ES2432378T3 - Forma de administración para la anticoncepción hormonal - Google Patents

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Abstract

Una forma de administración para la anticoncepción hormonal compuesta de una determinada cantidad deunidades diarias A que contienen hormonas y de 7-3 unidades diarias B que contienen hormonas, cuyo componentehormonal está compuesto, respectivamente, solo de un gestágeno, para la administración oral diaria ininterrumpidade las unidades diarias A que contienen hormonas, directamente seguido de una administración oral diariaininterrumpida de las unidades diarias B que contienen hormonas a mujeres, caracterizada porque las unidadesdiarias A que contienen hormonas contienen, respectivamente, ácido fólico en una cantidad diaria de 5 a 200 μg ylas unidades diarias B que contienen hormonas contienen, respectivamente, ácido fólico en una cantidad diariamayor de 200 μg hasta la máxima cantidad de ácido fólico admisible en mujeres.

Description

Forma de administración para la anticoncepción hormonal
La presente invención se refiere a una forma de administración para la anticoncepción hormonal compuesta de una determinada cantidad de unidades diarias A que contienen hormonas y de 7-3 unidades diarias B que contienen hormonas, cuyo componente hormonal está compuesto, respectivamente, solo de un gestágeno, para la administración oral diaria ininterrumpida de las unidades diarias A que contienen hormonas, directamente seguido de una administración oral diaria ininterrumpida de las unidades diarias B que contienen hormonas a mujeres, caracterizada porque las unidades diarias A que contienen hormonas contienen, respectivamente, ácido fólico en una cantidad diaria de como máximo 200 !g y las unidades diarias B que contienen hormonas, respectivamente, ácido fólico en una cantidad diaria de más de 200 !g hasta la máxima cantidad de ácido fólico admisible en mujeres.
Los anticonceptivos hormonales basados en un gestágeno como componente hormonal son conocidos como píldora de gestágeno.
Se cree que una toma de larga duración de estos anticonceptivos hormonales basados en gestágenos puede conducir a una carencia de ácido fólico. Esta carencia puede conducir, por ejemplo, a enfermedades cardiovasculares.
Además, es sabido que, siempre que se produce un embarazo en el intervalo de un breve tiempo después de la suspensión de la toma de tales anticonceptivos hormonales, existe el riesgo de que la carencia de ácido fólico pueda conducir a defectos del tubo neural en el embrión. Ya que el tubo neural se desarrolla en las primeras semanas del embarazo, es particularmente ventajoso garantizar una toma preconcepcional de ácido fólico.
Si, por tanto, debido al deseo de tener hijos se interrumpe la toma de la píldora de gestágeno y se produce un embarazo ya en el primer ciclo después de dejar de tomar la píldora de gestágeno, es particularmente importante garantizar una cantidad correspondientemente alta de ácido fólico para el tiempo directamente después de dejar de tomar la píldora de gestágeno.
Por tanto, existe la necesidad de dotar a los anticonceptivos hormonales basados en un gestágeno como único componente hormonal de ácido fólico, de tal forma que la cantidad añadida de ácido fólico esté adaptada a las diferentes necesidades a lo largo del tiempo durante un ciclo de toma y después.
Por el documento WO 99/53910 ya es conocida la combinación de anticonceptivos hormonales y ácido fólico. La cantidad de ácido fólico por dosis diaria hormonal está adaptada solo de forma correspondiente a la diferente demanda de ácido fólico correspondientemente al avance de la edad de una mujer. Sin embargo, no se tiene en cuenta la diferente demanda de ácido fólico a lo largo del ciclo de toma de un anticonceptivo.
Por tanto, el objetivo de la presente invención era proporcionar una forma de administración para la anticoncepción hormonal a base de solo un gestágeno como componente hormonal, que tuviese en cuenta la diferente demanda de ácido fólico durante el ciclo de toma hormonal.
Este objetivo se consiguió facilitando la forma de administración de acuerdo con la invención para la anticoncepción hormonal compuesta de una determinada cantidad de unidades diarias A que contienen hormonas y de 7-3 unidades diarias B que contienen hormonas, cuyo componente hormonal está compuesto, respectivamente, de solo un gestágeno para la administración oral diaria ininterrumpida de las unidades diarias A que contienen hormonas, directamente seguido de una administración oral diaria ininterrumpida de las unidades diarias B que contienen hormonas a mujeres, caracterizada porque las unidades diarias A que contienen hormonas contienen, respectivamente, ácido fólico en una cantidad diaria de como máximo 200 !g y las unidades diarias B que contienen hormonas, respectivamente, ácido fólico en una cantidad diaria mayor de 200 !g hasta la máxima cantidad de ácido fólico admisible en mujeres.
