ES2430226T3 - Suplemento dietético que estimula la función sexual masculina - Google Patents

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Abstract

Suplemento dietético que estimula la función sexual masculina que comprende: - Tribulus terrestris, - oligosacárido de glucosamina, - alga Ecklonia que comprende polifenoles liposolubles.

Description

Suplemento dietético que estimula la función sexual masculina
Campo técnico de la invención
La presente invención se refiere a un suplemento dietético que es útil para la prevención y/o el tratamiento de la disfunción eréctil.
Antecedentes de la invención
Después del declive de los antiguos tabús sociales relativos a la sexualidad y a la introducción de moléculas que generan eficazmente una respuesta eréctil masculina, una mayor cantidad de hombres consultan con especialistas en urología y andrología para ver si pueden mejorar y/o curar deficiencias sexuales que, hasta hace unos pocos años, respondían poco, o nada, a los tratamientos conservadores (no quirúrgicos).
Se estima que aproximadamente 3 millones de hombres en Italia padecen disfunción eréctil (DE) en algún grado.
Se han comercializado relativamente recientemente inhibidores de la 5-fosfodiesterasa, que mejoran la función eréctil, y han tenido cierto éxito comercial.
Sin embargo, aunque estos medicamentos son ciertamente eficaces en la mejora de la función eréctil masculina en más del 70% de los casos, sus contraindicaciones, los efectos secundarios a veces serios, y el problema de tomar sustancias químicas con múltiples interacciones posibles, han limitado enormemente el uso de estas sustancias activas, lo que ha dado lugar a que los resultados comerciales hayan estado quizás por debajo de las expectativas. La enzima 5-fosfodiesterasa no solo está presente en los cuerpos cavernosos, sino también en casi todos los demás órganos, y estos inhibidores, aunque son selectivos, también ejercen una acción inhibidora sobre otras fosfodiesterasas (4, 6, 11, 7, etc.) presentes en varias áreas conocidas y desconocidas, cuya función no se comprende totalmente.
Además, la necesidad de tomar algunas de estas sustancias cuando sea necesario (a demanda), es decir basándose en una actividad sexual planeada en un tiempo predeterminado, ha reducido aún más el entusiasmo de los pacientes, lo que ha llevado a una tasa muy alta de abandono del tratamiento.
Además, debido al alto coste de los medicamentos, el hecho de que tengan un efecto terapéutico bajo o no tengan efecto terapéutico, sino solo un efecto sintomático, y su falta total de eficacia sobre la libido, es difícil conseguir un tratamiento crónico con inhibidores de la 5-fosfodiesterasa y el uso de moléculas con una semivida larga (Tadalafilo).
Basándose en la experiencia obtenida en años de estudios y la investigación sobre la disfunción eréctil, y basándose en el conocimiento del tipo de pacientes andrológicos que padecen dicho trastorno, se ha llegado a la conclusión de que se necesita un medicamento que actúe tanto sobre la libido como sobre los síntomas; también se necesita que actúe continuamente, sin ningún efecto secundario psicológico limitante, y que en lo posible tenga también una acción trófica sobre los cuerpos cavernosos para mejorar su elasticidad, que normalmente disminuye con la edad, lo que da lugar a fibrosis (debería ser eficaz también contra la enfermedad de Peyronie o induración plástica del pene, que afecta al 3-6% de la población masculina).
Sin embargo, el desarrollo de tal medicamento necesitaría años de experimentación muy costosa.
Existe por tanto la necesidad de encontrar nuevos medicamentos para la prevención y/o el tratamiento de la disfunción eréctil.
El producto Creattivo Instant PlusTM de Samedical Service Srl es un suplemento dietético que estimula el rendimiento sexual en sujetos con disfunción eréctil. Comprende, entre otras cosas, Biovis™ (oligosacárido de glucosamina) y Tribulus terrestris (véase la dirección de internet URL: http://www.samedicalservice.com/1/i_nostri_prodotti 801564.html).
El extracto de Ecklonia cava y sus polifenoles liposolubles se han citado por sus efectos positivos sobre el rendimiento sexual (véase "Ecklonia cava: l’alga giapponese che fa bene al cuore, alla mente e alla coppia!” publicado en la dirección de internet:http://www.farmaciadimuria.it/3livello_dettaglio_new.asp?id=2810&cat=OMEO%20e%20% 20FITOTERAPIA).
