ES2621307T3

ES2621307T3 - Soporte anatómico implantable

Info

Publication number: ES2621307T3
Application number: ES14174892.1T
Authority: ES
Inventors: Mark A. Moschel; Pornpimon Ongmorakot; Christopher A. Thierfelder
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2009-11-19
Filing date: 2010-08-04
Publication date: 2017-07-03
Anticipated expiration: 2030-08-04
Also published as: EP2501331A1; US8585579B2; WO2011060788A1; ES2513417T3; EP2805691B1; EP2805691A1; US20100198004A1; EP2501331B1

Abstract

Un soporte anatómico implantable (800), que comprende: un cuerpo (802) no rectangular del soporte con al menos tres brazos (804) que se extienden desde el cuerpo del soporte; un elemento de interconexión (110, 129) que está acoplado a los brazos (804); caracterizado porque un anclaje ajustable (120) incluye un cuerpo (122) y un collarín (128) que define un par de aberturas (128A, 128B), estando el collarín (128) dispuesto sobre el cuerpo (122) con el elemento de interconexión (110, 129) insertado a través del par de aberturas (128A, 128B) de manera que el anclaje ajustable (120) está acoplado de modo deslizable a, por lo menos, uno de los elementos de interconexión (110, 129) para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexión y está configurado para ejercer una fuerza de compresión que genera una interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable (120) y el elemento de interconexión (110, 129), para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable (120) a lo largo del elemento de interconexión (110, 129), a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento, en el que el cuerpo (802) no rectangular del soporte tiene un perímetro exterior curvado con simetría bilateral con relación a un eje longitudinal central A- A del cuerpo del soporte y una cabeza (825) del soporte dispuesta entre dos de los brazos (804).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Soporte anatomico implantable Campo tecnico

Esta invencion se refiere, en general, a dispositivos medicos. Mas particularmente, esta invencion se refiere a dispositivos implantables para soporte anatomico.

Antecedentes

En los ultimos anos se han propuesto dispositivos para soporte anatomico, y particularmente los utilizados para el tratamiento de la incontinencia urinaria y del prolapso de los organos pelvicos. Tales dispositivos incluyen dispositivos de cabestrillo suburetral para la incontinencia urinaria y dispositivos de malla para el prolapso de los organos pelvicos. Los dispositivos de cabestrillo se implantan quirurgicamente por debajo de la uretra de un paciente para proporcionar soporte a dicha uretra de manera que, durante un acontecimiento provocador tal como toser o refrse, se impiden las fugas de orina de la uretra. Los dispositivos para el tratamiento del prolapso de los organos pelvicos se implantan tambien quirurgicamente, para impedir la hernia o el prolapso de un organo (por ejemplo, la vejiga) hacia dentro del espacio vaginal. Tal soporte de los dispositivos de cabestrillo y malla sustituye al soporte anatomico natural que le falta al paciente. Pero implantar y sujetar anatomicamente algunos dispositivos puede ser diffcil y consumir tiempo. Ademas, en el caso de la incontinencia urinaria, algunos dispositivos de cabestrillo pueden proporcionar una fijacion anatomica poco fiable y un ajuste o tensado inaceptable para soportar la uretra, conduciendo por ello a resultados suboptimos o incluso inaceptables para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

El documento WO2009/102945 describe metodos, herramientas, elementos de malla y anclajes que se refieren al uso de mallas en aplicaciones quirurgicas. En general, los anclajes permiten que un cirujano reduzca el numero de incisiones realizadas cuando se implanta un implante de malla u otro implante de soporte. En principio, esto se consigue sujetando un implante de soporte a un tejido blando mediante un anclaje. El anclaje esta configurado para permitir que sea implantado hacia dentro del tejido blando, pasando parcial o completamente a traves de dicho tejido blando, y permite que la malla, o un elemento filiforme de la malla, pase libremente a traves de una abertura del anclaje.

Sumario

Esta invencion describe nuevos dispositivos implantables que proporcionan soporte a una uretra o a otra estructura anatomica.

Un aspecto proporciona un soporte anatomico implantable segun la reivindicacion 1.

En una divulgacion de ejemplo se trata, un anclaje ajustable, para utilizar con un elemento de soporte anatomico que tiene un elemento de interconexion que se extiende desde allf, e incluye un cuerpo que tiene un extremo proximal y un extremo distal, donde el extremo distal contiene una seccion saliente que es mas ancha que el extremo proximal. Un collarrn rodea el extremo proximal del cuerpo y genera una fuerza de compresion contra dicho extremo, en el que el elemento de interconexion esta dispuesto entre el cuerpo y el collarrn, sometido a la fuerza de compresion que genera la interferencia de rozamiento, para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable a lo largo del elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento. En otro ejemplo, una pluralidad de pestanas sobresalen de la parte de pestana, separadas por bandas. En otro ejemplo, por lo menos una pestana tiene un borde en angulo. En otro ejemplo, por lo menos una banda es autoplegable.

Tambien se describe un anclaje ajustable, y una herramienta, para colocar en un paciente un elemento de soporte anatomico que tiene un elemento de interconexion que se extiende desde el mismo, incluye un cuerpo del anclaje que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un canal que se extiende longitudinalmente a traves del cuerpo del anclaje, en el que el extremo distal incluye una parte de pestana que es mas ancha que el extremo proximal. Un collarrn del anclaje rodea el extremo proximal del cuerpo del anclaje y genera una fuerza de compresion contra dicho extremo, en el que el elemento de interconexion esta dispuesto entre el cuerpo del anclaje y el collarrn del anclaje, sometido a la fuerza de compresion que genera la interferencia de rozamiento, para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable a lo largo del elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento. Un eje de la herramienta tiene un extremo proximal, un resalte y una punta distal proxima al resalte. Una curva helicoidal en el eje termina en el resalte. La punta distal esta configurada para ser colocada en el canal, a traves del cuerpo del anclaje, de manera que el resalte se apoye contra el cuerpo del anclaje adyacente a la parte de pestana. La curva helicoidal esta configurada para guiar la punta distal desde una incision vaginal, alrededor de una rama descendente, y a traves de un agujero obturador. En otro ejemplo, un mango esta acoplado al extremo proximal.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Un metodo quirurgico ejemplar se explica para su uso con (i) un dispositivo implantable que tiene un elemento de soporte anatomico, un anclaje fijo acoplado al dispositivo implantable, un anclaje ajustable y un elemento de interconexion que acopla el dispositivo implantable al anclaje ajustable en aplicacion deslizante de rozamiento, (ii) una primera herramienta correspondiente a un primer lado de un paciente y (iii) una segunda herramienta correspondiente a un segundo lado de un paciente. El metodo incluye la colocacion del anclaje fijo en una punta distal de la primera herramienta. Se realiza una incision vaginal en la paciente mediante el anclaje fijo en la punta distal de la primera herramienta. La primera herramienta se hace girar en una direccion correspondiente al primer lado de la paciente de manera que el anclaje fijo se desplaza en una trayectoria alrededor de una rama pubica descendente en el primer lado de la paciente, siguiendo por la trayectoria hasta que el anclaje fijo esta colocado en el tejido obturador en el primer lado de la paciente; y la primera herramienta se extrae de la paciente. Se coloca un anclaje ajustable en una punta distal de la segunda herramienta. La incision vaginal en la paciente se realiza mediante el anclaje ajustable en la punta distal de la segunda herramienta. La segunda herramienta se hace girar en una direccion correspondiente al segundo lado de la paciente de manera que el anclaje ajustable se desplaza en una trayectoria alrededor de una rama pubica descendente en el segundo lado de la paciente, siguiendo por la trayectoria hasta que el anclaje ajustable esta colocado en el tejido obturador en el segundo lado de la paciente; y la segunda herramienta se extrae de la paciente. Se tira del elemento de interconexion, en aplicacion deslizante de rozamiento con el anclaje ajustable, para ajustar la longitud de dicho elemento de interconexion entre el elemento de soporte anatomico y el anclaje ajustable.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 es una ilustracion de un ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 2 es una ilustracion en despiece ordenado de un componente del dispositivo implantable mostrado en la figura 1.

La figura 3 es una ilustracion en despiece ordenado de otro componente del dispositivo implantable mostrado en la figura 1.

La figura 4 es una vista desde arriba, ya montado, del componente mostrado en la figura 3.

La figura 5 es una ilustracion del dispositivo implantable mostrado en la figura 1, despues de su implantacion en un paciente.

La figura 6 es una ilustracion de otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 7 es una ilustracion aumentada de los componentes del dispositivo implantable mostrado en la figura 6.