Las mujeres en edad de procrear tienen una demanda diaria de ácido fólico que se puede cubrir suficientemente mediante una alimentación sana. Una toma de larga duración de anticonceptivos hormonales que contienen gestágenos puede conducir a una demanda adicional de ácido fólico que puede cubrirse también mediante una alimentación sana. No obstante, para esto es recomendable una dosis diaria de la cantidad diaria mínima de ácido fólico eficaz en mujeres.
Por consiguiente, las unidades diarias A que contienen hormonas de la forma de administración de acuerdo con la invención pueden presentar, respectivamente, una cantidad diaria de ácido fólico que también comprenda esta mínima cantidad diaria de ácido fólico. Preferentemente, las unidades diarias A que contienen hormonas de la forma de administración de acuerdo con la invención contienen de 5 a 200 !g de ácido fólico.
Para garantizar, en caso del deseo de tener hijos, lo más rápidamente posible la cantidad necesaria de ácido fólico o la demanda aumentada de ácido fólico al menos al comienzo de un embarazo y, a este respecto, prevenir un posible daño del embrión debido a una carencia de ácido fólico, las unidades diarias B que contienen hormonas de la forma de administración de acuerdo con la invención contienen ácido fólico en una cantidad de más de 200 !g hasta la
máxima cantidad diaria admisible de ácido fólico para mujeres, preferentemente, hasta 5 mg de ácido fólico por unidad diaria, de forma particularmente preferente de más de 200 !g hasta 5 mg de ácido fólico, de forma muy particularmente preferente hasta la máxima cantidad diaria admisible de ácido fólico en mujeres fértiles.
Mediante la adición de ácido fólico a las últimas 7-3 unidades diarias que contienen hormonas de un ciclo de toma, concretamente las unidades diarias B que contienen hormonas de la forma de administración de acuerdo con la invención en cantidades de hasta la máxima cantidad admisible para mujeres fértiles, incluso durante la toma de estas unidades diarias B que contienen hormonas se puede aumentar la concentración de ácido fólico en el cuerpo femenino, de tal manera que eventualmente al dejar de tomar el anticonceptivo de gestágenos y un posterior embarazo está garantizada lo antes posible la demanda aumentada de ácido fólico al comienzo de un embarazo en el cuerpo femenino.
Preferentemente, las unidades diarias A que contienen hormonas de la forma de administración de acuerdo con la invención contienen, respectivamente, la misma cantidad de ácido fólico. Esto también se cumple para las unidades diarias B que contienen hormonas que presentan también, respectivamente, la misma cantidad de ácido fólico, pero aumentada con respecto a las unidades diarias A que contienen hormonas.
El ácido fólico puede estar presente en la forma de administración de acuerdo con la invención también como sal farmacéuticamente inocua, preferentemente como sal de sodio, potasio o magnesio o como un derivado correspondiente.
Como derivados del ácido fólico son adecuados mono-o diésteres, pudiendo existir en los diésteres una esterificación igual o diferente. Preferentemente es adecuado como resto alcohol un grupo alquilo de cadena corta con C1-C8, tal como metilo, etilo, propilo o butilo, un grupo alquilo de cadena corta ramificada con C3-C8 tal como isopropilo, isobutilo o sec-butilo, un grupo cicloalquilo, tal como ciclopentilo o ciclohexilo, un grupo arilo, tal como fenilo o fenilo sustituido con 1-2 sustituyentes, por ejemplo, con un grupo alquilo inferior o halo-alcoxi o un grupo arilalquilo con un resto alquilo C1-C8 y un grupo arilo, tal como fenilo o fenilo sustituido.
Además, las unidades diarias B que contienen hormonas y, eventualmente, las unidades diarias A que contienen hormonas pueden contener, además del ácido fólico, otras vitaminas o minerales. Preferentemente no hay otros aditivos de este tipo.
