ES2463768T3 - Formulación de sucralosa y procedimiento de producción de la misma - Google Patents

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Abstract

Una formulación edulcorante, caracterizada porque comprende, - sucralosa como edulcorante de alta intensidad, de1 a15%, - croscarmelosa sódica y dióxido de silicio coloidal en una relación en peso entre 20:1 y 1:10 (croscarmelosa sódica: dióxido de silicio coloidal), - estearil fumarato de sodio, y - al menos una carga.

Description

Formulación de sucralosa y procedimiento de producción de la misma
Campo de la invención
La presente invención se refiere a formulaciones de sucralosa de nuevo desarrollo y al proceso de producción de las mismas. La presente invención se refiere más particularmente a una formulación de sucralosa que tiene mejores velocidades de disolución y tasa de solubilidad y no aumenta el índice glucémico, así como al proceso de producción de dicha formulación de sucralosa.
Técnica anterior
La sucralosa, un compuesto con la denominación química, 1,6-dicloro-1,6-didesoxi-beta-D-fructofuranosil-4-cloro-4desoxi alfa-D-galactopiranósido, tiene la siguiente estructura química.
Como se ha informado en la literatura científica pertinente, la sucralosa tiene un efecto edulcorante que es de alrededor de 300 a 1000 veces más fuerte que el del azúcar. (Manual de Excipientes Farmacéuticos -5 ª edición, p. 742)
La solicitud de patente GB1543167 divulga el uso de la molécula de sucralosa como edulcorante. La solicitud de patente W02004086885 describe una formulación, que utiliza la lactosa como agente de relleno o carga. Se ha descrito en numerosos sitios que la lactosa posee un índice glucémico de alrededor de 46. Este hecho no es favorable para los diabéticos.
El documento US7390503 B1 describe una forma farmacéutica sólida de disgregación oral de ondansetrón para la administración oral que tiene al menos un primer componente dispersable en agua o derivado de celulosa insoluble en agua, un componente que tiene un grupo funcional-CHOH, un agente disgregante y se proporciona al menos un lubricante. La forma farmacéutica puede comprender ondansetrón, un polímero hidrófilo tal como celulosa microcristalina, un componente que tiene un grupo funcional –CHOH, tal como manitol o xilitol y un agente disgregante tal como crospovidona. El lubricante puede ser una mezcla de estearato de magnesio, estearil fumarato sódico y dióxido de silicio coloidal. La invención proporciona un comprimido no efervescente que comprende la forma farmacéutica ondansetrón.
PARMAR, J.; RANE M.: “Tablet formulation design and manufacture: oral immediate release application”, PHARMA TIMES, vol. 41, n º 4, abril de 2009, divulga genéricamente diversos excipientes con respecto a la fabricación de formas de comprimidos.
El documento EP1629730 A1 divulga un ingrediente alimenticio funcional, que sustituye el azúcar en un peso de 1/1 y/o en base de volumen en las recetas de alimentos que contienen sacarosa, con una reducción sustancial de las calorías. El reemplazo de alimento funcional por la sacarosa de acuerdo con la invención comprende fibras prebióticas y edulcorantes, y posiblemente otras fibras, minerales, vitaminas y cepas probióticas no selectivas.
Ajinomoto Aminoscience: “L-leucine” del 02.12.2008 divulga leucina que se puede utilizar como sustancia aromatizante y como lubricante para la producción de comprimidos.
RÖSCHEISEN ET AL: “Preparation and optimization of leucine as lubricant for effervescent tablet formulations” PHARMACEUTICA ACTA HELVETIAE divulga L-leucina secada por pulverización y molida comparada con lubricantes para formulaciones de comprimidos efervescentes con respecto a sus propiedades de lubricación, tiempo de disgregación y resistencia al aplastamiento.
La solicitud de patente EP0267809 tiene como objetivo proporcionar protección para una mezcla concentrada que está compuesta de sucralosa y oligosacárido. El índice glucémico de la maltodextrina utilizada en esta mezcla es mayor que 100. Este es también un caso desfavorable para los diabéticos que usan edulcorantes. La solicitud de patente EP0313234 describe una mezcla sinérgica compuesta de sucralosa y oligosacárido. La solicitud de patente EP00390438 divulga una mezcla de isomaltulosa y sucralosa. La isomaltulosa aquí, aunque presente en proporciones más bajas, tiene un efecto que aumenta el índice glucémico.
La solicitud de patente WO2008036233 describe formulaciones de edulcorantes. Los agentes auxiliares divulgados allí abarcan alcoholes de azúcar. El manitol, entre dichos agentes, conduce a problemas relacionados con la fluidez durante la producción, en particular la adhesividad a las superficies de los punzones utilizados para la fabricación de comprimidos, por lo que la producción es problemática. Por otro lado, muchas formulaciones de edulcorantes no se disuelven a velocidades aceptables en bebidas en las que se utilizan, causando a circunstancias no deseadas con respecto a los usuarios. En consecuencia, la técnica de productos edulcorantes requiere una novedad para proporcionar las ventajas de no aumentar el índice glucémico, de la producción simple y de velocidades de disolución satisfactorias.
Objeto y breve descripción de la invención
La presente invención se refiere a una formulación edulcorante, que elimina todos los problemas antes mencionados y que ofrece ventajas adicionales a la técnica anterior pertinente.