La figura 7A es una vista en seccion transversal de los componentes mostrados en la figura 7, segun las lmeas 7A-7A.

La figura 8 es una ilustracion aumentada de uno de los componentes mostrado en la figura 6.

La figura 8A es una vista desde arriba del componente mostrado en la figura 8.

La figura 9 es una ilustracion aumentada de un componente alternativo para el dispositivo mostrado en la figura 6.

La figura 9A es una vista desde arriba del componente mostrado en la figura 9.

La figura 10A es una ilustracion parcial de otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 10B es una ilustracion de un ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 10C es una ilustracion de otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 11 es una ilustracion de un ejemplo de un par de herramientas para su uso en un metodo quirurgico para colocar un elemento de soporte anatomico en un paciente.

La figura 12 es una ilustracion parcial aumentada de una de las herramientas mostradas en la figura 11, acoplada a un componente mostrado en la figura 1.

La figura 13 es una vista desde arriba de una realizacion de un dispositivo de soporte anatomico implantable.

La figura 14 es una vista desde arriba de una realizacion de un dispositivo de soporte anatomico implantable.

La figura 15 es una vista desde arriba de una realizacion de un dispositivo de soporte anatomico implantable.

3

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Descripcion detallada

En la figura 1 se ilustra un ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico (dispositivo 10). En el mismo, un elemento de soporte anatomico con una forma de cabestrillo suburetral incluye anclajes que se despliegan hacia dentro de los tejidos de un paciente. Los anclajes estan acoplados al cabestrillo mediante elementos de interconexion. A este respecto, un anclaje fijo esta conectado fijamente en relacion fija al cabestrillo mediante un primer elemento de interconexion, y un anclaje ajustable esta acoplado de modo deslizable en relacion ajustable al cabestrillo mediante un segundo elemento de interconexion. El anclaje ajustable, como se describira, esta configurado para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del segundo elemento de interconexion en aplicacion deslizante de rozamiento con el mismo. En una realizacion, los elementos de interconexion son tramos de sutura o material de tipo sutura.

Con referencia particular a las figuras 1 y 2, un ejemplo del dispositivo 10 incluye un cabestrillo suburetral 100 con extremos opuestos 102 y 104. El dispositivo 10 incluye tambien un elemento de interconexion 110 que tiene extremos opuestos 112 y 114, y un elemento de interconexion 129 que tiene extremos opuestos 130 y 134. El extremo 112 del elemento de interconexion 110 esta acoplado al extremo 102 del cabestrillo 100; y, como se muestra en la figura 2, el extremo 130 del elemento de interconexion 129 esta acoplado al extremo 104 del cabestrillo 100. Aunque se muestra en los dibujos mediante lmeas a trazos como que estan acoplados a un lado inferior o superficie inferior del cabestrillo 100, se ha de entender que el acoplamiento de los elementos de interconexion 110 y 129 al cabestrillo 100 puede estar dispuesto en cualquier superficie adecuada del cabestrillo 100 y en cualquier orientacion adecuada en el mismo.

Ademas, como se muestra en la figura 2, el dispositivo 10 incluye un anclaje fijo 136 que tiene un cuerpo 122 con un extremo proximal y un extremo distal, y un canal 124 que se extiende longitudinalmente a traves del mismo. Una pluralidad de pestanas 126 sobresalen del extremo distal, separadas por bandas 127. El extremo 134 del elemento de interconexion 129 esta acoplado fijamente al cuerpo 122. El anclaje fijo 136 incluye tambien un collarm 138. Cuando esta montado para su uso en el dispositivo 10, como se muestra en la figura 1, el collarm 138 cubre el extremo proximal del cuerpo 122 del anclaje fijo 136 y el extremo 134 del elemento de interconexion 129 acoplado al cuerpo 122.

El dispositivo 10 incluye tambien un anclaje ajustable 120. Haciendo referencia a las figuras 3 y 4, en una realizacion, el anclaje ajustable 120 incluye un cuerpo 122 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, con un canal 124 que se extiende longitudinalmente a traves del mismo y una pluralidad de pestanas 126 que sobresalen del extremo distal que estan separadas, a su vez, por bandas 127. Como se muestra en la figura 3 en media seccion en despiece ordenado, y en una vista desde arriba del montaje en la figura 4, el anclaje ajustable 120 tiene un collarm 128 que rodea el extremo proximal que incluye un par de aberturas 128A y 128B. Cuando esta montado para su uso en el dispositivo 10, el collarm 128 cubre el cuerpo 122 del anclaje ajustable 120, mientras que las aberturas 128A-B en el collarm 128 permiten el paso del elemento de interconexion 110 a traves de las mismas en aplicacion deslizante de rozamiento con el anclaje ajustable 120. A este respecto y con referencia a la figura 4, se ha de apreciar y entender que el elemento de interconexion 110 esta dispuesto a traves de la abertura 128A del collarm 128, alrededor de una circunferencia parcial del cuerpo 122, y a traves de la abertura 128B del collarm 128. En virtud de un ajuste intencionadamente apretado para ejercer una fuerza de compresion y, asf, una interferencia de rozamiento entre el elemento de interconexion 110, el collarm 128 y el cuerpo 122, el anclaje ajustable 120 esta acoplado de modo deslizable al elemento de interconexion 110 para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion 110 tras superar tal interferencia de rozamiento.

Se ha de entender que se podna modificar la magnitud de la fuerza de compresion y, asf, la interferencia de rozamiento deseada entre realizaciones del anclaje ajustable 120 respecto a la elasticidad de un material particular elegido para el collarm 128 y tambien respecto a la colocacion de las aberturas 128A y 128B en el collarm 128. Por ejemplo, siendo constantes las posiciones de las aberturas 128A-B, si un material elegido para el collarm 128 en una primera realizacion del anclaje ajustable 120 tiene menos elasticidad que un material elegido para el collarm 128 en una segunda realizacion del anclaje ajustable 120, entonces, la fuerza de compresion y la interferencia de rozamiento resultante de la primera realizacion senan mayores que las de la segunda realizacion debido a, relativamente, una resistencia mayor del collarm 128 contra el elemento de interconexion 110 en la primera realizacion que en la segunda realizacion. De modo similar, siendo constante un material para el collarm 128, si las aberturas 128A-B estan colocadas mas separadas en una realizacion del anclaje 120 que en una segunda realizacion del anclaje 120, entonces, la fuerza de compresion y la interferencia de rozamiento resultante de la primera realizacion senan mayores que las de la segunda realizacion debido a, relativamente, una trayectoria mas larga a traves del anclaje ajustable 120 del elemento de interconexion 110 en la primera realizacion que en la segunda realizacion.

Esta caractenstica de la aplicacion deslizante de rozamiento entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120 permite el ajuste y el tensado del cabestrillo 100 cuando esta implantado en un paciente. Haciendo referencia a la figura 5, se ilustra el dispositivo 10 como que se ha implantado en una zona pelvica P de un paciente que incluye la uretra U y el tejido obturador OT en cada agujero obturador OF. En el dibujo, se muestra el cabestrillo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

suburetral 100 del dispositivo 10 como que ha sido situado por debajo de la uretra U del paciente, con la colocacion del anclaje fijo 136 en el tejido obturador OT de un agujero obturador OF y la colocacion del anclaje ajustable 120 en el tejido obturador OT en el otro agujero obturador OF. Si se desea, las posiciones de los anclajes 120 y 136 se podnan intercambiar en un sentido izquierdo y derecho con relacion a la zona pelvica P. Como se describira adicionalmente, las pestanas 126 y las bandas 127 de los anclajes 120 y 136 aseguran la colocacion de cada anclaje en el tejido obturador OT respectivo; y en una realizacion, por lo menos una pestana 126 tiene un borde en angulo o biselado 126E para favorecer tal colocacion segura en el tejido obturador OT o en otro tejido anatomico.

En una realizacion, al menos una banda 127 es autoplegable. Espedficamente, tras la aplicacion de presion a la pestana 126 de tal modo que, cuando los anclajes 120 y 136 estan siendo desplegados a traves del tejido anatomico seleccionado y sujetados en el mismo, la banda 127 tiende a doblarse o plegarse, por lo que tiende a facilitar, ventajosamente, un curvado o desviacion temporal de una pestana 126 adyacente hacia abajo y hacia dentro en direccion al canal longitudinal 124. A su vez, este curvado o desviacion hacia abajo o hacia dentro de la pestana 126 tiende a facilitar tal despliegue del anclaje a traves y hacia dentro del tejido. Ademas, tras dicho despliegue a traves del tejido, la banda 127 tiende ventajosamente a impedir un curvado o desviacion en sentido inverso de la pestana 126 hacia arriba en direccion al cuerpo 122.

