において観察されている腸縫合不全は、通常、術後７日以内に発生し、吻合口は一般に術後３０日前後で完全に癒合する。腹部フィルムを撮影し、ドレーン造影によりステントがすでに崩壊し、元の位置を離れていることが観察された場合は、ドレーンをクリップすることができ、明らかな腸閉塞や縫合不全などの合併症がなければ、ドレーンを抜き取り、腹壁の切開部を縫合することで、二次手術を回避することができる。

本発明の特徴は以下の通りである。
１．分解可能で、生体適合性のある腸管バイパスステントである。その最終分解生成物は二酸化炭素と水である。
２．該ステントは内部支持、縫合なしという方式で小腸内に留置するので、操作が簡単で速い。
３．ステントは造影剤を含み、Ｘ線で造影することができ、ステントの各部分の構成材料は同じである（ポリグリコール酸と硫酸バリウム）。
４．ステントの人体内での分解期間は約２０〜３０日である。バイパスステントは、自ら崩壊して糞便とともに体外に排出されるので、二次手術でステントを取り出す必要がない。
５．ステント内には腸腔を完全に遮断することができる遮断フィルムが含まれている。該バイパスステントは、腸管内容物の通過を完全に遮断し、腸管内容物が上流の腸管のバイパスドレーンのみを通って体外に送り出されるようにすることができ、腸管内容物の完全なバイパス作用を果たす。
６．バイパスステントのバイパス有効期間（保護期間）は約２０〜２８日である。バイパス有効期間が終了すると、腸管の通過性が自然に回復し、二次手術により造瘻を復元する必要がない。

本実施例は、本発明の技術手法を説明するものにすぎず、本発明の保護範囲を限定しているわけではない。当業者は、本発明の構想範囲を逸脱しない状況において、様々な変更を行うことができるが、すべての同等の技術手法は本発明の範囲に属するので、本発明の保護範囲は請求項によって限定されるものとする。

Claims (4)

1. 腸管固定部分（１）を含む可分解性の腸管完全バイパスステントにおいて、
   腸管固定部分（１）は、両側の腸の切開部蛇行吻合区間を構成する円管（１１）を含み、円管（１１）の両端には徐々に拡大するラッパ状の開口（１２）がそれぞれ接続されており、円管（１１）上のラッパ状の開口（１２）の近傍には腸の断端を結紮するための凸環（１３）が設置されており、円管（１１）の中空キャビティには該中空キャビティを仕切る遮断フィルム（２）が設置されており、前記腸管固定部分（１）及び遮断フィルム（２）は生体適合性を有する可分解性材料により作成されていることを特徴とする、可分解性の腸管完全バイパスステント。
2. 遮断フィルム（２）及びラッパ状の開口（１２）が円管（１１）と一体成型されていることを特徴とする、請求項１に記載の可分解性の腸管完全バイパスステント。
3. 前記生体適合性を有する可分解性材料にポリグリコール酸が採用されていることを特徴とする、請求項１に記載の可分解性の腸管完全バイパスステント。
4. 前記生体適合性を有する可分解性材料に硫酸バリウムが混入されていることを特徴とする、請求項１に記載の可分解性の腸管完全バイパスステント。

Images