ES2374287T3

ES2374287T3 - Ensamblajes de fibras no tejidas.

Info

Publication number: ES2374287T3
Application number: ES03726214T
Authority: ES
Inventors: Daniel Smith; Darrell Reneker
Original assignee: University of Akron
Current assignee: University of Akron
Priority date: 2002-04-04
Filing date: 2003-04-04
Publication date: 2012-02-15
Anticipated expiration: 2023-04-04
Also published as: AU2003228460A8; US8240009B2; KR20110013496A; JP4969768B2; AU2003228460A1; US20060153904A1; US7765647B2; KR101130879B1; US20110028878A1; EP1490538A2; BRPI0309022A2; HK1074465A1; JP2006501373A; EP1490538B1; ATE533516T1; KR101027550B1; EP1490538A4; WO2003086234A3; WO2003086234A2; KR20050018653A

Abstract

Un ensamblaje de fibras no tejidas que comprende una o más fibras en el que las fibras contienen: un componente adhesivo; un componente elastomérico; y un componente hidrofílico.

Description

Ensamblajes de fibras no tejidas

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Esta invencion se refiere a ensamblajes de fibras compuestas. Mas particularmente, esta invencion se refiere a 5 ensamblajes de nanofibras compuestas que pueden producirse a partir de un material de matriz polimerica.

En el campo textil se conocen varias tecnicas para la creacion de fibras. La fusion-soplado de las nanofibras por la tecnica del chorro de gas (NGJ) y electrohilado estan incluidas entre estas tecnicas. En un proceso de fusion-soplado, una corriente de polimero fundido u otro material que forma fibras se extruye tipicamente en un chorro de gas para formar fibras. Las fibras resultantes tienen tipicamente un diametro mayor de 1.000 nanometros y, mas tipicamente, un

10 diametro mayor de 10.000 nanometros.

Una tecnica y aparato para formar fibras que tienen un diametro de menos de 3.000 nanometros segun la tecnica NGJ se describe en las Pat. U.S. Nos. 6.382.526 y 6.520.425.

El electrohilado de liquidos y/o de disoluciones capaces de formar fibras, tambien conocido en la industria de formacion de fibras como hilado electrostatico, es muy conocido y se ha descrito en varias patentes asi como en la bibliografia 15 general. El proceso de electrohilado implica generalmente la creacion de un campo electrico en la superficie de un liquido. Las fuerzas electricas resultantes crean un chorro de liquido que porta carga electrica. Asi, los chorros de liquido pueden ser atraidos hacia otros objetos cargados electricamente a un potencial electrico adecuado. A medida que el chorro de liquido se elonga y se desplaza, se endurecera y se secara. El endurecimiento y secado del chorro de liquido elongado puede causarse por enfriamiento del liquido, es decir, en el que el liquido es normalmente un solido a

20 temperatura ambiente; evaporacion de un disolvente, por ejemplo, por deshidratacion (endurecimiento inducido fisicamente), o por un mecanismo de curado (endurecimiento inducido quimicamente). Las fibras producidas se recogen en un receptor cargado opuestamente, localizado adecuadamente y posteriormente se eliminan de este segun sea necesario, o se aplican directamente en un area diana generalizada cargada opuestamente o conectada a tierra.

Las fibras producidas por este proceso se han usado en una amplia variedad de aplicaciones y se sabe a partir de la

25 Patente U.S. No. 4.043.331 que son particularmente utiles para la formacion de mallas no tejidas adecuadas para uso en los apositos para heridas. Una de las ventajas principales de usar fibras sometidas a electrohilado en los apositos para heridas es que pueden producirse fibras muy finas que tienen diametros, habitualmente, en el orden de aproximadamente 50 nanometros a aproximadamente 25 micrometros y, mas preferiblemente, en el orden de aproximadamente 50 nanometros a aproximadamente 5 micrometros. Estas fibras pueden recogerse y formarse en

30 mallas no tejidas de cualquier forma y grosor deseados. Se apreciara que, debido al diametro muy pequeno de las fibras, puede producirse una malla con intersticios muy pequenos y un area superficial alta por unidad de masa, dos caracteristicas que son importantes para determinar la porosidad de la malla.

Los apositos medicos formados usando mallas no tejidas de estas fibras polimericas pueden proporcionar beneficios particulares dependiendo del tipo de polimero o polimeros usado, como se ensena en la Patente U.S. No. 4.043.331. 35 Puede usarse un polimero humectable, o hidrofilico, tal como, por ejemplo, un poliuretano, o puede emplearse un polimero no humectable, o al menos debilmente hidrofobico, tal como, por ejemplo, un poliester saturado. Cuando el aposito se forma a partir de un polimero humectable, la sangre o suero que sale de la herida tiende a penetrar en el aposito y el area superficial alta estimula la coagulacion. Dichos apositos podrian usarse como apositos de emergencia para parar la hemorragia. Por otra parte, cuando el aposito se forma a partir de un polimero no humectable, y si los 40 intersticios entre las fibras son lo suficientemente pequenos, es decir, en el orden de menos de aproximadamente 100 nanometros, los fluidos tisulares, incluyendo la sangre, no tienden a calar el aposito. Consecuentemente, los fluidos son retenidos cerca de la herida donde se producira la coagulacion. La eliminacion posterior de dicho aposito se facilita por la ausencia de coagulos de sangre que calan el material del aposito. Aun mas, la Patente U.S. No. 4.043.331 sugiere que dichos apositos tienen la ventaja de que habitualmente son lo suficientemente porosos como para permitir el intercambio

45 de oxigeno y vapor de agua entre la atmosfera y la superficie de la herida.

Ademas de proporcionar variabilidad como el diametro de las fibras o la forma, grosor o porosidad de cualquier malla no tejida producida a partir de ella, la capacidad de electrohilar las fibras tambien permite variaciones controladas en la composicion de las fibras, su densidad de deposicion y su resistencia inherente. La patente U.S. identificada anteriormente indica que tambien es posible post-tratar las mallas no tejidas con otros materiales para modificar sus

50 propiedades. Por ejemplo, se podrian incrementar la resistencia de la malla usando un aglutinante apropiado o incrementar la resistencia al agua por post-tratamiento de la malla con silicona u otro material resistente al agua, tal como metacrilato de perfluoroalquilo. Alternativamente, la resistencia puede incrementarse utilizando fibras de politetrafluoroetileno (PTFE).

