ES2397806T3

ES2397806T3 - Microbomba

Info

Publication number: ES2397806T3
Application number: ES09169822T
Authority: ES
Inventors: Josef Hilber; Sigfrid Straessler
Original assignee: Sensile Pat AG
Current assignee: Sensile Pat AG
Priority date: 2005-12-28
Filing date: 2006-12-08
Publication date: 2013-03-11
Anticipated expiration: 2026-12-08
Also published as: DK2143947T3; IL214359A; JP5115742B2; DE602006010110D1; EP1803934A1; IL192186A0; EP1803934B1; CA2669637A1; IL214359A0; DK1803934T3; ES2334459T3; ATE409280T1; PL1803934T3; CA2844349A1; CN102691637A; CN101351642B; US20090123309A1; RU2570994C2; PL2143947T3; EP1966490A2

Abstract

Dispositivo de bomba de parche, que comprende una unidad desechable y una unidad de base reutilizable (38)montada de manera amovible en la unidad desechable, incluyendo la unidad desechable un depósito para fármacosy un catéter adaptado para la administración subcutánea de fármacos, presentando la unidad desechable 5 una baseadhesiva (43) adaptada para montar con adhesivo la bomba de parche en la piel de un paciente, caracterizadoporque la unidad desechable comprende un módulo de bomba (2) que incluye un rotor (6) y un estator (8), estandoel módulo de bomba montado de manera permanente en el depósito para fármacos como una única unidad, estandodicho catéter (5, 5') conectado con una salida del módulo de bomba, y la unidad reutilizable comprende unaccionamiento de bomba (36) montado en la unidad reutilizable y configurado para accionar el rotor del módulo debomba, comprendiendo dicho rotor una extensión axial (14, 16) montada de manera deslizante y giratoria por lomenos parcialmente en una cámara de rotor (10) del estator, y por lo menos una primera y segunda válvulas entreuna entrada y la cámara de rotor, respectivamente, entre la cámara de rotor y una salida (12), que se abren y secierran en función de por lo menos el desplazamiento angular del rotor.

Description

Microbomba.

5 La presente invención se refiere a un sistema de microbomba, en particular, a un sistema de microbomba para aplicaciones médicas.

En la solicitud internacional número WO 2005 039674, se describe una microbomba que está bien adaptada para la administración precisa subcutánea de pequeñas cantidades de un fármaco líquido, como la insulina. Dicha

10 microbomba mencionada anteriormente es precisa, compacta, portátil y fiable debido a la sencillez de su construcción y a su principio de funcionamiento particular. Sin embargo, la administración subcutánea de fármacos líquidos requiere un elevado nivel de seguridad, siendo algunos de los requisitos importantes asegurar que no se inyecte aire en el sistema sanguíneo del paciente, así como asegurar que la cantidad de fármaco realmente inyectada se corresponde con la lectura de la unidad de control de la bomba.

15 También existe una necesidad de reducir la cantidad y la complejidad de las operaciones que debe efectuar el usuario para el funcionamiento del sistema de administración del fármaco, como la interconexión de los componentes, por ejemplo cartuchos de almacenaje a una bomba, con el fin de reducir el riesgo de manipulaciones erróneas por parte del usuario.

20 Además, existe una necesidad continua de reducir el coste de los dispositivos médicos.

Un dispositivo ambulatorio de administración de fármacos para infundir un fármaco en un paciente se describe en el documento US473402. La reivindicación 1 está limitada en una parte de preámbulo y una parte caracterizadora

25 partiendo de la divulgación constituida por dicho documento. Un dispositivo de administración de fármacos implantable se describe en el documento CH688224.

A la vista de lo expuesto anteriormente, un objetivo de la invención es proporcionar una bomba para aplicaciones médicas que sea precisa, fiable, compacta y muy segura de utilizar.

30 Resultaría ventajoso proporcionar una microbomba que presente un coste de fabricación particularmente económico, de manera que se pueda proporcionar como un sistema desechable.

Resultaría ventajoso proporcionar una microbomba desechable para la administración de fármacos en líquido, que

35 sea económica, y que se pueda integrar fácilmente con un depósito que comprende el fármaco que se va a administrar y eliminar con dicho depósito para fármacos, cuando está vacío.

Los objetivos de la invención se han alcanzado proporcionando un dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 1.

40 En la presente memoria, se da a conocer una bomba, en particular adaptada para aplicaciones médicas, que incluye un estator, un rotor que comprende una extensión axial montada de manera que se pueda deslizar y que pueda girar por lo menos parcialmente en una cámara de rotor del estator adaptada para efectuar una acción de bombeo, y por lo menos primeras y segundas válvulas entre una entrada y la cámara de rotor, respectivamente entre la cámara de

45 rotor y una parte de salida de la bomba. Las válvulas se abren y se cierran como una función de por lo menos el desplazamiento angular del rotor. La bomba comprende también elementos de leva que interactúan en el rotor y el estator, así como medios de precarga que actúan sobre el rotor para aplicar una fuerza sobre el mismo en la dirección axial del elemento de leva de estator.

