CN102612370B - 刺激男性性功能的膳食补充剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及包含刺蒺藜、氨基寡糖和含有脂溶性多酚的昆布的膳食补充剂。该膳食补充剂可用于预防和/或治疗勃起功能障碍。

Description

刺激男性性功能的膳食补充剂
技术领域
本发明涉及用于预防和/或治疗勃起功能障碍的膳食补充剂。
发明背景
随着与性有关的守旧社会禁忌的削弱以及可有效产生男性勃起反应的分子的推广，有数量越来越多的男性为了改善和/或治疗性功能不足而向泌尿和男科专家咨询，直至数年前，他们的性功能不足对于保守(非手术)治疗即使有反应的话也很弱。
据估计，在意大利有约3百万的男性患有一定程度的勃起功能障碍(ED)。
5-磷酸二酯酶抑制剂可以改善勃起功能，其已于近期上市并取得了一定的商业成功。
然而，虽然这些药物在超过70％的病例中在改善男性勃起功能方面非常有效，但它们的禁忌症、有时出现的严重副作用以及对于服用具有可能的多种相互作用的化学物质的顾虑，大大限制了这些活性物质的应用，其结果是商业结果可能低于预期。5-磷酸二酯酶不仅存在于海绵体中，而且还存在于几乎所有的其它器官中，这些抑制剂虽然具有选择性，但也会对存在于各种已知和未知区域的、其功能尚未完全了解的其它磷酸二酯酶(4、6、11、7等)产生抑制作用。
此外，由于需要根据需求(在有需要时)来服用这些药物，即，根据计划好的性活动来事先调整时间，这进一步降低了患者的积极性，使很高比例的患者退出了治疗。
此外，由于这些药物花费很高，并且事实上它们仅有很低的或者没有治疗作用而只是具有对症作用，而且对性欲完全没有作用，因此很难实现用5-磷酸二酯酶抑制剂进行长期治疗和使用具有长半衰期的分子(他达那非)。
根据数年来对勃起功能障碍进行调查研究所获得的经验，并且根据对患有所述病症的男科患者类型的了解，得出了这样的结论，即，需要对性欲和症状均有作用的药物；此外，还需要其作用持久，没有任何限制性的心理副作用，并且有可能对海绵体产生营养作用并改善其弹性，海绵体的弹性会随着人的衰老逐渐下降，导致纤维化(其还应该对佩罗尼病或阴茎海绵体硬结病有效，有3-6％的男性患有该病)。
但是，所述药物的开发需要数年的非常辛苦的实验。
因此，需要寻找新的用于预防和/或治疗勃起功能障碍的药物。
发明概述
本发明涉及刺激男性性功能的膳食补充剂，其包含：
-刺蒺藜(Tribulus terrestris)，
-氨基寡糖，
-含有脂溶性多酚的昆布(agla Ecklonia)。
本发明还涉及膳食补充剂用于预防和/或治疗勃起功能障碍的用途。
发明详述
本发明涉及刺激男性性功能的膳食补充剂。
该补充剂包含(作为活性成分)：
-刺蒺藜；
-氨基寡糖；
-含有脂溶性多酚的昆布。
刺蒺藜优选具有40％的皂苷含量；其天然地刺激睾酮的产生，增加性欲以及睾酮依赖性器官的营养并改善生育能力。
氨基寡糖以例如商标BIOVIS销售并且包含D-葡糖胺和N-乙酰基-D-葡糖胺的聚合物。氨基寡糖刺激NO(一氧化二氮)的释放。
根据本发明，“昆布”的所有不同种和亚种均可用于补充剂中。
昆布可选自黑菜(Ecklonia bicyclis Kjellman)、Ecklonia biruncinata(Bory de Saint-Vincent)Papenfuss、短柄昆布(Ecklonia brevipesJ.Agardh)、喇叭鹅掌藻(Ecklonia buccinalis(Linnaeus)Hornemann)、Ecklonia caepaestipes(Montagne)Endlicher、穴状昆布(Ecklonia cavaKjellman)、Ecklonia