Variando la composicion de las fibras que se estan formando, pueden obtenerse fibras que tienen diferentes propiedades fisicas o quimicas. Esto puede conseguirse bien por hilado de un liquido que contiene una pluralidad de componentes, cada uno de los cuales puede aportar una caracteristica deseada al producto terminado, o por hilado simultaneo, a partir de multiples fuentes de liquido, de fibras de diferentes composiciones que se depositan simultaneamente para formar una malla. La malla resultante consistira, por supuesto, en fibras intimamente entremezcladas de diferente material. Una alternativa adicional indicada en la patente U.S. referenciada anteriormente es producir una malla que tenga una pluralidad de capas de diferentes fibras de diferentes materiales (o fibras del mismo material pero con diferentes caracteristicas, por ejemplo, diametro), como, por ejemplo, variando el tipo de fibras que se depositan en el receptor con el tiempo. Por ejemplo, los polimeros humectables y no humectables ofrecen cada uno propiedades adicionales que pueden ser deseables en diferentes aplicaciones. Los polimeros humectables tienden a ser altamente absorbentes pero proporcionan mallas que son relativamente debiles, mientras que los polimeros no humectables tienden a ser no absorbentes pero proporcionan mallas que son relativamente resistentes. En algunas aplicaciones, tales como apositos medicos, por ejemplo, puede ser deseable usar una combinacion de capas de polimero humectable y no humectable en un unico articulo. La o las capas de polimero humectable aportan un nivel relativamente alto de absorbencia al articulo mientras que la o las capas de polimero no humectable aportan un nivel relativamente alto de resistencia. El uso de dicha estructura de tipo laminar, sin embargo, presenta la desventaja de que la capa hidrofobica puede formar una barrera a liquidos e interferir con la absorcion de liquido por la capa humectable. Adicionalmente, despues de la absorcion de liquido, la capa de polimero humectable se debilitara y desalineara, puede ocurrir el deslizamiento o incluso la separacion de las capas, lo que resulta en un fallo de la integridad del articulo.

La patente U.S. No. 4.043.331 indica que pueden producirse mallas fuertes, no tejidas que comprenden una pluralidad de fibras de material organico, concretamente polimerico, por el hilado electrostatico de las fibras de un liquido que consiste en el material o su precursor. Estas fibras se recogen en un receptor cargado adecuadamente. Las mallas o recubrimientos formados en el receptor pueden transferirse y usarse solos o conjuntamente con otros componentes construidos previamente tales como, por ejemplo, mallas de fibras tejidas y capas de soporte para proporcionar un aposito para heridas con las caracteristicas deseadas. Por ejemplo, para la produccion de apositos para heridas, pueden requerirse soportes o refuerzos adicionales tales como mallas o recubrimientos de fibras, o capas de soporte con el fin de adherir el aposito para heridas a la piel y para proporcionar otras propiedades deseables al aposito para heridas. Como un ejemplo, una malla o recubrimiento de fibras tejidas puede contener materiales que tienen propiedades antisepticas o de cicatrizacion de heridas. Los tratamientos de la superficie de las mallas no tejidas ya formadas tambien pueden proporcionar beneficios anadidos en la produccion de dichos apositos para heridas. Sin embargo, la Pat. U.S. No. 4.043.331 no proporciona un aposito medico que se adhiera solo a la piel no danada. Tampoco proporciona un aposito con un unico componente que pueda adherirse a un area deseada de un paciente, o un aposito que comprenda fibras compuestas que varien en su composicion a lo largo de su longitud.

Tambien se ha descrito en la Publicacion Internacional PCT No. W098/03267 el hilado electrostatico de un aposito para heridas in situ sobre una herida. En dicho uso, el cuerpo en si mismo esta conectado a tierra y actua como un colector de las fibras sometidas a electrohilado. Este metodo para sintetizar un aposito para heridas permite solucionar algunos de los problemas asociados con el almacenamiento y preparacion de los vendajes y las gasas. Se sabe, por ejemplo, que las gasas y vendajes deben almacenarse y mantenerse en un entorno esteril con el fin de ofrecer la mayor proteccion en la cicatrizacion de heridas. Si las gasas o vendajes no son esteriles, estos productos ofrecen poca ayuda en la proteccion de la herida. El electrohilado de un aposito para heridas in situ, sobre una herida, a partir de un liquido esteril, elimina estos problemas.

El electrohilado de un aposito para heridas in situ sobre una herida limita, sin embargo, los tipos de disolventes que pueden usarse a solo aquellos disolventes que son compatibles con la piel u otro tejido en el que se aplica el aposito. Los ejemplos de dichos disolventes incluyen agua, alcoholes y acetona. Asimismo, como los tipos de disolventes utilizables son limitados, los tipos de aditivos, tales como, por ejemplo, absorbentes, bactericidas y antibioticos, que pueden usarse conjuntamente con el polimero tambien estan limitados a aquellos que son solubles, o forman una dispersion estable en el disolvente particular usado. De manera similar, los tipos de polimeros que pueden usarse tambien estan limitados a aquellos que son solubles en un disolvente compatible con la piel o tejido. Las combinaciones polimero/disolvente biocompatibles incluyen, por ejemplo, poli(etilenimina)/etanol, poli(vinilpirrolidona)/etanol, oxido de polietileno/agua y poli(2-hidroximetacrilato)/etanol + acido. Aunque las fibras de dicha combinacion no son reactivas en su estado como hilado, la exposicion delas fibras a fluidos, bien de una herida o de fuentes externas, puede causar un cambio local de pH de un pH neutro o casi neutro a uno que es acido o alcalino, dependiendo de la composicion de la fibra. Por ejemplo, cuando la fibra poli(etilenimina) se expone a fluido, participara en la transferencia de protones, lo que resulta en un pH alcalino en el fluido que esta en contacto con el polimero. La creacion de un entorno de pH no deseable puede causar efectos secundarios, tales como una cicatrizacion lenta de las heridas.