Sumario de la invención
La presente invención se refiere a un suplemento dietético que estimula la función sexual masculina, que comprende:
-
Tribulus terrestris, -oligosacárido de glucosamina,
-
alga Ecklonia que comprende polifenoles liposolubles.
La invención también trata del suplemento dietético que se ha definido anteriormente para su uso en la prevención y/o el tratamiento de la disfunción eréctil.
Descripción detallada de la invención
5 La presente invención se refiere a un suplemento dietético que estimula la función sexual masculina. El suplemento comprende (como principios activos):
-Tribulus terrestris; -oligosacárido de glucosamina;
-
alga Ecklonia que comprende polifenoles liposolubles.
10 Tribulus terrestris tiene preferentemente un contenido en saponinas del 40%; estimula naturalmente la producción de testosterona, incrementa la libido y el trofismo de los órganos dependientes de la testosterona y mejora la fertilidad.
El oligosacárido de glucosamina se comercializa, por ejemplo, bajo la marca BIOVIS® y comprende polímeros de Dglucosamina y N-acetil-D-glucosamina. El oligosacárido de glucosamina estimula la liberación de NO (óxido nitroso).
De acuerdo con la invención, en el suplemento se pueden utilizar todas las diferentes especies y subespecies del 15 "alga Ecklonia".
El alga Ecklonia se puede seleccionar de entre el grupo constituido por Ecklonia bicyclis Kjellman, Ecklonia biruncinata (Bory de Saint-Vincent) Papenfuss, Ecklonia brevipes J.Agardh, Ecklonia buccinalis (Linnaeus) Hornemann, Ecklonia caepaestipes (Montagne) Endlicher, Ecklonia cava Kjellman, Ecklonia exasperata (Turner) J.Agardh, Ecklonia fastigiata (Endlicher y Diesing) Papenfuss, Ecklonia kurome Okamura, Ecklonia latifolia Kjellman,
20 Ecklonia maxima (Osbeck) Papenfuss, Ecklonia muratii Feldmann, Ecklonia radiata (C.Agardh) J.Agardh, Ecklonia radiata var. exasperata (Turner) Harvey, Ecklonia radiata f. exasperata (Turner) De Toni, Ecklonia radiata f. biruncinata (Bory de Saint-Vincent) Papenfuss, Ecklonia radicosa (Kjellman) Okamura, Ecklonia richardiana J.Agardh, Ecklonia stolonifera Okamura, Ecklonia wrightii Harvey.
En una realización preferida, el alga Ecklonia, que comprende polifenoles liposolubles, se selecciona de entre el alga
25 Ecklonia cava y el alga Ecklonia bicyclis (también conocida como Eisenia bicyclis).
El alga Ecklonia cava se comercializa por ejemplo bajo la marca SEANOL®.
Los polifenoles liposolubles mejoran la función eréctil.
Preferentemente, los ingredientes presentes en el suplemento de acuerdo con la invención son:
-
Tribulus terrestris, con un contenido en saponinas del 40%, 30 -oligosacárido de glucosamina,
-alga Ecklonia cava o bicyclis. Los ingredientes del suplemento dietético pueden variar de la siguiente manera:
-
Tribulus terrestris: de 200 mg a 500 mg por unidad de dosificación;
-
alga Ecklonia que comprende polifenoles liposolubles: de 50 mg a 600 mg por unidad de dosificación; 35 -oligosacárido de glucosamina: de 100 mg a 150 mg por unidad de dosificación.
Los experimentos han demostrado que un suplemento que comprende los siguientes ingredientes activos:
-
Tribulus terrestris, con un contenido en saponinas del 40%, a la dosis de 200 mg por unidad de dosificación; -oligosacárido de glucosamina, a la dosis de 100 mg por unidad de dosificación;
y 40 -alga Ecklonia cava o bicyclis, a la dosis de 250 mg por unidad de dosificación de extracto seco de Ecklonia.
proporciona resultados satisfactorios tras solamente un ciclo de tratamiento.
Los experimentos realizados mostraron que incrementando proporcionalmente las cantidades de los ingredientes en cada unidad de dosificación, puede reducirse el número de unidades de dosificación que el paciente necesita tomar para obtener el mismo resultado.