50 En una forma de realización preferida, el rotor comprende unas primeras y segundas extensiones axiales de diferentes diámetros con canales de suministro de líquido, y unos anillos de estanqueidad fijados a la carcasa que se monta alrededor de las primeras y segundas extensiones axiales, para formar entre sí unas primeras y segundas válvulas. Los anillos de estanqueidad están dispuestos generalmente a un ángulo oblicuo con respecto a un plano perpendicular al eje de giro del rotor, de manera que cuando el rotor gira, la extremidad de cada canal de suministro

55 de líquido pasa desde un lado del anillo de estanqueidad hasta el otro lado, abriendo y cerrando así la comunicación de líquido a través del anillo de estanqueidad. En un ciclo de giro de 360º del rotor, éste también efectúa un desplazamiento axial cuando cualquiera de las válvulas está abierta, generando así una acción de bombeo debida al cambio de volumen que resulta de la diferencia de diámetro entre ambas extensiones axiales del rotor. El principio de funcionamiento de la última forma de realización es similar al principio de funcionamiento de la microbomba

60 descrita en el documento WO 2005 039674.

En la invención, el desplazamiento axial del rotor se genera mediante una superficie de leva de un elemento de leva en el rotor, que coopera con una superficie de leva complementaria de un elemento de leva complementario en la carcasa del estator, y medios para aplicar una fuerza axial que empuje el rotor hacia una cara del estator.

La fuerza axial en el rotor puede estar generada por un resorte que presione en el rotor, o por un imán. En la forma de realización preferida, está previsto un resorte debido a su simplicidad, comprendiendo el mismo una protuberancia central que presiona contra el rotor en el centro axial del mismo, con el fin de minimizar las fuerzas de fricción entre sí.

Los canales de suministro de líquido están dispuestos con respecto a los anillos de estanqueidad, de manera que sobre un cierto ángulo en la transición desde la posición abierta de una válvula hasta la posición cerrada de la otra válvula, ambas válvulas están cerradas. Esto asegura que, teniendo en cuenta cualquier tolerancia de fabricación, ambas válvulas nunca se abran de forma simultánea, con el fin de evitar un paso de flujo libre entre el depósito de líquido y la aguja subcutánea.

Por lo menos en una de las zonas angulares, en las que ambas válvulas están cerradas, las superficies de leva no se encuentran en contacto entre sí y el elemento de leva en el rotor se encuentra a una distancia axial del estator. En el caso de que tenga lugar una fuga no intencionada en uno de los anillos de estanqueidad, o si hubiese aire entre la cámara de líquido del sistema de bombeo, una fuerza axial ejercida entre el rotor y el estator provocaría el desplazamiento relativo del rotor con respecto al estator. El desplazamiento axial del rotor se puede detectar mediante un detector, por ejemplo un detector del tipo Hall o cualquier otro detector de posición conocido, señalando de este modo un mal funcionamiento a la unidad de control de la bomba.

Los elementos de leva también se pueden utilizar para determinar una posición de referencia del rotor con respecto al estator haciendo avanzar el rotor y a continuación, invirtiendo la dirección hasta que los elementos de leva contacten. La posición de referencia se puede utilizar para determinar la posición de inicio del rotor con el fin de determinar la posición angular del rotor y en particular del elemento de leva del mismo con respecto al estator, con el fin de determinar de manera precisa la posición de detención.

El rotor puede estar realizado en un material plástico inyectado con imanes permanentes embebidos en su interior, accionados mediante bobinas de estator en un módulo de accionamiento que se puede insertar sobre un extremo del módulo de la bomba.

En la presente memoria, se da a conocer un módulo de bomba que incluye un rotor que comprende unas primeras y segundas extensiones axiales que presentan distintos diámetros, un estator que comprende una carcasa de estator provista de una cámara de rotor para recibir por lo menos una parte de las extensiones axiales en su interior, y unos primeros y segundos obturadores montados alrededor de las primeras y segundas extensiones axiales. Dichas extensiones axiales están provistas de canales para el suministro de líquido que cooperan con los respectivos primeros y segundos obturadores para crear primeras y segundas válvulas que abren y cierran la comunicación de líquido a través del obturador respectivo como una función del desplazamiento angular del rotor. El módulo de la bomba comprende un tercer anillo de estanqueidad fijado a la carcasa de estator y dispuesto alrededor de la primera extensión axial de diámetro mayor, próxima al cuerpo de rotor, para delimitar la parte de salida de la cámara de rotor dispuesta entre los segundos y terceros anillos de estanqueidad.

Con esta disposición, el cuerpo de rotor está sellado con respecto al líquido que se está bombeando y el volumen de líquido de la bomba se mantiene en un mínimo, facilitando así la evacuación de cualquier aire que se encuentre en su interior durante el ciclo de inicio de la bomba. Además, se evita cortar de forma innecesaria el líquido mediante el cuerpo del rotor, reduciendo de este modo el posible deterioro de moléculas sensibles o grandes debido al efecto de corte. Esta configuración también elimina cualquier reflujo de bombeo durante el ciclo de bombeo. Dicho de otro modo, únicamente proporciona el bombeo de flujo hacia adelante.

Los distintos anillos de estanqueidad ventajosamente se pueden moldear de forma íntegra con las partes de la carcasa de plástico, para formar una disposición de bombeo particularmente compacta y económica.

En la presente memoria, se da a conocer un procedimiento de funcionamiento de una bomba que incluye un estator, un rotor que comprende una extensión axial montada de manera que se pueda deslizar y que pueda girar por lo menos parcialmente en una cámara de rotor del estator, y por lo menos unas primeras y segundas válvulas entre una entrada y la cámara de rotor, respectivamente entre la cámara de rotor y una parte de salida, que se abren y se cierran en función de por lo menos el desplazamiento angular del rotor, incluyendo dicho procedimiento la detección del desplazamiento axial del rotor en función de la posición angular de rotor y comparando el desplazamiento axial detectado con un valor de desplazamiento esperado, con el fin de determinar si existe un mal funcionamiento. Dicho mal funcionamiento podría ser debido al bloqueo en la sección aguas abajo de la bomba o en elementos o dispositivos conectados a la salida de la bomba, o a la fuga de una válvula, o a aire en la cámara de rotor.