US-A-5795584 describe una tela no tejida que se adhiere a una capa bioabsorbible como espuma, pelicula o tela tejida, que comprende polivinilpirrolidona, polietileno, uretanos en combinacion. La tela se usa como una barrera quirurgica de adhesion.

Una fibra sometida a electrohilado que contiene una mezcla sustancialmente homogenea de un polimero hidrofilico, un polimero que es al menos debilmente hidrofobico y, opcionalmente, un compuesto para ajustar el pH, se ha descrito en la Publicacion Internacional No. W0 01/27365. Las fibras pueden depositarse directamente en su area de uso pretendida sin aplicar en primer lugar las fibras en un receptor temporal, cargado o someterlas a otras etapas de fabricacion intermedias. Las fibras resultantes, sin embargo, no proporcionan un aposito que se adhiera solo a la piel no danada.

Por lo tanto, todavia continua la necesidad de un aposito medico u otra malla o membrana no tejida que sea capaz de adherirse a un sustrato seco pero que no se adhiera a una superficie humeda tal como una herida o a los tejidos humedos que se forman en las etapas tempranas de la cicatrizacion de las heridas. Tambien existe una necesidad de un aposito medico que pueda proporcionar propiedades que resulten de una variacion en la composicion de las fibras individuales del aposito sobre su longitud.

RESUMEN BREVE DE LA INVENCION

Por lo tanto, es un aspecto de la presente invencion proporcionar un aposito medico u otra malla o membrana no tejida que sea capaz de adherirse a un sustrato seco tal como la piel no danada pero que no se adhiera a un sustrato humedo tal como la superficie de una herida o a los tejidos humedos que se forman en las etapas tempranas de la cicatrizacion de las heridas.

Tambien es un aspecto de la presente invencion proporcionar un metodo para preparar un aposito medico que sea capaz de adherirse a la piel no danada pero que no se adhiera a la superficie humeda de una herida o a los tejidos humedos que se forman en las etapas tempranas de la cicatrizacion de las heridas.

Es un aspecto mas de la presente invencion proporcionar un aposito medico que contenga fibras compuestas que varien en su composicion sobre su longitud.

En general, la presente invencion proporciona un ensamblaje de fibras no tejidas que comprende una o mas fibras, en el que las fibras contienen un componente adhesivo, un componente elastomerico y un componente hidrofilico.

La presente invencion tambien proporciona un metodo para preparar un ensamblaje de fibras no tejidas. El metodo comprende las etapas de proporcionar al menos un material que forma fibras y formar al menos una fibra a partir de dicho al menos un material que forma fibras, en el que el al menos un material que forma fibras comprende un componente adhesivo, un componente elastomerico y un componente hidrofilico.

DESCRIPCION BREVE DE L0S DIBUJ0S

La Fig. 1 es una representacion esquematica de un aparato para formar fibras compuestas segun la presente invencion.

La Fig. 2 es un grafico que muestra la absorbencia de los ensamblajes de nanofibras de la presente invencion.

La Fig. 3 es una curva de esfuerzo-alargamiento para ensamblajes de nanofibras de la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Como se ha mencionado anteriormente, la presente invencion proporciona un ensamblaje de fibras no tejidas que comprende al menos una fibra y que contiene un componente adhesivo, un componente elastomerico y un componente hidrofilico. La al menos una fibra puede contener una serie de segmentos tales como un segmento que es principalmente o incluso totalmente un componente adhesivo, un segmento que es principalmente o totalmente un componente elastomerico y un segmento que es principalmente o totalmente un componente hidrofilico. Cuando la al menos una fibra tiene dicha disposicion de componentes, los diferentes segmentos pueden disponerse en cualquiera de varios ordenes, dependiendo de las necesidades de una aplicacion particular. Se preve que una disposicion particularmente util incluiria un segmento que es al menos principalmente un componente adhesivo localizado adyacente a un segmento que es al menos principalmente un componente hidrofilico, que, a su vez, esta localizado adyacente a un segmento que es al menos principalmente un componente elastomerico. La fibra compuesta tambien puede incluir dos o mas componentes en un segmento de fibra. La composicion de cada segmento y el numero de segmentos tambien puede variar sobre la longitud de la fibra. Adicionalmente, la transicion entre segmentos puede ser suave o abrupta. Alternativamente, la composicion de la fibra puede ser constante sobre su longitud. El ensamblaje de fibras no tejidas tambien puede comprender una pluralidad de fibras en el que diferentes fibras, individualmente o en combinacion, suministran cada componente.

El metodo para preparar un ensamblaje de fibras no tejidas, segun la presente invencion, incluye la formacion de al menos una fibra, conteniendo la al menos una fibra un componente adhesivo, un componente elastomerico y un componente hidrofilico. La al menos una fibra puede formarse por cualquier tecnica que sea compatible con cada uno de los componentes de la fibra o fibras. Se preve que la fusion-soplado, la tecnica NGJ y el electrohilado son metodos

adecuados para formar fibras segun la presente invencion. El electrohilado proporciona ventajas particulares. Las fibras tambien pueden formarse por otras tecnicas, incluyendo separacion de fase, moldeo de los poros y ranurado de una pelicula.

Como se ha discutido anteriormente, una de las ventajas principales de usar fibras hiladas electrostaticamente en el ensamblaje de fibras no tejidas, es que estas fibras pueden producirse con diametros muy pequenos, habitualmente en el orden de 3 nanometros a 3.000 nanometros y, mas preferiblemente, en el orden de 10 nanometros a 500 nanometros y, lo mas preferiblemente, en el orden de 10 nanometros a 100 nanometros. Las fibras formadas por la tecnica NGJ tambien tienen diametros muy pequenos. Asi, dado que estas �nanofibras� pueden formarse en membranas no tejidas con cualquier forma y grosor deseados relativamente rapidamente, su utilidad y conveniencia en apositos medicos y otros ensamblajes de fibras no tejidas puede apreciarse facilmente.