Por medio del acoplamiento de los elementos de interconexion 110 y 129 a los anclajes 120 y 136, respectivamente, y del acoplamiento de los elementos de interconexion 110 y 129 a los extremos 102 y 104 del cabestrillo 100, respectivamente, dicho cabestrillo 100 se mantiene en posicion, como se desee, por debajo de la uretra U. Con el anclaje fijo 136 y el anclaje ajustable 120 implantados de esta manera en el tejido obturador OT, y respecto a la aplicacion deslizante de rozamiento entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120, se ha de entender particularmente que tirando del extremo 114 del elemento de interconexion 110, alejandolo del anclaje ajustable 120, con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120 se hara que el elemento de interconexion 110 pase a traves del anclaje 120 con un acortamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120. Por ello, el cabestrillo 100 sena levantado o elevado por debajo de la uretra U, como se desee y como se describira adicionalmente. Al contrario, tirando del extremo 112 del elemento de interconexion 110, alejandolo del anclaje ajustable 120 (o tirando del cabestrillo 100, alejandolo del anclaje 120, o tirando de esta manera tanto del extremo 112 como del cabestrillo 100), con tal fuerza se superana la interferencia y se hana que el elemento de interconexion 110 pasase en sentido opuesto a traves del anclaje 120 con un alargamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120. Por ello, el cabestrillo 100 sena bajado por debajo de la uretra U, como se desee y como se describira adicionalmente.

Se ha de apreciar y entender que la construccion y el funcionamiento nuevos del dispositivo ejemplar 10 se han de proporcionar con respecto a tres parametros de la fuerza. En primer lugar, el dispositivo 10 se ha de construir de manera que el anclaje ajustable 120 no se destruya o se dane de otro modo tras el movimiento deslizante de rozamiento del elemento de interconexion 110 a traves del anclaje 120. En segundo lugar, el dispositivo 10 se ha de construir de manera que ni el anclaje fijo 136 ni, particularmente, el anclaje ajustable 120 se extraigan por traccion o se desalojen del tejido obturador OT dentro del que se han colocado y sujetado, tras el movimiento del elemento de interconexion 110 a traves del anclaje ajustable 120 durante el ajuste intraoperativo. En tercer lugar, el dispositivo 10 se ha de construir de manera que la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120 sea suficientemente elevada para impedir el movimiento del cabestrillo 100 por debajo de la uretra U durante un acontecimiento provocador por el paciente, tal como toser, cuando se ejercen fuerzas anatomicas internas sobre el dispositivo 10.

En un ejemplo, el cabestrillo 100 tiene una longitud de aproximadamente 7 cm (2,76 pulgadas) y una anchura en un intervalo de aproximadamente de 8 mm (0,315 pulgadas) a 11 mm (0,433 pulgadas). Ademas, en un ejemplo, el cabestrillo 100 es un material de calidad medica tal como, por ejemplo, material de malla de polipropileno tricotado, de la marca ARIS ®, que esta disponible comercialmente de la firma Coloplast A/S; y los elementos de interconexion 110 y 129 son tramos de sutura o materiales de tipo sutura de calidad medica como se ha mencionado anteriormente. En una realizacion, los elementos de interconexion 110 y 129 podnan ser, por ejemplo, el material de polipropileno antes mencionado del cabestrillo 100 que ha sido tricotado, tejido o formado de otro modo dando lugar a un material filiforme alargado de tipo sutura. En una realizacion, los elementos de interconexion 110 y 129 podnan ser, solos o juntos de diversas maneras, continuaciones del material del cabestrillo 100 configurados para tener caractensticas de un material filiforme de tipo sutura. En consecuencia, tales realizaciones proporcionanan un material que tiene una anchura total que se aproxima a la de una sutura quirurgica.

Los anclajes 120 y 136 se podnan fabricar utilizando cualquier material adecuado tal como polipropileno y poliuretano, y tecnicas de fabricacion tales como moldeo y fresado. En una realizacion, el cuerpo 122, las pestanas 126 y las bandas 127 esta fabricados a partir de polipropileno. En una realizacion, el collann 128 esta moldeado a partir de un material de poliuretano termoplastico o un elastomero de polfmeros, tal como un material de la marca TECOTHANE®. En una realizacion, los anclajes 120 y 136 tienen una longitud total de 0,622 cm (0,245 pulgadas) y una anchura maxima en las pestanas 126 de 0,470 cm (0,185 pulgadas). En una realizacion, las pestanas 126 tienen una anchura de 0,114 cm (0,045 pulgadas) y un grosor de 0,038 cm (0,015 pulgadas). En una realizacion, las bandas 127 tienen un grosor de aproximadamente la mitad que el de las pestanas 126, o aproximadamente 0,019

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

cm (0,008 pulgadas). En una realizacion, el cuerpo 122 tiene una longitud de 0,312 cm (0,123 pulgadas) y un diametro de 0,172 cm (0,068 pulgadas). En una realizacion, el canal longitudinal 124 del cuerpo 122 tiene un diametro de 0,097 cm (0,038 pulgadas). En una realizacion, antes de ser montado como se describe a continuacion, el collarm 128 tiene un diametro interior de 0,127 cm (0,050 pulgadas), un diametro exterior de 0,254 cm (0,100 pulgadas) y una longitud de 0,318 cm (0,125 pulgadas); y las aberturas 128A-B tienen un diametro de 0,051 cm (0,020 pulgadas). En una realizacion, el collarm 138 del anclaje 136 tiene un diametro interior de 0,191 cm (0,075 pulgadas), un diametro exterior de 0,254 cm (0,100 pulgadas) y una longitud de 0,254 cm (0,100 pulgadas).

En un ejemplo de construccion del dispositivo 10, con referencia de nuevo a la figura 2, el extremo 112 del elemento de interconexion 110 se suelda de modo sonico al extremo 102 del cabestrillo 100; y el extremo 134 del elemento de interconexion 129 se suelda de modo sonico al extremo 104 del cabestrillo 100. Ademas en este ejemplo, el extremo 134 del elemento de interconexion 129 se coloca contra el cuerpo 122 del anclaje 136, y el collarm 138 se coloca sobre el cuerpo 122 y el extremo 134. A continuacion, se sueldan de modo sonico estos componentes montados, sujetando por ello el elemento de interconexion 129 al anclaje 136.

Con relacion al montaje del anclaje ajustable 120, en una realizacion, el collarm 128 se hincha utilizando un disolvente adecuado tal como metiletilcetona (o MEK; denominada tambien butanona). El collarm 128, fabricado a partir del material de poliuretano termoplastico como se ha mencionado anteriormente, se sumerge en el MEK durante aproximadamente cuatro horas, con lo cual se hincha o llega a agrandarse debido a la infiltracion del MEK en una composicion molecular del material de poliuretano, haciendo que se expanda en todas las dimensiones. Entonces, el collarm 128 hinchado se coloca de modo flojo sobre el cuerpo 122 del anclaje ajustable 120, y como se ha mencionado anteriormente, el extremo 114 del elemento de interconexion 110 se hace pasar a continuacion a traves de la abertura 128A del collarm 128, alrededor de una circunferencia parcial del cuerpo 122, y a traves de la abertura 128B de manera que un segmento del elemento de interconexion 110 este dentro de las aberturas 128A-B. En otra realizacion, el elemento de interconexion 110 se coloca a traves de las aberturas 128A y 128B del collarm 128 hinchado, de manera que un segmento del elemento de interconexion 110 este dentro de las aberturas 128A-B, y el collarm 128 se coloca a continuacion sobre el cuerpo 122 del anclaje ajustable 120. Se eleva a continuacion la temperatura del montaje hasta un valor de 30oC durante aproximadamente 24 horas, para acelerar la evaporacion del MEK desde el material de poliuretano termoplastico. Cuando el MEK se evapora, disminuye el hinchado del collarm 128, devolviendo eficazmente dicho collarm 128 a sus dimensiones previas al hinchado. Por ello, el collarm 128 rodea apretadamente el cuerpo 122 y el elemento de interconexion 110 dispuesto entre los mismos. Un resultado de un montaje de este tipo es que el elemento de interconexion 110 es desplazable a traves de las aberturas 128A-B del collarm 128, en contacto deslizante de rozamiento entre el cuerpo 122 y una superficie interior del collarm 128.