En una forma de realización preferida, los primeros y segundos obturadores se montan alrededor de las primeras y segundas extensiones axiales del rotor, que están provistas de canales para el suministro de líquido que cooperan con los respectivos primeros y segundos obturadores, con el fin de crear las primeras y segundas válvulas que abren y cierran la comunicación del líquido a través del obturador respectivo como una función de por lo menos el desplazamiento axial del rotor. Sin embargo, las válvulas se podrían configurar de forma diferente sin apartarse del alcance de la invención, por ejemplo, las válvulas se podrían construir en el estator y atravesar los obturadores entre el estator y el rotor que delimitan la cámara de rotor.

Ventajosamente, el procedimiento de comprobación descrito anteriormente permite la detección de una válvula

5 defectuosa o la presencia de aire en la cámara de rotor, o el bloqueo aguas abajo de dicha cámara de rotor, por ejemplo debido a una oclusión en la sección de salida o catéter. El procedimiento mencionado anteriormente se puede utilizar en bombas con las características estructurales establecidas en la presente invención o, más generalmente, en las bombas según la técnica anterior provistas de las características estructurales descritas en el documento WO 2005039674, o incluso en otras configuraciones de bomba en las que la acción de bombeo se base

10 en el desplazamiento axial y de giro combinados del rotor en una cámara de rotor.

También se da a conocer en la presente memoria un procedimiento de funcionamiento de un módulo de bomba que incluye un rotor que comprende una extensión axial, un estator que comprende una carcasa de estator provista de una cámara de rotor que recibe por lo menos una parte de su extensión axial, y por lo menos unas primeras y

15 segundas válvulas entre una entrada y la cámara de rotor, respectivamente entre la cámara de rotor y una parte de salida, que se abren y se cierran como una función de por lo menos el desplazamiento angular del rotor; comprendiendo además el módulo de bomba elementos de leva que interactúan en el rotor y en el estator y medios de precarga que actúan sobre el rotor para aplicar una fuerza sobre el mismo en la dirección axial del elemento de leva del estator, incluyendo el procedimiento:

20 girar el rotor uno o más ciclos en una dirección de bombeo; e

invertir posteriormente el giro del rotor hasta que los salientes del rotor y los elementos de leva del estator entren en contacto, con el fin de definir una posición de referencia angular del rotor con respecto al estator.

25 La posición de referencia angular se puede utilizar ventajosamente para determinar y encontrar de forma precisa la posición de comprobación cuando se lleva a cabo un procedimiento de prueba de válvula, o para asegurar que se detiene el rotor en una posición en la que ambas válvulas se cierran cuando se detiene el funcionamiento de la bomba durante el uso.

30 También se da a conocer en la presente memoria un dispositivo de bomba de parche que comprende una unidad desechable que incluye un módulo de bomba montado en un depósito, y una unidad de base que comprende un accionamiento para accionar el rotor del módulo de bomba. La unidad desechable del dispositivo de bomba de parche puede comprender además un catéter adaptado para la administración subcutánea de fármacos, conectado

35 a una salida del módulo de bomba.

Otros objetivos y aspectos ventajosos de la invención se pondrán de manifiesto a partir de las reivindicaciones y la descripción detallada siguiente de una forma de realización de la invención conjuntamente con los dibujos, en los que:

40 la Figura 1a es una vista en sección transversal de un sistema de bombeo según una forma de realización de la presente invención, en la que el rotor se encuentra en una posición angular inicial identificada en la presente memoria como 0º;

45 la Figura 1b es una vista en sección transversal parcial en perspectiva del sistema de bombeo que se muestra en la Figura 1a;

las Figuras 2a y 2b son similares a las Figuras 1a y 1b, respectivamente, con la excepción de que el rotor se encuentra en una posición angular 60º;

50 las Figuras 3a y 3b son similares a las Figuras 1a y 1b, respectivamente, con la excepción de que el rotor se encuentra en una posición angular de justo pasados los 180º;

la figura 3c es similar a la Figura 3a, con la excepción de que el rotor se encuentra en una posición axial que está 55 desplazada con respecto a la posición axial que se muestra en la Figura 3a;

la Figura 4 es similar a la Figura 1, con la excepción de que el rotor se encuentra en una posición angular de 270º;

60 la Figura 5 es una vista explosionada en perspectiva del rotor y la parte del estator correspondiente con el elemento de leva del sistema de bomba según una primera forma de realización de la presente invención;

las Figuras 6a a 6c son unas ilustraciones esquemáticas simplificadas del rotor con la leva y la leva complementaria en el estator en distintas posiciones angulares de la primera forma de realización;

la Figura 7 es una vista en perspectiva explosionada del rotor y de la correspondiente parte del estator con un elemento de leva del sistema de bomba según una segunda forma de realización de la presente invención;

las figuras 8a y 8b son unas ilustraciones esquemáticas simplificadas del rotor con una leva y una leva complementaria en el estator en diferentes posiciones angulares de la segunda forma de realización;

la figura 9a es un esquema gráfico explicatorio de la apertura y el cierre de los obturadores como una función de la posición relativa del rotor y de los elementos de leva de estator de la primera forma de realización;

la figura 9b es un esquema gráfico explicatorio de la apertura y el cierre de los obturadores como una función de la posición relativa del rotor y del estator de la primera forma de realización, ilustrando en particular la detección de una oclusión;