Cuando se forman fibras que tienen diametros muy pequenos, se produce una membrana con intersticios muy pequenos y un area superficial alta. Los ensamblajes de fibras no tejidas segun esta invencion, pueden ser utiles en los apositos medicos, panales, productos de higiene femenina, toallitas absorbentes o toallitas humedas para la piel, y sistemas de administracion transdermicos u orales para sustancias terapeuticas y profilacticas. Tambien se preve que los ensamblajes de fibras no tejidas tambien pueden usarse para otros propositos tales como gestion de vertidos, transporte y gestion de agua en pilas de combustible y para recoger y transportar agua u otros fluidos de filtros coalescentes.

Cuando el ensamblaje de fibras no tejidas forma un aposito medico, el aposito medico resultante es microporoso y transpirable, pero es resistente a un flujo alto de aire. �stas son caracteristicas importantes y deseables de los apositos medicos. Generalmente, los tamanos de poro para el aposito medico producido usando dichas tecnicas varian de 50 nanometros a 1 µm, lo suficientemente pequeno como para proteger la herida frente a la penetracion bacteriana a traves de mecanismos de captura de particulas en aerosol. Los tamanos de poro en este intervalo tambien pueden impedir, al menos parcialmente, el paso de particulas virales a traves del aposito a la herida.

Las mallas o membranas no tejidas de la presente invencion tienen preferiblemente areas superficiales altas de al menos 5 m3/g y, mas preferiblemente, 100 m3/g para una absorcion de fluidos y administracion dermica eficaces. Las areas superficiales altas tambien pueden conferir un potencial hemostatico alto al aposito.

Cuando se usa como aposito medico, el ensamblaje de fibras no tejidas de la presente invencion proporciona una mayor permeabilidad al vapor de agua, como se expresa por el flujo de vapor de agua, que las peliculas de barrera comerciales. En una realizacion, la membrana sometida a electrohilado forma un aposito medico que tiene un flujo de vapor de agua al menos diez veces mayor que el de los apositos de barrera con pelicula solida. Preferiblemente, el aposito medico proporciona un flujo de vapor de agua al menos 30 veces mayor que una pelicula de barrera comercial. Mas preferiblemente, el aposito medico proporciona un flujo de vapor de agua al menos 30 veces mayor que una pelicula de barrera comercial.

El aposito medico es una barrera delgada pero eficaz frente a los contaminantes. El grosor apropiado de las fibras de los apositos depende de factores tales como los materiales que forman las fibras usados, el diametro de las fibras, la disposicion estructural de las fibras, el tamano de los poros formados por las fibras asi como el grado deseado de permeabilidad al aire y proteccion frente a los contaminantes. Por ejemplo, las fibras pueden formar un aposito medico cuando se aplican a un nivel de recubrimiento tan pequeno como 0,1 g/m2. Las fibras tambien pueden aplicarse a un nivel de recubrimiento de entre 0,1 y 100 g/m2. En un grosor, las fibras del aposito medico proporcionan mas de 97 por ciento de eficacia de filtracion frente a los aerosoles entre 0,5 µm y 20 µm de diametro. A otro grosor, las fibras proporcionan mas de 97 por ciento de eficacia de filtracion frente a los aerosoles entre 0,1 µm y 20 µm de diametro. Las fibras tambien pueden aplicarse a un grosor que proporciona la filtracion sustancialmente completa de los aerosoles entre 0,5 y 20 µm de diametro o incluso 0,1 µm a 20 µm de diametro.

Aunque el aposito medico protege frente a la contaminacion, lo hace permitiendo a la vez el paso del aire. Esto permite la penetracion de oxigeno a traves del aposito a una herida, quemadura u otra area protegida, permitiendo asi la cicatrizacion acelerada y una probabilidad disminuida de infeccion comparado con apositos para heridas que no permiten el flujo de aire hacia el area protegida. En un ejemplo, el aposito medico proporciona una resistencia al flujo de aire de

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menos de 5 � 109 m . Preferiblemente, el aposito medico tiene una resistencia al flujo de aire de menos de 2 � 108 m . En otro ejemplo el aposito medico tiene una resistencia al flujo de aire de menos de 2 � 107 m-1.

Las fibras y los apositos medicos resultantes y otros ensamblajes de fibras no tejidas de la presente invencion son ligeros, permeables al oxigeno y a la humedad, y aun asi protegen frente a los contaminantes presentes en el aire tales como polvo, microbios u otros agentes infecciosos. Tambien es importante la capacidad de las fibras de la membrana para transportar y administrar aditivos terapeuticos al sitio de la herida. Esta capacidad de transportar y administrar aditivos puede controlarse mediante la eleccion del vehiculo del polimero, densidad y grosor de la lamina de fibras no tejidas y/o de la formacion de capas de las diferentes composiciones de fibras de la membrana.

Respecto a las fibras usadas en un aposito medico, se entendera que las fibras pueden estar preferiblemente secas y formar membranas resistentes. Sin embargo, en algunos casos, puede emplearse una fibra humeda. Aunque las fibras humedas pueden ser resistentes, las fibras humedas son generalmente mas blandas y se ajustan mejor a la superficie del sustrato en el que se aplican que las fibras secas. 0tras ventajas pueden incluir las mostradas previamente en la discusion anterior de la Patente U.S. No. 4.043.331. En cualquier caso, la capacidad para formar las fibras de la presente invencion directamente en la superficie de una herida permite una flexibilidad mejorada en la composicion de las fibras, porosidad mejorada de la membrana y resistencia mejorada, todo de una manera economica y oportuna. Ademas, la aplicacion directa de las fibras significa que las fibras pueden ponerse ventajosamente en contacto intimo y ajustarse en la forma con la superficie total de la herida. Esto permite la eliminacion eficaz de las celulas muertas, fluido o bacterias de la profundidad de la herida cuando el aposito se cambia, reduciendo o eliminando asi la necesidad de desbridamiento de la herida. El contacto directo con la superficie de la herida tambien permitira una administracion de farmacos mejorada a la herida. Finalmente, se apreciara que la aplicacion directa proporciona una esterilidad mejorada y, de hecho, inherente, de las fibras y, por lo tanto, del aposito, eliminando asi la necesidad de radiacion gamma u otros tratamientos para desinfectar los materiales del aposito. Ademas, la generacion controlada de ozono y otras especies activas puede usarse para ayudar con la esterilizacion.

En una realizacion, el aposito tambien comprende una espuma de celula cerrada para proteger el area tratada frente a alteraciones mecanicas o para proporcionar aislamiento termico.