Aunque una trayectoria a traves de las aberturas 128A-B se ilustra como que es perpendicular al canal longitudinal 124, una abertura 128A o 128B podna estar en un punto mas alto o mas bajo sobre el collarm 128 que la otra abertura y, asf, la trayectoria a traves de las aberturas 128A-B podna estar en otro angulo con relacion al canal 124.

Ademas, se ha de entender que las conexiones antes descritas de los componentes mediante soldadura sonica se podnan conseguir, en cambio, por cualquier otro medio adecuado tal como, por ejemplo, utilizando un material adhesivo adecuado.

En otra realizacion, el anclaje 136 se podna acoplar directamente al elemento de soporte anatomico 100. En una realizacion de este tipo, se podna omitir el elemento de interconexion 129 y el extremo 104 se podna, por ejemplo, soldar de modo sonico, pegar o acoplar mecanicamente de otro modo al anclaje 136 entre una superficie exterior del cuerpo 122 y una superficie interior del collarm 128. En otra realizacion, se podna omitir el collarm 128 mediante, simplemente, la conexion del extremo 104 al cuerpo 122.

En la figura 6 se ilustra otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico (dispositivo 50). En los dibujos, numeros de referencia semejantes indican componentes semejantes. El dispositivo 50 a modo de ejemplo incluye un elemento de soporte anatomico como un cabestrillo suburetral 100 con los extremos 102 y 104; el elemento de interconexion 110 con los extremos 112 y 114; y el elemento de interconexion 129 con los extremos 130 y 134. El extremo 112 del elemento de interconexion 110 esta acoplado al extremo 102 del cabestrillo 100; y el extremo 130 del elemento de interconexion 129 esta acoplado fijamente al extremo 104 del cabestrillo 100. Aunque se muestra en los dibujos mediante lmeas a trazos como que estan acoplados a un lado inferior o una superficie inferior del cabestrillo 100, se ha de entender que el acoplamiento de los elementos de interconexion 110 y 129 al cabestrillo 100 puede estar dispuesto en cualquier superficie adecuada del cabestrillo 100 y en cualquier orientacion adecuada en el mismo.

El anclaje fijo 136 incluye un cuerpo 122 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, con un canal longitudinal 124 que se extiende a traves del mismo. Una pluralidad de pestanas 126 que sobresalen del extremo distal del cuerpo 122, separadas por bandas 127. El extremo 134 del elemento de interconexion 129 esta acoplado fijamente al cuerpo 122 del anclaje fijo 136; y el anclaje fijo 136 incluye un collarm 138. El collarm 138 cubre el extremo proximal del cuerpo 122 y el extremo 134 del elemento de interconexion 129 acoplado al cuerpo 122.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Haciendo referencia a las figuras 7, 8 y 8A, el dispositivo ejemplar 50 incluye tambien un anclaje 520 y un elemento de tensado 530 independiente acoplado de modo deslizable al elemento de interconexion 110. En una realizacion, el anclaje 520 incluye un cuerpo 522 que tiene un canal 526 que se extiende longitudinalmente a traves del mismo, y una pluralidad de pestanas 524 que sobresalen del mismo separadas por bandas 527; y en una realizacion, por lo menos una pestana 524 tiene un borde en angulo o biselado 524E para favorecer la colocacion segura en el tejido obturador OT o en otro tejido anatomico.

En una realizacion, al menos una banda 527 es autoplegable. Espedficamente, tras la aplicacion de presion a la pestana 524, tal como cuando el anclaje 520 esta siendo desplegado a traves del tejido anatomico seleccionado y sujetado en el mismo, la banda 527 tiende a doblarse o plegarse, por lo que tiende a facilitar, ventajosamente, un curvado o desviacion temporal de una pestana 524 adyacente hacia abajo y hacia dentro en direccion al canal longitudinal 526. A su vez, este curvado o desviacion hacia abajo o hacia dentro de la pestana 524 tiende a facilitar tal despliegue del anclaje a traves y hacia dentro del tejido. Ademas, tras dicho despliegue a traves del tejido, la banda 527 tiende ventajosamente a impedir un curvado o desviacion en sentido inverso de la pestana 524 hacia arriba en direccion al cuerpo 522.

El anclaje 520 tiene tambien un canal 528 a traves del cuerpo 522 para permitir que el elemento de interconexion 110 se mueva a traves del mismo en aplicacion libremente deslizante con dicho anclaje 520. En este ejemplo del dispositivo 50, y haciendo referencia a las figuras 6, 7 y 7A, el elemento de interconexion 110 esta dispuesto parcialmente dentro del elemento de tensado 530. En una realizacion, el elemento de tensado 530 esta fabricado a partir de un material biocompatible adecuado tal como, por ejemplo, silicona o un material termoplastico de bajo valor durometrico semejante al poliuretano. En el montaje del dispositivo 50, los extremos 112 y 114 del elemento de interconexion 110 estan dispuestos dentro del elemento de tensado 530 (indicado por las trayectorias 532 en la figura 7). En particular, aunque no se ilustra, se ha de entender que, en una realizacion, el extremo 114 del elemento de interconexion 110 se acciona a traves del elemento de tensado 530 utilizando, por ejemplo, una aguja. Entonces, el extremo 114 se coloca a traves del canal 528 del anclaje 520 y se vuelve a accionar a continuacion mediante la aguja a traves del elemento de tensado 530. Como se muestra en la figura 7A, en virtud del esfuerzo de una fuerza de compresion y, asf, de la interferencia de rozamiento entre el elemento de tensado 530 y el elemento de interconexion 110, dicho elemento de tensado 530 esta acoplado de modo deslizable al elemento de interconexion 110 para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion 110 tras superar tal interferencia de rozamiento. Esta caractenstica de interferencia de rozamiento deslizante entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530 permite el ajuste y el tensado del cabestrillo 100 cuando esta implantado en un paciente. Con referencia a la figura 5, se ha de entender que el dispositivo ejemplar 50 se podna sustituir por el dispositivo ejemplar 10 e implantar en una zona pelvica P de un paciente, que incluye la uretra U y el tejido obturador OT en cada agujero obturador OF. Por consiguiente, el cabestrillo suburetral 100 del dispositivo 50 podna estar situado por debajo de la uretra U del paciente, con la colocacion segura del anclaje fijo 136 en el tejido obturador OT de un agujero obturador OF y con la colocacion segura del anclaje 520 en el tejido obturador OT en el otro agujero obturador OF. Las posiciones de los anclajes 520 y 136 se podnan intercambiar en un sentido izquierdo y derecho con relacion a la zona pelvica P. Agarrando el elemento de tensado 530 y tirando del extremo 114, alejandolo del elemento de tensado 530 con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia de rozamiento antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530, el elemento de interconexion 110 desliza a traves del elemento de tensado 530 y, asf, a traves del anclaje 520, con un acortamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530. Por ello, el cabestrillo 100 sena levantado o elevado por debajo de la uretra U. Al contrario, agarrando el elemento de tensado 530 y tirando del extremo 112 del elemento de interconexion 110, alejandolo del elemento de tensado 530 (o tirando del cabestrillo 100, alejandolo del elemento de tensado 530, o tirando de esta manera tanto del extremo 112 como del cabestrillo 100), con tal fuerza se superara la interferencia y se hara que el elemento de interconexion 110 pase a traves del elemento de tensado 530 y, asf, en un sentido opuesto a traves del elemento de tensado 530 con un alargamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530. Por ello, el cabestrillo 100 sena bajado por debajo de la uretra U.

Como con el dispositivo ejemplar 10, se ha de apreciar y entender que la construccion y el funcionamiento nuevos del dispositivo ejemplar 50 se han de proporcionar con respecto a tres parametros de la fuerza. En primer lugar, el dispositivo 50 se ha de construir de manera que el elemento de tensado 530 no se destruya o se dane de otro modo tras el movimiento deslizante de rozamiento del elemento de interconexion 110 a traves del mismo. En segundo lugar, el dispositivo 50 se ha de construir de manera que ni el anclaje 136 ni el anclaje 520 se extraigan por traccion o se desalojen del tejido obturador OT dentro del que se han colocado y sujetado, tras el movimiento del elemento de interconexion 110 a traves del elemento de tensado 530 durante el ajuste intraoperativo. En tercer lugar, el dispositivo 50 se ha de construir de manera que la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530 sea suficientemente elevada para impedir el movimiento del cabestrillo 100 por debajo de la uretra U durante un acontecimiento provocador cuando las estructuras anatomicas internas o los tejidos del paciente ejercen fuerzas sobre el dispositivo 50.