La cantidad de las unidades diarias que contienen gestágeno de una forma de administración de acuerdo con la invención puede corresponderse con un ciclo de menstruación natural mensual de la mujer. En este caso, la forma de administración de acuerdo con la invención contiene de 21 a 25 unidades diarias A que contienen hormonas para la toma diaria oral ininterrumpida y de 7 a 3 unidades diarias B que contienen hormonas para la toma diaria ininterrumpida directamente posterior.
Sin embargo, también es posible que el número total de las unidades diarias A que contienen hormonas sea mayor de lo que corresponde con un ciclo mensual natural de la mujer, de tal manera que una forma de administración de acuerdo con la invención puede contener unidades diarias A que contienen hormonas para una toma ininterrumpida de hasta 2 años, preferentemente de hasta 1 año y para una toma ininterrumpida directamente posterior, de 7 a 3 unidades diarias B que contienen hormonas. Sin embargo, también es posible que la forma de administración de acuerdo con la invención pueda presentar de 42 a 52 o de 77 a 193 unidades diarias A que contienen hormonas y para la toma directamente posterior, las últimas 7 a 3 unidades diarias que contienen hormonas, concretamente las unidades diarias B.
Las unidades diarias que contienen hormonas de la forma de administración de acuerdo con la invención contienen, respectivamente, el mismo contenido de un gestágeno de efecto anticonceptivo como único componente hormonal. Las unidades diarias A o B que contienen gestágeno que se usan de acuerdo con la invención preferentemente contienen, respectivamente, un gestágeno, preferentemente, el mismo gestágeno en una cantidad que se corresponde, al menos, con la dosis inhibidora de la ovulación. De forma particularmente preferente, la cantidad del gestágeno se encuentra en hasta el 150 % por encima de la dosis inhibidora de la ovulación.
Para las unidades diarias A o B que contienen hormonas de la forma de administración de acuerdo con la invención son adecuados gestágenos que se seleccionan, preferentemente, del grupo que comprende noretisterona, acetato de noretisterona, enantato de noretisterona, norgestimat, norgestrel, levonorgestrel, gestodeno, caproato de hidroxiprogesterona, acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, acetato de cloromadinona, linestrenol, acetato de ciproterona, drospirenona, dienogest, desogestrel, progesterona, didrogesterona, medrogestona, etinodiol, diacetato de etinodiol, promegestona, acetato de nomegestrol, trimegestona, etonogestrel, norelgestromina, noretinodrel y tibolona.
Las hormonas se usan, preferentemente, en las cantidades indicadas a continuación:
Noretisterona, acetato de noretisterona de 0,5 a 2,0 mg Norgestimat de 0,1 a 0,25 mg Norgestrel de 0,3 a 2,0 mg
Levonorgestrel de 0,06 a 0,15 mg Gestodeno de 0,03 a 0,12 mg Caproato de hidroxiprogesterona de 10 a 800 mg Acetato de medroxiprogesterona de 5,0 a 40 mg Acetato de megestrol de 1,0 a 10 mg Acetato de cloromadinona de 1,5 a 10 mg Linestrenol de 0,8 a 3 mg Acetato de ciproterona de 1,0 a 10 mg Drospirenona de 1,0 a 10 mg Dienogest de 1,0 a 10 mg Desogestrel de 0,06 a 0,20 mg Progesterona de 400 a 2000 mg Didrogesterona de 5 a 50 mg Medrogestona de 2 a 30 mg Etinodiol, diacetato de etinodiol de 0,4 a 3 mg Promegestona de 0,5 a 10 mg Acetato de nomegestrol de 0,5 a 10 mg Trimegestona de 0,1 a 10 mg Etonogestrel de 0,1 a 2 mg Norelgestromina de 0,1 a 2 mg Noretinodrel de 0,3 a 3 mg Tibolona de 1 a 10 mg
Preferentemente, las unidades diarias tanto A como B que contienen gestágeno presentan de 1,5 a 5 mg de acetato de cloromadinona, estando presentes al menos 21 unidades diarias A, preferentemente de 21 a 25 unidades diarias A y de 3 a 7 unidades diarias B que contienen gestágeno en la forma de administración de acuerdo con la invención. Sin embargo, la forma de administración de acuerdo con la invención puede comprender también unidades diarias A
5 que contienen gestágeno para varios años, preferentemente, de 42 a 365 unidades diarias A que contienen gestágeno, siguiendo a su tiempo de toma ininterrumpida directamente una toma ininterrumpida de 7 a 3 unidades diarias B que contienen gestágeno con, respectivamente, la cantidad de ácido fólico aumentada indicada de acuerdo con la invención.