El ensamblaje de fibras no tejidas de la presente invencion puede incluir al menos una fibra formada a partir de una mezcla de cualquiera de varios polimeros hidrofilicos, polimeros elastomericos y polimeros que tienen propiedades adhesivas. El material que forma la fibra puede mezclarse opcionalmente con cualquiera de varios tratamientos para heridas medicamente importantes, incluyendo analgesicos y otros aditivos farmaceuticos o terapeuticos. Dichos materiales polimericos adecuados para electrohilado en fibras pueden incluir, por ejemplo, aquellas sustancias polimericas inertes que son absorbibles y/o biodegradables, que reaccionan bien con disolventes organicos o acuosos seleccionados, o que se secan rapidamente. Esencialmente, puede emplearse cualquier polimero soluble organico o acuoso o cualquier dispersion de dicho polimero con un aditivo soluble o insoluble adecuado para el tratamiento terapeutico topico de una herida. Cuando se usa en aplicaciones distintas de los apositos medicos, pueden usarse otros aditivos. Por ejemplo, en las aplicaciones de gestion de vertidos, las particulas utiles para absorber un tipo particular de compuesto pueden encapsularse en uno de los componentes del polimero. Por ejemplo, un ensamblaje de fibras no tejidas que es util para gestionar vertidos de compuestos hidrofobicos puede tener un compuesto que absorba los compuestos hidrofobicos encapsulado en uno de los componentes polimericos del ensamblaje.

El aposito de la presente invencion puede incluir una mezcla de nanofibras que son elastomericas y bien hidrofilicas o hidrofobicas con particulas hidrofilicas unidas. Por ejemplo, el polimero WATERL0C� (Grain Processing Corp., Muscatine, IA) puede incorporarse en un vendaje altamente hidrofilico que puede soportar 60 veces su peso seco de agua o mas. Dicho material de aposito para heridas elastomerico que contiene agua puede proporcionar un reservorio de agua, accionado por el flujo de fluido por compresion y expansion alternante del vendaje, transportar sustancias terapeuticas a la herida y transportar subproductos de la cicatrizacion solubles o transportables en agua lejos de la herida.

Se preve que la proporcion de cada componente en el ensamblaje de fibras no tejidas puede variar segun los requerimientos particulares de un tipo especifico de uso. Tambien se preve que la proporcion de cada componente en el aposito puede variar en el ensamblaje de fibras no tejidas en si mismo de manera que la composicion del ensamblaje en una superficie difiere de la composicion del ensamblaje en otra superficie. Por ejemplo, una o mas fibras hechas principalmente de un polimero elastomerico pueden formar una superficie del aposito lejos de una herida. El porcentaje de polimero elastomerico presente en la fibra en esta parte del aposito puede aproximarse e incluir 100 por ciento. En el interior del aposito, puede estar presente la fibra con una cantidad creciente de un polimero hidrofilico. El porcentaje de polimero hidrofilico presente en la fibra en esta parte del aposito puede aproximarse e incluir 100 por ciento. El grosor de esta parte del aposito tambien puede variar segun las necesidades anticipadas de una aplicacion particular. La fibra en la superficie del aposito que se va a poner en contacto con el paciente puede contener una cantidad creciente del polimero que tiene propiedades adhesivas. El porcentaje de polimero adhesivo usado en la fibra en esta parte del aposito variara con la necesidad para adhesion agresiva o no agresiva, pero puede aproximarse e incluir 100 por ciento. La transicion de un tipo de polimero a otro puede ser gradual, produciendo capas no distintas en cuanto al tipo de fibra en el aposito, o la transicion puede ser abrupta, produciendo asi capas distintas en el aposito. La fibra de polimero puede aplicarse en una condicion esteril. Alternativamente, la composicion de la al menos una fibra puede ser constante a lo largo de la longitud de la fibra.

Como se describe mas completamente a continuacion, se cree que el componente hidrofilico, cuando se pone en contacto con agua, absorbe el agua y se expande, rodeando asi al componente adhesivo, evitando que el adhesivo se adhiera a la superficie de la herida. El componente hidrofilico tambien mantiene el aposito humedo, facilita el movimiento de agua a la superficie externa del aposito y facilita el movimiento de las sustancias terapeuticas por todo el aposito. Los

ejemplos de polimeros hidrofilicos adecuados incluyen, pero no estan limitados a, poli(etilenimina) lineal, acetato de celulosa y otros celulosicos injertados, poli(hidroxietilmetacrilato), poli(etilenoxido), poli vinilpirrolidona, poliuretanos, polipropilenoxidos y mezclas y co-polimeros de estos. El componente hidrofilico tambien puede ser un gel que absorbe agua tal como polimero WATERL0C� o carboximetil celulosa. El componente hidrofilico puede estar incorporado en la fibra, unido a la superficie de la fibra o mantenido fisicamente entre las fibras.

El componente elastomerico de la presente invencion proporciona resistencia mecanica al aposito y la capacidad de ajustarse al estiramiento de la piel. La resistencia mecanica se necesita no solo para mantener el ensamblaje en su lugar durante el uso sino tambien para facilitar la eliminacion del aposito cuando necesita cambiarse. Los ejemplos de polimeros elastomericos adecuados incluyen poliuretanos, poliesteres, polianhidridos, poliamidas, poliimidas y mezclas y co-polimeros de estos.

Los componentes adhesivos se necesitan para adherir el ensamblaje a un sustrato. Los polimeros adecuados que tienen propiedades adhesivas incluyen homo-polimeros y co-polimeros de acrilatos, polivinilpirrolidonas y siliconas y mezclas de estos. El adhesivo puede ser una fibra que forma una red abierta, que une el aposito a la herida en muchos puntos pero que permite el paso esencial de fluidos a traves de intersticios en la red del adhesivo.

Los polimeros contenidos en la fibra tambien pueden aportar mas de una categoria de componente. Por ejemplo, puede usarse un co-polimero de bloque de acrilato. En dicho caso, el bloque de acrilato aporta propiedades adhesivas mientras que el bloque de co-polimero aporta propiedades hidrofilicas.