En un ejemplo del dispositivo ejemplar 50, los componentes del anclaje 520 podnan estar construidos con unas dimensiones, y a partir de materiales y tecnicas, como se ha descrito de diversas maneras con relacion a componentes similares del anclaje fijo 136 en el dispositivo ejemplar 10. Ademas, los componentes de un ejemplo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

del dispositivo ejemplar 50 podnan estar acoplados y sujetados como se ha descrito con relacion a los componentes similares del dispositivo 10.

Otra realizacion del anclaje 520 se representa en las figuras 9 y 9A, en las que el canal 526 tiene una forma generalmente semicircular o en “D”. El canal 526 en forma de D, que se extiende longitudinalmente a traves del cuerpo 522, podna proporcionar mas holgura para el canal 528, comparado con el canal 526 longitudinal y completamente cilmdrico mostrado en las figuras 7, 8 y 8A. Ademas, y aunque no se ilustra, el canal longitudinal 526 podna estar provisto tambien de un diametro mas pequeno que el mostrado en las figuras 8A y 9A, para proporcionar por ello una holgura incluso mayor para el canal 528. Una trayectoria a traves del canal 528 se ilustra como que es perpendicular al canal longitudinal 526, pero en otra realizacion, la trayectoria podna estar en otro angulo con relacion al canal 526.

Se ha de apreciar que cuando esta implantado en un paciente, el cabestrillo 100 de los dispositivos ejemplares 10 y 50 se extiende ventajosamente casi desde el tejido obturador OT en un lado del paciente hasta el tejido obturador OT en un lado opuesto del paciente como consecuencia de, por ejemplo, un segmento intencionadamente corto del elemento de interconexion 129 que acopla el extremo 104 del cabestrillo 100 al anclaje fijo 136 y una longitud seleccionada del cabestrillo 100 con respecto a una distancia tfpica entre el agujero obturador OF opuesto.

Haciendo referencia a la figura 10A, y con referencia adicional a las figuras 1, 3 y 4, se ha de apreciar que el nuevo anclaje ajustable 120 descrito en este documento podna ser util para la colocacion segura de virtualmente cualquier elemento de soporte anatomico (A) acoplado a un elemento de interconexion 110 en caso de que se desee proporcionar ajuste o tensado del elemento de soporte cuando esta implantado en un paciente. El elemento de soporte anatomico (A) podna ser, por ejemplo, un material de malla conformado para el tratamiento del prolapso. Ademas, un elemento de soporte anatomico podna utilizar cualquier numero de anclajes ajustables 120, con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

Haciendo referencia a las figuras 10B y 10C, se ha de apreciar tambien que el nuevo anclaje ajustable 120 descrito en este documento podna ser util con un dispositivo implantable (S) para el tratamiento de la incontinencia urinaria en caso de que se desee proporcionar ajuste o tensado del dispositivo (S) cuando esta implantado en un paciente. Aunque no se representa espedficamente en las figuras 10B-C, se ha de entender, no obstante, que el dispositivo (S) podna utilizar cualquier numero de anclajes ajustables 120, con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

Aunque no se ilustra en las figuras 10A-C, se ha de entender que el anclaje 520 con el elemento de tensado 530 se podna utilizar con cualquier elemento de soporte anatomico (A); y cualquier numero de combinaciones del anclaje 520 con el elemento de tensado 530 se podna utilizar tambien con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

Independientemente de una realizacion particular del anclaje ajustable 120 o del anclaje 520 con el elemento de tensado 530, se ha de entender y apreciar que dichos nuevos anclajes descritos en este documento pueden ser relativamente pequenos cuando se comparan con anclajes anatomicos conocidos. Esta ventaja resulta del hecho de que los nuevos anclajes descritos en este documento se acoplan a los elementos de soporte anatomico mediante suturas o filamentos de tipo sutura, en lugar de directamente a los propios elementos de soporte anatomico que son usualmente mas grandes y mas anchos que las suturas o los filamentos de tipo sutura como en algunos anclajes anatomicos conocidos. En realizaciones alternativas, cualquiera de los anclajes (por ejemplo, los anclajes 120, 136 o 520) incluina, al menos, una pestana 126.

Las figuras 11 y 12 ilustran un ejemplo de una herramienta para su uso al colocar un dispositivo implantable para soporte anatomico en un paciente, tal como el cabestrillo 100 de la figura 1. En el dibujo, se ilustran un par de herramientas 600R y 600L, en las realizaciones de la izquierda y de la derecha, haciendo referencia con tales designaciones a los lados izquierdo y derecho de un paciente, respectivamente. Se ha de entender que las herramientas son identicas excepto por la direccion de una curva C helicoidal, como se describe a continuacion.

En este ejemplo, cada una de las herramientas 600R y 600L incluye un eje 610 que tiene un extremo proximal 612 y una punta distal 618 cilmdrica. Un mango 620 esta acoplado al extremo proximal 612 del eje 610. El mango 620 podna tener cualquier forma o configuracion deseada con respecto a consideraciones de interes ergonomicas y de otro tipo. Una curva C generalmente helicoidal esta dispuesta en el eje 610. La curva C helicoidal termina en un resalte 616 proximo a la punta distal 618. Cuando se usa como se describe a continuacion, la curva C helicoidal esta configurada ventajosamente para guiar la punta 618 desde una incision (por ejemplo, una incision vaginal en una paciente o una incision perineal en un paciente), alrededor de una rama descendente, y a traves de un agujero obturador OF en el paciente. En este ejemplo, y como se muestra en la figura 12, la punta distal 618 cilmdrica esta configurada para ser colocada a traves de los canales cilmdricos 124 del anclaje ajustable 120 y del anclaje fijo 136 (como se muestra, por ejemplo, en las figuras 2 y 3), y a traves del canal 526 cilmdrico del anclaje 520 (como se muestra, por ejemplo, en las figuras 7, 8 y 8A). Cuando esta colocado de esta manera, el resalte 616 se apoya contra el cuerpo del anclaje adyacente a las pestanas, siendo el anclaje llevado por ello sobre la punta 618 de la herramienta 600R o 600L. Aunque no se ilustra, se ha de entender que si un anclaje fuera construido con un canal 526 semicircular o en forma de “D”, como se representa en las figuras 9 y 9A, la punta 618 tendna entonces una configuracion complementaria semicircular o en forma de “D”.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En un ejemplo, el mango 620 tiene una longitud de 11,43 cm (4,5 pulgadas). La longitud del eje 610, desde el mango 620 hasta un punto de inicio 614 de la curva C es 17,78 cm (7,0 pulgadas). El eje 610 tiene un diametro de 3 mm (0,12 pulgadas), disminuyendo a 1 mm (0,04 pulgadas) en la parte del resalte 616. La curva C tiene un radio de curvatura en un intervalo de 2,03 cm (0,80 pulgadas) a 2,54 cm (1,0 pulgada). Los materiales adecuados para la construccion del mango 620 incluyen, por ejemplo, un material termoplastico o termoestable de calidad medica, que tiene preferiblemente zonas de valores durometricos tanto altos como bajos por consideraciones ergonomicas. Un material adecuado para la construccion del eje 610 es, por ejemplo, acero inoxidable de calidad medica. Ademas, la herramienta descrita en este documento, tal como los ejemplos de las herramientas 600R y 600L, podna ser desechable, o esterilizable y reutilizable.

Se ha de apreciar que en un ejemplo, como se muestra particularmente en la figura 12, se elige una longitud de la punta distal 618 de manera que sobresalga de un anclaje asentado en el resalte 616. Cuando esta construida a partir de acero inoxidable como se ha mencionado anteriormente, la punta 618 relativamente ngida esta configurada por ello para perforar tejido anatomico cuando se usa como se describe a continuacion. Por ello, el propio anclaje no tiene que incluir una punta de este tipo que penetra en el tejido.

Haciendo referencia en particular a las figuras 1, 5, 11 y 12, un ejemplo de un metodo quirurgico ejemplar para implantar un dispositivo de soporte anatomico 10, con una forma de cabestrillo suburetral 100 para el tratamiento de la incontinencia urinaria en una paciente, es el siguiente.