45 Se puede obtener una reducción del número de unidades de dosificación que tiene que tomar el paciente, por ejemplo, con las siguientes cantidades de ingredientes:
-
Tribulus terrestris, con un contenido en saponinas del 40%, a la dosis de 500 mg por unidad de dosificación;
-
oligosacárido de glucosamina, a la dosis de 150 mg por unidad de dosificación;
-
alga Ecklonia cava o bicyclis, a la dosis de 600 mg por unidad de dosificación o extracto seco de Ecklonia; o
-Tribulus terrestris, con un contenido en saponinas del 40%, a la dosis de 350 mg por unidad de dosificación; 5 -oligosacárido de glucosamina, a la dosis de 150 mg por unidad de dosificación;
-
alga Ecklonia cava o bicyclis, a la dosis de 400 mg por unidad de dosificación de extracto seco de Ecklonia.
De acuerdo con otra realización, el suplemento contiene además Cnidium monnieri.
Cnidium monnieri tiene un efecto relajante muscular sobre los cuerpos cavernosos por liberación de NO.
Cnidium monnieri normalmente se añade a una dosis que varía entre 50 mg y 300 mg por unidad de dosificación.
10 El siguiente suplemento se puede obtener con la adición de Cnidium monnieri:
-
Tribulus terrestris: de 200 mg a 500 mg por unidad de dosificación;
-
alga Ecklonia que comprende polifenoles liposolubles: de 50 mg a 600 mg por unidad de dosificación; -oligosacárido de glucosamina: de 100 mg a 150 mg por unidad de dosificación;
-
Cnidium monnieri: de 50 mg a 300 mg por unidad de dosificación.
15 De acuerdo con otra realización, el suplemento además comprende Anemopaegma mirandum Mart. ex DC (Catuaba), en particular corteza de Catuaba.
Catuaba normalmente se añade en una dosis que varía entre 50 mg y 300 mg por unidad de dosificación.
Los siguientes suplementos se pueden obtener con la adición de Catuaba:
-
Tribulus terrestris: de 200 mg a 500 mg por unidad de dosificación;
20 -alga Ecklonia que comprende polifenoles liposolubles: de 50 mg a 600 mg por unidad de dosificación; -oligosacárido de glucosamina: de 100 mg a 150 mg por unidad de dosificación;
-
Catuaba: de 50 mg a 300 mg por unidad de dosificación.
Los suplementos dietéticos se pueden formular por procedimientos convencionales. Las formas preferidas de dosificación son las cápsulas, bolsitas.
25 Los suplementos dietéticos de acuerdo con la invención no presentan los inconvenientes de los medicamentos que se encuentran actualmente en el mercado, y en particular tienen las siguientes ventajas, cuando se comparan con los medicamentos convencionales:
-mayor aceptación de los pacientes a tomar un producto/extracto natural; -menor coste;
30 -acción curativa y sintomática; -sin efectos secundarios significativos; -sin contraindicaciones farmacológicas; -efectos sobre la libido; -posible efecto sobre la fertilidad, ampliando por tanto la diversidad de indicaciones (muchos hombres que se
35 someten a tratamientos de fertilidad se quejan de la pérdida de libido y dificultades eréctiles, casi siempre debido
a problemas psicológicos); -no retarda la eyaculación; -ciclos de tratamiento de 3 meses; -sin la necesidad de tomar el producto antes del encuentro sexual;
40 -propiedades curativas y funciones eréctiles mejores; -prevención de la degeneración fibrótica senil del cuerpo cavernoso, lo que significa que también pueden utilizarlos hombres sanos; -sin implicaciones psicológicas para el paciente, debido a que la disfunción eréctil no se trata con una medicina, y en consecuencia el paciente o su pareja no la perciben como una enfermedad.
45 El suplemento de acuerdo con la invención incluye sustancias que mejoran tanto la libido como la función eréctil.
Ejemplos
Ejemplo 1 – Suplemento dietético
Suplemento a)
El suplemento comprende:
50 -Tribulus terrestris, con un contenido en saponinas del 40%: 400 mg por unidad de dosificación;
-
Extracto seco de alga Ecklonia cava: 150 mg por unidad de dosificación;
-
oligosacárido de glucosamina: 144 mg por unidad de dosificación.