Aunque no se pretende condicionar la patentabilidad a ningun mecanismo de accion particular, se cree que los componentes de los polimeros que forman las fibras crean estructuras internas en las fibras por separacion de fase que estan en la forma de varillas, particulas, laminas u otras formas geometricas. Tambien se cree que despues de la humectacion, el componente hidrofilico puede hincharse y expandirse de una manera que evita fisicamente que el componente adhesivo entre en contacto con una superficie del sustrato. De esta manera, un aposito medico de la presente invencion se adherira a la piel no danada porque el polimero hidrofilico no se ha puesto en contacto con el agua y no se ha hinchado para rodear el componente adhesivo. El aposito no se adherira a una herida o tejido en una etapa temprana de la cicatrizacion, por otra parte, porque la humedad de la herida se pone en contacto con el componente hidrofilico causando que este se hinche e interfiriendo con la adherencia del adhesivo a la herida.

De la misma manera, la humectacion deliberada de una parte del aposito que de otra manera se adheriria a la piel causara que las regiones hidrofilicas se hinchen. Dicha humectacion e hinchamiento hace que el vendaje sea mas facil de quitar. Preferiblemente, la humectacion inadvertida se evita para mantener el vendaje en su sitio.

El ensamblaje de fibras no tejidas tambien puede usarse para otras aplicaciones. Por ejemplo, el ensamblaje de fibras puede utilizarse para administrar pesticidas, nutrientes u otros compuestos deseados a los cultivos. El ensamblaje de fibras se adherira a los cultivos cuando este seco pero se podria eliminar facilmente lavando con agua. El ensamblaje tambien puede usarse como un tipo de esponja o matraz sin pared para absorber o contener agua u otros liquidos. El ensamblaje de fibras seria util, por lo tanto, en panales, productos para la higiene personal, toallitas absorbentes y semejantes.

La presente invencion tambien proporciona un metodo para preparar un ensamblaje de fibras no tejidas, comprendiendo el metodo las etapas de proporcionar al menos un material que forma fibras que contiene un componente adhesivo, un componente elastomerico y un componente hidrofilico, y formar al menos una fibra a partir del material que forma fibras. El ensamblaje de fibras de la presente invencion puede formarse a partir de polimeros solubles en disolventes bien organicos o acuosos. El material que forma fibras puede proporcionarse en un disolvente tal como alcohol, acetato de etilo, acetona o tetrahidrofurano (THF), por ejemplo. Puede ser deseable en algunas aplicaciones que el disolvente sea biologicamente compatible.

El metodo puede incluir opcionalmente una etapa de tratamiento despues de la formacion de las fibras para proporcionar una propiedad deseada al aposito. Por ejemplo, una fibra que contiene un material soluble en agua puede entrecruzarse para formar fibras insolubles en agua. En otro ejemplo, la fibra puede tratarse para incluir un producto terapeutico o farmaceutico. La polietilenimina puede tratarse con oxido nitrico para formar diazeniodiolato de polietilenimina lineal, por ejemplo.

Como se ha mencionado anteriormente, las cantidades relativas del componente adhesivo, el componente elastomerico y el componente hidrofilico pueden variar en el tiempo durante la formacion de las fibras, produciendo un aposito medico u otro ensamblaje de fibras no tejidas en el que la composicion en una primera superficie difiere de la composicion en una segunda superficie. Por ejemplo, una o mas fibras pueden someterse a electrohilado principalmente a partir de un polimero elastomerico para formar una superficie de un aposito medico que no se pondra en contacto con el paciente. A medida que la fibra se somete a electrohilado para formar el interior del aposito, se usa una cantidad creciente de un polimero hidrofilico para formar la fibra. Despues de que se haya incorporado una cantidad suficiente de fibra que

contiene el polimero hidrofilico en el aposito, se usa una cantidad creciente de polimero que tiene propiedades adhesivas para formar la fibra del aposito. La transicion de un tipo de polimero a otro puede ser gradual (es decir, un gradiente constante entre los tipos de polimero), produciendo capas que no son distintas en cuanto al tipo de fibra en el aposito o la transicion puede ser abrupta (un gradiente en etapas entre los tipos de polimero), produciendo de esta manera capas distintas en el aposito. La transicion entre las regiones del aposito tambien puede resultar en un gradiente no constante o �asimetrico� entre los tipos de polimero. En este metodo pueden usarse otras variaciones o combinaciones de transiciones. Ademas, las capas en el centro del aposito pueden diferir de las de otras partes del vendaje controlando la posicion del chorro de fibra con un campo electrico o corrientes de aire, por ejemplo.

En una realizacion particular, se prepara un aposito medico segun el metodo siguiente. Al menos una fibra se somete a electrohilado a partir de un polimero elastomerico, tal como un poliuretano elastomerico, bajo condiciones que producen una fibra humeda, esto es, una fibra que contiene disolvente en exceso, bien en la totalidad de la fibra o solo en la superficie de la fibra. La fibra o fibras humedas se recogen en un receptor tal como una pelicula no adherente. La fibra humeda recogida se fundira o fusionara en los lugares de la interseccion sin sinterizarse a altas temperaturas, para formar una pelicula fibrosa con una alta velocidad de transmision del vapor de agua y permeabilidad al aire. Las condiciones para el electrohilado se cambian de manera que se recibe una fibra seca sobre la fibra humeda. Esto puede conseguirse, por ejemplo, incrementando la distancia entre el dispositivo de electrohilado y el receptor. Cuando una capa de fibra seca se deposita en la fibra humeda, la composicion del polimero se cambia a un polimero hidrofilico, tal como poliuretano hidrofilico. Este segundo polimero puede introducirse por un gradiente en etapas, un gradiente constante o un gradiente asimetrico entre los tipos de polimero. La concentracion del polimero hidrofilico puede aproximarse o igualar el 100 por ciento. Se deposita una cantidad predeterminada de fibra y la composicion del polimero se cambia a un polimero adhesivo. Como con la transicion previa entre los tipos de polimero, la transicion puede ocurrir mediante un gradiente en etapas, un gradiente constante o un gradiente asimetrico entre los tipos de polimero. La composicion de esta parte del aposito puede aproximarse o igualar 100 por ciento del polimero adhesivo. El polimero adhesivo forma la superficie del aposito que se aplica al paciente.