la figura 9c es un esquema gráfico explicatorio de la apertura y el cierre de los obturadores como una función de la posición relativa del rotor y de los elementos de leva de estator de la primera forma de realización, que muestra en particular la función de detección de aire o de fuga;

la figura 10a es un esquema gráfico explicatorio de la apertura y el cierre de los obturadores como una función de la posición relativa de los elementos de leva del rotor y del estator de la segunda forma de realización;

la figura 10b es un esquema gráfico explicatorio de la apertura y el cierre de los obturadores como una función de la posición relativa del rotor y del estator de la segunda forma de realización, que ilustra en particular la detección de una oclusión;

la figura 10c es un esquema gráfico explicatorio de la apertura y el cierre de los obturadores como una función de la posición relativa del rotor y del estator de la segunda forma de realización, que muestra en particular la función de detección de aire o de fuga;

la figura 11a es una vista en sección transversal explosionada de una primera forma de realización de una bomba de parche que incorpora un sistema de bomba según la presente invención;

la figura 11b es una vista en sección transversal de la primera forma de realización de la bomba de parche;

la figura 12a es una vista en sección transversal explosionada de una segunda forma de realización de una bomba de parche que incorpora un sistema de bomba según la presente invención; y

la figura 12b es una vista en sección transversal de la segunda forma de realización de la bomba de parche.

Haciendo referencia a las Figuras, en particular las Figuras 1a y 1b, una forma de realización de un módulo de bomba según la presente invención comprende un estator 4 y un rotor 6 montado de manera que pueda girar en el estator. Dicho estator 4 comprende una carcasa 8 que define una cámara 10, 12 en adelante denominada cámara de rotor, en cuyo interior se montan unas primeras y segundas extensiones axiales 14, 16 del rotor, y unos primeros y segundos obturadores 18, 20 montados en la carcasa del estator 8 y que definen unos anillos de estanqueidad que rodean de forma hermética las primeras y segundas extensiones axiales 14, 16 del rotor, respectivamente. Se prevén canales de suministro de líquido 22, 24 en las primeras y segundas extensiones axiales del rotor. La primera extensión axial del rotor presenta generalmente una forma cilíndrica con un diámetro D1 menor que el diámetro D2 de la segunda extensión axial 16 que también presenta una forma generalmente cilíndrica.

Los canales de suministro de líquido 22, 24 que en la forma de realización ilustrada presentan forma de ranuras que se extienden radialmente sobre la superficie de las extensiones respectivas, permiten que los canales de entrada y de salida 26, 28, respectivamente, se encuentren en comunicación con una parte de la cámara de rotor 10 situada entre los primeros y los segundos anillos de estanqueidad 18, 20, dependiendo de la posición angular y axial del rotor con respecto al estator.

Tanto los primeros como los segundos anillos de estanqueidad 18, 20 están inclinados con respecto a un plano perpendicular al eje de giro del rotor, en el que el ángulo de inclinación de los anillos de estanqueidad puede ser el mismo o diferente entre sí. El objetivo principal de los anillos de estanqueidad inclinados, en conjunción con los canales de suministro de líquido, es funcionar como válvulas que se abren y se cierran como una función de la posición angular y axial del rotor. Esto permite el bombeo de líquido suministrado desde un depósito a través de la entrada 26 y que sale a través de la salida 28, debido a un cambio en el volumen en la parte de la cámara de rotor 10 entre los anillos de estanqueidad 18, 20 provocado por el desplazamiento axial de rotor cuando se abre alguna de las válvulas. El principio de funcionamiento general se describe en la solicitud de patente anterior número WO 2005 039674. En la forma de realización preferida, la entrada 26 está dispuesta en el centro axial del rotor, sin embargo, también se puede invertir la dirección de bombeo mediante un cambio adecuado en el movimiento axial del rotor como una función de la abertura y el cierre de las válvulas, de manera que la entrada 26 se convierta en una salida y la salida 28 se convierta en una entrada.

Se deberá observar que la abertura y el cierre de la comunicación del líquido entre la parte de la cámara de rotor 10 y la entrada y la salida se pueden conseguir mediante distintas configuraciones en el diseño y la posición de los canales de suministro de líquido 22, 24 y obturadores 18, 20, siendo su objetivo principal abrir y cerrar la comunicación del líquido a través de dichos obturadores como una función de la posición angular y axial del rotor. Por ejemplo, en lugar de ranuras en la superficie de las extensiones axiales, los canales de suministro de líquido se pueden embeber en el interior del rotor y pueden presentar orificios (entrada, salida) en la superficie de la extensión, en la que dichos orificios no se encuentran necesariamente alineados axialmente. Además, los canales de suministro de líquido no precisan estar necesariamente en posiciones opuestas diametralmente en el rotor y los anillos de estanqueidad podrían presentar una forma de S o escalonada, dicho de otro modo, un ángulo de inclinación no constante.

En la forma de realización que se muestra, los obturadores 18, 20 se forman como parte de un elemento de estanqueidad íntegro 30 que ventajosamente está realizado mediante el moldeado por inyección en una parte 32 de la carcasa, que también puede estar realizada por moldeado por inyección, por ejemplo en material plástico. Sin embargo, los anillos de estanqueidad también podrían ser elementos separados moldeados por inyección en la carcasa o montados en dicha carcasa. Los obturadores se pueden, por ejemplo, inyectar con elastómeros con base de silicona o termoplásticos o con caucho de modo que el moldeado de la parte de carcasa y los obturadores proporciona un coste particularmente efectivo para la fabricación de los componentes del módulo de bomba, no sólo reduciendo el coste de fabricación de los componentes individuales, sino también el montaje de los mismos, al mismo tiempo que se proporcionan menos componentes y se mejora la precisión de los componentes montados.