Suplemento b)
El suplemento comprende:
-
Tribulus terrestris, con un contenido en saponinas del 40%: 400 mg por unidad de dosificación;
-
extracto seco de alga Ecklonia bicyclis: 150 mg por unidad de dosificación; -oligosacárido de glucosamina: 144 mg por unidad de dosificación.
Ejemplo 2 – Datos biológicos
Se ha investigado la eficacia terapéutica de un suplemento dietético que comprende Tribulus terrestris, oligosacárido de glucosamina y alga Ecklonia (que comprende polifenoles liposolubles) en el tratamiento de la disfunción sexual masculina.
Los pacientes se han seleccionado basándose en el Índice Internacional de Función Eréctil, Tumescencia Nocturna del Pene, el ensayo de Rigidometría (NPTR) con el dispositivo RigiScan®, y los niveles hormonales.
Se reclutaron 82 pacientes (pts) con disfunción eréctil (DE), sin tratamiento previo para la DE, para su inclusión en el estudio. La media de edad de los pts era de 53,1 años.
Se incluyeron en el estudio pacientes con enfermedades concomitantes si tenían la enfermedad estable con terapia médica concurrente para enfermedad cardiovascular, diabetes y demás.
En el punto inicial, se evaluaron todos los historiales médicos y psicosexuales de los pacientes para detectar comorbilidades. Las comorbilidades orgánicas incluían hipertensión en 23 pts (28,1%), diabetes en 12 pts (14,6%) y niveles de colesterol total en suero anormales en 7 pts (8,5%).
Se llevó a cabo el cuestionario IIFE (antes y después del tratamiento) en todos los pts y también se realizaron la Tumescencia Nocturna del Pene y el ensayo de Rigidometría (NPTR) con el dispositivo RigiScan® (antes y después del tratamiento).
Se administró el cuestionario IIFE a cada paciente y se comprobó el nivel de testosterona en suero en el punto inicial.
Tras el cuestionario IIFE, se dividió el total de los pacientes en tres grupos:
1) grupo A, 32 pts (36,6%) afectados por DE leve (puntuación en IIFE superior a 16);
2) grupo B, 31 pts (35,4%) afectados por DE moderada (puntuación en IIFE entre 11 y 16);
3) grupo C, 19 pts (19,5%) afectados por DE grave (puntuación IIFE por debajo de 10).
Para cada grupo se han presentado (Tabla 1): la función eréctil (ÁREA 1), la función orgásmica (ÁREA 2), el deseo sexual (ÁREA 3), la satisfacción del acto sexual (ÁREA 4), la satisfacción general (ÁREA 5).
Además, se examinaron todos los pacientes con ultrasonografía dinámica Doppler del pene y se sometieron a ensayos con NPTR utilizando el dispositivo RigiScan® (UroHealth Systems, Laguna Niguel, California), para determinar los parámetros del punto inicial mencionados, incluyendo rigidez, número y duración de las erecciones nocturnas del pene.
Después de la evaluación en el punto inicial, se trataron todos los pacientes durante 8 semanas con el suplemento dietético (150 mg of alga Ecklonia, 400 mg of Tribulus terrestres y 144 mg de oligosacárido de glucosamina) administrado a todos los pts dos veces al día.
Se administró el IIFE, se valoró el nivel de testosterona y se midió la NPTR tras el periodo de tratamiento.
Se utilizó el ensayo de Mann-Whitney para determinar la significación estadística de las respuestas a la cuestión de la eficacia global, con el ensayo t de Student pareado, considerándose significación a p<0,01.
Al final del tratamiento 75 pacientes eran evaluables.
En la Tabla 1 se presenta la mejoría en el IIFE después de los 60 días de tratamiento en los tres grupos de los 75 pacientes.
Las puntuaciones del IIFE se mejoraron significativamente en todos los pacientes con un incremento del 78% en el grupo con DE leve, mientras que en el grupo de DE moderada hubo una mejoría del 80% y en el grupo de DE grave del 108% desde el punto inicial.
El grupo A mostró una mejoría en todos los dominios de las puntuaciones del cuestionario IIFE, con una mejoría significativa después de 8 semanas de tratamiento (desde el punto inicial 22,1 +/-1,6 hasta 39,3 +/-5,1 p<0.01).