Se coloca un cateter en la uretra U de la paciente, entre otras etapas usuales y preliminares como preparacion para la cirugfa. La paciente se coloca sobre una mesa de quirofano en una posicion ginecologica ligeramente exagerada con las nalgas extendiendose justo mas alla de un borde de la mesa. Con la paciente bajo anestesia, se realizan una incision vaginal y una diseccion roma. En un ejemplo del metodo, se coloca primero un anclaje fijo en el tejido obturador OT en el lado izquierdo de la paciente, seguido por la colocacion de un anclaje ajustable en el tejido obturador OT en el lado derecho de la paciente. En consecuencia, en este ejemplo, el anclaje fijo 136 se coloca sobre la punta distal 618 de la herramienta de la izquierda 600L que tiene una orientacion de la curva C helicoidal correspondiente al lado izquierdo de la paciente. La punta 618 de la herramienta de la izquierda 600L, con el anclaje fijo 136 asentado en la misma, se coloca dentro de la incision vaginal. Se hace girar a continuacion la herramienta de la izquierda 600L de manera que la rotacion de la curva C helicoidal hace avanzar la punta 618 y el anclaje fijo 136 en una trayectoria alrededor de una rama pubica (PR) descendente en el lado izquierdo de la paciente, siguiendo por esa trayectoria hasta que el anclaje fijo 136 penetra en el tejido obturador OT en el lado izquierdo de la paciente (como se puede indicar por un “pop” audible o tactil) y se sujeta asf en el mismo. En virtud de las pestanas 126, se impide que se vuelva a tirar del anclaje fijo 136 a traves del tejido obturador OT que ha sido atravesado de esta manera, como se muestra en la figura 5. Se extrae entonces de la paciente la herramienta de la izquierda 600L. A continuacion en este ejemplo, se coloca el anclaje ajustable 120 sobre la punta distal 618 de la herramienta de la derecha 600R que tiene una orientacion de la curva C helicoidal correspondiente al lado derecho de la paciente. La punta 618 de la herramienta de la derecha 600R, con el anclaje ajustable 120 asentado en la misma, se coloca dentro de la incision vaginal. Se hace girar a continuacion la herramienta de la derecha 600R de manera que la rotacion de la curva C helicoidal hace avanzar la punta 618 y el anclaje ajustable 120 en una trayectoria alrededor de una rama pubica (PR) descendente en el lado derecho de la paciente, siguiendo por esa trayectoria hasta que el anclaje ajustable 120 penetra en el tejido obturador OT en el lado derecho de la paciente (como se puede indicar por un “pop” audible o tactil) y se sujeta asf en el mismo. En virtud de las pestanas 126, se impide que se vuelva a tirar del anclaje ajustable 120 a traves del tejido obturador OT que ha sido atravesado de esta manera, como se muestra en la figura 5. Se extrae entonces de la paciente la herramienta de la derecha 600R.

Con el cabestrillo suburetral 100 colocado y sujetado de esta manera en la paciente por medio del anclaje fijo 136 y el anclaje ajustable 120, se realiza una evaluacion de si el cabestrillo 100 esta suelto o tenso de modo inaceptable por debajo de la uretra U. Si el cabestrillo 100 esta suelto de modo inaceptable, entonces, se tira del extremo 114 del elemento de interconexion 110, alejandolo del anclaje ajustable 120 con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120. El elemento de interconexion 110 pasa asf a traves del anclaje 120, con un acortamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120. Por ello, el cabestrillo 100 es levantado o elevado por debajo de la uretra U, como se desee. Al contrario, si el cabestrillo 100 esta tenso de modo inaceptable, entonces, se tira del extremo 112 del elemento de interconexion 110, alejandolo del anclaje ajustable 120 (o se tira del cabestrillo 100, alejandolo del anclaje ajustable 120, o se tira de esta manera tanto del extremo 112 como del cabestrillo 100) con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120. El elemento de interconexion 110 pasa asf a traves del anclaje 120, con un alargamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120. Por ello, el cabestrillo 100 es bajado por debajo de la uretra U, como se desee. Estas etapas de acortar y alargar la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120 se pueden repetir en cualquier orden y tan frecuentemente como sea necesario para proporcionar un soporte suburetral optimo desde el cabestrillo 100 hasta la uretra U. La incision vaginal se cierra a continuacion y se realizan los procedimientos posoperatorios usuales.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En otro ejemplo, el metodo ejemplar antes descrito podna utilizar un ejemplo del dispositivo 50 como se muestra en las figuras 6-8A. En este ejemplo del metodo, se coloca un cateter en la uretra U de la paciente y se realizan las etapas preliminares antes mencionadas como preparacion para la cirugfa. La paciente se coloca en una posicion ginecologica ligeramente exagerada con las nalgas extendiendose justo mas alla de un borde de una mesa de quirofano; y bajo anestesia, se realizan una incision vaginal y una diseccion roma en la paciente. En un ejemplo de este metodo que utiliza el dispositivo ejemplar 50, se coloca primero un anclaje fijo en el tejido obturador OT en el lado izquierdo de la paciente, seguido por la colocacion de un anclaje en el tejido obturador OT en el lado derecho de la paciente, que esta asociado con un elemento de tensado independiente. En consecuencia, el anclaje fijo 136 se coloca sobre la punta distal 618 de la herramienta de la izquierda 600L que tiene una orientacion de la curva C helicoidal correspondiente al lado izquierdo de la paciente. La punta 618 de la herramienta de la izquierda 600L, con el anclaje fijo 136 asentado en la misma, se coloca dentro de la incision vaginal. Se hace girar a continuacion la herramienta de la izquierda 600L de manera que la rotacion de la curva C helicoidal hace avanzar la punta 618 y el anclaje fijo 136 en una trayectoria alrededor de una rama pubica (PR) descendente en el lado izquierdo de la paciente, siguiendo por esa trayectoria hasta que el anclaje fijo 136 penetra en el tejido obturador OT en el lado izquierdo de la paciente (como se puede indicar por un “pop” audible o tactil) y se sujeta asf en el mismo. En virtud de las pestanas 126, se impide que se vuelva a tirar del anclaje fijo 136 a traves del tejido obturador OT que ha sido atravesado de esta manera, como se muestra en la figura 5. Se extrae entonces de la paciente la herramienta de la izquierda 600L. A continuacion en este ejemplo que utiliza el dispositivo 50, se coloca el anclaje 520 sobre la punta distal 618 de la herramienta de la derecha 600R que tiene una orientacion de la curva C helicoidal correspondiente al lado derecho de la paciente. La punta 618 de la herramienta de la derecha 600R, con el anclaje 520 asentado en la misma, se coloca dentro de la incision vaginal. Se hace girar a continuacion la herramienta de la derecha 600R de manera que la rotacion de la curva C helicoidal hace avanzar la punta 618 y el anclaje 520 en una trayectoria alrededor de una rama pubica (PR) descendente en el lado derecho de la paciente, siguiendo por esa trayectoria hasta que el anclaje 520 penetra en el tejido obturador OT en el lado derecho de la paciente (como se puede indicar por un “pop” audible o tactil) y se sujeta asf en el mismo. En virtud de las pestanas 126, se impide que se vuelva a tirar del anclaje 520 a traves del tejido obturador OT que ha sido atravesado de esta manera. Se extrae entonces de la paciente la herramienta de la derecha 600R.

Con el cabestrillo suburetral 100 del dispositivo ejemplar 50 colocado y sujetado de esta manera en la paciente por medio del anclaje fijo 136 y el anclaje 520, se realiza una evaluacion de si el cabestrillo 100 esta suelto o tenso de modo inaceptable por debajo de la uretra U. Si el cabestrillo 100 esta suelto de modo inaceptable, entonces, se agarra el elemento de tensado 530 y se tira del extremo 114 del elemento de interconexion 110, alejandolo del elemento de tensado 530 con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530. El elemento de interconexion 110 pasa asf a traves del anclaje 520 con un acortamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530. Por ello, el cabestrillo 100 es levantado o elevado por debajo de la uretra U, como se desee. Al contrario, si el cabestrillo 100 esta tenso de modo inaceptable, entonces, se agarra el elemento de tensado 530 y se tira del extremo 112 del elemento de interconexion 110, alejandolo del elemento de tensado 530 (o se tira del cabestrillo 100, alejandolo del elemento de tensado 530, o se tira de esta manera tanto del extremo 112 como del cabestrillo 100) con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530. El elemento de interconexion 110 pasa asf a traves del anclaje 120, con un alargamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530. Por ello, el cabestrillo 100 es bajado por debajo de la uretra U, como se desee. De modo similar al dispositivo 10, estas etapas de acortar y alargar la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530 en el dispositivo 50 se pueden repetir en cualquier orden y tan frecuentemente como sea necesario para proporcionar un soporte suburetral optimo desde el cabestrillo 100 hasta la uretra U. La incision vaginal se cierra a continuacion y se realizan los procedimientos posoperatorios usuales.