El rotor 6 comprende una parte de motor 34 que, por ejemplo, generalmente puede presentar la forma de un disco cilíndrico con uno o más imanes permanentes que proporcionan una pluralidad de polos magnéticos alrededor, accionados en su giro mediante electroimanes 36 dispuestos en un elemento de base 38.

El elemento de base 38 puede formar parte de la bomba 2 o parte de una unidad de base separada en cuyo interior se monta el módulo de la bomba de manera que se pueda extraer. La unidad de base puede estar provista de elementos electrónicos para controlar y accionar la bomba y/o para transmitir señales a una unidad de control por medio de un enlace con o sin cable. Preferentemente, el módulo de la bomba se inserta de manera que se pueda extraer en la unidad de base, de manera que dicha unidad de base se pueda reutilizar, mientras que el módulo de la bomba se desecha.

Por ejemplo, haciendo referencia a las figuras 11a, 11b y 12a, 12b, se muestra una bomba de parche 1, 1' para la aplicación en la piel de un paciente, en la que el elemento de base 38 que comprende unos electroimanes 36 para accionar el rotor, se monta de manera separable al módulo de bomba 2 y una carcasa 40 de un depósito 41 de la bomba de parche.

La unidad o módulo de bomba 2 se monta ventajosamente en un depósito que contiene el líquido que se va a bombear como una unidad individual que se desecha una vez que se ha consumido el líquido del depósito o por otros motivos como después de un cierto periodo de utilización que requiera un cambio en el punto de inyección. La carcasa de la bomba 8 está montada permanentemente en una carcasa 40 íntegra con o permanentemente fijada y sellada al depósito. De forma alternativa, la unidad de bomba 2 podría estar provista de forma separada del depósito de suministro de líquido y conectada al mismo por cualquier medio de acoplamiento hermético conocido, por ejemplo, una aguja puncionada a través de una membrana de goma de un depósito, un acoplamiento de bayoneta hermético, así como otros medios conocidos.

La incorporación de la bomba y el depósito en una unidad individual resulta particularmente ventajoso en aplicaciones médicas en las que se precisa un alto grado de seguridad, dado que elimina el riesgo de manipulaciones en la conexión de la bomba al depósito del fármaco líquido y evita el rellenado de dicho depósito y la reutilización de la bomba, estando dispuesta la unidad en la forma de un elemento individual.

Haciendo referencia a las figuras 11a, 11b y 12a, 12b, puede estar prevista una unidad particularmente compacta 1, 1', por ejemplo, en la forma de una bomba de parche, para la conexión a una unidad de parche separada 3 o incorporando un parche 3 con una base adhesiva 43 que está montada directamente sobre la piel del paciente para la administración subcutánea de fármacos.

La salida 28 del módulo de bomba 2 puede estar prevista en la forma de un catéter 5 adecuado adaptable para la administración subcutánea de fármacos, o podría conducir al interior de un catéter 5', de una bomba de parche u otro sistema.

En la primera forma de realización de la bomba de parche (figuras 11a y 11b), el catéter 5, que puede tener forma de un tubo flexible o rígido, está introducido a través de la piel de los pacientes mediante una aguja (no representada) dispuesta en el catéter 5 y la cavidad 7 de la carcasa de bomba de parche 40 y que sobresale desde una parte superior de la bomba de parche. Tras la aplicación de la bomba de parche en la piel del paciente y la inserción

subcutánea de la aguja y del catéter, se retira la aguja y la cavidad 7 se sella de manera estanca mediante un tapón de estanqueidad 9 de autocierre o autorecubrimiento.

En la segunda forma de realización de la bomba de parche (figuras 12a y 12b), el parche 3 y el catéter 5' están montados en el paciente, estando insertado el catéter de manera subcutánea mediante una aguja (no representada), antes del montaje del depósito 41 y del módulo de bomba 2 en la unidad de parche 3.

Los polos magnéticos del rotor y los electroimanes del estator ventajosamente pueden funcionar como un motor paso a paso que permite el paro angular, el arranque y el movimiento hacia adelante e inverso preciso del rotor. Sin embargo, también se podrían emplear otros motores y utilizar los detectores para determinar la posición angular del rotor con respecto al estator.

El desplazamiento axial del rotor se define mediante los elementos de leva 42, 44 en el estator y el rotor, respectivamente. Los elementos de leva presentan unas superficies 46, 48 respectivas que determinan la posición axial del rotor con respecto al estator como una función de la posición angular de dicho rotor con respecto a dicho estator. En la forma de realización que se muestra, el elemento de leva 44 está dispuesto en la parte del motor generalmente en forma de disco 34 del rotor y se extiende sobre un arco determinado. La superficie de leva 48 determina la posición axial del rotor, mientras que el elemento de leva 42 en el estator es una protuberancia sencilla que pasa a lo largo de la superficie de leva del rotor 48. Cabe destacar que la protuberancia de la leva puede adoptar distintas formas y que también se pueden invertir las funciones de las levas del rotor y el estator, es decir, disponer la protuberancia en el rotor y la superficie de leva a lo largo de la cual transcurre la protuberancia en el estator.