exasperata(Turner)J.Agardh、Ecklonia fastigiata(Endlicher & Diesing)Papenfuss、Ecklonia kurome Okamura、宽叶昆布(Ecklonia latifolia Kjellman)、Ecklonia maxima(Osbeck)Papenfuss、Ecklonia muratii Feldmann、幅射昆布(Ecklonia radiata(C.Agardh)J.Agardh)、Ecklonia radiata var.exasperata (Turner)Harvey、Eckloniaradiata f.exasperata(Turner)De Toni、Ecklonia radiata f.biruncinata(Bory de Saint-Vincent)Papenfuss、擬昆布(Ecklonia radicosa(Kjellman)Okamura)、Ecklonia richardiana J.Agardh、葡萄昆布(Eckloniastolonifera Okamura)、Ecklonia wrightii Harvey。
在一个优选的实施方案中，含有脂溶性多酚的昆布选自穴状昆布、黑菜(也称为羽叶藻(Eisenia Bicyclis))。
穴状昆布以例如商标SEANOL销售。
脂溶性多酚可以改善勃起功能。
优选地，本发明的补充剂中的成分是：
-具有40％皂苷含量的刺蒺藜，
-氨基寡糖，
-穴状昆布或黑菜。
膳食补充剂中的各成分可在如下范围内变化：
-每剂量单位含200mg至500mg刺蒺藜，
-每剂量单位含50mg至600mg含有脂溶性多酚的昆布，
-每剂量单位含100mg至150mg氨基寡糖。
实验证实，包含以下活性成分的补充剂在一个治疗周期后就给出了令人满意的结果：
-具有40％皂苷含量的刺蒺藜，剂量为每剂量单位200mg；
-氨基寡糖，剂量为每剂量单位100mg；和
-穴状昆布或黑菜，剂量为每剂量单位250mg干昆布提取物。
进行的实验表明，通过按比例地增加各剂量单位中的活性成分的量，可以减少患者为获得相同结果所需服用的剂量单位的数量。
例如，采用如下量的成分可以减少患者所需服用的剂量单位的数量：
-具有40％皂苷含量的刺蒺藜，剂量为每剂量单位500mg；
-氨基寡糖，剂量为每剂量单位150mg；和
-穴状昆布或黑菜，剂量为每剂量单位600mg干昆布提取物；或
-具有40％皂苷含量的刺蒺藜，剂量为每剂量单位350mg；
-氨基寡糖，剂量为每剂量单位150mg；和
-穴状昆布或黑菜，剂量为每剂量单位400mg干昆布提取物。
根据另一个实施方案，补充剂还包含蛇床。
蛇床通过释放NO对海绵体产生肌肉松弛作用。
蛇床通常以每剂量单位50mg至300mg的剂量加入。
通过加入蛇床可获得如下补充剂：
-刺蒺藜：每剂量单位200mg至500mg；
-含有脂溶性多酚的昆布：每剂量单位50mg至600mg；
-氨基寡糖：每剂量单位100mg至150mg；
-蛇床：每剂量单位50mg至300mg。
根据另一个实施方案，补充剂还包含Anemopaegma Mirandum Mart.ex DC(卡图巴)，特别是卡图巴树皮。
卡图巴通常以每剂量单位50mg至300mg的剂量加入。
通过加入卡图巴可获得如下补充剂：
-刺蒺藜：每剂量单位200mg至500mg；
-含有脂溶性多酚的昆布：每剂量单位50mg至600mg；
-氨基寡糖：每剂量单位100mg至150mg；
-卡图巴：每剂量单位50mg至300mg。
膳食补充剂可以通过常规的方法配制。优选的剂型是胶囊、小药袋。