La forma de administración de acuerdo con la invención comprende las unidades diarias A y B que contienen
10 gestágeno, preferentemente, en forma de comprimidos que están envasados en un blíster que presentan, preferentemente, también una marca de toma. Esto es particularmente ventajoso cuando la forma de administración de acuerdo con la invención está prevista como un anticonceptivo de forma correspondiente al ciclo de menstruación de la mujer.
La forma de administración de acuerdo con la invención puede ser también una parte de un kit, pudiendo
15 comprender el kit de acuerdo con la invención varias de las formas de administración de acuerdo con la invención, en particular cuando una forma de administración comprende solo un ciclo de menstruación mensual de la mujer. De este modo, el kit puede comprender también al menos 13 formas de administración de acuerdo con la invención correspondientes al ciclo de menstruación femenino de 28 días, de tal manera que después de cada finalización de un ciclo de toma de este tipo de 28 días, en caso de querer tener hijos, se puede detener la toma adicional y está
20 garantizada una concentración ya aumentada de ácido fólico para un posible embarazo. Eventualmente, en el kit está comprendido también un calendario o una agenda.
Ejemplos
Ejemplo 1:
Composición
A)
B)
Por comprimido
Por comprimido
Acetato de cloromadinona
2,000 mg 2,000 mg
Folato sódico
0,050 mg 3,000 mg
Povidona K30
3,000 mg 3,000 mg
Lactosa
31,930 mg 31,000 mg
Almidón de maíz
12,000 mg 12,000 mg
Estearato de magnesio
0,500 mg 0,500 mg
Dióxido de silicio altamente disperso
0,500 mg 0,500 mg
A) Povidona K 30 (polivinilpirrolidona) y la sal sódica del ácido fólico se disolvieron en 600 ml de etanol. Se mezclaron acetato de cloromadinona (tamaño de partícula 90 % < 50 !m), lactosa y almidón de maíz en una mezcladora/granuladora (Diosna P25) durante 5 min y, a continuación, se humedecieron y mezclaron con la solución etanólica EE/PVP. La masa húmeda se pasó a través de un tamiz de 3 mm y se secó en una estufa de secado al vacío. El granulado seco se desaglomeró a través de un tamiz de 0,6 mm, se mezcló con estearato de magnesio y dióxido de silicio de alta dispersión y se prensó en una prensa de comprimidos con punzones de 5 mm hasta dar comprimidos con un peso de 50 mg como unidades diarias A.
B) como se indica en A) se produjeron también comprimidos que contenían ácido fólico como unidades diarias B con un peso de 50 mg, disolviéndose la sal sódica del ácido fólico en 600 ml de etanol acuoso.
Los comprimidos A y B se revistieron, respectivamente, con un barniz basado en metilhidroxipropilcelulosa (por ejemplo, Opadry YS-1-2184 del fabricante Colorcon); masa de revestimiento 2 mg por comprimido.
Para la preparación de una forma de administración anticonceptiva de acuerdo con la invención se envasaron hasta dar un blíster 21 comprimidos A que contenían hormonas y 7 comprimidos B que contenían hormonas como 28 unidades diarias.

Claims (13)

  1. REIVINDICACIONES
    1.
    Una forma de administración para la anticoncepción hormonal compuesta de una determinada cantidad de unidades diarias A que contienen hormonas y de 7-3 unidades diarias B que contienen hormonas, cuyo componente hormonal está compuesto, respectivamente, solo de un gestágeno, para la administración oral diaria ininterrumpida de las unidades diarias A que contienen hormonas, directamente seguido de una administración oral diaria ininterrumpida de las unidades diarias B que contienen hormonas a mujeres, caracterizada porque las unidades diarias A que contienen hormonas contienen, respectivamente, ácido fólico en una cantidad diaria de 5 a 200 !gy las unidades diarias B que contienen hormonas contienen, respectivamente, ácido fólico en una cantidad diaria mayor de 200 !g hasta la máxima cantidad de ácido fólico admisible en mujeres.
  2. 2.
    Una forma de administración de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las unidades diarias B que contienen hormonas contienen, respectivamente, de más de 200 !g hasta 5 mg de ácido fólico.
  3. 3.