Cada uno del anclaje ajustable 120 y/o el anclaje fijo 136 son adecuados para la fijacion a dispositivos de soporte que tienen una variedad de formas, incluyendo las formas rectangulares descritas e ilustradas anteriormente, las formas no rectangulares descritas e ilustradas a continuacion, u otras formas simetricas o no simetricas, como corresponda para proporcionar soporte anatomico.

La figura 13 es una vista desde arriba de una realizacion de un dispositivo de soporte anatomico implantable 700. El soporte anatomico implantable 700 incluye un cuerpo 702 del soporte, con al menos tres brazos 704 que se extienden desde el cuerpo 702 del soporte, un elemento de interconexion 110 que esta acoplado a cada uno de los brazos 704, que se extienden desde el cuerpo 702 del soporte, y un anclaje ajustable 120 acoplado de modo deslizable a cada uno de, por lo menos, dos de los elementos de interconexion 110.

Los anclajes ajustables 120 estan configurados para el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion 110 y ejercen una fuerza de compresion que genera una interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable 120 y el elemento de interconexion 110. La interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable 120 y el elemento de interconexion 110 impide el movimiento bidireccional del anclaje ajustable 120 a lo largo del elemento de interconexion 110, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Los brazos 704, en combinacion con los elementos de interconexion 110 y los anclajes ajustables 120, permiten que el soporte anatomico 700 sea implantado en un cuerpo y ajustado en una posicion de tensado deseada. Los elementos de interconexion 110 y los anclajes ajustables 120 evitan el uso de multiples punciones de salida a traves de la piel, y eliminan el uso de componentes recuperadores y manguitos alrededor de los brazos 704, que se utilizan a veces con cuerpos del soporte que tienen brazos.

El cuerpo 702 del soporte es no rectangular y el soporte 700 incluye cuatro brazos 704 que se extienden desde el cuerpo 702 no rectangular del soporte. En una realizacion, el cuerpo 702 del soporte tiene un penmetro exterior curvado con simetna bilateral con relacion al eje longitudinal central del cuerpo 702 no rectangular del soporte. En una realizacion, el cuerpo 702 del soporte tiene cuatro brazos 704 e incluye una extremidad posterior central 706 situada entre dos de los brazos 704. La extremidad posterior central esta configurada para su fijacion a una referencia pelvica adecuada, tal como un ligamento u otro tejido. En una realizacion, el cuerpo 702 del soporte esta fabricado a partir de una malla porosa configurada para ser compatible con el crecimiento de tejido in situ biologico.

En una realizacion, los brazos 704 incluyen un primer segmento de brazo 710 que se extiende desde el cuerpo 702 del soporte y un segundo segmento de brazo 712 que se extiende desde el primer segmento de brazo 710, en el que los elementos de interconexion 110 se extienden desde el segundo segmento de brazo 712.

En una realizacion, el segundo segmento de brazo 712 es la parte extrema extrafda 104 del cabestrillo 100 descrito anteriormente y esta fijada al cuerpo 702. En una realizacion, el segundo segmento de brazo 712 esta fabricado a partir del material de polipropileno tricotado descrito anteriormente y esta fijado al primer segmento de brazo 710 y al cuerpo 702 del soporte. En una realizacion, el primer segmento de brazo 710 esta fabricado a partir de un material diferente al segundo segmento de brazo 712. Los metodos de fijacion adecuados para fijar el segundo segmento de brazo 712 al primer segmento de brazo 710 incluyen elementos de fijacion adhesiva, dispositivos de fijacion mecanica, tales como puntos metalicos, y elementos de fijacion energeticos, tales como las soldaduras sonicas o por ultrasonidos, como ejemplos.

En una realizacion, el primer segmento de brazo 710 esta fabricado a partir del mismo material que el segundo segmento de brazo 712. Por ejemplo, cada uno del primer segmento de brazo 710 y el segundo segmento de brazo 712 esta fabricado a partir de material de malla de polipropileno tricotado, de la marca ARIS ®, que esta disponible comercialmente de la firma Coloplast A/S.

En una realizacion, el primer segmento de brazo 710 se extiende 1 cm o mas desde el cuerpo 702 del soporte. En una realizacion, uno o mas de los primeros segmentos de brazo 710 estan dispuestos como un segmento “corto” de brazo que se extiende desde el cuerpo 702 del soporte menos de 1 cm, por ejemplo. El segundo segmento de brazo 712 se extiende desde el primer segmento de brazo 710 (sea del formato “corto” o no). El elemento de interconexion 110 esta fijado al segundo segmento de brazo 712, y uno o el otro del anclaje ajustable 120 o del anclaje fijo 136 esta fijado al elemento de interconexion 110.

En una realizacion, un elemento de interconexion 110 esta fijado a cada brazo 704 y un anclaje ajustable 120 esta fijado a cada elemento de interconexion 110. En una realizacion, un elemento de interconexion 110 esta fijado a cada brazo 704 y un anclaje fijo 136 (figura 1) esta fijado a, por lo menos, uno de los elementos de interconexion 110. Se reconocera que el soporte anatomico implantable 700 podna incluir uno o mas anclajes ajustables con cualquier valor de cero a uno o mas anclajes fijos. Se ha de apreciar, entonces, que el dispositivo 700 podna utilizar cualquier numero de anclajes ajustables 120, con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

La figura 14 es una vista desde arriba de una realizacion de un soporte anatomico implantable 800. El soporte anatomico implantable 800 incluye un cuerpo 802 del soporte, con al menos tres brazos 804 que se extienden desde el cuerpo 802 del soporte, un elemento de interconexion 110 que esta acoplado a los brazos 804 que se extienden desde el cuerpo 802 del soporte, y un anclaje ajustable 120 acoplado de modo deslizable a cada uno de, por lo menos, dos de los elementos de interconexion 110.

Los brazos 804, en combinacion con los elementos de interconexion 110 y los anclajes ajustables 120, permiten que el soporte anatomico 800 sea implantado en un cuerpo y ajustado en una posicion de tensado deseada. Los elementos de interconexion 110 y los anclajes ajustables 120 evitan el uso de multiples punciones de salida a traves de la piel, y eliminan el uso de componentes recuperadores y manguitos alrededor de los brazos 804, que se utilizan a veces con cuerpos del soporte que tienen brazos.

El cuerpo 802 del soporte es no rectangular y el soporte 800 incluye dos brazos 804a, 804b que se extienden desde un lado del cuerpo 802 no rectangular del soporte y un tercer brazo 804c que esta dispuesto en oposicion a los dos

11

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

brazos 804a, 804b. En una realizacion, el cuerpo 802 del soporte tiene un penmetro exterior curvado con simetna bilateral con relacion al eje longitudinal central del cuerpo 802 no rectangular del soporte. En una realizacion, el cuerpo 802 del soporte tiene tres brazos 804, con un elemento de interconexion 110 fijado a cada uno de los dos brazos 804a, 804b, con el tercer brazo 804c configurado para la fijacion directa al tejido corporal, por ejemplo a traves de suturas. En una realizacion, el cuerpo 802 del soporte esta fabricado a partir de una malla porosa configurada para ser compatible con el crecimiento de tejido in situ biologico.

En una realizacion, los brazos 804a, 804b estan provistos de un primer segmento de brazo 810 que se extiende desde el cuerpo 802 del soporte y un segundo segmento de brazo 812 que se extiende desde el primer segmento de brazo 810, en el que los elementos de interconexion 110 se extienden desde el segundo segmento de brazo 812.