Un objeto de la presente invención es eliminar los problemas relacionados con la disminución de la fluidez y la adhesividad de los materiales a los aparatos de producción.
Otro objeto de la presente invención es obtener una formulación edulcorante con mayores velocidades de disolución particularmente cuando se usa en bebidas.
Una novedad se realiza en formulaciones de edulcorante para llevar a cabo todos los objetos, mencionados anteriormente y que surge de la siguiente descripción detallada.
De acuerdo con una realización preferida de la presente invención, esta novedad se realiza con sucralosa en una cantidad de 1-15% como un edulcorante de alta intensidad, croscarmelosa sódica y dióxido de silicio coloidal con una relación en peso entre 20:1 y 1:10 (croscarmelosa sódica : dióxido de silicio coloidal) estearil fumarato de sodio, y con al menos una carga.
De acuerdo con una realización preferida, la presente invención contiene, además, L-leucina.
De acuerdo con otra realización preferida de la presente invención, la relación entre dióxido de silicio coloidal y la cantidad total de L-leucina y estearil fumarato de sodio es de entre 10:1 y 1:60.
De acuerdo con una realización preferida adicional de la presente invención, la cantidad de sucralosa es de 8 a 15% en peso del peso total de la composición.
De acuerdo con otra realización preferida de la presente invención, dicha formulación se disgrega en un líquido con una temperatura de 70-80 °C en 60 segundos. De acuerdo con otra realización preferida adicional de la presente invención, dicha formulación se disgrega en un líquido con una temperatura de 70-80 °C en 30 segundos. De acuerdo con otra realización preferida de la presente invención, dicho material de relleno o carga es al menos uno de manitol, eritritol o una mezcla adecuada de los mismos. Dicha carga es preferiblemente manitol.
De acuerdo con una realización preferida adicional de la presente invención, un comprimido se comprime a una presión de 13 -20 N.
De acuerdo con otra realización preferida de la presente invención, dicha formulación está en forma de comprimido, gránulo o polvo.
De acuerdo con una realización preferida adicional de la presente invención, la formulación edulcorante consiste en
a.
sucralosa de 8 a 15%
b.
D-manitol de 70 a 85%
c.
croscarmelosa sódica de 2 a 5%
d.
dióxido de silicio coloidal de 0,1 a 2%
e.
L-leucina de 7 a 13%
f.
estearil fumarato de sodio de 0,1 a 5%
De acuerdo con otra realización preferida de la presente invención, dicha formulación edulcorante se obtiene mediante un método, que comprende las etapas de:
a.
añadir manitol, L-leucina, y croscarmelosa sódica a sucralosa y mezclar estos ingredientes,
b.
añadir una mezcla de dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio a la primera mezcla obtenida anteriormente, y mezclarlos,
c.
comprimir esta mezcla en forma de comprimidos.
Descripción detallada de la invención Ejemplo:
Fórmula unitaria
Cantidad (mg) Función
Sucralosa
4,95 Edulcorante
D-Manitol
33,43 Carga
Croscarmelosa sódica
1,44 Disgregante
Dióxido de silicio coloidal
0,12 Deslizante
L-Leucina
4,50 Lubricante
Estearil fumarato de sodio
0,56 Lubricante
Total
45,00
La formulación edulcorante dada en este ejemplo se produce mediante la adición de sucralosa; manitol, L-leucina, y
5 croscarmelosa sódica, la mezcla de estos ingredientes, la adición de una mezcla de dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio a esta primera mezcla y la mezcla de todos ellos y comprimiendo la mezcla resultante en forma de comprimidos. La producción implica preferiblemente el método de compresión directa. Alternativamente puede ser producida por granulación en húmedo. En esta formulación, la sucralosa edulcorante, el manitol utilizado como carga y otros excipientes no aportan ningún potencial índice glucémico. Por lo tanto, se obtiene un producto
10 que puede ser utilizado por aquellas personas que siguen dietas o por los diabéticos.
El estearil fumarato de sodio es un lubricante muy eficiente, es menos hidrófobo que el estearato de magnesio y tiene un efecto retardante menor, en comparación con el estearato de magnesio, cuando se disuelve el comprimido. El estearil fumarato de sodio no da lugar a problemas relacionados con una mezcla prolongada, los cuales se observan con el estearato de magnesio. (Manual de Excipientes farmacéuticos, 5ª Edición, Rowe, Raymond C.,
15 Sheskey, Paul J., Owen, Sian C, págs. 705-707).
La presente invención implica el uso de estearil fumarato de sodio y L-leucina (el lubricante) y dióxido de silicio coloidal (el agente de deslizamiento) en forma de una combinación, eliminando de este modo los problemas relacionados con la disminución de la fluidez y a la adhesividad de estos materiales a los aparatos y elementos de producción.
20 Además, la velocidad de disolución del producto es muy satisfactoria, gracias a la utilización de croscarmelosa sódica como disgregante.
Las cargas adecuadas incluyen, pero no se limitan a celulosa microcristalina, almidón, manitol, eritritol o las mezclas de los mismos. La carga más preferida es el manitol.
En conclusión, la realización preferida descrita anteriormente proporciona una composición edulcorante, que no 25 eleva el índice glucémico y proporciona la ventaja de la simplicidad de producción.