El estator 4 también está provisto de unos medios para presionar el rotor en una dirección axial con respecto al estator, de manera que los elementos de leva respectivos se empujen conjuntamente. En la forma de realización que se muestra, los medios de precarga presentan la forma de un resorte 50 fijado al estator y que presiona con una parte central 52 en la zona del eje de giro A del rotor contra un extremo exterior de dicho rotor. El elemento de resorte 50 puede presentar diversas formas y configuraciones, siendo el objetivo principal presionar el elemento de leva del rotor hacia el elemento de leva en el estator con una fuerza de resorte definida. En la forma de realización que se muestra, el elemento de resorte ventajosamente está conformado y realizado a partir de una hoja metálica elástica, y montado en la forma de un enganche o sombrerete sobre el disco del rotor y está provisto de extremos 54 enganchados o fijados por otros medios a la carcasa del estator. Se puede formar una parte de resorte de fleje 56 fuera de la parte de tapón 58 para presionar en el rotor. El elemento de resorte 50 preferentemente está realizado con un metal de resorte no magnético, con el fin de permitir que el campo magnético pase entre el rotor y el estator.

Con el fin de reducir la longitud axial del motor y de mejorar su estabilidad ante la inclinación, la parte del cuerpo del rotor 34 puede estar provista de una parte de cavidad central 59, en la que se sitúen los elementos de leva.

Se deberá observar que dentro del alcance de la invención, en lugar de un resorte que presione el rotor, se podrían emplear medios generadores de fuerza magnética. En la última forma de realización se podrían montar uno o más imanes permanentes en el disco del rotor y, opuestos a los mismos, uno o más electroimanes o imanes permanentes en la base 38 empujando el rotor hacia la carcasa del estator, o imanes permanentes montados en la carcasa del estator 8 que atraigan el rotor. La posición axial del rotor se puede detectar mediante un detector de posición que, por ejemplo, puede comprender un imán permanente 60 encastrado en el rotor y un detector del tipo Hall 62 en la base 38. Se puede disponer una pluralidad de detectores de posición alrededor de la circunferencia.

Ventajosamente, en la forma de realización de la invención ilustrada, la parte del motor 34 de rotor y los elementos de leva 42, 44 no están sumergidos en el líquido que se va a bombear, disponiéndose un tercer obturador 64 alrededor de la extensión axial 16 próxima a la parte del motor 34. Dicho tercer obturador 64 reduce el volumen en la parte de salida 12 de la cámara de rotor y evita una etapa de reflujo que se da en la bomba según la técnica anterior descrita en el documento WO 2005 039674. La disposición del tercer obturador 64 en la segunda extensión axial 16 presenta una pluralidad de ventajas: reduce el volumen en la cámara de rotor y mejora la eliminación de bolsas de aire en la cámara de rotor durante el ciclo de arranque, asegura el bombeo únicamente hacia adelante, y proporciona un soporte de apoyo adicional que mejora la estabilidad ante la inclinación del rotor.

El tercer obturador 64 ventajosamente se puede moldear por inyección a partir de un elastómero, como caucho o elastómero termoplástico o con base de silicona, con una parte de carcasa moldeada por inyección 66, ensamblada

o íntegra con la parte de carcasa 32. Otra ventaja de prever la parte de motor de rotor y los elementos de leva en aire, en lugar de sumergidos en el líquido que se va a bombear, es una reducción de las fuerzas de corte en el líquido, reduciendo así posibles consecuencias adversas, por ejemplo que las moléculas grandes, como la insulina, se puedan degradar fácilmente bajo la influencia de fuerzas de corte.

Haciendo referencia en particular a las Figuras 5, 6a a 6c y 9 referente a una primera variante de leva y las figuras 7, 8a, 8b 10 referente a una segunda variante de leva, se describe con mayor detalle el funcionamiento de la bomba y las características de seguridad de la misma.

En las Figuras 9 y 10, la línea S1 representa la posición axial relativa del primer canal de suministro de líquido 22 con respecto al primer obturador 18 como una función de la posición angular del rotor y la línea S2 representa la posición axial relativa del segundo canal de suministro de líquido 24 con respecto al segundo obturador 20 como una función de la posición angular del rotor. Las líneas R1 y R2 representan respectivamente la posición axial (es decir, el desplazamiento) del rotor como una función de la posición angular, según se define mediante la superficie de leva

48. La superposición de las líneas S1 y R1 muestra las posiciones en las que se abre y se cierra la primera válvula V1, y la superposición de las líneas S2 y R2 muestra la posición angular sobre la que se abre y se cierra la segunda válvula V2. También se pueden apreciar a partir de los dos gráficos las posiciones sobrepuestas en las que tanto las primeras como las segundas válvulas V1, V2 se cierran, por lo que ninguna de las dos válvulas se abre al mismo tiempo, con el fin de evitar la comunicación directa del líquido entre el depósito y la salida.

En dichos gráficos, se ilustran de forma esquemática las posiciones de los canales de suministro de líquido 22, 24 y los elementos de leva 42, 44.

En la posición 0º según se ilustra en la Figura 7, que corresponde a la posición del rotor según se ilustra en las Figuras 1a y 1b, la posición relativa de los canales de suministro de líquido 22, 24 y los primeros y segundos obturadores 18, 20 respectivamente es tal, que no tiene lugar comunicación del líquido a través de ningún obturador. Dicho de otro modo, se cierran las primeras y segundas válvulas. Cuando gira el rotor, entre una posición angular de aproximadamente 40º y 170º, un extremo del primer canal de suministro de líquido 22 pasa sobre el primer obturador 18 permitiendo la comunicación del líquido entre la entrada 26 al depósito y la parte de cámara de rotor 10 entre los obturadores. Dicho de otro modo, la primera válvula V1 se abre. Sobre esta posición angular, en la que se abre la primera válvula, la superficie de leva 48 está provista de una rampa 66 de manera que el rotor se desplaza contra la fuerza del resorte F. A medida que se mueva la extensión axial en la dirección F (tal como se muestra en la Figura 1a), el volumen de la parte de cámara de rotor 10 entre los primeros y los segundos obturadores 18, 20 se incrementa extrayendo líquido del depósito al interior de dicha parte de cámara.