Como se ha sugerido anteriormente en la presente memoria, otros aditivos, bien aditivos solubles o en particulas insolubles, tambien pueden incluirse en el o los liquidos que se van a formar en la al menos una fibra. Preferiblemente, estos aditivos son aditivos topicos medicamente importantes proporcionados en al menos cantidades terapeuticamente eficaces para el tratamiento del paciente. Dichas cantidades dependen en gran medida del tipo de aditivo y de las caracteristicas fisicas de la herida asi como del paciente. Generalmente, sin embargo, dichos aditivos pueden incorporarse en la fibra en cantidades que varian de cantidades traza (menos de 0,1 partes en peso por 100 partes de polimero) a 500 partes en peso por 100 partes de polimero, o mas. Los ejemplos de dichos aditivos terapeuticos incluyen, pero no estan limitados a, aditivos antimicrobianos tales como agentes antimicrobianos que contienen plata y polipeptidos antimicrobianos, analgesicos tales como lidocaina, antibioticos solubles o insolubles tales como neomicina, compuestos trombogenicos, compuestos que liberan oxido nitrico que estimulan la cicatrizacion de las heridas tales como sidnoniminas y diazeniodiolatos, compuestos bactericidas, compuestos fungicidas, compuestos anti-virales, compuestos bacteriostaticos, compuestos anti-inflamatorios, compuestos anti-helminticos, compuestos anti-arritmicos, antidepresivos, antidiabeticos, antiepilepticos, antimuscarinicos, compuestos antimicobacterianos, compuestos antineoplasicos, inmunosupresores, sedantes ansioliticos, astringentes, compuestos que bloquean el receptor beta adrenergico, corticosteroides, supresores de la tos, compuestos de diagnostico, diureticos, compuestos antiparquinsonianos, compuestos inmunologicos, relajantes musculares, vasodilatadores, hormonas incluyendo esteroides, compuestos parasimpatomimeticos, radiofarmaceuticos, antihistaminas y otros compuestos antialergicos, compuestos anti-inflamatorios tales como inhibidores de PDE IV, inhibidores de neurohormona tales como inhibidores de N�3, inhibidores de la proteina del estres tales como inhibidores de p38/N�/CSBP/mH0G1, antipsicoticos y xantinas, adhesivos, fragancias, compuestos absorbentes del olor y acidos nucleicos tales como acido desoxirribonucleico, acido ribonucleico y analogos de nucleotidos, enzimas y otras proteinas y factores de crecimiento.

En otra realizacion mas, en el aposito medico pueden incluirse aditivos que contribuyan a las propiedades estructurales del articulo. �stos incluyen particulas solidas pequenas, gotitas dispersadas de liquidos inmiscibles en las que pueden estar disueltas otras sustancias, compuestos de entrecruzamiento, agentes de soplado para crear espumas, adhesivos, elastomeros y semejantes, que pueden elegirse por su funcion de proteger y cicatrizar la herida.

Se apreciara que pueden producirse varios tipos diferentes de membranas segun la presente invencion, dependiendo de como se producen y depositan las fibras. En una realizacion, el liquido que se va a formar en la fibra es una mezcla de un polimero adhesivo, un polimero hidrofilico y un polimero elastomerico. Asi, un fluido podria proporcionar la membrana completa. Sin embargo, tambien se preve que fibras compuestas de diferentes composiciones podrian hilarse conjuntamente o en capas secuenciales para proporcionar una membrana adecuada.

El metodo para usar el aposito medico de la presente invencion puede comprender aplicar al menos una fibra a una herida u otro area que necesite proteccion frente a la contaminacion, o un area que requiera tratamiento con compuestos

terapeuticos o farmaceuticos, para formar una matriz fibrosa no tejida, en el que el aposito comprende un componente hidrofilico, un componente elastomerico y un componente adhesivo.

En otra realizacion, el aposito comprende adicionalmente al menos un agente farmaceutico o terapeutico seleccionado del grupo que consiste en compuestos antibioticos tales como compuestos bactericidas y fungicidas, compuestos bacteriostaticos, compuestos de entrecruzamiento, compuestos analgesicos, compuestos trombogenicos, compuestos que liberan oxido nitrico tales como sidnoniminas y diazeniodiolatos que estimulan la cicatrizacion de las heridas, otros compuestos farmaceuticos, adhesivos, fragancias, compuestos absorbentes del olor y acidos nucleicos, sin tener en cuenta la solubilidad en un disolvente biocompatible. A diferencia de las fibras previas sometidas a electrohilado, los aditivos no estan limitados a aquellos que son solubles en la combinacion polimero/disolvente. Se ha descubierto que incluso los aditivos insolubles que pueden anadirse a la combinacion polimero/disolvente de la presente invencion permanecen en la fibra.

Las fibras segun la presente invencion pueden prepararse mediante un aparato.

El aparato comprende una pluralidad de reservorios para contener mas de un tipo de material que forma fibras, una pluralidad de valvulas cada una independientemente en comunicacion con un reservorio, y un dispositivo que forma fibras seleccionado del grupo que consiste en una hilera, una tobera NGJ y un dispositivo de electrohilado, en comunicacion con dichas valvulas.

Una realizacion del aparato puede describirse con referencia a la figura. El aparato 10 comprende un primer reservorio 12, un segundo reservorio 16 y un tercer reservorio 20. El primer reservorio 12 esta en comunicacion fluida con una primera valvula 14. Asimismo, el segundo reservorio 16 esta en comunicacion fluida con una segunda valvula 18 y el tercer reservorio 20 esta en comunicacion fluida con una tercera valvula 22. La primera, segunda y tercera valvulas 14, 18 y 22 pueden controlarse manualmente o pueden situarse en comunicacion con un controlador 24 para control automatico. La primera, segunda y tercera valvulas 14, 18 y 22 estan opcionalmente en comunicacion con una camara de mezclado 26, que, a su vez, esta en comunicacion con un dispositivo que forma fibras 28. Alternativamente, puede unirse un dispositivo de hilado (hilera, tobera NGJ, aparato de electrohilado) a cada reservorio. La velocidad de la produccion de fibras de cada dispositivo puede regularse para suministrar el polimero particular en la cantidad que se necesita para producir la estructura espacial variable deseada. Cuando el dispositivo que forma fibras es un dispositivo de electrohilado, una fuente de energia esta en comunicacion electrica con el dispositivo de electrohilado.