También el grupo B mostró una mejoría en todos los dominios del cuestionario IIFE, con una mejoría significativa después de 8 semanas de tratamiento (desde el punto inicial 14,1 +/-1,5 hasta 25,4 +/-1,8 p<0,01).
El tercer grupo (C) mostró una mejoría en todos los dominios del cuestionario IIFE. La media de puntuaciones del IIFE mostró una mejoría significativa tras 8 semanas de tratamiento (desde el punto inicial 6,7 +/-1,4 hasta 13,9 +/2,0 p<0,01).
La Tabla 1 muestra las puntuaciones del IIFE en los tres grupos (A, B, C) antes y después del tratamiento.
Tabla 1
IIFE (puntuación total)
ÁREA 1 ÁREA 2 ÁREA 3 ÁREA 4 ÁREA 5
GRUPO A
Antes del tratamiento
22,1 +/-1,6 5,8 +/-0,4 5,3 +/-1,5 4,1 +/-1,7 4,3 +/-1,0 2,5 +/-0,8
Después del tratamiento
39,3 +/5,1 (p<0,01) 11,2 +/2,0 (p<0,01) 5,9 +/-1,6 (sindiferencia significativa) 8,7 +/1,2 (p<0,01) 7,1 +/-1,9 (p<0,01) 6,3 +/1,5 (p<0,01)
GRUPO B
Antes del tratamiento
14,1 +/-1,5 4,7 +/-1,2 2,4 +/-0,8 3,0 +/-0,9 1,8 +/-0,4 2,2 +/-0,4
Posttratamiento
25,4 +/1,8 (p<0,01) 8,4 +/1,6 (p<0,01) 2,9 +/-1.0(sindiferencia significativa) 7,5 +/(p<0,01) 3,1 +/-0,9 (p<0,01) 3,6 +/0,7 (p<0,01)
GRUPO C
Antes del tratamiento
6,7 +/-1,4 1,8 +/-0,9 0,0 +/-0,0 2,3 +/-0,7 0,6 +/-1,7 2,1 +/-0,3
13,9 +/2,0 (p<0,01)
3,3 +/1,1 (p<0,01) 0,5 +/-0,9(sindiferencia significativa) 6,0 +/1,7 (p<0,01) 1,6 +/-1,0(sindiferencia significativa) 2,6 +/0,6 (p<0,01)
En la tabla 2 se presentan los valores medios en el punto inicial de los tres puntos del RigiScan® (número de erecciones nocturnas, porcentaje de rigidez del pene y duración de las erecciones nocturnas) y los cambios en los datos del RigiScan® antes y después del tratamiento en 75 pacientes.
10 Se hace hincapié en que los parámetros medios revelados por el RigiScan®, en los tres grupos están aumentados en cuanto al número de erecciones nocturnas y en el percentil de la escala de tumescencia del pene. De hecho el RigiScan® mejora en el 93,7% de la población.
Se ha descubierto, en particular, en el Grupo A: un aumento del 17% en el número de erecciones espontáneas y un aumento del 11% en el porcentaje medio de rigidez; en el Grupo B: un 39% y un 6% respectivamente y en el Grupo
15 C un 75% y un 38% respectivamente.
Tabla 2
NÚMERO DE ERECCIONES (Nº)
RIGIDEZ (%) DURACIÓN (min)
GRUPO A
Antes del tratamiento
3,5 +/-0,9 70,5 +/-4,2% 13,7 +/-1,4
Después del tratamiento
4,1 +/-0,7 (p<0,01) 78,1+/-5,0% (p<0,01) 14,0 +/-1,6
GRUPO B
Antes del tratamiento
1,8 +/-0,7 62,6 +/-3,6% 9,6 +/-1,4
Después del tratamiento
2,5 +/-0,5 (p<0,01) 66,6 +/-2,8% (p<0,01) 10,0 +/-1,3
(continuación)
NÚMERO DE ERECCIONES (Nº)
RIGIDEZ (%) DURACIÓN (min)
GRUPO C
Antes del tratamiento
0,8 +/-0,4 44,3 +/-20,8% 5,2 +/-3,0
Después del tratamiento
1,4 +/-0,7 (p<0,01) 61,2 +/-2,9% (p<0,01) 6,3 +/-2,2
En la tabla 3, la media en el punto inicial del nivel de testosterona en suero de los pacientes del Grupo A era 5,3 +/1,1 ng/ml (intervalo normal: 2,8 a 9,8 ng/ml).