En una posición angular de 170º, la primera válvula V1 se cierra y permanece cerrada durante el resto del ciclo de 360º que se ilustra. La segunda válvula V2, definida por la cooperación del segundo canal de suministro de líquido 24 y el segundo obturador 20, se abre tal como se puede apreciar en la Figura 7 aproximadamente entre 200º y 330º aproximadamente.

Por lo tanto, existe un solapamiento desde aproximadamente 170º hasta 200º en el que ambas válvulas se cierran, proporcionando así un margen de seguridad que asegura que ambas válvulas no se abran nunca simultáneamente. Mientras ambas válvulas están cerradas y funcionan adecuadamente, la posición axial del rotor se bloquea debido a la incompresibilidad del fluido en la parte de la cámara de rotor 10.

Una vez que la segunda válvula 24, 20 se abre, la fuerza de presionado en el rotor invierte la dirección axial del rotor -F, reduciendo de este modo el volumen en la parte de la cámara 10, de manera que el líquido de la misma se bombea al interior de la parte de salida de la cámara de rotor 12 y así, hacia la salida de la bomba 28.

Los elementos de leva están concebidos de modo que, por lo menos sobre una parte del desplazamiento angular cuando ambas válvulas están cerradas, dichos elementos de leva se separan axialmente en una distancia máxima determinada h (véase las Figuras 6b, 9 y 8b, 10). En la primera variante representada en la figura 9, esta separación axial entre los elementos de leva se consigue aproximadamente a 190º, y en la segunda variante representada en la figura 10, a aproximadamente 180º, que ambas válvulas todavía se encuentran cerradas y debería estar bloqueada la posición axial del rotor. El rotor se puede detener en esta posición (en adelante denominada “posición de prueba” T) que se puede determinar mediante el detector de posición, o mediante el uso del motor paso a paso que establece una posición determinada, con el fin de determinar cualquier mal funcionamiento de las válvulas o la presencia de aire en la parte de la cámara de rotor 10.

Cuando el rotor se encuentra en la posición de prueba T, si alguna de las válvulas tiene fuga debido a un obturador defectuoso o dañado o por cualquier otro motivo, el líquido de la parte de la cámara 10 entre los primeros y los segundos obturadores se fugará a través de dicha válvula defectuosa debido a la fuerza de presionado ejercida en el rotor por medio del resorte. Incluso en la situación en la que las válvulas funcionen correctamente y no tengan fuga, si hay aire en el interior de la parte de la cámara de rotor 10 la compresibilidad de la misma permitirá algún movimiento axial del rotor. El desplazamiento axial del rotor se puede detectar mediante un detector de posición, por ejemplo el detector de posición 60, 62 que comprende un imán en el rotor y un detector de efecto Hall en la base o en el estator. El detector podría medir un valor absoluto de la distancia axial, pero preferentemente mostrará una medición diferencial de la distancia axial del rotor con respecto al estator, de modo que se detectará un desplazamiento axial en lugar de la posición absoluta del rotor con respecto al estator. Esto último elimina cualquier problema con respecto a las tolerancias de fabricación y a la deriva de la medición del detector.

En el caso de un desplazamiento axial del rotor en la posición de prueba T, el detector de posición generaría una alarma. Dicha alarma podría hacer, por ejemplo, que el sistema de bombeo llevase a cabo una cantidad determinada de ciclos de bombeo para asegurar la extracción de cualquier aire que pudiese haber en la bomba,

seguidos de una segunda prueba en la que, en caso de un desplazamiento axial del rotor en la posición de prueba T, la unidad de control indicaría un mal funcionamiento de la bomba.

La distancia axial h que separa los elementos de leva también se puede utilizar para probar el bloqueo de la bomba que podría deberse bien a la bomba, o a una obstrucción u otro bloqueo en el catéter aguas abajo de dicha bomba. Si tiene lugar dicho bloqueo, la fuerza de presionado en el rotor no podrá empujar los elementos de leva conjuntamente una vez que la segunda válvula V2 se abre por lo que la medición diferencial de la posición axial del rotor con respecto al estator detectará que no se ha producido ningún cambio en la posición axial del rotor tal como se espera una vez que dicha segunda válvula se abre. Dicho de otro modo, la lectura de ambas posiciones del rotor, angular y axial, permitirá la detección de un bloqueo en la bomba o aguas abajo de dicha bomba, lo cual indicaría un mal funcionamiento.

La configuración descrita anteriormente de los elementos de leva 42, 44 también se puede utilizar ventajosamente para establecer una posición de referencia del rotor, que se podría utilizar para inicializar el contaje del motor paso a paso, y basándose en el mismo, para hacer girar el rotor a un ángulo especificado. Así, la posición de referencia permitirá la disposición angular precisa y fiable del rotor que podría resultar útil en particular para detener el rotor en la posición de prueba T cuando se lleve a cabo el procedimiento de prueba.