El aparato 10 puede usarse para formar fibras segun la presente invencion poniendo un componente adhesivo, un componente elastomerico y un componente hidrofilico en cada uno de los reservorios 12, 16 y 20. Las cantidades relativas de cada componente alimentado en el dispositivo que forma fibras 28 se controlan por la apertura o cierre selectivo de cada una de las valvulas 14, 18 y 22. Las cantidades relativas de cada componente controlan la composicion de las fibras producidas por el dispositivo que forma fibras 28.

Con el fin de demostrar la practica de la presente invencion, se sometieron a electrohilado fibras compuestas de una disolucion de THF:etanol (30:70) que contiene los polimeros WATERL0C� A-180 y TEC0PHILIC para formar ensamblajes o mallas de fibras no tejidas. Los polimeros WATERL0C� son copolimeros de almidon de maiz/acrilamida/acrilato de sodio disponibles en Grain Processing Corp. (Muscatine, IA). Los polimeros WATERL0C� aportan un componente hidrofilico al ensamblaje de fibras resultante. TEC0PHILIC es un poliuretano alifatico basado en polieter disponible en Thermedics Polymer Products (Wilmington, MA), que aporta un componente elastomerico y un componente hidrofilico al ensamblaje de fibras. Las mallas de fibras que contienen 7, 30, 50, 70 o 85 por ciento de WATERL0C� (WL) se ensayaron para su absorbencia frente a la absorbencia de una malla que contiene fibras sin WATERL0C�. El contenido de agua en el equilibrio se determino remojando las mallas de fibra en agua destilada durante 24 horas a temperatura ambiente y comparando el peso de la malla antes y despues del remojo. El porcentaje de la ganancia de peso para cada muestra se muestra graficamente en la Fig. 2. La Fig. 2 muestra que la adicion del polimero WATERL0C� incrementa en gran medida la absorbencia del ensamblaje de fibras resultante.

Las muestras que contienen los polimeros WATERL0C� y TEC0PHILIC tambien se ensayaron para su comportamiento esfuerzo-alargamiento. Las muestras se ensayaron en un sistema de ensayo de fatiga Instron modelo 5567 (Canton, MA) usando un patron ASTM 638. Las muestras se estiraron a una velocidad de 50 mm/min. El comportamiento esfuerzo-alargamiento de las muestras que contienen 7, 30, 50, 70 o 85 por ciento de WATERL0C� (WL) se muestra en la Fig. 3. Segun estos datos, la cantidad de deformacion (alargamiento) que podrian absorber las muestras supero el 500% en cada caso. La resistencia a la traccion del ensamblaje de fibras fue mayor con 7 por ciento de WATERL0C�, que tambien fue mayor que la muestra que consistio en el polimero TEC0PHILIC (0% WL).

En esta especificacion y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares �un�, �una� y �el� incluyen la referencia plural a no ser que el contexto dicte claramente otra cosa. A no ser que se definan de otra manera, todos los terminos

tecnicos y cientificos usados en la presente memoria tienen el mismo significado que el entendido comunmente por un experto en la tecnica a la que pertenece esta invencion.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Un ensamblaje de fibras no tejidas que comprende una o mas fibras en el que las fibras contienen: un componente adhesivo; un componente elastomerico; y un componente hidrofilico.
2.

El ensamblaje de fibras no tejidas de la reivindicacion 1, en el que el ensamblaje es capaz de adherirse a un sustrato seco y no es capaz de adherirse a un sustrato humedo.
3.

El ensamblaje de fibras no tejidas de la reivindicacion 1, en el que el ensamblaje forma un componente de un aposito medico.
4.

El ensamblaje de fibras no tejidas de la reivindicacion 1, en el que el componente adhesivo se selecciona del grupo que consiste en homo y co-polimeros de acrilatos, siliconas, polivinilpirrolidonas y mezclas de estos.
5.

El ensamblaje de fibras no tejidas de la reivindicacion 1, en el que el componente elastomerico se selecciona del grupo que consiste en poliuretanos, poliesteres, polianhidridos, poliamidas, poliimidas y mezclas y co-polimeros de estos.
6.

El ensamblaje de fibras no tejidas de la reivindicacion 1, en el que el componente hidrofilico se selecciona del grupo que consiste en poli(etilenimina) lineal, celulosicos injertados, poli(etilenoxido), poli vinilpirrolidona, polipropilenoxidos, poliuretanos, poli(hidroxietilmetacrilato) y mezclas y co-polimeros de estos.
7.

El ensamblaje de fibras no tejidas de la reivindicacion 1, en el que la composicion de la una o mas fibras en una primera superficie del ensamblaje es diferente de la composicion de la una o mas fibras en una segunda superficie del ensamblaje.
8.

El ensamblaje de fibras no tejidas de la reivindicacion 1, en el que la al menos una fibra tiene un diametro entre 3 nanometros y 3.000 nanometros.
9.

Un metodo para preparar un ensamblaje de fibras no tejidas, comprendiendo el metodo las etapas de: proporcionar al menos un material que forma fibras; formar al menos una fibra a partir de dicho al menos un material que forma fibras; y en el que el al menos un material que forma fibras comprende un componente adhesivo, un componente elastomerico

y un componente hidrofilico.
10.

El metodo para preparar un ensamblaje de fibras no tejidas segun la reivindicacion 9, en el que dicho uno o mas materiales que forman fibras se proporcionan en un disolvente, y en el que dicho disolvente se selecciona del grupo que consiste en alcoholes, acetato de etilo, acetona y tetrahidrofurano.
11.

El metodo para preparar un ensamblaje de fibras no tejidas segun la reivindicacion 9, en el que las cantidades relativas de dicho componente adhesivo, dicho componente elastomerico y dicho componente hidrofilico varian con el tiempo, produciendo asi un ensamblaje de fibras en el que la composicion de la una o mas fibras en una primera superficie del aposito difiere de la composicion de la una o mas fibras en una segunda superficie del aposito.