本发明的膳食补充剂不存在目前市售的药物的缺点，特别是，与常规药物相比，其具有如下优点：
-患者服用天然产物/提取物的依从性更高；
-费用更低；
-有治疗性的和对症的作用；
-没有明显的副作用；
-没有药物禁忌症；
-对性欲有作用；
-对生育能力有潜在的作用，从而扩大了适应症的范围(许多接受生育治疗的男性抱怨丧失性欲和勃起困难，几乎都是由于心理问题引起的)；
-不会出现延迟射精；
-治疗周期为3个月；
-无需在性交前服用产品；
-具有治愈的特点和改善的勃起功能；
-预防海绵体的纤维变性，这意味着该药物也可用于健康的男性；
-对患者没有心理暗示，因为并没有用药物治疗勃起功能障碍，因此不会被患者或其伴侣认为这是一种病态。
本发明的补充剂包括可以同时改善性欲和勃起功能的物质。
实施例
实施例1-膳食补充剂
补充剂a)
补充剂包含：
-具有40％皂苷含量的刺蒺藜：每剂量单位400mg；
-穴状昆布干提取物：每剂量单位150mg；
-氨基寡糖：每剂量单位144mg。
补充剂b)
补充剂包含：
-具有40％皂苷含量的刺蒺藜：每剂量单位400mg；
-黑菜干提取物：每剂量单位150mg；
-氨基寡糖：每剂量单位144mg。
实施例2-生物学数据
研究了包含刺蒺藜、氨基寡糖和昆布(包含脂溶性多酚)的膳食补充剂在治疗男性性功能障碍中的治疗效果。
根据国际勃起功能指数、用RigiScan装置进行的夜间阴茎勃起及硬度测试(NPTR)以及激素水平选择患者。
有82名患有勃起功能障碍(ED)但之前未对ED进行过治疗的患者参与了研究。患者的平均年龄为53.1岁。
该研究还包括同时患有其它疾病的患者，他们患有稳定的疾病并且同时用药物对心血管疾病、糖尿病等进行药物治疗。
在开始时对所有患者进行医疗史和心性史的评估以发现合并症。器质性合并症包括在23名患者(28.1％)中的高血压，在12名患者(14.6％)中的糖尿病和7名患者(8.5％)中的总血清胆固醇异常。
用IIEF调查表(治疗前和治疗后)对所有患者进行调查，并且用RigiScan装置进行夜间阴茎勃起及硬度测试(NPTR)(治疗前和治疗后)。
将IIEF调查表发给每位患者并且检查睾酮的血清基础水平。
在完成IIEF调查表后，将所有患者分成三组：1)A组，32名(36.6％)患有轻度ED(IIEF评分大于16)的患者；
2)B组，31名(35.4％)患有中度ED(IIEF评分在11至16之间)的患者；
3)C组，19名(19.5％)患有重度ED(IIEF评分在10以下)的患者。
对每一组报告如下内容(表1)：勃起功能(区域1)、性高潮能力(区域2)、性欲(区域3)、性交满足感(区域4)、总体满足感(区域5)。
此外，通过阴茎动态多普勒超声对所有患者进行了检查，并用RigiScan装置(UroHealth Systems，Laguna Niguel，California)进行NPRT测试，以测定相关的基线参数，包括夜间阴茎勃起的硬度、次数和持续时间。
基线评估后，将所有患者用膳食补充剂(150mg昆布、400mg刺蒺藜和144mg氨基寡糖)治疗8周，每天向患者给药2次。
在治疗期后，发放IIEF，测定睾酮值并测定NPTR。
用Mann-Whitney检验来确定对于全部功效问题的回答的统计学意义，当p＜0.01时，认为成对学生t试验有统计学意义。
在治疗结束时，有75名患者可用于进行评估。
在表1中，报道了在60天的治疗后，在3组共75名可供评估的患者中IIEF的改善。
IIEF评分在所有患者中均显著改善，与基线相比，在轻度ED组中增加了78％，在中度ED组中增加了80％，在重度ED组中则增加了108％。
A组显示在IIEF调查表评分的所有区域的改善，在治疗8周后有显著改善(从基线的22.1+/-1.6升至39.3+/-5.1p＜0.01)。