    Una forma de administración de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizada porque las unidades diarias A que contienen hormonas contienen, respectivamente, la misma cantidad de ácido fólico y las unidades diarias B que contienen hormonas contienen también, respectivamente, la misma cantidad de ácido fólico.
  4. 4.
    Una forma de administración de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque representa al menos 21 unidades diarias A que contienen hormonas y de 7 a 3 unidades diarias B que contienen hormonas.
  5. 5.
    Una forma de administración de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada porque su máxima cantidad de unidades diarias A que contienen hormonas representa una administración ininterrumpida durante varios años, preferentemente hasta 730, de forma particularmente preferente hasta 365 unidades diarias A que contienen hormonas y de 7 a 3 unidades diarias B que contienen hormonas.
  6. 6.
    Una forma de administración de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada porque representa de 21 a 25 unidades diarias A que contienen hormonas y de 7 a 3 unidades diarias B que contienen hormonas o de 42 a 52 unidades diarias A que contienen hormonas y de 7 a 3 unidades diarias B que contienen hormonas o de 77 a 193 unidades diarias A que contienen hormonas y de 7 a 3 unidades diarias B que contienen hormonas.
  7. 7.
    Una forma de administración de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque las unidades diarias tanto A como B que contienen hormonas presentan, respectivamente, un contenido de gestágenos que se corresponde, al menos, con la dosis del gestágeno inhibidora de la ovulación.
  8. 8.
    Una forma de administración de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizada porque el contenido de gestágeno se encuentra en hasta el 150 % por encima de la dosis del gestágeno inhibidora de la ovulación.
  9. 9.
    Una forma de administración de acuerdo con la reivindicación 7 u 8, caracterizada porque tanto las unidades diarias A que contienen hormonas como las unidades diarias B que contienen hormonas presentan, respectivamente, la misma cantidad de gestágeno.
  10. 10.
    Una forma de administración de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque una unidad diaria A o B que contiene hormonas contiene un gestágeno del grupo que comprende noretisterona, acetato de noretisterona, enantato de noretisterona, norgestimat, norgestrel, levonorgestrel, gestodeno, caproato de hidroxiprogesterona, acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, acetato de cloromadinona, linestrenol, acetato de ciproterona, drospirenona, dienogest, desogestrel, progesterona, didrogesterona, medrogestona, etinodiol
    o diacetato de etinodiol, promegestona, acetato de nomegestrol, trimegestona, etonogestrel, norelgestromina, noretinodrel y tibolona.
  11. 11. Una forma de administración de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizada porque en una unidad diaria A
    o B que contiene hormonas está presente el gestágeno, respectivamente, en una cantidad de
    de 0,5 a 2,0 mg
    Noretisterona, acetato de noretisterona
    de 0,1 a 0,25 mg
    Norgestimat
    de 0,3 a 2,0 mg
    Norgestrel
    de 0,06 a 0,15 mg
    Levonorgestrel
    de 0,03 a 0,12 mg
    Gestodeno
    de 10 a 800 mg
    Caproato de hidroxiprogesterona
    de 5,0 a 40 mg
    Acetato de medroxiprogesterona
    de 1,0 a 10 mg
    Acetato de megestrol
    de 1,5 a 10 mg
    Acetato de cloromadinona
    de 0,8 a 3 mg
    Linestrenol
    de 1,0 a 10 mg
    Acetato de ciproterona
    de 1,0 a 10 mg
    Drospirenona
    de 1,0 a 10 mg
    Dienogest
    de 400 a 2000 mg
    Progesterona
    de 5 a 50 mg
    Didrogesterona
    de 0,06 a 0,20 mg
    Desogestrel
    de 2 a 30 mg
    Medrogestona
    de 0,4 a 3 mg
    Etinodiol, diacetato de etinodiol
    de 0,5 a 10 mg
    Promegestona
    de 0,5 a 10 mg
    Acetato de nomegestrol
    de 0,1 a 10 mg
    Trimegestona
    de 0,1 a 2 mg
    Etonogestrel
    de 0,1 a 2 mg
    Norelgestromina
    de 0,3 a 3 mg
    Noretinodrel
    de 1 a 10 mg
    Tibolona
  12. 12.
    Una forma de administración de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque las unidades diarias A o B están presentes como comprimidos.
  13. 13.
    Un kit que contiene una o varias formas de administración para la anticoncepción hormonal de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12.
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