Describiendolo de modo distinto, la realizacion de la figura 14 se puede ver como un soporte anatomico implantable formado por una malla que se extiende a lo largo del eje A - A. Un primer extremo 820 termina el soporte en un extremo en un primer borde 821 que se extiende transversalmente al eje A - A. El cuerpo 802 del soporte se extiende desde el primer borde, a lo largo del eje A - A, hasta un segundo extremo 822 (indicado por una lmea discontinua). El primer y el segundo extremos definen la extension longitudinal del cuerpo 802 del soporte a lo largo del eje A - A. La anchura del cuerpo del soporte esta definida por un primer borde lateral 823 y un segundo borde lateral 824 que se extiende a lo largo del eje A - A. El primer y el segundo bordes tienen la forma de curvas, definiendo por ello un cuerpo del soporte que tiene un grosor variable a lo largo del eje A - A. Como se muestra en la figura 14, el primer y el segundo bordes definen un cuerpo del soporte que tiene una anchura que aumenta desde el primer extremo hacia el segundo extremo, y justo antes del segundo extremo, la anchura disminuye ligeramente de nuevo, pero sigue siendo mayor que en el primer extremo. En otras palabras, el primer y el segundo bordes tienen la forma de curvas sinusoidales opuestas que son imagenes especulares respecto al eje A - A. La forma del cuerpo del soporte en la figura 14 es particularmente ventajosa ya que proporciona una pequena anchura en el primer extremo, que es asf facil de anclar en un lugar apropiado, por ejemplo, utilizando suturas. La anchura creciente a lo largo de una curva sinusoidal es facil de conseguir sobre el tejido circundante, ya que no hay bordes o esquinas afiladas que causen irritacion. La anchura aumentada en y cerca del segundo extremo proporciona un soporte amplio para la uretra, que distribuye la presion a lo largo de toda la anchura evitando por ello tensionar el soporte y el tejido solamente en un area pequena.

Un primer y un segundo brazo 804a, 804b y una cabeza 825 del soporte, que se extienden desde el segundo extremo, estan dispuestos en una direccion que se aleja del primer extremo. La cabeza 825 del soporte se extiende a lo largo del eje A - A y tiene una anchura que es menor que la anchura del primer borde. El primer y el segundo brazos se extienden desde el segundo extremo, en lados opuestos de la cabeza del soporte. El primer y el segundo brazos se extienden desde el segundo extremo con un angulo respecto al eje A - A entre aproximadamente 10° y 30°.

En otras realizaciones, se pueden prever otras formas del primer y el segundo bordes.

La figura 15 es una vista desde arriba de una realizacion de un soporte anatomico implantable 900. El soporte anatomico implantable 900 es similar al soporte anatomico implantable 800 e incluye el cuerpo 802 del soporte con los brazos 804 que se extienden desde dicho cuerpo 802 del soporte, con un anclaje ajustable 120 acoplado de modo deslizable a un elemento de interconexion 110 y un anclaje fijo 136 conectado a otro elemento de interconexion 110. Durante la implantacion, el cirujano fija selectivamente el anclaje fijo 136 al tejido apropiadamente identificado, fija el anclaje ajustable al tejido adyacente y ajusta el anclaje ajustable 120 a lo largo del elemento de interconexion 110 para ajustar de manera adecuada la tension en el soporte 900.

Aunque no se ilustra en las figuras 13 y 14, se ha de entender que el anclaje 520, con el elemento de tensado 530 (figura 6), se podna utilizar con el soporte anatomico 700 y cualquier numero de combinaciones del anclaje 520, con el elemento de tensado 530, se podnan utilizar tambien con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

Se ha de apreciar de nuevo que los componentes de estos dispositivos se podnan invertir, si se desea, en un sentido del lado derecho/lado izquierdo respecto a sus disposiciones, como se muestra en los ejemplos de las figuras 1 y 5. Se ha de apreciar tambien que las etapas del metodo antes descritas se podnan realizar en otras secuencias, como se desee.

Se ha de apreciar tambien que los ejemplos de los metodos descritos en este documento, para la colocacion quirurgica de dispositivos para soporte anatomico, no requieren salidas o incisiones a traves de la piel distintas a una unica incision vaginal (o, en un paciente, una unica incision perineal) para la colocacion y el ajuste.

Al presentarse el crecimiento de tejido, despues de que se complete la cirugfa de implantacion y durante el proceso de curacion del paciente, los anclajes podnan llegar a ser innecesarios, entonces, para seguir sujetando el dispositivo de soporte anatomico en el paciente. Por lo tanto, cualquiera de los anclajes y los elementos de interconexion podnan estar fabricados de un material biorreabsorbible adecuado de calidad medica.

5

10

15

20

25

Se ha de apreciar tambien que los ejemplos anteriores de dispositivos implantables para soporte anatomico proporcionan medios para el ajuste o el tensado de elementos de soporte anatomico, que no dependen de la colocacion de los anclajes. Por ejemplo, se puede conseguir ventajosamente un aumento del tensado de los dispositivos sin necesidad de hacer avanzar los anclajes mas profundamente hacia dentro del tejido objetivo en el paciente. Ademas, la aplicacion deslizante de rozamiento antes descrita entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120, o entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530, permite un nuevo ajuste intraoperativo de los dispositivos implantables para el soporte anatomico descrito en este documento. Ademas, el anclaje ajustable 120, asf como la combinacion del anclaje 520 con el elemento de tensado 530, permite que se realice tal ajuste intraoperativo tantas veces como se desee durante un procedimiento de implantacion particular, para conseguir la colocacion, el ajuste y el tensado optimos del dispositivo.

Aunque se han mostrado y descrito particularmente en este documento dispositivos implantables, para soporte anatomico, con referencia a la memoria descriptiva y los dibujos que se acompanan, se entendera, no obstante, que son posibles, por supuesto, otras modificaciones de los mismos; y todas ellas destinadas a estar dentro del alcance de la invencion reivindicada. Se debe apreciar que (i) los componentes, las dimensiones, las formas y otras particularidades de las realizaciones en este documento se pueden sustituir por otros que sean adecuados para conseguir los resultados deseados, (ii) se pueden realizar en los mismos diversas adiciones o supresiones y (iii) se pueden realizar tambien, en combinaciones de los mismos, caractensticas de los ejemplos anteriores. Se ha de entender tambien que, en general, se puede utilizar cualquier alternativa adecuada para proporcionar estos dispositivos implantables, herramientas y metodos para soporte anatomico.

Por ultimo, la eleccion de composiciones, tamanos y resistencias de los diversos elementos, componentes y etapas antes mencionados depende en su totalidad de los usos previstos de los mismos. En consecuencia, se pueden realizar tambien estos y otros cambios o modificaciones diferentes en forma y detalle, de nuevo sin salirse del alcance de la invencion, como se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

REIVINDICACIONES

1. Un soporte anatomico implantable (800), que comprende:

un cuerpo (802) no rectangular del soporte con al menos tres brazos (804) que se extienden desde el cuerpo del soporte;

un elemento de interconexion (110, 129) que esta acoplado a los brazos (804);

caracterizado porque un anclaje ajustable (120) incluye un cuerpo (122) y un collarm (128) que define un par de aberturas (128A, 128B), estando el collarm (128) dispuesto sobre el cuerpo (122) con el elemento de interconexion (110, 129) insertado a traves del par de aberturas (128A, 128B) de manera que el anclaje ajustable (120) esta acoplado de modo deslizable a, por lo menos, uno de los elementos de interconexion (110, 129) para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion y esta configurado para ejercer una fuerza de compresion que genera una interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable (120) y el elemento de interconexion (110, 129), para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable (120) a lo largo del elemento de interconexion (110, 129), a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento, en el que el cuerpo (802) no rectangular del soporte tiene un penmetro exterior curvado con simetna bilateral con relacion a un eje longitudinal central A- A del cuerpo del soporte y una cabeza (825) del soporte dispuesta entre dos de los brazos (804).
2. El soporte anatomico implantable segun la reivindicacion 1, que comprende ademas:

un anclaje fijo (136) acoplado fijamente a, por lo menos, uno de los elementos de interconexion (110, 129).
3. El soporte anatomico implantable segun la reivindicacion 1 o 2, que comprende un anclaje ajustable (120) acoplado de modo deslizable a cada uno de, por lo menos, dos de los elementos de interconexion (110, 129).
5. El soporte anatomico implantable de la reivindicacion 1, 2 o 3, que contiene tres brazos (704) que se extienden desde el cuerpo del soporte (100,702,802), un elemento de interconexion (110,129) que esta acoplado a dos de los tres brazos, y un anclaje ajustable (120) acoplado de manera deslizable a cada uno de los elementos de interconexion.
6. El soporte anatomico implantable de la reivindicacion 5, en el que el cuerpo del soporte (100,702,802) tiene una longitud que se extiende a lo largo del eje longitudinal mayor A - A y un ancho que se extiende entre un primer extremo curvado y un segundo extremo curvado
7. El soporte anatomico implantable de la reivindicacion 6, en el que el primer y el segundo extremos curvados estan en forma de una curva sinusoidal.
8. El dispositivo implantable de la reivindicacion 5, 6 o 7, en el que cada uno del primer brazo y del segundo brazo se aparta del eje longitudinal mayor A - A.
9. El soporte anatomico implantable segun cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que el elemento de interconexion (110, 129) es una sutura.