En el Grupo B el nivel de testosterona en suero era de 5,0 +/-1,1 ng/ml; y en el Grupo C era de 5,0 +/-1,0 ng/ml. La tabla 3 muestra los cambios en la media de testosterona en suero: se ha indicado un incremento del 28% en el Grupo A, del 20% en el Grupo B y del 24% en el Grupo C.
A pesar del aumento de la testosteronemia en el 93,7 de la población, no hubo un aumento contextual significativo del PSA. Estos resultados indican una eficacia específica del suplemento dietético en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Tabla 3
Testosterona (ng/ml)
GRUPO A
Antes del tratamiento
5,3 +/-1,1
Después del tratamiento
6,8 +/-1,6 (p<0,01)
GRUPO B
Antes del tratamiento
5,0 +/-1,1
Después del tratamiento
6,0 +/-1,2 (p<0,01)
GRUPO C
Antes del tratamiento
5,0 +/-1,0
Después del tratamiento
6,2 +/-1,3 (p<0,01)
10 Como se presenta en la tabla 4, la media en el punto inicial del nivel de PSA total en suero en los pacientes del Grupo A era de 1,8 +/-0,6 (intervalo normal: 0 a 4 ng/ml), de 1,9 +/-0,2 en el Grupo B y 1,8 +/-0,1 en el Grupo C.
Además, no había diferencias estadísticamente significativas con respecto al PSA en los pacientes tratados (Tabla 4).
Tabla 4
PSA (ng/ml)
GRUPO A
Antes del tratamiento
1,8 +/-0,6
Después del tratamiento
1,8 +/-0,3
(continuación)
PSA (ng/ml)
GRUPO B
Antes del tratamiento
1,9 +/-0,2
Después del tratamiento
1,9 +/-0,5
GRUPO C
Antes del tratamiento
1,8 +/-0,1
Después del tratamiento
1,7 +/-0,9
La combinación de los ingredientes activos parece trabajar de forma sinérgica, no solo mejorando la función eréctil sino también estimulando el deseo sexual dependiente de la testosterona.
El estudio demostró que el suplemento dietético era eficaz en el tratamiento oral de la DE.

Claims (9)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Suplemento dietético que estimula la función sexual masculina que comprende:
    -Tribulus terrestris, -oligosacárido de glucosamina, 5 -alga Ecklonia que comprende polifenoles liposolubles.
  2. 2.
    Suplemento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el alga Ecklonia es cava o bicyclis.
  3. 3.
    Suplemento de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que comprende:
    -
    Tribulus terrestris, con un contenido en saponinas del 40%, -oligosacárido de glucosamina, 10 -alga Ecklonia cava o bicyclis.
  4. 4. Suplemento de acuerdo con las reivindicaciones 1-3, en el que los ingredientes varían en los intervalos de dosificación siguientes:
    -
    Tribulus terrestris de 200 mg a 500 mg por unidad de dosificación, -alga Ecklonia que comprende polifenoles liposolubles de 50 a 600 mg por unidad de dosificación, 15 -oligosacárido de glucosamina de 100 mg a 150 mg por unidad de dosificación.
  5. 5.
    Suplemento de acuerdo con las reivindicaciones 1-4, que comprende además Cnidium monnieri.
  6. 6.
    Suplemento de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el Cnidium monnieri varía de 50 mg a 300 mg por unidad de dosificación.
  7. 7.
    Suplemento de acuerdo con las reivindicaciones 1-6, que además comprende Catuaba.
    20 8. Suplemento de acuerdo con la reivindicación 7, en el que Catuaba varía de 50 mg a 300 mg por unidad de dosificación.
  8. 9.
    Suplemento de acuerdo con las reivindicaciones 1-8, en forma de cápsula o bolsita.
  9. 10.
    Suplemento de acuerdo con las reivindicaciones 1-9, para su uso en la prevención y/o el tratamiento de la disfunción eréctil.
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