Claims (12)

  1. REIVINDICACIONES
    1.
    Una formulación edulcorante, caracterizada porque comprende,
    -sucralosa como edulcorante de alta intensidad, de1 a15%, -croscarmelosa sódica y dióxido de silicio coloidal en una relación en peso entre 20:1 y 1:10 (croscarmelosa sódica: dióxido de silicio coloidal), -estearil fumarato de sodio, y -al menos una carga.
  2. 2.
    La formulación edulcorante de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además L-leucina.
  3. 3.
    La formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la relación entre el dióxido de silicio coloidal y la cantidad total de L-leucina y estearil fumarato de sodio es de entre 10:1 y 1:60.
  4. 4.
    La formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la cantidad de sucralosa es de 8 a 15% en peso de la composición total.
  5. 5.
    La formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque dicha formulación se disgrega en un líquido a una temperatura de 70-80 °C en 60 segundos.
  6. 6.
    La formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha formulación se disgrega en un líquido a una temperatura de 70-80 °C en 30 segundos.
  7. 7.
    La formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque dicha carga es al menos una de manitol, eritritol o una mezcla de los mismos.
  8. 8.
    La formulación edulcorante según las reivindicaciones 1 y 8, en la que dicha carga es preferiblemente manitol.
  9. 9.
    La formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha formulación está en la forma de un comprimido, gránulo o polvo.
  10. 10.
    La formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho comprimido se comprime a una presión de 13 a 20 N.
  11. 11.
    La formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que consiste en:
    a.
    sucralosa de 8 a 15%
    b.
    D-manitol de 70 a 85%
    c.
    croscarmelosa sódica de 2 a 5%
    d.
    dióxido de silicio coloidal de 0,1 a 2%
    e.
    L-leucina de 7 a 13%
    f.
    estearil fumarato de sodio de 0,1 a 5%
  12. 12.
    Un procedimiento de preparación de una formulación edulcorante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las etapas de:
    a.
    añadir manitol, L-leucina y croscarmelosa sódica a la sucralosa y mezclar estos ingredientes,
    b.
    añadir una mezcla de dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio a la primera mezcla obtenida anteriormente y mezclarlos juntos,
    c.
    comprimir la mezcla resultante para dar comprimidos.
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