B组也显示在IIEF调查表的所有区域的改善，在治疗8周后有显著改善(从基线的14.1+/-1.5升至25.4+/-1.8p＜0.01)。
第3组(C)显示在IIEF调查表的所有区域的改善。在治疗8周后平均IIEF分值显示明显改善(从基线的6.7+/-1.4升至13.9+/-2.0p＜0.01)。
表1显示了治疗前和治疗后三组(A、B、C)中的IIEF分值。
在表2中报告了在75名可供评估的患者中，三个RigiScan项(夜间勃起次数、阴茎硬度百分比和夜间勃起的持续时间)的平均基线值以及治疗前和治疗后RigiScan数据的变化。
注意到在所有三个组中，平均RigiScan参数均在阴茎夜间勃起次数和肿胀百分比方面显示出显著增加。事实上，RigiScan在93.7％的人群中得到了改善。
具体地讲，已经发现，在A组中：自发勃起数增加了17％，平均硬度百分比增加了11％；在B组中：分别增加了39％和6％，在C组中分别增加了75％和38％。
表2
在表3中，患者的睾酮血清水平平均基线在A组中为5.3+/-1.1ng/ml(正常范围：2.8至9.8ng/ml)。
在B组中，睾酮的血清水平为5.0+/-1.1ng/ml；在C组中为5.0+/-1.0ng/ml。
表3显示了平均睾酮血清值的变化：在A组中增加了28％，在B组中增加了20％，在C组中增加了24％。
虽然在93.7％的人群中观察到了血液中睾酮的增加，但并没有发现PSA的相应的显著增加。
这些结果表明了膳食补充剂在治疗勃起功能障碍中的独特效力。
表3
  睾酮(ng/ml)
 A组
  治疗前   5.3+/-1.1
  治疗后   6.8+/-1.6(p＜0.01)
 B组
  治疗前   5.0+/-1.1
  治疗后   6.0+/-1.2(p＜0.01)
 C组
  治疗前   5.0+/-1.0
  治疗后   6.2+/-1.3(p＜0.01)
如表4中所报道的，患者总PSA的平均基线血清水平在A组中为1.8+/-0.6(正常范围：0至4ng/ml)，在B组中为1.9+/-0.2，在C组中为1.8+/-0.1。
此外，在治疗的患者中，在PSA方面没有具有统计学意义的差异(表4)。
表4
  PSA(ng/ml)
  A组
  治疗前   1.8+/-0.6
  治疗后   1.8+/-0.3
  B组
  治疗前   1.9+/-0.2
  治疗后   1.9+/-0.5
  C组
  治疗前   1.8+/-0.1
  治疗后   1.7+/-0.9
这些活性成分的联用似乎协同起效，其不仅改善了勃起功能，而且还刺激了睾酮依赖性的性欲。
研究证实，该膳食补充剂在口服治疗ED中是有效的。

Claims (6)

1.刺激男性性功能的膳食补充剂，其包含由如下物质组成的活性成分:
-刺蒺藜，
-氨基寡糖，
-含有脂溶性多酚的昆布。
2.权利要求1的膳食补充剂，其中的昆布是穴状昆布或黑菜。
3.权利要求1或2的膳食补充剂，其包含由如下物质组成的活性成分:
-具有40％皂苷含量的刺蒺藜，
-氨基寡糖，
-穴状昆布或黑菜。
4.权利要求1-3任意一项的膳食补充剂，其中的活性成分在如下剂量范围内变化:
-每剂量单位含200mg至500mg刺蒺藜，
-每剂量单位含50mg至600mg含有脂溶性多酚的昆布，
-每剂量单位含100mg至150mg氨基寡糖。
5.权利要求1-4任意一项的膳食补充剂，为胶囊或小药袋的形式。
6.权利要求1-4任意一项的膳食补充剂在制备用于预防和/或治疗勃起功能障碍的药物中的用途。
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