En la primera variante (mostrada en las figuras 5, 6a-6c, 9), la posición de referencia se podría definir por medio de un saliente 68 en el elemento de leva 44 en el rotor que se apoya contra un saliente correspondiente 70 en el elemento de leva del estator 42. Para conseguir la posición de referencia, el rotor se hace girar un número de ciclos especificado dependiendo de si la bomba se encuentra en una fase de arranque inicial en la que el sistema de bombeo se llena con líquido y aire extraído, o en una fase intermedia, detenida en una posición en la que la distancia axial ente el elemento de leva en el estator 42 y el rotor queda sustancialmente anulada (lo que se puede detectar mediante la posición axial del detector gracias a la medición diferencial o de otro modo, según se ha descrito anteriormente) y después se invierte según se ilustra en la Figura 6c hasta que los salientes 68, 70 contacten y eviten un giro mayor inverso. A continuación, se puede almacenar la posición de contacto en la unidad de control como una posición de referencia del rotor.

En la segunda variante (mostrada en las figuras 7, 8a, 8b, 9), la posición de referencia se puede establecer mediante la detección del perfil de desplazamiento axial del rotor cuando la leva 42 se acopla la superficie de leva, en función del desplazamiento angular del rotor. La segunda variante presenta una rampa inversa 66' en lugar del saliente de la primera variante, para permitir la rotación inversa del rotor para la acción de la bomba inversa del sistema. En otros términos, en la segunda variante, la bomba puede bombear líquidos de las dos formas, lo que podría ser deseable en determinadas aplicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Dispositivo de bomba de parche, que comprende una unidad desechable y una unidad de base reutilizable (38) montada de manera amovible en la unidad desechable, incluyendo la unidad desechable un depósito para fármacos y un catéter adaptado para la administración subcutánea de fármacos, presentando la unidad desechable una base adhesiva (43) adaptada para montar con adhesivo la bomba de parche en la piel de un paciente, caracterizado porque la unidad desechable comprende un módulo de bomba (2) que incluye un rotor (6) y un estator (8), estando el módulo de bomba montado de manera permanente en el depósito para fármacos como una única unidad, estando dicho catéter (5, 5’) conectado con una salida del módulo de bomba, y la unidad reutilizable comprende un accionamiento de bomba (36) montado en la unidad reutilizable y configurado para accionar el rotor del módulo de bomba, comprendiendo dicho rotor una extensión axial (14, 16) montada de manera deslizante y giratoria por lo menos parcialmente en una cámara de rotor (10) del estator, y por lo menos una primera y segunda válvulas entre una entrada y la cámara de rotor, respectivamente, entre la cámara de rotor y una salida (12), que se abren y se cierran en función de por lo menos el desplazamiento angular del rotor.
2.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 1, en el que el rotor (6) comprende por lo menos unas primeras y segundas extensiones axiales (14, 16) que presentan diferentes diámetros, y unos primeros y segundos obturadores (18, 20) montados alrededor de las primeras y segundas extensiones axiales, estando provistas las extensiones axiales de unos canales de suministro de líquido que cooperan con los respectivos primeros y segundos obturadores para crear unas primeras y segundas válvulas que abren y cierran la comunicación de líquidos en el respectivo obturador en función de por lo menos el desplazamiento angular del rotor.
3.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 1 o 2, en el que la bomba comprende además unos elementos de leva (42, 44) que interactúan en el rotor y el estator y unos medios de precarga que actúan en el rotor para aplicar una fuerza en el rotor en la dirección axial del elemento de leva de estator.
4.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 3, en el que los elementos de leva comprenden unos salientes de tope (68, 70) que se pueden acoplar después del giro en sentido inverso del rotor, con el fin de definir una posición angular de referencia del rotor con respecto al estator.
5.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 3 ó 4, en el que el elemento de leva (42) previsto alrededor del estator presenta la forma de una protuberancia y el elemento de leva (44) en el rotor está previsto en una parte del motor (34), a partir de la cual se extienden las extensiones axiales (14, 16), comprendiendo el elemento de leva del rotor (44) una superficie de leva (48) que se extiende a lo largo de un arco y que presenta una altura axial variable en función de la posición angular.
6.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 3, en el que los medios de precarga comprenden un resorte (50) fijado al estator, que presiona sobre el rotor.
7.

Dispositivo de bomba de parche según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la entrada (26) de la bomba está situada en un extremo de la primera extensión del rotor axial (14).
8.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 7, en el que una parte de carcasa (40) que define la entrada de la bomba está formada de manera íntegra con un depósito para contener el líquido que se va a bombear.
9.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 2, en el que los primeros y segundos obturadores están formados como un único elemento de estanqueidad (30) íntegro.
10.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 2, en el que el módulo de bomba comprende un tercer obturador montado alrededor de la segunda extensión axial próxima a la parte del motor (34) del rotor, delimitando una parte de salida (12) de la cámara de rotor.
11.

Dispositivo de bomba de parche según la reivindicación 2, 9 ó 10, en el que los obturadores están moldeados por inyección con por lo menos una parte de la carcasa del estator.
12.

Dispositivo de bomba de parche según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el rotor (6) comprende una parte del motor (34) en forma de un disco cilíndrico con uno o más imanes permanentes que proporcionan una pluralidad de polos magnéticos a su alrededor, accionados en rotación mediante unos electroimanes (36) dispuestos en el elemento de base (38).
13.

Dispositivo de bomba de parche según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de base está provista de unos elementos electrónicos para controlar y accionar la bomba y/o para transmitir señales a una unidad de control a través de un enlace con o sin cable.
14.

Dispositivo de bomba de parche según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la carcasa de estator de la bomba (8) está permanentemente montada en una carcasa (40) integrada con o fijada y sellada de manera permanente al depósito.
15.

Dispositivo de bomba de parche según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad desechable comprende una unidad de parche (3) separada con una base adhesiva (43), que está directamente montada en la piel del paciente para la administración subcutánea de fármacos.